Identificação e codificação de medicamentos

Existem já mais alguns países a nível Europeu com um sistema semelhante ao italiano de atribuição de um código único a cada unidade de medicamento, como é o caso da Bélgica (vignette Royal Belge), Grécia e Turquia. Outros estão já a estudar uma solução semelhante, como Espanha e Sérvia 105.

No entanto, a questão que se levanta actualmente é sobre a uniformização dos códigos entre os vários países da União Europeia. Esta situação seria a ideal, embora seja difícil

IT

RU

PT

- Não permite a venda de medicamentos através da Internet;

- Possui um grupo dedicado ao tema da contrafacção (IMPACT Itália);

- Código único em cada embalagem de medicamento (Bollini), permitindo a traceabilidade à unidade.

- Disponibiliza mensalmente, na sua página na Internet, listagens de: distribuidores autorizados, novos distribuidores autorizados, distribuidores cujas licenças terminaram ou foram revogadas, distribuidores cujas licenças se encontram suspensas;

- Na IP, diferencia os medicamentos consoante a origem, obrigando à submissão de planos de farmacovigilância para aqueles que não têm origem comum;

- Fornece formulários para os requerentes solicitarem licenças de importação paralela e alterações/renovações às mesmas;

- As farmácias na Internet autorizadas exibem um logotipo próprio autorizado pelas autoridades e com um código único, estabelecendo ligação a uma base de dados de farmácias autorizadas;

- Possui uma estratégia anti-contrafacção e um grupo (E&I) dedicado ao tema; - Na página de abertura do seu sítio na Internet, oferece um link rápido para a notificação de casos de medicamentos contrafeitos. Disponibiliza email, telefone 24 horas e morada, para o efeito, e uma listagem de todos os casos de contrafacção encontrados no mercado.

- Publica na sua página electrónica registos dos fabricantes e distribuidores autorizados;

- Fornece formulários para os requerentes solicitarem licenças de importação paralela;

- A dispensa de medicamentos através da Internet é permitida às farmácias e aos locais de venda de MNSRM e encontra-se devidamente regulamentada;

- Na página na Internet do INFARMED pode-se pesquisar as farmácias ou locais de venda de MNSRM que dispensam medicamentos ao domicílio ou através da Internet.

FFUL, Mestrado em RAMPS Página 95 No entanto, a questão que se levanta actualmente é sobre a uniformização dos códigos entre os vários países da União Europeia. Esta situação seria a ideal, embora seja difícil e complexo passar à prática esta harmonização. No entanto, este assunto será abordado mais detalhadamente um pouco mais à frente.

Actualmente na Europa cada país possui um sistema diferente de codificação dos seus medicamentos, o que gera uma maior complexidade da cadeia de distribuição, dado que os fabricantes ao produzirem para vários países têm de lidar com os vários sistemas de codificação existentes.

Também, o facto de na maioria dos países da UE, não serem utilizados códigos que permitam dar informação específica sobre cada unidade de medicamento, nomeadamente com identificação de um número de série único para cada embalagem, e com informação sobre o n.º de lote e prazo de validade, dificulta a detecção de medicamentos contrafeitos e a agilização dos processos de recolha, com consequências directas para a segurança dos doentes.

Figura 15: Situação da codificação dos medicamentos na Europa (extraído de Verification of

Pharmaceutical Products at the Point of Dispense, 2010) 106.

A EFPIA tem vindo a recomendar nos últimos anos a adopção de um sistema de codificação de medicamentos único para toda a Europa.

No entanto, muito se tem discutido sobre qual a tecnologia mais adequada e viável. De todas as tecnologias possíveis, a EFPIA considerou que a Identificação por Rádio Frequência (RFID), poderia consistir numa das opções que melhor poderia responder às necessidades da Indústria Farmacêutica, além de oferecer alguma flexibilidade para futuros desenvolvimentos e necessidades. Porém, em resultado de estudos-piloto efectuados, em vários sectores, tem-se verificado que esta tecnologia ainda não se encontra suficientemente desenvolvida, além do que os custos de implementação são bastante elevados, o que torna a sua adopção difícil para todas as partes interessadas. A EFPIA é da opinião que “qualquer tecnologia utilizada com medicamentos tem de ser totalmente viável e aplicável” 107.

Desta forma, foram identificadas pela EFPIA outras soluções de codificação, nomeadamente:

- EAN 13: Pode identificar o nome, companhia e País.

- EAN 128: Pode identificar o nome, companhia, país e 10 outros parâmetros, sendo que o único problema é que ocupa um espaço grande na embalagem.

- 2 D (o mesmo que Datamatrix): Pode incluir múltipla informação e não ocupa muito espaço na embalagem.

Na tabela seguinte é apresentado um resumo, sobre como as tecnologias disponíveis podem responder às necessidades identificadas:

Informação necessária Como identificar/ comentários 2D Código barras EAN128 Código barras EAN13 Fraude da comparticipação Produto único Número de série

Base de dados (BD) Sim Sim Não

Segurança do doente:

(I) Contrafacção Identificação do lote ou número

de série

Ligação à BD e verificação na farmácia/ dispensa

Sim Sim Não

(II) Autenticação Identificação do lote ou número

de série

Ligação à BD e verificação na farmácia/ dispensa

Sim Sim Não

(III) Regista e acompanha toda a cadeia de distribuição Identificação do lote como mínimo

Ligação a outra BD Sim Sim Não

Número de lote Sim Sim ou em

BD

Não

Prazo de validade Sim ou em

BD

Não

Automatização Sim Sim Sim

Dimensão e aplicação Tamanho

menor para informação equivalente Dimensão menor (EAN 13) se usar BD. Maior se toda a informação no código de barras. Sim

Etiqueta fornecida pelo governo pré-impressa A mesma Não A mesma Não Sim

Tabela 4: Tecnologias disponíveis de codificação de medicamentos e a forma como podem responder às necessidades identificadas (adaptado de Identification and coding of pharmaceutical

products in Europe, 2006) 107.

Recentemente, a EFPIA lançou um projecto-piloto na Suécia, o qual decorreu entre Setembro de 2009 e Janeiro de 2010, com o objectivo de testar um sistema de codificação único do medicamento para garantir a segurança dos doentes e assegurar a

integridade e eficiência na cadeia de distribuição dos medicamentos no que se refere à sua rastreabilidade, adesão e optimização dos processos de alerta e recolha.

As conclusões do estudo revelaram que o código bi-dimensional DataMatrix é robusto e efectivo, e que se apresenta como uma solução real no combate à Contrafacção e Promoção da Segurança dos Doentes, uma vez que contribui para a redução da entrada de medicamentos falsificados na cadeia legal de distribuição 108.

Este código, a ser adoptado por todos os Estados Membros, permitiria uma harmonização a nível europeu.

A utilização de um sistema de codificação único, reduziria a complexidade e os custos de produção, diferenciaria o mercado Europeu dos restantes, e principalmente seria mais fácil proteger a Europa da contrafacção de medicamentos.

CAPÍTULO II