RESOLUÇÃO - RE No-2.289, DE 24 DE JUNHO DE 2014
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164
e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014,
considerando o art. 229-C da Lei no9.279, de 1996, acres-
centado pela Lei no10.196, de 2001;
considerando a Resolução - RDC no45, de 20 de junho de
2008, publicada no DOU no119, de 24 de junho de 2008, seção 1,
pág. 67, retificada no DOU no125, de 2 de julho de 2008, seção 1,
pág. 56, que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para pro- dutos e processos farmacêuticos, resolve:
Art. 1oConceder prévia anuência aos pedidos de patente de
produtos e processos farmacêuticos, conforme relação anexa. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS
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ANEXO
ENQUADRAMENTO: Art. 4o, §1o, I da Resolução - RDC no45, de
2008
NÚMERO DO PEDIDO PI 9612693-0 DEPOSITANTE RAISION BENECOL LTD
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 9812404-8 DEPOSITANTE ABBOTT GMBH & CO. PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS E CIA NÚMERO DO PEDIDO PI 9915967-8
DEPOSITANTE SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 9916095-1 DEPOSITANTE BAYER CORPORATION
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0006556-0
DEPOSITANTE APSEN FARMACÊUTICA S.A. PROCURADOR LLC INFO CONNECTION LTDA NÚMERO DO PEDIDO PI 0008039-0
DEPOSITANTE NOVARTIS AG (NOVARTIS SA) ( NOVARTIS INC)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0009964-3 DEPOSITANTE CHIESI FARMACEUTI S.P.A.
PROCURADOR CARLOS VICENTE DA SILVA NOGUEIRA NÚMERO DO PEDIDO PI 0102648-8
DEPOSITANTE MARIA DE LOURDES HIGUCHI (BR/SP) PROCURADOR DAVID NILTON PEREIRA DE LUCENA NÚMERO DO PEDIDO PI 0108556-5
DEPOSITANTE MERCK SERONO S.A.
PROCURADOR TINOCO SOARES & FILHO S/C LTDA NÚMERO DO PEDIDO PI 0109609-5
DEPOSITANTE LES LABORATOIRES SERVIER (FR)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0109836-5
DEPOSITANTE LES LABORATOIRES SERVIER
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0109935-3 DEPOSITANTE PALAU PHARMA
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0112452-8
DEPOSITANTE NABRIVA THERAPEUTICS AG (AT)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0115016-2
DEPOSITANTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG (DE)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0116444-9
DEPOSITANTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH CO. KG
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0116785-5 DEPOSITANTE BIOCON INDIA LIMITED
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0203233-3
DEPOSITANTE UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - USP E FA- PESP
PROCURADOR MARIA APARECIDA DE SOUZA NÚMERO DO PEDIDO PI 0204943-0
DEPOSITANTE CJ CORP.
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0207476-1 DEPOSITANTE ZEALAND PHARMA A/S PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA NÚMERO DO PEDIDO PI 0207664-0
DEPOSITANTE DOMPÉ PHARMA S.P.A.
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0208446-5 DEPOSITANTE JAPAN TOBACO INC.
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0209792-3 DEPOSITANTE BIOGEN IDEC MA INC. (US)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0212468-8
DEPOSITANTE SMITHKLINE BEECHAM P.L.C. PROCURADOR NELLIE ANNE DANIEL-SHORES NÚMERO DO PEDIDO PI 0214119-1
DEPOSITANTE THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA NORTE-AMERICANA
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0214838-2
DEPOSITANTE SOCIETE DES PRODUITS NESTLE S.A. (CH) PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0214959-1
DEPOSITANTE CJ CHEILJEDANG CORPORATION PROCURADOR HUGO SILVA, ROSA & MALDONADO NÚMERO DO PEDIDO PI 0215792-6
DEPOSITANTE TITAN PHARMACEUTICALS (SHENZHEN) LT D
PROCURADOR DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS AS- SOCIADOS
NÚMERO DO PEDIDO PI 0302590-0 DEPOSITANTE SONG-BAE KIM
PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA NÚMERO DO PEDIDO PI 0308498-1
DEPOSITANTE ROBERT STEVENMARK VAN WEERELT PROCURADOR WANDA MARIA DA SILVA BORGES NÚMERO DO PEDIDO PI 0311976-9
DEPOSITANTE PIERRE FABRE MEDICAMENT
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0312669-2
DEPOSITANTE LABORATOIRE MEDIDOM S.A. PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA NÚMERO DO PEDIDO PI 0313177-7
DEPOSITANTE NOVARTIS AG-SOCIEDADE SUIÇA
PROCURADOR DANNEMNN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0313695-7
DEPOSITANTE NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC. PROCURADOR NELLIE ANNE DANIEL SHORES NÚMERO DO PEDIDO PI 0313983-2
DEPOSITANTE HELIXIR CO, LTD (KR) PROCURADOR DANIEL REJMAN NÚMERO DO PEDIDO PI 0314104-7
DEPOSITANTE WILLFRED-RAMIX, INC. (US)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0316908-1
DEPOSITANTE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. (IT)
PROCURADOR ALEXANDRA TURCHETTO VILELA DE AN- DRADE
NÚMERO DO PEDIDO PI 0317629-0 DEPOSITANTE H. LUNDBECK A/S
PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA. NÚMERO DO PEDIDO PI 0318049-2
DEPOSITANTE EVONIK RÖHM GMBH
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0411436-1
DEPOSITANTE CAN V. BUI (US)/CIONG Q. BUI (US) PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA. NÚMERO DO PEDIDO PI 0413982-8
DEPOSITANTE NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A. (IT) PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0414563-1
DEPOSITANTE ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO KG (DE)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0415041-4 DEPOSITANTE PHARMATON S.A.
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0416743-0 DEPOSITANTE NOVO NORDISK A/S (DK) PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA. NÚMERO DO PEDIDO PI 0417240-0
DEPOSITANTE NEW CHAPTER, INC (US) PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA. NÚMERO DO PEDIDO PI 0417256-6
DEPOSITANTE NEW CHAPTER, INC (US) PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA. NÚMERO DO PEDIDO PI 0418103-4
DEPOSITANTE RAMOT AT TEL-AVIV UNIVERSITY LTD. (IL) PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA.
ENQUADRAMENTO: Art. 4o, §1o, I e II da Resolução - RDC no45,
de 2008
NÚMERO DO PEDIDO PI 9703099-6 DEPOSITANTE SANOFI-AVENTIS
PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS E CIA NÚMERO DO PEDIDO PI 0014901-2
DEPOSITANTE HORMOS MEDICAL CORPORATION PROCURADOR VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS NÚMERO DO PEDIDO PI 0108711-8
DEPOSITANTE CHIRON S.P.A.
PROCURADOR CLARKE MODET DO BRASIL NÚMERO DO PEDIDO PI 0113162-1
DEPOSITANTE JOHNSON & JOHNSON (US)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0116299-3
DEPOSITANTE BIOTA SCIENTIFIC MANAGEMENT PTY LTD PROCURADOR KASZNAR, LEONARDOS PROPRIEDADE IN- DUSTRIAL
NÚMERO DO PEDIDO PI 0208104-0 DEPOSITANTE ASTRAZENECA AB PROCURADOR MAGNUS ASPEBY. NÚMERO DO PEDIDO PI 0210875-5
DEPOSITANTE ID BIOMEDICAL CORPORATION (CA) PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
NÚMERO DO PEDIDO PI 0211276-0 DEPOSITANTE BAVARIAN NORDIC A/S
PROCURADOR DI BLASI, PARENTE, VAZ E ASSOCIADOS LT- DA.
RESOLUÇÃO - RE No-2.290 DE 24 DE JUNHO DE 2014
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014,
considerando o art. 229-C da Lei no9.279, de 1996, acres-
centado pela Lei no10.196, de 2001;
considerando a Resolução - RDC no45, de 20 de junho de
2008, publicada no DOU no119, de 24 de junho de 2008, seção 1,
pág. 67, retificada no DOU no125, de 2 de julho de 2008, seção 1,
pág. 56, que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para pro- dutos e processos farmacêuticos, resolve:
Art. 1o Negar prévia anuência aos pedidos de patente de
produtos e processos farmacêuticos, conforme relação anexa. Art. 2oEsta resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
ENQUADRAMENTO: Art. 4o, §1o, II da Resolução - RDC no45, de
2008
NÚMERO DO PEDIDO PI 9613005-9 DEPOSITANTE G.D. SEARLE & CO.
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
FUNDAMENTOS ARTs. 8º C/C 11, 24, 25 E 36, §1o DA LEI Nº
9.279/96
NÚMERO DO PEDIDO PI 0012688-8 DEPOSITANTE KANGAWA, KEJI PROCURADOR MAGNUS ASPEBY
FUNDAMENTOS ARTs. 10o(IX) E 25 DA LEI No9.279/96
NÚMERO DO PEDIDO PI 0116266-7
DEPOSITANTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMGH & CO KG
PROCURADOR CLARKE, MODET & CO
FUNDAMENTOS ARTs. 8oC/C 11 DA LEI No9.279/96
NÚMERO DO PEDIDO PI 0116587-9
DEPOSITANTE THE KENNETH S. WARREN INSTITUTE, INC. PROCURADOR MOMSEN, LEONARDOS & CIA.
FUNDAMENTOS ARTs.8º C/C 13, 24 E 25 DA LEI Nº 9.279/96 NÚMERO DO PEDIDO PI 0203949-4
DEPOSITANTE THE RESEARCH FOUNDATION FOR MICRO- BIAL DISEASES OF OSAKA UNIVERSITY
PRODURADOR PAULO SÉRGIO SCATAMBURLO. FUNDAMENTOS ART. 25 DA LEI Nº 9.279/96 NÚMERO DO PEDIDO PI 0209177-1
DEPOSITANTE MERK PATENT GESELLSCHAFT MIT BESCH- RANKTER HAFTUNG
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA.
FUNDAMENTOS ARTs. 8º C/C 13 E 25 DA LEI Nº 9.279/96 NÚMERO DO PEDIDO PI 0213486-1
DEPOSITANTE NOVARTIS AG (CH)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
FUNDAMENTOS ARTs. 8 º, 10,11, 13 E 24 C/C 25 DA LEI Nº 9.279/96
NÚMERO DO PEDIDO PI 0213992-8
DEPOSITANTE ORTHO-MCNEIL PHARMACEUTICAL, INC. (US)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
FUNDAMENTOS ARTs. 10, 24 E 25 DA LEI Nº 9.279/96 NÚMERO DO PEDIDO PI 0215644-0
DEPOSITANTE BIOCON LIMITED (IN)
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
FUNDAMENTOS ARTs. 24 E 25 DA LEI Nº 9.279/96. NÚMERO DO PEDIDO PI 0314112-8
DEPOSITANTE VIRGINIA COMMONWEALTH UNIVERSITY / MACGUIRE VA MEDICAL CENTER 11K
PROCURADOR DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
FUNDAMENTOS ARTs. 10º (VIII), 24 E 25 DA LEI Nº 9279/96
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 179, DE 24 DE JUNHO DE 2014
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, nas Reu- niões Ordinárias Públicas n°s 006/2014 e 009/2014, realizadas em 15 de abril de 2014 e em 29 de maio de 2014, respectivamente, ACOR- DAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fun-
EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
damento no inciso VI do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VII e no § 1º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir o recurso a seguir especificado, conforme relação anexa, em conformidade com a deliberação aprovada pela Diretoria Colegiada desta Agência.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente
ANEXO
Empresa: Multicontrole - Controle de Pragas e Serviços CNPJ: 00.864.383/0001-46
Número do Processo: 25751.795039/2010-92 Expediente: 0458735/13-9
Recurso Expediente nº. 0814634/13-9
Decisão: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RE- CURSO ACOMPANHANDO A POSIÇÃO DA RELATORIA QUE ACATA O PARECER COREP/GGPAF Nº.219/2014.
Empresa: Multi Service Refrigeração Ltda CNPJ: 09.232.949/0001-91
Número do Processo: 25760.505685/2012-91 Expediente: 0724884/12-9
Recurso sem expediente
Decisão: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RE- CURSO ACOMPANHANDO A POSIÇÃO DA RELATORIA QUE ACATA O PARECER DA ÁREA TÉCNICA COREP/GGPAF Nº477/2013.
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 24 de junho de 2014
No- 47 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária Pública realizada em 29/05/2014, resolve aprovar proposta de iniciativa e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória em tramitação no âmbito da Agência, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente, de- termino a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO Processo nº: 25351152316/2014-18.
Agenda Regulatória 2012: Não é tema da Agenda.
Assunto: Retificação das Resoluções RDC Anvisa n. 42/2011, RDC Anvisa n. 43/2011, RDC Anvisa n. 44/2011, RDC Anvisa n. 45/2011 e RDC Anvisa n. 46/2011.
Área responsável: GPESP/GGALI.
Justificativa: Melhorar o entendimento e a aplicação dos requisitos já estabelecidos nas Resoluções citadas acima. As retificações propostas não restringirão a aplicação das normas.
Regime de Tramitação: Especial Diretor Relator: Renato Alencar Porto