ANEXO 2 – Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa –

UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP

Pesquisador: Título da Pesquisa:

Instituição Proponente: Versão:

CAAE:

Hepatite C recorrente pós transplante de fígado: resposta virológica e eventos adversos associados aos antivirais de ação direta

Leticia Pisoni Zanaga

Hospital de Clínicas da UNICAMP 1

68105517.9.0000.5404 Área Temática:

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Número do Parecer: 2.080.304 DADOS DO PARECER

Trata-se de estudo observacional da evolução do tratamento antiviral dos receptores de transplantes de fígado por hepatite C, utilizando dados dos prontuários dos pacientes e das bases de dados do Grupo de Transplante de Fígado do Hospital de Clínicas da Unicamp. Serão incluídos os pacientes submetidos a transplante hepático que apresentaram sorologia anti-VHC e VHC-PCR positivos e que iniciaram tratamento com antivirais de ação direta, de acordo com o Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite C e coinfecções publicado pelo Ministério da Saúde em 2015. Critérios de exclusão:

- presença de etilismo ou drogadição pós transplante - má adesão à terapia imunossupressora

- coinfecção HIV ou HBV

Serão coletados dados referentes a características dos receptores, visando estabelecer os fatores relevantes para a recorrência da hepatite C, sua progressão e para a indicação do tratamento, eventos adversos associados ao tratamento e taxas de resposta, especialmente a obtenção de resposta virológica sustentada. Foi elaborado questionário próprio para coleta dos dados (anexo 1). Os dados coletados através do questionário serão utilizados para formação de banco de dados e analisados utilizando o software EpiInfo. Será realizada análise univariada e multivariada para

Apresentação do Projeto: Financiamento Próprio Patrocinador Principal: 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:

Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo

UF:SP Município: CAMPINAS

Fax: (19)3521-7187

UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

Continuação do Parecer: 2.080.304

determinar os fatores descritos acima.

Objetivo Primário:

1. Avaliar as taxas de recidiva da infecção pelo vírus da hepatite C nos pacientes submetidos a transplante ortotópico de fígado no HC-Unicamp. 2. Avaliar os fatores associados à resposta ao tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C nos pacientes submetidos a transplante de fígado no HC-Unicamp.

3. Avaliar taxa de resposta virológica sustentada após tratamento com antivirais de ação direta e comparar estes resultados com os encontrados com uso de terapias baseadas em interferon.

4. Avaliar taxas de eventos adversos associados ao uso de antivirais de ação direta em população de pacientes receptores de transplante de fígado e comparar estes resultados com os encontrados com uso de terapias baseadas em interferon.

5. Avaliar taxas de eventos de rejeição ao enxerto associados ao uso de antivirais de ação direta em população de pacientes receptores de transplante de fígado e comparar estes resultados com os encontrados com uso de terapias baseadas em interferon.

Objetivo da Pesquisa:

Riscos: Como se trata de estudo observacional com revisão de prontuários, no qual não serão realizadas intervenções no tratamento medicamentoso nem alteração em datas de consultas médicas ou coletas de exames, não são esperados riscos relacionados à participação na pesquisa.

Benefícios: Como se trata de estudo observacional com revisão de prontuários, no qual não serão realizadas intervenções no tratamento medicamentoso nem alteração em datas de consultas médicas ou coletas de exames, não são esperados benefícios diretos aos participantes da pesquisa. São esperados resultados para melhor caracterização de efeitos colaterais e taxas de resposta à medicação, possibilitando melhorias para o atendimento de novos pacientes no futuro.

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Ver item "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações". Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

Foram apresentados:

1.Folha de rosto devidamente assinada e datada.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

13.083-887

(19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br

Endereço:

Bairro: CEP:

Telefone:

Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo

UF:SP Município: CAMPINAS

Fax: (19)3521-7187

UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

Continuação do Parecer: 2.080.304

2.Projeto de pesquisa: detalhado, com embasamento da literatura. Vinculado a aluno de pós-graduação nível Doutorado.

3. Formulário de informações básicas do projeto na Plataforma Brasil: preenchimento adequado.

4.TCLE: Foi solicitada dispensa da utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para realização deste projeto tendo em vista que o mesmo utilizará somente dados obtidos a partir do estudo de material já coletado para seguimento ambulatorial de rotina e da revisão de prontuários com as informações referentes aos pacientes. Não haverá intervenção ou alteração na conduta médica dos sujeitos de pesquisa, seja com realização de exames ou procedimentos invasivos, alteração no acompanhamento clínico em consultas ou alteração na prescrição de medicações.

-

Recomendações:

Não há pendências.

Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:

- O participante da pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado (quando aplicável).

- O participante da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (quando aplicável). - O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisador considerar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou. O pesquisador deve aguardar o parecer do CEP quanto à descontinuação, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao participante ou quando constatar a superioridade de uma estratégia diagnóstica ou terapêutica oferecida a um dos grupos da pesquisa, isto é, somente em caso de necessidade de ação imediata com intuito de proteger os participantes.

- O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à

Considerações Finais a critério do CEP:

13.083-887

(19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br

Endereço:

Bairro: CEP:

Telefone:

Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo

UF:SP Município: CAMPINAS

Fax: (19)3521-7187

UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

Continuação do Parecer: 2.080.304

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu posicionamento.

- Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas e aguardando a aprovação do CEP para continuidade da pesquisa. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial.

- Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data deste parecer de aprovação e ao término do estudo.

-Lembramos que segundo a Resolução 466/2012 , item XI.2 letra e, “cabe ao pesquisador apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento”.

-O pesquisador deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa.

Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação

Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_893819.pdf 06/05/2017 19:51:05 Aceito

Folha de Rosto folharosto.pdf 06/05/2017

19:49:07

Leticia Pisoni Zanaga Aceito

Outros AtestadoMatricula.pdf 01/05/2017

15:30:24

Leticia Pisoni Zanaga Aceito

Outros Formularios_DAAs.pdf 01/05/2017

15:29:19

Leticia Pisoni Zanaga Aceito Projeto Detalhado /

Brochura Investigador

Projeto_doutorado_comite_etica.pdf 01/05/2017 15:27:41

Leticia Pisoni Zanaga Aceito

Situação do Parecer: Aprovado

Necessita Apreciação da CONEP:

13.083-887

(19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br

Endereço:

Bairro: CEP:

Telefone:

Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo

UF:SP Município: CAMPINAS

Fax: (19)3521-7187

UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

Continuação do Parecer: 2.080.304

CAMPINAS, 24 de Maio de 2017

Renata Maria dos Santos Celeghini (Coordenador) Assinado por: Não 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:

Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo

UF:SP Município: CAMPINAS

Fax: (19)3521-7187