Coleta de saliva: Serão coletadas amostras de sua saliva em três diferentes momentos: 1 Previamente à infusão de hemoderivados ou de fatores da

coagulação; 2. Entre 60-120 min após a sua extração dentária; 3. Na sua consulta de retorno após 07 dias da extração dentária. Para as coletas das amostras de saliva você deverá estar na posição sentada, e engolir previamente toda a saliva contida em sua boca. Após isto, deverá cuspir toda a saliva que for capaz de produzir, a cada 60 segundos, até completar o tempo de 05 (cinco) minutos, em um recipiente graduado e estéril fornecido pela equipe de pesquisadores. Você será orientado a não ingerir nenhum tipo de alimento ou líquidos (exceto água) por um período mínimo de 01 (uma) hora antes da consulta;

APÊNDICE 1 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(continuação)

Você deverá permanecer na sala de espera do ambulatório por até 120 min após a sua extração dentária para que a equipe de pesquisadores possa avaliar criteriosamente se não há sangramento abundante no local da extração dentária que possa eventualmente pôr em risco a sua integridade física. Sendo assim, você será dispensado(a) após a constatação de que o sangramento no local da sua extração dentária estiver controlado.

Foi explicado que você deverá retornar para uma nova consulta odontológica após 07 dias da extração dentária para que seja feita a remoção das suturas (“pontos”), reavaliação clínica e nova coleta de amostras de sangue e saliva. Durante este período você deverá seguir criteriosamente as instruções pós-operatórias que lhe foram dadas, assim como deverá utilizar os medicamentos que lhe foram receitados. Adicionalmente, ao aceitar os termos desta pesquisa, você poderá ser contatado via SMS pela equipe de pesquisa deste estudo para o envio de mensagens como forma de lembrete no horário estipulado/combinado para a utilização do ATX, de acordo com o protocolo individual prescrito para você. Além disto, você deverá comparecer às consultas de retorno e acompanhamento clínico, bem como realizar exames radiográficos periódicos para acompanhamento, caso sejam solicitados. Passadas 48h da realização da cirurgia, a nossa equipe ainda poderá entrar em contato com você com o objetivo de monitorar a presença de sangramento/hemorragia no local operado.

Caso haja sangramento abundante não controlado através de compressão por 20 (vinte) minutos com gaze estéril, em até 12h após a cirurgia, você deverá procurar a equipe de Cirurgiões Dentistas onde foi operado, durante o horário de atendimento comercial (das 8 às 17 horas), de segunda à sexta-feira. Fora deste horário você deverá procurar atendimento no Pronto-Socorro da instituição onde foi operado. Lá você deverá informar qual protocolo medicamentoso do ATX você está fazendo uso, exatamente conforme lhe foi prescrito. Além dos Médicos de plantão capacitados para o atendimento de suporte, a equipe de pesquisadores deste estudo também será contatada. Em caso de vinda ao Pronto-Socorro, você deverá retornar ao Ambulatório de Odontologia no primeiro dia comercial seguinte para reavaliação clínica. Em ambas as situações, você receberá todos os cuidados médicos e odontológicos com o objetivo maior de controlar o sangramento no local operado e eventuais sintomas secundários como dor.

APÊNDICE 1 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(continuação)

Em relação aos procedimentos que você será submetido (exame odontológico, extrações dentárias e coleta de amostras de saliva e sangue), lhe foi explicado que nenhum destes apresenta risco à sua vida. Eventualmente, a coleta do sangue periférico (braço) pode causar hematoma no local, o qual será devidamente avaliado e tratado pelo seu médico hematologista responsável. A coleta de saliva será realizada em um local adequado, onde será preservada a sua privacidade, e não incorrerá riscos de constrangimento. As coletas de amostras de saliva e sangue serão necessárias para identificar e quantificar a presença do ATX nestes diferentes fluidos corporais. Você também deverá saber que o uso do ATX pode estar relacionado a efeitos adversos comuns, como náuseas, vômitos e diarreia, e a efeitos adversos raros, como tromboembolismo e coagulação vascular disseminada. Você será considerado(a) um(a) voluntário(a) da pesquisa somente se não houver contraindicação e/ou histórico de hipersensibilidade (alergia) relacionado ao uso do ATX.

Após ler este texto e esclarecer suas dúvidas, você declara aqui que concorda com todos os termos propostos, e que todas as suas perguntas sobre a pesquisa foram respondidas, não tendo ficado nenhuma dúvida. Você receberá uma via desse documento. Durante a pesquisa você terá a total liberdade de retirar a sua autorização em qualquer momento, e deixar de participar do estudo conforme a determinação da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, sem prejudicar a continuação do seu tratamento médico e odontológico. Você será informado(a) sobre os resultados dos exames, e total sigilo será mantido sobre a sua identidade quando os resultados forem expostos e publicados. Você também está ciente da possibilidade de armazenamento do material biológico (amostras de saliva e sangue) para estudos futuros, desde que aprovados pelo Comitê de Ética e Pesquisa local, e com a sua devida permissão, assinalada, no presente documento, de acordo com a Resolução CNS 441/2011.

APÊNDICE 1 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(conclusão)

__________________, ______ de _______________________ de 20_____

Concorda em participar deste estudo? SIM NÃO

Ciente,______________________________________________________________ Assinatura do responsável legal, ou impressão digital.

Assinatura do Pesquisador Responsável – Vinicius Rabelo Torregrossa

1ª Via para o(a) participante da pesquisa 2ª Via para o pesquisador principal

Pesquisador responsável: Vinicius Rabelo Torregrossa - Fone: (19) 9.8805.9651 Endereço: Rua Carlos Chagas, 490, Cidade Universitária, Campinas, SP. CEP: 13083-878.

E-mail: viniciusrabelotorregrossa@gmail.com

Orientador(a): Maria Elvira Pizzigatti Correa - Fone: (19) 3521.8729

Endereço: Rua Carlos Chagas, 490, Cidade Universitária, Campinas, SP. CEP: 13083-878.

E-mail: elvira@unicamp.br

ATENÇÃO: A sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida

quanto aos seus direitos, escreva para o Comitê de Ética em Pesquisa da FCM – UNICAMP.

Endereço – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Barão Geraldo – Campinas- São Paulo – Brasil- Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – CEP: 13083-997, Fone: (19) 3521-8936 ou 3521-7187, e- mail: CEP@fcm.unicamp.br