A fabricação de medicamentos novos, a comercialização e a publicidade são atividades disseminadas em diversos países (desenvolvidos ou não), que exige alto conhecimento e mão de obra especializada. Além disso, a proximidade dessas atividades com o mercado consumidor dessas nações torna-se um elemento importante para a competitividade das transnacionais, sobretudo as atividades vinculadas aos esforços de venda, que devem levar em consideração aspectos socioeconômicos da demanda (PRADO, 2008).
A indústria farmacêutica do Brasil iniciou suas atividades propriamente dita no início da década de 1920, mas os primeiros laboratórios instalados começaram a funcionar a partir dos anos 1930 com produção para mercado local e em quantidade reduzida. Pode- se dizer que suas atuações focavam na manipulação de substâncias de origem animal e vegetal e tinham muita dependência de insumos importados (BASTOS, 2005).
As pesquisas básicas eram realizadas nos laboratórios, criados no século XIX, que efetuavam pesquisas básicas na área de biologia. Dentre os laboratórios pode-se citar: Instituto Bacteriológico (1892), Instituto Vacinogênico (1892), Instituto Butantan (1899), Instituto Soroterápico Federal de Manguinhos (1900) e Instituto Biológico (1927) (URIAS, 2009). Mesmo depois da segunda grande guerra, a maior parte das matérias- primas e dos bens de capital utilizada era adquirida de empresas de outras nações, como dos Estados Unidos (PRADO, 2008). Cabe ressaltar que devido aos conflitos armados daquele período os países exportadores de medicamento tinham dificuldade de fazê-lo e com isso a indústria nacional intensificou a produção de medicamentos. No período que vai entre 1940 a 1950, a estratégia de expansão dos grandes grupos farmacêuticos mundiais, associada ao incentivo governamental, impulsionou a entrada de capital externo. Com isso muitas empresas estrangeiras passaram a produzir no país e começaram também as primeiras fusões e aquisições, envolvendo capital nacional e internacional.
Esse processo de internacionalização da indústria farmacêutica se consolidou, o que contribuiu para que, na década de 60, já operasse no Brasil um total de aproximadamente 600 empresas, entre distribuidoras, importadoras e laboratórios (FEBRAFARMA, 2007). Contudo, elas não tinham como objetivo desenvolver atividades com maior conteúdo tecnológico no país; a atuação dela estava centrada na importação de tecnologias e mão de obra estrangeira, executando aqui apenas as etapas mais simples do processo produtivo, como formulação final e comercialização. A P&D e
a fabricação de farmoquímicos permaneciam nas matrizes das corporações transnacionais (URIAS, 2009). O aumento da internacionalização das atividades de P&D representou uma mudança no papel destas atividades no nível internacional, que deixa de apoiar somente a unidade local de produção e para ajustar seus produtos aos mercados internacionais através de associações e parcerias com outras corporações do setor. Os anos 1990 representaram um marco importante para o Brasil, período que o país passou por profundas transformações, com destaque para abertura comercial e financeira, estabilização monetária e programa de privatização, que provocaram a reestruturação industrial no país, diante de um contexto internacional de aceleração do processo de globalização produtiva e financeira (PRADO, 2008).
A mudança do regime de substituição de importações para a abertura comercial mudou o cenário econômico do país. Com a redução drástica e repentina da proteção contra as importações, as firmas estrangeiras presentes no Brasil tiveram que mudar sua forma de atuação (MOREIRA 1999; apud FRANÇOSO 2011). A legislação para medicamentos novos tornou-se mais rigorosa a partir dos anos 1990, com critérios mais severos por parte das agências responsáveis. O surgimento dessa legislação ocorreu, principalmente, pelos efeitos danosos em relação a novas drogas causados pela talidomida na década de 1960 (CAPANEMA; PALMEIRA FILHO, 2007). Isso fez com que a indústria farmacêutica brasileira passasse na década de 1990 a enfrentar produtos importados e com isso a especializar-se em estratégias de ação regressiva e enfrentamento da abertura econômica e a valorização cambial que inviabilizavam exportações. Isso provocou viés pró-importações, fazendo gerar um aumento acelerado das importações em detrimento da produção doméstica, com destaque para a farmoquímica (PRADO 2008). Mesmo assim, não houve tentativa por parte das empresas nacionais de procurarem os mercados mundiais; as empresas estrangeiras continuaram com o domínio absoluto do mercado farmacêutico no país. Apesar dos medicamentos serem bens não duráveis com baixa elasticidade/renda e por não terem sido contemplados pelo aumento do crédito pós-plano real, a indústria farmacêutica recebeu novo fôlego com a expansão da renda real, visto que um dos principais entraves desse setor é a dificuldade de acesso aos medicamentos por parte de parcela significativa da população brasileira.
A constituição da ANVISA criou as bases para uma elevação dos padrões sanitários da produção nacional e as pré-condições para eventuais incrementos das exportações (FILHO; PAN, 2003, apud FRANÇOSO, 2011). No Brasil, o debate sobre questões da regulação ganhou maior destaque a partir da década de 1990, com a criação
de agências reguladoras. No setor da saúde, esse foi o primeiro salto para o fortalecimento da vigilância sanitária, e para a saúde pública, mencionado na Constituição Federal consolidando o Sistema Único de Saúde (SUS). A Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária (Anvisa) surgiu com objetivos de promover a proteção à saúde da população através de controle sanitário para o setor de produção e da comercialização de produtos e serviços para saúde e outros.
Coube à ANVISA a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e ao Ministério da Saúde (MS) a competência relativa de “propor ações na forma de formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária” (BRASIL, 2016). O que se sabe é que a estrutura de vigilância sanitária do país não ficou apenas como as tradicionais agências reguladoras (existem três agências reguladoras de vigilância sanitária entre as 27 unidades da federação), crescendo o entendimento de vigilância sanitária como “regulação sanitária”.
Coube à ANVISA como instituição abarcar grande quantidade de ações de regulação sanitária no Brasil, que foram desenvolvidas também por instituições não reguladoras (como o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). Enquanto isso, foi institucionalizado na década de 1990 a implantação do SUS. O SUS é parte do sistema de saúde o Brasil, alicerçado por uma política de saúde como direito de todos e dever do Estado e é organizado em uma complexa rede de serviços oferecidos pelas três esferas de governo: federal, estadual e municipal (PAIN; et al, 2011).
As orientações principais que guiavam o SUS passavam por três eixos: a necessidade de descentralização, atendimento integral e a participação da comunidade. Isso mostra quanto existe de interface entre os objetivos da vigilância sanitária e os propósitos do SUS. Para o caso específico de medicamentos, a regulação de qualidade, segurança e eficácia é determinante para a longevidade e bem-estar dos brasileiros, já que o país está entre os principais mercados consumidores do mundo - a estimativa é de que em 2017 o Brasil chegue ao quarto lugar, ficando atrás somente de Estados Unidos, China e Japão (PUBLICO, 2015). Com a ANVISA, avançou-se na fiscalização e no controle de qualidade dos medicamentos, conforme as diretrizes e padrões internacionais: a regulamentação de toda cadeia farmacêutica.
Foram emitidas ao longo desses trinta anos inúmeras resoluções da Diretoria Colegiada da instituição, do ministério da saúde, do conselho nacional da saúde, portarias, atos administrativos que visam salvaguardar os interesses da população, o de ter acesso a medicamento de qualidade, eficaz e com segurança.
Apesar de ter contribuído significativamente para a fiscalização da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, através das exigências relacionadas na análise e avaliação dos projetos de pesquisa clínica, analise ética e de testes de qualidade, eficácia e segurança do novo medicamento, a ANVISA ainda é alvo de críticas das empresas, que reclamam do excesso de regulamentações, as quais elevam custos, e da falta de estrutura e de pessoal para o bom exercício das atividades de regulação sanitária (PRADO, 2008). Hoje o processo de submissão e aprovação ética dos estudos clínicos passou a ser feito através da “Plataforma Brasil”. A “Plataforma Brasil” é um instrumento importante de base nacional e centralizadora dos registros de pesquisa que envolvem pessoas.
O sistema plataforma Brasil teve como objetivo permitir o envio de documentação por meio virtual e o seu acompanhamento pela internet (GOMES; et al., 2012; PLATAFORMA BRASIL, 2014a). O protocolo do projeto de pesquisa deve ser submetido pelo pesquisador responsável ou por uma instituição responsável por ele ou alguém delegada para esse trabalho (PLATAFORMA BRASIL, 2014c). Atualmente o Brasil já possui uma base para registrar os estudos de pesquisa clínica chamados de Registro do Brasil dos Ensaios Clínicos (ReBEC).
O ReBEC é uma entidade de propriedade pública, administrado pela Fundação Osvaldo Cruz, uma organização de pesquisa do governo sem fins lucrativos, e que participa da rede da Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (do inglês
International Clinical Trials Registry Platform) da OMS (ICTRP/OMS) como registro
primário. Com isso, o sistema Brasil atende também aos pedidos do International