PRINCIPAIS CAUSAS E IMPACTOS DA PESQUISA CLÍNICA DE MEDICAMENTO

No cotidiano, as atividades na área de pesquisa clínica para o desenvolvimento de um medicamento novo, independente do país que vivencie esta prática, lidam com várias situações (positivas e negativas) que na maioria das vezes, impedem que estas atividades sejam realizadas de forma satisfatórias e por isso, geram impactos de natureza diversa.

No Brasil, por exemplo, uma das principais causas que impede o desenvolvimento da pesquisa clínica é que a ANVISA, agência reguladora brasileira, não consegue cumprir o prazo estabelecido na sua normatização para aprovação dos projetos de pesquisa clínica, devido a vários fatores (reduzido número de funcionários; excesso de burocracia). Esse atraso ocorre tanto na instância ética, devido a duplicidade de avaliação; quanto na análise sanitária, pelo não cumprimento dos prazos normativos estabelecidos por ela estabelecidos; falta de funcionários suficiente para avaliar os projetos, excesso de burocracia e de integração entre as instituições do sistema. Neste sentido, Marandola et al (2004) comenta que no âmbito de ANVISA, devido a estes fatores, os processos têm enfrentado uma espera incompatível com os padrões mundiais. Para esta autora, o Brasil precisa considerar a pesquisa clínica como uma área estratégica, caso queira receber os crescentes investimentos internacionais, aproveitar os avanços biomédicos para a popula- ção e fomentar o desenvolvimento tecnológico do setor.

Porém, um aspecto positivo é que o Brasil conta com várias vantagens competitivas, que podem ser potencializadas por uma política industrial e tecnológica para o setor farmacêutico. A base científica local, a capacidade instalada para medicamentos, a dimensão do mercado, o poder de compra do Estado, o potencial de produção de fármacos, a presença das principais corporações multinacionais e a biodiversidade que podem contribuir para o desenvolvimento e lançamento de novos produtos farmacêuticos em determinados nichos no mercado nacional (PORTELLA; et al, 2011) bastando para isso, encontrar uma forma de atuar e dinamizar o processo de avaliação dos projetos de pesquisa clínica, mostrando ao mundo e aos seus parceiros, a sua potencialidade, dinâmica e empreendedorismo neste setor.

De acordo com alguns autores (DAINESI; GOLDBAUM, 2012; GUIMARÃES, 2006; ZUCCHETTI; MORRONE, 2012) um dos fatores impactantes do Brasil, é que grande parte da população brasileira não tem acesso a tratamento médico fácil, e esta ausência, conduz a população para o aumento na prevalência de doenças. Embora o Brasil, a Rússia e a Índia recebam estudos clínicos crescentes, facilitados pela existência

do sistema público de saúde, que auxilia na seleção e o recrutamento de pacientes (DAINESI; GOLDBAUM, 2012; GUIMARÃES, 2006; ZUCCHETTI; MORRONE, 2012) este fato não é suficiente para oferecer melhores condições de saúde a população brasileira nem melhoria nas condições de trabalho para os pesquisadores que atuam com pesquisa clínica no nosso país.

Já em relação à atuação das agências reguladoras dos demais países, a literatura aponta que um dos principais fatores que aumenta o prazo de aprovação de protocolos de pesquisa clínica internacional no nosso país é a avaliação ética duplicada. No caso dos projetos multicêntricos de origem estrangeira, essa avaliação é quádrupla. O projeto necessita ser aprovado pelo CEP do país de origem, pelo CEP local, pela CONEP e pelo CEP institucional de cada um dos centros que irá participar da pesquisa” (ZUCHETTI, 2012). Isso faz com que o Brasil fique menos competitivo em se tratando de um ensaio clínico que também será conduzido em outros países (RAMOS, 2015).

Causas semelhantes também acontecem com a ANMAT, agência de vigilância sanitária da Argentina, que trabalha com um reduzido número de funcionário. Atualmente a regulamentação de pesquisa clínica se apresenta como um processo rigoroso de burocracia, sobretudo no âmbito da avaliação ética, o que extrapola os prazos que interessa a indústria farmacêutica, e diminui a capacidade do país receber pedidos de estudos clínicos multicentros. Estudos clínicos realizados garantem a evolução da medicina assegurando, assim, a melhora na expectativa de vida dos indivíduos (DAINESI; GOLDBAUM, 2012; RODRIGUES; KESSELRING, 2008; ZAGO, 2004). No caso especifico da Argentina, o atraso na aprovação do projeto, mesmo que tenha outros fatores favoráveis torna difícil investimento da pesquisa clínica.

Durante muito tempo, a pesquisa clínica foi conduzida apenas nos Estados Unidos e na Europa, e a partir destes estudos, levada para resto do mundo para a América Latina, e para os países do Leste Europeu, pela globalização. Esse deslocamento foi acompanhado com estrutura e organização exigindo boas práticas e utilização de procedimentos internacionais padronizados (MARANDOLA, et al 2004).

Os EUA e a França por exemplo, são países que têm tradição na regulação da economia, elevado número de funcionários em atividade nas agências reguladoras, principalmente, o FDA, que garante a sua participação no mercado de pesquisa clínica mundial, e essa prática, os fez detentores de experiência, no sistema de regulação de pesquisa clínica de medicamento. E a partir dessas experiências, aos poucos, foi induzindo a formação de competências gerenciais, capacitações tecnológicas,

implantação de centros ou laboratórios qualificados e investimentos em inovação tanto por parte do Estado como da iniciativa privada. Nestes países, a pesquisa clínica contribui com inovações tecnológicas, geração de patentes, empregos direto, produção de medicamentos novos, receita via exportação, impostos para os estados, aumento da riqueza do ponto de vista empresarial e também bem-estar social, pela cura, qualidade de vida dos pacientes, capacitação dos profissionais, e também, pelo desenvolvimento do complexo industrial da saúde.

6.3 PERCEPÇÃO DOS PESQUISADORES BRASILEIROS SOBRE A PRÁTICA