Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

Na maioria dos países, a pesquisa clínica é regulada sob a égide do Código de Nuremberg (1948), pela declaração de Helsinque e pelos princípios que norteiam as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPCs). No processo de consentimento livre, os investigadores têm a obrigação de informar ao participante, em linguagem clara e de fácil entendimento, no que consiste o estudo, de forma que o participante receba a informação verdadeira e adequada para que o consentimento seja voluntário (BARBOSA et al., 2011; GIORGIUTTI, 2013).

Segundo Hossne (2006) o consentimento informado pode ser definido como a livre aceitação de uma intervenção desenvolvida por um profissional de saúde, sendo esta permissão realizada por pessoa autônoma e capaz, depois de adequada exposição, pelo profissional, da natureza da intervenção, suas vantagens, desvantagens, riscos e benefícios. O bem-estar do indivíduo voluntário que participa da pesquisa clínica deve ser garantido. Nesse âmbito, a ética é um tema que suscita debates, dilemas e diferentes abordagens teóricas. É uma preocupação antiga do homem, e desde o surgimento da

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filosofia, a ética vem sendo abordada com ênfase nas diferentes áreas do conhecimento profissional. Atualmente, está no centro dos debates sobre os limites da Ciência. Esses debates envolvem pesquisadores, organizações, cidadãos, juristas, religiosos, profissionais de diversas áreas e comunidades científicas.

Para Hutz (2008), no Brasil, durante muito tempo, não existia uma preocupação institucional com os aspectos éticos da pesquisa. O pesquisador era o único árbitro da adequação ética de sua pesquisa. A sociedade concedia licença total aos cientistas para experimentar e pesquisar em seres humanos da forma que julgassem apropriadas ou necessárias. Mas, de acordo com o processo de elaboração da pesquisa, a ética, é um aspecto importante a ser considerado pois garante aos sujeitos, que ninguém será prejudicado ou sofrer consequências adversas causadas pelas atividades investigadas (JUNGES, J.R., 2006).

Na visão de Paiva (2005), devido à imprevisibilidade das consequências de uma investigação, é imperativo que a ética esteja sempre presente na elaboração de um projeto de pesquisa, sobretudo, ao lidar com seres humanos.

Para Brown (1993) a ética é um processo, e em vez de ver a ética como um conjunto de regras, punições, ou um código, com seus parâmetros, que delimita espaços, a ética deve ser entendida como o processo de decide o que deve ser feito.

Segundo Goldim (2005) em vez de dizer às pessoas o que é certo, deve-se ensiná- las a descobrir o que é certo, para que tomem suas próprias decisões. Segundo Daft (2005), é difícil definir ética precisamente. Para este autor, pode ser entendida como o código de princípios morais e valores que governam os comportamentos das pessoas ou grupos de pessoas, com respeito ao que é certo ou errado, uma vez que a ética estabelece padrões sobre o que é bom ou ruim na conduta e na tomada de decisão.

Castilho e Kalil (2005) comentam duas correntes teóricas sobre a ética: ética da convicção e ética da responsabilidade. Estas duas correntes enfocam tipos diferentes de referenciais morais – prescrição versus propósitos – e configuram dois modos de decisão. Os agentes guiados pela ética da convicção seguem os imperativos da consciência, já os que se orientam pela ética da responsabilidade, guiam-se por uma análise de riscos. O ato de planejar uma atividade de pesquisa é imprescindível para a manutenção da integridade moral. Os pesquisadores devem identificar os modos como a privacidade poderia ser invadida e evitar que isso aconteça. Portanto, uma pesquisa responsável é a que se antecipa aos possíveis problemas éticos e não aquela que se justifica posteriormente à realização da investigação (CHURCHILL; PETER, 2005).

A pesquisa ética exige integridade pessoal do pesquisador, do coordenador do projeto e do patrocinador da pesquisa, remetendo a questão ao indivíduo, às pessoas, que são subjetivos (COOPER; SCHINDLER, 2003). As pessoas que integram uma organização, uma sociedade, ou uma comunidade científica possuem formações culturais e científicas diferentes, experiências sociais diversas e opiniões distintas sobre os fatos da vida. Por isso, os códigos de ética têm a missão de padronizar e formalizar o entendimento sobre um assunto para evitar que ocorra reação adversa com o sujeito da pesquisa (MOREIRA, 2002).

Nesse contexto, o documento denominado TCLE é uma peça importante desse processo. De acordo com a ANVISA (1999), ele deve conter obrigatoriamente os seguintes itens: Título da pesquisa; Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza; Informar sobre os objetivos da pesquisa; Apresentar a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito; Informar que a participação é voluntária; Informar que o sujeito pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo à sua pessoa; Conter claramente os riscos e benefícios (ressalte-se que não há pesquisas envolvendo seres humanos com risco zero); Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional); Deve conter espaço para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa, ou seja, consentir após a informação; Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador; Deve conter endereço do CEP com telefone. Contudo, não há uma única forma de se redigir o TCLE, podendo variar de acordo com o teor da pesquisa em questão.

Porém, como as pesquisas clínicas apresentam riscos e benefícios, é necessário ficar atento a possíveis efeitos adversos. Considera-se evento adverso como a ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. Segundo essa organização, a reação adversa é “qualquer resposta a medicamento que seja nociva, indesejável e que ocorra em doses utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica” (OMS, 2013). Essa visão conceitual pressupõe somente para o uso correto do medicamento; e expressa o risco inerente a essa utilização. Por essa razão, estas categorias são consideradas de eventos não previsíveis. Os erros de medicação, por outro lado, são definidos como qualquer incidente previsível, que possa causar dano ao paciente ou que

dê lugar a uma utilização inapropriada dos medicamentos, quando estes estão sob o controle de profissionais de saúde ou do paciente consumidor. Esses incidentes podem estar relacionados com a prática profissional, com os procedimentos ou com os sistemas, incluindo falhas na prescrição, comunicação, etiquetação, envasamento, denominação, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, seguimento e utilização. No processo de realização de pesquisa clínica podem ocorrer riscos derivados de eventos adversos. Os eventos adversos são ocorrências onde paciente ou participante da pesquisa clínica fica aquém de um produto farmacêutico que a ele foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação de causa ao tratamento. Pode ser um sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de um produto sob investigação, quer esteja a ele relacionado ou não. Esse evento também pode ser um evento inesperado, ou seja, quando não está descrito como reação adversa na bula do medicamento experimental (ANVISA, 2015).

Os eventos adversos são classificados de acordo com sua gravidade (graves, não graves) e de acordo com a expectativa de sua ocorrência (esperados, inesperados). É considerado um evento adverso sério ou grave aquele que resulte em óbito; incorra em risco de vida; leve à hospitalização ou prolongue hospitalização já existente; resulte em incapacidade persistente ou relevante; resulte em anomalia congênita ou defeito ao nascer; seja significativo do ponto de vista médico ou requeira intervenção. Para prevenir alguma das ocorrências citadas acima, é recomendado o seu registro e comunicado às autoridades envolvidas com o consentimento da pesquisa e órgãos responsáveis.