3.1 LOCAL E PERÍODO DO ESTUDO
A pesquisa foi realizada na Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), através do Programa de Pós-Graduação em Inovação Terapêutica (PPGIT/UFPE), no período de 2015 a 2018.
3.2 MÉTODOS DE INVESTIGAÇÃO
Trata-se de um estudo exploratório-descritivo, com abordagem qualitativa com ênfase em análise comparativa. De acordo com Gil (2007), um estudo qualitativo estuda os fenômenos ou eventos para descobrir relações entre as variáveis a serem estudadas. As pesquisas exploratórias, segundo Gil (2007), são aquelas em que se busca uma maior familiaridade com o problema e o aprimoramento de ideias ou a descoberta de intuições, tem objetivo de tornar o “problema” da pesquisa mais explícito ou hipotético. Tem por objetivo aprimoramento de ideias ou a descoberta de intuições, o que torna este estudo bastante flexível. Na maioria dos casos essas pesquisas envolvem levantamento bibliográfico, questionários e ou entrevistas com pessoas experientes do problema pesquisado e análise de exemplos que estimulem a compreensão.
3.3 COLETA DE DADOS
Para a coleta de dados foram utilizados dois métodos: a investigação documental, para conhecer os requisitos e procedimentos regulatórios exigidos pelas autoridades competentes, comparar os prazos estabelecidos pelas normas éticas e sanitárias para aprovação do projeto de pesquisa clínica, entender esses procedimentos e compará-los com o processo praticado no Brasil, Estados Unidos da América, Argentina e França; e aplicação de questionário, para traçar o perfil dos pesquisadores brasileiros e conhecer a sua percepção em relação: a avaliação ética dos projetos de pesquisa clínica (sobreposição de tarefas; cobrança de metas/prazos para avaliação dos projetos; gratificação dos membros voluntários por sua participação na avaliação dos projetos); Requisitos e procedimentos necessários para realização da pesquisa clínica de medicamento novo (Boas Práticas Clínicas; causas do baixo número de pesquisa clínica no país; estratégias de ação do governo para incentivar as pesquisas clínicas no país) que resultou num estudo de caso.
Para seleção dos países, foram adotados os seguintes critérios: o Brasil, por ser o país de origem do responsável pela pesquisa e foco principal da mesma; Argentina, por sua condição econômica e social semelhante à do Brasil; os Estados Unidos da América e França por serem países desenvolvidos, com experiência no setor de regulação econômica, e terem indústria de medicamento avançada, com destaque no mercado internacional da pesquisa clínica.
Para responder aos objetivos desta pesquisa, foram realizadas consultas a (normas, portarias, resoluções, atos administrativos e instrumentos normativos) e buscas em sítios eletrônicos (Science Direct; Scientific Electronic Library Online; Department of Health
& Human Services) das autoridades reguladoras de pesquisa clínica do (Brasil, Estados
Unidos da América, Argentina, França) através da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; FDA - Agência Americana de Vigilância Sanitária; ANMAT - Administração Nacional de Medicamento, Alimento e Tecnologia Médica; ANSM - Agência Nacional de Saúde e Médico e das instituições responsáveis pela análise ética: CEP - Comitê de Ética e Pesquisa; CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; IRB - Institutional Review Board; CEI - Comitê de Ética Institucional; CCE - Comitê Central de Ética; CPP - Comissão de Proteção a Pessoas.
A busca documental foi realizada utilizando-se os seguintes descritores (pesquisa clínica, aprovação regulatória, aprovação ética, estudo clínico, regulatório, processo regulatório, regulação medicamento). Para traçar o perfil dos pesquisadores brasileiros e conhecer a sua percepção em relação: a avaliação ética dos projetos de pesquisa clínica (sobreposição de tarefas; cobrança de metas/prazos para avaliação dos projetos; gratificação dos membros voluntários por sua participação na avaliação dos projetos); Requisitos e procedimentos necessários para realização da pesquisa clínica de medicamento novo (Boas Práticas Clínicas; causas do baixo número de pesquisas clínicas no país; estratégias de ação do governo para incentivar as pesquisas clínicas no país) foi realizado um estudo de caso, com aplicação de um questionário fechado, composto por questões de múltipla escolha.O questionário foi construído com auxílio da ferramenta Google forms (https//gsuite.google.br/leraning-center/products/forms/get-started/#!/), aplicativo da web, de livre acesso. O público alvo foram pesquisadores do Hospital das Clínicas (HC) da Universidade Federal de Alagoas (UFAL), da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) da cidade de Recife-PE, e docentes do Curso de Ciências Farmacêuticas (UFPE) que trabalham com pesquisa clínica no Brasil. O endereço eletrônico dos pesquisadores foi disponibilizado por estes centros de pesquisa e somente após
autorização, os questionários foram encaminhados aos pesquisadores via correio eletrônico.
3.4 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS
A documentação foi analisada, a partir dos documentos exigidos pelo Brasil, Estados Unidos da América, Argentina e França, para regulamentação da pesquisa clínica, e interpretada por comparação das normas, leis, resoluções, atos administrativos e portais, exigido por cada país, enquanto que os questionários foram interpretados a partir da percepção dos pesquisadores.
O prazo médio (PMed) foi obtido, a partir do somatório dos prazos máximos alcançados pelas agências reguladoras (Brasil, Argentina, EUA e França) mais o somatório com o Prazo mínimo (PMin), dividido por dois, que resultou na média dos prazos em dias (PMd),utilizados para avaliação dos projetos de pesquisa clínica, como demonstra a expressão matemática abaixo.
3.5 ASPECTOS BIOÉTICOS
O protocolo experimental desta pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas (CEP/UFAL) certificado pelo CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética, sob o registro de Nº 50425315.7.00005013 (Anexo 1).
3.6 DIFICULDADE E LIMITAÇÕES DA PESQUISA
Durante o processo de realização desta pesquisa foram encontradas e vivenciadas diversas dificuldades e limitações para sua concretização, entre elas se destacam:
Demora em obter a autorização por parte do CEP permitindo realizar a aplicação do questionário juntos aos técnicos: tempo bastante longo para liberar o parecer, que foi de aproximadamente 190 dias;
Dificuldade para ter acesso aos bancos de dados com endereços eletrônicos dos pesquisadores das instituições (FIOCRUZ, IMIP, UFAL) com vistas à aplicação do questionário;
Dificuldade durante a coleta de dados junto ao público alvo (Pesquisadores e técnicos que trabalham com pesquisa clínica) que nem sempre foi receptiva e às vezes com total desinteresse em participar da pesquisa, sobretudo a categoria de médicos;
Dificuldade para obter material bibliográfico que abordasse o tema de regulação da pesquisa clínica de medicamentos novos, sobretudo sobre a Argentina e França mesmo tendo realizado buscas em várias plataformas de artigos científicos e teses.
Cabe que parabenizar e agradecer à ANVISA por atender em todos os momentos as minhas solicitações em tempo hábil.