a. Necessidade de autorizações governamentais para o exercício das atividades e histórico de relação com a administração pública para obtenção de tais autorizações.
O setor brasileiro de serviços de medicina diagnóstica, preventiva e terapêutica está sujeito à extensa regulamentação, inspeção, controle e fiscalização por parte do Poder Público, incluindo as relacionadas à vigilância sanitária, meio ambiente e segurança do trabalho, de diversas autoridades federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. O funcionamento regular das Unidades de Atendimento e das centrais de processamento de amostras depende da obtenção e manutenção de licenças e alvarás válidos (ou protocolos) de instalação e funcionamento, bem como para a coleta, depósito ou armazenamento, utilização de equipamentos, importação de mercadorias e materiais biológicos, manuseio, tratamento, transporte, descarte de resíduos contaminantes, materiais radioativos e produtos químicos controlados, além dos sanitários das competentes autoridades brasileiras.
A principal regulamentação quanto aos serviços de medicina diagnóstica, preventiva e terapêutica decorre de normas gerais emanadas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que estabeleceu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, formado pelos seguintes órgãos: ANVISA, Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - CONASS, Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, e Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS e COVISAS) respectivamente, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública, ou LACENS, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, e a Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ.
A ANVISA é uma autarquia especial que regula e controla as ações de vigilância sanitária no Brasil e tem poderes para (i) coordenar as ações das diversas autoridades responsáveis pela vigilância sanitária em todos os três níveis de governo; (ii) estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (iii) emitir registros de produtos alimentícios e farmacêuticos, entre outros; (iv) aplicar penalidades em caso de violação das leis e regulamentos de vigilância sanitária e/ou de ameaça à saúde pública, tais como suspensão de operações e cancelamento de licenças, conforme previsto na regulamentação; (v) supervisionar as autoridades estaduais e municipais de vigilância sanitária; (vi) fiscalizar o cumprimento de leis e regulamentos relacionados à vigilância sanitária; (vii) monitorar a evolução do preço de produtos farmacêuticos, equipamentos médicos e de saúde e serviços de saúde. A ANVISA também tem poderes para inspecionar os serviços de saúde, inclusive serviços hospitalares, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias, assim como as instalações físicas, equipamentos, localizações e procedimentos usados ou empregados na prestação de serviços de saúde, inclusive a disposição de resíduos decorrentes destas atividades.
A ANVISA estabeleceu as seguintes resoluções que regem o funcionamento dos laboratórios de análises clínicas, e seus postos de coleta, são elas:
- A RDC n.º 302, que trata sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, centros de diagnósticos e postos de coleta. Dispondo que todo laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve possuir as respectivas licenças sanitárias, bem como devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES, mantido pelo SUS (nos termos da Portaria 376, de 3 de outubro de 2000, expedida pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde) sob pena da aplicação de penalidade, prevista na Lei n° 6.437/77 que pode consubstanciar-se em advertência, intervenção, cancelamento da licença ou multa.
- RDC-50, que estabelece normas de aprovação de projeto arquitetônico e fluxo operacional da atividade.
- RDC-306, que regula os processos de gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde e a elaboração do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
Em âmbito federal, as licenças sanitárias, no caso de laboratórios clínicos e postos de saúde, podem ser, usualmente, de dois tipos: (i) Licença de Funcionamento; e (ii) Licença de Equipamento. A Licença de Funcionamento deve ser requerida por qualquer laboratório clínico, para que possa dar início a suas atividades.
Considerando que a Companhia conta com Unidades de Atendimento localizadas nos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Paraná, Bahia, Pernambuco e Rio Grande do Sul, bem como no Distrito Federal, está sujeita à legislação estadual e municipal em vigor nesses Estados e no Distrito Federal, conforme descrito abaixo.
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
Os regulamentos Estaduais e municipais determinam, que os estabelecimentos de interesse à saúde só poderão operar com licença de funcionamento expedida pelo órgão sanitário competente, a qual deverá ser renovada anualmente.
Além da regulamentação sanitária, as atividades de medicina nuclear e radiomunoensaio desenvolvidas pela Companhia estão sujeitas ao controle da CNEN. Esta autarquia atua no licenciamento de instalações nucleares e radioativas; na fiscalização de atividades relacionadas à extração e à manipulação de matérias-primas e minerais de interesse para a área nuclear, no estabelecimento de normas e regulamentos, na fiscalização das condições de proteção radiológica de trabalhadores nas instalações nucleares e radioativas, no atendimento a solicitações de auxílio, denúncias e emergências envolvendo fontes de radiações ionizantes, no desenvolvimento de estudos e na prestação de serviços em metrologia das radiações ionizantes. Qualquer alteração nas condições das atividades previamente autorizadas deverá ser comunicada à CNEN para análise e anuência prévia. Também o agente manipulador da fonte radioativa deverá ser credenciado pela comissão para tal exercício laboral.
Todas as centrais de processamento de amostras, unidades de atendimento, centros de medicina diagnóstica ou postos de coleta de materiais humanos devem estar sob responsabilidade técnica de profissional legalmente habilitado perante o órgão de classe competente, sujeito à fiscalização da ANVISA e/ou dos demais órgãos de vigilância, controle e fiscalização sanitária, nos Estados e Municípios onde a Companhia atua. Em segurança do trabalho, a Companhia é obrigada a, dentre outras obrigações, munir seus empregados e colaboradores das nossas Unidades de Atendimento e laboratórios de análises clínicas com roupas e equipamentos que minimizem sua exposição a doenças infectocontagiosas.
b. Política ambiental da Companhia e custos incorridos para o cumprimento da regulação ambiental e, se for o caso, de outras práticas ambientais, inclusive a adesão a padrões internacionais de proteção ambiental A Companhia está sujeita a leis e regulamentos locais, estaduais e federais relativos à proteção do meio ambiente. A empresa busca atender a legislação aplicável, o que inclui o licenciamento ambiental nos estados nos quais a prática é obrigatória, e o monitoramento periódico do atendimento a tais legislações. Tal compromisso também está refletido na Política de Sustentabilidade do Grupo, a qual norteia os objetivos estratégicos do programa de Sustentabilidade da companhia.
A política nacional do meio ambiente determina que a instalação de empreendimentos que de qualquer forma causem, ou possam causar, degradação do meio ambiente, está condicionada ao prévio licenciamento ambiental. Esse procedimento é necessário tanto para as fases de instalação inicial do empreendimento, quanto para as ampliações nele procedidas, sendo que as licenças emitidas precisam ser renovadas periodicamente.
A competência para licenciar, no que se refere aos empreendimentos de impacto ambiental realizados em áreas de interesse ou domínio da União é do Instituto Ambiental do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA. Nos demais casos, a competência é dos órgãos ambientais estaduais ou municipais.
O processo de licenciamento ambiental segue, basicamente, três estágios subseqüentes: licença prévia, licença de instalação e licença de operação. Quando não há licença ambiental para um projeto que a exige, independentemente de a atividade estar ou não causando danos efetivos ao meio ambiente, a conduta consiste em crime ambiental, além de sujeitar o infrator a penalidades administrativas, tais como multas de até R$10 milhões e a interdição da atividade de construção do empreendimento cuja licença não foi obtida.
Os principais órgãos e agências de fiscalização ambiental aos quais as atividades da Companhia estão condicionadas são os órgãos ambientais estaduais ou municipais de proteção ambiental que integram o Sistema Nacional do Meio Ambiente - SISNAMA. As agências ambientais de Pernambuco, Bahia, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Paraná vêm considerando nossas atividades como sujeitas ao licenciamento. No Estado do Paraná, a licença é aplicável às centrais técnicas, mas não aos postos de coleta descentralizados, e no Rio de Janeiro e Bahia esta decisão é tomada pelo órgão ambiental, conforme avaliação das características das unidades.
O processo de licenciamento ambiental compreende três etapas, nas quais o órgão ambiental competente emite as seguintes licenças:
Licença Prévia: solicitada durante a fase preliminar de planejamento do projeto, contém requisitos básicos a serem
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
ocupação do solo;
Licença de Instalação: solicitada na fase preliminar de implantação do empreendimento, visa analisar o projeto das
obras a serem executadas e as ações de controle de impactos ambientais; e
Licença de Operação: solicitada na fase de início da operação do empreendimento, visa autorizar o início da atividade licenciada e funcionamento dos sistemas de controle ambiental descritos durante o processo de licenciamento. A validade da licença de operação é condicionada ao cumprimento das exigências estabelecidas pelo órgão ambiental.
Independentemente da necessidade de obtenção da licença, os estabelecimentos da Companhia estão submetidos ao controle do destino final dos resíduos oriundos da prestação de serviços de saúde, regulados pela legislação ambiental e sanitária. Apesar de a Companhia contratar empresas especializadas no descarte desse material, ainda permanece responsável pela cadeia de gerenciamento de resíduos, desde sua geração até a disposição final, sendo responsável pelos danos ambientais eventualmente ocasionados pelos resíduos gerados, nos termos da legislação.
A legislação ambiental brasileira prevê a imposição de sanções penais e administrativas a pessoas físicas e jurídicas que praticarem condutas caracterizadas como crime ou infração ambiental, independentemente da obrigação de reparar os eventuais danos ambientais causados. Tais sanções que podem vir a serem impostas pela prática de eventuais crimes e infrações ambientais incluem, dentre outras:
a imposição de multas que, no âmbito administrativo, podem alcançar até R$50 milhões de acordo com a
capacidade econômica e os antecedentes da pessoa infratora, bem como com a gravidade dos fatos e antecedentes, as quais podem ser aplicadas em dobro ou no triplo em caso de reincidência; e
a suspensão ou interdição de atividades do respectivo empreendimento.
No Brasil, os danos ambientais envolvem responsabilidade civil solidária e objetiva, direta e indireta. Isso significa que a obrigação de reparação poderá afetar a todos aqueles que direta ou indiretamente derem causa à violação ou
contaminação, independentemente da comprovação de culpa dos agentes. Dessa forma, tanto as atividades
potencialmente poluidoras do meio ambiente, assim como a contratação de terceiros para proceder a qualquer serviço nos empreendimentos da Companhia, incluindo, por exemplo, o tratamento e a destinação final de resíduos sólidos, em especial resíduos de saúde, não a isenta de responsabilidade por eventuais danos ambientais causados pelos terceiros contratados, caso estes não desempenhem suas atividades em conformidade com as normas ambientais.
Adicionalmente, a legislação ambiental prevê a possibilidade de desconsideração da personalidade jurídica, relativamente ao controlador, sempre que essa for obstáculo ao ressarcimento de prejuízos causados à qualidade do meio ambiente. Eventuais empresas que sejam contratadas para realizar a coleta, o tratamento, transporte e disposição final dos resíduos contaminantes e materiais radioativos também devem estar regulares quanto ao seu licenciamento ambiental. A coleta, transporte, tratamento e destinação final adequados de um resíduo dependem da classe a que ele pertence e os projetos nesse sentido estão sujeitos à prévia aprovação do órgão ambiental competente.
Além da preocupação com o atendimento aos requisitos legais aplicáveis à gestão de resíduos, a empresa possui uma preocupação diferenciada com este assunto, e busca agregar valor a este processo por meio de outras iniciativas, tais como a implantação de um sistema interno de tratamento de resíduos infectantes em sua Sede Técnica, em São Paulo, devidamente licenciado pelo órgão ambiental, e que permite, após tratamento e descaracterização, a disposição direta deste material como resíduo comum. As emissões de gases causadores de efeito estufa, provenientes do tratamento e decomposição de resíduos sólidos também estão contempladas no inventário de emissões que a empresa realiza anualmente.
Com relação aos compromissos voluntários, a marca Fleury Medicina e Saúde é certificada pela norma ISO14001:2004. O Sistema de Gestão Ambiental estruturado tem sido paulatinamente implantado nas demais regionais do Grupo; tal iniciativa teve início em 2012 com a certificação da regional Paraná, e continuou nos – anos seguintes com a inclusão das regionais Ba, PE, RS no escopo de certificação, restando somente a regional RJ para inclusão.
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
c. Dependência de patentes, marcas, licenças, concessões, franquias, contratos de royalties relevantes para o desenvolvimento das atividades.