Evolução da legislação brasileira

Para a melhor compreensão do surgimento e evolução da indústria farmacêutica brasileira, a partir dos estudos de Palmeira Filho e Pan (2007) e Capanema e Palmeira Filho (2007), traça-se, no quadro 1, a seguinte a cronologia de eventos relevantes ocorridos no Brasil, na formação da cadeia farmacêutica:

53 Quadro 1 – Evolução da Legislação e da Indústria Farmacêutica Brasileira („continua‟)

Década de 1930 – são formadas as primeiras empresas farmacêuticas brasileiras com características industriais. Década de 1940 e 1950 - processo de internacionalização da indústria, com as políticas de atração das primeiras empresas multinacionais.

O estímulo geral à instalação de empresas estrangeiras no Brasil, foco da política econômica adotada na época, elevou a participação dessas empresas na produção farmacêutica brasileira de 14% do total em 1930, e 35% em 1940, para 73% em 1960. As importações, que em 1953 foram de 70% do consumo no Brasil, reduziram-se acentuadamente no fim da década, quando essas empresas passaram a produzir o medicamento final no país, com insumos importados.

1971 - promulgação do Código de Propriedade Industrial pela Lei 5.772, de 21.12.1971, a qual não reconhecia patentes, nem de produtos químicos nem de processos de obtenção. Criação da Central de Medicamentos (Ceme), órgão do Ministério da Saúde responsável em definir as políticas e centralizar as compras governamentais de medicamentos.

O fato do Brasil não reconhecer as patentes, a partir de 1971, estimulou as empresas brasileiras a lançarem no país cópias dos produtos patenteados, com a marca própria, dando origem ao denominado medicamento similar, o qual se propagava como tendo efeitos semelhantes ao produto de marca, porém com baixo custo. No entanto, a não-adesão do Brasil ao Sistema Internacional de Patentes não foi suficiente para estimular a produção dos fármacos utilizados nas cópias, os quais eram importados de países europeus, tais como a Itália e a Espanha, que vieram a reconhecer as patentes tardiamente e, por isso, desenvolveram a capacitação para sintetizar cópias dos fármacos patenteados.

1974 - elaboração da primeira Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), atualizada em 1999 pela Portaria MS 597/99.

1984 - Portaria Interministerial nº 4, dos Ministérios da Saúde e da Indústria e Comércio, estabelecendo medidas de incentivo e proteção à produção interna de fármacos.

Essa portaria acelerou o esboço de uma política para incentivar a produção e a capacitação interna na produção de fármacos - elevando as tarifas de importação e estabelecendo medidas que até proibiam a importação de alguns insumos - originando um grande número de projetos de instalação de plantas de produção de fármacos. No entanto, seus objetivos foram abortados nos anos 90, com a liberalização das importações de fármacos, levando à interrupção de vários projetos de produção desses insumos.

década de 1980 - diversas medidas de controle de preços de medicamentos.

Paralelamente ao esforço para incentivar a produção interna de fármacos, diversas tentativas de controle de preços de medicamentos foram aplicadas nos anos 80, levando ao desabastecimento de alguns produtos considerados não- rentáveis e a uma estagnação da indústria no final da década. 1990 - redução das tarifas de importação

de fármacos e medicamentos e eliminação das restrições e proibições à importação de insumos farmacêuticos.

Nos anos 90, observam-se movimentos contraditórios. A liberação dos preços de medicamentos teve como resultado a capitalização das empresas e a realização de grandes investimentos para o aumento da capacidade de produção. Esse movimento ocorre junto com o incentivo às importações, devido ao câmbio sobrevalorizado e à redução a zero das tarifas de importação de insumos e medicamentos prontos. Outros eventos que afetaram as perspectivas da indústria na década de 1990 foram a promulgação da Lei de Patentes, a criação da ANVISA e a promulgação da Lei de Genéricos.

54 ‘Quadro 1 - continuação’

1991 a 1999 - liberação dos preços de medicamentos.

1996 - promulgação da Lei de Patentes no Brasil.

O início da Lei de Patentes limitou a atividade de lançamento de similares, amplamente empregado pela indústria nacional, forçando essas empresas a buscarem alternativas de negócios, entre as quais se incluem atividades de inovação.

1998-Portaria MS 3.916/98, estabelecendo a Política Nacional de Medicamentos.

1999 - promulgação da Lei de Genéricos, criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e retomada da política de administração de preços de medicamentos.

Em janeiro de 1999, foi criada pela Lei 9.782 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que incorporou as competências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, adicionadas a novas atribuições, dentre as quais destacam-se: coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), monitoramento de preços de medicamentos e de produtos para a saúde, suporte técnico na concessão de patentes pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e controle da propaganda de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. O advento dos medicamentos genéricos, a partir da Lei 9.787, de 10.2.1999, afetou tanto o mercado dos medicamentos de referência quanto o dos medicamentos similares, com os quais também concorre. 2001 – Medida Provisória 2.138-3, de 26

de janeiro de 2001 criando a Câmara de Medicamentos.

Definiu normas de regulação para o setor de medicamentos, instituiu a Fórmula Paramétrica de Reajuste de Preços (FPR) e criou a Câmara de Medicamentos (CMED).

2003 – resoluções da ANVISA RDC 133, 134 136, 138, 139 e 140; RE 902.

Objetivando garantir mais qualidade aos medicamentos comercializados no país, além de maior segurança para os usuários, a ANVISA publicou 19 resoluções em junho de 2003. As principais modificações trazidas foram: a obrigatoriedade de testes de biodisponibilidade para os novos medicamentos similares (RDC 133); a exigência da fabricação de lotes-piloto antes da aprovação do registro (RE 902); a adequação dos produtos similares, já comercializados, às novas resoluções, incluindo a obrigatoriedade da realização de testes de bioequivalência e biodisponibilidade relativa (RDC 134); a previsão de preço para os novos medicamentos (RDC 136); o estabelecimento de novos critérios para definir os medicamentos de venda sem prescrição médica (RDC 138); a criação de legislação própria para o registro de homeopáticos (RDC 139); a determinação de confecção de bulas utilizando linguagem simples e atualizada (RDC 140)

2003 – publicação da RDC 210 da ANVISA, em agosto de 2003.

A resolução RDC 210 determina que todos os fabricantes de medicamentos cumpram as diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (BPFM) e institui norma de inspeção do cumprimento das BPFM.

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