A indústria farmacêutica moderna ergueu-se sobre os pilares de duas disciplinas científicas: a química e a farmacologia. A produção de medicamentos, em grande parte da história da humanidade, esteve baseada na utilização de produtos naturais de origem vegetal, animal e mineral. Esses materiais eram utilizados inicialmente em estado bruto, em geral como extratos de reduzida elaboração. A partir do início do século passado, no início da evolução da química como ciência, foi possível a identificação e extração dos princípios ativos, responsáveis pelos efeitos curativos, presentes nos extratos dos produtos naturais. A etapa seguinte foi a utilização de compostos sintetizados pelo homem - a partir de 1910 com a primeira síntese metódica e intencional de compostos químicos para combater uma doença, realizada por Paul Ehrlich - que exerciam efeitos não existentes e mais potentes que os produtos naturais (PALMEIRA FILHO E PAN, 2003).
Conforme já citado anteriormente neste trabalho, a produção de medicamentos em grande escala teve início a partir da década de 1940, pela Pfizer, para atender às necessidades da guerra. De acordo com Palmeira Filho e Pan (2003), as atuais Big Pharma (o conjunto das 13 maiores empresas do setor farmacêutico mundial), existentes já desde a década de 1940, aceleraram seu crescimento tirando proveito das oportunidades abertas pelo avanço do conhecimento em síntese química e sua aplicação para fins medicinais, tendo como apoio as seguintes ações:
1) lançamento de grande número de novos produtos de sucesso, em várias classes terapêuticas, através de intenso investimento em P&D de novas moléculas;
2) forte atuação na promoção das qualidades terapêuticas dos novos medicamentos; e 3) implantação de indústrias, para a etapa de produção, perto dos mercados
consumidores, utilizando os fármacos produzidos em instalações próprias e de forma centralizada.
Palmeira Filho e Pan (2003) ressaltam que, dentro deste cenário, as Big Pharma tiveram sua trajetória de crescimento favorecida em função das possibilidades oferecidas pela proteção de patentes, do mínimo controle dos elevados preços cobrados pelos produtos inovadores, da aceitação pelo mercado desses preços elevados com base na premissa de que “saúde não tem preço” e de um ambiente regulatório pouco exigente. Em relação à patente, os retornos provenientes da atividade de P&D, considerada de alto risco, têm sua garantia assegurada através deste instrumento de proteção, cuja utilização é difundida amplamente na indústria farmacêutica. No mundo, essa indústria investe em torno de 15% de suas vendas em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. A proteção garantida pelas patentes é comumente válida por um prazo de vinte anos a contar da data de seu registro no órgão responsável por sua concessão. O desenvolvimento abrange um período na fase de testes pré- clínicos e, depois, estende-se por vários anos no processo de testes clínicos e de aprovação governamental. Esse fato acaba por reduzir o prazo de proteção da patente com o produto no mercado, o qual fica sujeito a posterior concorrência dos genéricos. Essas forças levam as empresas líderes ao contínuo aperfeiçoamento sob a pressão da concorrência (CAPANEMA E PALMEIRA FILHO, 2007)
Até a década de 1990, havia países que ignoravam o direito de patente, permitindo que empresas locais copiassem produtos, mesmo com patentes ainda em vigência, criando o segmento dos medicamentos similares. Porém, ao final desta década, principalmente por
44 causa da pressão praticada pelos países centrais, a maioria dos países, entre eles o Brasil, aderiu ao Acordo de Propriedade Intelectual (Trips). Desde então, os medicamentos similares se restringem a cópias de produtos com patente vencida (CAPANEMA E PALMEIRA FILHO, 2007).
Todas as transformações ocorridas a partir da década de 1990 alteraram o cenário de atuação e as Big Pharma passaram a encontrar dificuldades, como:
1) crescentes questionamentos sobre os elevados preços cobrados pelos novos produtos lançados, não tendo mais facilidade para estabelecer seus preços, que julgavam “justos”;
2) vencimento de patentes e consequente concorrência de genéricos; e
3) aumento dos prazos das pesquisas clínicas, exigidas para lançamento de um novo produto, devido a maiores exigências regulatórias.
Logo, em decorrência desta nova conjuntura, essas empresas adotaram novas estratégias como: fusão, para aumentar o porte e reduzir os riscos provenientes dos investimentos em P&D; integração vertical, adquirindo empresas administradoras de planos de saúde, responsáveis pelo reembolso de despesas com medicamentos de seus associados; foco em suas competências específicas, tais como determinada classe terapêutica ou farmacotécnica; e aquisição e/ou associação com pequenas empresas de biotecnologia intensas em conhecimento (PALMEIRA FILHO E PAN, 2003).
Entretanto, nos últimos anos observa-se uma desaceleração no ritmo de lançamento de novos medicamentos, principalmente em função, dentre outros fatores, dos custos cada vez mais elevados de P&D, além dos testes exigidos pelos órgãos reguladores serem cada vez mais rigorosos. Desta forma, uma alternativa viabilizada pela indústria farmacêutica tem sido o estudo e o relançamento de medicamentos existentes, porém com outras indicações ou com diferenciação nas formulações galênicas. Assim, há uma nova solicitação de proteção e comercialização de um novo produto com outro nome, meses antes do vencimento da patente. Esta prática não é impedida pelo Acordo de Propriedade Intelectual (Trips). Esta atenua a ameaça dos medicamentos genéricos, porém também permite o desenvolvimento de produtos inovadores por empresas de menor porte. Esse tipo de inovação incremental é decorrente dos conhecimentos desenvolvidos com o uso clínico do produto já comercializado ou provém de novas associações de farmoquímicos (CAPANEMA E PALMEIRA FILHO, 2007).
4.2.1 Panorama atual
A indústria farmacêutica se destaca como uma das mais inovadoras dentre os setores produtivos, com empresas multinacionais de grande porte capazes de estimular e incorporar aos seus produtos os principais avanços de ponta ocorridos nas ciências biomédicas, biológicas e químicas. O retorno deste esforço verifica-se nos resultados econômico- financeiros dessas empresas, que estão entre os mais rentáveis em escala global. A defesa desta posição ocorre de forma agressiva, por meio da criação ou manutenção de barreiras de entrada, principalmente pela utilização extensiva dos direitos de monopólio durante o período de patente, por processo de reestruturação empresarial através das fusões e aquisições e por aumento do rigor nas exigências sanitárias, na qualidade das instalações e na confiabilidade dos produtos, determinadas pelos órgãos regulatórios nacionais ou supranacionais (CAPANEMA E PALMEIRA FILHO, 2007).
A indústria farmacêutica se caracteriza como um oligopólio diferenciado baseado na inovação, uma vez que o lançamento de novos produtos é prioritário em relação às economias de escala e custos de produção. A pesquisa e o desenvolvimento são suas principais fontes de diferenciação. Para cada patente expirada necessita-se do lançamento de novos medicamentos, pois, com a queda da patente, tais produtos ficam expostos à concorrência dos
45 genéricos e similares, que utilizarão outras estratégias de competição (GADELHA ET AL, 2003).
Magalhães et al (2003) reforçam que a concorrência entre os grandes laboratórios multinacionais passou a intensificar-se na década de 1990. Vários fatores pressionaram a indústria farmacêutica, dentre os quais se destacam os custos elevados de pesquisa, desenvolvimento e inovação (P,D&I) de novos medicamentos, o crescimento dos medicamentos genéricos nos principais mercados mundiais e a ampliação dos mecanismos públicos e privados de regulação da indústria farmacêutica, com o objetivo de reduzir os seus custos com a aquisição de medicamentos.
Palmeira Filho e Pan (2003) propõem a distinção, dento do cenário mundial atual, de dois grupos principais de produtores da cadeia farmacêutica: o grupo das grandes empresas, detentoras da maioria das patentes de fármacos inovadores e o grupo das empresas emergentes, especializadas em produzir os fármacos com patente vencida.
O primeiro grupo teve seu crescimento e desenvolvimento impulsionados pela pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos e o marketing. Os resultados foram alcançados com a ajuda de uma legislação de patentes e uma relativa liberdade de preços que permitia obter elevado retorno pelos gastos realizados com pesquisa e promoção de produtos inovadores. Assim como a atividade de pesquisa e desenvolvimento é uma expressiva barreira de entrada no setor, outras duas barreiras também devem ser vistas em conjunto como:
a existência de patentes para a proteção do resultado da pesquisa; e
a diferenciação através da marca, alcançada por meio de intensa atividade mercadológica.
Para Palmeira Filho e Pan (2003), somente empresas e países que atuam de forma sistemática nesse elo detêm algum controle sobre a cadeia. As grandes corporações multinacionais têm total poder de decisão sobre a alocação das atividades de P&D, que são realizadas, normalmente, nas próprias matrizes ou em subsidiárias instaladas em países que tenham infra-estrutura adequada e necessária à atividade de pesquisa e que venham ao encontro dos interesses globais das multinacionais. Mesmo quando o cenário tornou-se menos favorável, com o estabelecimento de maiores controles por parte de órgãos públicos e privados, esse grupo de empresas teve condições de manter e ainda elevar seus investimentos em P&D.
No segundo grupo de empresas, como resultado da defasagem em termos de capacitação técnica e recursos financeiros frente às empresas-líderes, a opção de concentrar suas atividades na produção de medicamentos com patente vencida (genéricos) parece ter sido a mais realista. O domínio da tecnologia de síntese de princípios ativos, possibilitando a cópia da maioria dos fármacos, com patentes ou não, é a principal competência das empresas desse grupo. Foram instituídas principalmente na Índia, na China e na Coréia do Sul em decorrência de uma política deliberada de inserção desses países na produção da cadeia farmacêutica. Em geral, essas empresas são integradas à produção de fármacos e operam em âmbito mundial.
A estrutura do mercado farmacêutico mundial pode ser definida como oligopólio, uma vez que o setor tem seu comportamento influenciado fortemente por multinacionais de grande porte. Esta estrutura pode ser confirmada através dos dados constantes do gráfico 1, que apresenta as 10 principais empresas do setor concentrando 42,6% do mercado total, em 2008, tendo a Pfizer maior cota do mercado (6,0%).
46 Grafico 1 – Market-Share das Dez Maiores Empresas Farmacêuticas do Mercado Mundial
em 2008 2,6 2,7 3,6 4,1 4,2 4,5 4,9 5,0 5,0 6,0 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 Eli LillY (EUA)
Abbott (EUA) Merck & Co (EUA) Johnson & Johnson (EUA) Roche (Suíça) Astra Zeneca (Reino Unido) Sanofi-Avantis (França) Novartis (Suíça) GlaxoSmithKline (Reino Unido) Pfizer (EUA)