Fitoterápico Tradicionalidade

Foi apresentado sumário conforme anexo D da IN 04/2014 contendo toda documentação técnico científica utilizada na comprovação da tradicionalidade?

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Não

O sumário visa organizar a documentação apresentada e facilitar a análise.

Referência(s):

IN 04/2014, item 4.1

O Produto Tradicional Fitoterápico pode ser enquadrado na notificação?

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Não

Para ser enquadrado na notificação, o medicamento deve corresponder à: Monografia do Formulário Fitoterapeutico da Farmacopeia Brasileira (FFFB);

Monografia de controle de qualidade na Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeia reconhecida pela Anvisa.

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 38

O Produto Tradicional Fitoterápico contêm IFAV de espécie listada no anexo I da RDC 26/2014?

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Não

Os produto tradicional fitoterápico não podem conter IFAV de espécies listadas no Anexo I da RDC 26/2014.

Referência(s):

O produto tradicional fitoterápico foi concebido para ser utilizado sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização?

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Não

Somente podem ser enquadrados como PTF os medicamentos que podem ser utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização, ou seja, condições em que:

O consumidor pode facilmente reconhecer os sintomas;

O atraso na busca por um profissional de saúde poderia levar algum risco para o paciente.

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 23, Inc. I

O produto tradicional fitoterápico apresenta via de adminstração injetável ou oftálmica? Favor escolher apenas uma das opções a seguir:

Sim Não

Estas vias de administração não são permitidas para PTF.

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 23, Inc. II

O produto tradicional fitoterápico apresenta alegação que se refira a parâmetros clínicos e ações amplas?

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Não

O medicamento não pode ser enquadrado como PTF nos casos em que:

Há alegações sobre parâmetros clínicos que não podem ser medidos sem a avaliação de um médico ou exames laboratoriais;

Há alegações gerais, amplas ou vagas.

Referência(s):

Há coerência das informações de uso propostas para o produto tradicional fitoterápico com as relatadas nas documentações técnico-científicas?

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Não

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 23, Inc. IV

O produto tradicional fitoterápico apresenta IFAV de risco tóxico conhecido ou grupos ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros?

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Não Verificar se:

Foi apresentada pesquisa sobre toxicidade de pelo menos alcaloides pirrolizidínicos, harmala, eritrínicos, glicosídeos cianogênicos e cardiotônicos.

Referência(s):

Foi comprovada a continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 30 (trinta) anos para as alegações de uso propostas para o produto tradicional fitoterápico?

Favor escolher apenas uma das opções a seguir: Sim

Não

A comprovação deve ser feita por meio de:

Contexto de uma determinada crença cultural. Essa comprovação pode ser feita, mesmo que a tradição de uso tenha se mantido apenas de forma oral, desde que seja apresentado um relatório de opinião especializada (ver item 4.1.1 da IN 04/2014)

Um determinado evento no tempo, mesmo que não haja uma data concreta (p.ex. “usado na época de D. Pedro I para aliviar a tosse”);

Relato em farmacopeias ou outros compêndios expedidos por autoridades sanitárias e/ou governamentais será aceito como prova de uso medicinal. Uma monografia farmacopeica pode fornecer informações relevantes sobre a concentração/tipo de extrato. Normalmente não existem informações sobre indicações terapêuticas, posologia ou segurança nas monografias farmacopeicas, por isso, tais informações devem ser obtidas de outras fontes da época;

No caso de documentos de agências reguladoras, deve-se atentar para o ano em que o produto foi aprovado para uso humano, a menos que a documentação indique o contrário, o ano de publicação da documentação será aceito como prova de uso medicinal;

Documentos de agências reguladoras internacionais, mostrando que o produto tenha sido aprovado para a mesma finalidade de uso medicinal, podendo possuir diferentes designações, como medicamento fitoterápico (herbal medicinal product), remédio fitoterápico (herbal remedy, remédio herbolario), remédio natural (natural remedy), produto de cura (healing product), fitoterápico tradicional de uma lista nacional (traditional herbal drug on a national list), dentre outros, valem para a comprovação de continuidade de uso para o período que tenha sido comercializado. Deve-se atentar para o ano em que o produto foi aprovado para uso humano, não sendo aceito o uso veterinário;

Estudos de pós-comercialização, relatórios de farmacovigilância nacionais ou de outros países, folhetos publicitários ou de informações sobre o produto, catálogos e estatísticas de venda;

As edições ou versões anteriores de uma mesma documentação técnico-científica podem ser utilizadas para a comprovação da continuidade de uso;

Referências mencionadas no Anexo III da norma RDC nº 26/2014.

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 23, Inc. VI

Todos os dados apresentados para comprovação da tradicionalidade do produto tradicional fitoterápico contem a nomenclatura botânica e não apenas o nome popular da espécie?

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Não

Referência(s):

No mínimo 3 publicações da lista do anexo III da RDC 26/2014 citaram: Nomenclatura botânica e parte da planta utilizada;

Droga ou derivado vegetal utilizado; e Alegações de uso e via de administração.

Não pode alguma das publicações citadas referencia outra publicação citada como fonte

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Não

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 24

No mínimo 1 publicacão da lista do anexo III da RDC 26/2014 citou: Modo de preparo;

Concentração da droga vegetal ou relação droga:derivado, quando se tratar de derivado.

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Não

Referência(s):

RDC 26/2014, Art. 25

A posologia proposta para o produto tradicional fitoterápico é a mais frequente nas publicacões da lista do anexo III da RDC 26/2014?

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Não

A posologia proposta para o PTF deve ser a mais frequente nas publicacões da lista do anexo III da RDC 26/2014.

Referência(s):

Foi realizada pesquisa na literatura, incluindo a do anexo III da RDC 26/2014, para estabelecer as possíveis contraindicações, reações adversas, efeitos colaterais e interações medicamentosas do produto tradicional fitoterápico?

Favor escolher apenas uma das opções a seguir: Sim Não Referência(s): IN 04/2014, item 4.1

8 Dinamizados - Tradicionalidade

8. Dinamizados - Tradicionalidade

Cada IFA do medicamento dinamizado está inscrito em pelo menos duas publicações listadas na IN 27/2018?

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Não

Não deve ser considerada a publicação que citar como fonte primária outra referência já utilizada na comprovação.

Referência(s):

RDC 238/2018, Art. 28, § 1º e 2º