Instrumentos

- Instrumento de Caracterização Sociodemográfica e Clínica (Apêndice 2):

Trata-se de instrumento construído pelos pesquisadores, tendo como subsídios estudo prévio98_{, composto por perguntas abertas e aberto-fechadas,} divididas em dois grandes itens:

a. Caracterização Sociodemográfica: para o levantamento de dados como idade, sexo, escolaridade, estado civil, com quem vive, vínculo empregatício, renda familiar, renda individual e procedência;

b. Caracterização Clínica: este item foi dividido nos subitens - Dados

relacionados ao Diagnóstico Clínico e comorbidades; Dados relacionados à terapia medicamentosa e Resultados de exames laboratoriais. No subitem Dados relacionados ao diagnóstico clínico e comorbidades foram levantados

dados para o delineamento do perfil clínico: diagnóstico clínico principal, tempo do diagnóstico e comorbidades. No subitem Dados relacionados à terapia

medicamentosa foram obtidas informações sobre a terapia medicamentosa em

uso (medicamentos, dose, posologia) e data do início do tratamento com ACO. No subitem Resultados de Exames Laboratoriais, foram registrados os valores da INR obtidos na data da entrevista e até quatro meses prévios à entrevista,

totalizando três resultados de INR. Também foram obtidos dados sobre a meta terapêutica individualizada para cada paciente, de acordo com o diagnóstico clínico e resultados da INR. Tais dados foram obtidos com a finalidade de se determinar a estabilidade da INR.

Esse instrumento, após adaptações realizadas para uso nesse estudo, foi submetido à validade de conteúdo por meio de comitê de juízes. A validação encontra-se detalhada a seguir.

3.6.1 Validade de conteúdo do Instrumento de Caracterização Sociodemográfica e Clínica

O instrumento de Caracterização Sociodemográfica e Clínica construído pelos pesquisadores foi submetido à validade de conteúdo, por meio de avaliação de cinco juízes com expertise em pelo menos um dos seguintes critérios: reconhecido saber em cardiologia, em especial no tratamento medicamentoso com anticoagulante oral, no tema da adesão à terapia medicamentosa ou em estudos relacionados a validação de instrumentos de medida autorrelatadas

De acordo com os critérios estabelecidos, maioria dos juízes possuía o título de Doutor, exceto um que se encontrava em fase de doutoramento. Quanto à formação e atuação, quatro eram enfermeiros e um médico; dois possuíam experiência em Ensino, Pesquisa e Assistência aos pacientes em anticoagulação oral, dois eram peritos na validação de instrumentos de medida e um juiz tinha experiência na temática de adesão à terapia com anticoagulantes.

É recomendada a avaliação de diferentes propriedades pela comissão de juízes98_{. Dessa forma, os juízes desse estudo avaliaram o instrumento quanto} às seguintes propriedades:

- Pertinência: se os itens refletem os conceiots envolvidos e se

expressam verdadeira relação com a proposta do estudo em questão;

- Abrangência: se cada domínio ou conceito foi suficientemente

explorado pelo conjunto de itens e se todas as dimensões do conceito foram incluídas;

Para incorporação das sugestões dos juízes, foi considerada a porcentagem de concordância em cada questão. O item que obteve pontuação menor que 80% quanto à pertinência, clareza e/ou abrangência foi alterado ou excluído do instrumento100_{. Entretanto, se algum item obteve pontuação} superior a 80%, mas recebeu a avaliação “não está claro”, “não está abrangente”, “não está pertinente” ou “sem opinião”, foi considerada a justificativa/sugestão do juiz para alteração do item.

Na Caracterização Sociodemográfica, 40% dos juízes considerou “não claro” a coleta de dados referentes à identificação do entrevistado, bem como sugeriram modificação na coleta das informações referente à renda, vínculo empregatício e “com quem vive”. Com vistas a atender a estas recomendações foi optado pela exclusão de qualquer tipo de identificação dos participantes (iniciais do nome e número de registro hospitalar), bem como foi optado por classificar o vínculo empregatício nas categorias - “ativo”, “inativo” e “do lar”. Foi incluída a coleta de dados sobre a renda individual e familiar mensal como variável contínua e não em números de salários mínimos, como apresentado anteriormente. Foi ainda adicionada a opção de resposta “com cônjuge/parceiro(a)” ao subitem “com quem vive”.

No item de Dados relacionados ao diagnóstico clínico e comorbidades, 20% dos juízes considerou pouco claro e não abrangente, sendo solicitada a inclusão dos diferentes tipos de valvopatias ao diagnóstico clínico de comprometimento valvar e a inclusão das intervenções cirúrgicas de troca valvar com prótese metálica, uma vez que requerem o tratamento contínuo com ACO. Foi optado também por coletar o dado referente ao tempo de diagnóstico em meses, com vistas à obtenção de precisão nesta informação. No subitem Comorbidades, 100% dos juízes julgaram como pertinente, claro e abrangente, porém foi optado pelos pesquisadores pela exclusão da coleta de dados referente ao tabagismo, uma vez que tal dado tem pouca relação com a temática em investigação e mantido o etilismo, considerando que este pode interferir na metabolização dos ACO.

Quanto ao subitem Dados Relacionados ao Tratamento que continha o detalhamento sobre o tratamento ao qual o paciente havia sido submetido (se clínico, cirúrgico e/ou se incluía cardioversão elétrica) foi avaliado como não claro e não pertinente por 20% dos juízes; outros 20% escolheram a opção “sem opinião” para avaliações da pertinência, clareza e abrangência deste item. Assim, foi optado pela exclusão do subitem, considerando a restrita relação destes dados com os objetivos do estudo.

O subitem Dados relacionados à terapia medicamentosa, foi considerado pouco claro e não pertinente por 20% dos juízes, pela ausência do ACO “Femprocumona” e da opção “outros” no nome do ACO, dado que as pesquisas com NOAC estão em amplo crescimento. Foram incluídos os itens “Femprocumona” e “outros” como opções para os tipos de ACO em uso. Em relação à dosagem do ACO foi optado por substituir a coleta do dado “dose semanal” por “dose diária”, sendo ainda optado por incluir a data de início da terapia medicamentosa em uso.

O subitem Exames Laboratoriais foi considerado pertinente, claro e abrangente por 100% dos juízes, porém os pesquisadores optaram por incluir a sugestão de classificar a meta terapêutica individualizada da INR de acordo com diagnóstico clínico em: “abaixo de 2”, “faixa entre 2,0 e 3,0”, faixa entre “2,5 e 3,5”, “faixa entre 3,0 e 4,0” e “outra faixa”. Optou-se também pelo registro dos resultados da INR como variável numérica contínua, para posterior classificação nas faixas terapêuticas.

O instrumento de Caracterização Sociodemográfica e Clínica reformulado, após a avaliação pelos juízes está apresentado no Apêndice 2.

- Instrumento de Avaliação Global da Adesão Medicamentosa (IAGAM)

(Anexo 2):

O Instrumento de Avaliação Global da Adesão Medicamentosa (IAGAM) foi construído na cultura brasileira por Jannuzzi (2009)28_{, tendo como subsídios} de instrumentos prévios criados por Godin, Gagné e Naccache (2003)28 _e Curcio et al. (2007)30_{, cuja finalidade consiste em identificar o comportamento} de aderir ao uso de um ou mais medicamentos. O instrumento é dividido nas partes I e II. A parte I pressupõe preenchimento pelo entrevistador e tem por

finalidade a transcrição dos medicamentos prescritos pelo médico, atualmente em uso pelo paciente, considerando a dose, a posologia (o número de comprimidos /dia), o modo de usar, (isto é, os cuidados na tomada dos medicamentos, como por exemplo, tomar o medicamento em jejum, antes e após as refeições e/ou ao deitar), além do cálculo do total de comprimidos tomados ao dia. A parte II é composta pela apresentação dos objetivos do instrumento ao paciente e por cinco (05) itens. Os três primeiros itens se referem ao levantamento das doses equivocadas (perdidas ou além do prescrito), dos cuidados na tomada dos medicamentos, do cálculo da proporção de adesão e da classificação dos cuidados na tomada dos medicamentos, no dia anterior (subitens 1.1 a 1.4), na última semana (subitens 2.1 a 2.4) e no último mês (subitens 3.1 a 3.4). Os itens 1.4 e 2.4, referentes à tomada dos medicamentos na véspera e semana anterior, respectivamente, visam obter respostas mais acuradas por meio da minimização do viés da memória. A porcentagem de adesão em relação à dose prescrita é obtida a partir das doses equivocadas (perdidas ou tomadas além do prescrito), declaradas pelo paciente, de acordo com o seguinte cálculo: [(doses prescritas – doses equivocadas) x 100 / doses prescritas]. Para os pacientes que fazem uso de mais de um medicamento, a proporção final da adesão é calculada pela média das porcentagens de adesão a cada medicamento. Considerando que o uso de medicamentos além do prescrito implica não adesão, os resultados de adesão superiores a 100% são convertidos subtraindo-se a porcentagem referente à superdosagem, como exemplificado a seguir: 120% de adesão, realiza-se a subtração da superdosagem (20%) e obtém-se a adesão (100%-20% = 80%). Portanto, a superdosagem equivale-se, numericamente, à subdosagem da dose prescrita, porém com consequências clínicas evidentemente diferentes30_{. A proporção de} adesão foi avaliada como variável contínua, e como variável categórica, classificada em “dose adequada” (igual ou superior a 80% da dose prescrita) e “dose inadequada” (inferior a 80% da dosagem prescrita). Os cuidados abrangem o levantamento sobre a implementação adequada da posologia, horário, marcos temporais associados à tomada dos medicamentos prescritos, bem como sobre a adoção dos cuidados específicos, de acordo com os medicamentos em uso. No uso de ACO, os cuidados específicos se referem à

recomendação de ingestão do comprimido sempre no mesmo horário, evitando toma-lo juntos com outros medicamentos ou próximos às refeições, além de ingeri-lo com água. O item 4 refere-se ao cálculo da Avaliação Global da

Adesão que considera, a Proporção de Adesão no último mês e os Cuidados na tomada dos medicamentos para classificação dos pacientes

nos grupos I a IV (Quadro 1), sendo considerados aderentes, os pacientes classificados no Grupo I e não aderentes, aqueles classificados nos demais grupos (II, III, IV). Quando classificados nos grupos II, III e IV, referente aos não aderentes ao uso dos medicamentos, algumas questões são colocadas para identificar as possíveis causas da não adesão, assim o item 5 tem por finalidade investigar as causas da não adesão e o item 5.1 de classificá-las em

Causas Não Intencionais [Opções 1 (Esquecimento); 2 (Dificuldade de

compreensão da forma de uso do medicamento) e 3 (Dificuldade de acesso ao medicamento)] e Causas Intencionais [Opções 4 (Falta de planejamento para deposição das cartelas de medicamentos); 5 (Crença de que o medicamento não é necessário); 6 Crença de que a dose prescrita não é adequada à sua necessidade; 7 (Experiência prévias com reações adversas) e 8 (O uso do medicamento é inconveniente – exemplo, quando sai de casa)]. Este instrumento foi utilizado em estudos pregressos31,32,33,34 _{com resultados} satisfatórios, o que motivou a realização da presente pesquisa com vistas ao seu refinamento e avaliação das propriedades da medida.

Quadro 1 – Classificação da adesão global à terapêutica medicamentosa

avaliada pelo IAGAM.

Grupo I Grupo II Grupo III Grupo IV

Dose (≥80% do prescrito) e cuidados adequados Dose adequada (≥80% do prescrito) e cuidados inadequados Dose inadequada (<80% do prescrito) e cuidados adequados Dose (<80% do prescrito) e cuidados inadequados Adaptado de Jannuzzi et al. (2014)30_.

- Morisky Medication Adherence Scale – 8 item (MMAS-8) (Anexo 3):

A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) foi desenvolvida com base em escala prévia de quatro itens, a MMAS-456_{, mundialmente utilizada}

para avaliação da adesão medicamentosa ao uso de anti-hipertensivos e outros medicamentos. Os quatro itens que foram incluídos à MMAS – 4 item, abordam circunstâncias que envolvem o comportamento de adesão, originando, assim, a MMAS 8-item57_.

A teoria subjacente a esta medida é que a falta de aderir a um regime terapêutico pode ocorrer devido a vários fatores como o esquecimento de tomar os medicamentoes e problemas com a complexidade do esquema terapêutico58_{. Cada item mede um comportamento específico da tomada de} medicamentos e não um determinante do comportamento de adesão medicamentosa. Na MMAS-8, o participante responde aos sete primeiros itens por meio de respostas dicotômicas (sim/não) e ao último por meio de escala de resposta tipo Likert de cinco pontos (“nunca”, “quase nunca”, “às vezes”, “frequentemente” e “sempre”). Os itens são formulados para evitar o viés da desejabilidade social, invertendo a formulação das questões sobre o modo como os pacientes podem vivenciar a falha na tomada dos medicamentos. Assim itens têm respostas invertidas, sendo a resposta “não” a que indica melhor adesão em seis itens e a resposta “sim”, a que indica melhor adesão em um único item. O escore total é calculado pela soma das respostas corretas, variando de 0 a 8, sendo considerado elevada adesão (escore total igual a 8), média adesão (escore total ≥ 6 e < 8) e baixa adesão (escore total < 6). A MMAS-8 foi significativamente correlacionada com a medida de 4-itens previamente validada (r=0,64; p-valor<0,05; coeficiente de Pearson). A análise fatorial confirmatória evidenciou que a MMAS-8 é uma escala unidimensional, com todos os itens com carga fatorial satisfatória em um único fator57_{. A escala} apresentou confiabilidade satisfatória (alfa de Cronbach=0,83) 57_.

A MMAS-8 foi traduzida e validada para língua portuguesa do Brasil por Oliveira Filho et al. (2012)59 _{junto a 231 pacientes em uso de medicamentos} anti-hipertensivos, acompanhados em unidades básicas de saúde. No estudo brasileiro foram considerados aderentes, os participantes que obtiveram escore total = 8 (o que corresponde à elevada adesão no estudo da escala original) e não aderentes, aqueles com escore < 8 (o que corresponde à média e baixa adesão no estudo da escala original). A versão brasileira apresentou evidências de validade e confiabilidade (coeficiente alfa de Cronbach=0,69) e foi considerada uma medida simples e de baixo custo59_.

Considerando os objetivos do presente estudo, os itens da versão brasileira da MMAS-8 foram adaptados ao uso de medicamento anticoagulante oral, com base em estudo prévio95_.

No presente estudo, a utilização da versão brasileira da MMAS-8 foi autorizada por Donald E. Morisky, ScD, ScM, MSPH – Department of Community Health Sciences, University of California, Los Angeles (UCLA), fileding School of Public Health, Los Angeles, USA (Anexo 5).

- Medida de Adesão aos Tratamentos (MAT) adaptada ao uso de ACO (Anexo 4):

O Instrumento denominado Medida de Adesão aos Tratamentos - MAT foi construído na cultura portuguesa por Delgado e Lima (2001)52 _{em estudo que} envolveu 167 participantes, com diagnóstico de HAS (76%) e de DM tipo 2 (10,8%), com a finalidade de avaliar os fatores relacionados ao comportamento de não adesão medicamentosa. A escala é composta por sete itens que avaliam o comportamento diário do indivíduo para a tomada de medicamentos, e se por algum motivo, deixou de tomar os medicamentos de uso contínuo. Os itens que compõem a escala foram adaptados de outros instrumentos de medida de adesão, sendo os itens 1, 2, 3 e 4 adaptados da escala Morisky

Medication Adherence Scale – 4 item56_{, o item 6 de Ramalhinho}101 _{e o item 7} de Shea et al102_{. No estudo de criação da MAT, o desempenho do instrumento} foi avaliado com o emprego de respostas dicotômicas e escala tipo Likert, sendo a resposta escalar a de melhor desempenho. A escala tipo Likert varia de 1 “sempre” a 6 “nunca”. O escore total é obtido pela média dos itens; quanto maior o escore maior a adesão. A classificação em “aderente” ou “não aderente” foi realizada considerando a mediana, sendo aderentes os que apresentarem escore total superior à mediana. A escala apresentou evidências de confiabilidade no que se refere à consistência interna da medida com coeficiente alfa de Cronbach =0,7452_{. A versão brasileira da MAT foi obtida} junto a pacientes em uso de ACO e após validação de face e semântica o termo “medicamentos” foi modificado para “anticoagulantes” e foram incluídos exemplos de complicações relacionadas à terapia anticoagulante. Nesta versão foi adicionada a questão 8 (Você associa a hora de tomar o anticoagulante com

alguma atividade na sua vida? Qual atividade?) com resposta dicotômica

(sim/não), que não é considerada no cálculo do escore. Para avaliação do escore, as respostas 5 e 6 da escala tipo Likert foram transformados em valor um (aderente) e as demais em valor zero (não aderente). A versão brasileira da MAT mostrou-se confiável em relação à consistência interna da medida - coeficiente alfa de Cronbach = 0,60 em estudo de validação87 _{e de 0,82 em} estudo de intervenção60_.

- Determinação da estabilidade da International Normalizated Ratio (INR)

Foram obtidos, por meio de consulta ao sistema informatizado do laboratório do hospital, campo da pesquisa, os três últimos resultados da INR dos pacientes arrolados para o presente estudo, coletados até quatro meses prévios à entrevista (incluindo o valor obtido no dia da entrevista), com vistas em classificar cada resultado de INR em “dentro” ou “fora” da faixa terapêutica quando considerada a indicação terapêutica para cada paciente, tendo como base os valores apresentados no Quadro 2.

Foi utilizada a estabilidade da INR proposta por Ávila et al. (2011)38_, calculada por meio da porcentagem do tempo em que os pacientes permaneceram dentro da faixa terapêutica, sendo considerado pacientes com

INR estável, aqueles que obtiveram pelo menos 50% dos resultados

classificados dentro da faixa terapêutica, ou seja, pelo menos dois resultados das três últimas aferições coletadas nesse estudo. Os pacientes que não atingiram 50% dos resultados dentro da faixa terapêutica, foram considerados com INR não estável.

Quadro 2 – Distribuição dos valores alvo e faixa terapêutica da International

Normalizated Ratio (INR) de acordo com as afecções com indicação de

anticoagulação oral.

Doenças

INR

Alvo Faixa

Terapêutica

Fibrilação atrial (FA), tromboembolismo venoso (TEV), trombose venosa profunda (TVP), Síndrome anticorpo antifosfolípide, fator V de Leiden, deficiência na proteína C ou S, Acidente Vascular Encefálico (AVE), próteses

cardíacas biológicas, trombos intraventriculares, etc. Próteses cardíacas mecânicas (posição aórtica e posição mitral), válvula mecânica associada à FA, válvula mecânica associada a embolismo sistêmico, infarto do miocárdio (IAM), alargamento de átrio esquerdo, lesão de endocárdio, baixa fração de ejeção (FE) e tromboembolismos

recorrentes.

3,0 2,5-3,5

Próteses mecânicas (posição tricúspide) 3,5 3,0-4,0

Fonte: modificado de Alper et al. 82_{; Büller et al.}83_{; Keeling et al.}84_{; Vahania et al., 2012} 85_.