BRASIL, PORTARIA 110 DE 10 DE MARÇO DE 1997
Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à BRASIL,
Bulas de Medicamentos para o pac
favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo à saúde, mas que, não BRASIL, RESOLUÇÃO
Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medica BRASIL,
Aprova o regulamento
BRASIL, RESOLUÇÃO Dá nova redação a artigos das Resoluções
BRASIL, RESOLUÇÃO
Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos farmacêuticos a fim de prever, determinar ou BRASIL, RESOLUÇÃO
Determinar a publicação do "Guia para a No BRASIL,
Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princ BRASIL,
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pe
BRASIL,
Por ocasião da primeira renovação de registro após a publicação desta resolução, todos os detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais descritos nos regulamentos
BRASIL,
Aprova o Regulamento Técnico para Medicament BRASIL,
Dispõe sobre o regist BRASIL,
Determinar a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós
Legislações Relacionadas ao Registro de Medicamentos no MS
LEGISLAÇÃO / REFERÊNCIA
BRASIL, PORTARIA 110 DE 10 DE MARÇO DE 1997
Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 140, DE 29 DE MAIO DE 2003
Bulas de Medicamentos para o paciente e para o profissional de saúde - Adota definições, instruções ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.
RESOLUÇÃO - RDC 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medica
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003
Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. RESOLUÇÃO - RDC 210, DE 02 DE SETEMBRO DE 2004
Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003. BRASIL, RESOLUÇÃO - RE 01, DE 29 DE JULHO DE 2005
Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos farmacêuticos a fim de prever, determinar ou acompanhar o seu prazo de validade.
RESOLUÇÃO - RE N° 2.999, DE 12 SETEMBRO DE 2006 Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003
Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi Sintéticos
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 137, DE 29 DE MAIO DE 2003
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE 2003
renovação de registro após a publicação desta resolução, todos os detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais descritos nos regulamentos
específicos.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003 Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 17 de 02 DE MARÇO DE 2007 Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RE N° 893, DE 29 DE MAIO DE
Determinar a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós Registro de Medicamentos".
gistro de Medicamentos no MS.
BRASIL, PORTARIA 110 DE 10 DE MARÇO DE 1997
Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à 140, DE 29 DE MAIO DE 2003
Adota definições, instruções ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo à saúde, mas que, não
RDC 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos
RDC 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003
técnico que dispõe sobre BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. RDC 210, DE 02 DE SETEMBRO DE 2004
, 134 e 133, de 29 de maio de 2003. RE 01, DE 29 DE JULHO DE 2005
Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos farmacêuticos a fim de prever, determinar ou N° 2.999, DE 12 SETEMBRO DE 2006
Piloto de Medicamentos RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003
ípios Ativos Sintéticos ou Semi- DE 29 DE MAIO DE 2003
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se rtinente
134, DE 29 DE MAIO DE 2003
renovação de registro após a publicação desta resolução, todos os detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais descritos nos regulamentos
135, DE 29 DE MAIO DE 2003 os Genéricos de 02 DE MARÇO DE 2007 ro de Medicamento Similar e dá outras providências.
2003
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC Nº 39 DE 05 DE JUNHO DE 2008 Aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências
BRASIL, RESOLUÇÃO - RE 124, DE 14 DE ABRIL DE 2004
Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a fabricar.
BRASIL, RESOLUÇÃO RE Nº 478, DE 19 DE MARÇO DE 2002
Determina a publicação do "Guia para Provas de Bioequivalência de Medicamentos Genéricos" BRASIL, RESOLUÇÃO RE Nº 482, DE 19 DE MARÇO DE 2002
Determina a publicação do "Guia para Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV)"
BRASIL, RESOLUÇÃO RE Nº 893, DE 29 DE MAIO DE 2003 ( VERSÃO REPUBLICADA - 07.11.2003) Determina a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-
Registro de Medicamentos
BRASIL, RESOLUÇÃO RE Nº 894, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determina a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência" anexo. BRASIL, RESOLUÇÃO RE Nº 895, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determina a publicação do "Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa / bioequivalência" anexo.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RE N° 896, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência", BRASIL, RESOLUÇÃO - RE N° 897, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência". BRASIL, RESOLUÇÃO - RE N° 898, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência".
BRASIL, RESOLUÇÃO - RE 119, DE 12 DE ABRIL DE 2004
Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando se tratar de liberação imediata.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RDC 349, DE 03 DE DEZEMBRO DE 2003
Regulamenta procedimento das petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA nos processos de registro.
BRASIL, RESOLUÇÃO - RE N° 1.529, DE 18 DE SETEMBRO DE 2003
Para fim da Resolução – RE n° 893, de 29 de maio de 2003 considera-se nova apresentação comercial quando houver alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada (mesma forma farmacêutica e na
mesma concentração).
Estas resoluções devem ser observadas minuciosamente, considerando que o registro do produto depende do cumprimento das exigências contidas nas normas de regulamentação e do preenchimento correto dos dossiês e peticionamentos. Portanto, antes de começar o estudo é necessário o conhecimento das resoluções envolvidas no desenvolvimento de produtos similares, genéricos e novos ou inovadores para prevenir que não haja indeferimento do processo devido ao
descumprimento de itens relevantes contidos nos textos das normas, imprescindíveis à autorização do registro pelos órgãos regulatórios do MS.
Apêndice 8: Funções da Divisão de Formulação, Estabilidade e Embalagem de