650 (1) Entre as matérias (1) abrangidas pelo título da classe 6.2, as que são enumeradas no marg. 651 ou incluídas numa rubrica
colectiva deste marg. estão submetidas às condições previstas nos marg. 650 (2) a 675 e são consideradas matérias deste Regulamento.
(2) A classe 6.2 compreende as matérias que se saiba ou se tenha razões para pensar que contêm agentes patogénicos que são definidos como microrganismos (incluindo bactérias, vírus, rickettsias, parasitas, fungos) ou como microrganismos recom- binantes (híbridos ou mutantes) dos quais se sabe ou se tem bons motivos para crer que causam doenças quer nos animais quer no homem. Estas matérias estão submetidas às prescrições da presente classe se puderem transmitir doenças ao homem ou aos animais em caso de exposição.
Nota 1. — Os microrganismos e os organismos geneticamente modificados, os produtos biológicos, as amostras de diagnóstico e os animais vivos infectados devem ser incluídos nesta classe se preencherem as condições da mesma.
Nota 2. — As toxinas de origem vegetal, animal ou bacteriana que não contenham nenhuma matéria ou organismo infeccioso ou que não estejam contidas em matérias ou organismos infecciosos são matérias da classe 6.1 (ver marg. 601, n.o90.o, número de identificação 3172).
(3) As matérias da classe 6.2 são subdivididas como se segue:
A — Matérias infecciosas que apresentam um potencial de risco elevado; B — Outras matérias infecciosas;
C — Embalagens vazias.
As matérias dos 3.oe 4.o do marg. 651 devem ser atribuídas ao grupo designado pela alínea correspondente ao seu grau
de perigo:
b) Matérias perigosas.
(4) As matérias que não estão expressamente enumeradas nos 1.o, 2.oe 3.odo marg. 651 devem ser classificadas com base
nos conhecimentos científicos actuais, em função dos seguintes grupos de risco (2):
i) O grupo de risco 4: agente patogénico que provoca geralmente uma doença humana ou animal e que se transmite
facilmente de um indivíduo ao outro, directa ou indirectamente e contra a qual não existe, em geral, nenhum tratamento ou profilaxia eficazes (ou seja, que apresenta um risco elevado para o indivíduo e para a colectividade);
650 (cont.)
ii) O grupo de risco 3: agente patogénico que provoca geralmente uma doença humana ou animal grave mas que em
princípio não se transmite dum indivíduo contaminado a outro e contra o qual se dispõe dum tratamento e duma profilaxia eficazes (ou seja, risco elevado para o indivíduo e fraco para a colectividade);
iii) O grupo de risco 2: agente patogénico que pode provocar uma doença humana ou animal mas que, a priori, não
constitui um grave risco e contra o qual, ainda que seja capaz de provocar uma infecção grave à exposição, existem medidas eficazes de tratamento e profilaxia de tal modo que o risco de propagação de infecção é limitado (ou seja, risco moderado para o indivíduo e fraco para a colectividade).
Nota 1. — O grupo de risco 1 contém microrganismos pouco susceptíveis de provocar doenças humanas ou animais (ou seja que apenas apresentam um risco muito fraco ou nulo para o indivíduo e para a colectividade). As matérias que não contenham tais microrganismos não são tidas como infecciosas no sentido das presentes prescrições.
Nota 2. — Os microrganismos e os organismos (3) geneticamente modificados são microrganismos e organismos nos quais o material genético foi voluntariamente modificado por meio de métodos técnicos ou outros meios que não se encontram na natureza.
Nota 3. — Os microrganismos geneticamente modificados que são infecciosos no sentido da presente classe são matérias dos 1.o, 2.oou 3.oTodavia não podem ser considerados matérias do 4.oOs microrganismos geneticamente modificados que não são infecciosos no sentido da presente classe podem ser matérias da classe 9 (ver marg. 901, 13.o, número de identificação 3245).
Nota 4. — Os organismos geneticamente modificados que se sabe ou se pensa serem perigosos para o homem ou animais devem ser transportados em conformidade com as condições especificadas pela autoridade competente do país de origem.
(5) São consideradas como matérias sólidas no sentido das prescrições de embalagem dos marg. 654 e 655, as matérias e as misturas de matérias que não contêm um líquido no estado livre, a uma temperatura inferior a 45oC.
(6) Por «produtos biológicos» entendem-se produtos derivados de organismos vivos e que são distribuídos em conformidade com as disposições das autoridades nacionais de saúde pública e que podem impor condições de autorização especiais e são utilizados para prevenir, tratar ou diagnosticar doenças no homem ou no animal, ou para fins de preparação, experimentação ou pesquisa. Eles podem englobar produtos acabados ou não tais como vacinas e produtos de diagnóstico, mas não são limitados a estes.
Para efeitos das presentes prescrições, os produtos biológicos repartem-se do seguinte modo:
a) Produtos que contêm agentes patogénicos do grupo de risco 1, os que contêm agentes patogénicos em condições
tais que a sua aptidão para provocar uma doença é muito fraca ou nula e aqueles que se sabe que não contêm agentes patogénicos.
As matérias deste grupo não são consideradas matérias infecciosas no sentido das presentes prescrições;
b) Os produtos que são fabricados e embalados em conformidade com as prescrições das autoridades sanitárias nacionais
e transportados tendo em vista a embalagem final ou a distribuição para utilização por profissionais de saúde ou por particulares na prestação de cuidados de saúde.
As matérias incluídas neste grupo não estão submetidas às prescrições aplicáveis a esta classe;
c) Os produtos que se sabe ou que se tenha razões para crer que contenham agentes patogénicos dos grupos de risco 2,
3 ou 4 e que não cumpram os critérios da alínea b) supra.
As matérias deste grupo devem ser classificadas na classe 6.2, com os números de identificação 2814 ou 2900, conforme o caso.
(7) Por «amostra de diagnóstico» entende-se qualquer matéria humana ou animal, incluindo, mas de forma não limitativa, as excreções, as secreções, o sangue e os seus componentes, os tecidos e os líquidos teciduais transportados para fins de diagnóstico ou de pesquisa, sempre com exclusão dos animais vivos infectados.
Na acepção das presentes prescrições, as amostras de diagnóstico são repartidas do seguinte modo:
a) As amostras que se sabe ou que se tenha razões para crer que contenham agentes patogénicos dos grupos de risco 2,
3 ou 4 e aquelas para as quais exista uma probabilidade relativamente fraca de conter agentes patogénicos do grupo de risco 4. Estas matérias devem ser afectas aos números de identificação 2814 ou 2900, conforme o caso. As amostras transportadas para testes iniciais ou para confirmação da presença de agentes patogénicos pertencem a este grupo;
b) As amostras para as quais exista uma probabilidade relativamente fraca de conterem agentes patogénicos dos grupos
de risco 2 ou 3. Estas matérias devem ser afectas aos números de identificação 2814 ou 2900, conforme o caso, excepto quando são aplicáveis as condições do marginal 656. As amostras transportadas para testes de despistagem corrente ou de diagnóstico inicial sem relação com a presença de agentes patogénicos pertencem a este grupo.
Nota. — As amostras que se sabe não conterem agentes patogénicos não são consideradas matérias da presente classe.
(8) Os animais vertebrados ou invertebrados vivos não devem ser utilizados para expedir um agente infeccioso a não ser que seja impossível transportá-lo doutra maneira.
Tais animais devem ser embalados, mencionados, sinalizados e transportados em conformidade com as regulamentações per- tinentes para o transporte de animais (4).
(9) Os animais mortos que se sabe ou que se tenha boas razões para crer que contêm uma matéria infecciosa devem ser embalados, identificados, sinalizados e transportados em conformidade com as condições (5) fixadas pela autoridade competente
do país de origem (6).
(10) Para o transporte de matérias desta classe pode ser necessário manter uma temperatura determinada.
651 A — Matérias infecciosas apresentando um potencial de risco elevado
1.o2814 matéria infecciosa para o homem, 2900 matéria infecciosa apenas para os animais.
Nota 1. — As matérias que, nos termos do marg. 650 (4), são incluídas no grupo de risco 4 devem ser classificadas nesse número. Nota 2. — São aplicáveis a estas matérias condições particulares de embalagem (ver marg. 653 e 654).
2.o2814 matéria infecciosa para o homem, 2900 matéria infecciosa apenas para os animais.
Nota 1. — As matérias que, nos termos do marg. 650 (4), são incluídas no grupo de risco 3 devem ser classificadas neste número. Nota 2. — São aplicáveis a estas matérias condições particulares de embalagem (ver marg. 653 e 654).
B — Outras matérias infecciosas
3.o:
b) 2814 matéria infecciosa para o homem, 2900 matéria infecciosa apenas para os animais. Nota. — As matérias que, nos termos do marg. 650 (4), são incluídas no grupo de risco 2 devem ser classificadas neste número.
651 (cont.)
4.o:
b) 3291 resíduos hospitalares, não especificados, n. s. a.
Nota 1. — Os resíduos não especificados que resultam de um tratamento médico/veterinário aplicado ao homem ou aos animais ou da pesquisa biológica, e que apresentam somente uma fraca probabilidade de conter matérias desta classe, devem ser incluídos neste número.
Nota 2. — Os resíduos que podem ser especificados devem ser incluídos nos n.os1.o, 2.oou 3.o
Nota 3. — Os resíduos hospitalares ou da pesquisa biológica esterilizados que tenham contido matérias infecciosas não são submetidos às prescrições desta classe.
C — Embalagens vazias
11.oEmbalagens vazias, incluindo grandes recipientes para granel (GRG), vagões-cisternas, contentores-cisternas, bem como vagões
para granel, vazios, por limpar, que tenham contido matérias da classe 6.2 (ver marg. 672).
2 — Condições de transporte
(As condições de transporte para as embalagens vazias são retomadas no capítulo F.)
A — Volumes
1 — Condições gerais de embalagem
652 (1) As embalagens devem satisfazer às condições do apêndiceV salvo se estiverem previstas no capítulo A.2, «Condições particulares para a embalagem de certas matérias».
(2) Os grandes recipientes para granel (GRG) devem satisfazer às condições do apêndiceVI.
(3) Devem ser utilizadas segundo as disposições dos marg. 650 (3) e 1511 (2) ou 1611 (2), embalagens dos grupos de embalagemII
ouI, marcados com a letra «Y» ou «X», ou dos grandes recipientes para granel (GRG) do grupo de embalagemII, marcados com a letra «Y», para as matérias perigosas classificadas em b) de cada número.
Nota. — Para o transporte das matérias da classe 6.2 em vagões-cisternas, ver apêndiceXI, para os contentores-cisternas, ver apêndiceX. Para o transporte a granel, ver marg. 666.
2 — Condições particulares de embalagem
653 (1) As embalagens para as matérias dos 1.oe 2.odevem incluir os seguintes elementos essenciais:
a) Uma embalagem interior compreendendo:
– um recipiente primário estanque; – uma embalagem secundária estanque;
– um material absorvente colocado entre o recipiente primário e a embalagem secundária: se forem colocados vários recipientes primários dentro de uma única embalagem secundária, aqueles devem ser envolvidos individualmente para evitar qualquer contacto entre si. O material absorvente, algodão hidrófilo, por exemplo, deve ser utilizado em quantidade suficiente para absorver a totalidade do conteúdo dos recipientes primários.
Qualquer que seja a temperatura prevista no decurso do transporte, o recipiente primário ou a embalagem secundária devem poder resistir, sem fuga, a uma pressão interna que dá uma diferença de pressão de pelo menos 95 kPa (0,95 bar) entre as temperaturas de – 40oC a + 55oC.
Nota. — As embalagens interiores contendo matérias infecciosas não devem ser acondicionadas dentro das embalagens exteriores que contenham outros tipos de mercadorias.
Os volumes podem ser sobreembalados em conformidade com as prescrições do marginal 9 (1); a referida sobreembalagem pode conter neve carbónica;
b) Uma embalagem exterior suficientemente resistente em função da sua capacidade, do seu peso, e do uso ao qual
é destinada, cuja menor dimensão exterior não deve ser inferior a 10 cm.
(2) As embalagens segundo (1) devem ser ensaiadas nos termos das prescrições do marg. 654; o tipo de construção da embalagem deve ser aprovado pela autoridade competente. Cada embalagem fabricada na base do tipo de construção aprovado deve ser marcada segundo o marg. 1512.
Ensaios para as embalagens segundo o marg. 653
654 (1) Nas embalagens, salvo as destinadas ao transporte de animais ou organismos vivos, os espécimes de cada embalagem devem ser preparados para os ensaios nos termos das disposições do (2), e submetidas a ensaios descritos de (3) a (5). Se a natureza da embalagem o exigir, são autorizados uma preparação e ensaios equivalentes desde que se possa provar de que os mesmos são, pelo menos, tão eficazes como aqueles.
(2) Convém preparar espécimes de cada embalagem como para um transporte, salvo no que respeita à matéria de enchimento que deve ser substituída por água ou quando é determinado um condicionamento a – 18oC, por uma mistura água/anticongelante.
Qualquer recipiente primário [ver marg. 653 (1), a)] deve ser cheio a 98 % da sua capacidade.
(3) As embalagens preparadas para o transporte devem ser submetidas aos ensaios indicados no quadro de classificação das embalagens, para fins de ensaios, em função dos tipos de materiais. Para as embalagens exteriores, as rubricas do quadro remetem:
– para o cartão ou materiais análogos cujas experiências podem ser rapidamente afectadas pela humidade; – para as matérias plásticas que correm o risco de se fragilizar a baixas temperaturas;
– para outros materiais tais como metais cujo comportamento não é afectado pela humidade ou temperatura.
Quando um recipiente primário e uma embalagem secundária [ver marg. 623 (1) a)] constituindo uma embalagem interior são feitos de materiais diferentes, é o material do recipiente primário que determina o tipo de ensaio apropriado. Quando um recipiente primário é constituído por dois materiais, é o material mais susceptível de ser danificado que determina o tipo de ensaio apropriado.
654 (cont.)
Quadro
Material Ensaios necessários segundo
Embalagem exterior Embalagem interior (3), alínea
Cartão Matériaplástica materialOutro Matériaplástica materialOutro a) b) c) d)
(4) × × × × Se se utilizar neve carbó- nica. × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × ×
a) Devem ser submetidos espécimes a um ensaio de queda livre sobre uma superfície rígida, não elástica, plana e horizontal,
de uma altura de 9 m. Se tiverem a forma de uma caixa, devem fazer-se cair cinco vezes seguidas: – uma inteiramente sobre o fundo;
– uma inteiramente sobre o cimo; – uma inteiramente sobre o lado maior; – uma inteiramente sobre o lado menor; – uma sobre um canto.
Se tiverem a forma de um tambor, devem fazer-se cair três vezes sucessivas:
– uma em diagonal sobre o javre superior, ficando o centro de gravidade situado directamente acima do ponto de impacto;
– uma em diagonal sobre o javre inferior; – uma inteiramente sobre o lado.
Na sequência da série de quedas indicada, não deve haver fuga proveniente do ou dos recipientes primários que devem ficar protegidos por material absorvente dentro da embalagem secundária;
b) Os espécimes devem ser submetidos a uma aspersão de água que simule a exposição à precipitação de cerca de 5 cm
por hora durante uma hora pelo menos. Em seguida devem ser submetidos ao ensaio descrito na alínea a);
c) Os espécimes devem ser condicionados numa atmosfera a – 18oC ou menos, durante vinte e quatro horas pelo menos,
e ser submetidos ao ensaio descrito na alínea a) nos quinze minutos que se seguem à sua retirada desta atmosfera. Se os espécimes contiverem neve carbónica, o período de condicionamento pode ser elevado para quatro horas;
d) Se a embalagem é suposta conter neve carbónica, convém proceder a um ensaio para além dos que são especificados
nas alíneas a), b), ou c). Os espécimes devem ser armazenados para que a neve carbónica se dissipe inteiramente e em seguida submetidos ao ensaio descrito na alínea a).
(4) A autoridade competente pode permitir o ensaio selectivo de embalagens que só diferem sobre pontos menores de um modelo já aprovado: as embalagens que contêm embalagens interiores de menor dimensão ou de menor massa líquida ou ainda embalagens tais como, por exemplo, tambores, sacos e caixas com uma ou umas dimensão(ões) exterior(es) ligeiramente reduzida(s).
(5) As embalagens com uma massa bruta de 7 kg ou menos devem ser submetidas aos ensaios descritos na alínea a), e as que têm uma massa bruta superior a 7 kg aos ensaios da alínea b), a seguir:
a) Devem ser colocados espécimes sobre uma superfície plana e dura. Uma barra cilíndrica de aço, com um peso de
7 kg, pelo menos, e um diâmetro não excedendo 38 mm, e cuja extremidade de impacte tem um raio de 6 mm, no máximo, deve ser largada em queda livre vertical de uma altura de 1 m, medida da extremidade de impacte à superfície de impacte do espécime. Um espécime deve ser colocado sobre a sua base e um segundo perpendicularmente à posição utilizada pelo primeiro. Em cada caso, é necessário fazer cair a barra de aço visando o recipiente primário. Na sequência de cada impacte, é aceitável a perfuração da embalagem secundária desde que não haja fuga proveniente do(s) recipiente(s) primário(s);
b) Os espécimes devem cair sobre a extremidade de uma barra de aço cilíndrica que deve ser disposta verticalmente
sobre uma superfície plana e dura. Aquela deve ter um diâmetro de 38 mm e, na extremidade superior, o seu raio não deve ultrapassar 6 mm. A barra de aço deve ser saliente relativamente à superfície de uma distância pelo menos igual à que separa o(s) recipiente(s) primário(s) da superfície externa da embalagem exterior e, em qualquer caso, de 200 mm, pelo menos. Um espécime deve ser largado em queda livre vertical de uma altura de 1 m medida a partir da extremidade da barra de aço. Um segundo espécime deve ser largado da mesma altura perpendicularmente à posição utilizada pelo primeiro. Em cada caso, a posição do volume deve ser tal que a barra de aço possa perfurar o(s) recipiente(s) primário(s). Em consequência de cada impacte é aceitável a perfuração da embalagem secundária desde que não haja fuga proveniente do(s) recipiente(s) primário(s).
(6) Desde que seja obtido um nível de comportamento equivalente, são autorizadas as seguintes modificações dos recipientes primários colocados numa embalagem secundária sem que seja necessário submeter o volume completo a outros ensaios. Podem ser utilizados recipientes primários de dimensão equivalente ou inferior à dos recipientes primários ensaiados desde que:
a) Os recipientes primários tenham uma conformação análoga à dos recipientes primários ensaiados (por exemplo, que
tenham a mesma forma redonda, rectangular);
b) O material de construção dos recipientes primários (vidro, matéria plástica, metal, etc.) ofereça uma resistência às
forças de impacte e de empilhamento igual ou superior à dos recipientes primários ensaiados inicialmente;
c) Os recipientes primários tenham aberturas de dimensão igual ou inferior e que o fecho seja de concepção idêntica
(por exemplo, capacete roscado, tampa de encaixar);
d) Seja utilizado, em quantidade suficiente, um material de enchimento suplementar para encher os espaços vazios e
impedir qualquer movimento significativo dos recipientes primários;
654 (cont.)
(7) Os recipientes interiores de todos os tipos podem ser reunidos numa embalagem intermédia (secundária) e transportados sem ser submetidos a ensaios na embalagem exterior, nas seguintes condições:
a) A combinação embalagem intermédia/embalagem exterior deve ultrapassar com sucesso os ensaios de queda previstos
no parágrafo (3), a), com recipientes interiores frágeis (vidro, por exemplo);
b) A massa bruta combinada total dos recipientes interiores não deve ultrapassar metade da massa bruta dos recipientes
interiores utilizados pelos ensaios de queda previstos na alínea a) anterior;
c) A espessura do enchimento dos recipientes interiores entre si e entre estes e o exterior da embalagem intermédia
não deve ser inferior às espessuras correspondentes à embalagem que foi submetida aos ensaios iniciais; no caso de ter sido utilizado um único recipiente interior no ensaio inicial, a espessura de enchimento entre os recipientes interiores não deve ser inferior à do enchimento entre o exterior da embalagem intermédia e o recipiente interior no ensaio inicial. Se forem utilizados recipientes interiores em menor quantidade ou de menor dimensão, em relação às condições do ensaio de queda, deve ser utilizado material de enchimento suplementar para preencher os vazios;
d) A embalagem exterior deve ser submetida ao ensaio de empilhamento previsto no marg. 1555 com sucesso, no estado
de vazio. A massa total dos volumes idênticos deve ser em função da massa combinada dos recipientes interiores utilizados no ensaio de queda previsto na alínea a);
e) Os recipientes interiores que contêm líquidos devem ser envoltos de uma quantidade suficiente de material absorvente
para absorver a totalidade do líquido contido nos recipientes interiores;
f) Se a embalagem exterior é destinada a conter recipientes interiores para líquidos, não sendo ela mesmo estanque
aos líquidos ou se é destinada a conter recipientes interiores para matérias sólidas não sendo ela mesmo estanque aos pulverulentos, devem ser tomadas medidas, sob a forma de forro estanque, por meio de um saco de matéria plástica ou de um outro tipo de confinamento igualmente eficaz, para reter todo o líquido ou toda a matéria sólida em caso de fuga;
g) A marcação das embalagens em conformidade com este parágrafo deve ser completada pela letra «U» imediatamente
após a marcação prevista no marg. 1512 (1) c), iii).
655 (1) As matérias do 3.oe 4.oclassificadas em b) devem ser embaladas em:
a) Tambores de aço, nos termos do marg. 1520; ou b) Tambores de alumínio, nos termos do marg. 1521; ou
c) Jerricanes de aço ou de alumínio, nos termos do marg. 1522; ou d) Tambores e jerricanes de matéria plástica, nos termos do marg. 1526; ou
e) Embalagens compósitas (matéria plástica), nos termos do marg. 1537; ou f) Embalagens combinadas, nos termos do marg. 1538; ou
g) Embalagens compósitas (vidro, porcelana ou grés), nos termos do marg. 1539; ou h) GRG metálicos, nos termos do marg. 1622; ou
i) GRG de matéria plástica rígida, nos termos do marg. 1624; ou