Metodologias para o controle do processamento

35 É inevitável que falhas ocorram durante o processamento de materiais médi-cos. Portanto, é imprescindível que o mesmo seja estritamente controlado, para evitar grandes consequências.

Este controle pode ser feito de diversas maneiras. Desde controlar o material bruto que entra na CME até indicadores químicos e biológicos. Os equipamentos uti-lizados durante o processo, como autoclaves, devem ter seu funcionamento validado todos os anos, além de passarem por manutenção preventiva e corretiva sempre que necessário. Equipamentos térmicos também devem ser calibrados periodicamente.

Não é possível medir a esterilidade de um item por testes, apenas garantir que todo o processo esteja adequado através do seu controle rigoroso.

É de extrema importância o treinamento dos profissionais envolvidos em con-junto com o monitoramento e preparação dos equipamentos e do local.

Diariamente, antes do primeiro ciclo de esterilização, é necessário aplicar o teste de Bowie Dick em todas as autoclaves por vapor.

Existem diferentes tipos de testes e controles que podem ser utilizados, sepa-rados em três categorias: físicos, químicos e biológicos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).

4.3.7.1 Indicadores físicos

Indicadores e controles físicos consistem em elementos incorporados nos equi-pamentos, como termômetros, barômetros, cronômetros, sensores de carga, entre outros. Apesar de serem úteis para acompanhar os parâmetros durante o processo, podem apresentar erros e serem afetados por fatores como o tamanho da carga e a presença de matéria orgânica. Portanto, não são o suficiente para manter o controle do processo.

Devem ser utilizados em todos os ciclos de esterilização. Após a conclusão, é necessário confirmar que os parâmetros alcançados nestes medidores cumpriram os requisitos necessários para um processo bem sucedido e os registrar (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).

36 São controles utilizados em todos os pacotes e em todos os ciclos de esterili-zação e diferenciados em seis classes, conforme a tabela 6.

Tabela 6 – As seis classes de indicadores químicos Classe Tipo do indicador Controles utilizados

Classe I Processo ^{Distinção de unidades processadas ou} não processadas

Classe II Uso em testes específicos Teste de Bowie Dick

Classe III Paramétricos simples Respondem a um único parâmetro Classe IV Multi-paramétricos Respondem a mais de um parâmetro Classe V Integradores ^{Respondem a todos os parâmetros}

críti-cos e ajustados à indicadores biológicríti-cos Classe VI Emuladores ^{Respondem a todos os parâmetros}

críti-cos e ajustados à um ciclo conhecido Fonte: ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009

A classe I consiste em fitas adesivas compostas de uma tinta que altera sua cor quando expostas à uma temperatura específica. Seu objetivo é definir que se o item foi ou não esterilizado, sem verificar sua efetividade. É sensível à temperatura, tempo e vapor saturado, porém se altera a partir do momento que um destes parâme-tros foi atingido. São utilizadas dentro das embalagens e provém informação imediata. Cada método utilizado possui um indicador de classe I específico.

Os indicadores paramétricos simples reagem apenas à um parâmetro. É utili-zado para verificar se a temperatura durante a esterilização alcançou o ponto dese-jado.

Indicadores multi-paramétricos reagem a mais de um parâmetro, como tempo e temperatura. Consiste em um papel com tinta termocrômica na qual sinaliza quando o processo atingiu as condições requeridas para o processo.

Os integradores respondem a todos os parâmetros críticos de um processo de esterilização. No caso das autoclaves, estes são temperatura, tempo e qualidade do vapor. São mais precisos que os anteriores e devem ser colocados no interior de cada embalagem.

37 Indicadores de classe VI também são conhecidos como indicadores simulado-res, e são similares aos integradores. Funcionam apenas quando 95% do ciclo foi concluído. É específico para cada ciclo.

Por fim, o teste de Bowie Dick, pertencente à classe II, é responsável por veri-ficar a ausência de ar e gases condensados nas autoclaves pré-vácuo e, portanto, avalia a efetividade do sistema. Para aplicá-lo, é necessário colocar a folha do teste em um pacote com tecidos de algodão de aproximadamente 6,5 kg. A embalagem deve ser colocada na parte inferior da câmara, horizontalmente próximo à porta. Deve-se então iniciar um ciclo à 134 ºC entre 3,5 a 4 minutos. Caso a tonalidade resultante na folha seja uniforme, o processo está correto. Caso esteja clara ou não uniforme, então a esterilização está incorreta. Se este resultado for apresentado, deve-se repetir o teste para confirmação (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).

4.3.7.3 Indicadores biológicos

Indicadores biológicos são compostos de uma carga de microrganismos alta-mente resistentes à esterilização. Portanto, são os únicos que podem confirmar e in-dicar a eficácia do processo. Sua frequência de uso depende do método de esteriliza-ção, e está disponível na tabela 7, em conjunto com os microrganismos utilizados como referência.

Tabela 7 – Frequência de uso de indicadores biológicos para cada método de esterilização

Método de esterilização Frequência de uso Referência biológica

Calor úmido Uma vez por semana ^Geobacillus

stearothermophi-lus

Calor seco Uma vez por semana Bacillus atrophaeus Óxido de etileno Uma em cada carga Bacillus atrophaeus

Vapor de formaldeído Uma em cada carga ^Geobacillus

stearothermophi-lus

Plasma de peróxido de

hi-drogênio ^{Uma em cada carga}

Geobacillus stearothermophi-lus

38 Além disso, deve sempre ser utilizado após a manutenção ou esterilização de próteses e implantes.

Durante a esterilização, é necessário posicionar o indicador no centro dos mai-ores e mais pesados pacotes da carga. Após o ciclo, é preciso levar o indicador à uma incubadora à 56 ºC, no caso de Geobacillus stearothermophilus, ou à 37 ºC, no caso de Bacillus atrophaeus. A esterilização foi realizada corretamente caso o indicador não mude de cor. Caso a cor se torne amarela, o processamento foi inefetivo.

Os indicadores biológicos ainda podem ser classificados em três gerações de acordo com sua velocidade, ordem de crescimento e rapidez dos resultados.

A primeira geração consistia em papéis com esporos e deviam ser incubados em laboratório por 2 a 7 dias. Os de segunda geração eram frascos contendo esporos secos e os resultados podiam ser lidos em 48 horas. Possuíam incubadoras portáteis e não eram disponíveis para esterilização por calor seco.

Por fim, a terceira geração consiste em indicadores de leitura rápida e são ba-seados na detecção de uma enzima associada aos esporos dos microrganismos. Os resultados são obtidos em três horas com o uso de incubadoras equipadas com luzes ultravioletas (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).