UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO INSTITUTO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA BIOMÉDICA
SIEGHELEN TALITA BEULKE
CENTRAIS DE DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO - PRINCIPAIS
CARACTERÍSTICAS E FORMAS DE OTIMIZAÇÃO
São José dos Campos, SP 2021
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO INSTITUTO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA BIOMÉDICA
CENTRAIS DE DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO - PRINCIPAIS
CARACTERÍSTICAS E FORMAS DE OTIMIZAÇÃO
São José dos Campos, SP 2021
Monografia apresentada ao Ins-tituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Federal de São Paulo como requisito parcial para obtenção do título de Gra-duação em Engenharia Biomé-dica.
Orientador:
Prof.______________________
Co-orientador: Aluno: Sieghelen Talita Beulke
Elaborado por sistema de geração automática com os dados fornecidos pelo(a) autor(a).
Beulke, Sieghelen Talita
Centrais de Desinfecção e Esterilização – Principais Características e Formas de Otimização / Sieghelen Talita Beulke
Orientador(a) Roberson Saraiva Polli-São José dos Campos, 2021. 68 p.
Trabalho de Conclusão de Curso-Engenharia Biomédica-Universidade Federal de São Paulo-Instituto de Ciência e Tecnologia, 2021.
1. Esterilização. 2. Desinfecção. 3. Processamento de Produtos para Saúde. 4. Infecção Hospitalar. I. Polli, Roberson Saraiva, orientador(a). II. Título.
FOLHA DE APROVAÇÃO SIEGHELEN TALITA BEULKE
CENTRAIS DE DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO - PRINCIPAIS
CARACTERÍSTICAS E FORMAS DE OTIMIZAÇÃO
Monografia apresentada ao Instituto de Ciência e Tecnolo-gia da Universidade Federal de São Paulo como requisito par-cial para obtenção do título de Graduação em Engenharia Bi-omédica.
Prof. Dr. Roberson Saraiva Polli Instituto de Ciência e Tecnologia - UNIFESP - Campus São José dos Campos
São José dos Campos, de de .
Profª. Dra. Raquel Aparecida Domingues Instituto de Ciência e Tecnologia - UNIFESP - Campus São José dos Campos
Prof. Dr. Matheus Cardoso Moraes Instituto de Ciência e Tecnologia - UNIFESP - Campus São José dos Campos
Dedico este trabalho à minha mãe, que tinha como sonho me ver graduada, porém não permaneceu neste mundo para ver a minha maior conquista.
AGRADECIMENTOS
Aos meus pais, por terem me dado a vida, me criado, me amado incondicionalmente e sempre se preocupado com meus estudos.
À irmã, por sempre me apoiar e me incentivar a continuar mesmo quando queria desistir.
Às minhas amigas, por permanecerem do meu lado no período mais difícil da minha vida.
Ao meu orientador, por todo o incentivo, dedicação e paciência.
A todos aqueles que já foram meus professores, por terem compartilhado seu conhecimento, cujo preço é inestimável e me tornou quem sou hoje.
E por último, mas não menos importante, agradeço à Universidade e seus funcionários, por me oferecerem esta oportunidade de estar aqui.
"O período de maior ganho em conhecimento e experiência é o período mais difícil da vida de alguém” – Dalai Lama
RESUMO
O processamento de produtos para saúde é imprescindível para o controle da infecção em ambiente hospitalar. Falhas neste processo podem resultar em prejuízos para o paciente e financeiros, como aumentar o tempo e custos de internação, bloquear leitos e, em alguns casos, necessitar de isolamento. Deste modo, com o auxilio de artigos e livros-texto, identificou-se as etapas presentes neste processo e as leis e normas que o regem. Constatou-se, também, riscos e possíveis problemas que podem ocorrer durante o mesmo, bem como suas consequências. Foram identificados diversos fatores a serem melhorados para aumentar a eficácia do reprocessamento de materiais médicos, como o gerenciamento e otimização dos processos relacionados à produção aplicando ferramentas de gestão. Além disso, novas tecnologias estão constantemente sendo estudadas e disponibilizadas ao mercado, visando garantir a segurança ao paciente e aos profissionais de saúde.
Palavras-chave: Desinfecção. Esterilização. Processamento de produtos para saúde. Infecção hospitalar.
ABSTRACT
The processing of healthcare products is essential for infection control in the hospital environment. Failures in this process can result in patient related and financial losses, such as increasing hospitalization time and costs, blocking beds and, in some cases, requiring isolation. Thus, with the help of articles and textbooks, the steps present in this process and the laws and regulations that govern it were identified. Risks and possible problems that may occur during it, as well as their consequences, were veri-fied. Several factors to be improved to increase the efficiency of medical material re-processing were identified, such as the management and optimization of production-related processes by applying management tools. In addition, new technologies are constantly being studied and made available to the market, in order to ensure patient and healthcare professionals' safety.
Key-words: Disinfection. Sterilization. Processing of health care products. Nosocom-ial infection.
LISTAS DE TABELAS
Tabela 1 - Temperaturas e tempo de exposição de cada tipo de detergente ao se utilizar lavadoras ultrassônicas
19
Tabela 2 - Tipos de materiais utilizados para embalagem e tipos de esterilização nos quais são recomendados
21
Tabela 3 - Métodos de desinfecção e seus respectivos níveis 24 Tabela 4 - Tempos de exposição para cada temperatura para a esterilização
por calor seco
30
Tabela 5 - Tempos de exposição para cada temperatura para a esterilização por calor úmido
31
Tabela 6 - As seis classes de indicadores químicos 36 Tabela 7 - Frequência de uso de indicadores biológicos para cada método
de esterilização
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CCIH Comissão de Controle de Infecção Hospitalar CDE Central de Desinfecção e Esterilização
CME Centro de Material e Esterilização
EAS Estabelecimentos Assistenciais de Saúde EPI Equipamento de Proteção Individual ILAS Instituto Latino-Americano de Sepse
PCIH Programa de Controle de Infecção Hospitalar OMS Organização Mundial de Saúde
SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO ... 1 2 OBJETIVO ... 3 2.1 Objetivo geral ... 3 2.2 Objetivos específicos ... 3 3 METODOLOGIA ... 5 4 REFERENCIAL TEÓRICO ... 7
4.1 Um breve histórico dos Centros de Desinfecção e Esterilização ... 7
4.2 A esterilização e sua importância para a saúde ... 8
4.3 Processamento de materiais médicos ... 8
4.3.1 As três classificações de Spaulding ... 9
4.3.2 As duas classes de CDE ... 10
4.3.3 As leis e normas que regem o processamento de produtos para saúde ... 10
4.3.4 Estrutura física ... 13
4.3.5 Recursos humanos ... 14
4.3.6 Etapas ... 15
4.3.7 Metodologias para o controle do processamento ... 34
4.3.8 Gerenciamento de resíduos ... 38 4.3.9 Problemas encontrados ... 39 4.3.10 Novas tecnologias ... 44 5 DISCUSSÃO ... 47 6 CONCLUSÃO ... 49 REFERÊNCIAS ... 50
1 1 INTRODUÇÃO
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), as infecções hospitalares são a quarta maior causa de óbitos no mundo (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2011). De acordo com o Ministério da Saúde (2017), mais de cem mil mortes todos os anos são causadas por vírus, fungos e bactérias (ANVISA, 2017). Uma pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) em conjunto com o Instituto Latino-Americano de Sepse (ILAS) estimou que, no Brasil, a taxa de infecções hospitalares pode chegar a 14% das internações, sendo que aproximadamente 56% dos casos evolui para óbito (MACHADO et al., 2017). Ainda, de acordo com a Aliança Global de Sepse, o problema causa uma vítima a cada 2,8 segundos, e a maior parte dos sobreviventes sofrem com sequelas pelo resto de suas vidas (GLOBAL SEPSIS ALLIANCE, [s.d.]). Além da higienização correta das mãos e da correta manutenção de um Programa de Controle de Infecção Hospitalar (PCIH), este problema pode ser reduzido com o processamento de utensílios, instrumentais cirúrgicos, acessórios e dispositivos utilizados, através de um setor conhecido como Central de Desinfecção e Esterilização, ou CDE, antigamente nomeado de Central de Materiais e Esterilização (CME).
De acordo com a legislação brasileira, o processamento de produtos para saúde consiste no “conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras” (BRASIL, 2012). A etapa de desinfecção e esterilização de itens médicos é de extrema importância, e falhas neste processo podem acarretar em diversos prejuízos à saúde do paciente, podendo até resultar em óbitos. Também há perdas financeiras, ao aumentar o tempo e custos de internação, bloquear leitos e, em alguns casos, necessitar de isolamento (RUTALA; WEBER, 1999). No Brasil, de acordo com portaria nº 2616, é obrigatório a manutenção de um Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) nos hospitais do país (BRASIL, 1998).
3 2 OBJETIVO
2.1 Objetivo geral
O objetivo deste trabalho é identificar as etapas que constituem o processamento de materiais médicos, além de problemas que podem estar presentes durante o mesmo.
2.2 Objetivos específicos
• Identificar as etapas do processamento de itens médicos • Identificar as leis e normas que regem este processamento
• Identificar possíveis problemas que podem ocorrer durante o processa-mento e suas possíveis consequências
5 3 METODOLOGIA
Este trabalho será desenvolvido por meio de uma pesquisa bibliográfica inte-grativa, combinando estudos teóricos e experimentais para identificar os processos dentro de um Centro de Desinfecção e Esterilização e os possíveis erros envolvidos em cada um deles e suas consequências.
Serão utilizados como base de pesquisa artigos encontrados em base de da-dos e livros-texto publicada-dos por autores renomada-dos ou organizações internacionais de saúde.
No total, foram selecionados 12 artigos e 1 livro-texto, incluídos apenas após uma leitura cautelosa, visto que estes podem ser inseridos no contexto de Engenha-ria Clínica e trazem informações relevantes para que o objetivo deste trabalho seja concluído com êxito.
7 4 REFERENCIAL TEÓRICO
4.1 Um breve histórico dos Centros de Desinfecção e Esterilização
A preocupação com um ambiente seguro para os pacientes e livre de micror-ganismos patogênicos surgiu em meados do século XIX, com a chamada Era Bacte-riológica, e acompanhou o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas (COSTA AGUIAR; SOARES; COSTA DA SILVA, 2009).
A demanda por cirurgias e novas técnicas cirúrgicas se criou com o advento de grandes guerras, visto que tinham por consequência um alto número de soldados com membros amputados e hemorragias, com necessidade de desenvolver instrumentos cirúrgicos que viabilizassem estes procedimentos (COSTA AGUIAR; SOARES; COSTA DA SILVA, 2009).
Com a descoberta de Pasteur e Kock da existência de microrganismos patoló-gicos responsáveis pela transmissão de doenças ao ser humano, medidas preventivas passaram a ser adotadas. Entre elas, a lavagem de mãos, instituída por Ignaz Sem-melweis, o isolamento de pacientes infectados e o cuidado com itens de assistência e uso direto aos pacientes, estabelecido primeiramente pela enfermeira Florence Nigh-tingale durante a Guerra da Criméia em 1862. Em 1881, Joseph Lister introduziu o tratamento de fios de sutura e compressas com solução de fenol para diminuir a taxa de infecções (COSTA AGUIAR; SOARES; COSTA DA SILVA, 2009).
A preocupação em diminuir o número de infecções levou a criação de locais para se realizar a assepsia de materiais médicos. Até a segunda guerra mundial, en-tretanto, a limpeza ainda era feita em um local adjunto à sala de operações, e consistia basicamente em enfermeiras que preparavam ataduras e gazes. Foi somente após a guerra, com a revolução tecnológica, que as primeiras CMEs começaram a existir, com o objetivo de esterilizar artigos para a saúde (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009), mas ainda eram divididas por setores e muitos materiais continuavam a ser preparados junto às unidades de internação.
No final da década de 70, em conjunto com o aumento da complexidade das tecnologias e aumento da demanda, as primeiras CMEs centralizadas começaram a ser implementadas, visando uma maior eficiência no trabalho e economia de recursos humanos (COSTA AGUIAR; SOARES; COSTA DA SILVA, 2009).
8 4.2 A esterilização e sua importância para a saúde
A completa eliminação de vida microbiana é chamada de esterilização. Esta não se faz presente apenas na área médica, mas também na indústria, farmacêutica e no ramo alimentício, desde aquecer e cozinhar os alimentos antes de comer, até preservação de produtos.
Nos últimos anos, em paralelo com o entendimento por trás do mecanismo de diversas patologias, houve o desenvolvimento de novas tecnologias para desinfecção, esterilização e antissepsia, com o objetivo de tornar artigos e produtos seguros para serem utilizados. Porém, também foi-se percebendo os desafios associados ao con-trole de transmissão de algumas doenças, como o vírus da Ebola, Zika, além de su-perbactérias e patógenos emergentes (MCDONNELL, 2017). E, mais recentemente, o do novo coronavírus, SARS-COV-2 (Fathizadeh, H. et al, 2020).
As etapas de desinfecção e esterilização são imprescindíveis para auxiliar no controle destes microrganismos, impedir novos surtos de patógenos e contribuir para a segurança do paciente. A falha em algum destes processos pode elevar considera-velmente os custos do serviço de saúde, além de contribuir para o aumento da mor-bidade e mortalidade destas patologias (RUTALA; WEBER, 1999).
4.3 Processamento de materiais médicos
O processamento de artigos e materiais médicos engloba diversas etapas: lim-peza, preparação, desinfecção, esterilização, enxágue, secagem, transporte e arma-zenamento. Cada uma delas pode ser efetuada de diferentes maneiras e utilizando distintas tecnologias. Variados fatores podem alterar a qualidade, grau e efetividade de cada um.
Além disso, a estrutura física de uma CME possui alguns requisitos de espaço, sistemas mecânicos, tetos, paredes, pisos, ventilação, temperatura e umidade. Os re-cursos humanos e equipamentos de proteção individual também devem ser pensados (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
Estas etapas, suas tecnologias e seus requisitos serão tratados e detalhados nos próximos tópicos deste trabalho.
9 4.3.1 As três classificações de Spaulding
Existem diversos métodos de esterilização e desinfecção, em diferentes níveis e complexidades. Os mesmos serão abordados em breve neste trabalho. Porém, não são todos os itens médicos que necessitam de um processamento de alto nível, alto custo e de tempo prolongado. Pensando nisso, em 1957, Spaulding classificou estes equipamentos em três diferentes categorias: itens críticos, semicríticos e não-críticos. Esta terminologia é empregada até hoje por diversas organizações de saúde, inclu-indo a legislação brasileira e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), nos Estados Unidos (RUTALA; WEBER, 2004).
A seguir, será detalhada cada uma destas categorias.
4.3.1.1 Itens críticos
Possuem alto risco de infecção associado. São utilizados em procedimentos invasivos, penetram a pele e entram em contato com o sistema vascular e/ou tecidos estéreis. Estes itens devem ser comprados estéreis ou esterilizados (RUTALA; WEBER, 2004).
Exemplos de itens críticos são implantes, instrumentos cirúrgicos e cateteres. No Brasil, estes itens ainda são divididos entre aqueles que possuem confor-mação complexa, nos quais possuem grande dificuldade de processamento, e não complexa, nos quais todas as suas estruturas podem ser facilmente alcançadas du-rante o processamento (BRASIL, 2012).
4.3.1.2 Itens semicríticos
Possuem risco de infecção associado intermediário. Entram em contato com a pele não íntegra ou membranas da mucosa íntegras. Visto que membranas da mu-cosa íntegra são, no geral, resistentes à infecções causadas por esporos bacterianos, uma pequena quantidade destes podem estar presentes. No entanto, devem estar
10 livres de vírus, fungos, bactérias e outros microrganismos. Portanto, estes itens devem passar, no mínimo, por desinfecção de alto-nível.
Exemplos de itens semicríticos são alguns endoscópios e equipamentos de anestesia e de terapia respiratória (RUTALA; WEBER, 2004).
4.3.1.3 Itens não-críticos
Possuem baixo risco de infecção associado. Entram em contato com a pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. Como a pele age como uma bar-reira contra microrganismos, não há risco de transmissão direta. Porém, há risco de transmissão indireta através da contaminação das mãos ou de outros equipamentos médicos.
Exemplos de itens não-críticos são móveis, lençóis, fronhas, mesas de cama, pisos e manguitos (RUTALA; WEBER, 2004).
4.3.2 As duas classes de CDE
A legislação brasileira, além de utilizar a classificação de Spaulding, categori-zou os Centros de Desinfecção e Esterilização em duas classes, a partir da complexi-dade dos itens a serem processados no local.
Os centros de classe I são aqueles no qual possuem capacidade técnica para processar apenas artigos críticos, semicríticos ou críticos de conformação não-complexa.
Aqueles de classe II, diferentemente da categoria anterior, podem em adição processar artigos críticos de conformação complexa (BRASIL, 2012).
4.3.3 As leis e normas que regem o processamento de produtos para saúde
Uma Central de Desinfecção e Esterilização faz uso de uma enorme diversi-dade de processos, equipamentos e insumos. Muitos destes são complexos, com múl-tiplos usos e funções, possuem diferentes tecnologias e podem apresentar riscos físi-cos e sanitários. Portanto, é extremamente necessário o gerenciamento de risfísi-cos e a
11 regulação das atividades destes locais através de normas definidas por uma autori-dade (ANVISA, 2018).
Cada país possui sua própria autoridade regulatória. No Brasil, a Agência Na-cional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou diversas legislações que dispõem sobre as Centrais de Material e Esterilização (CME) e as atividades que transcorrem nas mesmas.
A Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012, dispõe sobre boas práticas durante o processamento de produtos para saúde e visa a segurança dos pacientes e profissionais envolvidos no processo. Regulamenta as condições organizacionais, classificando as CME nas duas classes comentadas no tópico anterior; os recursos humanos; suas atribuições; seus equipamentos e suas respectivas instalações, ope-ração e desempenho; sua infraestrutura; a recepção, limpeza, inspeção, preparo, acondicionamento, armazenamento e transporte dos produtos; os processos de de-sinfecção, esterilização e o monitoramento destes; e, por fim, o gerenciamento de re-síduos (BRASIL, 2012).
A Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o planeja-mento de projetos físicos de Estabeleciplaneja-mentos Assistenciais de Saúde (EAS), inclu-indo sua localização, ambientes, barreiras físicas, instalações e suas respectivas di-mensões (BRASIL, 2002).
A resolução RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre o reprocessa-mento de produtos médicos, além do registro e rotulagem dos mesmos (BRASIL, 2006).
A resolução RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006, estabelece uma lista de artigos médicos que são proibidos de reprocessar (BRASIL, 2006).
Complementando as normas da ANVISA, o Ministério da Saúde, em 16 de abril de 1999, publicou a portaria interministerial nº 482, na qual regulariza a utilização do gás óxido de etileno na esterilização, reesterilização e reprocessamento de itens mé-dico-hospitalares. Dispõe sobre as condições físicas da instalação; embalagem, rotu-lagem, transporte e armazenamento do gás e dos artigos; a eficácia do processo; e a segurança e treinamento dos trabalhadores (BRASIL, 1999).
12 Em complemento às resoluções da ANVISA, foram publicadas mais de dez nor-mas pela Associação Brasileira de Nornor-mas Técnicas (ABNT), nas quais tratam sobre os requisitos gerais e específicos para variadas técnicas de limpeza, desinfecção, es-terilização e armazenamento. São elas:
• ISO 11135, na qual trata sobre os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização utilizando óxido de etileno. • ISO 11137, na qual trata sobre a utilização de radiação ionizante para
esterili-zação de produtos para saúde.
• ISO 11138, composta de cinco partes, na qual trata sobre a utilização de indi-cadores biológicos.
• ISO/TS 11139, na qual trata sobre vocabulário relacionado à esterilização de produtos de atenção à saúde.
• ISO 11140, composta de quatro partes, na qual trata sobre a utilização de indi-cadores químicos.
• ISO 11607, composta de duas partes, no qual dispõe sobre requisitos para a embalagem final para produtos para saúde esterilizados.
• NBR 11816, no qual dispõe sobre esterilizadores a vapor com vácuo. • NBR 11817, no qual dispõe sobre esterilizador a vapor pequenos.
• ISO 13402, no qual trata sobre o processo de esterilização a vapor de instru-mentais cirúrgico e odontológico.
• NBR 13851, no qual complementa a norma anterior.
• NBR 14332, no qual trata sobre manuseio, limpeza e esterilização de instru-mentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável.
• ISO 14937, no qual trata sobre requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização.
• NBR 14990, composta de nove partes, na qual dispõe sobre sistemas e mate-riais de embalagem para esterilização.
• ISO 15883, composta de sete partes, na qual trata sobre requisitos para lava-doras desinfetalava-doras.
• ISO/TS 16775, na qual orienta sobre a aplicação da ISO 11607
• ISO 17664, na qual dispõe sobre a informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de artigos resterilizáveis.
13 • ISO 17665, composta de três partes, na qual trata sobre requisitos para o
pro-cesso de esterilização de produtos para saúde utilizando vapor.
• ISO 20857, na qual trata sobre requisitos para o processo de esterilização de produtos para saúde utilizando calor seco.
• ISO 25424, na qual trata sobre requisitos para o processo de esterilização de produtos para saúde utilizando vapor de baixa temperatura e formaldeído.
4.3.4 Estrutura física
No Brasil, a Central de Desinfecção e Esterilização é organizada diferente-mente de acordo com sua classe.
As CMEs de classe I devem ser compostas de, no mínimo, cinco ambientes, sendo eles organizados em um setor sujo, onde ocorre a recepção dos itens e sua limpeza, e um setor limpo, dividido em preparação e esterilização, desinfecção quí-mica, área de monitoramento do processo de esterilização e, por fim, área de arma-zenamento e distribuição dos materiais. Estes dois setores devem possuir uma bar-reira técnica entre si.
Naquelas de classe II, no entanto, ambos os setores necessitam ser limitados fisicamente (BRASIL, 2012).
É recomendado que a área física de uma CME seja de, pelo menos, um metro quadrado para cada leito, e possuam um sistema de destilação ou desmineralização de água para utilizar nos processos de limpeza e carregamento do vapor de autocla-ves. Os pisos e paredes devem ser totalmente laváveis, não devem ser afetadas por agentes químicos e não devem liberar partículas. O teto deve ser único para evitar condensação de umidade e poeira.
O ambiente deve ser ventilado da área limpa em direção à área suja, para o ar então ser liberado no exterior ou em um sistema de recirculação de ar filtrado. Não deve haver o uso de ventiladores, visto que os mesmos liberam poeira e microrganis-mos.
A temperatura no local deve estar entre 18 ºC e 25 ºC, com uma umidade entre 35% e 50%, para evitar a proliferação de microrganismos. As pias que existirem no ambiente devem ser fundas para permitir a imersão total dos artigos e evitar respin-gos.
14 Nas áreas limpas e estéreis, o trânsito de pessoas deve ser controlado ou to-talmente restrito (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.5 Recursos humanos
Todos os trabalhadores devem possuir suas atividades regulamentadas pelo conselho de classe de sua profissão. A coordenação das atividades relacionadas aos processamentos dos artigos deve ser feita por um profissional responsável de nível superior. Este também deve capacitar e avaliar o desempenho dos outros profissio-nais, além de propor indicadores de controle de qualidade e participar de programas de prevenção a infecção hospitalar e outros eventos adversos.
Deve existir também um responsável técnico do serviço de saúde que garanta as normas, as atribuições e responsabilidades profissionais, a rastreabilidade do pro-cesso e que recursos humanos e materiais necessários sejam providos.
Os demais profissionais devem realizar tarefas regulamentadas por seus res-pectivos conselhos de classe e necessitam receber capacitação em: classificação de produtos para saúde, conceitos básicos de microbiologia, transporte de produtos con-taminados, monitoramentos dos processos por meio de indicadores, rastreabilidade, armazenamento e distribuição de itens médicos, manutenção de esterilidade e, por fim, nas etapas de processamento dos materiais.
Por fim, caso o serviço de saúde realize mais de 500 cirurgias/mês, excluindo partos, é necessária a criação de um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde, que define quais produtos serão processados pela CME ou quais serão ter-ceirizados, além de participar da aquisição de novas tecnologias e insumos para o seu funcionamento. Este comitê deve ser composto por um representante da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), da diretoria do serviço de saúde, do ser-viço de enfermagem e da equipe médica, em adição ao responsável pela CME (BRASIL, 2012).
4.3.5.1 Equipamentos de proteção individual (EPI)
Os equipamentos de proteção individual variam de acordo com o setor traba-lhado.
15 Na área suja, é necessário óculos protetor, touca, máscara, roupa exclusiva, avental plástico, luvas de látex espessas e botas de borracha ou protetores de pé à prova d’água.
Na área limpa, é necessário luvas de látex simples, touca e roupas exclusivas para a limpeza e preparação; para profissionais que trabalham com autoclaves ou fornos, as luvas devem ser térmicas; e para demais profissionais e armazenamento não são necessárias luvas. Nos setores de desinfecção e esterilização, os EPIs de-penderam do método utilizado (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6 Etapas
O processamento de artigos médicos é realizado em oito etapas: limpeza, pre-paração, desinfecção, esterilização, enxágue, secagem, transporte e armazena-mento. Contudo, não são todos os itens que requisitam esterilização ou desinfecção de alto-nível, comentado na seção 4.3.1 deste trabalho.
Existem diversos meios e variadas tecnologias para concluir cada uma destas etapas, nas quais possuem pontos positivos e negativos, exceções e fatores a serem considerados para maximizar sua eficácia (RUTALA; WEBER, 2004). Estes serão tra-tados nos tópicos a seguir.
4.3.6.1 Limpeza
A limpeza dos artigos é a primeira etapa após sua chegada na CME. É essen-cial para itens críticos, semicríticos e não críticos, visto que atua retirando a camada de sujeira que inativa os desinfetantes e esterilizantes e protegem os microrganismos associados a sujeira. Para completar esta etapa, é feito uso de detergentes, alta tem-peratura e/ou fricção.
Os itens devem ser desmontados para que a limpeza seja efetuada e objetos contaminados devem ser minimamente manuseados.
A água utilizada durante o processo deve, preferencialmente, ser desminerali-zada ou destilada, dado que os minerais presentes em água não filtrada podem formar uma camada chamada de caliche e, portanto, reduzir a efetividade do processo e pos-suindo a possibilidade de danificar os equipamentos. O pH também deve ser neutro
16 para evitar corrosão. Como o custo de manter um sistema de tratamento de água é alto, água tratada pode ser utilizada apenas no último enxague para garantir que não existam minérios residuais no material.
Um produto para limpeza, sozinho, não remove todos os tipos de sujeira que podem estar presentes no material. Cada produto age de uma forma diferente, po-dendo ser emulsificantes, saponificantes, surfactantes, dispersantes, peptizantes, ou agirem por suspensão ou amaciamento de água.
Emulsificantes e surfactantes reduzem a tensão superficial da água, enquanto saponificantes as tornam solúveis na mesma. Dispersantes, ou defloculantes, que-bram agregados de sujeira em partículas menores, enquanto peptizantes queque-bram proteínas. A suspensão possibilita manter partículas insolúveis suspensas em água, e o amaciamento de água remove ións de cálcio e magnésio enquanto mantêm sua insolubilidade. No último caso, podem ser adicionados também agentes inorgânicos, para o sequestro dos íons, ou orgânicos, para um processo de quelação.
Detergentes são compostos de três agentes: um que diminui a tensão superfi-cial, um ingrediente ativo e um agente quelante ou sequestrante. Antes de utilizá-lo, é necessário saber contra qual tipo de sujeira é efetivo e seguir as recomendações de seu fabricante.
Também é feito o uso de lubrificantes para proteger os instrumentos, mas o mesmo não deve ser oleoso, viscoso ou tóxico, mas sim solúvel em água (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
3.1.6.1.1 Passos do processo de limpeza
O processo de limpeza, em si, é composto de oito passos. São eles: recepção, classificação, pré-lavagem ou descontaminação, lavagem manual ou mecânica (se possível), enxágue com água, enxágue com álcool, secagem e lubrificação.
A recepção é realizada na área suja e os itens são registrados. Na classifica-ção, é feita a separação dos itens pelas seguintes categorias: metal, polietileno, bor-racha, plástico ou vidro.
Na pré-lavagem, o material é submerso numa bandeja ou container contendo um detergente enzimático, no qual possui enzimas capazes de eliminar microrganis-mos, conforme recomendações do fabricante e então lavado em água corrente com
17 temperatura abaixo dos 45 ºC. Em seguida, o artigo deve ser embebido por pelo me-nos um minuto. Esse tempo pode aumentar caso haja matéria orgânica aderida e não deve ser superior a cinco minutos caso o material seja aço não-inoxidável, aço carbô-nico ou cromado.
A etapa de lavagem manual consiste em despejar solução de detergente enzi-mático diluído para então limpar com o auxílio de um pano macio ou escova de cerdas não-metálica e água numa temperatura entre 40 ºC e 50 ºC. A limpeza com a escova deve sempre ser feita embaixo d’água, para impedir a criação de aerossóis que con-tém microrganismos. Nesta etapa, também é possível utilizar lavadoras ultrassônicas ou lavadoras desinfetadoras para limpar partes inacessíveis mecanicamente.
Após toda a sujeira ter sido retirada, o item deve ser enxaguado com água cor-rente para retirar o detergente enzimático e, finalmente, com água desmineralizada ou destilada. Em seguida, deve ser feito o enxágue com álcool 96º para aumentar a velocidade de secagem, esta última que pode ser manual ou automática.
A secagem manual é realizada com panos macios, feitos de material absor-vente ou fibra celulosa, ou ar comprimido. A secagem automática é mais rápida e de menor custo. A mesma é realiza em câmaras, onde há tubos específicos para cada lúmen de cada material. O ciclo de secagem dura entre 25 minutos e 2 horas.
Por último, é feita a lubrificação de materiais que podem ter se tornados rígidos e de difícil manuseio após a limpeza. Esta etapa é realizada somente em instrumentos cirúrgicos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.1.2 Validação do processo
A inspeção da limpeza é predominantemente visual, e a validação do processo é feita através da verificação de conformidade com os protocolos utilizados e instru-ções dos fabricantes. Os produtos não devem ser diluídos em excesso, e os artigos devem ser embebidos e submersos por tempo o suficiente. Para auxiliar na inspeção visual, podem ser utilizadas lupas de aumento. Além disso, é imprescindível que a área suja esteja equipada com um sistema de irrigação de água.
Para complementar a inspeção visual, existe o teste de sujeira visível, no qual utiliza-se de um pó que reage ao sangue ao ser misturado à água para visualizar possíveis sujeiras residuais (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
18 4.3.6.1.3 Lavadoras ultrassônicas
Lavadoras ultrassônicas liberam ondas sonoras de alta frequência através de transdutores nas quais são convertidas em vibrações mecânicas de alta e baixa pres-são. As ondas de baixa pressão fluem através do líquido e formam bolhas microscó-picas de 0,001mm na superfície e nas cavidades do item. Em conjunto com as ondas de alta pressão, que causam a expansão e colapso destas bolhas, é formada uma área de vácuo localizado responsável pela limpeza por um processo chamado de ca-vitação. É utilizado um detergente para facilitar a dissolução de partículas solúveis no tanque.
Este dispositivo em questão auxilia o processo de limpeza ao alcançar locais inacessíveis de forma manual. Em contrapartida, o equipamento necessita de manu-tenção preventiva e alguns modelos não possuem um ciclo de enxágue. Objetos sen-síveis e delicados, como instrumentos óticos, borracha, PVC e madeira também não podem ser colocados no tanque. Diferentes tipos de metais ou plásticos não podem ser lavados ao mesmo tempo.
O equipamento também não remove placas de sujeira encrustadas ou mata microrganismos. Os itens devem ser arejados antes da utilização de lavadoras ultras-sônicas, caso contrário a presença de gases pode diminuir a eficácia da cavitação.
A temperatura da água utilizada não deve ser superior à 55 ºC e o tempo de exposição deve ser de cinco minutos para transdutores de 20-25 KHz, ou de três mi-nutos para transdutores de 35 KHz. Tempo maior não é aconselhado, visto que a maior parte da sujeira é retirada nos primeiros 15 segundos e pode haver redepósito de sujeira (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.1.4 Lavadoras desinfetadoras
As lavadoras desinfetadoras, além de realizarem a limpeza, também possuem estágios de desinfecção e secagem. A limpeza é executada em três etapas. Primeiro, é feito um enxágue em jato de água fria à 25 ºC durante 3 minutos, por duas vezes. Em seguida, é efetuada lavagem com detergente. A temperatura da água e o tempo
19 de exposição depende do tipo de detergente utilizado, e estão especificados na tabela 1.
Tabela 1 – Temperaturas e tempo de exposição de cada tipo de detergente ao se utilizar lavadoras ultrassônicas.
Tipo de detergente Temperatura (ºC) Tempo de exposição (min)
Alcalino 60 5
Enzimático 40 10
Neutro 50 7
Fonte: (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
Por último, há um enxágue com água na mesma temperatura da etapa anterior durante 3 minutos, por duas vezes.
Seguidamente, há o estágio de desinfecção químico-térmica, no qual se man-tém uma temperatura de 93 ºC por no mínimo 10 minutos, garantindo ação bactericida, fungicida e tuberculicida, e inativando vírus como o da Hepatite B.
O equipamento, além de necessitar de manutenção preventiva, pode não con-tar com a etapa de secagem. Neste caso, a mesma deve ser realizada por meio de ar comprimido, o que pode resultar em recontaminação dos artigos. Também não pode ser executada em itens termossensível.
Após o uso, itens críticos e instrumentos cirúrgicos estão preparados para se-rem empacotados e esterilizados. Itens semicríticos estão preparados para uso (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.2 Preparação
Previamente à esterilização, transporte e armazenamento, é necessário prepa-rar e embalar o item para garantir a manutenção da esterilidade. A embalagem utili-zada depende do tipo de esterilização utiliutili-zada e do artigo em questão.
Após a limpeza, o item será levado para a área limpa e preparado. A prepara-ção ocorre em seis etapas: inspeprepara-ção e verificaprepara-ção, seleprepara-ção da embalagem, embala-gem, selamento, identificação e avaliação da embalagem.
20 A etapa de inspeção garante que o item fora limpo corretamente, bem como sua integridade e funcionalidade. A verificação é feita visualmente como especificado no tópico 4.3.6.1.2. Itens que não são mais funcionais irão para descarte.
A seleção de embalagem é crucial para que o artigo permaneça estéril, além de permitir que o método de esterilização escolhido seja totalmente eficaz. O pacote também deve permitir que o item seja retirado sem recontaminação. Necessita ser durável, íntegro, resistente à abrasão, quebra, umidade e água, flexível, fácil de abrir e não-tóxico. Deve ser permeável ao agente esterilizante, não pode reagir com o ma-terial a ser processado e estar sempre disponível.
A embalagem precisa ser resistente a rupturas e à rasgos. A resistência de um material a rupturas é medida através do teste de Mullen, no qual avalia a pressão requerida para estourá-lo ao ser puxado progressivamente para cima. A resistência a rasgos é estimada pelo teste de Elmendorf.
Ademais, o material escolhido não pode liberar nenhum tipo de fiapos, visto que podem causar embolismos ao penetrar a corrente sanguínea, reação de corpo estra-nho ao entrar em contato com tecidos críticos e carregar microrganismos.
A resistência e impermeabilidade à água, soluções salinas e álcool é importante para impedir que líquidos penetrem o pacote. Aplicar o teste de repelência de Mason é comum, e consiste em colocar a solução desejada em uma jarra de vidro tampada com o material a ser testado. A jarra é invertida e se mede o tempo necessário para o líquido penetrar o material.
Itens que passaram por desinfecção de alto-nível deverão ser embalados em uma bolsa plástica simples.
As embalagens podem ser separadas em diferentes categorias: de grau mé-dico, grau não-médico e recipientes rígidos.
É possível verificar na tabela 2 diversos tipos de materiais e quais modalidades de esterilização os mesmos são recomendados.
21 Tabela 2 – Tipos de materiais utilizados para embalagem e tipos de
esteriliza-ção nos quais são recomendados
Material Calor úmido Calor seco Óxido de Etileno Formal-deído Plasma de peróxido de hidrogê-nio Recipientes rígidos sem
per-furações NR R NR NR NR
Recipientes rígidos com
per-furações R NR R R R
Recipientes rígidos com filtros R NR R NR R
Papel de grau médico R R R R NR
Polipropileno e policarbonato R NR R R R
Poliamida NR R NR NR NR
Papel crepe R NR R R NR
Fonte: (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009) R: Recomendado. NR: Não recomen-dado.
As embalagens podem possuir diversos modelos. Os do tipo envelope, reco-mendados para itens pequenos, leves e arredondados; os retangulares, para itens grandes e pesados; e bolsas de papel, nas quais devem ser seladas com fita adesiva ou termicamente e feitos de papel de grau médico.
Após o item ser empacotado, é inserido o indicador para o controle de esterili-zação e uma fica adesiva com a identificação do conteúdo. Itens afiados são embru-lhados com gaze ou protetores.
Para finalizar a preparação é necessário selamento para que a condição estéril do item seja mantida até o momento de uso. Este processo pode ser realizado termi-camente ou com o auxílio de fitas adesivas, cordas e dobras. A embalagem é então identificada com o nome do material, destino, data de preparação, funcionário respon-sável, lote e data de validade. Por fim, é executada uma avalição para confirmar a
22 identificação, o indicador químico utilizado e a integridade do material e do selo(ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.2.1 Materiais de grau médico
Embalagens de grau médico são padronizados e preparados para itens médi-cos. Possuem porosidade controlada inferior a 0,5 microns e repelência à água.
Papel cirúrgico, ou papel de grau médico, são ideais e utilizados para esterili-zação com óxido de etileno e vapor. Possui porosidade de 0,1 micras e é feito de celulose pura. Aqueles cuja gramatura varia entre 60 e 65 g/m², possuem pH neutro e são altamente resistentes à rasgos. Quando a gramatura varia entre 60 e 80 g/m², a resistência mecânica é garantida.
Papel crepe de grau cirúrgico possui características iguais ao papel cirúrgico. É utilizado para empacotamento de altos volumes e embalagem interna.
Papel misto, combinação de papel de grau médico e polímero transparente, é o material mais comumente utilizado e é compatível com esterilização em autoclaves por vapor, óxido de etileno e vapor de formaldeído (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.2.2 Materiais de grau não-médico
Este tipo de embalagem não é padronizado e não possuem as características mínimas requeridas e controladas. Portanto, podem não ser adequadas. No geral, são constituídas de materiais como algodão, celulose, linho e mistura de algodão e poli-éster.
Tecidos de algodão ou algodão com poliéster devem possuir 140 fios/polegada² e embalados duplamente. Tecidos jeans devem possuir 160 fios/polegada². Podem ser utilizados para esterilização com óxido de etileno, porém são menos efetivos. Pa-nos de 272 a 288 fios/polegada² possuem resistência à líquidos e permitem penetra-ção de óxido de etileno e vapor. Entretanto, podem acumular umidade. Todos os ma-teriais citados neste parágrafo devem ser lavados e inspecionados antes do uso, visto que podem se deteriorar.
23 Celuloses e fibras sintéticas são resistentes a líquidos e possuem ótima pene-tração a óxido de etileno e vapor. Podem acumular umidade. Papel de embrulho é usado em autoclaves por vapor, porém seu uso não é considerado eficiente. Jornal e papéis reciclados devem ser evitados. Papel kraft de gramaturas entre 60 a 80 g/m², com umidade de 8% e porosidade menor que 0,3 micras são aceitáveis, desde que sejam certificados pela agência regulatória. Igual à tecidos de algodão, celuloses de-vem ser embrulhadas duplamente e não podem ser reutilizadas.
Polietileno de baixa densidade pode ser utilizado para esterilização por óxido de etileno ou radiação ionizante. PVC deve ser evitado.
Polipropileno e policarbonato podem ser utilizados para esterilização por vapor com temperaturas até 140 ºC-150 ºC. O primeiro é ideal para esterilização com plasma de peróxido de hidrogênio. Poliamida pode ser utilizado para calor seco (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.2.3 Recipientes rígidos
Estes podem ser construídos de alumínio, aço inoxidável, plástico ou uma com-binação de plástico e metal. Podem possuir filtros ou válvulas. São resistentes às rup-turas, de fácil transporte, não liberam partículas e não podem ser contaminados.
Aqueles sem filtros são utilizados exclusivamente para esterilização por calor seco e consistem em caixas de aço inoxidável que transmitem calor por condução. Para recipientes rígidos serem utilizados em outros métodos de esterilização, preci-sam ser perfurados. Quando possuem filtro, é possível a utilização sem embalagem exterior (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3 Desinfecção
A desinfecção consiste em eliminar todos os tipos de microrganismos vegetati-vos em um item, porém não garante a supressão de esporos bacterianos. O processo é diferenciado em três níveis: alto-nível, nível intermediário, e baixo-nível. Todos os itens semicríticos que não podem ser esterilizados devem, obrigatoriamente, passar por uma desinfecção de alto-nível.
24 Cada nível é executado com agentes químicos que possuem diferentes ações microbicidas. A desinfecção de alto-nível garante a eliminação de todos os microrga-nismos. Geralmente é realizada com o auxílio de agentes químicos como ortoftalde-ído, glutaraldeortoftalde-ído, ácido peracético, dióxido de cloro, peróxido de hidrogênio e formal-deído. A de nível intermediário permite a eliminação de bactérias vegetativas e alguns tipos de esporos bacterianos, e utiliza-se de fenóis, hipoclorito de sódio, cetrimida e cloreto de benzalcônio. Já a de baixo nível, elimina apenas bactérias vegetativas, fun-gos e alguns tipos de vírus, porém é executada em, geralmente, menos de 10 minutos com quaternário de amônio.
Diversos fatores podem alterar a eficácia do processo. Caso a limpeza tenha sido mal feita, pode-se produzir uma biobarreira que impede a ação de desinfetantes. Microrganismos também podem ser resistentes àquele tipo de agente químico. O mesmo também pode estar superdiluído, com temperatura e pH alterados. Da mesma forma, uma quantidade de tempo de exposição menor pode comprometer o resultado. Os métodos de desinfecção podem ser classificados em químicos ou físicos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009). Uma tabela com alguns tipos de desinfecção químicas e seus respectivos níveis de esterilização podem ser encontrados na tabela 3.
Tabela 3 – Métodos de desinfecção e seus respectivos níveis.
Agente Nível de desinfecção Concentração utilizada
Cloro Intermediário/baixo 100-10000 ppm
Iodo Intermediário 30-50 ppm
Peróxido de hidrogênio Alto/Intermediário 3-25%
Álcoois Intermediário 60-95%
Fenóis Intermediário/baixo 0,4-5%
Quaternário de amônio Baixo 0,4-1,6%
Ácido peracético Alto 0,001-0,2
Clorexidina Baixo 0,05%
Glutaraldeído Esterilizante 2%
Ortoftaldeído Alto 0,55%
25 É necessário um controle rigoroso da concentração do agente químico utili-zado, do tempo de exposição e da temperatura do ambiente. Após a desinfecção os itens devem ser enxaguados para retirar os resíduos do desinfetante e secados por escoamento ou ar comprimido (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3.1 Métodos físicos
Exemplos de métodos físicos são pasteurização, ebulição, jatos de água e ra-diação ultravioleta.
A pasteurização é um método de alto-nível e consiste em aquecer a água em 77 ºC por 30 minutos. A ebulição utiliza água em altas temperaturas por aproximada-mente 15 a 20 minutos, tempo medido a partir da fervura e em baixo calor. Este mé-todo é de alto-nível, porém não praticado em ambiente hospitalar.
Jatos de água são utilizados para desinfetar itens de assistência ao paciente, como comadres e mictórios. Utiliza-se água acima de 90 ºC e pode conter germicidas químicos.
A radiação ultravioleta utiliza-se de ondas de frequência entre 240 a 280 nm para desnaturar ácido nucleicos, e sua efetividade depende da potência do tubo, ta-manho da onda, temperatura e intensidade dos raios. Presença de matéria orgânica, o tipo de microrganismos e a presença de sujeira nos tubos pode comprometer os resultados. A utilização desse método de em hospitais é debatida e pode prejudicar a saúde dos funcionários envolvidos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3.2 Ortoftaldeído
Ortoftaldeído é um agente químico utilizado para alcançar desinfecção de alto-nível. É composto de grupos de aldeídos inorgânicos e benzenecarboxaldeído 1,2, causando a alquilação de ácidos nucleicos, na qual consiste em substituição ou adição de grupos alquil em moléculas orgânicas. É micobactericida e viricida.
Possui ótima estabilidade em pH entre 3 e 9 e não requer ativação. Não é car-cinogênico, porém pode causar irritação nos olhos e nariz. É compatível com qualquer tipo de material, mas possui alto custo.
26 Para alcançar uma desinfecção de alto-nível, é necessário utilizar uma concen-tração de 0,55% com tempo de exposição entre 5-12 minutos, a depender do especi-ficado pelas agências reguladoras. É possível reutilizar a mesma solução por até 14 dias e pode ser armazenado por até dois anos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3.3 Glutaraldeído
O glutaraldeído pode se apresentar em solução ácida ou alcalina, e age pela alquilação de ácidos nucleicos. É bactericida, fungicida, viricida e micobactericida. Quando a solução ácida é ativada por um alcalinizante, se torna esporicida, assim como a solução alcalina. Após ativado, o agente pode ser armazenado por até 14 dias.
Este agente é tóxico e pode causar irritação nas membranas da mucosa, pele e sistema respiratório, e deve ser utilizado apenas em ambientes bem ventilados e com EPIs adequados.
Glutaraldeído pode ser utilizado para a desinfecção de alto-nível de endoscó-pios e artigos metálicos. Para isto, é necessário expor os itens por 45 minutos em uma concentração de 2% e temperatura de 20 ºC. A concentração pode variar entre 1,5% e 3,4%, com tempos de exposição diferentes (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3.4 Cloro
Compostos clorídricos são comumente disponibilizados na forma de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio. Agem inibindo reações enzimáticas, desnaturando proteínas e inativando ácidos nucleicos. São viricidas, fungicidas e bactericidas.
Possuem rápida ativação e baixo custo, porém sua eficácia depende do pH. São corrosivos, inativados por matéria orgânica e podem irritar as membranas da mu-cosa. Não podem ser expostos ao sol e, por evaporarem rapidamente, devem ser mantidos em recipientes fechados.
Para desinfecção, é necessário expor o item por 10 minutos a uma concentra-ção de 0,1% (1000 ppm). A submersão não pode ser superior a 30 minutos, por causa de suas propriedades corrosivas e os itens devem ser enxaguados em seguida.
27 A concentração utilizada em hospitais pode variar entre 0,01% a 1% a depender do resultado desejado e o local utilizado (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.3.5 Formaldeído
O formaldeído é uma solução aquosa que age promovendo alquilação de gru-pos amino e sulfidril de proteínas e do anel nitrogenado de bases púricas, alterando a produção de ácidos nucleicos em microrganismos. É bactericida, fungicida, viricida e esporicida. Pode causar irritação nas membranas da mucosa e potencialmente carci-nogênico.
O uso deste método se limita a filtros de hemodiálise por conta de sua toxici-dade (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
4.3.6.3.6 Peróxido de hidrogênio
O peróxido de hidrogênio é um agente oxidante que produz radicais livres hi-droxila, nas quais danificam componentes celulares tais como membranas lipídicas e DNA. É bactericida, fungicida, viricida e, quando utilizado em concentrações entre 6% a 7%, é esporicida.
O agente não danifica vidro ou plástico, mas causa oxidação em metais. É tó-xico para os olhos e pode causar colite pseudomembranosa.
É indicado para desinfecção de alto-nível de endoscópios ao expor o item em uma concentração entre 6% a 7% por 30 minutos. A solução pode ser reutilizada por no máximo 21 dias (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
4.3.6.3.7 Ácido peracético
É um agente oxidante no qual age ao desnaturar proteínas e alterar a permea-bilidade da parede celular. É bactericida, fungicida, viricida e esporicida.
O ácido peracético não produz lixo tóxico e não requer ativação, porém pode corroer cobre, bronze e ferro galvanizado, no qual pode ser evitado com o controle de pH. É tóxico para os olhos e pode irritar membranas da mucosa.
28 Pode ser associado com peróxido de hidrogênio para o reprocessamento de hemodialisadores. Para desinfecção de alto-nível, é necessário manter o item exposto por 10 a 15 minutos em uma concentração entre 0,1% a 0,2%. A solução pode ser reutilizada por 14 dias (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
4.3.6.3.8 Fenóis
Fenóis são geralmente encontrados nas formas de orto-fenil-fenol e orto-benzil-para-clorofenol. Agem ao quebrar a parede celular, penetram a célula e precipitam proteínas citoplasmáticas quando em altas concentrações. Em baixas concentrações, inativa as enzimas na parede celular de microrganismos. É bactericida, fungicida e viricida, porém possui baixa eficácia em vírus pequenos como ecovírus e poliovírus.
O agente é inativado na presença de matéria orgânica e pode ser absorvido por materiais porosos como plástico. É irritante para membranas da mucosa.
São recomendados para desinfecção de itens não críticos e superfícies lisas. É contraindicado o uso em incubadoras ou itens de uso neonatal pois pode causar hiperbilirrubinemia (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
4.3.6.3.9 Quaternário de amônio
É normalmente encontrado nas formas de cloreto de alquildimetil-benzil-amô-nio, cloreto de alquil-didecil-dimetil-amônio e cloreto de dialquil-dimetil-amônio. Causa a inativação de enzimas de produção de energia, desnaturação de proteínas celulares e quebra da membrana celular. É fugicida, bactericida e viricida, porém é eficaz ape-nas contra vírus lipofílicos.
Possuem baixa toxicidade e podem ser afetados por resquícios de gaze e al-godão. São utilizados na limpeza de superfícies e mobílias (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009)
4.3.6.4 Esterilização
A esterilização é o processo no qual se elimina qualquer tipo de vida de um objeto. É imprescindível que artigos críticos passem por este.
29 O método escolhido deve depender da compatibilidade do item. Aqueles resis-tentes ao calor e umidade devem ser autoclavados. Resisresis-tentes ao calor, mas não à umidade devem ser esterilizados por calor seco. A esterilização por agentes químicos é possível, mas deve ser realizada apenas em último caso, visto que são de difícil controle e não permite armazenamento posterior.
A eficácia desta etapa do processo pode ser afetada por alguns fatores, como a presença de matéria orgânica após uma limpeza mal sucedida, quantidade de mi-crorganismos presentes, temperatura utilizada, tempo de exposição, umidade relativa e medidas dos pacotes. A umidade deve sempre ser a maior possível e a temperatura de 121ºC.
Para complementar os fatores citados, microrganismos possuem resistência in-trínseca a esterilização. Esta resistência, entretanto, varia. Vírus grandes com cama-das lipídicas, como o HIV, são menos resistentes a esporos bacterianos e vírus pe-quenos, como rotavírus e poliovírus, por exemplo.
A probabilidade de um item estar não-estéril mesmo após o processamento pode ser calculada através de uma fórmula matemática:
𝑅 = 10 𝑥 𝐶0𝑥 𝑉 𝑥 𝐸
No qual R é a probabilidade de um item estar não-estéril, 𝐶0 é a concentração, volume ou massa da contaminação inicial, V é o volume ou superfície dos artigos a serem processados e E é a eficácia do método utilizado. Por exemplo, caso a popu-lação inicial de microrganismos seja de 10𝑛 e a final, após a esterilização de 10𝑚, en-tão:
𝐸 = 𝑛 − 𝑚
A probabilidade R nunca é nula, porém deve ser a menor o possível. Aceitavel-mente, o número não deve ser superior a 10‾⁶.
Existem diversos métodos para concluir o processo de esterilização, e são clas-sificados em três categorias: métodos físicos, métodos químicos e métodos físico-químicos.
Métodos físicos são calor seco e calor úmido. Métodos químicos são divididos entre líquidos e gasosos. E métodos físico-químicos são vapor de baixa temperatura e plasma (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
30 4.3.6.4.1 Calor seco
Consiste em perfundir ar quente e seco em um forno fechada. É um processo lento no qual elimina microrganismos pela coagulação de proteínas. Sua efetividade depende da difusão do calor, quantidade de calor aplicado e disponível e taxa de perda de calor.
Existem dois tipos de fornos que podem ser utilizados: o de convecção gravita-cional e convecção mecânica, também conhecido como circulação de ar forçado. O primeiro consiste em uma câmara fechada com resistências elétricas em sua parede interior e um dreno de ar em sua parede superior. A diferença de temperatura movi-menta o ar quente no forno, tornando um processo lento e menos uniforme.
No caso do forno de convecção mecânica, há o auxílio de um equipamento que produz movimentos rápidos do ar aquecido. É um processo mais rápido e estável.
A esterilização por calor seco só deve ser utilizada quando os artigos não su-portam calor úmido. Não é corrosivo para itens metálicos e vidros, porém pode ser oxidante, acelerando a destruição do item.
É utilizado para esterilização de instrumentos de aço cirúrgico como tesouras e pinças, agulhas, seringas de cristal, tubos, pipetas de vidro, pós termoestáveis e líqui-dos lipossolúveis e resistentes à água como silicone, vaselina e parafina.
O tempo de exposição utilizado depende da temperatura e deve ser calculado a partir do momento no qual a mesma é alcançada (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009). Os tempos de exposição respectivos a cada temperatura são mostrados na tabela 4.
Tabela 4 – Tempos de exposição para cada temperatura para a esterilização por calor seco.
Temperatura (ºC) Tempo de exposição
121 12h 140 3h 150 2h30 min 160 2h 170 1h 180 30 min
31 Fonte: ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009.
4.3.6.4.2 Calor úmido
A esterilização por calor úmido é realizada em um equipamento chamado de autoclave e é o método mais comumente utilizado. Age através da desnaturação de proteínas e deve ser utilizado em preferência, caso o material permita, visto que é rápido e não gera lixo tóxico.
Sua eficácia depende da umidade e calor escolhidos, penetração do vapor e das impurezas que podem estar contidas no mesmo.
Existem dois tipos de autoclaves: as gravitacionais, ou de deslocamento gravi-tacional, e as pré-vácuo. As primeiras, já obsoletas, consistem em eliminar o ar frio por um canal localizado na parte inferior da câmara em um processo lento e que pode gerar ar residual, aumentando o tempo de exposição. No segundo tipo, há a presença de uma bomba de vácuo na qual remove rapidamente o ar frio, aumentando a eficiên-cia da autoclave e eliminando bolhas de ar.
Em adição, existem as autoclaves instantâneas, nas quais processam equipa-mentos desembalados imediatamente antes de seu uso, ao expor o item a uma tem-peratura de 134 ºC por 3 a 4 minutos. Este método deve ser evitado pois facilita re-contaminação.
Neste método de esterilização é possível controlar a umidade, temperatura e tempo de exposição. A vapor deve ser de 95% e livre de impurezas. O tempo de ex-posição, assim como na esterilização por calor seco, depende da temperatura utili-zada (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009), como mostrado na tabela 5.
Tabela 5 – Tempos de exposição para cada temperatura para a esterilização por calor úmido
Tipo de autoclave Tipo de carga Temperatura (ºC) Tempo (min)
Gravitacional Porosa 121 30 134 25 Líquida 134 30 Pré-vácuo Porosa 121 15 134 4
32
Líquida 134 30
Fonte: ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009.
4.3.6.4.3 Métodos químicos líquidos
Métodos químicos líquidos são utilizados apenas em último caso, em itens que não suportam calor. São eles: glutaraldeído, formaldeído, ácido peracético e peróxido de hidrogênio.
Para a esterilização por glutaraldeído, é necessário expor o item por 10 horas a uma concentração de 2%. É de fácil uso, não corrosivo, age mesmo na presença de matéria orgânica. É altamente microbicida, porém não inativa esporos.
O formaldeído é recomendado para itens de hemodiálise, com a imersão do artigo por 24 horas em uma concentração de 8%. É altamente tóxico.
O ácido peracético é altamente corrosivo e instável. Pode ser combinado com peróxido de hidrogênio, porém é inflamável em altas concentrações. É utilizado para a esterilização de equipamentos de hemodiálise através da imersão entre 25 a 30 minutos em uma combinação de 35% de ácido peracético, peróxido de hidrogênio e agentes que eliminam o efeito corrosivo e em temperatura entre 50 ºC a 56 ºC.
O peróxido de hidrogênio não é comumente utilizado por ser pouco comerciali-zado e corrosivo. Utiliza-se uma concentração de 6% (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.4.4 Óxido de Etileno
Elimina microrganismos por meio da alquilação, na qual troca o átomo de hi-drogênio em uma molécula por um grupo alquil, impedindo a reprodução e metabo-lismo da célula. O óxido de etileno pode ser encontrado em forma líquida ou gasosa, é solúvel em água e altamente reativo.
Qualquer artigo termolábil pode ser processado com o uso de óxido de etileno. A concentração do gás pode variar entre 450 a 1500 mg/l e a temperatura entre 37 ºC a 55 ºC. Uma maior temperatura torna o processo mais rápido. A umidade relativa deve estar entre 40% a 60% e o tempo de esterilização varia entre 3 a 6 horas.
33 Após a exposição ao gás, é necessário um tempo de aeração para garantir que todos os resíduos foram eliminados. O tempo de areação pode variar entre 12 a 16 horas para materiais com grande fixação como PVC e látex, a depender da tempera-tura. Maiores temperaturas requisitam um tempo de aeração menor.
Apesar deste método ser altamente versátil e ocorrer em baixa temperatura, óxido de etileno é extremamente tóxico e pode causar sintomas como dispneia, cia-nose, desordens gastrointestinais, hemólise, necrose, mutagênese e carcinogênese. O processo também é caro e lento e só pode ser realizado por profissionais treinados. É necessário o controle ambiental periódico do local e deve-se sempre estar atento para sinais de intoxicação (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
No Brasil, a esterilização por óxido de etileno é regulamentada pela Portaria Interministerial nº 482 (BRASIL, 1999).
4.3.6.4.5 Vapor de formaldeído em baixa temperatura
É uma alternativa à esterilização por óxido de etileno e age de maneira similiar. O tempo de exposição varia entre 2 a 6 horas em uma concentração de 2% e tempe-ratura entre 50 ºC e 65 ºC.
A exposição ocorre na presença de vapor saturado e possui quatro estágios: eliminação de ar, injeção de formaldeído, estágio úmido e lavagem da câmara. Após a esterilização, é necessária uma etapa de secagem e de aeração.
Este método é rápido, de fácil instalação e não produz lixo tóxico, porém é in-compatível com itens sensíveis a umidade. Além disso, formaldeído é tóxico, carcino-gênico e mutacarcino-gênico. Pode causar danos permanentes aos olhos e irritar o trato res-piratório. Em baixas concentrações, causa taquicardia, dores de cabeça e tosse. Em altas concentrações, causa edema pulmonar, pneumonia e até levar a óbito (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.4.6 Plasma de peróxido de hidrogênio
Este método utiliza de peróxido de hidrogênio vaporizado em solução aquosa, com 58% em seu estado de plasma. Plasma é o quarto estado da matéria, composto
34 de íons reativos, elétrons e partículas atômicas neutras. O peróxido de hidrogênio é alquilante e oxidante em seu estado de vapor.
O tempo de exposição varia entre 45 a 75 minutos em uma concentração de 6 ppm, em temperatura inferior a 50 ºC. Há a liberação do gás em 58% no qual, em conjunto com emissão de energia de radiofrequência, cria-se um campo eletromag-nético que gera plasma. Após a esterilização, a radiofrequência é pausada e é intro-duzido ar filtrado na câmara.
Não produz lixo tóxico, é rápido e de fácil instalação. O gás utilizado não é corrosivo e compatível com uma grande variedade de materiais, porém não é reco-mendado para itens que possuam celulose, como algodão, papel e madeira (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.6.5 Transporte e armazenamento
Após o processamento do material ter sido concluído, é importante evitar o con-tato ao mínimo. Os artigos não devem ser pegos ou armazenados à mão. Devem ser esfriados antes de serem removidos, para evitar condensação. Carrinhos feitos de polímeros resistentes ao calor também diminuem a chance de condensação por pro-duzirem uma menor diferença de temperatura.
O acesso ao armazenamento deve ser restrito e os artigos devem ser coloca-dos em cabines, prateleiras, gavetas ou cestos, protegicoloca-dos de umidade e calor e não devem estar próximos ao chão, teto ou paredes. Os itens devem estar separados por categorias bem diferenciadas.
O local deve possuir umidade entre 30% a 50% e temperaturas entre 15 ºC e 28 ºC.
O tempo no qual um pacote pode ser guardado depende de sua embalagem, se possui um embrulho protetor e o local onde foi armazenado.
Os artigos devem ser posteriormente distribuídos em bolsas ou recipientes lim-pos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
35 É inevitável que falhas ocorram durante o processamento de materiais médi-cos. Portanto, é imprescindível que o mesmo seja estritamente controlado, para evitar grandes consequências.
Este controle pode ser feito de diversas maneiras. Desde controlar o material bruto que entra na CME até indicadores químicos e biológicos. Os equipamentos uti-lizados durante o processo, como autoclaves, devem ter seu funcionamento validado todos os anos, além de passarem por manutenção preventiva e corretiva sempre que necessário. Equipamentos térmicos também devem ser calibrados periodicamente.
Não é possível medir a esterilidade de um item por testes, apenas garantir que todo o processo esteja adequado através do seu controle rigoroso.
É de extrema importância o treinamento dos profissionais envolvidos em con-junto com o monitoramento e preparação dos equipamentos e do local.
Diariamente, antes do primeiro ciclo de esterilização, é necessário aplicar o teste de Bowie Dick em todas as autoclaves por vapor.
Existem diferentes tipos de testes e controles que podem ser utilizados, sepa-rados em três categorias: físicos, químicos e biológicos (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
4.3.7.1 Indicadores físicos
Indicadores e controles físicos consistem em elementos incorporados nos equi-pamentos, como termômetros, barômetros, cronômetros, sensores de carga, entre outros. Apesar de serem úteis para acompanhar os parâmetros durante o processo, podem apresentar erros e serem afetados por fatores como o tamanho da carga e a presença de matéria orgânica. Portanto, não são o suficiente para manter o controle do processo.
Devem ser utilizados em todos os ciclos de esterilização. Após a conclusão, é necessário confirmar que os parâmetros alcançados nestes medidores cumpriram os requisitos necessários para um processo bem sucedido e os registrar (ACOSTA-GNASS; STEMPLIUK, 2009).
