O modelo de atenção à saúde estabelecido pelo governo militar, desde meados dos anos 60 até meados dos anos 70, tinha caráter assistencialista e favorecia os interesses corporativos do empresariado da área. Dentro desse espírito, é que se cria, em 1971, a Central de Medicamentos (CEME), com o objetivo, segundo Fernandes et al. (2004, p. 18), de “promover e organizar o fornecimento de medicamentos àqueles que não tivessem condições de adquiri-los com recursos próprios”. Tinha também a CEME como meta a substituição progressiva das importações, a partir de uma política de fortalecimento do setor químico- -farmacêutico e da implantação de um sistema estatal de produção de medicamentos essenciais. Para isso, a CEME passou a atuar como reguladora da produção e distribuição dos medicamentos produzidos pelos laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados aos ministérios (FERNANDES et al., 2004).
A partir de meados dos anos 70, contudo, esse modelo assistencialista entrou em crise financeira. Com isso, as políticas destinadas a favorecer a produção tiveram que dar lugar a outras que ampliassem o acesso da população aos remédios. Como parte dessas ações, já em fins dos anos 80, a CEME passou a elaborar uma série de publicações que visavam a fortalecer suas ações na área de assistência farmacêutica. Dois desses documentos tiveram especial importância: Medicamentos essenciais – os caminhos da autonomia e Medicamentos
essenciais – medidas para assegurar o abastecimento interno. No primeiro documento, mostrava-se que 80% da população brasileira enquadrava-se no grupo de baixo poder aquisitivo (renda familiar abaixo de cinco salários-mínimos) e que apenas 48% da população brasileira tinha acesso aos medicamentos essenciais. Isso implicava, segundo o documento, a necessidade de se fortalecerem as ações da CEME, no sentido de universalizar o acesso aos medicamentos essenciais. Duas ações eram apontadas como centrais: busca da autonomia tecnológica e ampliação da participação das empresas nacionais, restritas, na época, a apenas
20% do mercado. Já o segundo documento delineava melhor essas propostas e sugeria medidas para triplicar a produção interna de medicamentos essenciais por empresas nacionais privadas e estatais (FERNANDES et al., 2004).
Em 1987, o Ministério da Saúde criou a Farmácia Básica, visando à racionalização do fornecimento de medicamentos para atenção básica de saúde. O projeto previa a disponibilização de módulos-padrão de suprimento de medicamentos destinados a combater as doenças mais comuns entre a população brasileira. Esses módulos, cuja composição baseava-se em dados de morbidade e buscavam contemplar as diferentes realidades das regiões brasileiras, destinavam-se ao atendimento de três mil pessoas durante seis meses, com um conjunto de 48 medicamentos, que depois foi ampliado para 60 medicamentos, com a inclusão de remédios de uso contínuo. Segundo Fernandes et al. (2004), ainda que as diversidades regionais houvessem sido consideradas, o modelo de módulos mostrou-se ineficiente, porque houve falta de alguns medicamentos e excesso de outros, tendo-se,em conseqüência, grave desperdício. Esse e outros problemas impediram que o programa tivesse o alcance esperado.
A Constituição de 1988 instituiu como um dos deveres do Estado garantir a assistência à saúde de forma universal, integral e igualitária a todos os brasileiros. Dois anos depois, publica-se a Lei 8080/90, a chamada Lei Orgânica da Saúde (BRASIL, 1990), que implantou o SUS – Sistema Único de Saúde. Esse é ainda hoje o principal dispositivo legal a regular as ações governamentais na área da saúde. Os objetivos do Sistema Único de Saúde são assim descritos no documento Avaliação da assistência farmacêutica no Brasil:
O SUS tem como meta tornar-se um importante mecanismo de promoção da eqüidade no atendimento das necessidades de saúde da população, oferecendo serviços de qualidade e adequados às necessidades, independente do poder aquisitivo do cidadão. O SUS também se propõe a promover a saúde, priorizando as ações preventivas, democratizando informações relevantes para que a população conheça seus direitos e os riscos à sua saúde. O controle da ocorrência de doenças, seu aumento e propagação (Vigilância Epidemiológica) também são algumas das responsabilidades do
SUS, assim como o controle da qualidade e segurança de medicamentos, de exames, de alimentos, higiene e adequação de instalações que atendem o público, onde atua a Vigilância Sanitária.
Por meio do SUS, todos os cidadãos têm direito a serviços de atenção à saúde em Unidades de Saúde vinculadas ao SUS, sejam públicas (da esfera municipal, estadual e federal) ou privadas, as quais participam de forma complementar do sistema, por meio de contratos e convênios de prestação de serviço ao Estado, quando as unidades públicas de assistência à saúde não são suficientes para garantir o atendimento a toda a população de uma determinada região. (MS/OPAS/OMS, 2005, p. 45)
No mesmo ano de 1990, durante o governo Collor, a CEME entrou em grave crise, relacionada à falta de objetivos claros para a instituição, aliada a denúncias de corrupção. Em 1997, a CEME acabou por ser desativada, o que provocou a necessidade de uma nova política para o setor. Com isso, criou-se, em 1997, o Programa Farmácia Básica (PFB), o qual, segundo Fernandes et al. (2004) visava “promover o acesso da população dos municípios mais carentes aos medicamentos essenciais”. Os medicamentos da farmácia básica, destacam os autores, “destinavam-se à atenção primária, sendo exclusivamente distribuídos para os serviços ambulatoriais que dispunham de médicos para sua correta prescrição” (FERNANDES et al., 2004, p. 21).
Como na experiência anterior, também se organizaram os medicamentos em módulos-padrão, desta vez com 40 medicamentos essenciais, que eram distribuídos, nas mesmas quantidades, aos 4.199 municípios brasileiros com população inferior a 21.000 habitantes. Propuseram-se duas etapas para a implantação do PFB. Na primeira, prevista para o terceiro trimestre de 1997, a CEME iria comprar e distribuir os módulos-padrão. Na segunda etapa, que iniciaria em 1998, os estados já teriam determinado seus padrões de consumo. Assim, a distribuição passaria a ser feita com base nesses padrões e não através de módulos com quantidades preestabelecidas.
Com o fim da CEME, a gestão do PFB passou a ser feita pela Diretoria de Programas Estratégicos do Ministério da Saúde. Houve algumas reformulações no programa, das quais a
mais importante foi a adoção de uma política de distribuição por módulos-padrão muito semelhante à tentada em fins da década de 1980. De acordo com Fernandes et al. (2004), repetiram-se os problemas de falta de alguns medicamentos e desperdício de outros, e o Programa Farmácia Básica novamente não obteve o alcance que se esperava.
A atual Política Nacional de medicamentos, definida pela Portaria n° 3.916/98, busca evitar falhas dessa natureza. Trata-se de um documento que visa definir o papel das três instâncias de governo (federação, estados e municípios) na condução do modelo de Assistência Farmacêutica adotado no Brasil.
A atual Política Nacional de Medicamentos contrapõe-se a tendência histórica de centralização da administração pública brasileira. A Lei 8080/90, além de criar o SUS, estabelece, no seu artigo 7°, os Princípios e Diretrizes do Sistema Único de Saúde:
As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde – SUS são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no Art, 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:
I – universalidade de acesso aos serviços, de saúde em todos os níveis de assistência;
II – integralidade de assistência, entendida como um conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;
III – preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;
IV – igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
V – direito à informação. às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI – divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;
VII – utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;
VIII – participação da comunidade;
IX – descentralização político-administrativa. com direção única em cada esfera de governo;
a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;
X – integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico;
XI – conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população;
XII – capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência; e
XIII – organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos. (BRASIL, 1990)
A partir dessas diretrizes, como destacam Fernandes et al. (2004), foi necessário repensar o modelo e assistência farmacêutica que se tinha até então, de forma a contemplar especialmente a questão da descentralização de ações prevista no texto legal. Daí a relevância da instituição da Portaria 3.916/98. Em seu capítulo 3, estabelece a Portaria:
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS. nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas. (BRASIL, 1998)
Vêm a seguir as diretrizes, resumidas a seguir:
a) Adoção de uma Relação de Medicamentos Essenciais. São considerados medicamentos essenciais “aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população” (BRASIL, 1998). Segundo o texto legal, esses produtos devem estar sempre disponíveis para os segmentos da sociedade que deles necessitem. Visando isso, compôs-se uma lista nacional de medicamentos, para servir de referência tanto para a indústria farmacêutica direcionar pesquisa e produção, como para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos municipal e estadual, considerando a situação epidemiológica específica.
Essa lista de medicamentos, a RENAME – Relação Nacional de Medicamentos, deve receber atualização constante e, como destaca a Portaria 3.916, constitui “imprescindível instrumento de ação do SUS, na medida em que contempla um elenco de produtos necessários
ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no País”. Ressalta também a Portaria que “no processo de atualização contínua da RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns à população, definidas segundo prévio critério epidemiológico”.
b) Regulamentação sanitária de medicamentos. As ações aqui previstas dizem respeito principalmente às
questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância (BRASIL, 1998).
Segundo essa diretriz, também receberá atenção especial a promoção do uso de medicamentos genéricos. Para isso, são previstas como estratégias para favorecer a consolidação do uso dos medicamentos genéricos:
a) a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
b) a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pela Administração Pública; c) a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve;
d) a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica. (BRASIL, 1998).
c) Reorientação da assistência farmacêutica. A Portaria 3.916/98 prevê que se reoriente o modelo de assistência farmacêutica, de forma que não se limite à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações propostas visam promover o acesso da população aos medicamentos essenciais. Baseia-se a reorganização do modelo de assistência farmacêutica nos seguintes princípios:
a) (...) descentralização da gestão;
b) (...) promoção do uso racional dos medicamentos;
c) (...) otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; d) (...) desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos
preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado. (BRASIL, 1998).
O princípio da descentralização da gestão é aplicável especialmente aos medicamentos essenciais. Entretanto, não isenta o poder público federal e estadual da responsabilidade de aquisição e distribuição dos medicamentos especiais, utilizadas em doenças assim definidas na Portaria:
a) doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores;
b) doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados;
c) doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado. (BRASIL, 1998).
Esses medicamentos serão distribuídos de forma centralizada. Segundo a Portaria, na decisão por centralizar ou não a distribuição de um dado medicamento, depois de consideradas as questões acima, relativas à natureza da doença, também é preciso levar em conta critérios técnicos e administrativos e mais específicos, por exemplo:
a) o financiamento da aquisição e da distribuição dos produtos, sobretudo no tocante à disponibilidade de recursos financeiros;
b) o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde da população;
c) a repercussão do fornecimento e uso dos produtos sobre a prevalência ou incidência de doenças e agravos relacionados aos medicamentos fornecidos;
d) a necessidade de garantir apresentações de medicamentos, em formas farmacêuticas e dosagens adequadas, considerando a sua utilização por grupos populacionais específicos, como crianças e idosos.
d) Promoção do uso racional de medicamentos. O texto legal determina que se dê especial atenção às conseqüências sociais e econômicas do receituário médico e que se enfatize a educação dos consumidores quanto aos riscos associados ao uso de medicamentos (automedicação, da interrupção do tratamento, etc.). Prevê também a educação de prescritores e dispensadores quanto a essas questões, inclusive mediante adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde.
Ainda dentro da política de uso racional de medicamentos, a Portaria prevê especial ênfase na adoção de medicamentos genéricos, desde a produção, a comercialização, a prescrição, até o uso. Prevê também que isso se dê mediante ação intersetorial, porque as iniciativas relativas aos genéricos devem transcender os limites do setor saúde e abranger outros ministérios e esferas de Governo, além da sociedade e das corporações profissionais. Quanto aos genéricos, especificamente, a Portaria estabelece as seguintes prioridades:
• estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos;
• estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmente em relação à biodisponibi- lidade;
• levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de bioequivalência disponível na rede de laboratórios;
• identificação de mecanismos de incentivo à produção de medicamentos genéricos;
• estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, pres- crição e dispensação de medicamentos genéricos em todo o Território Nacional. (BRASIL, 1998)
e) Desenvolvimento científico e tecnológico. A Portaria alista em série de medidas destinadas a rever e incentivar as tecnologias de formulação farmacêutica e a dinamizar as
pesquisas na área, particularmente aquelas que promovam a capacitação e o desenvolvimento de tecnologia farmacêutica brasileira. Entre essas medidas, destacam-se: apoio à integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo; apoio a pesquisas que se destinem ao explorar o potencial medicinal da flora e fauna nacionais; apoio ao desenvolvimento de tecnologia para produção de fármacos, em especial os que constam da RENAME; estímulo a produção nacional de fármacos, para garantir tanto o fornecimento ao mercado interno quanto a consolidação e expansão do parque industrial brasileiro. A Portaria destaca que a necessidade de uma ação articulada dos Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, assim como cooperação técnica com organismos e agências internacionais.
f) Promoção da produção de medicamentos. A Portaria 3.916/98 determina que se concentrem esforços para criar uma articulação efetiva das atividades de produção dos medicamentos da RENAME. Especial atenção é dada aos laboratórios nacionais:
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais – que configura um verdadeiro patrimônio nacional – deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, e estimulada para que supra as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.
O papel desses laboratórios é especialmente importante no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública. Esses laboratórios deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, bem como contribuir para a capacitação dos profissionais. (BRASIL, 1998).
Dentro desta diretriz, a Portaria também prevê que se estimule a produção de genéricos, de medicamentos para tratamento de doenças alto impacto sobre a saúde pública e de medicamentos que sejam quase totalmente adquiridos pelo setor público. Para isso, prevê-se a adoção de estratégias visando à independência dos laboratórios oficiais e a modernização de seus sistemas de produção, visando melhorar sua eficiência e competitividade.
g) Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. Segundo a Portaria, a garantia de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos implica o cumprimento da regulamentação sanitária. Daí a importância das atividades de inspeção e fiscalização, coordenadas nacionalmente pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Uma das ações previstas nesta diretriz é a reestruturação, unificação e reconhecimento nacional e internacional da Rede Brasileira de Laboratórios Analítico-Certificadores em Saúde – REBLAS, o que, segundo a Portaria “permitirá aos produtores testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos seus produtos colocados no comércio (...) e, ainda, a fiscalização e o acompanhamento da conformidade de medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos”. (BRASIL, 1998)
h) Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. Esta diretriz prevê “contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e atividades que operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos”. Entre outras ações, a Portaria recomenda que, em observância ao artigo 14 da Lei 8.080/90, haja haver uma ação intersetorial articulada entre os serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior, destinada a garantir formação e educação continuada.