Preparação de Medicamentos

Apesar da Farmácia Arrochela possuir um laboratório não se preparam medicamentos manipulados preparando-se apenas preparações extemporâneas. Quando chega uma receita médica com um medicamento manipulado esta é reencaminhada para outra farmácia onde se preparem os mesmos. Apesar de não se prepararem manipulados, decidi abordar o que existe descrito em legislação referente a este tema.

11.1. Listas obrigatórias de matérias‐primas e de material de laboratório

De acordo com a Deliberação n.º 1500/2004 de 7 de Dezembro o equipamento de laboratório mínimo obrigatório é:42

- Alcoómetro;

- Almofarizes de vidro e de porcelana; - Balança de precisão sensível ao mg; - Cápsulas de porcelana;

- Banho de água termostatizado; - Copos de várias capacidades; - Funis de vidro;

- Espátulas metálicas e não metálicas; - Matrases de várias capacidades; - Papel indicador de pH universal; - Papel de filtro;

- Pedra para preparação de pomadas; - Pipetas graduadas de várias capacidades; - Provetas graduadas de várias capacidades;

- Tamises FPVII, com abertura de malha 180 lm e 355 lm (com fundo e tampa); - Termómetro (escala mínima até 100C);

11.2. Matérias-Primas

De acordo com a Portaria nº 594/2004 de 2 de Junho, as matérias-primas que são usadas na preparação de medicamentos manipulados devem satisfazer as exigências da sua monografia e têm que ser adquiridas a fornecedores autorizados pelo INFARMED. Todas estas vêm acompanhadas de um boletim de análise que tem que incluir o número do lote da matéria-prima em questão.43 _{O farmacêutico, no ato da receção das matérias-primas deve:}43

-Verificar o boletim de análise;

-Verificar a matéria-prima rececionada com a encomendada quanto à sua correspondência; -Verificar a embalagem no que diz respeito à integridade, condições de higiene e conservação para a matéria-prima em causa.

Do rótulo das matérias-primas fazem parte:43

-Identificação da matéria-prima; -Identificação do fornecedor; -Número do lote; -Condições de conservação; -Precauções de manuseamento; -Prazo de validade.

Caso a matéria-prima seja rejeitada deve-se devolver ao fornecedor.43

11.3. Diversos materiais e tipos de embalagem

Segundo a Portaria nº594/2004 de 2 de Junho, as embalagens primárias (que contactam diretamente com o medicamento manipulado) não devem ser incompatíveis nem alterar a qualidade deste. Os materiais de embalagem a usar devem, preferencialmente, satisfazer as exigências da Farmacopeia Portuguesa ou das farmacopeias dos outros Estados Membros da Farmacopeia Europeia.43

11.4. Características da prescrição magistral eletrónica

A receita eletrónica deverá ser identificada por “MM” – receita de medicamentos manipulados.12 _{Estes têm que ser prescritos isoladamente, não podendo constar outros}

medicamentos/produtos.12,13

11.5. Preparações magistrais e oficinais e respetivo controlo de qualidade

Antes de começar a preparação de medicamentos manipulados existem diversos aspetos que é preciso garantir como a segurança do medicamento (dosagens, inexistência de incompatibilidades e interações), área de trabalho devidamente limpa com as condições ambientais necessárias, ter ao dispor todas as matérias-primas e equipamentos necessários em perfeitas condições, ter ao dispor os documentos necessários para a preparação do medicamento e a disponibilidade de materiais de embalagem destinados ao acondicionamento. Deve ter-se em atenção também o uso de matérias-primas e de materiais

de embalagem ser realizada de maneira a que sejam utilizados os que caducam a validade em primeiro lugar.43

Da ficha de preparação do medicamento manipulado devem constar:43

-A sua denominação;

-Nome do médico prescritor; -Nome e morada do utente;

-Número de lote atribuído ao medicamento preparado;

-Composição do medicamento (indicação das matérias-primas, quantidades usadas e números de lote);

-Descrição do modo de preparação;

-Registo dos resultados dos controlos realizados; -Descrição do acondicionamento;

-Rubrica e data de quem preparou e supervisionou.

O farmacêutico é responsável por realizar ou supervisionar, e conferir as pesagens e medições de volume que sejam efetuadas. O acondicionamento e rotulagem do medicamento preparado tem que ser supervisionado pelo farmacêutico também.43

No final de cada preparação deve-se verificar, no mínimo, os caracteres organoléticos.43

11.5.1. Preparações extemporâneas

Como foi referido anteriormente, são as únicas a ser preparadas na Farmácia Arrochela. As mais comuns a ser preparadas foram antibióticos (pós para suspensão oral). Para tal, adiciona-se água até à marca existente no frasco de acondicionamento com bastante cuidado de forma a não ultrapassar a referida marca, agitando ao longo da sua preparação. Após a sua preparação e no momento de entrega ao utente deve ser realçado que a suspensão necessita de ser agitada antes de usar e de ser conservada no frigorífico (2-8C). Durante o estágio, tive várias oportunidades de preparar este tipo de preparações.

11.6. Cálculo do preço dos medicamentos preparados pelo Regimento Geral

de Preços

Segundo a Portaria nº 769/2004 de 1 de Julho, o cálculo do PVP dos medicamentos manipulados por parte das farmácias é feito tendo por base:44

- O Valor dos honorários da preparação: tem por base um fator (F) que é atualizado anualmente sendo divulgado pelo Instituto Nacional de Estatística (INE). Os honorários também são calculados segundo as formas farmacêuticas do produto acabado e as quantidades preparadas.

- O Valor das matérias-primas: determinado pelo valor da aquisição multiplicado por um determinado fator consoante a maior das unidades em que forem utilizadas ou dispensadas;

- O Valor dos materiais de embalagem: determinado pelo valor da aquisição multiplicado por 1,2. Aos valores de aquisição será previamente deduzido o Imposto Sobre o Valor Acrescentado (IVA) respetivo.

Daqui resulta:

Preço de Venda ao Público = (Valor dos honorários + Valor das matérias-primas + Valor dos materiais de embalagem)  1.3, acrescido o valor do IVA à taxa em vigor.44

11.7. Rotulagem de manipulados e respetivo enquadramento legal obrigatório

No fim da preparação do manipulado e depois do seu acondicionamento é necessário proceder à sua rotulagem dos quais fazem parte:43

- Nome do doente;

- Fórmula do medicamento manipulado prescrita pelo médico; - Número do lote atribuído ao medicamento preparado; - Prazo de utilização do medicamento preparado; - Condições de conservação do medicamento preparado;

- Instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do medicamento, como, por exemplo, «agite antes de usar», «uso externo» (em fundo vermelho), etc.;

- Via de administração; - Posologia;

- Identificação da farmácia;

- Identificação do farmacêutico diretor técnico.

11.8. Atribuição de validade ao produto acabado com base nos conhecimentos

adquiridos sobre estabilidade e conservação dos mesmos

Primeiramente, quando se atribui um prazo de validade a um medicamento manipulado, terá que se efetuar uma pesquisa bibliográfica no que diz respeito à estabilidade, tendo em consideração a natureza das matérias-primas e seus mecanismos de degradação, a embalagem usada, as condições de conservação e a duração do tratamento prevista.45

O prazo de validade do medicamento manipulado não pode ser o mesmo que o do produto industrializado, no caso de um medicamento industrializado ser usado como fonte da substância ativa para preparação de um medicamento manipulado não estéril.45

Na falta de informação sobre a estabilidade de um determinado medicamento, recomendam-se os seguintes prazos de validade para medicamentos manipulados não- estéreis, conservados em embalagens bem fechadas, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente, exceto indicação em contrário.45 _{Assim sendo:}45

- Preparações líquidas não aquosas e preparações sólidas: se a substância ativa provém de um produto industrializado, o prazo de validade do manipulado será igual a 25% do tempo que resta para expirar o prazo de validade do produto industrializado. Caso o prazo calculado seja

superior a seis meses, o prazo de validade a adotar será de seis meses. Caso não seja proveniente de um produto industrializado o prazo de validade do medicamento manipulado não deverá exceder os seis meses.

- Preparações líquidas aquosas (preparadas com substâncias ativas no estado sólido): o prazo de validade do medicamento não deverá exceder catorze dias, devendo ser conservado no frigorífico.

- Restantes preparações: O prazo de validade do medicamento manipulado deverá corresponder à duração do tratamento. Caso o tratamento se prolongue por mais de trinta dias, deverá adotar-se um prazo de validade máximo de trinta dias.

11.9. Especificações da água purificada para preparação de medicamentos

Água purificada é destinada à preparação de formas farmacêuticas com exceção das que são obrigatoriamente estéreis e isentas de pirogénios, salvo exceção justificada e autorizada.46

11.10. Bibliografia adequada e necessária para a preparação de manipulados

A Deliberação n.º 1504/2004, de 7 de Dezembro define os formulários e farmacopeias reconhecidos pelo INFARMED dos quais fazem parte: United States Pharmacopoea/National

Formulary, Formulários oficiais dos Estados membros da União Europeia, Formulário Galénico

Português, Centro Tecnológico do Medicamento e ANF.47

11.11. Enquadramento dos medicamentos manipulados no regime de

comparticipações em vigor com o SNS e as diversas entidades

Podem estar sujeitos à comparticipação pelo SNS os medicamentos manipulados nos quais ocorra uma das seguintes condições:48

-Inexistência no mercado de especialidade farmacêutica com igual substância ativa na forma farmacêutica pretendida;

-Existência de lacuna terapêutica a nível dos medicamentos preparados industrialmente; -Necessidade de adaptação de dosagens ou formas farmacêuticas às carências terapêuticas de populações específicas, como é o caso da pediatria ou da geriatria.

Os medicamentos manipulados são comparticipados em 30% do seu preço e têm que estar incluídos no anexo do Despacho n.º18694/2010, de 18 de novembro.48