6. Resultados e discussão
6.6. Proposta de Melhorias para a CFT
O Quadro 9 sumariza as principais fortalezas e fraquezas observadas no processo de trabalho da CFT/HUCFF e sua correlação de acordo com os indicadores propostos na literatura.
Funcionamento da CFT
Pontos positivos Indicador associado Pontos negativos Indicador associado
Acesso institucional a base de dados científicos de alta qualidade e
robustez.
Processo Pouca divulgação do funcionamento da CFT e baixa participação da Direção
Processo
Nomeação dos membros em portaria interna
Estrutura Falta de capacitação e treinamento no processo de avaliação de tecnologias.
Processo Grande possibilidade de gerar
conhecimentos relevantes para utilização pelos gestores
Estrutura Baixo conhecimento por parte dos membros no que tange ao entendimento
do papel do hospital em um sistema integrado e hierarquizado de cuidados
em saúde.
Processo
Existência de 17 critérios apontados em Portaria interna do hospital
(Anexo V) para submissão de pedidos e o regulamento de
funcionamento
Estrutura Ausência da cultura em ATS Processo
Existência de Regulamentação do MEC – Portaria Interministerial n◦ 35 de 1996
Estrutura Falta de regulamentação interna do uso de amostras grátis. A ANVISA, através da RDC nº 60, em 26 de novembro de 2009, estabeleceu norma referente à regulamentação da produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamento. Entrave ao uso racional
Processo
Possuir pequena estrutura administrativa
Estrutura CFT com membros não exclusivos e sem carga horária definida para execução das ações da comissão
Estrutura
Membros poucos motivados com o trabalho da CFT e pouco conhecimento e entendimento quanto a suas funções no processo de avaliação
Processo
Ausência de articulação dos professores da Faculdade de Medicina, Administração e Economia, bem como ausência de elaboração e monitoramento dos protocolos clínicos e guias de condutas para orientação da incorporação da nova tecnologia
Estrutura
Uso não obrigatório da ficha própria para análises de solicitações + fontes de informações disponíveis para consulta (Anexo II)
Processo
Critério do alto custo devido a necessidade da melhor alocação dos recursos.
Processo
Quadro 9: Pontos positivos e negativos em relação ao funcionamento da CFT/HUCFF. Fonte: Elaboração própria.
Considerando os pontos negativos abordados no quadro 9, em relação à força da evidência sugere-se que a classificação Oxford seja adotada como diretriz para o processo de avaliação. Esta classificação estabelece a força a partir do desenho do estudo utilizado. Para cada questão, considera-se a melhor evidência disponível. Pelo conhecimento sobre os desenhos, selecionam-se os trabalhos a serem avaliados de forma crítica. As revisões sistemáticas incluirão ensaios clínicos randomizados ou não, estudos de caso controle, de corte observacionais ou estudos transversais, de acordo com o melhor desenho disponível que responda as questões. Assim, a evidencia científica é determinada pela melhor informação cientifica disponível para cada situação clínica (ATS, 2013).
Desta forma espera-se que seja possível fazer frente às frequentes pressões, por parte dos fornecedores, dos laboratórios, oferecendo assim, como apontado por Angel (2007), uma barreira para a inserção de tecnologias desnecessárias e, muitas vezes, sem comprovação da sua real efetividade na instituição, segurança e ainda acarretando custos incrementais.
Foi observado que a integração entre núcleo de avaliação de tecnologia de saúde e pesquisa clínica é praticamente inexistente. Tal fato dificulta a gestão dos medicamentos e comunicação entre áreas.
Outro aspecto passível de melhoria é a adesão dos membros ao uso da ficha de avaliação para cada produto submetido à avaliação da CFT, pois a ficha auxiliará no alinhamento e na padronização de condutas.
No HUCFF, o regimento interno da CFT (Anexo I), já elenca vários critérios a serem observados no momento da submissão do pedido, os quais estão em consonância com a literatura (WHO, 2003) sendo passível de atualização conforme decisão dos membros. Atualmente, o fluxo para tramitação das solicitações está restrito a esta comissão, sendo representado no fluxograma 1 (pág 50). No fluxograma 2 (pág 74) é apresentada uma proposta de novo fluxo de tramitação das solicitações, englobando os diversos atores envolvidos. Por esta proposta, o principal nó crítico do processo de trabalho da CFT/HUCFF, seria trabalhado pelos farmacêuticos membros da comissão e os residentes, tendo em vista, o potencial de conhecimento que lhes é peculiar sobre farmacologia. Em 95% e 37% das vezes os farmacêuticos ocuparam a posição de secretário e presidente do comitê respectivamente (FING, 1999). Assim, esta sugestão se fundamenta por este profissional ter perfil ideal e poder facilmente alavancar este processo de melhoria dentro das CFT, conforme apontado na literatura (ARMSTRONG, 2008; PUIGVENTOS, 2010 e HANNE, 2013).
Fluxograma 2: Fluxo proposto para a tramitação do processo de submissão de medicamentos novos na lista de padronização – CFT
Fluxo para a tramitação do processo de inclusão de medicamentos na lista de padronização – Comissão de Farmácia e Terapêutica.
Solicitante
C.C.P. Solicitação enviada 1ª Análise Documental Incompleta Protocolo (abertura de processo) Completa aa C.C.P. Pauta na reunião C.F.T.Avaliar Nível evidência e busca de alertas pelas agências reguladoras – dossiê do medicamento preparado pelo
Farmacêutico) Membro designado 2ª Análise (técnica) C.C.P. esclarecer Não Concluída 3ª Análise CFT x Solicitante Direção Geral Formalizar Arquivo de Processo 1º Pedido de Compra Farmácia Serviço de Farmácia (cadastro) Medtrak) Monitoramento Farmácia
Assim, os primeiros dados relativos às evidências seriam entregues aos membros designados como sugestão de material para suas análises. Desta forma, imagina-se trazer celeridade, maior segurança e alinhamento a todo o processo de seleção.
Desta forma, o membro designado teria contato com as evidências previamente selecionadas (Anexo III) e o material técnico específico já existente divulgado pelos órgãos sanitários sobre eventos adversos da tecnologia desejada (histórico na ANVISA, histórico de outras agências regulatórias no mundo etc.), sendo peculiar a cada produto, conforme preconizado pela literatura. Acrescenta-se como mais uma possibilidade o uso de um mini roteiro de avaliação (Quadro 10), assim como um modelo para preenchimento de tabela (Quadro 11) para organização dos artigos, desta forma os relatores receberiam informações úteis e atualizadas que são relevantes para a tomada de decisão. Assim como através da farmacovigilância desenvolver estudos observacionais dos medicamentos novos na instituição.
O que buscar? Como fazer?
Fonte Bibliográfica Analisar a segurança das informações
Tempo médio de tratamento Confirmação com os dados descritos na literatura
Existência de similar terapêutico na lista de padronização do HUCFF e no mercado nacional
Evidenciar se há exclusividade industrial
Experiência de utilização do medicamento Eficácia e segurança
Buscar informações da existência de utilização por outras instituições publica
Contato com outras instituições assemelhadas
Analisar o protocolo terapêutico proposto pelo solicitante e o número de pacientes claramente elegíveis
O protocolo terapêutico imprescindível para a análise do produto
Buscar informações sobre ressarcimento pelo SUS ou outras fontes financiamento
Contato com outras instituições assemelhadas e legislação específica
Participar de treinamentos sobre avaliações de tecnologia em saúde
Buscar parcerias em educação continuada. Quadro 10: Mini Roteiro de Avaliação.
Fonte: Elaboração própria.
Data: Demandante:
Estudos clínicos que comprovaram a eficácia do medicamento x no tratamento y.
Nome do estudo Autor Ano Nível de evidência
Quadro 11: Modelo de montagem tabela artigos. Fonte: Elaboração própria.
Outra relevante ferramenta é a possibilidade de realização de MINI-ATS, conforme Dias (2013). Esta proposta, elaborada pelo DACEHTA (Centro Dinamarquês de Avaliação de Tecnologias em Saúde, 2005) é um modelo de formulário para realização da MINI-ATS. Este funcionará como uma lista de verificação dos critérios mais importantes a serem considerados no processo de adoção (Quadro 12). Disponível para uso dos membros relatores.
SESSÃO 1: INTODUÇÃO
1. Quem é o proponente (hospital, departamento, pessoa)? 2. Qual é o nome/denominação da tecnologia em saúde 3. Quais atores estão envolvidos na proposta?
SESSÃO 2: TECNOLOGIA
1. Em que indicação a proposta será utilizada?
2. De que modo a nova proposta é em comparação com a prática habitual? 3. Foi realizada uma avaliação da literatura (pelo departamento ou por outros)? 4. Indique a referência mais importante e avalie a força da evidência.
5. Quais são os efeitos da proposta para os pacientes m termos de diagnóstico, tratamento, cuidados, reabilitação e prevenção? 6. A proposta implica risco riscos, efeitos adversos ou outros eventos adversos?
7. Existe em andamento algum estudo conhecido de outros hospitais no país ou no exterior do efeito da proposta?
8. A proposta foi recomendada pelo Conselho Nacional de Saúde, associações médicas, etc? Em caso afirmativo, indicar a instituição. 9. O departamento já solicitou em qualquer outra ocasião, a introdução da proposta?
SESSÃO 3: PACIENTE
1. A proposta implica em qualquer consideração especial ética ou psicológica?
2. A proposta pode influenciar a qualidade de vida dos pacientes, a situação social ou de emprego?
SESSÃO 4: ORGANIZAÇÃO
1. Quais são os efeitos da proposta sobre os profissionais em termos de informação, treinamento ou ambiente de trab alho? 2. Poderá a proposta ser acomodada dentro da atual configuração física?
3. A proposta vai afetar os outros departamentos ou funções de serviço no hospital?
4. Como é que a proposta afeta a cooperação com outros hospitais, as regiões, o sistema de saúde pri mário, etc (por exemplo, a conexão com mudanças que ocorrem na via de cuidados)?
5. Quanto a proposta pode ser implementada?
6. A proposta foi implantada em outros hospitais nacionais ou internacionais?
SESSÃO 5: ECONOMIA
1. Existe algum custo de partida para equipamentos, reconstrução, treinamento, etc? 2. Quais são as consequências em termos de atividades para os próximos dois anos? 3. Qual é o custo adicional ou economia anual por paciente para o hospital? 4. Qual é o custo adicional ou economia para o hospital nos próximos dois anos? 5. Qual é o custo adicional ou economia anual por paciente para outros hospitais setores etc? 6. Quais as incertezas que se aplicam a estes cálculos
SESSÃO 6: OBSERVAÇÕES
Quadro 12: Modelo de formulário para realização de MINI-ATS. Fonte: Adaptado de Dias (2013).
Destaca-se, como outro importante nó crítico do processo, o monitoramento pela Farmácia dos medicamentos recém incorporados pela CFT. O cuidado minucioso e sistemático no uso dos medicamentos deve ser atribuição da Farmácia com emissão de relatórios periódicos com o histórico da dispensação e a análise do perfil de uso do produto no HUCFF frente ao preconizado pela CFT.
Se os critérios estabelecidos nos protocolos não estiverem sendo acatados pelos prescritores, a CFT terá subsídios para intervenção e medidas corretivas de educação continuada, caso seja necessário. Para dar maior transparência e publicidade internamente ao fluxo de trabalho da CFT poderia ser criado um link interativo entre a instituição e a CFT, com
o objetivo de disseminar as informações sobre o uso racional de medicamentos, segurança do paciente, tramitação dos documentos, protocolos adotados pelo HUCFF, divulgação de cartazes educativos e palestras.
Como sugestão, o quadro 13 apresenta um possível plano de ação para implantação das ações sugeridas no HUCFF, num cenário a curto, médio e longo prazo.
Ação Jun-Jul 2015 Ago-Set 2015 Out-Dez 2015 Jan-jun 2016 Jul-0ut 2016 Nov-dez 2016 E st rut ura
Aplicação de boletim frequência X X X X X X
Assinatura de declaração de isenção de conflitos de interesse
X Admissão de RH Administrativo,
Residentes e estagiários
X
Regulamentação de amostras grátis X
Concretização de espaço físico adequado X P roc e ss o
Publicação anual da listagem de padronização e lista para serviços
específicos, com critérios pré- elaborados
X
Realização de sessões clínicas X
Adesão ao guia para parecer técnico X
Mini-ATS X
Tabela de Artigo X
Realização de estudos observacionais
X
Realização de ensaios clínicos X
Re
sul
ta
dos
Meta de 100% das alterações com parecer da CFT
X Monitoramento da CFT ao longo do
tempo
X X X X
Comparação com CFT de mesmo porte, listas de referência
X Quadro 13: Plano de ação para implantação das ações sugeridas baseados nos indicadores.
Fonte: Elaboração própria.
Embora as informações disponíveis no Brasil quanto ao desenvolvimento das CFT sejam bastante limitadas (Quadro 14), os trabalhos disponíveis sugerem que a conjuntura atual Brasileira não está muito distante do observado por Marques e Zucchi (2006) há mais de 8 anos e no hospital em estudo.
Características das CFT Outros países1 Brasil HUCFF
Obrigatoriedade de existência nos serviços de saúde
Sim Não Sim
Divulgação da sua existência nos serviços de saúde
Sim Restrita a poucos
hospitais e secretarias de saúde
Não
Composição de caráter multiprofissional Sim Dados não
disponíveis
Sim
Seleção de medicamentos como função principal Sim Sim Sim
Organização em subcomissões Sim Não2 Sim2
Divulgação dos métodos de trabalho Sim Dados não
disponíveis
Não
Desempenho da comissão é monitorado Sim Não Não
Comissão é avaliada para fins de acreditação ou certificação
Sim Não Sim
Organização em sociedades científicas Sim Não Não
1 Países da Europa, Austrália e Estados Unidos.
2 Existência de comissão distinta da comissão farmacoterapêutica para controle de infecção hospitalar.
Quadro 14: Comparação das características farmacoterapêuticas no Brasil, em outros países e no HUCFF. Fonte: Adaptado de Marques e Zucchi (2006).
Os principais papéis da CFT têm sido bem aceitos em países desenvolvidos como Austrália, os Estados Unidos e os países da Europa, mas ainda são incipientes nos países em desenvolvimento (MARQUES e ZUCCHI, 2006) e o preparo adequado dos membros que integram estas comissões ainda não é uma realidade no Brasil (MAGARINOS-TORRES, 2014).
Isso demonstra que os impactos da implementação da normativa - Portaria MEC nº 35 de 14 de janeiro de 1986, a qual determina a criação de Comissão de Padronização nos Hospitais de ensino e o seu modo operante vigente desde 1986, ainda são incipientes e inapropriados. Mas esta questão pode estar relacionada a falta de incentivos na gestão dos recursos materiais e humanos necessários a esta abordagem (WHO, 2003).
A falta de critérios e de conhecimento dos membros acerca das metodologias de avaliação influencia as atividades das CFT em hospitais australianos, suecos e canadenses, sendo que nestes últimos foram apontadas dificuldades quanto aos estudos farmacoeconômicos Assim, tais informações sobre as dificuldades vivenciadas em países desenvolvidos e com relevante grau de amadurecimento de seus serviços exemplifica a complexidade do processo na CFT. (LIMA-DELLAMORA, CAETANO E OSÓRIO-DE-CASTRO, 2012)
Neste contexto, o medicamento se configura como um dos insumos mais importantes dessa intensa incorporação tecnológica, o qual necessita de reiteradas avaliações para garantir a transparência do processo e a sua melhor utilização nos serviços de saúde (MARQUES e ZUCCHI, 2006).
O presente estudo consiste em um dos poucos trabalhos de avaliação da atividade de uma CFT Brasileira na literatura. Existem poucas publicações divulgando as atividades dessas comissões em serviços ambulatoriais e hospitalares no SUS.
Desta forma, este estudo pode fornecer um ponto de partida para outros estudos e a definição de indicadores Brasileiros, variáveis a serem monitoradas, e discussão de normas de avaliação das CFT, sobretudo nos hospitais universitários.
Além disso, como apontado por Lima-Dellamora (2012), a divulgação do funcionamento e organização das CFT, da metodologia de seleção de medicamentos, suas fortalezas e dificuldades, e de outras ações tem grande destaque para a colaboração e a troca de experiências entre as comissões. Ressalta-se ainda que os resultados descritos nos trabalhos de avaliação da qualidade de serviços e de programas de saúde, bem como os de avaliação de tecnologia, podem ser úteis para facilitar à tomada de decisão por parte dos gestores e subsidiar intervenções necessárias, trabalhos desse tipo devem ser incentivados.
Dessa forma, é importante conhecer e investigar sistematicamente se as atividades de seleção de medicamentos que envolvem o trabalho de CFT. A respeito da avaliação do impacto das CFT em países em desenvolvimento, verifica-se que, no Brasil, ainda faltam estudos sobre a existência, a estrutura, a metodologia de trabalho e a avaliação da qualidade das CFT. O manual desenvolvido pela OMS, a dissertação de Dias (2013) e a tese de Lima-Dellamora (2012), podem ser utilizadas como referência para estabelecer o perfil das CFT atualmente existentes com destaque positivo para o trabalho da Comissão de Padronização de Medicamentos (COMEDI) do Hospital Universitário de Porto Alegre, assim como contribuir para a implantação e monitoramento das CFT.
O estudo aponta a necessidade de adequação do funcionamento, alinhamento e padronização de condutas da comissão no hospital e apoio da gestão. Desta forma, espera-se que seja possível otimizar sua contribuição, não apenas para a otimização dos gastos com medicamentos, de forma planejada e eficiente, como também para a criação de diretrizes, protocolos e parâmetros para não ocorrer desperdícios com fármacos ineficazes, sem que estes possam oferecer segurança, ou mesmo inapropriados ao uso (HOLLOWAY e GREEN, 2003).
É necessário que os órgãos regulamentadores discutam se a obrigatoriedade da CFT nos serviços de saúde é importante para consolidar essa estratégia, à luz do que ocorreu com a CCIH. Para tanto, é fundamental o empenho do Ministério da Saúde, junto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Organização Nacional de Acreditação (ONA), para propiciar o desenvolvimento das CFT no Brasil (MARQUES e ZUCCHI, 2006).
Devem ser criados incentivos de estrutura, capacitação de profissionais e arcabouço legal, assim como mecanismos de avaliação do desempenho das comissões de farmácia e terapêutica, que sejam consoantes com os objetivos definidos pela política nacional de medicamentos (MARQUES e ZUCCHI, 2006; DIAS, 2013).
Na Espanha, Afaro e colaboradores (2009) publicou um estudo em hospital universitário que, apesar de ter sido centrado igualmente na avaliação relatórios, apresentou também dados sobre a atividade da CFT, semelhante a este estudo, tanto quanto o número de medicamentos avaliados e as taxas de inclusão de medicamentos que foram semelhantes.
Santana et al. (2014) propuseram também um conjunto de indicadores que considerassem útil para a avaliação CFT em hospitais. A maioria dos 45 indicadores empregados pelos autores (11 estruturas, 21 processos e 13 de resultado) eram quantitativos e alguns qualitativos. Apesar da dificuldade de encontrar trabalhos semelhantes e definir indicadores adequados à realidade brasileira, ou mesmo latino-americana, a metodologia empregada permitiu avaliar o funcionamento da CFT no hospital proposto, revelando pontos passíveis de melhoria e possibilidades concretas de intervenção.
Além da extensa influência da propaganda sobre a prescrição médica, torna a seleção de novas tecnologias um processo imprescindível nas instituições hospitalares (ANGEL, 2007). A propaganda em ambientes de ensino tem sido alvo de críticas contundentes, mas, ainda assim, permanece uma prática comum e de alto risco para a saúde do SUS, uma vez que estabelece os vínculos com os profissionais ainda em formação (LIMA-DELLAMORA, 2012).
Dado o exposto, é razoável supor que a avaliação do trabalho de uma CFT, órgão responsável pela incorporação de tecnologias em unidades de saúde, pode subsidiar a análise do processo de incorporação de medicamentos. É interessante citar a necessidade de articulação dos setores envolvidos na incorporação de medicamentos a saber: Gerência de Risco, Núcleo de Avaliação de Tecnologia e o Centro de Pesquisa Clínica da unidade para garantir uma entrada segura de tecnologias no hospital.
Várias pesquisas diferentes analisaram indicadores de atividade das CFT em ambientes distintos, como Bélgica, Inglaterra, e nos EUA. Em geral, estes têm utilizado indicadores quantitativos da composição e atividade da CFT, com grande variação entre os indicadores de resultados que são escassos. Portanto, ainda há um campo vasto de atividades necessárias que deve ser reavaliado nos países em desenvolvimento como é o caso do Brasil.