Elaboração Prospectiva * sobre este aspecto, ver estudo da Febrafarma, outubro de 2006. * cor roxo: efeitos inibidores à política industrial; cor roxo claro: efeitos estimuladores; cor cinza: efeitos indefinidos dependem da forma de execução
Fator inibidor para a política industrial Exige padrões de qualidade Por vezes pode inibir a inovação Reduz a rentabilidade e os investimentos na produção de novos medicamentos
Favorece a inovação, porém a anuência prévia exigida pela Anvisa pode tornar o processo lento e burocrático
Fator de estímulo à política industrial, mas
poderia ser estendido aos demais laboratórios
Favorece a produção de laboratórios públicos Compras do Estado Propriedade industrial
Fator de estímulo para a política industrial
Controle de preços
Fator inibidor para a política industrial
Fator de estímulo para a política industrial
Reduz a rentabilidade e eleva a informalidade*
Fortalece empresa nacional Lei dos Genéricos
Anvisa Carga tributária Mecanismo de intervenção do Estado e seus instrumentos de política industrial
A Dinâmica da Inovação na Cadeia Farmacêutica e os Desafios do Setor no Brasil
A diversidade e a heterogeneidade características do progresso tecnológico permitem tra- balhar o conceito de sistema de inovação no nível setorial, podendo-se identificar regimes ou paradigmas tecnológicos específicos a diferentes indústrias.
A inovação na cadeia farmacêutica apresenta uma dinâmica de intensa complexidade, também em virtude da forte incorporação de inovações científicas e tecnológicas. Neste setor, as redes de colaboração entre cientistas, pesquisadores clínicos e especialistas em produção, sistemas de saúde, agências de propriedade intelectual e marcos regulatórios mostram-se decisivas.
Sendo assim, o sistema de saúde deve estabelecer articulações com o sistema de ciência, tecnologia e inovação, de modo a originar um sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde.
No caso do Brasil, existe uma rede pública composta de 18 laboratórios oficiais, que for- necem essencialmente para o governo e se dedicam praticamente só à fabricação de medi- camentos acabados, contribuindo de forma marginal, com algumas poucas exceções, para o processo de inovação. A exceção dentro deste contexto é a Fiocruz, que desempenha um papel importante na inovação do País, ao lado de algumas outras instituições públicas (so- bretudo universidades).
Em contraste, verifica-se que 40% do orçamento do Departamento de Saúde dos Estados Unidos compõe-se de gastos em P&D, sendo estes superados em termos de volume total de desembolsos apenas pelo Departamento de Defesa. A rede norte-americana conta com 20 laboratórios e sete centros de pesquisa vinculados ao National Institute of Health (Bastos, 2006).
É importante lembrar ainda que, na indústria farmacêutica, um produto ao ser projetado e testado nos primeiros estágios do desenvolvimento, deve ter em vista as necessidades não só de futuros consumidores, como também das instâncias reguladoras. Faz-se necessário, portanto, identificar os papéis, incentivos e desafios de cada um dos diversos atores e instituições integrantes da cadeia farmacêutica a fim de melhor entender o processo de inovação no setor.
Além de alto grau de complexidade, a dinâmica da inovação na cadeia farmacêutica é permeada por incertezas técnicas, científicas e comerciais e também por riscos financeiros com os quais geralmente só as firmas, com seu poder de investimento, podem arcar. Não obs- tante a contribuição dos institutos públicos de pesquisa e de outros fatores (como revoluções científicas e medidas governamentais) à inovação farmacêutica, esta continua concentrada em um reduzido grupo de grandes empresas americanas, européias e japonesas.
No entanto, alguns movimentos recentes tendem a atenuar este padrão altamente concen- trado da inovação em algumas poucas empresas multinacionais. É crescente a importância de inovações incrementais, as quais representaram 60% dos novos medicamentos lançados nos Estados Unidos na segunda metade dos anos 90 (Bastos, 2005).
Ao contrário das inovações radicais – que na indústria farmacêutica se referem às inova- ções sob a forma de novos princípios ativos que se distinguem dos existentes em termos de composição e estrutura química –, as incrementais estão relacionadas a inovações sobre o modelo de produtos e processos existentes, a partir de diferenças em termos da ciência, de materiais, de composição e de tecnologias.
É importante destacar que o patenteamento pode assumir várias dimensões, desde a for- mulação de novas drogas ou de derivados desta, mas também sob a forma de novos interme- diários, coadjuvantes, equipamentos e drogas substitutas de aplicação mais ampla, ou ainda a partir de novas associações que permitam reduzir os efeitos colaterais (Antunes, 2005).
Em segundo lugar, ressalte-se a presença crescente de empresas de biotecnologia, inclusi- ve as de menor porte, que emergem como forças motrizes da inovação farmacêutica e levam paradigmas biotecnológicos e biofarmacêuticos aos procedimentos tradicionalmente quími- cos do desenvolvimento de novas drogas (Finep, 2004).
Além disso, a biodiversidade e a base científica brasileiras contribuem para o potencial de inovação em biotecnologia e química fina no País. De acordo com o Diretório Geral de Pesquisa do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), exis- tem no País mais de 560 líderes de pesquisa em fármacos e medicamentos, não computados aqui os especialistas já vinculados à produção (Antunes, 2005). Entretanto, trata-se de uma vantagem potencial, que depende da capacidade de se articular pesquisa e inovação com fomento à produção de matérias-primas e de medicamentos novos.
Estes fatores, em conjunto com a capacidade produtiva instalada e o potencial de mercado do Brasil - e adaptando-se os marcos regulatórios às necessidades de crescente inovação e segurança jurídica -, favoreceriam o desenvolvimento e lançamento de novos produtos farmacêuticos no mercado nacional em várias frentes, tanto nos segmentos de fronteira e de genéricos como no caso das drogas para doenças negligenciadas, fitomedicamentos, hemoderivados e biofármacos.
Faz-se necessário, desta forma, estipular metas precisas e objetivas, e que estabeleçam as funções e os espaços de atuação para os vários agentes econômicos: laboratórios, quer de capital nacional, quer de capital estrangeiro, laboratórios públicos, produtores de fármacos e as entidades de pesquisa atuando sobre vários tipos de medicamentos.
Há espaço no mercado brasileiro para as seguintes modalidades de inovação:
• Lançamento de produtos de fronteira, por meio da assimilação das inovações radicais embutidas nas atividades das empresas de capital estrangeiro, incorporando alguns estágios de pesquisa nas filiais nacionais;
• Inovações incrementais, por meio do desenvolvimento de atividades de P&D, em laboratórios de capital nacional (privados ou públicos) e de capital estrangeiro produtores de medicamentos e farmoquímicos;
• Desenvolvimento de novos princípios ativos e de medicamentos em laboratórios (de capital nacional, públicos ou de capital estrangeiro) a partir de matérias-primas fitoterápicas e biotecnológicas;
• Desenvolvimento de medicamentos pelas instituições públicas para as doenças negligenciadas, tais como tuberculose, febre amarela, malária e leishmaniose9.
9Fonte: estas informações foram coletadas com bases na série de entrevistas realizadas pela Prospectiva com
Em síntese, o Brasil conta com várias vantagens competitivas, as quais podem ser potencializadas por uma política industrial e tecnológica para o setor farmacêutico. A base científica local (formação anual de 10 mil doutores e 1,8% da produção científica mundial), a capacidade instalada em medicamentos, a dimensão do mercado, o poder de compra do Estado, o potencial de produção de fármacos, a presença das principais corporações multinacionais e a biodiversidade poderiam contribuir para o desenvolvimento e lançamento de novos produtos farmacêuticos em determinados nichos no mercado nacional.
Por outro lado, apesar dos pontos favoráveis à inovação farmacêutica no contexto brasi- leiro, uma série de debilidades impede a criação de condições sistêmicas e setoriais para a inovação e o fortalecimento da competitividade global do setor farmacêutico no País.
Dentre estes desafios a serem enfrentados, conjuntamente à elaboração de uma política industrial, podem ser citados a baixa qualidade da educação básica, o pouco alinhamento de cientistas e pesquisadores com as demandas do mercado, investimentos escassos em P&D, a capacidade limitada de comercialização das inovações, a regulamentação para pesquisa envolvendo recursos biogenéticos e conhecimentos tradicionais, além de fatores macroinstitucionais (controle de preços e carga tributária elevada), que possuem rebatimentos microeconômicos expressivos.
Tais desafios exigem a construção de uma capacidade inovadora local, maiores investi- mentos privados em P&D e o fortalecimento de redes entre as instituições públicas de pes- quisa e a indústria privada; mas também de condições macroeconômicas que elevem o ritmo de expansão do mercado e a competitividade das empresas nacionais.