Avaliação da Política
Industrial, Tecnológica
e de Comércio Exterior
para o Setor Farmacêutico
Avaliação da Política Industrial,
Tecnológica e de Comércio Exterior
para o Setor Farmacêutico
Estudos Febrafarma
Ricardo Camargo Mendes & Ricardo Sennes
Alexandre de Freitas Barbosa,
Estudos Febrafarma
13
13 Av aliação da Po lítica Ind ustr ial, Tec no lógica e de Comérc io Exter ior par a o Setor F arm acêu ticoO estudo avalia a coerência da nova política industrial adotada pelo atual governo a partir de 2003. Ele se propõe a responder em que medida os instrumentos mobilizados pela Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior permitem que se chegue aos resultados propostos. Para isso, foi analisado o desempenho do setor farmacêutico no período recente. O estudo avalia quatro tipos de problemas da nova política industrial do ponto de vista do setor farmacêutico: de concepção (entre a política e a situação concreta do setor), de coerência interna (entre as metas e os instrumentos), de coerência externa (entre os instrumentos e a política macroeconômica) e de articulação “interna” (entre os atores públicos) e “externa” (destes com o setor privado).
Alexandre Barbosa é Economista-chefe da Prospectiva e Professor de Economia na Universidade Mackenzie em São Paulo. Barbosa é Doutor em Economia formado pela UNICAMP e Mestre em História Econômica da América Latina pela USP. Foi pesquisador-visitante na Universidade de Texas em Austin e trabalhou como coordenador de Assuntos Multilaterais da Secretaria Municipal de Relações Internacionais da Prefeitura de São Paulo.
Ricardo Camargo Mendes, Diretor Executivo da Prospectiva. Ele é bacharel em Relações Internacionais pela PUC-SP, mestre em relações internacionais pela Universidade de Cambridge (bolsista do governo britânico). Especialista em políticas de comércio e investimento internacional.
Ricardo Ubiraci Sennes é Diretor Sócio da Prospectiva e Professor de Relações Internacionais na PUC de São Paulo. Doutor e mestre em Relações Internacionais pela USP e bacharel em Economia pela PUC. Foi coordenador do Escritório do Centro Brasileiro de Relações
Internacionais (CEBRI) em São Paulo e é atual membro do Conselho Editorial da revista Foreign Affairs em Espanhol. Foi pesquisador visitante do Centro de Relações Internacionais na USP, do Instituto Woodrow Wilson em Washington DC e do Centro Ibérico e de Estudos da América Latina na Universidade de San Diego na Califórnia. Especialista no cenário econômico
e político da América Latina.
Estudos
Febrafarma
A coleção Estudos Febrafarma aborda temas relacionados à indústria farmacêutica. Editada pela Federação Brasileira da Indústria
Farmacêutica (Febrafarma), da qual fazem parte 15 entidades representativas de 267 fabricantes de medicamentos, a série divulga pesquisas, análises e teses elaboradas por especialistas das mais diversas áreas de conhecimento que contribuam para uma melhor compreensão das características do setor. Com esta coleção, a Febrafarma reafirma seu compromisso de estabelecer um diálogo construtivo e permanente com a sociedade e as autoridades e profissionais que atuam na área da saúde, tendo em vista o
desenvolvimento do país e o bem-estar da população brasileira.
As opiniões emitidas neste estudo são de inteira responsabilidade de seus autores, não exprimindo, necessariamente, os pontos de vista da Febrafarma. www.febrafarma.org.br febrafarma@febrafarma.org.br
Federação Brasileira da
Indústria Farmacêutica
SEDE BRASÍLIA SAS Quadra 1 Bloco NEd. Terra Brasilis, Salas 701 a 704 Cep 70070 010 Brasília DF Brasil Fone/fax 55 61 3323 8586
ESCRITÓRIO REGIONAL SÃO PAULO Rua Alvorada 1280 Vila Olímpia Cep 04550 004 São Paulo SP Brasil Fone 55 11 3046 9292 Fax 55 11 3845 0742 ISBN 978-85-98216-35-5 9 788598 216355 C M Y CM MY CY CMY K
Estudos
Febrafarma
Avaliação da Política
Industrial, Tecnológica
e de Comércio Exterior
para o Setor Farmacêutico
13
Alexandre de Freitas Barbosa | Ricardo Camargo Mendes
Ricardo Sennes
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
Barbosa, Alexandre de Freitas Mendes, Ricardo Camargo Sennes, Ricardo
Avaliação da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior para o setor Farmacêutico. /Alexandre de Freitas Barbosa, Ricardo Camargo Mendes e Ricardo Sennes São Paulo: Febrafarma - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, 2007 - (Estudos Febrafarma)
Agência Brasileira do ISBN ISBN 978-85-98216-35-5
Coordenação
Alexandre de Freitas Barbosa Ricardo Camargo Mendes Ricardo Sennes
Equipe
Débora Miura Paula Pedroti
Assistência Administrativa
Maria Lúcia Ottati
Avaliação da Política
Industrial, Tecnológica e
de Comércio Exterior para
o Setor Farmacêutico
Estudos
Febrafarma
Agradecimentos
A Equipe da Prospectiva Consultoria gostaria de agradecer o apoio de todas as pessoas que colaboraram para a elaboração deste estudo. Agradecemos a atenção dos representantes das entidades filiadas a Febrafarma, das empresas do setor com quem tivemos a oportunida-de oportunida-de conversar e dos representantes oportunida-de órgãos e agências governamentais responsáveis pela formulação e implementação das medidas previstas na Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE).
Nosso agradecimento estende-se também ao Presidente-Executivo da Febrafarma, Sr. Ciro Mortella, e ao Diretor Executivo Técnico Regulatório, Sr. Lauro Moretto. Agradecemos também as diversas gerências da Febrafarma que participaram deste estudo, sobretudo a de economia, representada pelo Sr. Luiz Antonio Diório, a de assuntos regulatórios, representa-da pela Sra. Renata Aparecirepresenta-da Dias, e aos integrantes representa-da Comissão de Economia e Comércio Exterior da Febrafarma.
Gostaríamos de destacar o nosso agradecimento especial para a gerência de comércio ex-terior da Febrafarma, representada pela Sra. Laura Gomes e sua assistente Andréia Dardin, pela colaboração técnica e operacional que nos possibilitou compreender algumas questões fundamentais que afetam o desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil e que nor-teiam este estudo.
Além dos nomes já supracitados, destacamos as seguintes pessoas como colaboradores do estudo: Sr. Ogari de Castro Pacheco, Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda.; Sr. Maurízio Billi e Sra. Maria del Pilar Muñoz, Eurofarma Laboratórios Ltda.; Sr. José Correia da Silva, Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIF); Sr. Carlos Alexandre Geyer, Sr. Fernando de Castro Marques e Sr. Walter Figueira, Associação Nacional dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC); Sr. Aurélio Villafranca Saez, Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP); Sr. João Sanches, Merck Sharp & Dohme; Sr. Nelson Mussolini, Novartis Biociências S.A.; Sr. Gabriel Tannus, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); Sr. Marcelo Liebhardt, Interfarma; Sra. Vera Valente, Pró Genéricos; Sra. Katherine Ruas, Pró Genéricos; Sra. Maria Celeste Emerick, Fundação Oswaldo Cruz; Sr. Pedro Lins Palmeira Filho, Banco Nacional de Desen-volvimento Econômico e Social (BNDES); Sra. Darcy Costa Netto, Banco Central do Brasil; Sra. Marinete Rodrigues Miniero, Financiadora de Estudos e Projetos (Finep); Sr. Zich Moy-sés Júnior, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC); Sr. Ismar Ferreira da Costa Filho, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; Sr. Eduardo Felipe Ohana, OF Consultoria Econômica; Professor Jacob Frenkel, Universidade Federal do Rio de Janeiro; e Sr. William Marandola, Coinfar.
índice
Introdução
11
1. Política Industrial e Inovação: Por Uma Nova Visão Estratégica 13
Padrões de Políticas Industrial
14
Consensos Recentes
16
O Papel Estratégico da Inovação
17
A Política Industrial e sua Rede de Interações
18
2. As Particularidades da Cadeia Farmacêutica
21
Um Setor Profundamente Complexo
21
Intervenção do Estado: Compras Públicas, Controle de Preços,
Marco Regulatório, Lei de Genéricos e Assistência Farmacêutica
24
Compras Governamentais
24
Controle de Preços
24
Marco Regulatório
26
Regulamentação dos Farmoquímicos
27
Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
28
CONEP e ANVISA na Liberação de Pesquisas Clínicas
29
Procedimentos da ANVISA que Podem Limitar a Competitividade
do Setor Farmacêutico
30
Lei de Genéricos
31
Propriedade Industrial
32
Assistência Farmacêutica
33
Expansão do Programa Aqui tem Farmácia Popular
33
A Dinâmica da Inovação na Cadeia Farmacêutica e os
Desafios do Setor no Brasil
35
3. A Nova Política Industrial ou PITCE
39
Concepção Geral da PITCE
41
A PITCE e os Novos Instrumentos de Política Industrial para
a Cadeia Farmacêutica
42
PROFARMA - Programa de Apoio à Produção Pública
de Medicamentos
42
Criação da Hemobrás
44
O Profarma
44
Programas Recentes do BNDES
49
A Lei de Inovação
50
Os Fundos Setoriais da FINEP
54
PAPPE - Programa de Apoio à Pesquisa em Empresas
57
INOVAR-FINEP
58
Ações Complementares da FINEP para o Setor Farmacêutico
59
índice
4. Evolução do Setor Farmacêutico no Período Recente
67
Produção, Faturamento e Emprego de 2003 a 2005:
Maior Dinamismo, porém ainda com Sinais Ambíguos
67
Comércio Exterior:
Aumentam as Exportações, as Importações e o Déficit, enquanto
o Brasil se consolida como Plataforma de Vendas para a
América Latina
74
Mudanças Microeconômicas
80
Síntese Geral: Desempenho do Setor Farmacêutico,
a Política Econômica e a PITCE
83
5. O Avanço no Cumprimento das Metas e dos Macroobjetivos
85
6. Conclusões
89
7. Recomendações de Política
93
Concepção e Metas de Política Industrial
93
Instrumentos de Política Industrial
93
Políticas Estratégicas para Aumentar a Eficácia da
Política Industrial
94
Instituições para Execução da Política Industrial
95
Anexo 1 – Compilação e Análise dos Questionários – Febrafarma
96
Anexo 2 – Classificação CNAE do IBGE para Produtos Farmacêuticos 102
Anexo 3 – Algumas das empresas com projetos contratados
pelo Profarma
104
Quadro 1 – Os Padrões de Política Industrial de acordo com algumas características 14
Quadro 2 – Esquema Estrutural da Política Industrial 20
Quadro 3 – Mecanismos de Intervenção do Estado e Impactos sobre a Política Industrial 34
Quadro 4 – Vantagens, Desvantagens Competitivas e os Desafios para a Inovação no Setor Farmacêutico 37 Quadro 5 – Evolução no Tempo dos Instrumentos de Política Industrial no Brasil para o Setor Farmacêutico 40 Quadro 6 – Condições de Financiamento do Profarma 45
Quadro 7 – Avanço nos Macroobjetivos para o Setor Farmacêutico 86
Quadro 8 – Avanço nas Metas para o Setor Farmacêutico 87
Tabela 1 – Evolução dos principais gastos com Medicamentos do Ministério da Saúde 43
Tabela 2 – Desempenho do Profarma (agosto de 2006) 46
Tabela 3 – Distribuição da carteira do Profarma por seus subprogramas 47
Tabela 4 – Evolução dos empregos e empresas do setor farmacêutico 69
Tabela 5 – Mercado brasileiro e balança comercial de farmoquímicos e adjuvantes farmacêuticos 73
Tabela 6 – Principais exportadores de produtos farmacêuticos (cap. 30) 74
Tabela 7 – Principais importadores de produtos farmacêuticos (cap. 30) 75
Tabela 8 – Saldo da Balança Comercial Brasileira com os Principais Parceiros da América do Sul
e México (em milhões de US$) – 2003 a 2005 78
Tabela 9 – Exportações do Brasil para os Principais Parceiros da América do Sul
e México (em milhões de US$) – 2003 a 2005 – Produtos Farmacêuticos (Cap. 30) 79
Tabela 10 – Importações Brasileiras dos Principais Parceiros da América do Sul
e México (em milhões de US$) – 2003 a 2005 – Produtos Farmacêuticos (Cap. 30) 79
Tabela 11 - Fusões, aquisições e parcerias realizadas no setor farmacêutico no Período Recente 81
Tabela 12 – Distribuição das Vendas em US$ das Principais Empresas Produtoras
de Genéricos no Brasil - 2005 81
Gráfico 1 – Participação dos laboratórios oficiais, privados nacionais e estrangeiros na
aquisição de medicamentos para o programa do Ministério da Saúde 2004 43
Gráfico 2 – Distribuição da carteira do Profarma, em agosto de 2006, de acordo com
as fases do processo de tramitação de operações no BNDES 47
Gráfico 3 – Participação percentual da carteira do Profarma 47
Gráfico 4 – Recursos do CT-Saúde (2003-2006) (em milhões) 55
Gráfico 5 – Recursos do CT-Biotecnologia (2003-2006) (em milhões) 55
Gráfico 6 – Evolução da produção industrial física e da taxa de câmbio efetiva 68
Gráfico 7 – Números - Índice da Evolução do Nível de Emprego na Indústria de Transformação,
Produção de Medicamentos de Uso Humano e Farmoquímicos – 2002 a 2004 70
Gráfico 8 – Total de Empregos Formais na Cadeia Farmacêutica por Segmentos – 2004 70
Gráfico 9 – Vendas em dólares (sem impostos) e unidades de produtos farmacêuticos no Brasil 71
Gráfico 10 – Nível de Utilização da Capacidade Instalada da Indústria (1997-2005) 72
Gráfico 11 - Mercado brasileiro e balança comercial de farmoquímicos e adjuvantes farmacêuticos 73
Gráfico 12 – Evolução das exportações e importações do Brasil de medicamentos (posição 3004) 75
Gráfico 13 – Evolução das exportações e importações do Brasil de medicamentos (posição 3004)
com número índice 100 para o ano de 1995. 75
Gráfico 14 – Distribuição percentual em valor (US$) para os principais destinos das exportações
brasileiras - Posição 3004 76
Gráfico 15 – Distribuição percentual em volume (Kg) para os principais destinos das exportações
brasileiras - Posição 3004 76
Gráfico 16 – Distribuição percentual em valor (US$) para as principais origens das importações
brasileiras - Posição 3004 77
Gráfico 17 – Distribuição percentual em volume para as principais origens das importações
brasileiras - Posição 3004 77
Gráfico 18 – Saldo da Balança Comercial Brasileira com a América do Sul (mais México) e os
Países Desenvolvidos (em milhões de US$) – 2003 a 2005 78
Gráfico 19 – Receita líquida das maiores empresas farmacêuticas em valores reais de 2004 80
Gráfico 20 – Participação dos medicamentos genéricos no mercado total (em %) 81
Gráfico 21 – Investimentos Diretos Externos na Fabricação de Medicamentos de Uso Humano
e de Farmoquímicos (em milhões de US$) 82
Introdução
O objetivo deste projeto é avaliar a coerência da nova política industrial implantada pelo atual governo a partir de 2003. A pergunta central é a seguinte: em que medida os instru-mentos mobilizados pela Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior - PITCE permitem que se chegue aos resultados propostos? Para tanto, será analisado o desempenho do setor farmacêutico no período recente, relacionando-o com as medidas adotadas.
Trata-se de contrastar o proposto com o obtido, levando sempre em conta outras variá-veis independentes da PITCE, e que podem ter contribuído positiva ou negativamente para o resultado final. Desta forma, este relatório não procurou abordar as tendências da cadeia farmacêutica no plano internacional, mas apenas como estas são assimiladas pelos agentes econômicos atuando no mercado interno.
Este tema é relevante, principalmente quando contrastado com as políticas ativas de ino-vação desempenhadas por vários países – Austrália, China, Coréia do Sul, Índia e Irlanda. Seria interessante que futuramente fosse feita uma avaliação da experiência brasileira com-parativamente à destes países, apontando para limitações e possíveis alternativas no sentido do aperfeiçoamento da PITCE.
Quatro tipos de problemas da nova política industrial serão avaliados do ponto de vista do setor farmacêutico:
• De concepção (entre a política e a situação concreta do setor); • De coerência interna (entre as metas e os instrumentos);
• De coerência externa (entre os instrumentos e a política macroeconômica); • De articulação “interna” (entre os atores públicos) e “externa”
(destes com o setor privado);
Este relatório de trabalho inicia-se com uma apresentação das várias vertentes e concep-ções de política industrial, para depois se concentrar em alguns consensos recentes a que chegaram os especialistas no tema. Nesta primeira parte, mais conceitual, discute-se tam-bém o papel da inovação nas visões mais contemporâneas de política industrial.
Na segunda parte apresentam-se algumas características da cadeia farmacêutica, do marco regulatório e da intervenção pública, tais como existentes hoje no Brasil. São des-tacadas também algumas vantagens competitivas do setor no País, as quais deveriam ser potencializadas pela política industrial.
A exposição da PITCE e de suas linhas de ação horizontais e opções estratégicas, assim como dos instrumentos disponibilizados para a sua viabilização, compõe a terceira parte do relatório. Nesta exposição se intentará não apenas classificar a política industrial executada pelo governo, mas essencialmente indicar em que medida os seus objetivos e metas são com-patíveis com os instrumentos adotados, e se fazem sentido quando aplicados para o setor farmacêutico, foco do presente estudo.
Uma quarta parte trata da evolução dos principais indicadores do setor farmacêutico, es-pecialmente no período recente (2003 a 2005), após uma breve caracterização dos impactos da abertura dos anos 90 sob o comportamento da cadeia farmacêutica. Busca-se aqui identi-ficar novidades e inflexões no comportamento do setor no triênio analisado, além de apontar em que medida estas se devem ao menos parcialmente a PITCE, ou se também guardam alguma relação com um conjunto de outras variáveis. Nesta parte também será realizado um esforço de avaliação dos impactos da PITCE em alguns segmentos ou nichos de mercado.
Serão compiladas paralelamente informações mais qualitativas e detalhadas sobre a percepção de representantes de empresas ou entidades do setor farmacêutico acerca dos avanços e limitações da PITCE - a partir das respostas a um questionário elaborado pela Prospectiva - as quais serão incorporadas ao longo do relatório. No anexo 1, encontra-se o resultado dos questionários e uma breve análise para cada uma das respostas. È importante mencionar que foram também entrevistados alguns representantes de agências governa-mentais, tendo os seus esclarecimentos sido incorporados neste relatório.
No quinto tópico, serão checados o grau de cumprimento da metas e o nível de avanço alcançado no que diz respeito aos macroobjetivos propostos.
Finalmente, no item final do relatório, procede-se a um balanço geral das conclusões do trabalho – com base nos quatro tipos de problemas propostos -, a partir do qual são listadas algumas recomendações de políticas para aperfeiçoar os instrumentos e aumentar a eficácia da PITCE em termos de desempenho do setor farmacêutico.
Capítulo 1
Política Industrial e Inovação:
Por Uma Nova Visão Estratégica
O debate sobre política industrial é um dos temas mais controversos da análise econô-mica, dando margem a discussões acaloradas entre os formuladores de política, acadêmicos e representantes do setor privado e da sociedade civil. Como o tema de política industrial aparece atado à discussão de estratégias econômicas e de desenvolvimento, ele muitas vezes confronta opções políticas e posições ideológicas.
Neste tópico, o objetivo é apresentar os termos do debate, sem tomar partido de uma ou outra visão, para avançar em direção a alguns consensos acerca do que seria uma política industrial “saudável”. Porém, persiste a dificuldade em torno dos instrumentos a serem uti-lizados quando se discute o papel estratégico da inovação como mecanismo de promoção de um ambiente institucional e macroeconômico capaz de ampliar o potencial de competitivi-dade das empresas.
Antes de contrapor as concepções de política industrial, vale lembrar que nem quanto a uma definição básica sobre o que deveria ser o seu escopo existe consenso (Suzigan, 1997).
Para alguns autores, a política industrial consiste nas ações voltadas para indústrias es-pecíficas e que são encaradas pelo Estado como geradoras de eficiência para a economia como um todo. Outra linha de interpretação entende a política industrial como toda e qual-quer ação cujo objetivo seja elevar a competitividade e a produtividade da economia, englo-bando iniciativas tanto micro como macroeconômicas. Desta forma, a política industrial não se restringe às ações que impactam sobre setores específicos.
Uma política de incentivo à inovação ou uma alteração no marco regulatório podem com certeza ser enquadradas no conceito amplo de política industrial - que abarcaria, desta forma, ações voltadas para a reestruturação e dinamização do conjunto das atividades eco-nômicas (Rodrik, 2004).
O mais importante, para os fins da presente pesquisa, é ressaltar a complementaridade entre as ações voltadas para setores específicos e as políticas de caráter mais macroeconômi-co e institucional, permitindo um enfoque integrado da política industrial.
Padrões de Política Industrial
Em linhas gerais, podemos resumir os padrões de política industrial em duas grandes linhas: a liberal/horizontal e a estruturalista/vertical. Para além destas duas visões estiliza-das, vem-se afirmando mais recentemente a corrente neo-schumpeteriana. O quadro abaixo apresenta as principais características destes três padrões de política industrial.
Quadro 1 – Os Padrões de Política Industrial de acordo
com algumas características
Padrão Liberal Padrão Estruturalista Padrão neo-schumpeteriano
Concepção teórica Mercados em concorrência perfeita e predomínio das vantagens comparativas
Mercados oligopolizados e estrutura do comércio internacional hierárquica
Descarta o conceito de equilíbrio, mas não lida com a noção de setores; foco na inovação e no aprendizado das empresas em estruturas de mercado específicas Papel do Estado Apenas admitido em
situações de “falha de mercado”
Defesa do conceito de indústria nascente, possuindo o Estado papel importante na soberania econômica da nação
Criação de novas
externalidades, inexistentes por ausência de informação ou por limitada coordenação dos investimentos entre os agentes de uma cadeia produtiva
Papel das empresas de
capital estrangeiro Fundamentais, pois incorporam progresso técnico Fundamentais, desde que acompanhem as determinações gerais da política econômica e industrial
Fundamentais, se trazem para o País os seus centros de P&D e não inibem o sistema nacional de inovação Funcionalidade das
políticas setoriais Distorcem o mercado, ocasionam desperdício de recursos públicos e quase-renda para os empresários favorecidos
São vitais para a diversificação industrial e para uma inserção externa mais qualificada (existem setores de ponta e setores de
commodities)
Apenas relativa, já que o foco da ação governamental deve ser a empresa. Mesmo assim, as ações sistêmicas acabam por ter impactos setoriais diferenciados
Preocupação central Ênfase na competitividade sistêmica do País num regime aberto às importações e aos investimentos
Ênfase setorial, promovendo o
upgrading do País em alguns
setores estratégicos, reduzido assim a vulnerabilidade externa
Ênfase no processo de aprendizado entre o setor público e privado que potencialize a constante inovação tecnológica Políticas mais
recomendadas Baixa dispersão das tarifas, maior eficiência na infra-estrutura, redução do custo trabalhista, investimento em capital humano, fortalecimento das agências antitruste e admissão de políticas creditícia e de auxílio à inovação para empresas (jamais para setores)
Deve haver espaço para elevação temporária de tarifas, incentivos setoriais, manutenção de critérios de similaridade e de índices de nacionalização, defesa das câmaras setoriais e do poder de compra do Estado no apoio de setores estratégicos
Aceita instrumentos das políticas tanto horizontais como verticais. O destaque está para a construção da política industrial enquanto espaço institucional de interação entre os setores público e privado
Fonte: Franco (1999), Gadelha (2001), Rodrik (2004), Suzigan (1997), Suzigan e Furtado (2006). Elaboração: Prospectiva.
Percebe-se, portanto, uma oposição frontal entre os dois primeiros padrões de política industrial. No caso da visão liberal/horizontal, por exemplo, existe uma dada dotação de fatores de produção e uma estrutura do comércio internacional correspondente. O máximo que o Estado pode fazer é corrigir algumas falhas de mercado (informações limitadas e altos custos em alguns mercados fornecedores) e elevar a eficiência econômica em geral (melho-rando a infra-estrutura, reduzindo os impostos em cascata e aprimo(melho-rando a qualidade da pesquisa nas universidades públicas).
Na verdade, trata-se de uma não-política industrial, ou de uma política mínima. Os me-canismos setoriais são desacreditados e os empresários e suas instâncias de representação encarados como agentes ansiosos por benesses fornecidas pelo Estado, à custa dos consu-midores.
No seio desta corrente existe uma versão radical e outra reformista. Esta segunda con-fere maior espaço às imperfeições de mercado, admitindo até mesmo políticas defensivas de proteção temporária em contextos de alteração brusca das condições internacionais de competitividade (Erber, 1997). Ambas tendem a jogar a culpa por fenômenos tão diversos como a defasagem competitiva, a desigualdade na distribuição de renda e o descontrole in-flacionário no perfil de política industrial praticado no Brasil durante o pós-Segunda Guer-ra Mundial.
O padrão estruturalista/vertical parte de pressupostos opostos. O Estado cumpre um pa-pel decisivo como agente estruturante das forças produtivas. A agenda é fortemente setoria-lizada. Assume, por exemplo, que as vantagens comparativas são dinâmicas e construídas por um país por meio de políticas deliberadas.
No entender desta visão, um grupo de setores atua “como motor do desenvolvimento”, sendo fundamental a internalização dos mesmos para que se logre um maior dinamismo econômico com inclusão social. A hierarquização das políticas setoriais justifica-se pelo fato de que computer chips não são equivalentes a potato chips em termos de níveis de produti-vidade, potencial de mercado e efeitos em cadeia (Erber, 1997).
Ao contrário da visão liberal, a política estruturalista/vertical, apesar de alguns equívo-cos e exageros, é vista como um dos elementos responsáveis pela expansão econômica com diversificação industrial, sendo o Plano de Metas e o II PND, respectivamente nos governos JK e Geisel, as formas concretas adotadas pela política industrial à brasileira.
Segundo Barros de Castro (1985), promoveu-se no Brasil uma verdadeira mutação indus-trial, não acompanhada por nenhuma economia latino-americana, além de ter permitido o
catch up do padrão tecnológico típico da Segunda Revolução Industrial, sob a liderança dos
complexos setoriais automotivo, eletrônico e químico. De forma ainda mais contundente, Rodrik (2004) afirmaria que boa parte da pauta de exportações brasileira, com a exceção de commodities, esteve de alguma forma sujeita a políticas industriais num passado não tão distante, o que não quer dizer que estas foram as mais eficientes e nem os instrumentos mobilizados os mais adequados.
O padrão neo-schumpeteriano de política industrial, surgido mais recentemente, procura colocar-se de maneira eqüidistante em relação aos dois padrões acima mencionados. De um lado, aproxima-se da visão estruturalista ao enfatizar a necessidade de ação do Estado. De outro, aproxima-se dos liberais ao questionar a eficácia e eficiência de subsídios distribuí-dos de forma irrestrita e sem critérios de desempenho.
Trata-se de uma leitura que se concentra no aprendizado recíproco entre Estado e setor privado, comprometidos numa ação de mudança constante dos patamares de competitivi-dade, os quais dependem da dinâmica da inovação, que tampouco é única, variando imen-samente nos vários setores e cadeias produtivas. Esta concepção tem se generalizado pelos países desenvolvidos, onde o próprio conceito de política industrial foi substituído pelo de “política de competitividade” (Alem, 1999).
Consensos Recentes
Este novo paradigma, ainda que não possa ser localizado em estado puro em nenhum país, passou a receber apoio acadêmico e intelectual, à medida que as duas posições polares foram atenuando suas certezas teóricas (Rodrik, 2004).
Neste contexto, a própria restrição ex-ante a qualquer mecanismo de política industrial passou a perder espaço ao longo dos anos 90. Mesmo estando desacreditada internacional-mente, esta versão mais radical da política liberal ganharia momentum nos países latino-americanos durante os anos 90.
Na maioria dos países desenvolvidos, tem predominado nas novas políticas de competi-tividade uma combinação entre alguns dos instrumentos tradicionais e um número maior e mais complexo de novos mecanismos, geralmente relacionados à oferta de externalidades e de oportunidades de cooperação. É o caso, por exemplo, da disponibilidade de infra-es-trutura e serviços públicos; de incentivos a investimentos em P&D; da articulação de nexos cooperativos entre empresas, instituições de pesquisa e infra-estruturas tecnológicas; e da promoção de parcerias entre o sistema financeiro e as empresas inovadoras (Erber, 1997). Mais recentemente, tem se estimulado também os investimentos em recursos humanos e pessoal especializado em P&D, de modo a oferecer um ambiente mais propício para os in-vestimentos externos em atividades de maior valor agregado.
O novo cardápio de instrumentos de política industrial passa a contar com aperfeiçoa-mentos institucionais voltados à redução dos riscos financeiros e com medidas de apoio a processos virtuosos de aprendizado e acúmulo de sinergias, distanciando-se assim do pa-radigma antigo – mais intensivo em proteção tarifária e em subsídios fiscais e financeiros (Coutinho, 2002).
Dentre as características desta nova política industrial, percebe-se uma forte articulação entre as políticas comercial e tecnológica, uma combinação das políticas de concorrência com políticas de concentração e cooperação e uma preocupação com o desenvolvimento e difusão pelas empresas das novas tecnologias (Alem, 1999).
Mais importante do que os resultados da política é a própria condução do processo que embasa a política (Rodrik, 2004). Neste sentido, a política industrial torna-se um “processo de descoberta”, em que as empresas e o Estado – a partir de uma coordenação estratégica - aprendem conjuntamente acerca dos custos e oportunidades das novas atividades. Deve-se, desta forma, apostar no binômio “autonomia e parceria”, onde se concilia a capacidade de o Estado estabelecer metas e diretrizes e o seu potencial de interação com os agentes econô-micos inovadores e transformadores (Evans, 2005)
De acordo com este enfoque, as empresas dependem de um conjunto de interdependên-cias no âmbito dos seus mercados industriais particulares, de suas cadeias produtivas e com relação à estrutura física, financeira, de recursos humanos e científicos, os quais condicio-nam a sua resposta aos incentivos (Gadelha, 2001).
Ao contrário do imediatismo característico das antigas políticas industriais, trata-se ago-ra de criar um ambiente propício à inovação tecnológica, já que os resultados não podem ser conhecidos de antemão. Mais do que “escolher os vencedores” – empresas líderes que “puxam” a expansão setorial e da economia – o governo deve saber quando, após um con-junto de incentivos, ele encontra um “perdedor” (Rodrik, 2004), ou seja, quando o esquema institucional moldado não funciona para uma determinada atividade numa certa estrutura de mercado. Tal resultado faria parte do processo de autodescoberta de novos setores e de suas respectivas estruturas de custo e de oportunidades.
Paralelamente, merecem destaque os esquemas de gestão pública. Este conjunto de ações relacionadas à nova política industrial geralmente encontra-se fundamentado no seguinte tripé: descentralização das políticas, cooperação entre os diversos agentes e mobilização coordenada das diversas instâncias responsáveis (Erber, 1997).
De forma complementar, para Rodrik (2004), três elementos mostram-se fundamentais para qualquer “arquitetura institucional” de política industrial.
Em primeiro lugar, a presença de liderança política de alto nível na sua condução, elevando assim o status da política industrial e permitindo o monitoramento das ações empreendidas. Em segundo lugar, os conselhos deliberativos mostram-se estratégicos, pois dão lugar a um intercâmbio de informações e permitem um aprendizado conjunto entre o setor público e privado. Finalmente, a política industrial deve se tornar pública, tanto como referência para uma estratégia de crescimento como em termos de transparência para o conjunto da sociedade sobre os instrumentos e incentivos utilizados.
O Papel Estratégico da Inovação
Como vimos acima, a inovação passa a ocupar o cerne de qualquer política industrial contemporânea. Ainda que persistam divergências sobre o que exatamente significa inova-ção e sobre como medi-la, não parece haver dúvida de que a inovainova-ção é um processo alta-mente complexo, que contribui para o desenvolvimento econômico e social de um país ou região, tendo se tornado um requisito fundamental para a sobrevivência e sustentabilidade das empresas, tanto das micro e pequenas como das de grande porte.
A complexidade do processo inovador tem origem em sua própria natureza, já que depen-de depen-de diversos atores e instituições, em constante interação. Empresas do setor privado, go-verno, institutos públicos de pesquisa e universidades, instituições financiadoras e usuários e produtores de novas tecnologias contribuem para a produção, difusão e aplicação de no-vos conhecimentos economicamente relevantes, os quais, entretanto, não fluem linearmente entre estes vários atores. Além do seu caráter interativo, a inovação é também um processo cumulativo, incorporando conhecimentos historicamente adquiridos que servem de base à introdução de novas tecnologias (Sánchez e Paula, 2000).
A inovação tecnológica foi primeiramente considerada como a introdução de um novo bem, ou de uma nova propriedade de um determinado bem, ainda não familiar ao público consumidor (Schumpeter, 1934). Schumpeter também descreve o processo de transformação industrial que acompanha a inovação por meio do conceito de destruição criadora – onde as inovações “destruiriam” o monopólio de uma dada tecnologia, gerando crescimento econô-mico até que uma outra inovação com possibilidade de ruptura emergisse.
A abordagem neo-schumpeteriana incorpora novas possibilidades, discriminando os vá-rios tipos de impacto da inovação sobre o mercado. As “inovações incrementais” melhora-riam o desempenho de um produto ou serviço ao longo de dimensões estabelecidas no mer-cado (por exemplo, o aumento sucessivo da capacidade de armazenamento de informações de um chip de computador ou a incorporação de novos elementos a um medicamento de forma a diminuir os efeitos colaterais do medicamento de referência ou genérico).
As “inovações disruptivas” ou “de ruptura”, por um outro lado, introduzem um novo pro-duto cujas características substituem uma tecnologia ou propro-duto dominante e alteram todo um mercado ou segmento produtivo (como ocorre, por exemplo, com o advento das câmeras fotográficas digitais em substituição às máquinas fotográficas convencionais, de proprieda-des químicas) (Christensen, 1997). No caso da indústria farmacêutica, um bom exemplo de inovações disruptivas são as descobertas de novos princípios ativos para o tratamento de alguma doença específica.
Uma inovação pode, assim, ser baseada em uma nova tecnologia, na aplicação de tecno-logias já existentes ou na utilização de novos conhecimentos adquiridos.
O debate atual está centrado em torno dos sistemas nacionais de inovação. Estes podem ser definidos da seguinte forma: rede de instituições nos setores público e privado cujas ati-vidades e interações iniciam, importam, modificam e difundem novas tecnologias (Freeman, 1987).
Na prática, os atores e processos inovadores são condicionados pela especificidade espaço-tempo na qual se situam, gerando diferentes padrões locais de desenvolvimento social, econômico e tecnológico (Freeman, 2000). Desta forma se explica que as atividades de pesquisa e inovação estejam menos internacionalizadas que as demais1 , pois se encontram, em grande medida, e
até mesmo nas empresas de capital estrangeiro mais avançadas, influenciadas pelo sistema nacional de inovação do país-sede (Pavit e Patel, 1999).
A Política Industrial e sua Rede de Interações
Pode-se agora demarcar o papel da política industrial frente a um conjunto de políticas macro e microeconômicas. O resultado desta rede de interações conforma a estratégia de desenvolvimento de um país.
A política industrial surge, como se percebe no fluxograma a seguir, mutuamente condi-cionada por um conjunto de externalidades positivas (infra-estrutura física e de ciência e tecnologia, educação e qualificação dos recursos humanos) e por um conjunto de políticas es-tratégicas e auxiliares (comércio exterior, financiamento, promoção, regulação e competição).
1No caso específico de P&D na área biofarmacêutica, o limitante principal para a internacionalização é
a questão custo de formação de capital fixo e infra-estrutura, além da necessidade constante de recursos humanos mais especializados. Nesse sentido, a internacionalização da pesquisa não deve ser confundida com a internacionalização das instituições de pesquisa brasileiras, dado que os pesquisadores brasileiros são bastante internacionalizados.
As modalidades de interação entre a política industrial, as externalidades positivas e as políticas auxiliares não devem ser definidas ad hoc por um conjunto de burocratas ilustra-dos e nem ficar reféns das demandas do mercado. Daí a importância de uma estratégia de expansão econômica que priorize setores, tecnologias, empresas e produtos, monitorada por espaços consultivos e deliberativos, que contem com a participação conjunta de represen-tantes do setor público e privado, e nos quais os resultados sejam apresentados à sociedade de forma transparente.
Percebe-se também o papel da política macroeconômica – por meio dos preços básicos como juros e câmbio, mas também por meio da política fiscal – na criação de um horizonte expansivo ou depressivo para os investimentos, afirmando-se, desta forma, como potencia-lizadora ou inibidora das interações desenvolvidas entre a política industrial, o ambiente competitivo e as externalidades positivas.
Por outro lado, inversamente, a existência de um ambiente competitivo - favorecido pe-las políticas de comércio exterior e de financiamento à produção e pelo marco regulatório, junto com a expansão dos investimentos em infra-estrutura física e com os gastos em P&D das empresas, especialmente nas atividades selecionadas como indutoras de crescimento ou como geradoras de produtividade - atua de forma decisiva, podendo viabilizar uma dinâmi-ca macroeconômidinâmi-ca virtuosa. Ou seja, de acordo com esta nova concepção, fazem-se ainda mais importantes que no passado as interações da política industrial com outras políticas, como a tecnológica, a comercial e a regional (Coutinho, 2002).
No caso da política tecnológica, o desafio é superar o quadro de desconexão entre as empresas brasileiras e as atividades de P&D. No caso da política comercial, a busca de acesso e ampliação dos mercados deve coincidir com a capitalização e internacionalização das empresas brasileiras, mas também passa pela mudança qualitativa da posição estrutural ocupada pelas filiais das empresas de capital estrangeiro em atuação no Brasil no sistema de distribuição de funções e poder estabelecido pela casa matriz. Todas estas ações são condicionadas pela política macroeconômica, mas também podem condicioná-la positivamente.
Quadro 2 – Esquema Estrutural da Política Industrial
Política macroeconômica
Preços relativos (bens comercializáveis e não-comercializáveis), custo de
capital, política fiscal
Infra-estrutura física Infra-estrutura em ciência e tecnologia, educação e qualificação de recursos humanos Extemalidades positivas Política industrial (Coordenação entre políticas governamentais e estratégias empresariais) Ambiente econômico (pressão competitiva) Políticas auxiliares: Comércio exterior Financiamento Promoção Competição/ regulação
Escolha de setores, tecnologias, empresas, produtos (capacidade produtiva e tecnológica, reestruturação, proteção temporária)
com seletividade e requisitos de performance Eficiência produtiva
Produtividade
Capítulo 2
As Particularidades
da Cadeia Farmacêutica
Procedeu-se até o presente momento a uma discussão sobre os padrões de política indus-trial, os novos consensos atingidos e as interações estruturais da política industrial com um conjunto de ações estratégicas vinculadas a outras políticas de governo.
Agora se faz necessário transplantar esta temática para o mundo do setor farmacêutico, incorporando as suas especificidades e regulamentações, para que possam ser avaliados os impactos e limites da nova política industrial traçada pelo governo a partir do ano de 2003.
Quando se empreende qualquer ação de política industrial voltada ao setor farmacêutico, um conjunto de ao menos quatro fatores deve ser levado em consideração: complexidade do setor, formas de intervenção do Estado (especialmente controle de preços, marco regulatório e carga tributária), Lei de Patentes e legislação sobre os genéricos. Do contrário, corre-se o risco de que se manifestem efeitos diversos daqueles antevistos quando da formulação da política. Um Setor Profundamente Complexo
O primeiro fator refere-se à complexidade do setor farmacêutico, que engloba empresas quer de capital nacional, privadas e públicas, quer de capital estrangeiro, que possuem uma posição dominante no mercado brasileiro e internacional.
Existem também diversas categorias de medicamento no Brasil – medicamentos novos, genéricos, similares, fitoterápicos, homeopáticos, específicos, biológicos e sujeitos à notifi-cação simplificada – e um conjunto ainda mais amplo de classes terapêuticas, o que leva a uma expressiva diferenciação do produto. Ressalte-se que os medicamentos novos são produzidos pelas empresas de capital estrangeiro, os genéricos e similares possuem uma participação elevada de empresas de capital nacional privadas – ainda que a participação das estrangeiras seja crescente no caso dos genéricos. O governo tende a priorizar os labora-tórios públicos no fornecimento de medicamentos para o sistema público de saúde, muitas vezes não levando em conta a capacidade instalada ociosa de empresas privadas para pro-duzir esses mesmos medicamentos.
Ao todo existem 551 laboratórios no País (IMS apud Palmeira e Capanema, 2004), onde as 12 maiores empresas respondem por pouco menos da metade do faturamento para o ano de 2005 (Capanema, 2006). Deste total de laboratórios, cerca de 40 são de capital estrangeiro (Valor Setorial, 2006).
No ano de 2005, o faturamento no atacado chegou a R$ 19,2 bilhões para o setor farmacêutico, ficando 60% com as empresas de capital estrangeiro e 40% com as de capital nacional (Febrafarma, setembro de 2006). Na Pesquisa Industrial Anual realizada pelo IBGE em 2004, o setor farmacêutico apresentou um valor de transformação industrial de R$ 11,1 bilhões, equivalente a 2,3% do PIB total da indústria de transformação.
Com relação à Assistência Farmacêutica, o governo está implementando alternativas para ampliação do acesso a medicamentos essenciais para o tratamento de doenças com maior incidência na população, mediante redução do custo dos medicamentos para os pacientes, como é o caso da expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil, que prevê a efetivação do programa na rede privada de farmácia e drogarias (ver tópico adiante sobre Assistência Farmacêutica).
A especificidade da estrutura de mercado setorial deve ser levada em consideração ao longo do processo de formulação de uma política industrial. Ou seja, se esta política, de um lado, deve ser explícita, induzindo os agentes a se comportarem seguindo uma determinada orientação, a própria política deve ser capaz também de previamente assimilar a racionali-dade destes agentes (Frenkel, 2002). Do contrário, corre-se o risco de lançar um conjunto de ações que mergulham num vácuo produtivo e institucional.
Esta complexidade aparece com toda força e evidência quando se intenta classificar o setor farmacêutico em alguns dos quatro grupos industriais - produtores de commodities, de duráveis, tradicionais e difusores do progresso técnico – tais como definidos por Ferraz, Kupfer e Haguenauer (1997).
Excluindo-se o primeiro grupo, a indústria farmacêutica possui características dos gru-pos de duráveis, tradicionais e de difusores do progresso técnico. Vejamos porquê. É inega-velmente um produto difusor de progresso técnico, especialmente no início da cadeia pro-dutiva, já que a capacidade de inovação é uma característica do setor, o que fica evidente quando se analisam os gastos em P&D deste setor tanto no Brasil como em escala interna-cional. Os dados da Pintec/IBGE apontam o setor na quarta posição no âmbito da indústria de transformação, em termos de taxa de inovação2, para o ano de 2003 (Bastos, 2005), sendo
superada apenas por máquinas de escritório / equipamentos de informática, máquinas / material eletrônico básico e aparelhos / equipamentos de comunicação.
É também e fundamentalmente uma indústria produtora de bens de consumo, cuja estru-tura de mercado assemelha-se à do grupo de duráveis. Neste sentido, trata-se de um oligo-pólio diferenciado, pois combina concentração econômica do mercado em poucos players, que atuam com produtos bastante diferenciados em vários nichos de mercado. Contudo, o sucesso em termos de capacitação tecnológica e inovação numa classe terapêutica não ne-cessariamente se reproduz nas demais (Bastos, 2005).
2Segundo metodologia do IBGE, a taxa de inovação é calculada com base na coleta de informações
como os gastos realizados com atividades inovativas, fontes de financiamento, atividades internas de P&D, impacto causado pelas inovações no desempenho das empresas, peso dos incentivos governamentais à inovação e obstáculos encontrados para a realização de atividades inovadoras. A partir dessas variáveis são definidos a taxa e o perfil de inovação no país
Neste segmento, a estratégia de diferenciação do produto dá-se por meio da introdução de mercadorias que são substitutas próximas de outras previamente produzidas, abrindo espaço para uma competição virtuosa no interior da indústria (Bastos, 2005). Esta estratégia mostra-se especialmente promissora para a lucratividade da empresa, tornando-a menos sujeita à concorrência derivada de menores salários ou do acesso a recursos naturais (Negri et al., 2005).
Além disso, deve-se ressaltar que os medicamentos são produtos essenciais, estando in-cluídos na classificação CNAE do IBGE (código 24-52) como bens semi e não-duráveis. Estes bens possuem uma baixa elasticidade preço/demanda (ou seja, altas elevações de preços possuem um impacto bastante reduzido em termos de redução da demanda), e em muitos países têm seus preços controlados pelo governo.
Tradicionalmente, as empresas de capital estrangeiro, sediadas no Brasil, tendem a concentrar as suas atividades fundamentalmente na produção de medicamentos e na sua introdução no mercado (estágios 3 e 4 da cadeia farmacêutica), concentrando as atividades de P&D de princípios ativos - que se divide em fase pré-clínica e clínica - e a produção em escala de fármacos (estágios 1 e 2 da cadeia farmacêutica) nos seus países de origem.
Caracterizam-se os grupos estrangeiros pela implantação parcial das atividades (Frenkel, 2002). É crescente, no entanto, o desenvolvimento de pesquisas clínicas por parte dessas em-presas no País (Valor Análise Setorial, 2006). Já no caso das emem-presas nacionais, são poucas aquelas que atuam de forma integrada do segundo ao quarto estágio, ainda que também aqui se possam detectar algumas exceções.
Adicionalmente, tendo-se em conta a estrutura social do País, existe uma elevada mentação por renda, a qual, no caso do setor farmacêutico, permitiu recentemente uma seg-mentação da produção, a partir do lançamento de genéricos. Conforma-se assim um nicho de mercado onde o preço se apresenta como variável competitiva importante, tal como na concorrência monopolística, típica do grupo de bens tradicionais. Tanto isso é verdade que, quando do lançamento de qualquer produto genérico, geralmente se faz menção explícita ao preço praticado pelo produto de referência, conformando uma dinâmica concorrencial conhecida na literatura como “líder-satélite” (Frenkel, 2002).
No que diz respeito ao restante da cadeia produtiva, vale lembrar que as margens de lucro no segmento de especialidades farmacêuticas são maiores que no de fármacos. Tendo-se em conta a maior competitividade dos fármacos importados em relação ao preço, a integra-ção da cadeia produtiva no espaço nacional fica dificultada, dado que para as empresas é mais interessante importar esses produtos do que adquiri-los no mercado nacional (Frenkel, 2002).
Ainda assim, a possibilidade de um processo de crescente integração da cadeia produtiva farmacêutica, com maior dinamismo na fabricação de fármacos, não deve ser descartada de antemão. Isto porque 83% das importações destas matérias-primas pelo Brasil ao final dos anos 90 possuíam patentes anteriores a 1977 (Capanema e Palmeira, 2004).
Estas são as características gerais da cadeia produtiva farmacêutica. Qualquer política industrial que procure atuar sobre o setor deve usar de incentivos e mecanismos que sejam de aplicação paulatina, discutidos juntamente com o setor privado, e que não promovam uma alteração brusca das condições de rentabilidade das empresas. Do contrário, as deci-sões de investimento seriam negativamente afetadas. Trata-se, enfim, de conciliar o curto
Intervenção do Estado: Compras Públicas, Controle de Preços, Marco Regulatório, Lei de Genéricos e Assistência Farmacêutica
Discutem-se agora as principais formas de intervenção do Estado no setor farmacêutico, as quais afetam o desempenho das empresas e devem ser levadas em consideração quando da elaboração de uma política industrial para o setor.
Como se pode depreender da leitura dos tópicos abaixo, tanto no caso da política de regulação de preços como na ênfase dada à produção de medicamentos nos laboratórios públicos, além da maior presença regulatória por parte da ANVISA, existem modificações sensíveis em relação ao padrão de políticas públicas para o setor farmacêutico predominan-te ao longo dos anos 90.
A questão fundamental é saber em que medida esta nova modalidade de
intervenção do Estado se mostra contraditória com os estímulos lançados pela PITCE.
Compras governamentais
As compras públicas funcionam como instrumento utilizado pelo Estado na rede de saú-de pública e para a distribuição saú-de medicamentos à população. A aquisição saú-de produtos de saúde (medicamentos e materiais hospitalares) realizada pelas três instâncias gestoras (União, estados e municípios) representa um mercado anual de R$ 13 bilhões (Ministério do Planejamento, 2004), sendo estes produtos direcionados para a rede hospitalar e postos de atendimento que integram o Sistema Único de Saúde (SUS).
Pela instância federal, o Ministério da Saúde é o órgão responsável pela aquisição de me-dicamentos. As compras são realizadas por meio de licitações públicas regidas pela Lei nº 8.666/93, que estabelece um conjunto de procedimentos administrativos legais para compra e venda de produtos ou contratação de serviços. Do total de compras realizadas pelo Minis-tério da Saúde, 62% são licitações internacionais e 38% são licitações nacionais e compras diretas (Ministério da Saúde, 2005)
As licitações são publicadas em editais. Nestes documentos estão disponíveis as exigên-cias requeridas pelo fabricante e fornecedor dos medicamentos para participação das lici-tações. Entre elas estão o cumprimento de requisitos sanitários e o registro vigente no país do medicamento oferecido.
A política de compras públicas tem-se tornado recentemente um mecanismo fundamental de atuação do Estado. Para fins de política industrial, resta saber se o foco de privilegiar os laboratórios públicos – que já respondem por 84% das unidades compradas pelo Ministério da Saúde e por 1/3 em valor (Bastos, 2006) – não acaba por agravar o problema da capacidade ociosa, existente em várias das empresas privadas do setor. Seria importante estabelecer nichos de atuação para os vários tipos de empresas, contribuindo as compras públicas do governo para a dinamização da cadeia farmacêutica.
Controle de preços
O histórico sobre a política de controle de preços de medicamentos pelo Estado pode ser dividido em vários períodos, tendo o seu início nos anos 70/80 com o controle de preços
realizado pelo extinto Conselho Interministerial de Preços (CIP). Durante a década de 90, houve a política de preços durante os Planos Collor I e II (1990-92), seguindo-se posterior-mente de um período de acompanhamento informal de preços que antecedeu ao Plano Real (1993-94), até a liberalização gradual do período de 1997-99.
A partir de 2000, com a edição da Medida Provisória 2.063/2000 (substituída posterior-mente pela MP 2.138-2/2000), convertida no ano seguinte em Lei Ordinária 10.213/2001, o controle de preços foi novamente retomado com o congelamento dos preços de todos os medicamentos por um período de um ano, somente sendo permitido o aumento por meio de uma complexa fórmula que aplicava o índice paramétrico de medicamentos (Silva, 2004). De acordo com a Lei 10.213/2001, a Câmara de Medicamentos (CAMED) ficou responsável pela aprovação de aumento dos preços e análise das categorias de medicamentos que po-diam ser excluídas deste regime.
Com a retomada de uma política de controle de preços a partir de 2000, houve uma queda nos preços relativos dos medicamentos, afetando as margens de lucro de empresas do setor. A redução da lucratividade do setor foi sentida de forma ainda mais intensa neste período. Ao mesmo tempo em que os preços dos medicamentos passaram a ser controlados, o custo dos insumos aumentou com a crescente desvalorização do real entre 1999 e 2003 (Valor Se-torial, 2006).
Mais recentemente, o atual governo manteve a política de controle de preços, com algu-mas alterações. A atual política foi instituída pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no ano de 2003, que substituiu o órgão anterior. A CMED é um órgão composto pelos Ministérios da Saúde, Fazenda, Justiça, Desenvolvimento e Casa Civil, tendo duas instâncias de decisão: o Conselho de Ministros e o Comitê Técnico Executivo. A secre-taria executiva fica sob responsabilidade da ANVISA, segundo a Lei nº 10.742/2003.
De acordo com esta nova política de controle de preços, os medicamentos continuam a ser reajustados uma vez ao ano3 , dentro dos requisitos estabelecidos pela CMED. No caso
de novos medicamentos ou novas apresentações, estes devem ter o seu preço aprovado pela CMED antes de entrarem no mercado, segundo a resolução CMED nº 2/2004. As categorias para o estabelecimento de preços a novos medicamentos são as seguintes:
• Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes: o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países;
• Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes: o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no País;
• Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa: o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa;
• Novas apresentações da empresa de um medicamento já
comercializado por outras empresas: o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas;
• Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no País: o custo de tratamento não pode ser superior aos
tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes;
• Medicamentos genéricos: o preço deve ser no mínimo 35% mais baixo que o preço do medicamento de referência. (Ministério da Saúde, 2005).
A política de controle de preços abrange todos os medicamentos e se aplica a quem o comercializa, seja do setor público, privado ou ONGs. Ao preço dos medicamentos ainda incidem os seguintes tributos: PIS/Cofins de 12% e ICMS variável por Estado (de 17 a 19%). Isentos da regulação de preços estão os medicamentos homeopáticos, fitoterápicos e alguns medicamentos isentos de prescrição (MIP).
O estabelecimento de uma regulamentação no controle de preços de medicamentos sem-pre foi um tema bastante polêmico. Por se tratar de um setor produtor de bens essenciais à saúde humana e, conseqüentemente, de interesse público, o governo defende a necessidade de controlar preços para não haver abusos e, com isso, permitir um maior acesso destes pro-dutos à população.
Contudo, não se pode esquecer que tal controle pode ocasionar impactos negativos para o setor, reduzindo o nível de investimentos e contendo a entrada de concorrentes no mercado. Isso, como conseqüência, inibiria a inovação, os ganhos de escala e o aumento da concorrência, impactando negativamente a dinâmica industrial.
Como se perceberá no tópico 5 do presente estudo, o atual aumento do faturamento em dólares, resultante da política de valorização cambial pós-2004, talvez tenha atenuado os impactos negativos desta política sobre o desempenho do setor. Por outro lado, a rentabi-lidade seria severamente afetada caso ocorresse uma nova recuperação do valor da moeda norte-americana, já que boa parte das matérias-primas é fornecida via importações.
Marco regulatório
O atual ambiente regulatório é resultado de um conjunto de iniciativas, boa parte das quais remonta à segunda metade dos anos 90. São elas: o estabelecimento da Lei de Proprie-dade Industrial, junto com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Lei dos Medicamentos Genéricos. Ainda assim, algumas novas diretrizes foram incluí-das a partir de 2003.
A criação da ANVISA, por meio da Lei nº 9.782/99, estabeleceu a agência como respon-sável pela regulação do setor farmacêutico, incorporando as competências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e agregando novas atribuições, como a coor-denação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o monitoramento de preços de medicamentos e de produtos para a saúde; a concessão de registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; suporte técnico na concessão de patentes pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)4; e controle da propaganda de produtos sujeitos
ao regime de vigilância sanitária.
4Os pedidos de patentes farmacêuticas passaram a ter sua análise obrigatória pela Anvisa desde a Medida Provisória
nº 2.006/1999, que criou a figura jurídica da anuência prévia, posteriormente consolidada pela Lei nº 10.196, de 2001, que alterou o artigo 229 da Lei nº 9.279, de 1996 - a Lei de Propriedade Industrial -, incluindo a alínea c: “A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa”.
Em junho de 2003, a ANVISA publicou 19 novas resoluções. Dessa nova legislação vi-gente, as principais mudanças foram as seguintes: o estabelecimento da obrigatoriedade de testes de biodisponibilidade relativa e de equivalência terapêutica para os novos medi-camentos similares (RDC nº 133); exigência de notificação à ANVISA para a produção de lotes-pilotos de medicamentos (RE nº 902); a adequação dos produtos similares já disponí-veis no mercado às novas resoluções, inclusive a obrigatoriedade da realização de testes de biodisponibilidade relativa e de equivalência terapêutica (RDC nº 134); previsão de preço para os medicamentos novos (RDC nº 136); estabelecimento de critérios para a venda de me-dicamentos isentos de prescrição médica (RDC nº 138), a criação de legislação própria para o registro de homeopáticos (RDC nº 139) e a determinação de bulas com linguagem simples e atualizada (RDC nº 140) (ANVISA, 2003).
De acordo com a ANVISA, estas mudanças têm o objetivo de aumentar a concorrência, fortalecer o poder de compra do consumidor e estabelecer regras objetivas que orientem os ajustes e correções de preços para os medicamentos. Observa-se também que a partir das regras estabelecidas para os produtos similares, estes tendem a se aproximar cada vez mais dos genéricos. Este conjunto de regulamentações tem cumprido um papel importante para adequar o marco regulatório nacional aos padrões internacionais,
facilitando a entrada em mercados externos. Para alguns segmentos, no entanto, há a necessidade de ampliar o prazo para a implementação dessas regras, para que possam se manter no mercado de forma competitiva.
Para complementar a definição do marco regulatório da cadeia produtiva farmacêutica no Brasil, é importante ressaltar a importância que a regulamentação dos insumos farma-cêuticos pode desempenhar na elevação qualitativa da produção nacional de medicamentos, como pode ser visto a seguir.
Regulamentação dos Farmoquímicos
A Lei nº 6.360 de 1976 foi o ponto de partida para que se estabelecesse um regulamento para insumos farmacêuticos no mercado nacional. A partir desta lei, outros dispositivos legais foram aprovados e implementados de maneira a aperfeiçoar os procedimentos de padronização e de controle de qualidade das matérias primas utilizadas na produção de medicamentos.
Em 4 de abril de 1995, com a Portaria SVS/MS (Secretária da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde) nº 15/1995, determinou-se em nível nacional e no âmbito do Mercosul que fabricantes de farmoquímicos cumprissem as diretrizes estabelecidas no Guia das Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmoquímicas.
Mais recentemente, para atualizar a Portaria nº 15/1995, foi publicada em 13 de setembro de 2005 a Resolução nº 249. Este regulamento atualizado estabeleceu novas regras de Boas Práticas de Fabricação de Farmoquímicos, pois criou instrumentos para inibir a importação de farmoquímicos não qualificados e incentivar o uso de produtos de qualidade. Tal norma institucionalizou o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos In-termediários e Insumos Farmacêuticos Ativos, cujo objetivo foi promover o monitoramento mais efetivo por meio da rastreabilidade dos insumos e produtos farmacêuticos no mercado nacional. Assim, como se nota, a revisão regulatória foi importante, pois definiu instrumen-tos de fiscalização e de inspeção de modo a contribuir na avaliação da qualidade dos proces-sos que envolvessem matérias-primas e seus fornecedores.
Diante deste cenário, a indústria farmacêutica reconhece a importância que um padrão normativo pautado na segurança e qualidade dos produtos farmacêuticos tem no desenvol-vimento da indústria farmoquímica nacional, já que tais instrumentos legais foram respon-sáveis pelo aumento de qualidade aos medicamentos fabricados no País e pelo nivelamento dos níveis de competitividade nacional com os padrões internacionais, o que conseqüente-mente possibilita a entrada em mercados com padrões regulatórios mais exigentes.
Porém, por outro lado, para aumentar a competitividade e desonerar a cadeia produtiva farmacêutica, a indústria farmacêutica tem demandado a atuação da ANVISA no controle de qualidade das matérias primas5 , seguindo o exemplo da agência norte-americana FDA
(Food and Drug Administration). A ANVISA, como agência responsável pela regulação sani-tária do Brasil, dispõe de autoridade e deve dispor também de recursos técnicos necessários para a execução de tal tarefa.
Outro ponto destacado pelo setor, em prol da eficiência e transparência do fluxo de infor-mações na qualificação dos fornecedores, se refere à informatização do cadastro de fornece-dores de insumos farmacêuticos. Atualmente há uma lista de fornecefornece-dores aptos a comercia-lizarem insumos farmacêuticos. Com a criação de um sistema informatizado, seria possível caracterizar as empresas fabricantes e os seus respectivos insumos.
Contudo, como veremos adiante, existem procedimentos que reduzem a agilidade das ins-tâncias reguladoras. Isto se percebe no caso do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), da exigência de autorização da ANVISA para pesquisas clínicas e de anuência prévia para novas patentes, os quais po-dem estar impactando negativamente no ritmo de inovações do setor.
Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
O estabelecimento de um marco regulatório para o uso da biodiversidade brasileira advém da necessidade de criar regras que conservem e permitam o acesso ao material biológico e ao conhecimento tradicional originários de comunidades indígenas, bem como a repartição dos benefícios provenientes da exploração de tais recursos. Neste caso, o órgão responsável pela execução das políticas relacionadas ao patrimônio genético está sob responsabilidade do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), instância subordinada ao Ministério do Meio Ambiente.
Desde o início de suas atividades, em 2002, o CGEN vem recebendo críticas tanto por par-te da comunidade acadêmica quanto pelos setores produtivos inpar-teressados em desenvolver pesquisas de caráter comercial.
Uma das críticas da indústria e comunidade acadêmica contra o CGEN fica por conta do excesso de exigências para se obter a aprovação de uma solicitação de pesquisa. Somando-se a isso, tem-Somando-se ainda a morosidade administrativa na avaliação dos documentos que po-dem levar até dois anos para ser aprovados ou negados, paralisando o desenvolvimento de conhecimento tecnológico na área.
5De acordo com o Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF), todos os aspectos da produção e do controle das
matérias-primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, assim como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores.
