DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.571, DE 7 DE ABRIL DE
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril 2009, E
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, Revalidação, Retificação e a Declaração de Caducidade dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465- 0
Analisador de Fluidos Fisiologicos 25351.018672/2003-73 ARCHITECT SYSTEM/SISTEMA ARCHITECT
FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ABBOTT LABORATORIES - ESTA- DOS UNIDOS
Modulos: i2000; i2000SR; c8000; ci8200; i4000; i6000; i8000; c16000; ci16200; i1000SR; i4000SR; i6000SR; i8000SR
Módulos C4000; CI4100 CLASSE : I 10055311134
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Por- tes
ANTÍGENO CA 15-3 25351.194432/2005-36
ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15- 3 REAGENTES
FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS
Embalagem para 100 testes - 1 frasco de 6,6 mL de Mi- cropartículas/ 1 frasco de 5,9 mL de Conjugado>
Embalagem para 2000 testes - 4 frascos de 27,0 mL de Micropartículas/ 4 frascos de 26,3 mL de Conjugado>
Embalagem para 400 testes - 4 frascos de 6,6 mL de Mi- cropartículas/ 4 frascos de 5,9 mL de Conjugado>
embalagem para 500 testes - 1 frasco de 27,0 mL de Mi- cropartículas/ 1 frasco de 26,3 mL de Conjugado>
CLASSE : III 80146501264
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8445 - Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das informações sobre Conservação/Estabilidade
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0 Grampeador Cirurgico 25351.352072/2008-46 CLIPADOR TACK ABSORVÍVEL
FABRICANTE : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DO- MINICANA, REPÚBLICA
FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXI- CO, SA DE CV - MÉXICO
FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVI- SION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNI- DOS
FABRICANTE : USSC Puerto Rico, Inc - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGEN- TINA LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA- DOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DI- VISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA clipador com 5 tachas absorvíveis clipador com 10 tachas absorvíveis
clipador com 20 tachas absorvíveis clipador curto com 20 tachas absorvíveis CLASSE : IV 10349000281
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 8.01703-1 Vestimenta Cirurgica 25351.138610/2009-54
AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL HARTMANN FABRICANTE : PAUL HARTMANN - ALEMANHA FABRICANTE : PAUL HARTMANN - TCHECA, REPÚ- BLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - TCHECA, RE- PÚBLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - ALEMANHA Tamanhos: M, L, XL, XXL.
CLASSE : I 80170310028
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
Kit Cirurgico 25351.138664/2009-50
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL GINECOLÓGICO H A RT M A N N
FABRICANTE : PAUL HARTMANN - ALEMANHA FABRICANTE : PAUL HARTMANN - TCHECA, REPÚ- BLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - TCHECA, RE- PÚBLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - ALEMANHA CLASSE : I 80170310032
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
Kit Cirurgico 25351.138669/2009-95
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL CABEÇA E PESCO- ÇO HARTMANN
FABRICANTE : PAUL HARTMANN - ALEMANHA FABRICANTE : PAUL HARTMANN - TCHECA, REPÚ- BLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - TCHECA, RE- PÚBLICA
DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - ALEMANHA CLASSE : I 80170310033
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
BAYER S.A. 8.01356-3
Analisador Bioquimico 25000.014898/94-88 DCA 2000+ Analisador
FABRICANTE : BAYER CO - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BAYER CO - ESTADOS UNIDOS CLASSE : I 10042920037
8094 - Declaração de Caducidade
Analisador Para Ph e Gases 25000.014499/99-77 RAPIDpoint 400
FABRICANTE : Bayer Diagnostics Mfg. Ltd. - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Bayer Diagnostics Mfg. Ltd. - REINO UNIDO
CLASSE : I 10042920112 8094 - Declaração de Caducidade
Analisador Para Ph e Gases 25351.076338/2004-15 RAPIDLAB
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOS- TICS INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOS- TICS MANUFACTURING LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOS- TICS MANUFACTURING LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOS- TICS INC - ESTADOS UNIDOS
248 SYSTEM 348 SYSTEM
CLASSE : I 80135630187 8094 - Declaração de Caducidade
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA 1.02985-5
Selante Odontologico 25351.173400/2004-16 BIOSEAL FOTOPOLIMERIZÁVEL
FABRICANTE : BIODINAMICA QUIMICA E FARMA- CEUTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10298550057
80004 - Alteração das Condições de Armazenamento e Transporte do MATERIAL DE USO MÉDICO
BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA 1.03746-6
ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA)
25351.171934/2002-46
PSA TIRA CASSETE LATEX
FABRICANTE : Operon S A - ESPANHA 1 teste 5 testes 20 testes 25 testes 50 testes 25000 testes CLASSE : III 10374660060
8444 - Alteração das informações do Relatório Técnico de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - Classe II, Classe III e Classe IIIa
BIOLINE COMERCIAL LTDA 8.01208-2
Sistema Implantavel Para Quimioterapia 25351.223713/2002-61
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER
FABRICANTE : Districlass Medical SA - FRANÇA DISTRIBUIDOR : Districlass Medical SA - FRANÇA KP1012200; KP1012800; KP1022000; KP2013100; KP2022800; KP4011700; KP4021700;
KP1112200; KP1112800; KP1122000; KP2113100; KP2122800; KP4111700; KP4121700
CLASSE : IV 80120820002
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODU- TOS ORTOPÉDICOS LTDA 8.01285-8
Abaixador de Lingua 25000.020590/94-17
PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉR- CIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Emabalagem individual esteril contendo 01 unidade CLASSE : III 10171110014
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGIS- TRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EX- CLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009: Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, con- forme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 370050/09-0 de 22/05/2009(RDC n.º 250/204).
Abaixador de Lingua 25000.020541/94-10 PARAFUSO PARA SINTESE OSSEA
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉR- CIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem contendo 01 unidade esteril CLASSE : III 10171110038
8094 - Declaração de Caducidade
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EX- PORTAÇÀO LTDA 1.02311-6
IMPLANTE 25351.305029/2007-19
PLACA ESPECIAL PARA OSTEOSSÍNTESE DE PÉ- NORMED
FABRICANTE : NORMED Medizin-Technik GmbH - ALE- MANHA
DISTRIBUIDOR : NORMED Medizin-Technik GmbH - ALEMANHA
Placa Cunha Aberta: 28.32.000, 28.32.003,28.32.004, 28.32.005, 28.32.006, 28.32.007, 28.32.008.
Placa de Interposição: 28.02.000, 28.02.002, 28.02.004, 28.02.006, 28.02.008.
Placa Dwyer para desprendimento: 28.06.106, 28.06.108, 2 8 . 0 6 . 11 0 .
Placa Lapidus: 28.01.000, 28.01.001, 28.01.002, 28.01.003, 28.01.004, 28.01.005, 28.01.006, 28.02.000, 28.02.002, 28.02.004, 28.02.006, 28.02.008.
Placa Multi-orifícios: 28.03.006, 28.03.008, 28.03.014. Placa para Calcâneo: 28.05.001, 28.05.002, 28.05.003, 28.05.004. Placa Universal: 28.01.010, 28.01.012, 28.01.014, 28.01.016, 28.01.018, 28.01.020, 28.01.022, 28.01.024, 28.01.030, 28.03.006, 28.03.008, 28.03.014. Placa USG: 28.04.004, 28.04.005, 28.04.006. Placa Universal: 28.01.110, 28.01.112, 28.01.114, 28.01.116, 28.01.118, 28.01.120, 28.01.122,
Placas para fusão "AMP": 28.05.013, 28.05.015, 28.05.115, 28.01.135, 28.01.140.
CLASSE : III 10231160124
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
bioteck industria, comercio, importação e exportação de im- plantes bio-absorviveis ltda8.03712-5
Embalagem para Esterilizacao 25351.114330/2008-98 CAIXA PARA INSTRUMENTAÇÃO CIRÚRGICA BIO- BOX PLUS
FABRICANTE : bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda - BRASIL
DISTRIBUIDOR : bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda - BRASIL
CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL
2H5D223STD BIOBOX 42X18X12CMPBOXCA002; CAIXA EM
NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX
52X24X10CMPBOXCA001; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 42X28X12CMPBOXCA003; CAI- XA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 32X18X8CMPBOXCA004; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 28X14X7CMPBOXCA005; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 20X10X5CMPBOXCA006; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 52X24X10CMPBOXCD001; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 42X18X12CMPBOXCD002; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 42X28X12CMPBOXCD003; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 32X18X8CMPBOXCD004; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 28X14X7CMPBOXCD005; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 20X10X5CMPBOXCD006; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 52X24X10CMPBOXCV002; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X18X12CMPBOXCV003; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X28X12CMP- BOXCV004; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 32X18X8CMPBOXCV005; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a 28X14X7CMPBOXCV006; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR
VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 20X10X5CMPBOXCV007; CAI- XA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 52X24X10CMPBOXCR001; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X18X12CMPBOXCR002; TAM- PA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIO- BOX 32X18X8CMPBOXTV010; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X28X12CMP- BOXTV009; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 28X14X7CMPBOXTV011; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 20X10X5CMPBOXTV012; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 52X24X10CMPBOXTR001; TAM- PA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X18X12CMPBOXTR002; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X28X12CMPBOXTR003; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 32X18X8CMPBOXTR004; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 28X14X7CMP- BOXTR005; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 20X10X5CMPBOXTR006; BANDEJA EM
NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX
52X24X10CM PBOXBA001; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 42X18X12CMPBOXBA002; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 42X28X12CMPBOXBA003; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 32X18X8CMPBOX-
BA004; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL
2H5D223STD BIOBOX 28X14X7CMPBOXBA005; BANDEJA EM
NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX
20X10X5CMPBOXBA006; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 52X24X10CMPBOXBD001; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIO- BOX 42X18X12CMPBOXBD002; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 42X28X12CMP- BOXBD003; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 32X18X8CMPBOXBD004; BANDEJA EM
NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX
28X14X7CMPBOXBD005; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 20X10X5CMPBOXBD006; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 52X24X10CMPBOXBV002; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X18X12CMP- BOXBV003; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X28X12CMPBOXBV004; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 32X18X8CM PBOXBV005; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 28X14X7CMPBOXBV006; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 20X10X5CMPBOXBV007; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 52X24X10CMP- BOXBR001; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X18X12CMPBOXBR002; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X28X12CMPBOXBR003; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 32X18X8CMPBOXBR004; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 28X14X7CMPBOXBR005; BANDEJA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 20X10X5CMP- BOXBR006; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 42X28X12CMPBOXCR003; CAIXA EM NO-
RYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX
32X18X8CMPBOXCR004; CAIXA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 28X14X7CMPBOXCR005; CAI- XA EM NORYL® - HNA055 COR BRANCA WH9D021F BIOBOX 20X10X5CMPBOXCR006; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 52X24X10CMPBOXTA007; TAM- PA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 42X18X12CMPBOXTA008; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 42X28X12CMPBOXTA009; TAM- PA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 32X18X8CMPBOXTA010; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 28X14X7CMPBOXTA011; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR AZUL 2H5D223STD BIOBOX 20X10X5CMPBOXTA012; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 52X24X10CM PBOXTD007; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 42X18X12CM PBOXTD008; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 42X28X12CMPBOXTD009; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIO- BOX 32X18X8CMPBOXTD010; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIOBOX 28X14X7CMPBOXTD011; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR BORDÔ RD4B124 BIO- BOX 20X10X5CMPBOXTD012; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 52X24X10CMP- BOXTV007; TAMPA EM NORYL® - HNA055 COR VERDE GN1C006FSTD BIOBOX 42X18X12CMPBOXTV008;
CLASSE : I 80371259002
8089 - Alteração de Informações de cadastro (isento) de M AT E R I A L
Embalagem para Esterilizacao 25351.105673/2008-61 CONTAINERS PARA ESTERILIZAÇÃO FILTERBOX FABRICANTE : bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda - BRASIL
PFIBBM002 BASE FILTERBOX NORYL VERMELHO 580x280x140mm; PFIBBM003BASE FILTERBOX NORYL VER- MELHO 420x280x110mm; PFIBBM004 BASE FILTERBOX NO- RYL VERMELHO 420x280x140mm; PFIBBM005 BASE FILTER- BOX NORYL VERMELHO 290x280x110mm; PFIBBM006 BASE FILTERBOX NORYL VERMELHO 290x280x140mm; PFITTA001
TAMPA FILTERBOX NORYL AZUL 580x280mm; PFITTA002 TAMPA FILTERBOX NORYL AZUL 420x280mm; PFIT- TA003TAMPA FILTERBOX NORYL AZUL 290x280mm; PFITTB001TAMPA FILTERBOX NORYL BRANCO 580x280mm; PFITTB002TAMPA FILTERBOX NORYL BRANCO 420x280mm; PFITTB003TAMPA FILTERBOX NORYL BRANCO 290x280mm; PFITTV001 TAMPA FILTERBOX NORYL VERDE 580x280mm; PFITTV002 TAMPA FILTERBOX NORYL VERDE 420x280mm; PFITTV003 TAMPA FILTERBOX NORYL VERDE 290x280mm;
PFITTM001TAMPA FILTERBOX NORYL VERMELHO
580x280mm; PFITTM002 TAMPA FILTERBOX NORYL VERME- LHO 420x280mm; PFITTM003 TAMPA FILTERBOX NORYL VERMELHO 290x280mm; PFICAI001 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x100mm; PFICAI002 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x70mm; PFICAI003 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x50mm; PFICAI004 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x30mm; PFICAI005CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x100mm; PFICAI006 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x70mm; PFICAI007 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x50mm; PFICAI008CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x30mm; PFICAI009 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x100mm; PFICAI010 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x70mm; PFICAI011 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x50mm; PFICAI012 CESTO FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x30mm; PFISAI001SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x100mm; PFISAI002 SUPORTE FILTER- BOX EM AÇO INOX 580x280x70mm; PFISAI003 SUPORTE FIL- TERBOX EM AÇO INOX 580x280x50mm; PFISAI004SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 580x280x30mm; PFISAI005 SUPOR- TE FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x100mm; PFISAI006SU- PORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x70mm; PFI- SAI007SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 420x280x50mm;
PFISAI008 SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX
420x280x30mm; PFISAI009 SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x100mm; PFISAI010 SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x70mm; PFISAI011 SUPORTE FILTERBOX EM AÇO INOX 290x280x50mm; PFISAI012SUPORTE FILTER- BOX EM AÇO INOX 290x280x30mm; FL0001 FILTRO CREPADO COM INDICADOR DE ESTERILIZAÇÃO FILTERBOX; FL0002FILTRO FILME DE POLIETILINO SMS FILTERBOX; FL0003 FILTRO POLÍMERO À BASE DE TEFLON FILTERBOX (REUTILIZÁVEL); FL0004 FILTRO DE MATERIAL CERÂMICO FILTERBOX (REUTILIZÁVEL); CP0007 PORTA-FILTRO EM AÇO INOX FILTERBOX; CP0008 TAMPA FILTRO EM AÇO INOX FILTERBOX; PFIUCO001 TAMPA FILTRO EM NORYL AZUL FILTERBOX; PFIUCO002 TAMPA FILTRO EM NORYL VERMELHO FILTERBOX; PFIUCO003TAMPA FILTRO EM NO- RYL VERDE FITERBOX; PFIUCO004 TAMPA FILTRO EM NO- RYL BRANCO FILTERBOX; PFIUCO005 PORTA- FILTRO EM NORYL AZUL FILTERBOX; PFIUCO006PORTA- FILTRO EM NORYL VERMELHO FILTERBOX; PFIUCO007 PORTA- FILTRO EM NORYL VERDE FITERBOX; PFIUCO008PORTA- FILTRO EM NORYL BRANCO FILTERBOX; SP0004 LACRE DE SEGU- RANÇA FILTERBOX; SP0005 RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DE CARGA FILTERBOX; PFIBBA001BASE FILTERBOX NORYL AZUL 580x280x110mm; PFIBBA002 BASE FILTERBOX NORYL AZUL 580x280x140mm; PFIBBA003 BASE FILTERBOX NORYL AZUL 420x280x110mm; PFIBBA004 BASE FILTERBOX NORYL AZUL 420x280x140mm; PFIBBA005 BASE FILTERBOX NORYL AZUL 290x280x110mm; PFIBBA006 BASE FILTERBOX NORYL AZUL 290x280x140mm; PFIBBB001 BASE FILTERBOX NORYL BRANCO 580x280x110mm; PFIBBB002 BASE FILTERBOX NO- RYL BRANCO 580x280x140mm; PFIBBB003BASE FILTERBOX NORYL BRANCO 420x280x110mm; PFIBBB004 BASE FILTER- BOX NORYL BRANCO 420x280x140mm; PFIBBB005 BASE FIL- TERBOX NORYL BRANCO 290x280x110mm; PFIBBB006 BASE FILTERBOX NORYL BRANCO 290x280x140mm; PFIBBV001 BA- SE FILTERBOX NORYL VERDE 580x280x110mm; PFIBBV002 BASE FILTERBOX NORYL VERDE 580x280x140mm; PFIBBV003 BASE FILTERBOX NORYL VERDE 420x280x110mm; PFIBBV004 BASE FILTERBOX NORYL VERDE 420x280x140mm; PFIBBV005 BASE FILTERBOX NORYL VERDE 290x280x110mm; PFIBBV006 BASE FILTERBOX NORYL VERDE 290x280x140mm; PFIBBM001 BASE FILTERBOX NORYL VERMELHO 5 8 0 x 2 8 0 x 11 0 m m ;
CLASSE : I 80371259003
8089 - Alteração de Informações de cadastro (isento) de M AT E R I A L
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5 Fio Guia 25351.048386/2004-13
FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFI- LICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIO- NAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS PT Choice (12154-01, 12154-01J, 12155-01, 12155-01J, 12160-01, 12160-01J, 12161-01, 12161-01J); PT Graphix (14902-01, 14902-01J, 14903-01, 14903-01J, 14905-01, 14905-01J, 14914-01, 14914-01J); PT 2™ (38931-01, 38931-01J, 38931-02, 38931-02J, 38931-03, 38931-03J, 38931-04, 38931-04J). CLASSE : II 10341350351
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
Grampo ( Clips/Clamps ) 25351.214421/2004-07 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP
FABRICANTE : MEDVENTURE TECHNOLOGY COR- PORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIO- NAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
M00522600, M00522601, M00522602, M00522610, M00522611, M00522612.
CLASSE : III 10341350360
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
Cateteres 25351.147994/2004-18 CATETER POLARIS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIO- NAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Polaris DX: 5570S, 5571S, 5572S, 5573S, 5574S, 5577, 5579, 5427S, 9663S, 5575, 5576, 5578. Polaris X:7000D, 7001D, 7003D, 7004D, 7005D, 7006D.
CLASSE : IV 10341350368
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
Esfincterotomo 25351.208032/2004-34 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIO- NAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
M00545150; M00545160; M00545170; M00545180; M00545200
CLASSE : II 10341350392
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
Cateteres 25351.137713/2005-91 IMPULSE CATETER ANGIOGRAFICO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : AVAILMED, S.A. de C.V. - MÉXICO DISTRIBUIDOR : Boston Scientific de México , S.A. de C.V - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIO- NAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
H74916391212, H74916391222, H749163912202, H74916391232, H74916391242, H749163912352, H74916391252, H74916391012, H74916391022, H749163912252, H74916391052, H74916391032, H749163912302, H74916391042, H74916391962, H74916391982, H749163911002, H74916391842, H74916391862, H74916391892, H74916391402, H749163912152, H74916391412, H74916391422, H749163911712, H749163911732, H749163911802, H749163912032, H749163913002, H749163913012, H749163913022, H749163915002, H749163915012, H749163915022, H749163915042, H749163911952, H749163911902, H749163912012, H749163912402, H749163912022, H749163911172, H749163911212, H749163911222, H749163911422, H749163911462, H749163911612, H749163911622, H749163911512, H749163911522, H749163911532, H74916599212, H74916599222, H749165992202, H74916599232, H74916599242, H749165992352, H74916599252, H74916599012, H74916599022, H749165992252, H74916599052, H74916599032, H749165992302, H74916599042, H74916599962, H74916599982, H749165991002, H74916599842, H74916599862, H74916599892, H74916599402, H749165992152, H74916599412, H74916599422, H749165991712, H74916391961, H74916391981, H749163912411, H749163912412, H74916599010, H74916599020, H74916599030, H74916599040, H74916599050, H74916599100, H74916599102, H749165991000, H749165991170, H74916599120, H749165991210, H749165991220, H749165991420, H749165991460, H749165991500, H749165991502, H749165991510, H749165991520, H749165991522, H749165991552, H749165991530, H749165991600, H749165991602, H749165991610, H749165991620, H749165991630, H749165991632, H749165991710, H749165991730, H749165991740, H749165991800, H749165991900, H749165991950, H749165992010, H749165992020, H749165992030, H74916599210, H749165992150, H74916599220, H749165992200, H749165992250, H74916599230, H749165992300, H749165992350, H74916599240, H749165992400, H74916599250, H74916599300, H74916599302, H749165993000, H749165993010, H749165993020, H74916599400, H74916599410, H74916599420, H74916599430, H74916599432, H74916599442, H74916599440, H74916599450, H74916599452, H749165995000, H749165995010, H749165995020, H749165995030, H749165995032, H749165995040, H749165995050, H749165995052, H749165995060, H749165995062, H74916599840, H74916599860, H74916599890, H74916599960, H74916599980, H74916937281. H749165991732, H749165991742, H749165991802, H749165992032, H749165993002, H749165993012, H749165993022, H749165995002, H749165995012, H749165995022, H749165995042, H749165991952, H749165991902, H749165992012, H749165992402, H749165992022, H749165991172, H749165991212, H749165991222, H749165991422, H749165991462,
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a H749165991612, H749165991622, H749165991512, H749165991532, H74916391021, H74916391041, H74916391051, H749163911001, H749163911171, H749163911211, H749163911221, H749163911421, H749163911461, H749163911501, H749163911502, H749163911511, H749163911521, H749163911531, H749163911601, H749163911602, H749163911611, H749163911621, H749163911631, H749163911632, H749163911711, H749163911731, H749163911741, H749163911801, H749163911901, H749163911951, H749163912011, H749163912021, H749163912031, H74916391211, H749163912151, H74916391221, H749163912201, H749163912251, H74916391231, H749163912301, H749163912351, H749163912401, H74916391251, H749163913001, H749163913011, H749163913021, H74916391401, H74916391411, H74916391421, H74916391431, H74916391432, H74916391441, H74916391442, H74916391451, H74916391452, H749163915001, H749163915011, H749163915021, H749163915041, H749163915051, H749163915052, H74916391841, H74916391861, H74916391891, CLASSE : IV 10341350402
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2 Cateteres 25351.199186/2002-66
CATETERES GUIA BALT
FABRICANTE : BALT EXTRUSION - FRANÇA DISTRIBUIDOR : BALT EXTRUSION - FRANÇA Modelos armados: 5FT100CAS, 6FT1000CAS, CG8F80CAS
CLASSE : IV 80065320017
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Mé- dico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
COLOPLAST DO BRASIL LTDA 1.04303-1 Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.006963/00-96 CONVEEN FITA REAJUSTAVEL DE PERNA COLO- PLAST
FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA Caixa contendo 10 unidades
CLASSE : I 10430319032
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MA- TERIAL de Uso Médico IMPORTADO
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.04073-7 Monitor de Sinais Vitais 25351.161635/2005-46 INFINITY VISTA XL
FABRICANTE : Dräger Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & Co. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Dräger Medical Systems, Inc. - ESTA- DOS UNIDOS
CLASSE : III 10407370039
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Mé- dio e Pequeno Porte
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Im- portado ou Nacional
8064 - Alteração do Nome Comercial, denominação do Có- digo (Part Number) ou Modelo Comercial de EQUIPAMENTO
E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9 Espirometro (Espirografo) 25351.168628/2002-22 ESPIROMETROS
FABRICANTE : CARDINAL HEALTH U.K. 232 LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO)
FABRICANTE : CARDINAL HEALTH IRELAND 241 - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH IRELAND 241 - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH U.K. 232 LIMI- TED - INGLATERRA (REINO UNIDO)
MICROLOOP, SPIRO USB e MICROLAB MK8
(ML3500)
CLASSE : II 10212990090
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Ca- dastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS
Fio Guia 25351.603874/2009-17 FIO GUIA HIBRIDO
FABRICANTE : COOK ENDOSCOPY - ESTADOS UNI- DOS
FABRICANTE : WILSON COOK MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
HYB-48015; HYB-48015-A; HYB-48025; HYB-48025-A; RR-18-480; RR-18-480-A
CLASSE : II 10212999003
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
ECOMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 1.03378-5
Agulhas 25351.010556/2004-97 AGULHA ASPIRATIVA
FABRICANTE : Medical Device Technologies Inc - ES- TADOS UNIDOS
Chiba; Co-axial; Franseen; Greene; Introducer Sheath; Ma- xiCell; Osty-Core; Spinal; Techna-Cut; Trocar; Turner; Westcott;
CLASSE : II 10337850024
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGIS- TRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EX- CLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 13/08/2009: Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, con- forme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 403631/08-0 de 07/11/2009(RDC n.º 250/204).
Sistema de Litotripsia /Urologia/Gastroenterologia 25351.204882/2004-63
SWISS LITHOCLAST MASTER
FABRICANTE : EMS Electro Medical Systems SA - SUÍ- ÇA
DISTRIBUIDOR : EMS Electro Medical Systems SA - SUÍ- ÇA
CLASSE : III 10337850027
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componen- tes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5 REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL 25351.137517/2004-36
FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS FABRICANTE : FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LT- DA. - BRASIL
Controle Rh BSA para reagentes Rh monoclonais: 1x10mL- Controle Rh para Soroclone Anti-D IgG: 1x10mLSMART Kit: 3x10mLSoroclone Anti-c (hr´): 1x2mLSoroclone Anti-C: 1x2mLSo- roclone Anti-CD: 1x10mLSoroclone Anti-CDE: 1x10mLSoroclone Anti-Cw: 1x1mLSoroclone Anti-D IgG: 1 x 10 mlSoroclone Anti-D IgM: 1 x 10 ml.Soroclone Anti-D: 1x10mLSoroclone Anti-e (hr´): 1x2mLSoroclone Anti-E: 1x2Ml
CLASSE : III 10154450109
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMEN- TOS MÉDICOS LTDA 8.00353-6
CPAP 25351.321937/2009-80 VIVO
FABRICANTE : BREAS MEDICAL AB - SUÉCIA