DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.569, DE 7 DE ABRIL DE
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Indeferir o Registro, Alteração, Inclusão, Revali- dação, Retificação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EX- PORTAÇÀO LTDA 1.02311-6
Kit Instrumental 25351.214373/2005-20
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DOS PARAFU- SOS BIODEGRADAVEIS DE MENISCO INON TRINION
FABRICANTE : Inion LTD - FINLÂNDIA DISTRIBUIDOR : Inion LTD - FINLÂNDIA CLASSE : I 10231160071
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMER-
CIO LTDA 1.03523-5
IMPLANTE 25351.081198/2005-88
IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA
FABRICANTE : Medtronic Puerto Rico Operations Co. - PORTO RICO
FABRICANTE : WARSAW ORTHOPEDIC, INC. - ESTA- DOS UNIDOS
FABRICANTE : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEG- GENDORF GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK - ESTADOS UNIDOS Boomerang (9190625, 9190630, 9190636, 9190725, 9190730, 9190736, 9190825, 9190830, 9190836, 9190925, 9190930, 9190936, 9191025, 9191030, 9191036, 9191125, 9191130, 9191136, 9191225, 9191230, 9191236, 9191325, 9191330, 9191336, 9191425, 9191430, 9191436, 9191525, 9191530, 9191536, 9191630, 9191636, 9191730, 9191736, 9191830, 9191836, 9192106, 9192107, 9192108, 9192109, 9192110, 9192111, 9192112, 9192113, 9192114, 9192115, 9192207, 9192208, 9192209, 9192210, 9192211, 9192212, 9192213, 9192214, 9192215, 9192216, 9192217, 9192218, 9192307, 9192308, 9192309, 9192310, 9192311, 9192312, 9192313, 9192314, 9192315, 9192316, 9192317, 9192318, 9192130, 9192131, 9192132, 9192230, 9192231, 9192232, 9192330, 9192331, 9192332, 9192516, 9192517, 9192518, 9192526, 9192527, 9192528, 9192546, 9192547, 9192548, 9193016, 9193017, 9193018, 9193026, 9193027, 9193028, 9193046, 9193047, 9193048, 9193616, 9193617, 9193618, 9193626, 9193627, 9193628, 9193646, 9193647, 9193648) Cornerstone SR (6272414, 6272415, 6272416, 6272417, 6272418, 6272419, 6276011, 6276111, 6276211, 6276311, 6276411, 6276511, 6276611, 6276711, 6276811, 6276911, 6277041, 6277141, 6277241, 6277341, 6277441, 6277541, 6277641, 6277741, 6277841, 6277941, 6278044, 6278144, 6278244, 6278344, 6278544, 6278644, 6278744, 6278844, 6278944, 6271414, 6271415, 6271416, 6271417, 6271418, 6271419.) Verte-Stack (REF Nº 8915012, 8915014, 8915016, 8915018, 8915020, 8915412, 8915414, 8915416, 8915418, 8915420, 8915805, 8915810, 8915820, 8915830, 8915840, 8916012, 8916014, 8916016, 8916018, 8916020, 8916412, 8916414, 8916416, 8916418, 8916420, 8916805, 8916810, 8916820, 8916830, 8916840; 2960822, 2960826, 2960832, 2960836, 2961022, 2961026, 2961032, 2961036, 2961222, 2961226, 2961232, 2961236, 2961422, 2961426, 2961432, 2961436, 2992210, 2992212, 2992214, 2992216, 2992218, 2992220, 2992222, 2992224, 2992226, 2992228, 2992230, 2992232, 2992234, 2992236, 2992238, 2992240, 2992242, 2992244, 2992246, 2992248, 2992250, 2992252, 2992254, 2992610, 2992612, 2992614, 2992616, 2992618, 2992620, 2992622, 2992624, 2992626, 2992628, 2992630, 2992632, 2992634, 2992636, 2992638, 2992640, 2992642, 2992644, 2992646, 2992648, 2992650, 2992652, 2992654, 2993210, 2993212, 2993214, 2993216, 2993218, 2993220, 2993222, 2993224, 2993226, 2993228, 2993230, 2993232, 2993234, 2993236, 2993238, 2993240, 2993242, 2993244, 2993246, 2993248, 2993250, 2993252, 2993254, 2993610, 2993612, 2993614, 2993616, 2993618, 2993620, 2993622, 2993624, 2993626, 2993628, 2993630, 2993632, 2993634, 2993636, 2993638, 2993640, 2993642, 2993644, 2993646, 2993648, 2993650, 2993652, 2993654, 3291208, 3291210, 3291212, 3291214, 3291216, 3291218, 3291220, 3292308, 3292310 3292312, 3292314, 3292316, 3292318, 3292320, 3293308, 3293310, 3293312, 3293314, 3293316, 3293318, 3293320, 3293412, 3293414, 3293416, 3293418, 3293420, 3293512, 3293514, 3293516, 3293518, 3293520, 3391208, 3391210, 3391212, 3391214, 3391216, 3391218, 3391220, 3392308, 3392310, 3392312, 3392314, 3392316, 3392318, 3392320, 3393308, 3393310, 3393312, 3393314, 3393316, 3393318, 3393320, 3393412, 3393414, 3393416, 3393418, 3393420, 3393512, 3393514, 3393516, 3393518, 3393520, 3394222, 3394226, 3394230, 3394234, 3394238, 3394242, 3394246, 3394248, 3394252, 3394256, 3394260, 3394262, 3394266, 3394270, 3394272, 3394276, 3394280, 3395322, 3395326, 3395330, 3395334, 3395338, 3395342, 3395346, 3395348, 3395352, 3395356, 3395360, 3395362, 3395366, 3395370, 3395372, 3395376, 3395380, 3396322, 3396326, 3396330, 3396334, 3396338, 3396342, 3396346, 3396348, 3396352, 3396356, 3396360, 3396362, 3396366, 3396370, 3396372, 3396376, 3396380, 3396430, 3396434, 3396438, 3396442, 3396446, 3396448, 3396452, 3396456, 3396460, 3396462, 3396466, 3396470, 3396472, 3396476, 3396480, 3396530, 3396534, 3396538, 3396542, 3396546, 3396548, 3396552, 3396556, 3396560, 3396562, 3396566, 3396570, 3396572, 3396576, 3396580) Telamon (4302208, 4302210, 4302212, 4302214, 4302608, 4302610, 4302612, 4302614, 4332208, 4332210, 4332212, 4332214, 4332608, 4332610, 4332612, 4332614, 4402208, 4402210, 4402212, 4402214, 4402216, 4402218 4402220, 4402222, 4402224, 4402226, 4402228, 4402230, 4402232, 4402234, 4402236, 4402238, 4402240, 4402242, 4402244, 4402246, 4402248, 4402250, 4402252, 4402608, 4402610, 4402612, 4402614, 4402616, 4402618, 4402620, 4402622, 4402624, 4402626, 4402628, 4402630, 4402632, 4402634, 4402636, 4402638, 4402640, 4402642, 4402644, 4402646, 4402648, 4402650, 4402652, 4432208, 4432210, 4432212, 4432214, 4432216, 4432218, 4432220, 4432222, 4432224, 4432226, 4432228, 4432230, 4432232, 4432234, 4432236, 4432238, 4432240, 4432242, 4432244, 4432246, 4432248, 4432250, 4432252, 4432608, 4432610, 4432612, 4432614, 4432616, 4432618, 4432620, 4432622, 4432624, 4432626, 4432628, 4432630, 4432632, 4432634, 4432636, 4432638, 4432640, 4432642, 4432644, 4432646, 4432648, 4432650, 4432652, 4208228INT, 4200228INT, 4202228INT, 4204228INT, 4200822INT, 4201022INT, 4201222INT, 4201422INT, 4208268INT, 4200268INT, 4202268INT, 4204268INT, 4200826INT, 4201026INT, 4201226INT, 4 2 0 1 4 2 6 I N T. )
CLASSE : III 10099430111
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVI- ÇOS LTDA-ME 8.00461-9
TRANSFERRINA 25351.011071/01-33 TRANSFERRINA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA REAGENTE A 1X 20ml>
REAGENTE A 1x20ml FRASCO DESTINADO AO ANA- LISADOR A25>
REAGENTE A 1x250ml> REAGENTE A 1x50ml> CLASSE : II 80046190017
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
COMPLEMENTO DE COMPONENTE C3/C3C
2 5 3 5 1 . 0 11 0 7 3 / 0 1 - 6 9
COMPONENTE DO COMPLEMENTO C3 FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA 1 x 20ml>
1 x 20ml frasco destinado ao analisador A25> 1 x 250ml>
1 x 50ml>
CLASSE : II 80046190026
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA M
2 5 3 5 1 . 0 11 0 7 4 / 0 1 - 2 1
IMUNOGLOBULINA M IgM
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Reagente A 1x20ml>
Reagente A 1x20ml frasco para equipamento A25> Reagente A 1x250ml>
Reagente A 1x50ml> CLASSE : II 80046190029
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
BILIRRUBINA 25351.036995/01-42 BILIRRUBINA TOTAL
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Reagente A-T 2x400ml; Reagente B-T 2x100ml> Reagente A-T 4x40ml; Reagente B-T 4x10ml> Reagente A-T 5x40ml;Reagente B-T 5x10ml> CLASSE : II 80046190038
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
HEMOGLOBINA 25351.165602/2002-22 HEMOGLOBINA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Reagente A 1x20ml; Padrão 1x1ml>
CLASSE : II 80046190059
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
CÁLCIO 25351.165612/2002-68 CALCIO MTB
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA REAGENTE A 1X250ML; REAGENTE B 1X250ML; PA- DRÃO 1X5ML>
REAGENTE A 2X50ML; REAGENTE B 2X50ML;PA- DRÃO 1X5ML>
CLASSE : II 80046190074
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
FATOR REUMATÓIDE 25351.178107/2002-83 FATOR REUMATOIDE TURBIDIMETRIA (FR) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Reagente A 1x16ml; Reagente B 1x4ml; Padrão 1x3ml> Reagente A 1x40ml; Reagente B 1x10ml; Padrão 1x3ml> Reagente A 1x40ml; Reagente B 1x10ml; Padrão 1x3ml Frasco para equipamento A25>
Reagente A 2x160ml; Reagente B 2x40ml; Padrão 2x3ml> CLASSE : II 80046190091
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
ALBUMINA 25351.178098/2002-21 ALBUMINA (MICROALBUMINÚRIA)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Reagente A 1x16ml; Reagente B 1x4ml; Padrão 1x1ml> Reagente A 1x16ml; Reagente B 1x4ml; Padrão 1x1ml fras- cos para equipamento A25>
Reagente A 1x40ml; Reagente B 1x10ml; Padrão 1x1ml> CLASSE : II 80046190093
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Re- gistro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
GASTRO COM REP COMERCIAIS DE EQUIP MED HOSPITALARES LTDA 8.00500-3
Processadora de Imagem de Video p/ Endoscopia 25351.066343/2004-10
PROCESSADOR EVE EPX-201H
FABRICANTE : FUJINON CORPORATION - JAPÃO DISTRIBUIDOR : FUJINON CORPORATION - JAPÃO EVE EPX-201H
CLASSE : II 80050030023
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPA- MENTO Importado ou Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6 Canulas Metalicas 25000.006662/97-39
CANULA ENDOSCOPICA KARL STORZ E ACESSO- RIOS
FABRICANTE : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMA- NHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & CO - ALE- MANHA
Embalagem Nao-Esteril contendo 01 Canula Endoscopica, marca Karl Storz e Acessorios: 10333VP, 10338KL, 10380AM, 10381AM/C, 10382AM, ì10390A/AL/B, 10434C, 10452A/B, 10454, 10456C, 10970E/PE, 10990K, ì10994A, 11013, 11603G/H1/H2/H3, 12016Q, 12067M/P, 12068UK, 12768UK, ì133912, 133913, 142418, 142420, 142422, 149325, 149326, 149500, ì149600, 203227, 203230, 203251, 203252, 203253, 203320, 203325, ì203330, 203335, 203410, 203417, 203423, 203454, 203455, 203530, ì203535, 203705, 204005, 204008, 204331, 204415, 204417, 204425, ì204705, 204706, 204707, 204709, 204712, 204809L/R, 204812U, 205212, ì205216, 205225, 205240, 25025, 25175U, 25211PK1/PK2, 25212NS, 2523525236, 25370DM, 25370SC, 26020AN/AO/TS/TV, 26023X, 26040HE, 26120U, ì26130S, 26160BW/BZ/CW/CY/CZ, 26167CSS/DF/HD/HDS/LH/LHS, 26168R/UN, 26170U, 26172BK/BN, 26173AR/BP/V, 26175U, 26176UB, 26178U, 26186K, 26202C, 26340R, 26340S, 26347CA, 26879, 26879CS/S/SS, 27035J, ì27091AI/AK, 27091KI/KA, 27094YP, 27105B, 27106B, 27294Y, 27594A, ì27596C, 28035A/B, 28100L, 28146XR, 28160J, 28163B/BG/DU/E, 28170TH, ì28175UEUH/YO/YS, 28176UH, 28189S/SW, 28728DA/DB/DC/NK, 28775UH, 30102H2, 30132L, 30200KN/U/US/UX/UXS, 30341RES, 30627PA, 308735, 30877S,
ì31103H1, 31103MT/TI, 31107TI, 31160HI/MT,
37260CP/HP/LH/PB/SC, ì37270DB/DH/DL/DU/DW, 37270SC, 37360CP/HP/LH/PB/SC, ì37370DB/DH/DU/DW/SC, 37470CP/HP/LH/PB/SC/DB, 37470DH/DL/DU/DW/SC,37560C/LH/LHS/PB/S/SC/SCS, 40103E/MT, 40107E/S, 404155LXL/M/RXR/S, ì488084, 488085, 488086, 49200U, 496C/G/GS, ì50203D/BS/DG/DL/DR/DU/E/EG Continua...EL/ER/EU, 50207DA/DB/EA/EB/FA/FB/ZG/ZK, 50251SA/S/SG, 529020, ì50251SK/SW/T/TA/TG, 529025, 529030, 529035, 529205, 529315, 529325, ì5501235, 5502135, 585540, 586027, 586031, 586041, 586130, 586140, ì586227, 586231, 586241, 596025, 596500, 596501, 596502, 599017, ì600002, 600003, 600009, 601001, 601002, 601101, 605005, 62174BN/BR62175U, 62360HP/LH/PB/SC, 62470DB, 62470DH/DL/DU, 62470DW/SC, 6285162854, 62856, 62857, 62858, 62861, 62862, 62864, 62872, 62873, ì62874, 628 CLASSE : II 10302860019
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
INCOMEPE INDUSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA 1.03952-7
IMPLANTE 25000.023236/99-59
ACETABULO DE CHARNLEY INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, nas medidas: 40mm, 44mm, 46mm, 48mm,50mm, 52mm, 54mm, 56mm, 58mm, 60mm, 62mm e 64mm
CLASSE : III 10395270003
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a IMPLANTE 25000.021227/99-97
PROTESE TOTAL DE QUADRIL TIPO CHARNLEY IN- COMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, comprimento 110mm, 112mm e 120mm Modelos: Estreita 35mm e 40mm - flange, flange pesada, colo longo, colo extra longo e extra pequena - Standard 35mm e 40mm
CLASSE : III 10395270005
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.021226/99-24
PROTESE PARCIAL DE QUADRIL TIPO THOMPSON INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, nas medidas 39mm, 41mm, 43mm, 45mm, 47mm, 49mm, 51mm e 53mm
CLASSE : III 10395270006
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.021229/99-12
PROTESE TOTAL DE QUADRIL TIPO CHARNLEYIN- TERCAMBIAVEL INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, comprimento: 110mm, 112mm e 120mmModelos: Estreita 35mm e 40mm - flange, flange pesada, colo longo,colo extra longo e extra pequena - Standard: 35mm e 40mm
CLASSE : III 10395270007
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023235/99-96 PROTESE DE OMBRO INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, comprimento: 125 e 150 dia- metro: 6,3mm , 9,5mm e 12,7mm
CLASSE : III 10395270008
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.021225/99-61
PROTESE PARCIAL DE QUADRIL TIPO THOMPSONIN- TERCAMBIAVEL INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril contendo 01 Protese CLASSE : III 10395270011
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023179/99-17 ACETABULO DE MULLER INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril, nas medidas: 44mm, 46mm, 48mm, 50mm,52mm, 54mm, 56mm, 58mm, 60mm, 62mm e 64mm
CLASSE : III 10395270012
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Abaixador de Lingua 25000.021223/99-36
ENDOPROTESE PROXIMAL DE UMERO INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese Proximal de Umero este- ril,marca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270013
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Abaixador de Lingua 25000.023237/99-11
ENDOPROTESE TOTAL DE UMERO INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 02 Proteses Total de Umero esteril, mar- caINCOMEPE
CLASSE : III 10395270014
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023109/99-31
ENDOPROTESE DIAFISARIA DE TIBIA INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese Diafisaria de Tibial este- ril,marca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270016
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023160/99-99
CABECA INTERCAMBIAVEL INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem plastica de filme de polietileno, individual; nas seguintes medidas: Cabeca 22, 26, 28 e 32 - Curta , Media, Longa e Standard em: 41mm, 43mm, 45mm, 47mm, 49mm, 51mm e 53mm
CLASSE : III 10395270017
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023095/99-29
ENDOPROTESE DISTAL DE FEMUR INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese Distal de Femur esteril,mar- ca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270018
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023182/99-21
ENDOPROTESE DE FEMUR PROXIMAL INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese de Femur Proximal este- ril,marca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270019
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.023215/99-89
ENDOPROTESE DE TIBIA PROXIMAL INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese de Tibia Proximal esteril, marca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270020
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25000.021224/99-07
ENDOPROTESE DIAFISARIA DE FEMUR INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Estojo contendo 01 Endoprotese Diafisaria de Femur es- teril,marca INCOMEPE
CLASSE : III 10395270021
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25351.001069/01-65
PROTESE INCOMEPE - TIPO CENTRAMENT
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 1 Protese Incomepe - Tipo Cen- trament com ìdiametros variaveis entre 6, 8, 10, 12 e 14mm
CLASSE : III 10395270024
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25351.001068/01-01
CENTRALIZADOR PARA PROTESE - INCOMEP FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 1 Centralizador para Protese - Incomep, com diametros variaveis entre 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20mm
CLASSE : III 10395270025
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
IMPLANTE 25351.001067/01-30
CABECA INTERCAMBIAVEL NEER II - INCOMEP FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 1 Cabeca Intercambiavel Neer II - Incomep, nos modelos: Curto, Médio ou Longo - Conica ou Excentrica - Com Diametros de 44 x 16mm, 49 x 21mm ou 54 x 30mm
CLASSE : III 10395270026
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Abaixador de Lingua 25351.001064/01-41
REFORCO ACETABULAR PARAFUSADO - INCOMEPE FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Reforco Acetabular Parafusado - Incomepe, diametro: 50mm (25.0, 99.51, 61.5 e 11.0), 54mm (27.0, 112.0, 67.0 e 12.0) ou 60mm (30.0, 123.0, 70.9 e 13.0).
CLASSE : III 10395270027
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Abaixador de Lingua 25351.001065/01-12 COMPONENTE UMERAL - INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Embalagem esteril contendo 1 Componente Umeral - In-
comepe, nos seguintes modelos e dimensoes: - Componente Umeral: 125 x 6,3 x 40,6 x 15mm / 125 x 9,5 x 40,6 x 15mm / 150 x 12,7 x 40,6 x 15mm / 125 x 6,3 x 44,4 x 22mm / 125 x 9,5 x 44,4 x 22mm / 150 x 12,7 x 44,4 x 22mm - Componente Umeral Intercambiavel: 125 x 6,3 x 40 x 30mm / 125 x 9,5 x 40 x 30mm / 150 x 12,7 x 40 x 30mm / 90 x 6,3 x 40 x 30mm / 150 x 9,5 x 40 x 30mm / 125 x 12,7 x 40 x 30mm
CLASSE : III 10395270029
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Kit Cirurgico 25351.001066/01-77 KIT PARA CIMENTACAO - INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 1 Kit para Cimentacao - In- comepe, constituido de: 1 Seringa, 1 Bico para Seringa, 1 Haste de Embolo, 4 Pressurizadores e 1 Copo para Seringa
CLASSE : II 10395270031
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Abaixador de Lingua 25351.001073/01-32 PROTESE INCOMEPE TIPO EXETER
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 01 Protese Incomepe Tipo Exe- ter nas dimensões: Comprimento: 150 x 37,5mm Diametro: 13,9 x 9,40mm; 150 x 37,5mm; 17,7 x 11,6mm; 150 x 37,5mm; 20,0 x 12,9mm; 155 x 44mm; 15,5 x 9,80mm; 155 x 44mm; 18,4 x 11,6mm; 155 x 44mm; 21,3 x 13,3mm; 155 x 44mm; 23,0 x 15,3mm.
CLASSE : III 10395270032
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Luvas Descartaveis 25351.375307/2005-25 LUVA DE ARTROSCOPIA INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10395270038
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
Fios de Cerclagem 25351.402530/2005-52 CABO DE AÇO - INCOMEPE
FABRICANTE : INCOMEPE INDUSTRIA DE MATE- RIAIS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
1,6 mm e 2,0 mm com cubo 1,6 mm e 2,00 mm com carretel CLASSE : III 10395270041
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuá- rio/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E CO- MÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
IMPLANTE 25351.167877/2005-43
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CO- RAIL AMT
FABRICANTE : DEPUY FRANCE SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DEPUY FRANCE SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DEPUY INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ES- TADOS UNIDOS
Haste femoral com rebordo não cimentada: KA8, KA9,