Ainda não foi relatado na literatura procedimentos que garantam a validação de metodologia de avaliação de impactos. Esta dificuldade persiste também em outras áreas. Mesmo na área farmacêutica que apresenta técnicas e procedimentos consagrados esta controvérsia persiste. Segundo Villela (2004) embora os requisitos regulatórios descritos no relatório da Food and Drug Administration (FDA) sejam claros quanto à necessidade de validação de uma maneira geral, não há orientação da maneira que uma validação deve ser conduzida. Parte desta dificuldade pode ser atribuída à diversidade dos processos, fazendo com que cada um requeira um conjunto de técnicas e ferramentas diferentes.
O processo de validação de acordo com a FDA (1987) deve ser documentado e comprovado para que assim se tenha garantia que o processo terá um resultado com as especificações almejadas e qualidade.
Segundo o mesmo relatório para a validação de processos é importante que sejam especificados os procedimentos e/ou testes a serem realizados e os dados que devem ser recolhidos. Estes dados devem ser claros, objetivos e coletados cuidadosamente e da forma mais precisa possível para assim refletir a realidade. Os dados recolhidos devem ser em número suficiente para fornecer uma medida precisa da situação analisada. A condição de teste deve abranger uma faixa aceitável com limites estabelecidos para cada característica e suas circunstâncias para minimizar a possibilidade do fracasso da análise. A documentação da validação deve evidenciar a adequação da análise, o desempenho e a confiabilidade dos dados recolhidos.
O avaliador, segundo a FDA (1987), examinará todos os fatores que afetam a qualidade do objeto analisado como, por exemplo, o meio ambiente, caracterização dos produtos etc. As variáveis-chave do processo analisado devem ser controladas e documentadas. A análise dos dados coletados estabelecerá se a metodologia e o controle da mesma são adequados.
Segundo Basili et al. (1986) uma tecnologia pode ser validada por estudos empíricos, dentre os quais estão experimentos formais, estudos de caso e pesquisas. Um estudo de caso pode ser definido como uma avaliação de um problema por um grupo de pessoas em um projeto específico. Embora, não alcancem o rigor científico de experimentos formais, os estudos de casos podem prover informação suficiente para concluir se tecnologias específicas serão benéficas para o estudo almejado. Assim uma possível solução para validação é a repetição dos estudos de casos em vários contextos para aumentar a confiabilidade dos resultados dos estudos.
Após testar o sistema e garantir que ele se comporte conforme o especificado, o usuário pode avaliá-lo para determinar se a metodologia é eficiente ou não. Essa avaliação é feita através do teste da metodologia que tem por objetivo permitir que os usuários executem as funcionalidades da mesma e documentem problemas adicionais específicos da metodologia como falhas e alguma inadequação (PFLEEGER, 2004).
Quanto à validação de um produto de acordo com a FDA (1987) o processo deve ser definido e descrito com a especificidade suficiente para que os usuários entendam o que é necessário para a aplicação do processo.
A validação de processos deve ser feita para avaliar sua eficiência e credibilidade, para tanto é importante que os indicadores apresentados no software sejam aproximações da realidade. Segundo a FDA (1987) este processo deve ser repetido para assegurar que os resultados sejam significativos e consistentes.
De acordo com Villela (2004) um planejamento criterioso do estudo é essencial para garantir que o processo seja devidamente validado. Este incluirá os seguintes elementos:
• identificação do processo a ser validado;
• identificação das vantagens a serem realizadas por essa metodologia; • critérios para um estudo bem-sucedido;
• extensão e a duração do estudo; • abrangência;
• descrição completa da metodologia;
• especificações importantes, inclusive de eventos analisados, os componentes, o meio ambiente etc.
• controles ou condições especiais a serem colocados antecedendo o processo durante a validação;
• parâmetros da metodologia a ser controlada e monitorada; • métodos estatísticos para a coleta e análise dos dados;
• condições que possam indicar se o processo deve ser revalidado; • fases do estudo nas quais é necessária a análise crítica do trabalho.
4.5.1 Definição de Verificação e Validação
Segundo a FDA (2002) o sistema de regulamentação da qualidade é harmonizado com a norma ISO 8402:1994 que foi substituída pela versão ISO 9000:2005 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT, 2005), que trata a "verificação" e a "validação", como termos distintos. Por outro lado, muitos utilizam os termos indiferentemente.
A FDA (2002) considera a validação como uma confirmação através de exames e evidências que exemplifiquem com objetividade as especificações do projeto que
obedece às necessidades do usuário e as utilizações pretendidas, e em particular as exigências implementadas pelo projeto que podem ser constantemente cumpridas para a realização da análise pretendida. Na prática, as atividades de validação podem ocorrer tanto durante como no fim do desenvolvimento da metodologia para assegurar que todas as exigências foram cumpridas.
Uma fase importante deste trabalho é a validação da metodologia, já que a construção (verificação) da mesma será realizada na medida em que o software for empregado para a avaliação prevista no estudo. Os princípios gerais que devem ser considerados para a validação de um produto requerem verificações de resultados de cada etapa da metodologia desenvolvida (FDA, 2002).
Entende-se por verificação (PEJTERSEN e RASMUSSEN, 1997) a checagem das atividades que garantam a funcionalidades do software. O objetivo da validação é conferir se os requisitos especificados são válidos (SOMMERVILLE, 2000), ou seja, a validação assegura a funcionalidade: software atende às expectativas do usuário, e isso vai além de checar a conformidade do sistema com suas especificações (SANTOS, 2007).
De acordo com Silva (2006) enquanto o processo estiver sob controle e não tiverem ocorrido alterações significativas no processo e/ou no produto não terá de ser revalidado. O fato de o processo estar sempre sob controle é determinado pela análise rotineira dos dados do processo e pelos dados dos testes quanto à conformidade com as especificações e à variabilidade.
Deve-se analisar criticamente o processo no caso de alterações ou desvios e, quando apropriado, efetuar sua revalidação e uma ferramenta importante neste processo é o monitoramento, pois é por meio dele que podemos identificar alterações indesejadas no processo e considerar a necessidade de revalidação.