APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Testim 50 mg Gel Testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Testim Gel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Testim Gel 3. Como utilizar Testim Gel
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Testim Gel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Testim Gel e para que é utilizado
O Testim Gel é um gel transparente que contém testosterona. A testosterona é uma hormona masculina. O gel é aplicado sobre a pele (ombros e/ou parte superior dos braços) e, através dela, a testosterona é absorvida pelo corpo. Ela entra então na corrente sanguínea e ajuda a aumentar os níveis de testosterona até níveis normais. A testosterona fornecida pelo Testim Gel é do mesmo tipo que a naturalmente produzida pelo organismo.
O Testim Gel é usado para fornecer testosterona a homens que não produzem testosterona natural suficiente, uma situação designada por hipogonadismo. A testosterona é fabricada de forma natural pelos testículos. Ela ajuda a produzir esperma e a desenvolver e manter os caracteres sexuais masculinos, tais como a voz grave e a pilosidade corporal. É também necessária para uma função e uma motivação sexual normal. A testosterona contribui também para manter a massa e força musculares.
O Testim é utilizado em homens adultos para substituição da testosterona para tratar vários problemas de saúde devidos a falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isto deve ser confirmado por duas determinações separadas da testosterona sanguínea e tambem incluir sintomas clínicos tais como:
- Impotência - Infertilidade
- Baixo desejo sexual - Cansaço
- Humor depressivo
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED Se estiver a fazer tratamento de infertilidade poderá necessitar de outros medicamentos para além do Testim.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Testim Gel
Apenas homens podem utilizar Testim Gel. Não deixe que mulheres ou crianças contactem com áreas da pele onde foi aplicado Testim Gel. Homens com menos de 18 anos não devem utilizar este medicamento. Este medicamento também não deve ser utilizado por mulheres de qualquer idade.
Não utilize Testim Gel
se tem ou suspeitar que tem cancro da próstata
se tem ou suspeitar que tem cancro da mama masculino (raro nos homens)
se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Testim Gel
- se tiver dificuldade em urinar devido a aumento do volume da próstata
- se tiver doença hepática, renal ou cardíaca grave, o tratamento com Testim Gel pode causar complicações graves na forma de retenção de água no seu corpo por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca (congestiva).
- se tiver níveis de cálcio elevados no sangue ou na urina causados por cancro dos ossos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises regulares ao sangue
- se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para pressão arterial elevada, uma vez que a testosterona pode causar uma subida da pressão arterial - se tiver doença cardíaca isquémica (doença que afeta o fornecimento de sangue ao coração)
- se tiver epilepsia - se tiver enxaquecas
- se tiver dificuldade em respirar durante o sono; isto ocorre com maior probabilidade se tiver excesso de peso ou tiver uma doença crónica dos pulmões. Estas doenças podem piorar durante a utilização de Testim Gel. Se apresentar alguma destas doenças fale com o seu médico.
Se apresentar reações adversas graves na zona da pele onde aplicou o Testim Gel, fale com o seu médico.
Se contactar com a pele de outra pessoa, a testosterona pode ser transferida para essa pessoa. Para mais informações, veja a secção 3 (Como utilizar).
O seu médico deverá pedir as seguintes análises ao sangue antes e durante o tratamento: valores de testosterona no sangue, hemograma completo.
O tratamento com testosterona pode acelerar a progressão de um cancro da próstata pré-existente. O seu médico fará os testes necessários antes de iniciar o tratamento e depois verificá-los-á pedindo análises ao sangue e exames à próstata de forma periódica.
Se for atleta, tenha em atenção que este produto pode originar um resultado positivo em testes anti-doping.
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED Crianças
O Testim não está indicado para crianças. Outros medicamentos e Testim Gel
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O Testim Gel pode afetar a ação destes medicamentos, pelo que poderá ser necessário ajustar a dose. Isto é particularmente importante se estiver a tomar: - insulina para controlo dos níveis de açúcar no sangue (na diabetes): pode ter que diminuir a dose de insulina quanto usada ao mesmo tempo que Testim Gel
- medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes): o Testim Gel pode aumentar os efeitos destes medicamentos
- corticosteróides ou medicamentos que possam aumentar a produção destas hormonas (ACTH): tanto os corticosteróides como o Testim Gel podem fazer com que o seu corpo retenha mais água.
Outras formas de interação: interação nos testes laboratoriais. O tratamento com testosterona pode alterar os níveis de hormonas tiroideias do seu organismo. A função tiroideia não é afetada por estas alterações menores nos níveis de hormonas tiroideias. A tiróide é uma glândula localizada no pescoço e que está envolvida na regulação do metabolismo e crescimento do corpo.
Gravidez e amamentação
O Testim Gel não se destina a ser utilizado por mulheres.
As mulheres grávidas devem evitar o contacto da pele com locais de aplicação de Testim Gel em homens, uma vez que a testosterona pode originar o aparecimento de características sexuais secundárias masculinas em fetos femininos.
As mulheres que estão a amamentar devem também evitar qualquer contacto com locais de aplicação de Testim Gel em homens.
Se a sua companheira estiver ou ficar grávida, deve seguir o aviso indicado em ‘Como prevenir a transferência de Testim Gel para outra pessoa’ no outro lado deste folheto.
Testim Gel contém propilenoglicol
Este produto contém propilenoglicol, que pode irritar a pele. 3. Como utilizar o Testim Gel
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
O Testim Gel destina-se a utilização transdérmica, o que significa aplicação na pele (ombros e/ou parte superior dos braços).
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED testosterona no sangue e pela avaliação da resposta clínica ao tratamento com Testim Gel. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do Testim Gel é demasiado forte ou demasiado fraco. Sinais de irritabilidade, nervosismo, ganho de peso e ereções frequentes ou prolongadas podem ser sugestivas de uso excessivo.
É importante que leia e siga estas instruções sobre como utilizar o Testim Gel de forma adequada. Aplique o Testim Gel apenas sobre pele saudável e normal. Nunca aplique Testim Gel nos genitais (pénis e testículos) nem sobre pele lesada e evite qualquer contacto com chagas abertas, feridas ou zonas irritadas.
1. Aplique o Testim Gel todos os dias à mesma hora (de preferência de manhã). 2. Aplique o conteúdo de uma (1) ou de duas (2) bisnagas de gel sobre os ombros e/ou parte superior dos braços todas as manhãs, de acordo com as instruções do médico. Caso tome banho ou duche de manhã, aplique o Testim Gel após o banho ou duche.
3. Os ombros e/ou parte superior dos braços deverão estar limpos e completamente secos antes da aplicação do gel.
4. Abra a bisnaga de alumínio de Testim Gel perfurando a extremidade da bisnaga com a parte superior da tampa.
5. Esprema todo o conteúdo da bisnaga sobre a palma da mão. Esprema a bisnaga, empurrando o gel da parte inferior para a parte superior da bisnaga.
6. Aplique o Testim Gel apenas nos ombros e/ou parte superior dos braços sob a forma de camada fina. Desta forma, o corpo absorverá a quantidade correta de testosterona.
7. Aplique o gel sobre a pele, efetuando movimentos circulares durante alguns segundos. Efetue estes movimentos até não haver gel na pele. Este processo deve ser repetido com uma segunda bisnaga de Testim Gel no caso de doentes aos quais foi prescrita uma dose diária de testosterona de 100 mg. Sugere-se que os doentes que necessitem de duas bisnagas de gel por dia utilizem ambos os ombros (uma bisnaga por ombro) e/ou parte superior dos braços como locais de aplicação.
8. Lave bem as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação. Isto irá também diminuir a possibilidade de espalhar o medicamento das suas mãos para outras pessoas.
9. Deixe secar o Testim Gel durante alguns minutos antes de se vestir. Evitará, assim, que a roupa retire o gel da sua pele, garantindo a absorção da quantidade correta de testosterona pelo corpo.
10. Se lavar o local de aplicação antes de decorridas 6 horas após a aplicação do Testim Gel poderá reduzir a quantidade de testosterona absorvida pelo corpo. Por conseguinte, deverá aguardar pelo menos 6 horas após a aplicação do gel antes de tomar duche ou de nadar, a fim de garantir que o seu corpo absorverá a maior quantidade de Testim Gel.
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED Como evitar transferir Testim Gel para outras pessoas
É importante que não espalhe o medicamento por outras pessoas, especialmente para mulheres e crianças. Caso não tome precauções adequadas, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas através de um contacto íntimo da pele. Isto pode originar um aumento dos níveis de testosterona sérica na outra pessoa. Em caso de contacto repetido ou prolongado, isto pode causar efeitos secundários tais como o crescimento de pelos na cara e/ou no corpo, acne, engrossamento da voz ou alterações do ciclo menstrual nas mulheres. Da mesma forma, as crianças possuem níveis naturalmente baixos de testosterona e podem ser prejudicadas com níveis mais elevados.
Para evitar a transferência do gel da sua pele para outras pessoas, recomendam-se as seguintes precauções:
- lave bem as mãos com água e sabão após a aplicação do gel - cubra o local de aplicação com roupa após secagem do gel
- tome duche ou banho ou use uma peça de roupa (por exemplo uma t-shirt) para proteger o local da aplicação antes de um contacto íntimo com a pele de outra pessoa.
- aguarde bastante tempo entre a hora em que aplica o gel e uma relação sexual ou um contacto físico mais aproximado com alguém.
O que fazer se outra pessoa for exposta ao Testim Gel
Caso outra pessoa seja exposta ao Testim Gel, seja devido a contacto com o próprio gel ou devido a contacto com a área tratada da sua pele, essa pessoa deve lavar a zona afetada com água e sabão assim que possível. Quanto mais tempo o gel estiver em contacto com a pele antes de a lavar, maiores são as hipóteses da pessoa absorver alguma testosterona. Isto é importante principalmente para as mulheres, especialmente as grávidas e as que estão a amamentar, e crianças.
Caso lhe surjam sinais como por exemplo acne ou alterações do crescimento ou do tipo de pelos na cara e no corpo, a outra pessoa deve consultar o médico.
Se utilizar mais Testim Gel do que deveria
Se aplicou demasiado Testim Gel por engano, lave a área de aplicação com água e sabão o mais depressa possível. Para mais informações sobre quaisquer possíveis efeitos secundários, ver secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Caso se tenha esquecido de utilizar Testim Gel
Caso se esqueça de uma dose, não duplique a dose do dia seguinte para compensar. Se a dose seguinte tiver de ser aplicada dentro de um período inferior a 12 horas, não aplique a dose esquecida e continue com a dose seguinte como normal. Caso faltem mais de 12 horas para a próxima dose, deverá aplicar a dose de que se esqueceu. Continue normalmente no dia seguinte.
Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED Se lhe foi dito após um exame médico ou análises ao sangue regulares que desenvolveu algum dos seguintes efeitos secundários, fale com um médico imediatamente. O seu médico poderá rever ou interromper o tratamento.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes, afetando provavelmente até 1 em cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
- agravamento da hipertensão (aumento da pressão arterial acima do intervalo normal)
- aumento do antigénio específico prostático (PSA), identificado por análises regulares ao sangue. O PSA é uma proteína produzida pela próstata que pode ser utilizada para detetar uma doença da próstata
- aumento do número de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado em análises regulares ao sangue. Se julgar que tem algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o médico assim que possível. Dependendo da decisão do seu médico e/ou em caso de reação grave, o seu tratamento poderá ser revisto ou interrompido.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Eles afetam provavelmente até 1 em cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
- vermelhidão, exantema ou outra reação no local de aplicação - acne
- dor de cabeça.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Eles afetam provavelmente menos de 1 em cada 100 pessoas que utiliza Testim Gel:
- aumento do tamanho do peito em homens - afrontamentos ou rubor
- comichão
- retenção de líquidos.
Muito raramente pode ocorrer azoospermia (ausência de espermatozóides) (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que utilizam Testim Gel).
Fale com o seu médico assim que possível caso note algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a utilizar Testim Gel. O seu médico poderá decidir ajustar o tratamento:
- ereções demasiados frequentes ou persistentes - quaisquer alterações da cor da pele
- inchaço dos tornozelos
- náuseas (sensação de enjôo) ou vómitos inexplicáveis - quaisquer alterações na respiração, incluindo durante o sono.
Outros efeitos secundários possíveis:
Os seguintes efeitos secundários não foram reportados com o Testim Gel, mas podem ocorrer tal como com qualquer outro tratamento com testosterona:
- cancro da próstata
- problemas de fígado (que podem estar associados a alteração dos testes da função hepática e/ou a icterícia (cor amarela na pele/olhos))
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED - instabilidade emocional
- formigueiro generalizado
- alteração dos níveis de lípidos no sangue - ansiedade
- diminuição do desejo sexual - queda de cabelo
- seborreia (pele oleosa)
- aumento da pilosidade corporal - sensação de enjoo
- cãibras musculares.
Em caso de utilização prolongada ou de dose excessiva:
- alteração dos níveis de sais (electrólitos), tais como sódio, cloreto, potássio, cálcio, fosfatos inorgânicos) no sangue pode originar um edema a nível clínico (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial acima do intervalo normal) ou distúrbios do comportamento tais como ansiedade
- ereções frequentes e/ou prolongadas. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar o Testim Gel
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na extremidade da bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter as bisnagas de Testim Gel afastadas do calor direto e da luz solar direta, uma vez que o seu conteúdo é inflamável.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
APROVADO EM 29-05-2015 INFARMED Qual a composição de Testim Gel
- A substância ativa é a testosterona.
Cada bisnaga unidose de 5 g contém 50 mg de testosterona.
- Os outros ingredientes são o etanol, carbómeros (980 e 1342), propilenoglicol, glicerol, macrogol 1000, trometamol, ciclopentadecanolida e água purificada. O conteúdo em etanol é de cerca de 74%.
Qual o aspecto de Testim Gel e conteúdo da embalagem
O Testim Gel é um medicamento sob a forma de um gel límpido a translúcido. O Testim Gel é fornecido em bisnagas de alumínio unidose com tampa de rosca, contendo cada uma 5 g de gel. O Testim Gel encontra-se disponível em caixas de 7, 14, 30 ou 90 bisnagas. Podem não estar disponíveis todas as apresentações no país onde é comprado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha Fabricante: Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Alemanha
