Comunicações e Informações INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

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PT

Jornal Oficial

da União Europeia

C 148

Edição em língua

portuguesa

Comunicações e Informações

58.o ano 5 de maio de 2015

Índice

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 148/01 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] . . . . 1 2015/C 148/02 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos

medicamentos de 1 de março de 2015 a 31 de março de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] . . . . 4 2015/C 148/03 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos

medicamentos de 1 de março de 2015 a 31 de março de 2015 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

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IV

(Informações)

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS

DA UNIÃO EUROPEIA

COMISSÃO EUROPEIA

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 148/01)

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— Concessão de uma autoriz ação de introdução no mercado (Ar tigo 38 do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Pa rlamento Europeu e do Conselho): Autor izado Data da deci -são Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Interna -cional) Titular da autori zação de introdução no mercado Número de inscr ição no Registo Comunitá -rio For ma fa rmacêutica Código A TC (código anatómi co-terapêuti -co-químico) Data de noti -ficação 10.2.2015 Suvaxyn CSF Marke r Vír us da Diar reia Viral Bo vina viv o recombinante , gene E2 deletado cont endo peste suína clássica E2 (CP7_E2alf) Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Bur niat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/14/179 Liofili zado e solvente para suspensão in -jectáve l QI09AD04 12.2.2015

(5)

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK — LONDON E14 5EU

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2015 a 31 de março de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 148/02)

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— Concessão de uma autoriz ação de introdução no mercado [Ar tigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlament o Europeu e do Conselho]: Aut or izado Data da deci -são Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Interna -cional) Titular da autori zação de introdução no mercado Número de inscr ição no Registo Comunitá -rio For ma fa rmacêutica Código A TC (código anatómi co-terapêuti -co-químico) Data de noti -ficação 18.3.2015 V antobra Tobramicina PARI Phar ma GmbH Moosstrasse 3, D-82319 Star nberg, Deutsc hland EU/1/14/932 Solução para nebuli -zação J01GB01 20.3.2015 19.3.2015 IKER VIS Ciclospor ina SANTEN S.A .S. Bâtiment Genavenir IV , 1 rue Pier re Fontaine, F-91058 Evr y Cedex, France EU/1/15/990 Colír io, emulsão S01XA18 23.3.2015 19.3.2015 Orbactiv or ita vancina The Medicines Comp any UK Ltd 115L Milt on Park, Abingdon, Oxf ordshire O X14 4SA , Uni ted Kingdom EU/1/15/989 Pó para concentrado para solução para perfusão J01XA05 23.3.2015 19.3.2015 Rapli xa Fibr inogénio hu -mano/T rombina humana ProFibr ix BV Dar winweg 24, 2333 CR Leiden Nederland EU/1/14/985 pó para cola para te cidos B02BC30 23.3.2015 23.3.2015 Kengrexal cangrelor The Medicines Comp any UK Ltd 115L Milt on Park, Abingdon, Oxf ordshire O X14 4SA , Uni ted Kingdom EU/1/15/994 Pó para concentrado para solução para perfusão B01A C25 25.3.2015 23.3.2015 Saxe nda lirag lutid No vo Nordisk A/S No vo Allé, DK -2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/15/992 Solução injectável A10BX07 25.3.2015 23.3.2015 Sivextro fosf ato de tedi -zolida Cubist (UK) Ltd Uni t 1 Hor izon Business Village No 1, Brooklands R oad, W eybrid ge, Sur rey K T13 0R U Uni te d Kingdom EU/1/15/991 Compr imido revesti -do por película Pó para concentrado para solução para perfusão Pe nding 25.3.2015

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Data da deci -são Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Interna -cional) Titular da autori zação de introdução no mercado Número de inscr ição no Registo Comunitá -rio For ma fa rmacêutica Código A TC (código anatómi co-terapêuti -co-químico) Data de noti -ficação 26.3.2015 DUTREBIS lamivudina/ralt e-gra vir Merck Shar p & Dohme Limited Her tf ord R oad, Hoddesdon, Her tf ordshire EN11 9BU, Uni ted Kingdom EU/1/15/995 Compr imido revesti -do por película J05AR16 30.3.2015 26.3.2015 Mysimba naltrex ona/bu -propiom Orexigen Therapeutics Ireland Limited 70 Sir John R ogers on's Qua y, Dublin 2, Ireland EU/1/14/988 Compr imido A08AA62 30.3.2015 26.3.2015 Quinsair Levof lo xacina Apt alis Phar ma SAS R out e de Bû, F-78550 Houdan, France EU/1/14/973 Solução para nebuli -zação J01MA12 30.3.2015

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— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da deci-são

Nome do

medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de noti-ficação

5.3.2015 Bretaris Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781 9.3.2015

5.3.2015 Buccolam ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/ /Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709 6.3.2015

5.3.2015 Effentora Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441 9.3.2015

5.3.2015 Eklira Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778 9.3.2015

5.3.2015 Instanyl Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531 9.3.2015

5.3.2015 Invirase Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026 9.3.2015

5.3.2015 Norvir AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016 9.3.2015

10.3.2015 Cholib Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866 12.3.2015

10.3.2015 Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia

EU/1/11/716 12.3.2015

10.3.2015 Sildenafil Teva Teva B.V.

EU/1/09/584 12.3.2015

10.3.2015 Truvada Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305 12.3.2015

11.3.2015 Bussulfano Frese-nius Kabi

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/14/951 13.3.2015

11.3.2015 Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd

Riverbridge House, Anchor Boulevard, Cross-ways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom

EU/1/11/747 13.3.2015

11.3.2015 Crixivan Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024 13.3.2015

11.3.2015 Glybera uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

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Data da deci-são

Nome do

11.3.2015 Jakavi Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/773 13.3.2015

11.3.2015 Levetiracetam Hos-pira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwicks-hire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/889 13.3.2015

16.3.2015 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809 18.3.2015

16.3.2015 Desloratadina Ac-tavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/745 18.3.2015

16.3.2015 Emadine Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095 18.3.2015

16.3.2015 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magya-rország

EU/1/12/750 18.3.2015

16.3.2015 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 18.3.2015

16.3.2015 Omnitrope Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332 18.3.2015

16.3.2015 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009 18.3.2015 19.3.2015 Ácido Ibandrónico Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/11/685 23.3.2015

19.3.2015 Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd

EU/1/08/482 23.3.2015

19.3.2015 Effentora Teva B.V.

EU/1/08/441 24.3.2015

19.3.2015 Orphacol Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870 24.3.2015

19.3.2015 Rienso Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/774 23.3.2015

19.3.2015 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

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Data da deci-são

Nome do

19.3.2015 Tolura Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632 23.3.2015

19.3.2015 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 23.3.2015

19.3.2015 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200 23.3.2015

23.3.2015 Ácido Ibandrónico Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798 25.3.2015

23.3.2015 Actraphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229 25.3.2015 23.3.2015 Daliresp Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/668 25.3.2015 23.3.2015 Leflunomida me-dac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637 25.3.2015

23.3.2015 Libertek Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666 25.3.2015

23.3.2015 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638 25.3.2015

23.3.2015 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764 25.3.2015

23.3.2015 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111 25.3.2015

23.3.2015 Xeplion Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672 25.3.2015

26.3.2015 Bondronat Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012 30.3.2015

26.3.2015 Humira AbbVie Ltd

EU/1/03/256 30.3.2015

26.3.2015 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468 30.3.2015

30.3.2015 Kaletra AbbVie Ltd

(12)

Data da deci-são

Nome do

30.3.2015 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd

EU/1/07/433 1.4.2015

30.3.2015 Soliris Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Mal-maison, France

EU/1/07/393 1.4.2015

30.3.2015 Suboxone RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359 1.4.2015

30.3.2015 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 1.4.2015

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da deci-são

Nome do

5.3.2015 BindRen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

(13)

— Concessão de uma autoriz ação de introdução no mercado [Ar tigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlament o Europeu e do Conselho]: Aut or izado Data da deci -são Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Interna -cional) Titular da autori zação de introdução no mercado Número de inscr ição no Registo Comunitá -rio For ma fa rmacêutica Código A TC (código anatómi co-terapêuti -co-químico) Data de noti -ficação 16.3.2015 Coliprot ec F4 Estir pe Escheri -ch ia coli viva não patog énica O8: K87 Prevt ec Microbia GmbH Gey erspergers tr 27, 80689 München, Deutschland EU/2/14/180 Liofili zado para sus -pensão oral QI09AE03 18.3.2015

(14)

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da deci-são

Nome do

5.3.2015 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039 9.3.2015 5.3.2015 Dexdomitor Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033 9.3.2015 11.3.2015 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014 13.3.2015

16.3.2015 Zuprevo Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124 18.3.2015

26.3.2015 Nobivac Myxo--RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132 30.3.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK — LONDON E14 5EU

(15)

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2015 a 31 de março de 2015

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/ /CE (2))

(2015/C 148/03)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da

deci-são Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Co-mum Internacional) Titular(es) da autoriza-ção de introduautoriza-ção no mercado Estado-Membro consi-derado Data de noti-ficação

16.3.2015 Colistin Ver anexo I Ver anexo I Ver anexo I 17.3.2015

(1₎ _{JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.}

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ANEX O I List a de nomes, for mas far macêuticas, dosagens dos medicamentos v eter inár ios, espécies-alv o e requerentes/ /titulares das autoriz ações de introdução no mercado nos Est ados-Membros Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Áus tr ia Alvetra & W er ff t GmbH Boltzmanngass e 11, 1090 Wien, Áus tr ia Bioplex Colistin 25 mg/g — Pulver zum Eing eben für Rinder , Schweine, Hühner Colistin (as sul -phate) 25 mg/g Pó para usonos nos alimen -tos, na água de bebida ou no leite Vite los, suínos, galinhas Áus tr ia Animed Ser vice A G Lieboch strasse 9, 8143 Dobl, Áus tr ia Colistin-Enteromix — Pulver zum Eingeben für Tiere Colistin (as sul -phate) 25 mg/g Pó para uso nos nos alimen -tos, na água de bebida ou no leite Vite los, suínos, galinhas Áus tr ia Animed Ser vice A G Lieboch strasse 9, 8143 Dobl, Áus tr ia Colistinsulfat PUR «AniMed Ser vice» 1 g/g — Pulver zum Eing eben für Tiere Colistin (as sul -phate) 1 g/g Pó para uso na água de bebida Vite los, suínos, galinhas Áus tr ia Animed Ser vice A G Lieboch strasse 9, 8143 Dobl, Áus tr ia Colixid 25 mg/g — Pulver zum Eingeben für Sc hweine Colistin (as sul -phate) 25 mg/g Pó para uso na ração Suínos (leitões e porcos <40 kg) Áus tr ia aniMedica GmbH Im Südf eld 9, 48308 Senden-Bösensell, Alemanha Colistinsulfat 1 000 mg/g «aniMedi -ca» — Pulver zum Eing eben für Rinder , Schweine und Hühner Colistin (as sul -phate) 1 000 mg/g Pó para usouso na água de bebida Vite los, suínos, galinhas

(17)

Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Áus tr ia Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libour ne, França COLIVET 2 000 000 IU/ml K on -zentrat für eine orale Lösung für Schweine und Gef lüg el Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU Concentrado para solução oral Suínos, aves de capoeira Áus tr ia Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstraße 10, 4600 W els, Áus tr ia Sabaco Colistin 120 mg/g — Pulver zum Eing eben für Tiere Colistin (as sul -phate) 120 mg/g Pó para usouso nos nos alimentos, na água de bebida ou no leite Vite los, suínos, galinhas Áus tr ia OGRIS Phar ma V er tr iebs--GmbH Hinderhofe rstraße 3, 4600 W els, Áus tr ia Colistinsulfat 120 mg/g «Ogr is» — Pulver zum Eingeben für Tiere Colistin (as sul -phate) 120 mg/g Pó para uso nos aliment os, na água de bebida ou no eite Vite los, suínos, galinhas Áus tr ia OGRIS Phar ma V er tr iebs--GmbH Hinderhofe rstraße 3, 4600 W els, Áus tr ia Entero xid «Ogr is» 25 mg/g, Pulver zum Eing eben für Schweine Colistin (as sul -phate) 25 mg/g Pó para uso na ração Suínos (leitões e porcos <40 kg) Bélgica Divasa-Fa rmavic, S.A . Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Bo x 79 08503 GURB-VIC Espanha Coliplus 2 000 000 UI/ml Colistin 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e galinhas Bélgica EMDOKA bvba John Li jsenstraat 16 B-2321 Hoogstrat en Bélgica Emdocolin 10 % Colistin 100 mg/g Pó para solução oral Vite los e suínos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Bélgica EMDOKA bvba John Li jsenstraat 16 B-2321 Hoogstrat en Bélgica Emdocolin 50 % Colistin 500 mg/g Pó para solução oral Vite los e suínos Bélgica EMDOKA bvba John Li jsenstraat 16 B-2321 Hoogstrat en Bélgica Emdocolin Tabs Colistin 121,56 mg (equivalent to 3 000 000 IU) Compr imido Vite los não ruminantes Bélgica Euro vet N.V . Poor thoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica Colistine Euro vet 400 000 IU/ml Colistin 400 000 IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou no substitut o do leite Vite los não ruminantes, suí -nos Bélgica Euro vet N.V . Poor thoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica Colistinemix 1 200 000 IU/g Colistin 1 200 000 IU/g Pó para solução oral Vite los não ruminantes, suí -nos Bélgica KEL A LABORA TORIA NV Sint Lenaar tseweg 48 2320 Hoogstrat en Bélgica Colistimax 1 200 Colistin 1 200 000 IU/g Pó para solução oral Vite los não ruminantes, lei -tões Bélgica Prodivet phar maceuticals sa/ /nv Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Bélgica Colivet Bolus Colistin 150 mg Compr imido para adminis -tração por via oral Vite los não ruminantes Bélgica Prodivet phar maceuticals sa/ /nv Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Bélgica Colivet Quic k Pump Colistin 8 mg/ml Suspensão oral Leitões

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Bélgica VMD N.V . Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Prom ycine 200 IU/mg Colistin 200 000 IU/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Galinhas, suínos Bélgica VMD N.V . Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Prom ycine 400 IU/mg Colistin 400 000 IU/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos Bélgica VMD N.V . Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Prom ycine Bolus 3 MIO IE Colistin 3 000 000 IU Compr imido Vite los não ruminantes Bélgica VMD N.V . Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Prom ycine Pulvis 1 000 IE/mg Colistin 1 000 000 IU/g Pó para solução oral Vite los não ruminantes, suí -nos, ave s de capoeira Bélgica VMD N.V . Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Prom ycine Pulvis 4 800 IE/mg Colistin 4 800 000 IU/g Pó para solução oral Vite los não ruminantes, suí -nos, ave s de capoeira Bélgica aniMedica Espana S.L.U. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Liobre -gat (Barcelona) Espanha Pluscolan Colistin sulphate 5 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos) e aves de capoeira Bélgica Sog eval 200 A venue de Ma yenne Zone Industr ielle des Tou -ch es 53000 Laval França Sogecoli 2 000 000 IU/ml Colistin 2 M IU/ml Colistin 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral Vite los, bor regos, suínos, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Bulgár ia Andersen S.A . A vda. La Llana 123 Poligono Industr ial«La Llana» 08191 R UBI Barcelona Espanha НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos, aves de capoeira, co -elhos Bulgár ia Andersen S.A . A vda. La Llana 123 Poligono Industr ial «La Lla -na» 08191 R UBI Barcelona Espanha НИПОКСИМ 100 Colistin sulphate 3 000 000 IU Pó oral solúvel em água Suínos, aves de capoeira, vi -te los não desmamados Bulgár ia Andersen S.A . A vda. La Llana 123 Poligono Industr ial «La Lla -na» 08191 R UBI Barcelona Espanha NIPO XYME 200 mg/g ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ Colistin sulphate 200 mg/g Suspensão oral Suínos (após o desmame, também para suínos de en -gorda) Bulgár ia Andersen S.A . A vda. La Llana 123 Poligono Industr ial«La Llana» 08191 R UBI Barcelona Espanha NIPO XYME 1 000 mg/g перорален прах Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó oral Suínos Bulgár ia Ceva Sante Animale 10 ave nue de La Ballastiere 33500 Libour ne Cedex França КОЛИВЕТ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Colistin sulphate 2 M IU/ml Solução oral Suínos, aves de capoeira (frangos de car ne e galinhas poedeiras)

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Bulgár ia Ceva Sante Animale 10 ave nue de La Ballastiere 33500 Libour ne Cedex França КОЛИВЕТ ПРЕМИКС Colistin sulphate 12 g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos, aves de capoeira (frangos de car ne, galinhas poedeiras e reprodut oras, pe -rus), coelhos Bulgár ia Ceva Sante Animale 10 ave nue de La Ballastiere 33500 Libour ne Cedex França КОЛИВЕТ прах за перорална упо -треба Colistin sulphate 1,2 M IU/g Pó oral Suínos, vitelos, ave s de capo -eira Bulgár ia Fa rma SIS OOD 4 San Stef ano str . Dobr ic h Bulgár ia ХИДРО КОЛИСТИН Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral A ves de capoeira, suínos Bulgár ia Fa rma SIS OOD 4 San Stef ano str . Dobr ic h Bulgár ia КОЛИСИС ПРЕМИКС Colistin sulphate 10 g/100 g Pré-mistura Suínos Bulgár ia Gabrophar m OOD 16 Alei V azra jdane str ., app. 42 Russe 7200 Bulgár ia КОЛИКРИД-БГ Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral Suínos, aves de capoeira Bulgár ia V .M.D. n.v . Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Bélgica ПРОМИЦИН-4 800 Colistin sulphate 4 800 000 IU/g Pó oral Suínos, vitelos Bulgár ia BIOSFERA FARM Ltd. 50 Y ur ii Gaga rin str ., K ostinbrod Bulgár ia COLIDEM-BIO 50 Colistin sulphate 500 mg/g Pó para uso por via oral A ves de capoeira, suínos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Bulgár ia DIV ASA — FARMA VIC, S.A . Ctra. Sant Hipolit, km 71, 08503 GURB — VIC, Barcelona Espanha Coliplus 2 000 000 IU/ml концентрат за перорален разтвор за прилагане в питейна вода за говеда, овце, свине и пилета Colistin sulphate 2 M IU/ml Concentrado para solução oral Vite los, bor regos, suínos e galinhas Bulgár ia Za vet Kir il and Met odiy str . 5 Za vet 7330 Bulgár ia Колистин 48 водоразтворим прах Colistin sulphate 4 800 000 IU/g Pó oral Vite los, suínos Croácia ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidik ovac 20, 1000 Zagreb, Croácia DRINKMIX COLIS TIN Colistin sulphate 5 million IU/g Pó para solução oral Vite los, suínos, ave s de capo -eira Croácia Krka — Fa rma d.o.o., Radni čka cesta 48, 10000 Zagreb, Croácia GIRAXA Colistin sulphate 50 mg/g (1,2 million IU/g) Pó para solução oral Vite los, suínos, ave s de capo -eira Croácia VET CO NSUL TING d.o.o., Matij e Gupca 42, 43500 Dar uvar , Croácia COLIVET o-4 800 S Colistin sulphate 4,8 million IU/g Pó para solução oral Vite los, suínos, ave s de capo -eira Chipre CEV A SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libour ne França COLIVET 2 000 000 IU/ml Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Suínos, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industr ial Agro--Reus C/Pr udenci Ber trana n 5, 43206 REUS (T ar ragona) Espanha APSAMIX COLIS TINA 40 mg/g premix pro medikaci kr miva pro prasata Colistin (as sul -phate) 40 mg/g (1 200 000 IU/g) Pré-mistura para aliment os medicamentosos Suínos (leitões e suínos de engorda) República Checa Bio veta, a. s. K omenského 212 683 23 Ivano vice na Hané República Checa BIO VET A COLISTIN 1 200 000 IU/ /mg prášek pro přípravu perorální -ho rozt oku Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para solução oral Leitões, vitelo s, galinhas (frangos de car ne) República Checa Ceva Animal Health Slo vakia spol. s r.o. Rač ianska 77, 81 02 Bratisla va, República Eslo vaca COLIVET prášek pro přípravu pe -rorálního roztoku Colistin (as co -listin sulphate) 1 200 000 IU/g Pó para solução oral Vite los, leitões, galin has (frangos de car ne) República Checa Ceva Animal Health Slo vakia spol. s r.o. Rač ianska 77, 81 02 Bratisla va, República Eslo vaca COLIVET perorální roztok Colistin (as co -listin sulphate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Suínos de engorda, galinhas República Checa Chemifarma SpA Via Don E.Ser vadei 16 4710 Forlí Itália COLISTINA SOLF A TO 12 % sol. Colistin sulphate 120 g/1 liter Solução oral Vite los, suínos, galinhas — frangos de car ne, galinhas poedeiras, per us, coelhos República Checa KEL A N.V . St. Lenaar tseweg 48, 2320 Hoogstrat en, Bélgica COLISTIMAX 1 200 prášek pro přípravu perorálního rozt oku Colistin sulphate 1 200 000 IU (equiva -lent to 50 mg) in 1 g Pó para solução oral Vite los (não ruminantes), lei -tões

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo República Checa KRKA, d.d. No vo mesto Šmar ješka cesta 6 8501 No vo mesto Eslo vénia Giraxa 50 mg/g prášek pro pero -rální rozt ok pro telata, selata a brojler y kura domácího Colistin (as co -listin sulphate) 50 mg/g Pó para solução oral Bo vinos (vitelos), suínos (lei -tões), galinhas (frangos de car ne) República Checa Lave t Phar maceuticals Ltd. Ottó u.14, 1161 Budapest Hungr ia COLICIN 2 400 plv . sol. Colistin (as sul -phate) 240 106 IU in 100 g Pó solúvel para uso por via oral na água de bebida ou para administração indivi -dual na ração Suínos, leitões, galin has (frangos de car ne), per us República Checa Tekro, spol. s r.o. Višňo vá 2/484 140 00 Praha 4 República Checa MEDITEK COLIS plv . sol. Colistin sulphate 1 200 x 10 6 IU/kg Pó para solução oral Suínos, frangos de car ne Dinamarca Alphar ma BVB A Laarstraat 26, BE-B2610 Antwer p, Bélgica Dumocol V et. Colistin 25 mg/g Pó para solução oral Suínos, bo vinos Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegå rdsvej 2, DK -7100 V ejle, Dinamarca Colivet Colistin 2 M IU/ml Solução oral Suínos Dinamarca Divasa-Fa rmavic S.A. PO Bo x 79, Ctra. Sant Hipolit, Km 71, ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona, Espanha Coliplus Colistin 2 M IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida Suínos, bo vinos, aves de ca -poeira, ovinos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Dinamarca ScanV et Animal Health A/S K ongevejen 66, DK -3480 Fredensborg, Dinamarca Colicol Colistin 240 mg/ml Solução para uso na água de bebida Suínos Dinamarca ScanV et Animal Health A/S K ongevejen 66, DK -3480 Fredensborg Dinamarca Colicol Colistin 1 000 mg/ml Granulado para uso na água de bebida Suínos Dinamarca Sog eval 200 A venue de Ma yenne — Zone Industr ielle des Tou -ch es 53000 — Lava l França Sogecoli 2 000 000 IU/ml Colistin 2 M IU/ml Colistin 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral Vite los, bor regos, suínos, aves de capoeira Estónia Ceva Santé Animale 10, av . de la Ballastiére 33500 Libour ne França Colivet oral po wder Colistin 1 200 000 IU/g Pó oral Suínos, galinhas, bo vinos (vi -te los) Estónia Ceva Santé Animale 10, av . de la Ballastiére 33500 Libour ne, França Colivet Colistin 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral Suínos, galinhas Estónia V .M.D. n.v . Industr ieterr ein «Hog e Mauw» 900 B-2370 Arendonk, Bélgica Prom ycine Colistin 160 mg/g Pó para solução oral Suínos, bo vinos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Estónia Bela-Phar m GmbH & Co K G Lohner Str . 19, 49377 V echta, Alemanha Belacol 24 % Liquid Colistin 240 mg/ml Solução oral Suínos, galinhas, bo vinos (vi -te los) França CEV A SANTE ANIMALE 10 ave nue de la Ballastiere, 33500 Libour ne, França COLIVET Colistin (as sul -phate) 1,2 M IU/g Pó para solução oral Suínos, vitelos, ave s de capo -eira França CEV A SANTE ANIMALE 10 ave nue de la Ballastiere, 33500 Libour ne, França COLIVET SOLUTIO N Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França CEV A SANTE ANIMALE 10 ave nue de la Ballastiere, 33500 Libour ne, França COLISTINE CEV A 2 MUI/ML CO N -CENTRE POUR SOLUT ION BUV A -BLE POUR POR CINS ET V OL AILLES Colistin (as sul -phate) 2 M IU/ml Solução oral Suínos, aves de capoeira França Coophavet 23 rue du Pr ieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França COF AL A C Colistin (as sul -phate) 25 500 IU/g Pó para suspensão oral Vite los França Coophavet 23 rue du Pr ieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França COF A CO LI POUDRE Colistin (as sul -phate) 750 000 IU/g Pó para solução oral Bor regos, coelhos, suínos, vi -te los, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo França Coophavet 23 rue du Pr ieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França COF A CO LI SOLUTIO N Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França Deltavit Zone d'activites du bois de te illa y 35150 Janze França PO 11 CO LISTINE 100 LAPIN — V OL AILLE — POR C — VEA U Colistin (as sul -phate) 1 M IU/g Pó para solução oral Coelhos, suínos, vitelo s, aves de capoeira França Deltavit Zone d'activites du bois de te illa y 35150 Janze França PM 11-B COLIS TINE 400 POR C--A GNEA U ET C HEVREA U SEVRES Colistin (as sul -phate) 400 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, cabr itos (capr inos), suínos França Laborato ires Bio ve 3 Rue De Lor raine 62510 Arques França BIOREP AS Colistin (as co -listin sulphate) 25 000 IU/g Pó oral Vite los França Laborato ires Bio ve 3 Rue De Lor raine 62510 Arques França A CTI CO LI B Colistin (as sul -phate) 1 M IU/g Pó para solução oral Coelhos, suínos, vitelo s, aves de capoeira França Laborato ires Bio ve 3 Rue De Lor raine 62510 Arques França A CTI CO LI 2 MUI/ML Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/mg Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França Ucamix v colistine 200 lapin-vo -laille-porc et veau-agneau-ch evreau sevres Colistin (as sul -phate) 25 500 IU/g Pré-mistura Vite los, bor regos, cabr itos (capr inos), suínos, coelhos, ave s de capoeira, per us, pato s, pintadas, faisões, perdizes, gansos, codor nizes França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França Colistine 200-cb lapin-v olaille-porc et agneau-c hevreau sevres fran vet Colistin (as sul -phate) 200 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, codor nizes, patos , cabr itos (capr inos), per us, coelhos, gansos, pintadas, suínos, aves de capoeira França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França Synamix Colistine 200 Lapin-V o -laille-P orc Colistin (as sul -phate) 200 000 IU/g Pré-mistura Pat os, per us, faisões, coelhos, perdizes, pintadas, suínos, ave s de capoeira França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França COMPOMIX V COLI 1 000 Colistin (as sul -phate) 1 M IU/g Pó para solução oral Vite los França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França UC AMIX V COLIST INE 400 POR C Colistin (as sul -phate) 400 000 UI/g Pré-mistura Suínos França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França Colistine 400-Cb Porc Et Agneau--Chevreau Sevres Franve t Colistin (as sul -phate) 400 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, cabr itos (capr inos), suínos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França Colistine 400-F Porc Et Agneau--Chevreau Sevres Franve t Colistin (as sul -phate) 400 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, cabr itos (capr inos), suínos França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França MILICOLI Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etr iche 49500 Segre França COLISTINE BUV ABLE NOE 6,7 Colistin (as sul -phate) 66,67 mg/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França SOGEV AL 200 A venue De Ma yenne Zone Industr ielle Des Tou -ch es 53000 Laval França CONCENTRA T V O 49-2 COLISTI -NE 200 lapin-v olaille-porc et ag -neau-chevreau sevres Colistin (as sul -phate) 200 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, codor nizes, patos , cabr itos (capr inos), per us, fa -isões, coelhos, gansos, perdi -zes, pintadas, suínos, ave s de capoeira França SOGEV AL 200 A venue De Ma yenne Zone Industr ielle Des Tou -ch es 53000 Laval França CONCENTRA T V O 49-1 COLISTI -NE 400 porc et agneau-chevreau sevres Colistin (as sul -phate) 400 000 IU/g Pré-mistura Bor regos, cabr itos (capr inos), suínos França SOGEV AL 200 A venue De Ma yenne Zone Industr ielle Des Tou -ch es 53000 Laval França SOGECOLI 2 millions UI/ml solu -tion buvable Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo França VIRB A C 1ere A venue 2065 M L I D 06516 Car ros Cedex França COLIP A TE Colistin (as sul -phate) 225 000 IU/ml Pasta oral Bor regos, cabr itos (capr inos), leitões França VIRB A C 1ere A venue 2065 M L I D 06516 Car ros Cedex França COLISTINE LA CTO Colistin (as sul -phate) 10 M IU/g Pó oral Bor regos, cabr itos (capr inos), suínos, vite los, aves de capo -eira França VIRB A C 1ere A venue 2065 M L I D 06516 Car ros Cedex França COLISTINE SULF A TE 2 000 000 UI/ /ML BUV ABLE VIRB A C Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França VIRB A C 1ere A venue 2065 M L I D 06516 Car ros Cedex França ENTER OGRAM Colistin (as sul -phate) 0,45 M IU/ml Pasta oral Vite los França ANIMEDIC A ESP ANA C/Esmeralda, 19 Esplugues De Llobreg at 08950 Barcelona Espanha COLFIVE Colistin (as sul -phate) 5 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira França SOGEV AL 200 A venue De Ma yenne Zone Industr ielle Des Tou -ch es 53000 Laval França COLISTINE 2 MUI/ML SOLUTION BUV ABLE POUR VEA UX A G -NEA UX POR CINS ET V OL AILLES Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU/ml Solução oral Bor regos, suínos, vite los, aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Animedistin 12 % N Colistin sulphate 120 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha animedica Entero xid N Colistin sulphate 25 mg/g Pó Suínos (at é 40 kg pc) Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Animedistin 2 % AMV Colistin sulphate 20 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Klato Col Colistin sulphate 120 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Colistinsulfat 40 Colistin sulphate 40 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Animedistin Colistin sulphate 20 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Entero xid N AMV aniMedica Colistin sulphate 25 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos (at é 40 kg pc)

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Alemanha aniMedica GmbH Im Südf eld 9 D-48308 Senden-Bösensell Alemanha Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó Bo vinos, suínos, galinhas Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol 24 % Liquid Colistin sulphate 240 mg/ml Solução Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol Doser Colistin sulphate 7,5 mg/ml Suspensão Leitões Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol soluble Colistin sulphate 25 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol 6 % Pulver Colistin sulphate 60 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol 12 % Pulver Colistin sulphate 120 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos, gali -nhas Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol 100 % K ompa ktat Colistin sulphate 1 000 mg/g Granulado Bo vinos, suínos, pato s, gali -nhas, per us

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Alemanha Chevita Tierarzneimittel GmbH Raiffeisenstr . 2 D-85276 Pfaff enhofen Alemanha Colistin C 12 GS Colistin sulphate 120 mg/g Pó Suínos, galinhas Alemanha Chevita Tierarzneimittel GmbH Raiffeisenstr . 2 D-85276 Pfaff enhofen Alemanha Colistin C 12 KRS Colistin sulphate 120 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos Alemanha Divasa-Fa rmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 E-08503 Gurb-Vic (Barcelo -na) Espanha Coliplus Colistin sulphate 2 million IU Solução Vite los, bor regos, suínos, ga -linhas Alemanha KL A T -Chemie GmbH Visbek er Str . 12 D-26197 Ahlhor n Alemanha Colistinsulfat 100 Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó Vite los, suínos, galinhas Alemanha KL A T -Chemie GmbH Visbek er Str . 12 D-26197 Ahlhor n Alemanha Colistinsulfat-Klat 100 Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó Vite los, suínos, galinhas Alemanha KL A T -Chemie GmbH Visbek er Str . 12 D-26197 Ahlhor n Alemanha Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g Colistin sulphate 1 million IU/g Pó Vite los, suínos, galinhas Alemanha K on-Phar ma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 V echta Alemanha Colipur Colistin sulphate 1,0 g/g Pó Suínos, galinhas

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Alemanha Laborato rios Calier S. A . Barcelonas 26 E-08520 Les Franqueses del V alles, Barcelona Espanha Aquacoli 2 000 000 IU/ml, concen -trate for oral solution for use in dr inking wate r Colistin sulphate 2 million IU/ml Solução oral Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos), galinhas Alemanha Phar maw erk W einböhla GmbH Poststr . 58 D-01689 W einböhla Alemanha Carbophen Colistin sulphate 10 mg/g Pó Bo vinos, vitelo s, suínos Alemanha Prodivet phar maceuticals n. v./s.a. Vet er inar ian Products & Ins -tr uments Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Bélgica Colivet Doser Colistin sulphate 7,5 mg/ml Suspensão Leitões Alemanha Prodivet phar maceuticals n. v./s.a. Vet er inar ian Products & Ins -tr uments Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Bélgica Colivet Tab Colistin sulphate 150 mg/tablet Compr imido Vite los Alemanha Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19 E-08950 Esplugues de Llo

-bregat, Barcelona Espanha

COLFIVE Colistin sulphate 5 mg/ml Solução oral Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos), aves de capo -eira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Alemanha Bela-Phar m GmbH & Co. K G Lohner Str . 19 D-49377 V echta Alemanha Belacol 100 % K ompa ktat Colistin sulphate 1 000 mg/g Granulado Bo vinos, vitelo s, suínos Alemanha KL A T -Chemie GmbH Visbek er Str . 12 D-26197 Ahlhor n Alemanha Coli-Klat Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó Bo vinos (vitelo s), suínos, gali -nhas Alemanha Sog eval 200, A v. De Ma yenne, ZI de Touc hes F-53000 Laval França Colistin 2 M IU/ml oral solution for calves, pigs and poultr y Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos), aves de capo -eira Grécia Andres Pintulaba S.A . Edificio Gr upo Pintaluba Polígono Industr ial Agro--Reus Prudenci Ber trana, 5 E-43206 Reus Espanha APSAMIX COLIS TINA 4 % Colistin 40 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos Grécia CEV A SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libour ne França COLIVET 2 000 000 IU/ml Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU Solução oral Suínos, aves de capoeira Grécia CEV A SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libour ne França COLISTIN/CEV A Colistin (as sul -phate) 6 000 000 IU/g Pó para solução oral Vite los, suínos, galinhas, pe -rus

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Grécia CEV A SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libour ne França COLISTIN/CEV A Colistin (as sul -phate) 1 200 000 IU/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Vite los, suínos, ave s de capo -eira Grécia Divasa-Fa rmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71, ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha COLISTIN/DIV ASA FARMA VIC Colistin 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução Vite los, suínos, galinhas, bor -regos Grécia NUTRI BIOMED HELL AS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfo si Attikis14452 Grécia COLIVETO VMD Colistin 350 000 000 IU/100 g Pó solúvel Vite los, suínos, galinhas, pe -rus Grécia Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική Φαρμακοβιομηχανία 10ο χλμ Αθηνών-Λαμίας 144 51, Μεταμόρφωση Αθήνα Grécia COLISTIN 350/ANAF ASIS Colistin 3 500 000 IU/g Pó para solução oral Vite los, bor regos, suínos, ga -linhas Hungr ia Andersen, S.A. A vda. de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha Nipo xyme 1 000 mg/g belsőleges por A .U.V . Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó para solução oral Suínos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Hungr ia Andersen, S.A. A vda. de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha NIPO XYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A .U.V . Colistin sulphate 200 mg/g Suspensão oral Suínos (após o desmame, suínos de engorda) Hungr ia Andersen, S.A. A vda. de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha Nipo xyme 40 gy ógypremix A .U.V . Colistin sulphate 40 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos, galinhas Hungr ia Andersen, S.A. A vda. de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha Nipo xime vízoldék ony pulvis 100 A .U.V . Colistin sulphate 150 mg/g Pó para solução oral Suínos, galinhas Hungr ia Andersen, S.A. A vda. de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha Nipo xyme 100 gy ógypremix A .U.V . Colistin sulphate 100 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos e galinhas Hungr ia Andrés Pintaluba S.A . Pol.Ind.Agro-Reus C/Pr udenci Ber trana n o 5 43206 REUS (T ar ragona), Espanha Apsamix colistina 40 mg/g gy ógy -premix ser té sek részére A .U.V . Colistin 40 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos (leitões e suínos de engorda) Hungr ia Biopol Fejlesztő és Kereske -delmi Kf t. 8200 V eszprém, József A . utca 34. Hungr ia Coliphyl gy ógypremix ser té sek rés -zére A .U.V . Colistin sulphate 120 g/kg Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Hungr ia Ceva-Ph ylaxia Zr t. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Hungr ia Colivet gy ógypremix koncentrátum A .U.V . Colistin sulphate 1 200 000 000 IU/kg Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos, galinhas Hungr ia Ceva-Ph ylaxia Zr t. 1107 Budapest, Szállás u. 5., Hungr ia Colivet oldat A .U.V . Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral Suínos, galinhas Hungr ia Ceva-Ph ylaxia Zr t. 1107 Budapest, Szállás u. 5., Hungr ia Colivet por belsőleges oldathoz A. U.V . Colistin sulphate 120 000 000 IU/100 g Pó para solução oral Suínos, galinhas Hungr ia Chemifarma S.p.a, 47122 Forli, Via Don Eug enio Sevandei 16, Itália Colichem 12 % belsőlege s oldat Colistin sulphate 120 g/l Solução oral Vite los, galinhas, suínos Hungr ia Coophavet 23 rue du Pr ieuré Saint Herblon, 44150 Ance -nis, França Cofacoli oldat A .U.V . Colistin sulphate 200 000 000 IU/100 ml Solução oral Bo vinos (vitelos), suínos (lei -tões), galinhas (frangos de car ne, galinhas poedeiras) Hungr ia Coophavet 23 rue du Pr ieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, França Cofacoli vízoldék ony por A .U.V . Colistin sulphate 75 000 000 IU/100 g Pó para solução oral Vite los

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Hungr ia Divasa — Far mavi c, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 GURB VIC Barcelona, Espanha Coliplus 2 000 000 NE/ml koncen -trátum belsőlege s oldathoz szar vas -marhák , juhok, ser té sek és házityúk ok számára A .U.V . Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e galinhas Hungr ia Lave t Gy ógyszergyár tó Kf t. 1161 Budapest, Ottó u. 14. Hungr ia Colicin 2 400 gy ógypremix A .U.V . Colistin sulphate 100 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos Hungr ia Lave t Gy ógyszergyár tó Kf t. 1161 Budapest, Ottó u. 14. Hungr ia Colicin 2 400 por belsőleges oldat -hoz A .U.V . Colistin sulphate 100 mg/g Pó para solução oral Suínos, galinhas Hungr ia Vim Spectr um Hungar y Kf t. 1029 Budapest, Ad yliget, Pipitér u. 5., Hungr ia Colanin 1 200 por belsőlege s ol -dathoz A.U.V . Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para solução oral Suínos, galinhas Hungr ia VMD. n v/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica Prom ycine 4 800 NE/mg por belső -leges oldathoz A .U.V . Colistin sulphate 4 800 000 IU/g Pó para solução oral Vite los, suínos Irlanda Ceva Sante Animale, 10, A venue de la Ballastiere, 33500 Libour ne, França COLISC OUR 2 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution, pigs, poultr y. Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU Concentrado para solução oral Suínos e aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Irlanda aniMedica España S.L.U. Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanha Colf ive, 5 000 000 IU/ml concen -trate for oral solution Colistin (as sul -phate) 5 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral. Solução translúcida casta -nho-alaranjada Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos) e aves de capoeira Irlanda Sog eval 200 A venue de Ma yenne, Zone Industr ielle des Tou -ch es, 53000 Laval, França COLISTIN 2 M IU/ML oral solution for calves lambs pigs and poultr y Colistin (as sul -phate) 2 000 000 IU Solução oral Vite los, bor regos, suínos, aves de capoeira Itália Andersen S.A . A vda. De la Llana, 123 08191 — Rubí Barcelona Espanha Nipo xyme 1 000 mg/g polvere orale Colistin sulphate 1 000 mg/g Pó oral, pó branco a prati -camente branco Suínos Itália Andres Pintulaba S.A . Edificio Gr upo Pintaluba Polígono Industr ial Agro--Reus Prudenci Ber trana, 5 E-43206 Reus Espanha Apsamix Colistina 4 % Colistin sulphate 40 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos Itália Ceva Salute Animale S.p.A . Viale Colleoni, 15 20864 — Agrate Br ianza (MB) Itália Enteri stin Colistin sulphate 120 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Pó granulado a misturar com ração sólida Suínos (at é 35 kg), frangos de car ne, galinhas poedeiras, pe -rus e coelhos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Itália Ceva Salute Animale S.p.A . Viale Colleoni, 15 20864 — Agrate Br ianza (MB) Itália Enteri stin 12 % liquido Colistin sulphate 120 mg/ml Solução oral a misturar ex -clusivamente com a água de bebida ou ração líquida Suínos (at é 35 kg), frangos de car ne, galinhas poedeiras, pe -rus e coelhos Itália Ceva Salute Animale S.p.A . Viale Colleoni, 15 20864 — Agrate Br ianza (MB) Itália Enteri stin 12 % solubile Colistin sulphate 120 g/1 000 g Pó oral para uso na água de bebida ou ração líquida Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, galinhas poedeiras, per us e coelhos Itália Chemifarma S.P .A . Via Don Eug enio Ser vadei, 16 47122 Forlì –Cesena Itália Colisid ex colistina solfat o 12 % liquido Colistin sulphate 120 mg/ml Solução para uso na água de bebida ou ração líquida Vite los, suínos, frangos de car ne, per us, galin has poe -deiras, coelhos Itália Chemifarma S.P .A . Via Don Eug enio Ser vadei, 16 47122 Forlì –Cesena Itália Medistin 120 Colistin sulphate 120 g/kg Pré-mistura para aliment o medicamentoso Suínos, frangos de car ne, per us, galinhas poedeiras Itália Chemifarma S.p.a. Via Don Eug enio Ser vadei, 16 47122 Forlì Itália Colistina solf ato 12 % ch emif ar ma Colistin sulphate 120 mg/g Pó solúvel a administrar dissolvido na água de bebida Vite los, suínos, frangos, pe -rus, galinhas poedeiras

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Itália Divasa Far mavi c S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 bo x 79 08503 GURB-VIC, Barcelona Espanha Coliplus Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida. Solução translúcida casta -nho-amarelada Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e galinhas Itália Do xal Italia S.p.a. largo Doneg ani 2 20121 — Milano Itália R aldon Colistin sulphate 120 mg/g Solução para uso na água de bebida Vite los, leitões at é 35 kg de peso, frangos de car ne, per us e galinhas poedeiras e coelhos Itália Do xal Italia S.p.a. largo Doneg ani 2 20121 — Milano Itália Do xamicina Colistin sulphate 120 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso Leitões até 35 kg de peso, frangos de car ne, per us, gali -nhas poedeiras e coelhos Itália Filozoo Srl V . del Commercio 28/30 41012 — Car pi (MO) Itália Filostin Sol Colistin sulphate 120 mg/g Pó para solução oral. A administrar dissolvido na água de bebida Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, gali -nhas poedeiras, coelhos Itália Filozoo Srl V . del Commercio 28/30 41012 — Car pi (MO) Itália Filostin 120 liquido Colistin sulphate 120 mg/g Solução oral para uso na água de bebida Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, gali -nhas poedeiras, coelhos Itália Filozoo Srl V . del Commercio 28/30 41012 — Car pi (MO) Itália Filostin 120 S Colistin sulphate 120 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso. Pó passível de ser adminis -trado misturado com a ração sólida Suínos (at é 35 kg), frangos de car ne, per us, galin has poe -deiras, coelhos

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Itália Industr ia Italiana Integrat or i Trei S.P .A. Via Aff arosa, 4 42010 — Rio Salicet o (RE) Itália Enterocol Colistin sulphate 120 mg/g Pré-mistura para ração me -dicamentosa a administrar misturada na ração Frangos de car ne, per us, gali -nhas poedeiras, coelhos e suínos Itália Industr ia Italiana Integrat or i Trei S.P .A. Via Aff arosa, 4 42010 — Rio Salicet o (RE) Itália Stimixin Colistin sulphate 120 g/kg Pó para uso na água de bebida ou aliment o líquido Vite los, suínos, frangos de car ne, per us, galin has poe -deiras e coelhos Itália Industr ia Italiana Integrat or i Trei S.P .A. Via Aff arosa, 4 42010 — Rio Salicet o (RE) Itália Stimixin liquido Colistin sulphate 120 mg/g Solução oral para uso na água de bebida ou ração líquida Vite los, suínos, frangos de car ne, per us, galin has poe -deiras e coelhos Itália Izo S.r .l. Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália Izocolimicina Colistin sulphate, Retinol palmitate 2 000 000 IU Pó para solução oral Bo vinos, suínos, cães Itália Sinto farm Via P. Tog liatti, 5 42016 — Guastalla (RE) Itália Colmix 120 Colistin sulphate 120 mg/g Pré-mistura para aliment o medicamentoso. Pó para uso por via oral passível de ser administrado misturado com a ração. Frangos de car ne, per us, gali -nhas, coelhos, leitões at é 35 kg de peso vivo Itália Sinto farm Via P. Tog liatti, 5 42016 — Guastalla (RE) Itália Colistina solf ato 10 % Colistin sulphate 100 mg/g Pó para uso na água de bebida ou ração líquida Vite los, frangos de car ne, per us, galinhas poedeiras, co -elhos, leitões até 35 kg de peso vivo

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Itália Ter no va S.r .l. via della liber tà, 1 40064 — Ozzano dell'Emilia (BO) Itália Enterocide ex Aticol Colistin sulphate 4 000 000 IU/g Pó para solução oral Vite los, cr ias de búf alo, bor -regos, capr inos, potros, suí -nos, galinhas, per us, coelhos Itália V et oquinol Italia S.r .l.Via Piana, 265 47032 Ber tinoro (FC) Itália Solbac Colistin sulphate 120 mg/g Pó para solução oral. A administrar dissolvido na água de bebida ou em ali -mento líquido Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, gali -nhas e coelhos Itália V et oquinol Italia S.r .l.Via Piana, 265 47032 Ber tinoro (FC) Itália Bac Mp Colistin sulphate 120 mg/g Granulado não solúvel para uso por via oral — pré--mistura para alimento me -dicamentoso Suínos (at é 35 kg), frangos de car ne, per us, galin has poe -deiras e coelhos Itália V et oquinol Italia S.r .l.Via Piana, 265 47032 Ber tinoro (FC) Itália Colistina solf ato 12 % vet oquinol Italia Colistin sulphate 120 mg/g Pó oral, a dissolver apenas na água de bebida ou ração líquida Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, gali -nhas e coelhos Itália V et oquinol Italia S.r .l.Via Piana, 265 47032 Ber tinoro (FC) Itália Liquibac Colistin sulphate 120 mg/ml Solução para uso na água de bebida. Líquido com cor amarela a castanha Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, pin -tadas, patos, galinhas e coe -lhos Itália Animedica Espana S.L.U. C/Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat Barcellona Espanha Colf ive Colistin sulphate 5 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral Bo vinos (vitelos), suínos, ovi -nos (bor regos) e aves de capoeira

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Itália Laborato rios Calier S.A. C/Barcelonés, 26 (Pla del R amassar) 08520 Les Franqueses del V allés (Barcelona) Espanha Aquacoli soluzione orale Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Concentrado para solução oral para uso na água de bebida Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e galinhas Itália Sog eval S.A. 200 A venue Ma yenne Zone Industr ielle des Tou -ch es 53000 — Lava l França Colistin Colistin sulphate 2 000 000 IU Solução oral Vite los, bor regos, suínos, aves de capoeira Let ónia CEV A SANTE ANIMALE Zone Industr ielle, La Ballastiere, 33500 Libour ne, França Colivet oral solution Colistin sulphate 2 million IU/ml Solução para uso por via oral Suínos, aves de capoeira Let ónia CEV A SANTE ANIMALE Zone Industr ielle, La Ballastiere, 33500 Libour ne, França Colivet Colistin sulphate 1 200 million IU/kg Pó para solução oral Suínos, vitelos, ave s de capo -eira Let ónia KRKA, d.d. No vo mesto, Šmar ješka cesta 6, 8501 No vo mesto , Eslo vénia Giraxa Colistin sulphate 50 mg/g Pó para solução oral Vite los, suínos, galinhas Let ónia LA VET Phar maceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14, Hungr ia Colipr im 2 400 Colistin sulphate 2,4 million IU/g Pó para uso por via oral Suínos, per us, galin has

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Let ónia Sinto farm S.P .A. Via Tog liatti 5, 42016 Guastalla (RE), Itália Colistin Sulphate 10 % Colistin sulphate 100 mg/g Pó para uso por via oral Frangos de car ne, poedeiras, per us, suínos, vite los, coelhos Let ónia Bela-phar m GmbH & Co.K G Lohner Str . 19, 49377 V echta, Alemanha Belacol 24 % Liquid Colistin sulphate 240 mg/ml Solução para uso por via oral Vite los, suínos, galinhas Lituânia ANDERSEN S.A . A vda. de la Llana 123 Polígono Industr ial«La Llana» 08191 Rubí Espanha NIPO XYME 1 000 mg/g ger iamieji milteliai Colistin sulphate 1 000 mg/g (cor res -ponds to 860 mg colis -tin) Pó oral Suínos Lituânia Bela-phar m GmbH & Co.K G Lohner Str .19, D-49377 V echta, Alemanha BEL A COL DOSER, 7,5 mg/ml, ge -riamoji suspensija kiaulėms Colistin sulphate 7,5 mg/ml Suspensão oral Suínos (leitões) Lituânia Bela-Phar m GmbH & Co.K G Lohner Strase 19, D-49377 V echta, Alemanha BEL A COL 12 %, ger iamieji milt eliai Colistin sulphate 120 mg/g Pó oral Bo vinos, suínos, galinhas Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industr ielle La Ballas -tiere, 33500 Libour ne, França COLIVET , ger iamasis tir palas Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral Vite los, bor regos, suínos e galinhas

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industr ielle La Ballas -tiere, 33500 Libour ne, França COLIVET , ger iamieji milt eliai Colistin sulphate 120 000 000 IU/100 g Pó oral Galinhas, suínos, bo vinos (vi -te los não ruminantes) Lituânia Chemifarma S.p.A Via Don E. Ser vadei, 16-47100 Forlí, Itália COLISTINA SOLF A TO 12 % CHE -MIF ARMA, ger iamasis tir palas Colistin sulphate 120 mg/ml Solução oral Vite los, suínos (até 35 kg), frangos de car ne, per us, gali -nhas poedeiras e coelhos Lituânia Divasa — Far mavi c, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71, 08503 GURB — VIC Barce -lona, Espanha COLIPL US, 2 000 000 T V/ml, kon -centratas ger iamajam tir palui galvi -jams, avim s, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skir tas naudoti su ger iamu vandeniu Colistin sulphate 2 000 000 IU (83,33 mg)/ml Concentrado para solução oral Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e galinhas Lituânia Divasa-Fa rmavic, S.A . Ctra. Sant Hipòlit, km 71, 08503 GURB — VIC, Bar -celona, Espanha COLISTOP , ger iamasis tir palas Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral solúvel em água Vite los, bor regos, suínos e ave s de capoeira (frangos de car ne) Lituânia Dophar ma B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonksveer , País es Baix os COLISTIN 4 800, ger iamieji milte -liai Colistin sulphate 4 800 000 IU/g Pó oral Vite los, suínos, ave s de capo -eira Lituânia Franve t 3 Zone Industr ielle d'Etr ic hé, 49500 Segré, França MILICOLI 2 000 000 T V/ml ger ia -masis tir palas galvijams, avim s, kiaulėms, paukščiams Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml Solução oral Bo vinos (vitelos), ovinos (bor regos), suínos e ave s de capoeira.

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo Lituânia KRKA, d.d. No vo mesto, Šmar ješka cesta 6, 8501 No vo mesto , Eslo vénia GIRAXA 50 mg/g, milt eliai ger ia -majam tir palui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams Colistin sulphate 50 mg/g (cor responds to 1 200 000 IU/g) Pó para solução oral Bo vinos (vitelos), suínos (lei -tões), galinhas Lituânia Sinto farm S. p. A . Via Tog liatti 5-42016, Guastalla (RE), Itália COLISTINA SOLF A TO 10 % SIN -TOF ARM, milt eliai ger iamajam tir -palui ruošti Colistin sulphate 100 mg/g Pó para solução oral Vite los, frangos de car ne, galinhas poedeiras, per us, co -elhos e leitões até 35 kg Lituânia Bela-Phar m GmbH & Co K G Lohner Str . 19, 49377 V echta, Alemanha Belacol 24 % Liquid Colistin sulphate 240 mg/ml Solução oral Vite los, suínos, galinhas País es Baix os A .A.-V et Dierg eneesmiddelen N.V ., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, País es Baix os A .A. COLIS TINE 1 200 W .O. Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para uso por via oral Vite los, suínos País es Baix os A .A.-V et Dierg eneesmiddelen N.V ., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, País es Baix os COLI 1 200 W .O. Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para uso por via oral Vite los, suínos País es Baix os Aesculaap B.V . Mijlst raat 35, 5281 LJ Bo xtel, País es Baix os COLISOL UTION 400 Colistin sulphate 400 000 IU/ml Solução oral Suínos, galinhas

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Estado-Membro UE/EEE Requerente/Titular da Aut or iza -ção de Introdução no Mercado Nome do medicamento DCI Dosagem For ma farm acêutica Espécie-alvo País es Baix os Divasa Far mavi c S.A. Ctra. Sant Hipòlit km 71, 08503, Gurb-Vic, Barcelona, Espanha COLIPL US 2 000 000 IE/ml Colistin sulphate 2 000 000 IU/ml (equi -valent to 83,33 mg/ml) Solução oral Vite los, bor regos, suínos, aves de capoeira País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os COLISOL Colistin sulphate 250 000 IU/ml Solução oral Suínos, aves de capoeira País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os COLISTIN Colistin sulphate 1 g/g (equivalent to 20 000 000 IU/mg) Pó para uso por via oral Vite los, suínos, galinhas País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os COLISTINE 1 200 TOPDRESSING Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para uso por via oral Vite los, suínos, galinhas País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os COLISTINE 4 800 WSP Colistin sulphate 4 800 000 IU/g Pó para uso por via oral Vite los, suínos País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os COLISTINE-SULF AA T 4 % Colistin sulphate 1 200 000 IU/g Pó para uso por via oral Vite los, suínos País es Baix os Dophar ma Research B.V . Zalmweg 24, 4941 VX R aamsdonkveer , País es Baix os DRINKMIX COLIS TINE Colistin sulphate 5 000 000 IU/g Pó para uso por via oral Leitões, ave s de capoeira