FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável. Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável Teicoplanina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma 6. Outras informações
1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadas por bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos, tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele e dos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diálise peritoneal ambulatória contínua.
2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma
se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de Teicoplanina Pergamus Pharma
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquer forma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não é uma contra indicação da teicoplanina.
Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra a teicoplanina:
a doentes com insuficiência renal.
com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas (aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácido etacrínico).
A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal são aconselháveis nestes doentes.
Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nos tratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismos não susceptíveis.
Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplanina foi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos, antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano, etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.
Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência de oto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).
As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem ser misturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido de diálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada com diálise peritoneal ambulatória crónica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações da fertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médico considere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca da excreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-placentária.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade do doente para conduzir automóveis ou outras máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA
Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. A administração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusão lenta (30 minutos).
Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doença e o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia da teicoplanina.
a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivale aproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar uma dose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas. Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia. b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.
Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vez por dia.
< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vez por dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.
c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal. d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento, momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelo menos 10 mg/l.
Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose de manutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendada de 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.
Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doentes hemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada, quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente. Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de 400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.
Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria, no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foi esquecida informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem a cessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundários graves são raros.
Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso de administração I.M..
Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária, angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica, eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacções relacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo, foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposição prévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento se a taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções não são específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.
Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.
Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros de agranulocitose reversível.
Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevação transitória da creatinina sérica.
SNC: Vertigens e cefaleias.
Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedo quanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC se conservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%, dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, a solução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do utilizador.
Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio. O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para solução injectável.
Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco para preparações injectáveis e 1 ampola de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante Titular da AIM:
Pergamus Pharma Ltd Suite 23
Park Royal House 23 Park Royal Road London NW10 7JH Reino Unido Fabricantes:
Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo - Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.
Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio. Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO, MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA
Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central da tampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.
Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar a preparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer em repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em: Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%. Dextrose a 5%
