MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO CORTANTE

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MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO CORTANTE

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.

Descrição

O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Os componentes ortopédicos implantáveis são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. Modelos

Os intrumentais são fornecidos em embalagem estéril contendo 1 unidade do instrumental e Instruções de Uso. Modelos disponíveis:

Imagem Referência Descrição Estéril Matéria-_prima Norma 71070345 Broca Stepdrill _{3.8mm Curta} _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM

F899

_{71070346 Broca 4.8mm Curta} Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899 71070348 Broca Stepdrill _{3.8mm Longa} _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM

F899 71070349 Broca 4.8mm _Longa _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM

F899 71070845 Canulada para Pino Broca 4.8mm

6mm e 1/2 Pino

Raios

ASTM A564/ASTM

F899

71070846

Broca 3.8mm Canulada para Pino

4.5mm e 1/2 Pino

Raios

ASTM A564/ASTM F899 _71751148 Broca Graduada 3.2mm Curta Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

71173509 Broca QC 6,5 mm _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH}

ASTM A564/ASTM F899 71631121 Broca-piloto longa AO de 4mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

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71631123

Broca-piloto curta

AO de 4mm Gama Raios Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899 _71780104 _{Graduada Curta}Broca Umeral

3.2mm

Raios

ASTM A564/ASTM

F899 71751149 Graduada Longa Broca Umeral

3.2mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899 71780105 Broca Umeral Graduada Longa Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

71641123 Broca piloto Trigen

4.0 mm diafiseal Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

71361525 Broca Flexível para parafuso 25mm Reflection

Raios

ASTM A564/ASTM

F899 71361550 Broca Flexível para parafuso 50mm

Reflection

Raios

ASTM A564/ASTM

F899

Raios

ASTM A564/ASTM

F899

Raios

ASTM A564/ASTM

F899

71362915 Broca Flexível para parafuso 15 Reflection

Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899

71362925 Broca Flexível para parafuso 25 Reflection

Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899 71362935 Broca Flexível para parafuso 35

Reflection Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899 71362950

Broca Flexível para parafuso 50 Reflection Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899

Raios

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Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899 71362938 Broca Flexível para parafuso 35mm

Reflection

Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564-ASTM F899

71665026 Trocar 3.0mm x 600mm ponta romba

Raios

Gama Aço inoxidável 316 ASTM F138

71118202 Guia de Haste 3.0mm x 900mm Ponta Romba Raios

Gama Aço inoxidável 316 ASTM F138

71631110

Broca Guia Longa

4.0mm Gama Raios Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899

71631117 Broca Curta 4.0mm _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM F899

71631690 Trocar ponta fresa _3.2mm _GamaRaios Aço inoxidável ₃₁₆ _F138/F139ASTM

71173322 Trocar 2.7mm x _18mm _GamaRaios Aço inoxidável ₃₁₆ _F138/F139ASTM

71173323 Trocar 2.7mm x _40mm _GamaRaios Aço inoxidável ₃₁₆ _F138/F139ASTM

71173324

Trocar 3.5mm x

18mm Gama Raios Aço inoxidável 316 F138/F139 ASTM

71173325 Trocar 3.5mm x _4.0mm _GamaRaios Aço inoxidável ₃₁₆ _F138/F139ASTM

71173509 Broca QC 6,5 mm Gama Raios Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899 _71780106 Broca de torque _{haste Umeral}

Trigen ETO Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 71173318 Broca QC 3.5 mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

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71173319 Broca QC 4.5 mm

Raios

ASTM A564/ASTM

F899

71173366 Broca QC 2.7mm Gama Raios

Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899 71173386 Broca QC 4.0mm _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM

F899 71173501 Broca calibrada 2.0mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899 _71173502 Broca calibrada

curta 2.7mm Gama Raios Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM

F899

71173503

Broca calibrada

ASTM A564/ASTM

F899 71173504 Broca calibrada curta 3.5mm Gama Raios Aço inoxidável 17-4 PH

ASTM A564/ASTM F899 71173505 Broca calibrada 3.5mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899 _71173506 Broca calibrada

ASTM A564/ASTM F899 71173507 Broca calibrada curta 4.5mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/ASTM F899

71173508 _{canulada 4.5mm}Broca calibrada _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} A564/ASTM ASTM F899

71440374 Lâminas de Serra _3M _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440375 Lâminas de Serra _{New Stryker} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

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71440383 Lâminas de Serra _{Narrow Zimmer} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440389 Laminas de Serra Narrow New Stryker

Raios

Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480

71512905 Stryker 2000 1/2” Lâmina de Serra Reta

Raios

Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480 71512906 Lâmina de Serra Old Stryker 2000 1/2" Reta Raios Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480

71512907 Lâmina de Serra Amsco Hall 1/2" Reta

Raios

Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480

71512908 Lâmina de Serra _{3M 1/2" Reta} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71512901 Lâmina de Serra _{Stryker 3/4"} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71512903 Lâmina de Serra _{Amsco Hall 3/4"} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480 71512904 Lâmina de Serra 3M 3/4" Raios Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480

71512911 Lâmina de Serra _{Power Pro 3/4"} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71512910 Lâmina de Serra Versipower Plus 3/4"

Raios

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71440376 Lâminas de Serra _{New Stryker} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440381 Laminas de Serra _{Narrow 3M} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440387 _{Narrow Old Stryker}Laminas de Serra _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440379 Lâmina de Serra _Versipower _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71440385 Laminas de Serra _Narrow _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71441570 Lâmina de Serra _{Stryker Double} _GamaRaios Aço inoxidável ₄₂₀ ASTM A480

71441573

Lâmina de Serra

Stryker Single Gama Raios Aço inoxidável 420 ASTM A480

71362115 Broca de Parafuso Acetabular Reflection, 15mm Raios Gama Aço inoxidável 420 ASTM A480

71161012 trocar 1,25mm x Fio com ponta 150mm

Raios Gama

Aço inoxidável

316L ASTM F138

Raios

Gama Aço inoxidável 316L ASTM F138

Raios

(7)

71161014 trocar 1,40mm X Fio com ponta 100mm

Raios

Gama Aço inoxidável 316L ASTM F138

71101413 Fio com ponta de broca 1,1mm x 150mm

Raios

Gama Aço inoxidável 17-4 PH A564/F899 ASTM

Raios

71101502

Fio com ponta de broca 1,6mm x 150mm Raios Gama Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564/F899

Raios

71174904 Pino de fixação provisório de 1,5mm x 20mm

Raios

Gama Aço inoxidável 316L F138/F139 ASTM

Raios

71174914 Pino de fixação provisório de 2,0mm x 30mm Raios Gama Aço inoxidável 316L ASTM F138/F139

71175092 Pino de fixação provisório de 2,0mm x 40mm Raios Gama Aço inoxidável 316L ASTM F138/F139

Raios

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Raios

_71174902 _{parafusos de 2,0m}Broca para AO QC Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899 71174907 parafusos de Broca para

2,4mm AO QC

Raios

Gama Aço inoxidável 440A

ASTM A276/ASTM A580/ASTM

F899 71174912 parafusos de Broca para

2,7mm AO QC

Raios

F899 71175024 pequena 2,7 mm Broca Evos

c/ AO QC Longa

Raios

Gama Aço inoxidável 440A ASTM F138

71175025 Broca Evos pequena 2,7 mm c/ AO QC Curta Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM F138

71175027 pequena 3,5 mm Broca Evos c/ AO QC Curta

Raios Gama

Aço inoxidável

440A ASTM F138

71175020 Broca de 2,0mm c _{/ AO QC, Longa} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM F138

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71175022 Broca de 2,5mm c _{/ AO QC, Longa} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM F138

71175023 Broca de 2,5mm c _{/ AO QC, Curta} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM F138

71158092 Broca de 1,8mm c _{/ AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM F138

74462410 Broca VLP mini-mod 2,4mm c / AO QC Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM F138

71174915 Broca 2,0mm AO _QC _GamaRaios Aço inoxidável _{17-4 PH} _A564/F899ASTM

71174901 Broca 1,5mm longa AO QC Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899 71174905 Broca 1,8mm curta _{AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A

F899 71174906 Broca 1,8mm longa _{AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A

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71161016 Broca 1,8mm _{DRAD AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A

F899 71174911 Broca 2,0mm longa _{AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A

F899 71174910 curta 2,0mm AO Broca canulada

QC

Raios

ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899 71177195 Broca 1,5mm curta AO QC Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899

71177196 Broca 1,5mm longa _{AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462410 Broca 2,4mm curta _{AO curta} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

71177197 Broca para parafusos _{2,0mm peq. AO QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462002 _{1,5mm curta AO QC}Broca VLP Mini-mod _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462402 _{1,5mm longa AO QC}Broca VLP Mini-mod _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

71173801 Broca 2,0mm x _130mm _GamaRaios Aço inoxidável _440A

ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899

71173802 Broca 2,0mm x _191mm _GamaRaios Aço inoxidável _440A

ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899

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71173803 Broca 2,7mm x _130mm _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

71173806 Broca 3,5mm x 191mm Raios Gama Aço inoxidável 440A ASTM A276/ASTM A580/ASTM F899

74461500 Broca VLP Mini-mod _{1,1mm mini QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462004 _{1,5mm curta AO QC}Broca VLP Mini-mod _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462404 _{1,5mm mini curta QC}Broca VLP Mini-mod _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74461502 Broca VLP Mini-mod _{1,5mm mini QC} _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462006 _{2,0mm mini curta QC}Broca VLP Mini-mod _GamaRaios Aço inoxidável _440A ASTM A276/ASTM _{A580/ASTM F899}

74462406

Pino de fixação provisório 1,8mm

curto

Raios

Gama Aço Inoxidável 316L ASTM F138/F139

74461514 Pino de fixação provisório 1,1mm x 6mm Raios Gama Aço Inoxidável 316L ASTM F138/F139

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74462026 provisório 1,5mm Pino de fixação curto

Raios

74462028

Pino de fixação provisório 1,5mm

longo

Raios

74462408 Pino de fixação provisório 1,8mm longo Raios Gama Aço Inoxidável 316L ASTM F138/F139

71173807 provisório 2,0mm x Pino de fixação 14mm

Raios Gama

Aço Inoxidável

316L ASTM F138/F139

71173808 provisório 2,0mm x Pino de fixação 25mm

Raios

71171228

Pino de fixação provisório 2,7mm x

14mm

Raios

71171229 Pino de fixação provisório 2,7mm x 25mm Raios Gama Aço Inoxidável 316L ASTM F138/F139

71161008 Trocar 0,8mm x _70mm _GamaRaios Aço Inoxidável ASTM F138

71161010 Trocar 1,0mm x _150mm _GamaRaios Aço Inoxidável ASTM F138

71101525 Broca canulada _{1.8mm QC} _GamaRaios Aço Inoxidável ASTM F899

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71177136 Broca canulada _{3.3mm QC} _GamaRaios Aço Inoxidável ASTM F899

Modo de Uso

Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes ortopédicos. Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Composição

Os instrumentais são fabricados a partir de matéria-prima normatizada e de amplo uso em produtos médicos: Aço inoxidável 17-4 PH em conformidade com as normas ASTM A564/A480 e ASTM F899/F90.

Indicações de Uso

O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos.

Prazo de Validade

Válido por 10 anos após a data de esterilização. Condições de Armazenamento

Os instrumentais devem ser armazenados em local seco e arejado, com temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e que não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Condições para o Transporte

Os instrumentais devem ser transportados em local seco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

Condições de Manipulação

O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.

Advertências

Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Os produtos são instrumentais com recomendação de uso único e não devem ser implantados. Os mesmos devem ser utilizados apenas no intraoperatório para auxiliar no posicionamento e implantação dos implantes (objeto de registro a parte). Os fios com ponta trocar e ponta

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broca são utilizados em substituição à pinça de redução para redução das fraturas antes da colocação dos implantes. Os pinos de fixação provisória auxiliam no correto posicionamento do implante no local desejado durante o intraoperatório, sendo removidos após a implantação das placas/parafusos/outros implantes.

Precauções

O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente.

O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.

Fabricante Legal

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 – EUA

Locais de fabricação: Inglaterra/Alemanha/Suíça/China/Malásia/EUA Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C Rochaverá Corporate Towers

CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100

Registro ANVISA n°: 80804050218 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela K. Hirata CRF/SP: 84.321

As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: