NOME TÉCNICO: Instrumental Para Implante Ortopédico. PRODUTO: Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Spine. Implantes

NOME TÉCNICO: Instrumental Para Implante Ortopédico

PRODUTO: Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante – Spine Implantes

Número do Registro na Anvisa: 80084250019

1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE – SPINE IMPLANTES foi projetado para fornecer aos cirurgiões os instrumentos necessários para colocação de implantes para coluna, tais como parafusos, placas, espaçadores e ganchos fabricados pela Spine Implantes Importação e Exportação Ltda. Este conjunto de instrumentais é fornecido na condição de não estéril.

2. MATERIAIS UTILIZADOS NA FABRICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS

São utilizados para a fabricação dos instrumentos os materiais aços inoxidáveis ( ABNT NBR 13911/NBR ISO 7153-1/ASTM F899, Os aços inoxidáveis utilizados para a fabricação dos componentes atendem às normas brasileiras NBR 13911 (em relação à composição química e propriedades mecânicas) e NBR ISO 7153-1 (em relação às classes de aços e suas utilizações).

Atendem também à norma ASTM F 899 que estabelece os requisitos presentes em ambas as

normas brasileiras. Para a fabricação dos instrumentais é utilizada também a Liga de alumínio

ASTM B 209.

A família de INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE – SPINE IMPLANTES é composta por peças individuais não esterilizadas. Esses instrumentais são comercializados unitariamente em envelopes plásticos. Os instrumentais seguem com rótulos onde constam as informações: Nome do Fabricante; Nome Comercial do Produto; Nome Técnico; Número do Lote; Número do registro ANVISA; Código do Produto;

Quantidade; Descrição do produto que contém a embalagem (modelo); Data de fabricação; Data do vencimento; Descrição da matéria-prima utilizada para fabricação do produto (Composição); Endereço do fabricante; Nome do Responsável técnico; O dizer: “Produto não estéril”; Antes de usar, vide instruções de uso; Advertências/Precauções/Cuidados especiais/Simbologia: Vide Instrução de Uso. Os instrumentais contêm as seguintes informações gravadas a laser para permitir a rastreabilidade: Logomarca; Número do Lote de Fabricação e Código.

Tabela 1 - Relação dos instrumentos que compõem a família de INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE – SPINE IMPLANTES:

CÓDIGO DESCRIÇÃO ILUSTRAÇÃO MATÉRIA

PRIMA

I1.1.005 Guia de Broca Simples

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.1.006 Guia de Broca Duplo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.1.013

Chave para Colocação de

Parafuso

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.1.014

Chave de Bloqueio do

Parafuso

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.1.102

Chave do Parafuso de

Fixação

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.1.103 Guia de Broca

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I1.1.105 Medidor de

Profundidade

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.003 Guia Simples

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.9.004 Guia Duplo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 e PPSU – Polifenileno

(Cabo) I1.9.005 Redutor

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.009

Chave para colocação do

Parafuso

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I1.9.010 Chave de Bloqueio

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.9.012 Afastador de Lâmina

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.9.015 Chave do Parafuso

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I1.9.019 Lâmina Lisa 19x25mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.020 Lâmina Lisa 19x30mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.021 Lâmina Lisa 19x35mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.022 Lâmina Lisa 19x40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.023 Lâmina Lisa 19x45mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.024 Lâmina Lisa 19x50mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.025 Lâmina Lisa 19x55mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.026 Lâmina Lisa 19x60mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

1.9.027 Lâmina Lisa 19x65mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.028 Lâmina Lisa 19x70mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.029 Lâmina Lisa 19x75mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.030 Lâmina Lisa 19x80mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.031 Lâmina Lisa 19x85mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.032 Lâmina Lisa 19x90mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.033 Lâmina Lisa 19x95mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.034 Lâmina Lisa 19x100mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.035 Lâmina Lisa 19x105mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.036 Lâmina Lisa 19x110mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.037 Lâmina Lisa 19x115mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.038 Lâmina Lisa 19x120mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.039 Lâmina Lisa 19x125mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.040 Lâmina Lisa 19x130mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.063 Lâmina Lisa 24x25mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.064 Lâmina Lisa 24x30mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.065 Lâmina Lisa 24x35mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.066 Lâmina Lisa 24x40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.067 Lâmina Lisa 24x45mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.068 Lâmina Lisa 24x50mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.069 Lâmina Lisa 24x55mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.070 Lâmina Lisa 24x60mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.071 Lâmina Lisa 24x65mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.072 Lâmina Lisa 24x70mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.073 Lâmina Lisa 24x75mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.074 Lâmina Lisa 24x80mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.075 Lâmina Lisa 24x85mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.076 Lâmina Lisa 24x90mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.077 Lâmina Lisa 24x95mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.078 Lâmina Lisa 24x100mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.079 Lâmina Lisa 24x105mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.080 Lâmina Lisa 24x110mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.081 Lâmina Lisa 24x115mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.082 Lâmina Lisa 24x120mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.083 Lâmina Lisa 24x125mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I1.9.084 Lâmina Lisa 24x130mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I3.1.036

Chave de Colocação do Parafuso Fixo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.037

Chave de Colocação do

Parafuso Poliaxial

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.038 Chave de Bloqueio

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I3.1.039 Chave de Imobilização

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I3.1.040 Chave Inicial da Trava

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.041

Chave de Aproximação

Pequena

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.042

Chave Limitadora de

Torque

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I3.1.045 Persuader Lock

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I3.1.046

Chave Inicial da Trava (Persuader)

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I3.1.047

Chave de Aproximação

Média

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.048

Chave de Aproximação

Grande

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.049

Chave de Colocação do Parafuso Fixo

Slim

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.050

Chave de Colocação do

Parafuso Poliaxial Slim

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.051

Cabo de Engate Rápido

em "T"

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I3.1.052

Cabo de Engate Rápido

Reto

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.053 Chave Catraca Reta

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.054 Chave Catraca em T

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.055

Chave do Parafuso Poliaxial

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I3.1.056 Chave do Parafuso Fixo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I4.1.020 Palpador de

Pedículo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I4.1.044

Pinça de Colocação de

Trava

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.1.047 Chave de Bloqueio

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I4.1.048 Chave de Imobilização

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT

NBR 13911

I4.1.049 Moldador in Vivo Esquerdo

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 I4.1.056 Stick

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I4.1.057 Clip de

Distração

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I4.1.058 Cabo do Stick

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.1.059 Cabo do Engate Rápido

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.1.062

Chave para trava DTT com Pinça

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I4.1.064 Moldador in

Vivo Direito

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I4.1.065 Chave de Aproximação

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.2.009 Abridor de Lâmina

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.2.010 Abridor de Pedículo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.2.011 Impactor de Gancho

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.2.012

Chave do Parafuso do

Gancho Pedicular

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I4.2.014

Chave do Conector de

Haste

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I5.10.059 Cabo das

Provas

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I5.10.060

Chave de Colocação do

Espaçador 10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.061 Impactor Reto Pequeno

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.062 Impactor Reto Grande

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.063 Impactor Curvo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 e

PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I5.10.064 Impactor Posicionador

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I5.10.065 Martelo para

Remoção

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I5.10.066 Impactor de Enxerto

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.071

Chave de Colocação do

Espaçador 12mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.101

Retrator de Duramater

6mm

Aço Inox 420B - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 I5.10.102

Retrator de Duramater

8mm

Aço Inox 420B - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 I5.10.103

Retrator de Duramater

10mm

Aço Inox 420B - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 I5.10.104 Afastador 7mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.105 Afastador 8mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.106 Afastador 9mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I5.10.107 Afastador 10mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I5.10.108 Afastador 11mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I5.10.109 Afastador 12mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT

NBR 13911

I5.10.110 Afastador 13mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.111 Afastador

14mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.112 Afastador

15mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.113 Afastador

17mm

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.127 Impactor Final

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I5.10.128 Martelo

Deslizante

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I5.10.129

Chave para Colocação do

Espaçador

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.130 Impactor de Enxerto

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.132 Cabo em “T”

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.201

Chave para Colocação do

Espaçador

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.10.202 Impactor de Enxerto

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I5.10.204 Extrator do Espaçador

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911

I5.11.001 Posicionador da Gaiola

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I5.11.002

Chave do Parafuso do

Anel

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I7.1.004

Chave do Parafuso Pedicular c/

Êmbolo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I7.1.005 Extensor de

Rosca

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I7.1.007

Pinça para Colocação de

Trava

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I7.1.010 Chave de Bloqueio

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911

I7.1.011 Chave de Imobilização

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911

I7.1.012 Chave de Contra Torque

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I7.1.019

Quebrador de Rosca c/

Êmbolo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I7.1.021

Chave de Retirada –

Clamp

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911

I10.1.014 Moldador in Vivo Esquerdo

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 I10.1.020 Palpador de

Pedículo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.022

Chave para Trava DTT com Pinça

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.028 Chave de Bloqueio

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.029 Chave de Imobilização

Aço Inox 304 e 630 - Conforme

a Norma ABNT NBR 13911

I10.1.031 Extensor de Rosca

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.032

Quebrador de Rosca c/

Êmbolo

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.033

Pinça para Colocação de

Trava

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.034

Chave para Colocação de

Parafuso

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I10.1.035 Pinça para

Gancho/Haste

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.036 Pega Clamp

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.042 Impactor de Clamp

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I10.1.049

Chave do Conector de

Haste

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.052 Chave de Aproximação

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.054 Chave de Contra Torque

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.1.056

Moldador in Vivo “L”

Direito

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.057

Moldador in Vivo “L”

Esquerdo

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.1.059 Moldador in Vivo Direito

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.2.002 Abridor de Lâmina

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.2.003 Abridor de Pedículo

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno

I10.2.004 Impactor de Gancho

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I10.2.006 Guia de Broca

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I10.2.007

Chave do Parafuso do

Gancho Pedicular

Aço Inox 630 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I10.3.001 Torre

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.002 Quadro de Sustentação

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.003 Trava do Quadro

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.005 Suporte do Quadro

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.006 Morsa do Quadro

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.007 Haste de Travamento

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 I10.3.008 Chave de

Boca

Aço Inox 304 -

Conforme a

Norma ABNT NBR 13911 / Cabo de PPSU –

Polifenileno I10.3.009 Suporte de

Distração

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ABNT

NBR 13911

I10.3.012 Chave em T

Aço Inox 304 e 630 - Conforme a

Norma ABNT NBR 13911

I16.12.001 Martelinho de reflexos

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.002 Martelinho de Reflexos

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.003 Martelinho de Reflexos

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.004 Martelinho de Reflexos

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.005 Ponteira aspirador

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.006 Ponteira

aspirador 2mm

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.007 Ponteira

aspirador 3mm

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.016 Afastador

cushing 8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.017 Afastador

cushing 10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.018 Afastador

cushing 12mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.019 Afastador

cushing 14mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.020 Afastador

cushing 16mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.021 Afastador

cushing 18mm

Aço Inox 304 -

Conforme a

Norma ASTM F899-12b I16.12.022

Afastador Love Morse

8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.023

Afastador Love Morse

11mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.024

Afastador Love Morse

15mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.025

Afastador Love Morse

17mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.026

Afastador Love Morse

20mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.027

Afastador Love Morse

23mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.029

Afastador Langenbeck

W6H10

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.030

Afastador Langenbeck

W5H17

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.031

Afastador Langenbeck

W6H20

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.032

Afastador Langenbeck

W8H22

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.038

Afastador Volkmann

3mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.039

Afastador Volkmann

8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.040

Afastador Volkmann 13mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.041

Afastador Volkmann 18mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.042

Afastador Volkmann 28mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.049

Afastador Kocher Blunt

3mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.050

Afastador Kocher Blunt

8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.051

Afastador Kocher Blunt

13mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.052

Afastador Kocher Blunt

18mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.053

Afastador Kocher Blunt

28mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.054

Afastador Kocher Blunt

40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.055

Afastador Kocher Semi-

Sharp 3mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.056

Afastador Kocher Semi-

Sharp 8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.057

Afastador Kocher Semi-

Sharp 13mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.058

Afastador Kocher Semi-

Sharp 18mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.059

Afastador Kocher Semi-

Sharp 28mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.060

Afastador Kocher Semi-

Sharp 40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.061 Afastador

Ollier 30mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.062 Afastador Ollier 60mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.063 Afastador Israel

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.064

Afastador Langenbeck

W6H25

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.065

Afastador Langenbeck

W8H35

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.066

Afastador Langenbeck

W11H35

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.067

Afastador Langenbeck

W15H35

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.068

Afastador Langenbeck

W11H40

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.069

Afastador Langenbeck

W11H55

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.070

Afastador Langenbeck

W14H70

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.071

Afastador Langenbeck

W12H80

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.072

Afastador Langenbeck

W16H80

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.073 Afastador Rrichardson

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.092 Lâmina Lisa 40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.093 Lâmina Lisa 45mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.105

Goiva Reta Fina Comprida

5mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.106

Goiva Reta Fina Comprida

10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.107

Goiva Curva Comprida

5mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo) I16.12.108

Goiva Curva Comprida

10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e

PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.109

Goiva Curva Comprida

15mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.151 Martelinho Teflon

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.152 Martelinho Ferro Pequeno

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.153 Martelinho ferro Médio

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.154 Martelinho ferro Grande

Aço Inox 303A - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.166 Cobb 10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e

PPSU –

Polifenileno (Cabo)

I16.12.167 Cobb 13mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.168 Cobb 19mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.169 Cobb 25mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.170 Cobb 21mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.171 Cobb 17mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b e PPSU – Polifenileno

(Cabo)

I16.12.172 Afastador Taylor 75mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.173 Afastador Taylor 100mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.224 Afastador Toennis S

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.225

Afastador Olivecrona

195mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.226

Afastador Olivecrona

240mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.227 Afastador

Dural

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.228 Afastador

Penfield

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.229 Afastador

Penfield

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.230 Afastador

Davis

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.231 Afastador Love

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.232 Afastador

Love 45°

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.233 Afastador

Love 90°

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.234 Afastador

Dandy

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.277 Afastador

Rose

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.278 Afastador Luer

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.279 Raspador Penfield

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.285 Osteótomo

Sheehan 7mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.286 Osteótomo

Sheehan 8mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.287

Osteótomo Sheehan

10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.288

Osteótomo Sheehan

12mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.289 Raspador

Penfield 6mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.290

Raspador Penfield

10mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.294

Lâmina Afastador 45.0x23mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.295

Lâmina Afastador 55.0x23mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.296

Lâmina Afastador 65.0x23mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.301 Lamina Lisa

Caspar 40mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b I16.12.302 Lamina Lisa

Caspar 55mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

I16.12.303 Lamina Lisa Caspar 70mm

Aço Inox 304 - Conforme a Norma ASTM

F899-12b

MANIPULAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO

A família de INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE – SPINE IMPLANTES deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, à temperatura ambiente e ao abrigo da luz. Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes nos instrumentos cirúrgicos, visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos. As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação dos implantes devem ser seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos e conforme as diretrizes do regulamento técnico RDC- 16/2013.

4.1. ALERTA DE INSTRUÇÕES DE USO

Um Alerta de Instruções de Uso é enviado com todos os produtos comercializados pela Spine Implantes, no qual contém todas as informações de acesso aos arquivos eletrônicos e as informações de envio no formato impresso da Instrução de Uso sem custo.

Revisão: 00

Emissão: xx/xx/xxxx

ALERTA – INSTRUÇÃO DE USO

De acordo com a Instrução Normativa – IN n° 4 de 15/06/2012, a ANVISA estabelece regras para disponibilização de Instrução de Uso em formato não impresso de produtos para saúde.

As Instruções de Uso estão indexadas no site por meio do NOME COMERCIAL e o NÚMERO DO REGISTRO, ao consultar a Instrução de Uso verificar a revisão na qual se encontra, conforme indicado no rótulo do produto.

Instrução de Uso no formato impresso, pode ser solicitado pelo cliente sem custo algum, até mesmo pelo o envio, por meio do SAC 0800-774-5512.

A extensão dos arquivos estão em .PDF, utilizar Softwares com recurso necessário para leitura.

INSTRUÇÕES DE USO DISPONÍVEIS EM: www.spineimplantes.com.br/download

5.1 Pré-Operatória: A seleção dos instrumentais é parte integrante do planejamento cirúrgico e deve ser realizada por meio de uma solicitação médica formal que indique a técnica pretendida, as características do implante a ser usado e as especificações dos componentes integrantes do sistema de instrumentais. É muito importante realizar uma inspeção minuciosa em cada componente que atente pelas condições de uso e limpeza. A esterilização é obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de instrumentação cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente.

5.2 Intra-operatória: Os instrumentais servem exclusivamente para auxílio médico, e nunca serão parte integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento.

Devem ser selecionados e compatibilizados unicamente para o dispositivo a ser implantado, visando a adequação do implante ortopédico com o sítio de implantação. Instrumentais de fabricantes diferentes podem ser utilizados em associação somente quando a compatibilidade e adequabilidade entre eles for previamente avaliada.

6. ADVERTÊNCIAS A SEREM ADOTADAS

6.1 Indicação do Produto - Auxílio em procedimento cirúrgico para colocação de implantes para coluna , tais como parafusos, placas, espaçadores e ganchos, o qual deve ser necessariamente conduzido por profissional médico com conhecimentos da técnica cirúrgica e dos aspectos mecânicos do instrumental.

6.2 Contra Indicações Não há contra indicações.

6.3 Avisos e Cuidados Especiais – Existem instrumentos cirúrgicos apropriados para cada

etapa da cirurgia. O desgaste habitual, o exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos

para fins exclusos ao projeto podem prejudicar a evolução do procedimento e danos ao

pode apresentar diferenciação em material, em desenho ou qualidade. A utilização de instrumentos distintos pode acarretar riscos de uma fixação inadequada e outras complicações técnicas. Os instrumentais são componentes metálicos que estão sujeitos a importantes solicitações mecânicas durante o uso continuado por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção e revisão das condições de uso do conjunto de instrumentos ou das suas partes. Caso ocorram variações no desempenho pretendido, perda de precisão, instabilidade ou falta, o componente deve ser imediatamente substituído.

7. DESEMPENHO PREVISTO QUANTO AOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICOS

7.1 Propriedades dos Materiais Metálicos (toxicidade, biocompatibilidade, desgaste, requisitos mecânicos e dimensionais).

Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com metais selecionados que atendem às designações das normas NBR-ISO (International Standardization Organization) e ASTM (American Society for Testing Materials).

Os instrumentais fabricados pela SPINE IMPLANTES são manufaturados em ligas metálicas cujos comportamentos e aplicações são conhecidas principalmente pela tolerância e ação quando utilizados em contato invasivo no corpo humano. O processo de fabricação preserva as propriedades do metal, a estabilidade, a resistência ao trabalho e à corrosão.

8. PROCEDIMENTOS PARA UTILIZAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO

A utilização dos instrumentais cirúrgicos deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, com os seguintes cuidados:

8.1 Manuseio e movimentação: - O instrumental deve ser transportado e manuseado de forma

a impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Deve ser manipulado

tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa.

8.2 Montagem do conjunto: - Só poderão ser incluídos nos conjuntos os instrumentos submetidos à inspeção técnica prévia. Os instrumentos devem ser separados por grupos, em função de tamanho, peso e fragilidade. As peças mais pesadas devem ser colocadas na parte inferior da caixa, permanecendo na parte superior os mais leves e delicados. Os instrumentos perfuro-cortantes devem receber proteção especial.

8.3 Armazenamento e Conservação: - A família de INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE – SPINE IMPLANTES deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, à temperatura ambiente e ao abrigo da luz. Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes nos instrumentos cirúrgicos, visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos. As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação dos implantes devem ser seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos e conforme as diretrizes do regulamento técnico RDC-16/2013.

Condições para transporte: Instrumental deve ser transportado e manuseado de forma a impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Deve ser manipulado

cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental

que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano,

deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para

inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa.Temperatura: +5ºC a +45ºC

Umidade Relativa: 10% a 90%

a montagem do conjunto, devem ser submetidos à inspeção técnica por responsável habilitado.

As peças reprovadas devem ser separadas para revisão e manutenção pelo fornecedor ou destinadas para descarte. A inspeção deve verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas; no caso de unidades de empacotamento de instrumental multicomponente, quando acondicionado desmontado, deve-se incluir a conferência dos componentes efetuando-se a montagem preliminar do instrumental; no caso de conjuntos, incluir a verificação de seus componentes.

8.5 Reutilização - O processo para reutilização do instrumental cirúrgico envolve, no mínimo, cinco etapas básicas: limpeza prévia, descontaminação, lavagem, enxágüe e a secagem.

Recomenda-se que todo instrumental seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que foi empregado, evitando o endurecimento de sujidades oriundas deste procedimento. A limpeza deve ter uma padronização, evitando a disseminação de contaminação e danos ao instrumental. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente seguidas, em especial quanto aos produtos e à qualidade da água a serem empregados. Os instrumentais, quando pertinente, devem ser introduzidos, no equipamento, abertos ou desmontados.

8.6 - Importante: Em hipótese alguma, devem ser empregados escovas metálicas, palhas de

aço ou outros produtos abrasivos, mesmo os saponáceos, para remoção de sujidades

remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza. Não utilizar agentes de limpeza

agressivos, tais como agentes minerais e ácidos (sulfúrico, nítrico). Deve ser assegurado que o

instrumental, bem como seus componentes, quando pertinente, estejam livres de qualquer

produto de preservação, bem como de qualquer sujidade oriunda da estocagem ou do

procedimento de reparo. A presença de produtos não hidrossolúveis pode acarretar a formação

proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à posterior utilização do instrumental. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de limpeza, quanto para a conservação do instrumental. A presença de elementos particulados, a concentração de elementos ou substâncias químicas, e o desequilíbrio de pH podem deteriorar o instrumento durante o processo de limpeza. A combinação de alguns destes parâmetros pode levar a incrustação de precipitados minerais, não elimináveis na fase de remoção de incrustações de matéria orgânica, bem como à indução do processo de corrosão do aço inoxidável, como no caso de presença excessiva de cloretos. É recomendável que a água empregada na lavagem do instrumental esteja de acordo com as exigências de qualidade estabelecida no processo de esterilização.

8.7 - Condições de manipulação

Limpeza prévia: – Limpeza prévia: – O instrumental deve ser mergulhado, aberto ou desmontado, quando pertinente, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente enzimático, à temperatura ambiente. A seguir, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna. Essa fase deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 45°C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação das proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do instrumental.

Descontaminação: - É feita através da imersão do instrumental, aberto ou desmontado, quando pertinente, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, à temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão do instrumental depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado.

Lavagem: - As peças devem ser totalmente escovadas, com escova de cerdas macias, dando-

se especial atenção às articulações, serrilhas e cremalheiras. O instrumental, quando pertinente,

deve ser desmontado e cada componente lavado isoladamente. Especial atenção deve ser dada

secreções ou soluções desinfetantes.

Enxágüe: - O instrumental deve ser enxagüado, abundantemente, em água corrente, sendo que os instrumentos articulados devem ser abertos e fechados algumas vezes durante o enxágüe.

Recomenda-se a utilização de água aquecida para o enxágüe do instrumental

Secagem: Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade, partículas ou felpas na superfície do instrumental. Especial cuidado deve ser dado às articulações, serrilhas e cremalheiras. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio, e que cada componente de um instrumental desmontável seja seco isoladamente; existindo cavidades ou entranhas, que tenha seu interior completamente seco.

Descarte – O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sob avaliação e orientação técnica. Componentes avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, destruir os componentes danificados evitando o uso posterior de forma indevida.

Precauções: - Pré-Operatória: A seleção dos instrumentais é parte integrante do planejamento cirúrgico e deve ser realizada por meio de uma solicitação formal do profissional de saúde que indique a técnica pretendida, as características do implante a ser usado e as especificações dos componentes integrantes do sistema de instrumentais. É muito importante realizar uma

inspeção minuciosa em cada componente que atente pelas condições de uso e limpeza. A esterilização é obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de instrumentação cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente.

9. Esterilização: - Deve-se assegurar que todo o instrumental a ser esterilizado esteja

efetivamente limpo. No processo de esterilização, o instrumental passa por ciclos térmicos,

podendo haver dilatação e contração dos materiais. O contato entre diferentes tipos de metais

durante a esterilização, como aço inoxidável e material cromado, pode induzir a processo de

corrosão no instrumental. Assim, recomenda-se que seja evitada a esterilização, em uma mesma

pelas autoclaves devem estar dentro dos padrões de qualidade aceitáveis. Deve-se minimizar a presença de material particulado no vapor empregado no processo de esterilização. Recomenda- se a instalação de filtro de vapor na linha de alimentação da autoclave, com capacidade de filtragem de 98% do material particulado de tamanho superior ou igual a 0,1 µ. As temperaturas de operação, bem como os controles de fluxos de produtos dos diversos equipamentos automáticos para limpeza e esterilização, são fundamentais na definição da vida útil dos instrumentais. Considerada a viabilidade, processos de esterilização por Radiação Gama também podem ser usados para esterilização dos instrumentais.

Nota: Para prevenir a transmissão da doença de Creutzfeldt-Jacob, é recomendado modificar o ciclo de esterilização de acordo com a legislação sanitária em vigor emitida pela agência sanitária local, nos diversos países listados pela OIE (Escritório Internacional de Epizootias) e/ou naqueles onde existe controle sanitário da doença.

Nota: A eficiência do procedimento de esterilização deve ser devidamente comprovada.

Os parâmetros adequados do processo para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante e métodos em acordo com guias internos de uso do estabelecimento hospitalar.

O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma

EN556-1, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais

seja no máximo igual a 10

(S.A.L. [Sterility Assurance Level] - nível de garantia de

esterilidade = 10

). É total responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo

de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer

fase do processo.

autoclaves (vapor saturado):

Ciclo Temperatura Tempo de Exposição

Convencional (1 atm de pressão) 121ºC (250ºF) 30 minutos Convencional (1 atm de pressão) 132ºC (270ºF) 15 minutos

Gravidade 132ºC (270ºF) 45 minutos

Alto Vácuo 132ºC (270ºF) 4 minutos

OBS: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada.

Informações adicionais podem ser obtidas nas normas ASTM F 1744 (Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments) e NBR 14332 (Instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável – Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização).

Nota: Todo o instrumental deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais.

PRODUTO NÃO ESTÉRIL – ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO REUTILIZÁVEL

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, LIMPEZA E

ESTERILIZAÇÃO:

VER INSTRUÇÕES DE USO.

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