Manual do operador e de utilização

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Manual do operador

e de utilização

Cardiac Science Powerheart® G3 Elite

Desfibrilhador automático externo

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As informações contidas neste documento estão sujeitas a alteração sem aviso prévio. Os nomes e os dados utilizados nos exemplos são fictícios, salvo indicação em contrário.

Informações sobre marcas comerciais

Cardiac Science, logótipo Shielded Heart, Powerheart, STAR‚ Intellisense‚ Rescue Ready‚ RescueCoach‚ RHYTHMx e Smartgauge são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Cardiac Science Corporation. Todos os outros nomes de produtos e empresas são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas das respetivas empresas.

Patentes

Patentes pendentes nos EUA e noutros países.

Consulte www.cardiacscience.com/patents para obter uma lista completa.

®

Cardiac Science Corporation

500 Burdick Parkway Deerfield, WI 53531 USA (800) 426-0337 (262) 953-3500 techsupport@cardiacscience.com www.cardiacscience.com

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Índice

Segurança e informações do produto 1

Informações de contacto ... 1-2 Modelos do produto ... 1-3 Referências do produto... 1-3 Informações sobre a garantia ... 1-3 Definições e termos de segurança ... 1-3 Descrições dos alertas de segurança ... 1-4 Descrições dos símbolos ... 1-8 Conformidade com as normas de emissões eletromagnéticas ...1-11

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões

eletromagnéticas ...1-11 Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade

eletromagnética ...1-12 Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento

de comunicação por RF portátil e o DAE ...1-14

Introdução 2

Descrição do DAE ... 2-1 Indicações de utilização ... 2-2 Contraindicações ... 2-3 Potenciais efeitos adversos do dispositivo na saúde ... 2-4 Resumo dos estudos clínicos ... 2-5 Algoritmo de análise de ECG do DAE RHYTHMx® ... 2-7 Protocolo de reanimação ... 2-9 Forma de onda bifásica STAR® ... 2-9 Protocolos de energia bifásica STAR® para Powerheart® G3 DAE ...2-10 Requisitos de formação do operador ...2-12

Início 3

Indicadores DAE ... 3-2 Configurar o relógio interno do DAE ... 3-6 Apresentação do texto e comandos de voz RescueCoach™ ... 3-7

Gestão de dados 4

Gravar dados de reanimação ... 4-1 Analisar dados de reanimação ... 4-2

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Resolução de problemas e manutenção 5

Autotestes ... 5-1 Tabela de resolução de problemas dos indicadores ... 5-3 Manutenção programada ... 5-4 Serviço de reparação autorizado ... 5-6 Perguntas mais frequentes ... 5-7

Dados técnicos 6

Parâmetros ... 6-1 Valores de energia atenuados com elétrodos pré-instalados

(adulto) Cardiac Science e forma de onda bifásica STAR® ... 6-7 Valores de energia atenuados com elétrodos pediátricos

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1

Segurança e

informações do

produto

Índice ◆ Informações de contacto 1-2 ◆ Modelos do produto 1-3 ◆ Referências do produto 1-3 ◆ Informações sobre a garantia 1-3 ◆ Definições e termos de segurança 1-3 ◆ Descrições dos alertas de segurança 1-4 ◆ Descrições dos símbolos 1-8 ◆ Conformidade com as normas de emissões

eletromagnéticas 1-11 Diretrizes e declaração do fabricante – emissões

eletromagnéticas 1-11

Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade

eletromagnética 1-12

Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação por RF portátil

e o DAE 1-14

Antes de utilizar o Powerheart® G3 DAE:

◆ Familiarize-se com os diversos alertas de segurança

apresentados nesta secção.

◆ Os alertas de segurança identificam potenciais perigos

utilizando símbolos e palavras para explicar o que pode ser potencialmente prejudicial para o utilizador, o doente ou o Powerheart® G3 DAE.

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Informações de contacto

Nos Estados Unidos:

Para encomendar o Powerheart® G3 DAE ou acessórios adicionais, entre em contacto com o apoio ao cliente da Cardiac Science: ◆ Gratuito (EUA): 1.800.426.0337 (opção 2)

◆ Telefone: +1.262.953.3500 (opção 2) ◆ Fax: +1.262.953.3499

◆ E-mail: care@cardiacscience.com

A Cardiac Science fornece apoio técnico por telefone 24 horas por dia.

Também pode contactar o apoio técnico por fax ou e-mail. A chamada para o apoio técnico não tem quaisquer custos para o cliente.

Tenha o número de série e o número do modelo disponíveis quando contactar o apoio técnico. (Os números de série e de modelo encontram-se na parte inferior do DAE.)

◆ Gratuito (EUA): 1.800.426.0337 (opção 1) ◆ Telefone: +1.262.953.3500 (opção 1) ◆ Fax: +1.262.798.5236

◆ E-mail: techsupport@cardiacscience.com ◆ Website: www.cardiacscience.com

Fora dos Estados Unidos:

Contacte o seu representante local da Cardiac Science para encomendar dispositivos ou acessórios e para receber apoio técnico para os produtos DAE.

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Modelos do produto

Este guia destina-se ao modelo Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic 9790E e aos modelos do Powerheart® G3 Elite Automatic 9790A. Estes partilham um conjunto de funcionalidades básicas e as diferenças entre eles são indicadas no manual.

Referências do produto

Para manter as instruções simples e claras no presente manual, tenha em atenção as referências do produto utilizadas. As funcionalidades, especificações, instruções de funcionamento e manutenção comuns aos modelos do produto serão mencionadas como:

“Powerheart® G3 DAE”, “DAE”, ou “dispositivo” refere-se ao DAE modelo Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic 9790E e ao modelo Powerheart® G3 Elite Automatic 9790A, salvo indicação em contrário.

Informações sobre a garantia

A garantia limitada fornecida pela Cardiac Science serve como a única e exclusiva garantia do Powerheart® G3 DAE e respetivos acessórios. Para obter uma declaração de garantia limitada, contacte o seu representante local da Cardiac Science ou aceda a www.cardiacscience.com.

Definições e termos de segurança

Os símbolos apresentados abaixo identificam potenciais categorias de perigo. A definição de cada categoria é a seguinte:

PERIGO

Este alerta identifica perigos que causarão ferimentos pessoais graves ou morte.

AVISO

Este alerta identifica perigos que podem causar ferimentos pessoais graves ou morte.

ADVERTÊNCIA

Este alerta identifica perigos que podem causar ferimentos pessoais ligeiros, danos no produto ou danos materiais.

!

Segurança e informações do produto

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Descrições dos alertas de segurança

Segue-se uma lista dos alertas de segurança do Powerheart® G3 DAE apresentados nesta secção e no manual.

Leia e compreenda estes alertas de segurança antes de utilizar o DAE.

Advertência: leia atentamente este manual do operador e de utilização.

Este contém informações sobre a sua segurança e a segurança das outras pessoas. Familiarize-se com a correta utilização do DAE e dos respetivos controlos antes de utilizar o produto.

PERIGO! Perigo de incêndio e explosão

Este alerta identifica perigos que podem causar ferimentos pessoais graves ou morte.

• Na presença de gases inflamáveis • Na presença de oxigénio concentrado • Numa câmara hiperbárica

AVISO! Perigo de choque e de possíveis danos no equipamento

A corrente de choque de desfibrilhação que flui por percursos indesejados constitui um potencial risco de choque elétrico grave. Para evitar este perigo durante a desfibrilhação, cumpra todas as seguintes precauções:

• Não utilizar em águas paradas ou à chuva. Desloque o doente para uma área seca.

• Não tocar no doente, exceto se a administração de RCP for indicada.

• Não tocar em objetos metálicos que estejam em contacto com o doente.

• Manter os elétrodos de desfibrilhação afastados de outros elétrodos ou de peças metálicas que estejam em contacto com o doente.

• Desligar do doente todo o equipamento que não seja resistente ao desfibrilhador antes de proceder à desfibrilhação.

AVISO! A bateria não é recarregável

Não tente recarregar a bateria. Qualquer tentativa de recarregar a bateria pode resultar em perigo de explosão ou incêndio.

AVISO! Não reutilize os elétrodos.

Os elétrodos usados podem não aderir adequadamente ao doente. A aderência inadequada dos elétrodos pode resultar em queimaduras na pele. A aderência inadequada dos elétrodos pode causar o funcionamento inadequado do DAE. Os elétrodos usados podem causar contaminação entre doentes.

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AVISO! Administração de terapia reduzida.

A não remoção total do revestimento azul pode afetar a administração da terapia.

Advertência. Apenas para utilização a curto prazo. Não se destina a estimulação.

NÃO abra a embalagem dos elétrodos de desfibrilhação até ser necessário utilizá-los.

Apenas para utilização a curto prazo. Os elétrodos não se destinam a estimulação.

Advertência. Danos no equipamento.

Não puxe o fio condutor para separar os elétrodos do revestimento azul.

Nota: armazene os elétrodos à temperatura ambiente.

Nota: os elétrodos destinam-se a utilização em adultos. AVISO! O equipamento não funciona.

Se o DAE deixar de funcionar durante a reanimação, continue a efetuar a RCP conforme necessário até o pessoal do Serviço de Emergência Médica chegar.

AVISO! possível suscetibilidade a radiofrequência (RF)

Não utilize o DAE em locais onde se espera a ocorrência de grandes campos eletromagnéticos ou campos de RF.

Consulte o capítulo 1: Conformidade das normas de emissões eletromagnéticas para obter informações adicionais.

AVISO! possível interferência com pacemakers implantados

A terapia não deve ser atrasada para doentes com pacemakers implantados e deve ser efetuada uma tentativa de desfibrilhação se o doente estiver inconsciente e não respirar. O DAE possui deteção e rejeição de pacemakers. No entanto, com alguns pacemakers, o DAE pode não aconselhar um choque de

desfibrilhação. (Cummins, R., ed., Advanced Cardiac Life Support; AHA (1994): Cap. 4)

Ao colocar os elétrodos:

• Não coloque os elétrodos diretamente sobre um dispositivo implantado.

• Coloque o elétrodo a, pelo menos, 2,55 cm (1 pol.) de qualquer dispositivo implantado.

AVISO! Compatibilidade eletromagnética

A utilização de acessórios ou cabos que não os especificados, com a exceção dos acessórios e cabos vendidos pela Cardiac Science Corporation como peças de substituição para

componentes internos, pode resultar num aumento das emissões ou numa diminuição da imunidade do DAE.

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AVISO! Colocação inadequada do equipamento

Afaste o DAE de outro equipamento. Se for necessário utilizar o DAE adjacente ou sobreposto a outro equipamento, observe o DAE para verificar o funcionamento normal.

Advertência: utilização restrita

A legislação federal restringe a venda deste dispositivo a médicos ou profissionais licenciados ao abrigo da lei do estado em que exercem funções.

Advertência: bateria de dióxido de enxofre e lítio

Conteúdo pressurizado: nunca recarregue, coloque em curto-circuito, perfure, deforme ou exponha a temperaturas superiores a 65 °C (149 °F). Retire a bateria quando esta estiver descarregada.

Advertência: eliminação da bateria

Recicle ou elimine a bateria de lítio de acordo com todas as leis federais, nacionais, estatais e locais. Para evitar o perigo de incêndio e explosão, não queime nem incinere a bateria.

Advertência: utilizar apenas equipamento aprovado pela Cardiac Science

A utilização de baterias, elétrodos, cabos ou equipamento opcional que não o aprovado pela Cardiac Science pode fazer com que o DAE funcione incorretamente durante a reanimação.

Advertência: possível desempenho inadequado do DAE

A utilização de elétrodos danificados ou expirados pode resultar no desempenho inadequado do DAE.

Advertência: cabo de comunicação de série

Não utilize o cabo de comunicação de série durante a reanimação. Se o cabo de comunicação de série estiver ligado à porta de comunicação do DAE durante a reanimação, o dispositivo irá apresentar a mensagem “Retire o cabo para continuar o socorro” até o cabo ser removido da porta.

Advertência: mover o doente durante a reanimação

Durante uma tentativa de reanimação, o excesso de força ou deslocação do doente pode fazer com que o DAE analise indevidamente o ritmo cardíaco do doente. Pare todos os movimentos ou vibrações antes de tentar efetuar a reanimação.

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Advertência: declaração dos sistemas

O equipamento ligado às interfaces analógicas e digitais tem de ser certificado de acordo com as respetivas normas IEC (ou seja, IEC 60950 para equipamento de processamento de dados e IEC 60601-1 para equipamento médico).

Adicionalmente, todas as configurações devem estar em conformidade com a norma IEC 60601-1-1 do sistema. Qualquer pessoa que ligue equipamento adicional à peça de entrada ou de saída do sinal está a configurar um sistema médico, pelo que é responsável pela conformidade do sistema com os requisitos da norma IEC 60601-1-1.

Advertência: avaria do equipamento

O equipamento de comunicação por RF e portátil pode afetar o DAE. Respeite sempre as distâncias de separação recomendadas, conforme definido nas tabelas de declaração de CEM.

Advertência: avaria do equipamento

O DAE requer precauções especiais no que diz respeito à CEM. Utilize o DAE de acordo com as diretrizes das tabelas de declaração de CEM.

Advertência: armazenamento e utilização em aeronaves

O armazenamento e a utilização em aeronaves estão limitados à fuselagem.

!

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Descrições dos símbolos

Os seguintes símbolos podem ser apresentados neste manual, no DAE ou nos respetivos componentes opcionais. Alguns dos símbolos representam normas e conformidades associadas ao DAE

e à respetiva utilização.

!

IP24

0% 100%

Símbolo Descrição Símbolo Descrição

Advertência. Consulte

a documentação fornecida. São fornecidas informações adicionais no manual do operador e de utilização do DAE. Tensão perigosa: a saída do

desfibrilhador tem alta tensão e pode representar perigo de choque.

Leia e compreenda todos os alertas de segurança apresen-tados neste manual antes de tentar operar o DAE.

Peça aplicada do tipo BF.

O DAE está protegido contra os efeitos de salpicos de água de acordo com a norma IEC 60529.

Não recarregue a bateria.

Classificado pela CSA International no que diz respeito a choques elétricos, incêndios e perigos mecânicos apenas em conformidade com a norma CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:08, EN60601-1 e EN60601-2-4.Certificado de acordo com a norma CAN/ CSA C22.2 N.º 60601-1:08. Símbolo para LIGADO. Abra

a tampa para ligar o DAE. Indica o estado da bateria do DAE. As áreas iluminadas indicam a capacidade restante da bateria.

Verifique os elétrodos. Os elétrodos estão em falta, não estão ligados ou a sua funcionalidade está comprometida.

Indica que o DAE requer manutenção por pessoal de assistência técnica autorizado.

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Segurança e informações do produto R 2 2 MODELLOTE

REF

Quando o indicador SHOCK estiver aceso, prima este botão para administrar um choque de desfibrilhação.

Porta de comunicação de série

Um indicador vermelho com um X PRETO significa que o DAE requer atenção ou manutenção por parte do operador e que não está preparado para reanimação.

Um indicador verde sem um X PRETO significa que o DAE está preparado para reanimação.

Data de fabrico: ano e mês. Data de recertificação da fábrica (R): ano e mês.

Sem látex.

Fabricado sem látex de borracha natural.

Descartável. Apenas para utilização num único doente.

Rasgar aqui para abrir. Separe um elétrodo do revestimento azul rasgando a partir do canto com abas.

Coloque os elétrodos no peito

do doente. Para utilização por ou mediante ordem de um médico ou de pessoas licenciadas por lei estatal. Não incinere nem exponha

a chama aberta. Número do lote

Limites de temperatura de funcionamento superiores e inferiores.

Utilize os elétrodos até esta data.

Número de série Número de modelo

do dispositivo; número de modelo da bateria

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Pb

Dióxido de enxofre e lítio Representante autorizado na Comunidade Europeia Marca CE: este equipamento

está em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos. Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE). Recolha separada para resíduos de equipamento elétrico e eletrónico.

Resíduos de

equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) com chumbo. Recolha separada para resíduos de equipamento elétrico e eletrónico.

Recicle o cartão de acordo

com a legislação local. Elimine-o adequadamente de acordo com todos os regulamentos estatais, regionais e nacionais.

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Conformidade com as normas de emissões

eletromagnéticas

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões

eletromagnéticas

O DAE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do DAE deve garantir que este é utilizado nesse tipo de ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O DAE utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Por conseguinte, as emissões de RF são muito baixas e não é provável que provoquem quaisquer interferências nos equipamentos eletrónicos que se encontram nas

proximidades. Emissões de RF

CISPR 11

Classe B O DAE é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos

e estabelecimentos diretamente ligados à rede pública de alimentação de energia de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos.

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Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade

eletromagnética

O DAE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do DAE deve garantir que este é utilizado nesse tipo de ambiente.

Teste de imunidade

Nível de teste IEC

60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 Contacto de ±6 kV Ar de ±8 kV Contacto de ±6 kV Ar de ±8 kV

O piso deve ser de madeira, betão ou cerâmica. Se o piso estiver coberto com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30% Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 80 A/m Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar a níveis não superiores aos característicos de uma localização típica em centrais típicas de indústria pesada e de energia, bem como de salas de controlo de subestações de alta tensão.

Nota: UT é a tensão de alimentação CA antes da aplicação do nível de teste.

RF conduzida 3 Vrms Não aplicável IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISMa 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz nas bandas ISMa Não aplicável Segurança e informações do produto

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RF irradiada IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

10 V/m O equipamento de comunicações por RF portátil e móvel não deve ser utilizado a uma distância inferior à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor, em relação a qualquer peça do DAE, incluindo cabos.

Distância de separação recomendada

80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz em que P é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m)b_.

As forças de campo de transmissores RF fixos, conforme determinado por um levantamento eletromagnético do local,c _{devem ser inferiores ao nível}

de conformidade de cada intervalo de frequênciad_.

As interferências podem ocorrer nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de confor- midade Ambiente eletromagnético – diretrizes

d = 1,2 √P d = 2,3 √P

Nota 1: a 80 MHz e a 800 MHz é aplicado o intervalo de frequência mais elevado. Nota 2: estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação

eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

a_{As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz;}

13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 a 40,70 MHz.

b_{Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e num intervalo de}

frequência de 80 MHz a 2,5 GHz destinam-se a diminuir a probabilidade de o equipamento de comunicações móvel/portátil provocar interferências se não for devidamente utilizado em áreas de doentes. Por esta razão, um fator adicional de 10/3 é utilizado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nestes intervalos de frequência.

c_{Não é possível prever teoricamente com exatidão as forças de campo provenientes de transmissores fixos,}

como estações de base de telefones celulares/sem fios, radioamadores, emissão rádio em AM e FM e emissão TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de uma análise do local eletromagnético. Se a força de campo medida no local onde o DAE é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima mencionado, deve verificar se o DAE se encontra a funcionar normalmente. Se for observado um funcionamento anormal, poderá ser necessário tomar medidas adicionais, como reorientar ou reposicionar o DAE.

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Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento

de comunicação por RF portátil e o DAE

O DAE destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiada sejam controlados. O cliente ou o utilizador do DAE pode ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF móvel e portátil (transmissores) e o DAE, conforme recomendado abaixo e de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações. Potência de saída máxima nominal do transmissor W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISM

150 kHz a 80 MHz

nas bandas ISM 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 Não aplicável Não aplicável 0,12 0,23

0,1 Não aplicável Não aplicável 0,38 0,73

1 Não aplicável Não aplicável 1,2 2,3

10 Não aplicável Não aplicável 3,8 7,3

100 Não aplicável Não aplicável 12 23

d = 1,2 √P d = 2,3 √P

Para os transmissores com capacidade nominal máxima de saída não enumerada acima, é possível calcular a distância de separação recomendada d em metros (m) utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a capacidade nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do transmissor.

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicada a distância de separação para o intervalo

de frequência mais elevado.

Nota 2: as bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são

de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 a 40,70 MHz.

Nota 3: é utilizado um fator adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação

recomendada para transmissores nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e num intervalo de frequência entre 80 MHz a 2,5 GHz, de modo a reduzir a possibilidade de os equipamentos de comunicações móveis/portáteis causarem interferências se não forem devidamente utilizados em áreas de doentes.

Nota 4: estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação

(19)

2

Introdução

Índice

◆ Descrição do DAE 2-1 ◆ Indicações de utilização 2-3 ◆ Contraindicações 2-3 ◆ Potenciais efeitos adversos do dispositivo na saúde 2-4 ◆ Resumo dos estudos clínicos 2-5 ◆ Algoritmo de análise de ECG do DAE RHYTHMx® 2-7 ◆ Protocolo de reanimação 2-9 ◆ Forma de onda bifásica STAR® 2-9 ◆ Protocolos de energia bifásica STAR® para

Powerheart® G3 DAE 2 -10

◆ Requisitos de formação do operador 2-12

Esta secção apresenta informações sobre o DAE, a sua utilização e os requisitos de formação para operação.

Descrição do DAE

Os Powerheart® G3 Elite DAE da Cardiac Science são de acesso público. São unidades de autoteste portáteis, alimentadas a bateria, utilizadas para diagnosticar e tratar arritmias ventriculares potencialmente fatais em doentes que não respondem e não respiram normalmente.

O G3 Powerheart® Elite DAE está disponível com a funcionalidade semiautomática ou totalmente automática. Inclui elétrodos de reanimação previamente ligados, instruções de reanimação ao ritmo do utilizador e orientação na RCP.

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Introdução

O eletrocardiograma (ECG) do doente é monitorizado e, se necessário, é fornecido um choque de desfibrilhação. Os comandos de voz e de texto fornecem indicações simples para orientar o utilizador durante a reanimação.

Os DAE são fornecidos com elétrodos de desfibrilhação previamente instalados. O indicador Rescue Ready® garante ao utilizador que o DAE está pronto para ser utilizado. Os modelos DAE utilizam uma forma de onda bifásica, de compensação de impedância.

Os modelos DAE também realizam autotestes diários, semanais e mensais automaticamente. Os resultados do autoteste são comunicados através de um alerta sonoro e do indicador Rescue Ready® visual.

Baterias

O Powerheart® G3 Elite DAE possui uma bateria não recarregável, substituível pelo utilizador, com quatro anos de desempenho operacionale uma vida útil estimada de cinco anos a partir da data do fabricante. O Powerheart® G3 Elite DAE utiliza a bateria de lítio Intellisense® (modelo 9146). O autoteste automático do G3 Elite deteta quando a bateria se aproxima do fim da vida útil e emite um alerta enquanto a unidade ainda tem energia suficiente para realizar uma reanimação. Todas as baterias estão rotuladas com uma data de validade.

Elétrodos de desfibrilhação

Estão disponíveis elétrodos pediátricos e para adultos para utilização com o Powerheart® G3 Elite DAE. Os elétrodos de desfibrilhação funcionam como uma interface condutora entre o DAE e a pele do doente.

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Indicações de utilização

Powerheart® DAE G3 Semi-Automatic e Powerheart®

DAE G3 Automatic

O Powerheart® G3 Elite DAE está indicado para tratamentos de emergência em vítimas que demonstrem sintomas de paragem cardíaca súbita e que apresentem o seguinte:

◆ falta de reação, ◆ respiração anormal e ◆ sem pulsação.

Se o doente for um bebé ou uma criança com um máximo de 8 anos de idade ou 25 kg (55 lbs), o dispositivo deve ser utilizado com o elétrodo de desfibrilhação Intellisense™ – Pediátrico. A terapia não deve ser atrasada para determinar a idade ou o peso exatos do doente.

O Powerheart® G3 Elite DAE destina-se a ser utilizado por pessoal com formação na respetiva operação.

Elétrodos de desfibrilhação 9131

Os elétrodos de desfibrilhação 9131 da Cardiac Science são de utilização única e destinam-se a utilização em conjunto com os desfibrilhadores automáticos externos (DAE) da Cardiac Science para monitorizar e administrar energia de desfibrilhação ao doente. Os elétrodos destinam-se a uma utilização de curto prazo (<8 horas) e devem ser utilizados antes da data de validade indicada na embalagem.

Os elétrodos DAE são utilizados para o tratamento de emergência de doentes com paragem cardíaca e com idade superior a 8 anos ou peso superior a 25 kg (55 lbs). O utilizador avalia o estado do doente e confirma se este está inconsciente, sem pulsação e sem respirar antes de aplicar os elétrodos na pele.

Contraindicações

O Powerheart® G3 Elite DAE não deve ser utilizado em doentes que estejam a responder ou a respirar normalmente.

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Introdução

Potenciais efeitos adversos do dispositivo na saúde

Segue-se uma lista dos potenciais efeitos adversos (por exemplo, complicações) associados à utilização do dispositivo e de DAE em geral, apresentados por ordem decrescente de gravidade:

◆ Não identificação de arritmia chocável;

◆ Não administração de um choque de desfibrilhação na

presença de FV ou TV sem pulsação, o que pode resultar em morte ou ferimentos permanentes;

◆ Energia inadequada que pode causar uma desfibrilhação

falhada ou disfunção pós-choque;

◆ Danos no miocárdio;

◆ Risco de incêndio na presença de uma elevada concentração

de oxigénio ou agentes anestésicos inflamáveis;

◆ Interferência eletromagnética (EMI) do desfibrilhador com

impacto sobre outros dispositivos, especialmente durante cargas e transferências de energia;

◆ Administração incorreta de choques a um ritmo com

pulsação, induzindo FV ou paragem cardíaca;

◆ Administração de choque a uma pessoa que se encontrava

em contacto com o doente durante a administração do choque de desfibrilhação;

◆ Interação com pacemakers;

◆ Queimaduras na pele em torno do local de colocação

do elétrodo;

◆ Dermatite alérgica devido a sensibilidade aos materiais

usados no fabrico dos elétrodos; e

(23)

Resumo dos estudos clínicos

A encomenda final, data de entrada em vigor do requisito para aprovação de pré-venda para sistemas de desfibrilhadores automáticos externos publicada a 29 de janeiro de 2015 e publicada novamente a 3 de fevereiro de 2015, indica que as informações dos estudos clínicos podem ser consultadas para DAE, tanto de estudos publicados como de dados clínicos anteriormente enviados à FDA ao abrigo do processo de notificação pré-venda 510(k). A Cardiac Science submeteu os seguintes estudos clínicos para aprovação original da FDA dos DAE da Cardiac Science.

A análise de ECG RhythmX® e a forma de onda de desfibrilhação bifásica STAR® foram testadas durante dois (2) estudos clínicos separados, IDE G920078 e IDE G970230.

A análise de ECG RhythmX® e a forma de onda

de desfibrilhação bifásica STAR®, IDE G920078

Objetivo do estudo: provar a eficácia da análise de ECG RhythmX

utilizando o dispositivo cardioversor desfibrilhador automático externo (AECD) Powerheart®, que utiliza a mesma tecnologia RhythmX que os DAE atuais da Cardiac Science.

Método: o estudo foi dividido em duas (2) fases: Fase I e Fase II.

A Fase I foi ainda dividida em duas (2) subfases. Na Fase I, o Powerheart® DAE foi operado apenas como um detetor de arritmia e não administrou qualquer terapia de choque. A Fase I não foi randomizada. Na Fase II, o Powerheart® DAE foi operado como um detetor de arritmia e administrou opcionalmente terapia de choque. A Fase II foi um estudo cego e randomizado.

Resultados: os estudos incluíram um total de 156 doentes.

Os dados dos primeiros 15 doentes foram excluídos, pois o algoritmo de deteção de arritmia alterou após o seu estudo. Os restantes 141 doentes tiveram 92 episódios chocáveis, sendo que 117 doentes foram ligados ao Powerheart® DAE e os restantes 24 foram randomizados apenas de acordo com o padrão de cuidado. A sensibilidade do DAE Powerheart® foi de 100,0%, a previsibilidade positiva foi de 93,3% e a especificidade foi de 99,4%. A tabela 2-1 apresenta os dados clínicos de todos os doentes com classificações de limite de confiança 95% mais baixas quando ligados ao Powerheart® DAE.

Conclusão: estes dados suportam a conclusão de que os

Powerheart® DAE detetam com precisão taquiarritmias ventriculares e fornecem a terapia adequada de acordo com Introdução

(24)

Introdução

os parâmetros selecionados pelo médico. Os dados recolhidos demonstraram uma sensibilidade de 100,0%, uma previsibilidade positiva de 93,9% e uma especificidade de 99,4%. Os cálculos iniciais do tamanho da amostra assumiram uma sensibilidade esperada de 90%. A sensibilidade real de 100% calculada neste estudo permitiu a participação de um pequeno número de doentes no estudo, mantendo os limites de confiança elevados necessários. As capacidades de deteção de arritmia e terapêutica dos Powerheart® DAE, bem como a sua segurança e eficácia, foram demonstradas com um elevado nível de confiança.

Forma de onda bifásica STAR® IDE G970230

Objetivo do estudo: avaliar a eficácia do primeiro choque de formas

de onda monofásicas e bifásicas STAR® para desfibrilhação externa.

Métodos: foi realizado um estudo prospetivo, randomizado,

cego e multicêntrico de 118 doentes em fase de testes eletrofisiológicos ou de receção de um desfibrilhador implantável. A fibrilhação ventricular foi induzida

e a desfibrilhação foi tentada em cada doente com uma forma de onda bifásica e uma monofásica. Os doentes foram colocados aleatoriamente em dois (2) grupos: o grupo 1 recebeu choques de energia crescente e o grupo 2 recebeu apenas choques de energia elevados.

Resultados: a forma de onda bifásica STAR® alcançou uma taxa

de sucesso de primeiro choque de 100% no grupo 1 (intervalo de confiança de 95% [IC], 95,1% a 100%) e no grupo 2 (IC de 95%, 94,6% a 100%), com energias médias fornecidas de 201±17 J e 295±28 J, respetivamente. A forma de onda monofásica demonstrou uma taxa de sucesso de primeiro choque de 96,7% (IC de 95%, 89,1% a 100%) e uma energia média fornecida de 215±12 J para o grupo 1, e uma taxa de sucesso de primeiro choque de 98,2% (IC de 95%, 91,7% a 100%) e uma energia média fornecida de 352±13 J para o grupo 2.

Conclusão: a forma de onda bifásica STAR® foi validada num

estudo clínico multicêntrico liderado por investigadores na Cleveland Clinic e no Cedars-Sinai Medical Center. A análise demonstrou que a taxa geral de sucesso de desfibrilhação de primeiro choque com a forma de onda bifásica STAR® é estatisticamente mais elevada do que a onda sinusoidal monofásica ou a onda bifásica sem progressão de 150 J.

(25)

Algoritmo de análise de ECG do DAE RHYTHMx

O algoritmo de análise de ECG do DAE RHYTHMx™ fornece capacidades de deteção de ECG. As funcionalidades disponíveis com o DAE incluem o seguinte:

◆ Taxa de deteção ◆ Limite de assistolia ◆ Deteção de ruído

◆ Choque não administrado ◆ Choque sincronizado

◆ Rejeição de impulso de pacemaker ◆ Discriminadores SVT

◆ Taxa de taquicardia supraventricular (SVT)

Taxa de deteção

Todos os ritmos de fibrilhação ventricular (FV) e taquicardia ventricular (TV) iguais ou superiores a esta taxa serão classificados como chocáveis. Todos os ritmos inferiores a esta taxa serão classificados como não chocáveis. Esta taxa é programável de 120 bpm (batimentos por minuto) a 240 bpm através do software MDLink pelo diretor médico. A taxa

de deteção predefinida é de 160 bpm.

Limite de assistolia

O limite de assistolia de linha de base para pico está definido para 0,08 mV. Os ritmos de ECG iguais ou inferiores a 0,08 mV serão classificados como assistolia e não serão chocáveis.

Deteção de ruído

O DAE irá detetar artefactos de ruído no ECG. O ruído pode ser introduzido devido à deslocação excessiva do doente ou ao ruído eletrónico de fontes externas, como telemóveis e radiotelefones. Quando é detetado ruído, o DAE irá emitir a mensagem “ANÁLISE INTERROMPIDA. PARAR AÇÃO DOENTE” para avisar o operador. Em seguida, o DAE continua a reanalisar o ritmo e avança com a reanimação.

(26)

Introdução

Choque não administrado

Depois de o DAE indicar um choque, continua a monitorizar o ritmo de ECG do doente. Se o ritmo do doente mudar para um ritmo não chocável antes de o choque ser administrado, o DAE indica que o ritmo alterou e emite a mensagem “RITMO ALTERADO. CHOQUE CANCELADO”. O DAE cancela o choque.

Choque sincronizado

O DAE foi concebido para tentar sincronizar automaticamente a administração do choque na onda R, se houver uma presente. Se não for possível sincronizar a administração dentro de um segundo, será administrado um choque não sincronizado.

Deteção de impulso do pacemaker

O DAE contém um circuito de deteção de impulsos do pacemaker para detetar impulsos de um pacemaker implantado.

Discriminadores SVT

O DAE é fornecido com o discriminador SVT ativado e com a predefinição “NO THERAPY FOR SVT” (SEM TERAPIA PARA SVT). Com a predefinição de fábrica de “NO THERAPY FOR SVT” (SEM TERAPIA PARA SVT), o DAE não administra um choque num ritmo SVT.

Os discriminadores SVT são filtros sofisticados que analisam a morfologia das formas de onda de ECG e distinguem FV/TV de SVT e ritmos sinusais normais (RSN). O discriminador SVT só será aplicado a ritmos que se situem entre a taxa de deteção e a taxa SVT. A predefinição de fábrica para esta funcionalidade é “NO THERAPY FOR SVT” (SEM TERAPIA PARA SVT). No entanto, o diretor médico pode ativar esta funcionalidade utilizando o MDLink® no Powerheart DAE.

Taxa SVT

Todos os ritmos com taxas entre a taxa de deteção e a taxa SVT serão analisados através de vários discriminadores SVT para os classificar em FV/TV ou SVT. Os ritmos classificados como SVT entre as duas taxas definidas não são chocáveis. Todos os ritmos SVT acima das taxas serão classificados como chocáveis. A taxa SVT tem de ser superior à taxa de deteção e pode ser selecionada entre 160 a 300 bpm. Em alternativa, o diretor médico pode selecionar a opção “NO THERAPY FOR SVT” (SEM TERAPIA PARA SVT) através do Software MDLink.

(27)

Protocolo de reanimação

O protocolo de reanimação do DAE está em conformidade com as diretrizes recomendadas pela AHA/ERC de 2015, Diretrizes para Reanimação e Cuidados Cardíacos de Emergência.

Depois de detetar um ritmo cardíaco chocável, o DAE aconselha o operador a premir o botão SHOCK (apenas 9790E) para administrar um choque de desfibrilhação seguido de instruções para realizar 2 minutos de RCP.

Para o Powerheart® DAE G3 Automatic, após a deteção de um ritmo chocável, o DAE administra automaticamente um choque de desfibrilhação seguido de instruções para realizar 2 minutos de RCP.

Forma de onda bifásica STAR®

A forma de onda bifásica STAR foi concebida para medir a impedância do doente e administrar um choque personalizado. Isto permite a administração de um nível de energia otimizado a cada doente. Os níveis de energia para o Powerheart®

G3 DAE estão disponíveis em três níveis diferentes de choque de desfibrilhação.

Os choques de energia ultrabaixa (150 VE), energia baixa (200 VE) e energia alta (300 VE) são de energia variável. A energia real é determinada pela impedância do doente. Consulte a Tabela 2-2 na página 2-10, a Tabela 6-2 na página 6-8, a Tabela 6-3 na página 6-8 e a Tabela 6-4 na página 6-9 para obter informações adicionais. Para doentes pediátricos, consulte a Tabela 6-5 na página 6-11, a Tabela 6-6 na página 6-11, a Tabela 6-7 na página 6-11, a Tabela 6-8 na página 6-12 e a Tabela 6-9 na página 6-12. Introdução

(28)

Introdução

Protocolos de energia bifásica STAR® para

Powerheart® G3 DAE

A forma de onda de desfibrilhação bifásica STAR fornecerá energia crescente variável, que é personalizada de acordo com as necessidades de cada doente com base na impedância torácica do doente. Esta personalização ajusta-se às diferenças físicas únicas de cada doente. O Powerheart® G3 DAE está equipado com cinco protocolos de energia bifásica diferentes.

O operador, com orientação, instrução e implementação do diretor médico designado do programa DAE, pode selecionar de entre um destes cinco protocolos quando colocar o

Powerheart® G3 DAE em funcionamento. O protocolo de energia predefinido de fábrica do Powerheart® G3 DAE é de energia variável (VE) crescente de 200-300-300 Joule (J). O primeiro choque é administrado no intervalo de 126 J-260 J. Os choques subsequentes são administrados num intervalo de 170 J-351 J. Estes protocolos são selecionados utilizando o programa de software MDLink. Os cinco protocolos de energia bifásica disponíveis são os seguintes:

Tabela 2-2: Protocolos de energia bifásica

Choque Nível de energia Protocolos de energia Sequência 1 _(VE) _{Intervalo de} energia2_(J) Predefinição de fábrica 1 200 126-260 2 300 170-351 3 300 170-351 Protocolo n.º 2 1 200 126-260 2 200 126-260 3 300 170-351 Protocolo n.º 3 1 150 95-196 2 200 126-260 3 200 126-260

(29)

Tabela 2-2: Protocolos de energia bifásica (continuação)

Introdução

Protocolos de

energia ChoqueSequência1

Nível de energia (VE) Intervalo de energia2_(J) Protocolo n.º 4 1 150 95-196 2 150 95-196 3 200 126-260 Protocolo n.º 5 1 200 126-260 2 200 126-260 3 200 126-260

1_{Os choques de energia ultrabaixa (150 VE), energia baixa (200 VE) e energia}

alta (300 VE) são de energia variável. A energia real é determinada pela impedância do doente.

(30)

Introdução

Requisitos de formação do operador

As pessoas autorizadas a operar o DAE devem ter todas as seguintes formações mínimas:

◆ Formação em desfibrilhação e outras conforme exigido

pelos regulamentos estatais, regionais ou nacionais

◆ Formação sobre o funcionamento e utilização do DAE ◆ Formação adicional conforme exigido pelo médico ou

diretor médico

◆ Plena compreensão dos procedimentos apresentados

neste manual.

Nota: mantenha a certificação e os certificados de formação

válidos conforme exigido pelos regulamentos estatais, regionais ou nacionais.

(31)

3

Início

Índice

◆ Indicadores DAE 3-2 ◆ Configurar o relógio interno do DAE 3-6 ◆ Apresentação do texto e comandos de voz

(32)

Início

Indicadores DAE

Os seguintes indicadores estão localizados no DAE.

Indicador de estado Rescue Ready®

O indicador de estado está localizado no manípulo do Powerheart® G3 DAE.

Quando este indicador está verde, o DAE está pronto para efetuar a reanimação. Isto significa que os autotestes do DAE verificaram o seguinte:

◆ A bateria possui a carga adequada

◆ Os elétrodos estão devidamente ligados ao

DAE e a funcionar

◆ A integridade do circuito interno está em

boas condições.

Quando o indicador de estado está vermelho, necessita da sua atenção.

1. Abra a tampa do DAE para resolver o problema.

2. O DAE pode ficar pronto para efetuar a rea-nimação (o indicador fica verde) depois de executar testes adicionais.

3. Se o indicador permanecer vermelho, contacte o apoio técnico da Cardiac Science (consulte as Informações de

contacto na página 1-2) ou, se estiver fora dos EUA, o seu

representante Cardiac Science local.

Nota: se o indicador de estado não indicar que está pronto para

efetuar a reanimação (o indicador está vermelho), o operador pode ouvir um sinal sonoro intermitente. Consulte Indicador de manutenção

sonoro para obter informações sobre a resolução de problemas.

Nota: continue com a reanimação se o indicador de estado indicar

que não está pronto para a reanimação (o indicador está vermelho).

Indicador de manutenção sonoro

Se o autoteste diário, semanal ou mensal determinar a necessidade de atenção , é emitido um sinal sonoro a cada 30 segundos até a tampa ser aberta ou a bateria ficar sem carga. Abrir e fechar a tampa pode desativar o sinal sonoro. Se o erro não for corrigido até ao autoteste automático seguinte, o sinal sonoro será reativado. Uma vez que o sinal sonoro é um indicador geral de que o DAE não está pronto para reanimação, abra sempre a tampa primeiro e permita que o DAE execute o respetivo autoteste. Se o DAE fornecer um comando de voz mas não alterar o indicador Rescue Ready para verde, anote o aviso e contacte o apoio técnico da Cardiac Science (consulte Informações de contacto na página 1-2) ou, se estiver fora dos EUA, o seu representante Cardiac Science local.

(33)

Painel de diagnóstico

O painel de diagnóstico inclui os seguintes indicadores:

1. Indicador de bateria Smartgauge™

2. Indicador dos elétrodos

3. Indicador de assistência

4. Botão Shock (apenas Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic, modelo 9790E)

Indicador de estado da bateria Smartgauge™

O indicador de estado da bateria Smartgauge™ tem cinco LED, dos quais quatro verdes e um vermelho. Os quatro LED verdes do lado direito apresentam a capacidade restante da bateria, tal como um indicador de combustível. Com a utilização, os LED verdes apagam-se gradualmente, da direita para a esquerda, à medida que a capacidade da bateria diminui. Quando os LED verdes se apagarem e o LED vermelho se acender, substitua a bateria.

Nota: quando o LED vermelho se acende inicialmente, no

momento de abertura da tampa ou em qualquer momento durante a reanimação, é emitido um aviso de BATTERY LOW (BATERIA FRACA). No entanto, o DAE é capaz de administrar, no mínimo, 9 choques de desfibrilhação após a emissão do primeiro aviso de BATTERY LOW (BATERIA FRACA).

Quando a bateria do DAE não conseguir administrar mais choques, o DAE apresenta BATTERY LOW (BATERIA FRACA) no visor de texto e o LED vermelho da bateria acende-se. Para continuar a reanimação, deixe a tampa aberta, retire a bateria e substitua-a por uma nova. Se a substituição da bateria demorar mais de 60 segundos, a primeira reanimação é terminada e é iniciada uma segunda reanimação após a inserção da bateria.

Nota: quando a bateria está descarregada, nem o LED nem

o visor de texto acendem.

0% 100%

1 2 3

4

0% 100%

(34)

Início

Indicador dos elétrodos

O LED dos elétrodos acende-se quando os elétrodos:

◆ Não estão devidamente ligados ao DAE ◆ Não estão de acordo com as

especificações operacionais (frios, secos, danificados)

◆ Estão desligados do doente durante

a reanimação.

Indicador de assistência

O LED de assistência acende-se quando o DAE deteta um erro que não pode ser corrigido pelo autoteste. Contacte o apoio técnico da Cardiac Science (consulte as

Informações de contacto na página 1-2) ou,

se estiver fora dos EUA, o seu representante Cardiac Science local.

Botão Shock

Apenas para o Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic, modelo 9790E: O DAE

tem um botão denominado “Shock”. A palavra Shock (Choque) e o LED do botão Shock acender-se-ão a vermelho e de forma intermitente quando o DAE estiver pronto para administrar um choque de desfibrilhação ao doente.

(35)

Visor de texto

O visor de texto tem 2 linhas de texto. O visor de texto fornece ao operador informações relativas à inicialização do sistema, mensagens de texto e dados durante o diagnóstico e reanimação.

A inicialização do sistema ocorre quando a tampa é aberta pela primeira vez. O visor de texto apresenta ao operador os identificadores para o código interno, comandos de voz e versões de mensagens de texto. O visor de texto também apresenta a data e hora atuais.

Durante a reanimação, o visor de texto mostra o número de choques administrados e o tempo decorrido desde o início da reanimação (quando a tampa foi aberta pela primeira vez). Durante a RCP, é apresentado um temporizador de contagem decrescente. A versão de texto dos comandos de voz também é apresentada.

Nota: existe um atraso de 3 segundos entre o momento em que

a tampa do DAE é aberta e o início da reanimação. Este atraso de 3 segundos não está incluído no tempo de reanimação decorrido.

SHOCKS 0 00:20

PRESS PAD FIRMLY SHOCKS 0 00:22AS SHOWN

(36)

Início

Configurar o relógio interno do DAE

Para os modelos dos EUA, o relógio interno está predefinido para a Hora Padrão Central. Pode repô-lo para a sua data e hora locais. Para configurar o relógio, necessita de um PC com Windows 7 ou mais recente, do software RescueLink instalado e do cabo série DAE ligado ao PC.

Para configurar o relógio:

1. Certifique-se de que o PC está definido para a hora e data locais corretas.

2. Abra a tampa do DAE e execute o software RescueLink no PC.

3. Ligue o cabo à porta série no DAE.

4. Verifique se a mensagem de voz indica “Modo de comunicações”.

5. Clique em Comunicações no menu principal. Selecione DAE Date and Time (Data e hora do DAE).

6. Clique no botão Get (Obter) para rever a hora atual no DAE.

7. Se a hora e a data estiverem incorretas, clique em Set (Definir) para definir a nova hora e data. A data e hora do DAE serão automaticamente atualizadas para a hora e data do PC.

(37)

Apresentação do texto e comandos de voz

RescueCoach™

Os comandos de voz RescueCoach são ativados quando a tampa do DAE é aberta e ajudam a orientar o operador ao longo da reanimação. O visor de texto do DAE fornece uma apresentação visual da maioria dos comandos de voz audíveis.

As tabelas que se seguem apresentam uma lista dos comandos de voz e de texto e uma descrição de quando os comandos são emitidos.

Tabela 3-1: Instruções iniciais

Tabela 3-2: Preparação

Início

Comando de voz Visor de texto Situação

“Mantenha a calma. Siga estas instruções de voz. Certifique-se de que o 112 seja chamado agora!”

LIGAR PARA O

112! É emitido após o autoteste de abertura da tampa, predefinição ON (Ligado).

“Mantenha a calma. Siga estas instruções de voz. Certifique-se de que os serviços de

emergência sejam chamados agora!”

CHAMAR AGORA OS SERVIÇOS EMERGÊNCIA!

O diretor médico pode utilizar o MDLink® para selecionar esta mensagem em vez de “LIGAR PARA O 112!”.

O MDLink também permite a desativação dos serviços de emergência e pedidos de 112.

“Comece por expor o tórax do doente. Se necessário, retire ou corte a roupa.”

TRONCO NU DO DOENTE RETIRAR ROUPA

Solicita ao socorrista que remova a roupa do doente.

(38)

Início

Tabela 3-2: Preparação (continuação)

“Quando o tórax e o tronco do doente estiverem expostos, retire a embalagem quadrada de alumínio da tampa do desfibrilhador automático externo.” QD TRONCO ESTIVER NU RETIRAR EMBAL ALUMÍN

Solicita ao socorrista que remova os elétrodos da tampa do DAE.

“Abra a embalagem de alumínio pela linha ponteada e retire os elétrodos.”

ABRIR EMBALAGEM RETIRAR ELÉTRODOS

Solicita ao socorrista que abra a embalagem dos elétrodos e que os remova.

“Em seguida, separe completamente um dos elétrodos brancos do revestimento de plástico azul. Comece a destacar pelo canto saliente.”

“Coloque firmemente o elétrodo sem o revestimento sobre o doente, exatamente como exibido. Este elétrodo pode ser posicionado em quaisquer dos dois locais apresentados.”

DESTACAR 1 ELÉTRODO REVEST PLÁSTICO AZUL PREM ELÉTRODO FIRME NO TÓRAX, COMO EXIB.

Repete-se a cada 3 segundos até os elétrodos serem separados. Se um elétrodo tiver sido separado antes do início do comando, este será ignorado. Este comando será interrompido quando o elétrodo for separado. Solicita ao socorrista que coloque um elétrodo no doente.

“Em seguida, destaque o revestimento de plástico azul do segundo elétrodo branco.”

DESTAC 2DO ELÉCTRODO REVEST PLÁSTICO AZUL

Solicita ao socorrista que remova o revestimento do segundo elétrodo. “Coloque firmemente

o segundo elétrodo conforme o desenho.”

PREMIR FIRMEMENTE ELÉTRODO COMO EXIB.

Este comando repete-se até a colocação do segundo elétrodo ser detetada. Se o elétrodo for colocado antes do início do comando, este será ignorado. Este comando será interrompido quando o segundo elétrodo for colocado.

(39)

Tabela 3-3: Análise

Tabela 3-4: Descarga de choques – Semiautomática

Início

Tabela 3-5: Descarga de choques – Totalmente automática Comando de voz Visor de texto Situação

“Não toque no doente! A analisar o ritmo cardíaco. Aguarde.”

“A preparar o choque. Afaste-se do doente!” NÃO TOCAR NO DOENTE A ANALISAR O RITMO NENHUM CONTACTO COM O DOENTE

Repete-se até a análise do ritmo cardíaco do doente estar concluída. Este comando será interrompido quando o dispositivo estiver preparado para administrar os choques.

Repete-se enquanto o DAE está a preparar a administração de um choque de desfibrilhação (carregamento).

“Prima o botão vermelho intermitente para aplicar o choque.” ”Choque aplicado” PREMIR BOTÃO PARA APLICAR O CHOQUE CHOQUE APLICADO

Comando apresentado depois de o DAE estar totalmente carregado e pronto para administrar o choque de desfibrilhação. O indicador SHOCK VERMELHO fica intermitente e a frase é repetida durante 30 segundos ou até o botão SHOCK ser premido. Comando apresentado quando o choque é administrado

“O choque será aplicado

dentro de” CHOQUE APLICADO EM: Depois de o DAE estar totalmente carregado e pronto para administrar o choque de desfibrilhação. O CHOQUE será automaticamente administrado, aproximadamente, três segundos após o final do comando de voz. “Três” TRÊS Comando apresentado,

aproximadamente, três segundos antes de administrar o choque. “Dois” DOIS Comando apresentado,

aproximadamente, dois segundos antes de administrar o choque.

“Um” UM Comando apresentado,

aproximadamente, um segundo antes de administrar o choque. “Choque aplicado” CHOQUE APLICADO Comando apresentado quando

(40)

Início

Tabela 3-6: Comandos de RCP

Nota: o DAE é fornecido de fábrica com o modo ENHANCED (MELHORADO)

predefinido como ON (Ligado). O diretor médico pode modificar as opções de RCP no MDLink®. Nesta tabela, são apresentados os comandos ENHANCED CPR (RCP MELHORADA). Salvo indicação em contrário, os comandos são aplicáveis à RCP apenas por compressão e à RCP tradicional (compressões e ventilações).

“Agora é seguro tocar no

doente.” AGORA, É SEGURO TOCAR NO DOENTE

Informa o socorrista de que é seguro tocar no doente: – Após o DAE administrar um

choque

– Após o DAE detetar um ritmo cardíaco não chocável. “Quando indicado, aplique

trinta compressões rápidas no doente. Em seguida aplique duas ventilações”

30 COMPRESSÕES

2 INSUFLAÇÕES Esta mensagem é reproduzida no início de um intervalo de RCP em que o DAE deteta um ritmo cardíaco não chocável.

Nota: comando apenas para

RCP tradicional. “Coloque a base de uma mão

no centro do tórax, entre os mamilos.”

COLOCAR UMA MÃO NO CENTRO DO TÓRAX

Solicita ao socorrista que coloque corretamente uma mão para fazer compressões. “Coloque a base da outra mão

diretamente sobre a primeira mão. Debruce-se sobre o doente com os braços esticados.”

COLOCAR A OUTRA MÃO SOBRE A PRIMEIRA MÃO

Solicita ao socorrista que coloque corretamente a outra mão e o corpo para fazer compressões

“Comprima o tórax do doente cerca de um terço depois descomprima”

PREMIR O TÓRAX PARA BAIXO FIRMEMENTE

Solicita ao socorrista que prima o tórax do doente cerca de um terço.

“Inicie o suporte básico de vida” INICIAR A RCP Fornece indicações para iniciar a RCP. “Comprima” (30 vezes a 100/minuto) do tempo restante para a sessão de RCP. (ou) Metrónomo (30 vezes a 100/minuto) (ou)

Sem indicação (silêncio)

{CONTADOR

DE RCP} O contador de RCP mostra a quantidade

Nota: a opção está selecionada

(41)

Início

Tabela 3-6: Comandos de RCP (continuação)

Tabela 3-7: Problemas com os elétrodos

“Pare as compressões” PARAR

COMPRESSÕES Instruções no final de cada ronda de RCP.

RCP tradicional, no modo Enhanced (Melhorado). “Faça as ventilações” APLICAR

VENTILAÇÕES Solicita a administração de duas ventilações ao doente.

RCP tradicional, no modo Enhanced (Melhorado). “Continue com as compressões.” CCONTINUAR

COM AS COMPRESSÕES

Comandos nas rondas seguintes da mesma sessão de RCP.

Nota: este comando só está

disponível no modo Enhanced (Melhorado). Comando apenas para RCP tradicional.

“Pare o suporte básico de vida” PARAR A RCP Fornece indicações para parar a RCP.

“Continue o suporte básico

de vida” CONTINUAR A RCP Comandos durante o intervalo de RCP ativados no conjunto de comandos Standard (Padrão). Comandos quando a tampa é reaberta durante o ciclo de RCP.

“Certifique-se de que o conector dos elétrodos esteja ligado ao desfibrilhador automático externo.

Prima firmemente os elétrodos sobre a pele nua do doente.”

VERIFIC QUE CONECTOR ESTÁ LIGADO AO DAE PREM ELÉCTR. FIRMEM. SOBRE A PELE NUA

Avisa quando o conector dos elétrodos de desfibrilhação não está corretamente inserido na entrada dos elétrodos. “Certifique-se de que o conector

dos elétrodos esteja ligado ao desfibrilhador automático externo.

Prima firmemente os elétrodos sobre a pele nua do doente.”

VERIFIC QUE CONECTOR ESTÁ LIGADO AO DAE PREM ELÉCTR. FIRMEM. SOBRE A PELE NUA

Indica quando é necessária uma melhor conectividade dos elétrodos à pele do doente devido a uma impedância demasiado elevada.

(42)

Tabela 3-8: Outros comandos

Início

Comando de voz Visor de texto Situação

“Bateria fraca” BATERIA FRACA Ocorre uma vez quando a tensão da bateria se torna baixa, embora a reanimação possa continuar durante, aproximadamente, mais 9 choques. Quando a bateria está demasiado fraca para efetuar uma reanimação, ocorre o seguinte:

A indicação BATERIA FRACA é apresentada no LCD Smartgauge™ e o indicador de estado da bateria fica vermelho.

O DAE emite um sinal sonoro a cada 30 segundos enquanto a tampa estiver fechada

O operador tem de substituir a bateria antes de continuar com o procedimento de reanimação. Se estiver completamente descarregada, todas as atividades do DAE terminarão. “Análise interrompida. Pare o movimento.” ANÁLISE INTERROMPIDA PARAR AÇÃO DOENTE

Se o DAE detetar artefactos de ruído de ECG, interrompa o movimento ou o contacto com o doente. Remova outros dispositivos eletrónicos que se encontrem num raio de 5 metros. “Abra a tampa para continuar o socorro.” ABRIR TAMPA PARA CONTINUAR O SOCORRO

Quando a tampa é fechada inadvertidamente durante uma reanimação, este comando repete-se durante 15 segundos.

Alteração de ritmo.

Choque cancelado." RITMO ALTERADO CHOQUE CANCELADO

Quando o dispositivo está preparado para administrar um choque, deteta então uma alteração no ritmo e, por conseguinte, cancela o mesmo. “Retire o cabo para continuar o socorro.” RETIRAR CABO PARA CONTINUAR O SOCORRO

Quando um cabo de comunicação de série é ligado ao DAE durante uma reanimação, a frase repete-se até o cabo ser desligado. “Modo de

comunicações” MODO DE COMUNICAÇÕES Quando a tampa está aberta e o cabo de comunicação de série está ligado ao DAE. “Assistência

necessária” ASSIST. NECESSÁRIA Ocorre após os autotestes determinarem que o DAE não está a funcionar corretamente. Quando a tampa é aberta, ouve-se a mensagem “ASSISTÊNCIA NECESSÁRIA”. O indicador vermelho SERVICE (ASSISTÊNCIA) acende-se. Depois de fechar a tampa, ouve-se um sinal sonoro até a bateria ser removida ou ficar completamente descarregada.

(43)

4

Gestão de dados

Índice

◆ Gravar dados de reanimação 4-1 ◆ Analisar dados de reanimação 4-2

O DAE foi concebido para facilitar a gestão e análise de dados. Os dados podem ser transferidos do DAE e apresentados no ecrã do PC utilizando o software RescueLink.

Gravar dados de reanimação

O DAE regista automaticamente os dados RescueLink e armazena até 60 minutos de tempo de monitorização de ECG na sua memória interna. Podem ser armazenadas várias reanimações na memória interna, permitindo ao socorrista administrar reanimações adicionais sem transferir os dados para um PC. Se a memória interna ficar cheia, o DAE elimina as reanimações conforme necessário, começando pela mais antiga.

Ao transferir dados, o RescueLink permitirá ao utilizador selecionar a reanimação a transferir. Consulte os ficheiros HELP (AJUDA) da aplicação RescueLink para obter mais informações.

(44)

Analisar dados de reanimação

Para recuperar dados da memória interna:

1. Abra a tampa do DAE.

2. Ligue o cabo de série ao PC e à porta de série do DAE sob a tampa de acesso a dados em borracha cor-de-laranja. O comando de voz diz “Modo de comunicações”.

3. Execute o programa de software RescueLink®.

4. Selecione Comunicações. Obtenha os dados de reanimação.

5. Selecione a memória interna do DAE e, em seguida, selecione OK.

6. Selecione uma reanimação clicando na data e prima OK.

AVISO! Perigo de choque elétrico e incêndio

Não ligue telefones nem conectores não autorizados à tomada neste equipamento.

Advertência: cabo de comunicação de série

O cabo de comunicação de série deve ser utilizado apenas com o DAE; não deve ser utilizado com um telefone. Certifique-se de que a tampa do DAE foi fechada há, pelo menos, 30 segundos antes de ligar o cabo de comunicação de série ao DAE. Gestão de dados

!

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5

Resolução de problemas

e manutenção

Índice

◆ Autotestes 5-1 ◆ Tabela de resolução de problemas dos indicadores 5-3 ◆ Manutenção programada 5-4 ◆ Serviço de reparação autorizado 5-6 ◆ Perguntas mais frequentes 5-7

Esta secção apresenta informações sobre os autotestes de diagnóstico do DAE, as indicações de manutenção e assistência.

Autotestes

O DAE inclui um sistema abrangente de autoteste que testa automaticamente os componentes eletrónicos, a bateria, os elétrodos e os circuitos de alta tensão. Os autotestes são também ativados sempre que abrir e fechar a tampa do DAE.

Ao realizar os autotestes, o DAE completa automaticamente os seguintes passos:

1. Liga-se automaticamente e o indicador de estado muda para vermelho

2.

Executa o autoteste

3.

Se este for bem-sucedido, o indicador de estado volta a ficar verde

4. Desliga-se se a tampa for fechada. Existem três tipos de autotestes automáticos:

◆ O autoteste diário verifica a bateria, os elétrodos e os

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◆ O autoteste semanal realiza uma carga parcial do sistema

eletrónico de alta tensão e dos itens testados no autoteste diário

◆ Durante o autoteste mensal, o sistema eletrónico de alta

tensão é carregado até à potência máxima, para além dos itens testados no autoteste diário.

Além disso, os autotestes serão iniciados quando abrir a tampa e novamente após fechar a tampa.

Se o autoteste detetar um erro, o indicador de estado permanece vermelho. Ao fechar a tampa, é emitido um alerta sonoro. O painel de diagnóstico sob a tampa indica a origem do problema de acordo com a Tabela 5-1 na página 5-3. Resolução de problemas e manutenção

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Tabela de resolução de problemas dos indicadores

Segue-se uma tabela de resolução de problemas para os indicadores DAE.

Tabela 5-1: Tabela de resolução de problemas dos indicadores

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Resolução de problemas e manutenção

Vista Sintoma Solução

O indicador de assistência vermelho (LED) acende-se.

O pessoal de assistência autorizado tem de efetuar a manutenção necessária. Contacte o apoio técnico da Cardiac Science ou, se estiver fora dos EUA, o seu representante Cardiac Science local.

O indicador dos elétrodos vermelho (LED) acende-se.

Ligue os elétrodos ou substitua-os por um par novo.

O último indicador de bateria (LED) está vermelho.

A bateria está fraca. Substitua por uma bateria nova.

O indicador de estado Rescue Ready® está vermelho e nenhum outro indicador no painel de diagnóstico está aceso. Substitua a bateria. Se o indicador de estado permanecer vermelho, contacte o apoio técnico da Cardiac Science ou, se estiver fora dos EUA, o seu representante Cardiac Science local.