Mônica Figueirêdo. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

(1)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

(2)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

O que é o papel da anuência de

importação de produtos?

1.Entrada de produtos sem registro, sem

BPF, sem certificação.

2.Diagnóstico do processo de produção de

produtos:

1.Produto acabado x matéria-prima

2.Kit x sistema x apresentação comercial

3.Definição de fabricante

4.Fabricação Nacional – montagem ?

(3)

www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

1.ANVISA no Comércio Exterior de

Produtos para Saúde

2.Dificuldades

na

anuência

de

produtos para saúde

3.Estratégia de Controle Sanitário na

importação

(4)

1-PAF-Ponta Porã-MS 2-PAF-Uruguaiana-RS 3-PPA-Rio Branco-AC 4-PPA-Ilhéus-BA 5-PPA-Porto Seguro-BA 6-PPA-Parnaíba-PI

7-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ 8-PPA-Navegantes-SC 9-PPAF-Cruzeiro do Sul-AC 10-PPAF-Tabatinga-AM 11-PPAF-Oiapoque-AP 12-PPAF-Corumbá-MS 13-PPAF-Cáceres-MT 14-PPAF-Foz de Iguaçu-PR 15-PPAF-Guajará-Mirim-RO 16-PPF-Guaíra-PR 17-PPF-Bonfim-RR 1-PP-Maceió-AL 2-PP-Manaus-AM 3-PP-Santana-AP 4-PP-Salvador-BA 5-PP-Fortaleza-CE 6-PP-Pecém-CE 7-PP-Tubarão-ES 8-PP-Vila Velha-ES 9-PP-Itaqui-MA 10-PP-Belém-PA 11-PP-Vila do Conde-PA 12-PP-Cabedelo-PB 13-PP-Recife-PE 14-PP-Suape-PE 15-PP-Tatus-PI 16-PP-Paranaguá-PR

17-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e Mangaratiba-RJ

18-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ 19-PP-Natal-RN 20-PP-Porto Velho-RO 21-PP-Porto Alegre-RS 22-PP-Rio Grande-RS 23-PP-Imbituba-SC 24-PP-Itajaí-SC

25-PP-São Francisco do Sul-SC 26-PP-Barra dos Coqueiros-SE 27-PP-Santos-SP 28-PP-São Sebastião-SP AC 1 TRAILLER 1 - Cáceres 3 1-PA-Maceió-AL 2-PA-Manaus-AM 3-PA-Macapá-AP 4-PA-Salvador-BA 5-PA-Fortaleza-CE 6-PA-Brasília-DF 7-PA-Vitória-ES 8-PA-Caldas Novas-GO 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim e Santos Dumont-RJ 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Chapecó-SC 26-PA-Florianópolis-SC 27-PA-Joinville-SC 28-PA-Aracajú-SE 29-PA-Congonhas-SP 30-PA-Guarulhos-SP 31-PA-Viracopos-SP 32-PA-Palmas-TO _{1-PF-Epitaciolândia-AC} 2-PF-Assis Brasil-AC

3-PF-Mundo Novo/Del Guairá-MS 4-PF-Pacaraima-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 1-EADI-Manaus-AM 2-EADI-Comércio-BA 3-EADI-Simões Filho-BA 4-EADI-BR 040-DF 5-EADI-Coimex Contorno-ES 6-EADI-Guicafé Terca-ES 7-EADI-Silotec-ES 8-EADI-Anápolis-GO 9-EADI-Granbel Betim-MG 10-EADI-Juiz de Fora-MG 11-EADI-Multiterminais Uberaba-MG 12-EADI-Uberlândia-MG 13-EADI-Varginha-MG 14-EADI-Agesa Corumbá-MS 15-EADI-Jiguiá-PE

16-EADI-Codapar Foz do Iguaçú-PR 17-EADI-Curitiba-PR 18-EADI-Maringá-PR 19-EADI-Nova Iguaçú-RJ 20-EADI-Resende-RJ 21-EADI-Canoas-RS 22-EADI-Caxias do Sul-RS 23-EADI-Novo Hamburgo-RS 24-EADI-Itajaí Frigorificada-SC 25-EADI-Itajaí-SC 26-EADI-Aurora-SP 27-EADI-Cipagem - Bauru-SP 28-EADI-Cnaga -SP 29-EADI-Columbia Campinas-SP 30-EADI-Colúmbia - Barueri-SP 31EADICOLUMBIA -Piracicaba-SP 32-EADI-CRAGEA - Suzano-SP 33-EADI-Dry Port Guarulhos-SP

34-EADI-Embragem-SP 35-EADI-Integral-SP 36-EADI-Libra Port Campinas-SP

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR -EADI

POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS e RECINTO

ALFANDEGADOS 2 _AL SE PE PB RN 9 1 1 26 28 13 16 14 12 15 19 21 PI 17 6 20 22 15 _RO 4 17 23 RR 9 10 MA 9 8 GO 6 DF 5 CE 4 4 4 BA 5 3 3 11 AP 2 2 10 AM ES 7 7 8 7 RJ 20 17 18 11 MG PA 14 10 11 12 12 1 MT 3 MS 1 13 13 16 18 16 14 PR 19 SP TO 32 29 30 31 28 27 5 7 8 6 9 10 _RS 21 22 24 2 SC ₂₅ 27 26 11 ₈ 24 23 25 13 14 12 19 15 9 5 6

Coordenações nos 27 estados Postos:

Portos –27 Aeroportos - 32

(5)

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GGPAF

A ANVISA

NO COMÉRCIO EXTERIOR

DE PRODUTOS MÉDICOS

(6)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

ANVISA

(7)

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

Fonte: ABIMO

Principais Produtos Importados

(8)

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GGPAF

Fonte: ABIMO

Principais Produtos Importados

(9)

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169.931 192.300 207.392 245.131 232.612 245.881 202.624 296.329 0 50000 100000 150000 200000 250000 300000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

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LICENÇAS DE IMPORTAÇÃO – LI ANUÍDAS

Aumento de 47% em 2011;

3ª. Maior arrecadação da ANVISA

(10)

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GGPAF

Panorama de importação de produtos médicos

• Crescimento anual de 13,5%;

• Em 2011, 30% das importações com anuência da Anvisa foram de produtos

(11)

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GGPAF

¾

Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 81/2008 – Objetivo de

aprimoramento e simplificação para controle sanitário na importação baseado

no gerenciamento do risco sanitário;

¾

Sistema SAGARANA – construção do módulo de produtos importados

-gerenciamento do risco;

¾

Elaboração de Manual e Procedimentos Operacionais PadrãoPOP

-minimizar as divergências de procedimentos na fiscalização sanitária;

¾

Processo eletrônico de importação (peticionamento)- maior celeridade na

análise dos processos e controle na gestão do processo

¾

Implementação do LI instantâneo

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(12)

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GGPAF

Resultado Esperado

• Segurança sanitária de bens e produtos

importados;

• Assegurar a Saúde Pública;

• Não oferecer obstáculos desnecessários

ao desenvolvimento tecnológico e

econômico.

(13)

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GGPAF

DIFICULDADES

NA ANUÊNCIA DE

(14)

Dificuldades na anuência de

importação

• Área de importação desvinculada da área de regulação (técnica);

• Não verificação dos dados do registro/cadastro publicados (site

e no DOU) – retificações (modelos)

• Produtos termossensíveis – informação deve constar no

processo de registro/cadastro;

• Nota técnica de consumo pessoal – fora disso somente

SISCOMEX;

• Petição de alteração (inclusão ou alteração de planta) só tem

validade após publicada em DOU;

• Fabricante da rotulagem internacional deve ser coincidente com

o do registro/cadastro.

• Despachante é o representante legal da Empresa para a Anvisa,

portanto documentos como notificações, termos de interdição e

AIS, serão considerados entregues à Empresa

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(15)

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

ESTRATÉGIA DE

CONTROLE SANITÁRIO

DE PRODUTOS PARA

(16)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

Estratégia de Controle Sanitário

PRODUTOS ACABADOS

REQUISITOS BÁSICOS

Empresas

Regularizadas

Produtos

Regularizados

“Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,

poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de

registrado no Ministério da Saúde. ” Lei 6360/76

(17)

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GGPAF

Fiscalização Sanitária na Importação

Etapas Críticas

Transporte

Armazenagem

Exposição

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

(18)

Resolução RDC 81 de 05.11.2008

Dispõe sobre o RegulamentoTécnico de Bens e

Produtos importados para fins de vigilância

sanitária.

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(19)

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

GGPAF

O

produto

importado

somente

estará

liberado para exposição e disponível para o

consumo humano após ter sido atendida a

legislação sanitaria vigente.

(20)

PROCEDIMENTO

4

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR PRODUTOS MÉDICOS ACABADOS BRASIL

Local de

desembaraço

GGPAF Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM

PROCEDIMENTO

5.5

DISPENSADO DE AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE BRASIL PRODUTOS DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO ACABADOS

(21)

Agência Nacional

desde Vigilância Sanitária

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Não é considerado produto sujeito a anuência da

ANVISA

• Enquadrar no Capítulo XXXVII – RDC n° 128/2002.

• 9818

Fiscalização Sanitária na importação de mercadoria com

finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição

figura na listagem de NCM/SH prevista na legislação sanitária

• Informar no LI o número de registro do produto acabado

• Lista de produtos não considerados

(22)

Diretamente pelo detentor do registro

• Importadora é a detentora do registro ou cadastro

Importação terceirizada

• Importador é a empresa contratada – com AFE conforme RDC

n° 61/2004 ou com AFE para importar produtos;

• Carta do detentor conforme modelo disponível no

site

• Porte da taxa - porte do detentor do registro

(23)

www.anvisa.gov.br

Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(24)

• Importação por pessoa física para uso próprio, desde que

não caracterize uma importação de comércio ou revenda.

Bagagem

• Importação para uso próprio desde que não caracterize

uma importação de comércio ou revenda.;

• Importação para pesquisa científica.

Remessa Expressa e Postal

• Todas as finalidades prevista em norma.

• Indicar no campo complementar da LI a EADI que será

desembaraçado

SISCOMEX

(25)

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Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(26)

Comercial

• Produto recondicionado ou usado – análise em conjunto

com a GGTPS conforme RDC n° 25/2001

• Produto com registro ou cadastro válido;

• Mesmas característica técnicas e operacionais de um

produto novo;

• Etiqueta de reprocessamento indelével;

• Assitência técnica assegurada.

(27)

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Comercial

Produto novo com registro importado:

• Produto deve vir acabado.

• Rotulagem é permitida em território nacional.

• Pode ser solicitado modelo de rotulo e Instrução de Uso em

português

Produto novo com registro nacional:

• Não pode ser produto acabado.

• Importador deve ser detentor do registro

• A importação será de matéria-prima ou insumo

• Não necessita de AFE – Capitulo XXVII

• Citar número de registro/ cadastro na LI

(28)

Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

GGPAF

Regulamento Técnico de Bens e Produtos importados –

(29)

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Teste, ensino - Capítulo XXI - Siscomex

•Somente análise para fins de registro, ensino, teste ou controle

de qualidade

•Dispensado de pré-embarque

•Apresentar:

•Descrição dos testes;

•Local onde serão realizados os testes;

•Responsável pelos testes com o referido n° do conselho de

classe;

•Números dos lotes, ou partidas

•Especificações técnicas da amostra importada;

•Prazo de validade por lote das amostras importadas;

•Descrição da metodologia (n° da norma);

•Ocorrência de resíduos

(30)

Teste, ensino - Capítulo XXI - Siscomex

•Se for ensino – adicional - dados do curso (ensino) - com

duração e comprovação da entidade promotora do curso.

• Indicação de que os produtos não serão utilizados em nenhum

procedimento médico, clínico, hospitalar ou laboratorial, uma

vez que estes não possuem registro e sua segurança e eficácia

não foram validados pela ANVISA.

IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA TESTAR AMOSTRAS HUMANAS (SORO DOADO) É PESQUISA EM SERES HUMANOS

(ENQUADRAR EM PESQUISA CIENTÍFICA)

IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SEM REGISTRO PARA TESTE EM ROTINA DE HOSPITAIS OU CLÍNICAS NÃO É PERMITIDO.

(31)

Regulamento Técnico de Bens e Produtos importados – produto acabado - RDC n° 81/2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(32)

Doação

•Somente produto acabado

• Vedado produto usado

• Solicitação prévia ao embarque

• Declaração do detentor do registro autorizando a importação

• Produto sem registro – solicitação em caráter excepcional

• Avaliação GGTPS:

• Similar registrado na ANVISA ≠ Similar fabricado no país

• Risco sanitário (segurança e eficácia)

• Quantidade e Finalidade

Ofício de Isenção

• Primeiro é necessário solicitar a isenção em Brasília, posteriormente

protocolar a liberação sanitária no local de desembaraço

• LI no SISCOMEX ficará como exigência, para que possa ser inserido o

texto do ofício.

(33)

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Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(34)

Pesquisa Científica

• Cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e

tecnológicas - credenciadas pelo CNPq – modalidade

remessa postal e SISCOMEX

• RDC n°01/2008

• Cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e

tecnológicas - credenciadas pelo CNPq – modalidade

remessa expressa

• RDC n°81/2008 – Capítulo XIX

• Demais importações

• RDC n°81/2008 – Capítulo XIX

(35)

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Pesquisa científica terceirizada

• Empresas que importam produtos para pesquisadores.

• Seguir o estabelecido no Capítulo XIX da RDC n°

81/2008.

• Ressalta-se que toda importação realizada por terceiro

deverá estar estritamente vinculada a uma instituição de

pesquisa ou pesquisador, uma vez que a finalidade

indicada é para pesquisa.

• Termo de responsabilidade e;

• Declaração

• 1. Título da pesquisa científica

2. Identificação da mercadoria (nome comercial/

quantidade);

3. Metodologia ser aplicada.

(36)

Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(37)

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Pesquisa Clínica – produto alvo ou para

acompanhamento

• Qualquer pesquisa clínica tem que ter autorização

CEP/CONEP

Se for produto

médico:

Classe I ou II – Notificação em Pesquisa Clínica

Classe III ou IV - Anuência em Pesquisa Clínica

Solicitação prévia ao embarque - concedida pela COPEM - Coordenação de Pesquisas e

Ensaios Clínicos vinculada a GGMED.

Se for in vitro:

O COPEM não avalia pesquisa clínica de in vitro

Se a importação for para acompanhar um pesquisa de medicamento, verificar o

processo junto ao COPEM.

(38)

Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(39)

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Pesquisa de Mercado

• Vedada importação de produtos para saúde para pesquisa de mercado.

Feira- RDC n° 13/2004

• Exclusivo SISCOMEX

• Somente produto registrado/ cadastrado

• Registrar a Li antes de solicitar anuência a ANVISA

• Importação temporal – Retorno obrigatório

• Importador desobrigado de AFE

• Processo em Brasília ou no Posto de desembaraço, com 10 dias úteis de

antecedência

• Desobrigado de autorização de embarque

• Proibida distribuição – amostra grátis

• Comunicar ao Posto, com 5 dias úteis de antecedência, a data do retorno da

mercadoria

• Apresentar comprovante de envio da mercadoria no prazo máximo de 5 dias

úteis, após embarque do produto

• Demonstração de produto – só quando autorizado – Capítulo II

(40)

Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(41)

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Retorno

Para o exterior de produto importado para

conserto, reparo, restauração ou prestação de serviço Produto é de fabricação importada Pode ter ou não registro na Anvisa Quando no retorno da mercadoria: Termo de responsab ilidade conforme norma.

Qualquer documento que comprove que o produto já esteve no Brasil antes

de sua exportação temporária (nota fiscal, declaração, etc.)

DECLARAÇÃO DE SAÍDA DE BEM OU PRODUTO PARA EXTERIOR, conforme

Capítulo XXXV da RDC 81/2008

Produto fabricado no exterior

Produto importado para o Brasil

Produto necessita de conserto, reparo, restauração, etc.

Produto exportado do Brasil para o Fabricante no exterior

Produto consertado retorna ao Brasil.

(42)

Retorno

Produto exportados produzidos no território nacional e retornados

Produto é de fabricação nacional Importador é o fabricante do produto

Produto foi exportado e precisa retornar ao fabricante para

conserto, reparo, etc.

Desobrigado de autorização de embarque Indicar o motivo do retorno, bem como a destinação do produto

Produto fabricado no Brasil

Produto exportado do Brasil

Produto necessita voltar ao Brasil para

conserto, reparo, restauração, etc.

Produto no fabricante brasileiro para conserto

Produto consertado volta ao importador fora do Brasil

(43)

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Tipo de Finalidade:

Comercial

Teste, ensino

Doação

Isenção

Pesquisa Científica

Pesquisa Clínica

Pesquisa de Mercado

Feira

Retorno

Peculiaridade dos

Produtos

Modalidades:

Bagagem

Remessa Expressa e Postal

SISCOMEX

(44)

Informações de produtos

Dados de registro

ou cadastro

Parte e peças

Produtos com análise prévia

Temperatura de transporte

Rotulagem

Fabricante

(45)

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Dados do registro

Número de registro ou cadastro

Informado na LI

Nome comercial

O nome internacional pode ser diferente do nacional

Fabricante Modelo

Só autorizado os constantes no registro/ cadastro

Esterilidade

Processo e informação conforme indicação dos impressos disponíveis no site ou com a GGTPS

(46)

ANVISA

•fabricante de produtos para saúde importados é a empresa responsável pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de

origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril é realizada por empresa terceira. Internacionalmente este é o conceito de fabricante legal

RECEITA

•Rodada Uruguai GATT, de 1986 disponível no site do MRE - REGRAS DE ORIGEM; Artigo3- Regime após o Período de Transição: “(b) no âmbito de suas regras de

origem, o país a ser identificado como a origem de uma determinada mercadoria seja o país onde a mercadoria em questão tenha sido produzida em sua totalidade

ou, quando mais de um país estiver envolvido na produção da mercadoria, o país onde a última transformação substancial tenha sido efetuada”.

•Decreto 6.759/09; art. 557; item VIII considera-se país de origem “Fabricante Real”

• Cotas de fabricação conforme: • Área ou Zona Preferencial • Zona de Livre Comércio • União Aduaneira

• Mercado Comum • União Econômica

• União Econômica e Política

MADE IN

•Made in é uma indicação da origem do produto – transparência ao consumidor

•Desconsiderar o made in para fins de anuência em VISA

(47)

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PROCEDIMENTO

1.Quando o “Fabricante Legal” reconhecido pela Anvisa (GGTPS)

for divergente do “Fabricante Real” reconhecido pela Receita

Federal, o preenchimento da Licença deverá ser:

1.No campo “Fabricante/Produtor” a empresa deverá citar o

Fabricante indicado a aceito pela Receita Federal;

2.No campo “Informações Complementares” a empresa

deverá citar o seu Fabricante Legal para ANVISA –

conforme registro/cadastro e justificar as alterações

citadas na Licença de Importação.

RÓTULO:

O Fabricante Legal constante no registro/cadastro na ANVISA

(razão social e endereço) deverão constar como fabricante na

rotulagem internacional do produto.

(48)

Insumo/mat.prima/ a granel Produto acabado – embalagem primária e secundária

Nome Técnico - para in vitro Nome comercial internacional Nome comercial em uso no exterior Nome do fabricante e endereço Nome do fabricante e local de fabricação (endereço,

cidade e país)

Lote/ partida ou nº de série para equipamentos Número ou código de lote ou partida (n° de série para

equipamentos)

Data de validade

Data de validade Requisitos da RDC nº 185/01 – se em português

Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ Requisitos da RDC nº 206/06 – se em português

Produto Acabado

• Embalagem secundária - todos os produtos constantes no registro (kit, set, bandeja)

• Embalagem primária e secundária - identificadas conforme as Boas Práticas de Fabricação

• Embalagem externa (com dizeres do Rótulo)

Informações Gerais

• Permitido rotular no país – NUNCA NO RECINTO

• Rótulo internacional

(49)

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Peças

• São produtos acabados destinados para uso

em diversos setores industriais e não apenas

na área da saúde

• Não são consideradas produtos médicos

• Cabo de conexão à rede elétrica, fontes de

alimentação elétrica, placa de

vídeo, componentes

eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentr

e outros.

(50)

Partes

•São compostas por uma ou mais peças;

•São fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento

médico

•Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados

•As partes estão nas Instruções de Uso do produto

•Acessório para fins de importação se equipara a parte

•Caso o fabricante da parte não seja o mesmo do equipamento registrado/

cadastrado:

•Declaração do fabricante do registro/cadastro indicando o nome da parte

e o fabricante desta.

•Transdutor de ultrassom; Sensor de oxímetro de pulso

(51)

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Para produto de fabricação nacional

• Indicar o n° do registro/cadastro do produto na LI

• A importação realizada pelo detentor do registro/cadastro, o fabricante • A importação pelo Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n°81/2008

Para parte de reposição - registro nacional

• Indicar o n° do registro/cadastro do produto na LI

• A importação realizada pelo detentor do registro/cadastro, o fabricante • A importação pelo Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n°81/2008

Para parte de reposição - registro importado

• Pode ser realizada pelo detentor do registro/cadastro ou pelo consumidor final • Carta do detentor autorizando importação

• A importação pela Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n°81/2008

Informações adicionais:

• Importadores de peças não precisam de AFE;

• O fabricante da parte pode ser diferente do produto acabado.O fabricante do produto acabado (com registro/cadastro) deverá apresentar declaração atestando tal condição

(52)

Produtos com análise prévia

Luvas - cadastro

• Avaliação do Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Ensaios no

Produto

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril e;

• Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade

(documento do INMETRO)

• Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote)

• Análise do desempenho do produto nas RDC nº 05, NBR 13391, 13392

e NR6 - Autorização para o Uso do Selo de Identificação da

Conformidade para o lote

• Deferimento sob termo de guarda – Liberação após apresentação de

certificado com selo do INMETRO

Preservativo - registro

• Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote)

• Análise do desempenho do produto nas RDC nº 05, NBR 13391, 13392

e NR6 - Autorização para o Uso do Selo de Identificação da

Conformidade para o lote

• Deferimento sob termo de guarda – Liberação após apresentação de

certificado com selo do INMETRO

(53)

www.anvisa.gov.br

Conservação

• Deve constar na rotulagem, conforme

registrado/cadastrado na ANVISA

• GIPAF possui perfil para consulta

Transporte

• Transporte (toda temperatura diferente da indicada na

rotulagem)

• Se for diferente da de conservação – tem que estar no

registro.

• Se não estiver no registro não está validada pela ANVISA.

• Estudo de estresse não é aceito no momento da

importação.

(54)

(55)

(56)

NCM/ PROCEDIMENTO

(57)