Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

Brasília, 06 de junho de 2008.

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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Medicamento Isento de Prescrição – MIPs

¾Podem ser adquiridos sem prescrição médica;

¾Produzidos, distribuidos e vendidos com a intenção de serem usados pela população por iniciativa própria;

¾Para sintomas e algumas moléstias facilmente identificáveis por leigos;

¾Over-the-counter – OTC;

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Medicamento Isento de Prescrição –MIPs/OTC

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Genevarole 2000.

The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on the Pharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998.

¾Estratégia para o acesso a medicamentos;

¾Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo com critérios científicos;

¾Informações suficientemente claras (bulas, rótulos etc);

¾ O Papel do Farmacêutico e das Autoridades Sanitárias;

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Medicamento Isento de Prescrição – Aspectos

¾Relação favorável benefício/risco;

¾Eficácia e Incidência bem caracterizada de efeitos adversos;

¾O fármaco deve ter uma larga margem de segurança;

¾A absorção, metabolismo e excreção do medicamento isento não deve ser afetada por outros fármacos comumente usados;

¾Avaliação dos riscos em grupos de pacientes específicos;

¾Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnóstico e no tratamento adequado;

¾Grau de dependência e potencial de abuso;

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Geneva 2000.

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Regulação dos MIPs

¾Registro – RDC n^◦ 138/2003

¾Preço - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberação dos critérios de ajuste de preços estabelecidos pela CMED.

¾Propaganda – Permissão para veiculação de propagandas ao público em geral.

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Grupos Terapêuticos

Indicações Terapêuticas

Restrições

RESOLUÇÃO-RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003

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RESOLUÇÃO-RDC Nº 138 DE 29 DE MAIO DE 2003

Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações

Antiácido, Antiemético,

Eupépticos e Enzimas digestivas

Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e hérnia de hiato

Restrições:Metoclopramida , Bromoprida, Mebeverina, Inibidor de bomba de proton

Antiacneicos tópicos e adstringentes

Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas Restrição: Retinóides Antibacterianos

tópicos

Infecções bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e neomicina

Antidiarreicos Diarréia, disenteria Restrições:Loperamida

infantil, Opiáceos

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GGMED NUREM FARMACOVIGILÂNCIA PROPAGANDA

GT de Revisão da RDC n

^◦

138/2003

Portaria n^◦ 872, de 26 de dezembro de 2006

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I- Fase de Iniciação : Missão do GT e objetivos

II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia – ABIMIP

III- Fase de Execução : Norma

IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos

PLANO DE TRABALHO DO GT

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MISSÃO DO GT MIPs

“Contribuir para a redução do risco sanitário relacionado ao consumo de medicamentos isentos de prescrição pela população”.

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Objetivo:

Geral:

•Rever o escopo normativo da RDC N° 138/2003 e seus anexos.

PLANO DE TRABALHO DO GT

Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas

Principios Ativos

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Objetivos:

Específicos:

•Estabelecer critérios para identificar dentro dos grupos terapêuticos os

princípios ativos e indicações terapêuticas que tenham perfil de segurança que permitam ser isentos de prescrição;

•Analisar as sugestões enviadas pelo setor farmacêutico;

•Permitir um fluxo contínuo e atualizado do anexo;

• Implantação de um banco de conhecimento de isentos de prescrição, com informações sobre: indicações, dados clínicos de segurança e eficácia,

toxicidade, potencial alergênico, contra-indicações etc;

PLANO DE TRABALHO DO GT

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Guia para classificação dos medicamentos isentos de prescrição

1-CLASSIFICAÇÃO DO GT pela ATC (Anatômica, Terapêutica e Química)

2-LEVANTAMENTO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS

REGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL

3-VISÃO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS PRINCÍPIOS ATIVOS

RESULTADO

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4-AVALIAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS SOB O PONTO DE VISTA DA:

a)SEGURANÇA:

REAÇÕES ADVERSAS TOXICIDADE

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E GRUPOS DE RISCO

b)GRAU DE DEPENDÊNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO c)RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:

Dados obtidos a partir da comercialização do medicamento no país;

Relatórios atualizados de farmacovigilância obtidos a partir da comercialização em outros países.

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5-AVALIAÇÃO DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO:

SINTOMAS DESSAS INDICAÇÕES SÃO APRESENTADOS DE FORMA PASSÍVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS

6-ELABORAR PARECER DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO: Princípios ativos, Indicações Terapêuticas etc

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Proposta de uma Nova Resolução para enquadramento como MIPS

I- Disposições normativas

II- Anexo 1: FORMULÁRIO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO E

EXCLUSÃO PRINCÍPIOS ATIVOS E/OU INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DE

PRESCRIÇÃO (MIP)

III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas IV – Anexo 3: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas dos

Medicamentos Fitoterápicos Isentos de Prescrição

RESULTADO

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9Segurança (reações adversas, interações medicamentosas e/ou com alimentos, margem de segurança, contra-indicações, grupos de risco relevantes, grau de dependência, potencial de abuso e potencial de alteração na capacidade psico-motora);

9Dados de farmacovigilância;

9Tempo de tratamento, concentração e posologia

9Potencial de identificação dos sintomas pelo público em geral;

9Condições de armazenamento;

9Potencial para mascarar situações que necessitem de atendimento médico ou que retardem seu diagnóstico precoce e o seu tratamento;

9Custo-efetividade;

Diretrizes

¾Definição de aspectos que devem ser contemplados para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição

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MIPs usados pela população pediátrica

¾ Alerta para faixa etária

Diretrizes

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Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas Especificadas

Grupos Terapêuticos Princípios ativos Indicações Terapêuticas Observações/Advertência Antiácidos ácido cítrico;almagato;

bicarbonato de sódio;

carbonato básico de bismuto;carbonato de

cálcio; carbonato de sódio; carbonato de magnésio; citrato de sódio; gel de hidróxido de

alumínio; hidróxido de alumínio; hidróxido de magnésio; magaldrato;

óxido de magnésio;

salicilato de bismuto monobásico;

sulfato de magnésio;

trissilicato de magnésio

Epigastralgia; Azia;

Pirose; Dispepsia;

Náuseas por hiperacidez;

Azia associada à úlcera péptica;

Acidez estomacal;

Desconforto estomacal;

Dor de estomago;

Queimação;

Má digestão;

Enjôo decorrente de hiperacidez gástrica;

Queimação associada à úlcera péptica.

Antiflatulentos dimeticona/simeticona Eructação;

Flatulência;

Aerofagia pós-operatória;

Distenção abdominal;

Meteorismo; Arrotos; Gases;

Gases pós-cirurgia;

Empachamento/Estufamento

;

Ruídos produzidos por gases.

Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações

Antiemético, Eupépticos e Enzimas

digestivas

Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má

digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e hérnia de hiato

Restrições:Metoclopramida , Bromoprida, Mebeverina,

Inibidor de bomba de proton

¾Introdução da coluna com os princípios ativos

Diretrizes

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Diretrizes

¾Atualização periódica dos anexos

¾Prazo de adequação e a redução da assimetria das informações

¾Termos técnicos e leigos para as indicações terapêuticas

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RDC n° 138/03 - MIPs

¾Canal de Comunicação

¾Acesso e uniformidade das informações relacionadas aos MIPs

¾Transparência das ações

¾Contribuir para Farmacovigilância

Perspectivas

¾Lista de medicamentos isentos de prescrição

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CONTRIBUIÇÕES E SUGESTÕES

OBRIGADA!

¾Abertura da Consulta Pública

GT DE REVISÃO DA RDC n^° 138/2003 astec@anvisa.gov.br