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• 2004: A RDC 219 substitui a Portaria 911/98 – O que se pretendia?

– Aplica-se a todos estudos clínicos com produtos passíveis de registro sanitário

mesmo que não exijam Licença de Importação (LI)

– Introduz elementos de BPC

– Reconhece a existência das ORPCs – Diminuir a burocracia

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• É de interesse que pesquisa clínica de boa qualidade seja realizada no Brasil

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– Segurança do sujeito da pesquisa

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– Credibilidade do país como local onde estudos clínicos podem ser conduzidos

Desafios

• Capacitação de pessoal

• Implementação da nova regulamentação sanitária sobre pesquisa clínica

• Interação com outros setores da Anvisa

• Definição de critérios para o registro acelerado (fast track)

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária