Vigilância Sanitária Municipal Capacitação Técnica (Módulo 2) Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

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Vigilância Sanitária Municipal

Capacitação Técnica (Módulo 2)

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

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A Unipública

Conceituada Escola de Gestão Municipal do sul do país, especializada em capacitação

e treinamento de agentes públicos atuantes em áreas técnicas e administrativas de prefeituras,

câmaras e órgãos da administração indireta, como fundos, consórcios, institutos, fundações e

empresas estatais nos municípios.

Os Cursos

Com diversos formatos de cursos técnicos presenciais e à distância

(e-learning/online), a escola investe na qualidade e seriedade, garantindo aos alunos:

- Temas e assuntos relevantes e atualizados ao poder público

- Certificados de Participação

- Tira-dúvidas após a realização do curso

- Controle biométrico de presença (impressão digital)

- Corpo docente especializado e atuante na área

- Atendimento personalizado

- Rigor no cumprimento de horários e programações

- Fotografias individuais digitalizadas

- Material de apoio de qualidade

- Coffee Breaks em todos os períodos

-Acesso ao AVA (Ambiente Virtual do Aluno) onde será disponibilizado o certificado

de participação para impressão, grade programática, apostila digitalizada, material

complementar de apoio de acordo com os temas propostos nos cursos, chat com

outros alunos e contato direto com professores.

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Público Alvo

- Servidores públicos municipais (secretários, diretores, contadores, advogados,

controladores internos, assessores, atuantes na área de licitação, recursos humanos,

tributação, saúde, assistência social e demais departamentos) .

- Vereança e Prefeitos (a)

Localização

Nossa sede está localizada em local privilegiado da capital do Paraná, próximo ao

Calçadão da XV, na Rua Clotário Portugal nº 41, com estrutura apropriada para realização de

vários cursos simultaneamente.

Feedback

Todos os cursos passam por uma avaliação criteriosa pelos próprios alunos,

alcançando índice médio de satisfação 9,3 no ano de 2014, graças ao respeito e

responsabilidade empregada ao trabalho.

Transparência

Embora não possua natureza jurídica pública, a Unipública aplica o princípio da

transparência de seus atos mantendo em sua página eletrônica um espaço específico para esse

fim, onde disponibiliza além de fotos, depoimentos e notas de avaliação dos alunos, todas as

certidões de caráter fiscal, técnica e jurídica.

Qualidade

Tendo como principal objetivo contribuir com o aperfeiçoamento e avanço dos

serviços públicos, a Unipública investe no preparo de sua equipe de colaboradores e com

rigoroso critério define seu corpo docente.

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Missão

Preparar os servidores municipais, repassando-lhes informações e ensinamentos gerais

e específicos sobre suas respectivas áreas de atuação e contribuir com:

a) a promoção da eficiência e eficácia dos serviços públicos

b) o combate às irregularidades técnicas, evitando prejuízos e responsabilizações tanto

para a população quanto para os agentes públicos

c) o progresso da gestão pública enfatizando o respeito ao cidadão

Visão

Ser a melhor referência do segmento, sempre atuando com credibilidade e seriedade

proporcionando satisfação aos seus alunos e equipe de colaboradores.

Valores

 Reputação ilibada

 Seriedade na atuação

 Respeito aos alunos e à equipe de trabalho

 Qualidade de seus produtos

 Modernização tecnológica de metodologia de ensino

 Garantia de aprendizagem

 Ética profissional

SEJA BEM VINDO!

BOM CURSO!

Telefone (41) 3323-3131

Sede Própria: Rua Desembargador Clotário Portugal, n° 39, Centro.

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Programação

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

1 Medicamentos:

1.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE)

1.2 Autorização Especial de Funcionamento (AE), para:

a) indústria de medicamentos

b) importadora

c) exportadora

d) distribuidora

e) transportadora

f) armazenadora

g) autorização especial (ae)

h) farmácia de manipulação

2 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes

2.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE) para:

a) indústria de saneantes, cosméticos, produtos para saúde

b) importadora

c) exportadora

d) distribuidora

e) transportadora

f) armazenadora

A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos

1 Locais a serem fiscalizados:

a) produção

b) transporte

c) comercialização

2 Principais atividades:

a) fiscalização para licença sanitária

b) ações programadas

c) atendimento de denúncias

d) investigação de surtos alimentares

e) coleta de alimentos

f) analise de projetos arquitetônicos

g) análise de rotulagem de produtos locais

h) atividades educativas

3 Legislação sanitária em alimentos:

a) regulação dos estabelecimentos

b) regularização dos produtos

c) boas práticas

d) procedimentos operacionais padronizados

e) fluxo de manipulação dos alimentos

f) critérios de segurança dos alimentos

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g) investigação de doenças de origem alimentar

h) rotulagem

4 Atuação na vigilância da água para consumo humano

a) qualidade da água

b) monitoramento das fontes

Professor(a):

Olga Estefania Duarte Gomes Pereira: Doutora em Meio Ambiente e Desenvolvimento,

Mestre em Educação, Especialista em saúde pública, Pesquisadora, Professora Universitária,

servidora pública, graduada em enfermagem, atuante na saúde pública.

Sueli Coutinho: Assistente Social Sanitarista, especialista em Saúde Pública, atuando na

Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, tem experiência na área de Saúde Coletiva, com

ênfase em Vigilância da Saúde.

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1

AS ATRIBUIÇÕES DA VIGILÂNCIA

SANITÁRIA DE PRODUTOS

Sueli Coutinho

Com os avanços tecnológicos contribuindo para a melhora da assistência à saúde e na produção de produtos para saúde, cosméticos, saneantes e outros, faz-se necessária uma constante atualização da legislação para as ações de Vigilância Sanitária e qualificação das equipes técnicas de Estados e Municípios, responsáveis pela sua execução.

Nesse sentido, nossa legislação vem sendo normatizada há 41 anos, a partir da Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seguida pela Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: 79.094, de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e 8.077 de 14/08/2013.

A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros previstos na Lei.

Medicamentos

É na Lei Federal nº 5.991/73 que encontramos os conceitos aplicados para as ações de Vigilância Sanitária sobre drogas, medicamentos, insumo farmacêutico, correlatos, farmácia, drograria, ervanaria, a estipulação da obrigatoriedade de Assistente Técnico Responsável, os critérios para o licenciamento de empresas e serviços, a normatização sobre receituários e a competência da fiscalização.

A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros previstos na Lei.

É nessa Lei em seu Título VIII que está previsto a Autorização das Empresas e o Licenciamento dos Estabelecimentos, nos artigos 50 à 52, sendo este um ato privativo da ANVISA.

Considerando a amplitude desse tema e seu arcabouço legal, para que a equipe técnica se mantenha atualizada é recomendado ter como fonte de consultas o site da ANVISA. Nele encontramos todas as informaçóes necessárias sobre Leis, Decretos, Resoluções – RDC e Portarias, como data da publicação, edição do Diário Oficial da União, vigência, alterações e indicação de link para consulta do texto original, quando disponível. Abaixo indicamos dois links para essa pesquisa:

 http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema

 http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM – Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

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Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE

A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União, tem o objetivo de registro de permissão para desenvolverem a atividades de extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem, expedição e distribuição de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo:

 indicação da atividade industrial respectiva;

 apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma;

 indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;

 natureza e espécie dos produtos;

 comprovação da capacidade técnica e operacional;

 indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

Documentos necessários segundo o tipo de empresa ou solicitação de alteração ou cancelamento

Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação

Indústria e outras empresas Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94

Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande

Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de

22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção. Importadoras de medicamentos Portaria nº 114/94, Instrução

Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99 Distribuidoras de produtos farmacêuticos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998) Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98

- A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa;

- observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99,

que institui o Roteiro de Inspeção específico Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas

os documentos relevantes para a solicitação pleiteada.

Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação

não é considerada uma Alteração de Funcionamento de

Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução – RDC Nº

23 de 06/02/03. Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02

vias;

- Justificativa do cancelamento; - cópia da publicação da AFE

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1.2. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE

É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional.

O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.

Listas de Substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial – atualizada conforme legislação publicada nos anos seguintes.

LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO

Lista A1 – Lista das Substâncias Entorpecentes

93 Sujeitas a Notificação de Receita “A”

Lista A2 – Lista das Substâncias Entorpecentes de uso permitido em concentrações especiais

Lista A3 – Lista das Substâncias Psicotrópicas

Lista B1 – Lista das Substâncias Psicotrópicas

74 Sujeitas a Notificação de Receita “B”

Lista B2 – Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas

8 Sujeitas a Notificação de Receita “B”

Lista C1 – Lista das Outras Substâncias sujeitas a contole especial

197 Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias

Lista C2 – Lista das Substâncias Retinóicas

5 Sujeitas a Notificação da Receita Especial

Lista C3 – Lista das Substâncias Imunossupressoras 1 Ftalimidoglutarimida (Talidomida) Sujeitas a Notificação da Receita Especial

Lista C4 – Lista das Substâncias Anti-Retrovirais

25 Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias

Lista C5 – Lista de Substâncias Anabolizantes

28 Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias

Lista D1 - Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos

20 Sujeitas a Receita Médica sem Retenção

Lista D2 – Lista de Insumos Químicos utilizados como precursores para a fabricação e sintese de entorpecentes e/ou psicotrópicos

12 Sujeitos a controle do Ministério da Justiça

Lista E – Lista de Plantas que podem originar substâncias

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LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO

entorpecentes e/ou psicotrópicas

Lista F1 – Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil – Substâncias Entorpecentes

21

Lista F2 – Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil – Substâncias Psicotrópicas

89

Lista F3 – Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil – Substâncias Precursoras

1

Fenilpropanolamina

Lista F4 – Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil - Outras Substâncias

6

A Portaria em seu Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

 Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

 Órgãos de Repressão a Entorpecentes;

 Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;

 Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas.

As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.

Para a emissão de Autorização Especial, as empresas, instituições e órgãos deverão apresentar a documentação conforme quadro abaixo:

DOCUMENTO EMPRESAS

Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 1. Formulário de Petição preenchido no que couber,

em 02 (duas) vias (original e cópia X X X

A Resolução nº 478 de 23 de setembro de 1999 isenta as empresas Transport a-doras, dos Controles Sanitários estabeleci-dos na Portaria SVS/MS nº 344, de 12/5/98 e Portaria 2. Cópia da publicação da Autorização de

Funcionamento da Empresa concedida pela Anvisa/MS;

X X

3. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal

X X X

4. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em

regulamentos específicos;

X X X

5. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada,

pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso;

X X X

6. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve ( nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas

X X X

7. Cópia do documento de inscrição no Cadastro

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DOCUMENTO EMPRESAS

Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Pessoa Jurídica - CNPJ; nº 6, de

29/1/99. 8. Cópia autenticada com firma reconhecida em

cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

X X X

9. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-mail;

X X X

10. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de

Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores; X X X 11. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo

de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do

estabelecimento;

X X X

12. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das

quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico;

X X X

13. Cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação / Distribuição específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico;

X X X

14. Cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsável Técnico.

X X

Legenda:

Empresas Tipo 1 - Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas Empresas Tipo 2 - Farmácias de Manipulação

Empresas Tipo 3 - Importadoras/Distribuidoras

Empresas Tipo 4 - Transportadoras de Produtos Controlados

2. Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes

Os temas de Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes, também são tratados na Lei Federal nº 6.360/76, sendo abordados na sua especificidade a partir do Título IV que trata do “Registro do Correlatos”.

Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Esse universo apresenta diferentes níveis de complexidade, como por exemplo, uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV.

Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.

Este universo, para fins de aplicação da legislação sanitária, compreende os seguintes produtos definidos na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998: Definições de Produtos para a Saúde

Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.

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6 Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.

Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo..

Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.

Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Citamos abaixo as principais legislações utilizadas:

- RDC nº 15 de 27/04/2015 - requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis;

- RDC nº 48 de 28/10/2013 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

- RDC nº 15 de de 27/03/2013 - regulamento técnico “Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído”;

- RCD nº 44 de 10/08/2012 - Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes";

- RDC Nº 211 de 18/07/2005 - Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

- RDC nº 254 de 13/09/2002 - Altera a Resolução nº 335, de 22/07/1999, que estabelece a reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e a Resolução nº 184, de 22/10/2001, que dispõe sobre o Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional que é efetuado segundo a avaliação e o gerenciamento do risco que são classificados como de Risco I e Risco II.

A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos:

- os intecidas, - os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes.

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7 - RDC nº 115 de 11/06/2001 - atualização de normas e procedimentos referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários;

- RDC nº 252 de 18/09/2003 - Proibe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o BENZENO, em sua composição, admitida porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por volume);

- RDC nº 179 de 04/10/2006 - Regulamento técnico para Produtos Saneantes à Base de Bactérias harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC no- 25/06.

Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes

Anteriormente as empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, tinham seu Regulamento Técnico “Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas” definido na RDC nº 183/2006, que foi revogada com a publicação da RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que “a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde.”

Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

A RDC define em seu Artigo 5º quais estabelecimentos ou empresas, que ficam isentos da AFE, a saber:

I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e

V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.

Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da RDC:

a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte; c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades;

f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial;

g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;

h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;

i) sistema da qualidade estabelecido; j) plano para gerenciamento de resíduos;

k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas;

l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e

m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos

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8 necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.

(15)

9

A ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA

ÁREA DE ALIMENTOS

Sueli Coutinho

Conforme disposto na Lei Federal nº 8.080/90, a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano é uma dos objetivos e ação incluida no campo do Sistema Único de Saúde – SUS.

Na área de alimentos, compete a Anvisa coordena, supervisionar, controlar e realizar atividades de regulamentação, registro, avaliação de risco, comunicação, monitoramento e fiscalização, verificação de boas práticas de fabricação de alimentos, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens, contaminantes, medicamentos veterinários, microbiologia e rotulagem.

O objetivo dessas ações é proteger e promover a saúde da população diante dos novos riscos à saúde trazidos pela crescente complexidade da cadeia produtiva de alimentos. A Atuação da Anvisa no setor de alimentos é compartilhada com outros órgãos federais, especialmente o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Ministério da Justiça e o Ministério de Minas e Energia, e com os órgãos locais dos Estados e Municípios, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

As ações de Vigilância Sanitária Estadual na área de alimentos estão previstas na Lei Estadual nº 13.331, de 23/11/2001, no seu Artigo 38 e no Decreto Estadual nº 5.711, de 05/05/2003.

Dentre as princípais atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos, podemos destacar as seguintes atividades:

- a fiscalização para a liberação de licença sanitária - o atendimento de denúncias;

- a investigação de surtos alimentares; - a coleta de alimentos;

- a análise de rotulagem de alimentos; e - as atividades educativas.

No Paraná em 2013, a Secretaria Estadual de Saúde instituiu o Programa Estadual de Qualificação da Vigilância em Saúde do Estado do Paraná – VIGIASUS, através da Resolução SESA nº 150, de 27 de fevereiro de 2013.

A pactuação de ações e metas no VIGIASUS acontece nas seguintes áreas da Vigilância em Saúde: Epidemiológica, Sanitária, Ambiental, Saúde do Trabalhador, Informações Estratégicas e Respostas a Emergências de Saúde Pública e Laboratórios, segundo o porte do município a Secretaria Municipal de Saúde assumiu um elenco de ações que foi pactuado pela Comissão Intergestora Bipartite – CIB, pela Deliberação CIB nº 287, de 23 de agosto de 2013.

Os elencos foram definidos segundo o grau de complexidade das ações em: - Elenco I – Básico

- Elenco II – Médio - Elenco III – Completo.

No que diz respeito a Vigilância Sanitária de Alimentos, apresentamos abaixo as principais ações de cada Elenco previsto:

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Elenco / Ação Descrição Comentário

-1.62 Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária -1.63 Realizar Inspeção Sanitária nos

estabelecimentos do grupo 1

Dos 60 estabelecimentos relacionados nesse grupo, 10 são específicos da área de Alimentos.

-1.69 Realizar coleta de amostras para monitoramento da qualidade de produtos de interesse à saúde (alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para a saúde).

-1.74 Realizar ações do Programa Leite das Crianças

-2.8 Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 2

Segundo os grupos definidos para ação da Vigilância Sanitária no VIGIASUS, apresentamos abaixo os estabelecimentos específicos e prioritários para a área de Alimentos:

Grupo 1 – Elenco 1

- Açougue - Bar

- Cantina com até 350 refeições por dia

- Comércio varejista de alimentos, incluindo feiras livres

- Indústria de alimentos (agricultura familiar, produtor rural ou microempreendedor individual - MEI) - Lanchonete

- Padaria - Mercado

- Restaurante com até 350 refeições por dia - Supermercado e Hipermercado

- Serviço de Buffet

- Cantina, acima de 350 refeições por dia

- Cozinha industrial – 100% do universo a ser inspecionado

- Distribuidora de alimentos (comercialização, fracionamento ou acondicionamento de alimentos) - Restaurante acima de 350 refeições por dia

- Transportadora de Alimentos

- Indústria de embalagens de alimentos - Indústria de alimentos

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Legislação aplicada na Vigilância Sanitária de Alimentos

Assim como a ANVISA, Estados e Municipios podem definir legislação própria, desde que não entre em conflito com o que já está estabelecido em legislação federal. Inicialmente, recomenda-se que as atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos esteja contenplada nas Leis Estaduais e Municipais que instituem os seus Códígos de Saúde.

Entre os diversos atos regulatórios emitidos pela ANVISA, para ilustrar alguns temas abordados, destacamos algumas RDC a seguir:

- RDC 43, de 02/09/2015 – trata da prestação de serviços de alimenta em eventos de massa;

- RDC 26, de 07/07/2015 – trata dos requisitos para a rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares;

- RDC 52, de 01/10/2014 – Altera a RDC nº 216/2004 que dispões sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação;

- RDC 20, de 26/03/2007 – aprova o Regulamento Técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos;

- Instrução Normativa nº 9, de 14/11/2002, que dispóe sobras as embalagens destinadas ao acondicionamento de produtos hortícolas “in natura”.

No Estado do Paraná, podemos ilustrar a normatização no setor com as seguintes Resoluções:

- Resolução 465/2013 – aprova o Regulamento Técnico com os procedimentos de boas práticas a serem observadas no transporte de alimentos, matéria-prima, ingredientes e embalagens no Estado do Paraná; - Resolução 217/2011 – institui o Programa Estadual de Análise de Resíduos em Alimentos;

- Resolução 0038/2004 - Delegar a competência para expedir Licença Sanitária para os hospitais, bancos de sangue, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de radiologia e quimioterapia, estabelecimentos prestadores de serviços de análises de produtos como os relacionados a alimentos, águas, medicamentos, correlatos, cosméticos e saneantes domissanitários aos municípios que através de deliberação formal da CIB pactuarem as ações de Vigilância Sanitária de média e alta complexidade nos termos da legislação federal vigente.

- Resolução 91/1992 - Aprova normas para a regulamentação da comercialização de alimentos e bebidas dietéticas no Estado do Paraná