MERCOSUR/RMS/ACUERDO N° 2 /01
POLITICA DE MEDICAMENTOS PARA EL MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones N° 3/95, N° 23/00, N° 26/00 y N° 59/00 del Consejo del Mercado Común, y el Acuerdo N° 5/00 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociados, Bolivia y Chile.
CONSIDERANDO:
La relevancia de los medicamentos como insumos fundamentales para promover acciones capaces de mejorar la atención sanitaria integral a la población regional.
La existencia de significativo contingente de población regional sin acceso o con acceso precario a los medicamentos.
La necesidad de tener en cuenta la garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en la región.
El objetivo de promover el uso racional de los medicamentos.
Que la creciente globalización impone pautas - como la legislación sobre patentes y normas de cómo se produce la investigación - que tienden a aumentar el hiato tecnológico y la dependencia a los países centrales.
Que los Estados Partes no pueden prescindir de una política de Investigación y Desarrollo (I&D) que busque el dominio de la tecnología de producción de moléculas de relevancia terapéutica, mayormente en el área de la biotecnología, por intermedio del desarrollo de la bioingeniería, que promueva el aprovechamiento de los recursos genéticos de la región.
Los cambios en el perfil epidemiológico de la región - como el surgimiento o el recrudecimiento de las enfermedades transmisibles y el aumento de la incidencia de enfermedades crónico degenerativas - que generan nuevas demandas en términos de medicamentos.
LOS MINISTROS DE SALUD ACUERDAN:
Art. 1 Elevar a consideración del Consejo del Mercado Común los Proyectos de Decisión sobre “Política de Medicamentos del MERCOSUR y sobre Política de Medicamentos del MERCOSUR, Bolivia y Chile”, que constan
en anexo y forman parte del presente Acuerdo.
DRA. ENIR GUERRA MACEDO DE HOLANDA
Por el Ministro de Salud de República Argentina la República Federativa de Brasil
CR. EDUARDO ZAIDENSZTAT Por el Ministro de Salud de la
República del Paraguay República Oriental del Uruguay
LIC. GUALBERTO RODRÍGUEZ DRA. RAQUEL CHILD Por el Ministro de Salud y Previsión Por la Ministra de Salud de Social de Bolivia la República de Chile
ANEXO
XI REUNIÓN DE MINISTROS DE SALUD
DEL MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS PARA EL
MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE
26 y 27 de Noviembre de 2001
MONTEVIDEO
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS PARA EL MERCOSUR,
BOLIVIA Y CHILE
1. PROPÓSITO Y OBJETIVOS
El propósito general de esta política es buscar el perfeccionamiento de la acción del Estado, principalmente con relación a cuatro temas identificados como objetivos básicos para los países de la región en el área de medicamentos:
a) ampliar el acceso de la población a los medicamentos, considerando las necesidades de los distintos grupos sociales;
b) garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en la región;
c) promover la cultura del uso racional de los medicamentos; d) crear un ambiente de investigación y desarrollo en el sector que favorezca una mejor inserción de los países en el dominio de la tecnología sectorial.
2. ALCANCE
El conjunto de directrices y estrategias delimitadas en esta política se aplica tanto a los programas e instituciones públicas gubernamentales relacionadas con la vigilancia y la asistencia farmacéutica, como a los agentes privados que actuan en la cadena del medicamento, desde la investigación hasta su consumo por la población. La situación actual, en esta área, necesita un mejor control y un cambio de concepción en cuanto al rol social de cada uno de los agentes involucrados, principalmente en el comercio mayorista y minorista.
3. JUSTIFICACIÓN
En la formación del mercado común entre los Estados Partes y Asociados tiene relevancia la convergencia de las políticas en temas de interés recíproco que tengan significativas consecuencias sobre las condiciones de vida y de bienestar de la población regional. Son cinco los principales motivos que ordenan la construcción de una política común para el área de medicamentos.
En primer lugar, se destaca que los medicamentos tienen
importancia crítica para las políticas de salud de todos los estados de la región, en cuanto insumos fundamentales para la asistencia sanitaria integral de las
poblaciones. El medicamento es el principal instrumento de terapéutica actual y tiene importante función en la búsqueda de la equidad de oportunidades por medio de las políticas sociales. Una gran parte de la población de los países del bloque regional no tienen acceso a los medicamentos cuando los necesitan. Se calcula que, de la población total de los países involucrados, no menos 80 millones de personas experimentan grandes dificultades en acceder a los medicamentos necesarios.
En segundo lugar, se considera que los países, en el estado
actual de desarrollo, pasan por una transición demográfica y epidemiológica que hace aumentar la prevalencia de enfermedades crónico degenerativas, a la par del recrudecimiento de ciertas enfermedades transmisibles tales como tuberculosis, dengue y cólera. Estas enfermedades, conjuntamente con otras que tienen alto potencial infeccioso, tales como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, demandan un consumo continuado de medicamentos, muchas veces por el período restante de vida del paciente. En algunos casos se trata de medicamentos de alta agregaciòn de tecnología, que tienen costos muy grandes para los pacientes y para los programas gubernamentales. El fenómeno de la resistencia microbiana también contribuyó para la necesidad de medicamentos nuevos y más caros.
En tercer lugar, se identifica, en la situación sanitaria de los
países de la región, que, al lado de un infraconsumo de una gran parte de la población, existe un consumo equivocado y abusivo de parte de los grupos de mayor poder adquisitivo, lo que trae grandes preocupaciones a las autoridades de salud pùblica. Para los que disponen de recursos, el acceso es casi ilimitado, principalmente debido a un contexto de gran indisciplina en el campo del comercio farmacéutico. En todos los países del bloque se ha creado una cultura de automedicación y de uso equivocado e innecesario de los medicamentos. Tal hábito se agrava por fallas en la etapa de prescripción y por la falta de reglamentación y/o control de la promoción y publicidad de medicamentos, tanto la dirigida a los profesionales prescriptores y dispensadores como la propaganda dirigida a la propia población. Un esfuerzo común se debe dirigir al perfeccionamiento de los currículos de los profesionales de salud, en especial en el área de la medicina y de la farmacia.
En cuarto lugar, se apunta a la necesidad de velar por la calidad,
la eficacia y la seguridad de los medicamentos que se consumen en la región. Hace falta una constante preocupación por el mejoramiento de las acciones de control y vigilancia de parte de las autoridades sanitarias de los países, a fin de que la población tenga garantía de que todos los medicamentos que circulan en el mercado regional, cumplen con las especificaciones de calidad. El fortalecimiento del poder fiscalizador de las agencias de vigilancia sanitaria es imprescindible, incluso para eliminar o reducir al máximo la entrada, en la cadena del medicamento de productos falsificados, adulterados o vencidos, así como la práctica del contrabando. En este particular, un sistema de informaciónes, que permita la notificación mutua de estos casos, debe ser cuidadosamente pensado e instalado entre los Estados Partes y Asociados.
Finalmente, en quinto lugar, se observa que los países de la región enfrentan una carencia semejante en el campo de la investigación y del desarrollo tecnológico. La baja inversión en esta área resulta en la falta de condiciones para el desarrollo de uno de los eslabones más importantes de la cadena productiva de medicamentos: la producción de fármacos y de las materias primas de los medicamentos. Permanecer en el estado de producción de medicamentos (industria de transformación) se constituye en una seria amenaza al parque regional de producción de estos bienes, teniendo en cuenta el preocupante incremento de las importaciones de nuevos productos de alto contenido tecnológico de países de extrazona. También se puede perfectamente implementar la investigación hacia el desarrollo galénico y la tecnología de producción.
Por otro lado, es igualmente necesaria la consolidación de un número importante de centros de investigación clínica que, más allá de la investigación de nuevos productos, pueda ser aplicada al perfeccionamiento de moléculas existentes, al desarrollo de ensayos de bioequivalencia y a la investigación biotecnológica, entre otros usos. El mercado regional de medicamentos tiene magnitud suficiente para acumular fondos de investigaciones, capacitar recursos humanos e integrar instituciones con vocación en la investigación al área farmacéutica. La biodiversidad de los países y la posibilidad de dominio de la tecnología de la ingeniería genética son otros factores positivos para el desarrollo de la investigación en la región. Hay que señalar que algunos Estados Partes y Asociados vienen siendo elegidos como sedes de investigaciones clínicas, multicéntricas o no, principalmente de fase III, por parte de empresas transnacionales. Todo ese conjunto de hechos y necesidades en esta área exige que realicemos esfuerzos en la estructuración de una cuidadosa base ética para el desarrollo de la investigación clínica, fundamentalmente cuando ésta es realizada en seres humanos.
Se destaca además, que el proceso de globalización tiende a agravar la concentración de las investigaciones en un número cada vez menor de países mas
desarrollados, dificultando la implementación de I & D en los países de la región. Algunas enfermedades importantes para nuestros países no son objeto de inversiones en investigación en los países centrales.
4. DIRECTRICES Y ESTRATEGIAS
En la búsqueda de los objetivos antes señalados, se define como estrategia central la concentración de esfuerzos e inversiones en políticas de medicamentos genéricos por los países de la región, con base en los criterios de esencialidad preconizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Así se dará prioridad a los medicamentos básicos, para la atención de las necesidades de la gran mayoría de las poblaciones. A partir de su producción, comercialización, prescripción y dispensación se crearán las necesidades y se construirán las oportunidades de avance rumbo a los objetivos cuyas directrices y estrategias se detallan a continuación. Para cada uno de estos objetivos principales se identificarán acciones de naturaleza educativa,
regulatoria y/o gerencial como formas de intervención de los Estados en la efectivizaciòn de la política de medicamentos del bloque.
4.1 ACCESO
Los Estados Partes y Asociados promoverán acciones conjuntas para mejorar la disponibilidad y accesibilidad equitativa, segura y estable de medicamentos esenciales a la población, especialmente a los grupos más excluídos y estratos más vulnerables. En la búsqueda de este objetivo son pasos importantes:
4.1.1 Selección - con base en el desarrollo de una lista de medicamentos
esenciales, de tal modo que las instituciones prioricen la producción, el abastecimiento y la prescripción de medicamentos que representen la mejor relación entre calidad, seguridad, eficacia y costo, se propone:
la definición de una lista regional de medicamentos esenciales comunes, seleccionada a partir de las listas nacionales, preferentemente por una comisión interdisciplinaria, con la participación de expertos de los países miembros y asociados, que deben ser independientes de la industria y comercio farmacéutico, con amplios conocimientos en farmacología clínica y epidemiología, utilizando la medicina basada en evidencia;
la utilización de los criterios de esencialidad señalados por la OMS para la elaboración de la lista regional de medicamentos esenciales comunes;
con base en la lista regional, la elaboración del formulario terapéutico regional, fundamentado en información científica independiente;
la promoción de la lista de medicamentos esenciales también en la práctica médica de carácter privado.
4.1.2 Precios accesibles – debido a las imperfecciones ampliamente demostradas del mercado de medicamentos, que muchas veces no permite la competencia, y para asegurar que los gastos del gobierno, de otros prestadores de servicios de salud y de los consumidores posean costo-efectividad y
represente el mejor valor del dinero, se propone:
• estudios, en cada país, sobre la oportunidad de establecer o fortalecer alguna forma de control de precios que sea basada en los costos de producción y/o en los márgenes de ganancia
de los agentes involucrados, sea comparando los precios regionales con aquellos de otros países o con otros medicamentos de la misma acción terapeútica, o aún por negociación directa del precio con el productor en el momento del registro;
la implementación de una ley de medicamentos genéricos definiendo criterios técnicos que aseguren la intercambiabilidad con base en equivalencias terapéuticas;
el estudio de la utilización de nuevas posibilidades de compras gubernamentales de medicamentos que los medios electrónicos ofrecen;
la creación de una base de datos de precios de medicamentos que permita conocer los precios en el mercado internacional, fortaleciendo así la capacidad de negociación desde el lado de la demanda;
el posible perfeccionamiento de las legislaciones sobre compras gubernamentales que permita mejorar la capacidad de compra de los prestadores públicos de servicios de salud, por medio de la mejor relación costo-beneficio;
la capacitación conjunta para la gerencia de compras en las instituciones públicas;
la promoción de la presencia conjunta de los Estados Partes y Asociados en los foros económicos de negociación con la industria farmacéutica, buscando precios equitativos para los productos nuevos, de alto costo, que estén bajo patente;
el intercambio de experiencias en sistemas y procesos de compras de medicamentos que hayan permitido alcanzar mejores precios a los prestadores de servicios de salud o a los consumidores;
4.1.3 Financiamento sustentable - mediante mecanismos como financiamiento público, reembolso de gastos con medicamentos, para que se garantice la continuidad del acceso, se propone:
que las autoridades de salud garanticen un porcentaje del presupuesto de la salud para el financiamiento público de los medicamentos destinados a garantizar la disponibilidad de los medicamentos esenciales, necesarios a los programas prioritarios;
que el financiamiento deba incluir el desarrollo de estructuras de gestión de medicamentos, principalmente para la adquisición, almacenamiento, distribución y control de las existencias de medicamentos;
que exista promoción de la reglamentación para la inclusión de la cobertura de los planes y seguros privados de salud, de medicamentos también en el ámbito ambulatorial;
que las donativos, cuando existan, se realicen siguiendo las normas sobre donaciones propuestas por la OMS;
que se consideren y estudien otras formas de financiamiento, como la creación de impuestos específicos, para costear el acceso integral a los medicamentos.
4.1.4 Sistemas de distribución y dispensación confiables – incorporando una mezcla de servicio público y privado, para garantizar el acceso facilitado y el uso seguro de medicamentos esenciales de calidad en las instituciones de salud y en las farmacias comerciales.
Considerando la importancia de la red de farmacias comerciales para facilitar el acceso a los medicamentos, viene siendo muy discutida la profesionalización de las farmacias como estrategia para el uso racional de los medicamentos y la contención de los costos. Los organismos internacionales como la OMS y la Federación Internacional de los Farmacéuticos han propuesto la inserción del farmacéutico en el equipo de salud y un mayor compromiso de estos profesionales con los resultados terapéuticos del paciente. Para alcanzar este objetivo en la región se propone:
una acción conjunta para promover un nuevo concepto de las farmacias privadas, para que sean consideradas instituciones de salud y no sólo establecimientos comerciales;
la adopción de normas de Buenas Prácticas de Farmacia basadas en las recomendaciones de la OMS y de la Federación Internacional de Farmacéuticos;
la utilización de los foros de discusión sobre farmacia, por ejemplo el Foro Farmacéutico de las Américas y las Conferencias Panamericanas de Educación Farmacéutica, para promover el mejoramiento de la práctica farmacéutica, la formación y la capacitación de los recursos humanos;
la promoción del planeamiento de la ubicación de las farmacias en los territorios nacionales, buscando
facilitar el acceso a los medicamentos mediante la racionalización de la distribución de estos establecimientos para la cobertura de todas las regiones habitadas;
• estudiar la prohibición de venta directa de medicamentos al público, por intermedio de internet y de la televisión.
4.1.5 Patentes – La concesión de patentes en el área farmacéutica asume una importancia mayor en la región a partir del Acuerdo Trips en la Ronda Uruguay del GATT.
Se prevé, en un futuro próximo, un impacto significativo en los costos de los programas gubernamentales de asistencia farmacéutica, en decurrencia del monopolio patentario de productos importantes para la prevención o tratamiento de problemas graves de salud pública, que puede llevar al agravamiento del problema de acceso a los medicamentos esenciales.
Se propone:
• El estudio, en cada Estado Parte, sobre el impacto del reconocimiento de patentes en el acceso a los medicamentos;
• El estudio de las legislaciones actuales en la perspectiva de alternativas viables para un mejor abastecimiento de los medicamentos bajo patente, considerados esenciales a la población de la región;
• La acción conjunta de los Estados Partes y Asociados en el sentido de la flexibilización de las exigencias patentarias, en casos de alta relevancia para la salud.
4.2 CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA CADENA DEL MEDICAMENTO
Por lo menos dos factores principales justifican la necesidad de un cuidado ejemplar del Estado con la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos:
a) la relevancia social y sanitaria del medicamento, por su importancia a veces decisiva para la salud de los individuos y de la colectividad;
b) la naturaleza especial de la composición de este producto – modos de acción, uso limitado a las indicaciones, efectos colaterales y conservación, entre otras características – que
exigen un consumo dentro de parámetros bien definidos, so pena que los riesgos sean más grandes que los beneficios. La calidad de los medicamentos no puede ser relativa ni provisoria. El efecto esperado por el paciente o por el profesional de salud debe obligatoriamente suceder, en caso contrario el producto no podría estar en el mercado. La acción firme de la autoridad sanitaria debe estar fundamentada en el mandamiento de la ley y de la ética en las relaciones del Estado con sus ciudadanos y entre todos los agentes que actúan en la cadena del medicamento, dirigido a la preservación de la calidad, de la seguridad y de la eficacia de los mismos.
No basta que el medicamento sea producido con calidad. Se hace necesario que esta calidad se conserve a lo largo de toda la trayectoria que el producto recorre hasta el momento del consumo por parte del paciente, pues es el paciente el objeto mayor de todos los cuidados y acciones del Estado.
El proceso para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos se fundamenta en la definición de reglamentos y en la fiscalización de su cumplimiento, donde se destacan las actividades de inspección y fiscalización permanentes.
La concesión de autorización de funcionamiento para las empresas farmacéuticas y la concesión de registros para que puedan producir o comercializar un determinado medicamento, dadas por la autoridad regulatoria de los países, son etapas consideradas de importancia crítica para la garantía de calidad de los medicamentos producidos en la región y deben merecer el debido cuidado de parte de las autoridades responsables por la política de medicamentos de la región.
Son imprescindibles las medidas que verifican sistemáticamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por las empresas farmacéuticas en la región, de tal forma que la calidad de los medicamentos producidos esté asegurada. Mientras tanto los Estados Partes y Asociados deben garantizar, por intermedio de procedimientos de fiscalización, la integralidad de los medicamentos en todas las demás etapas de la cadena con la adopción de reglamentos de Buenas Prácticas en los sectores de transporte, almacenamiento, distribución y dispensación, y de su fiscalización.
Se propone:
que los medicamentos esenciales – ya sean ellos productos bajo patente, genéricos o similares – merezcan prioridad de las acciones de reglamentación y control sanitario;
que los trabajos de armonización de los reglamentos sanitarios también contemplen el tratamiento prioritario de la reglamentación relacionada con los ensayos de equivalencia – biodisponibilidad, bioequivalencia y disolución in vitro;
la implementación de las normativas acordadas en el MERCOSUR que tratan del registro de productos farmacéuticos y de la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control – BPFC y otros reglamentos de Buenas Prácticas acordados;
que todas las etapas que constituyen el Ciclo de Asistencia Farmacéutica – Selección, Programación, Adquisición, Almacenamiento, Distribución y Dispensación de Medicamentos - se realicen de acuerdo a los estandares de calidad, de modo de preservar la excelencia de los medicamentos y propiciar su uso racional;
que los laboratorios de control de los Estados Partes y Asociados así como los laboratorios de las empresas productoras, desarrollen actividades dirigidas hacia el fiel cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio;
que los Estados Partes y Asociados establezcan acciones comunes de capacitación de recursos humanos dirigidos hacia el desarrollo de un programa de garantía de la calidad en toda la cadena del medicamento, debiéndose implantar en la región polos de capacitación de modo de garantizar:
a) el acceso a los recientes avances tecnológicos en el sector, en especial a sistemas de información en medicamentos;
b) la incorporación de metodologías convalidadas de control y de sistematización de los procedimientos técnicos y operacionales tanto en la etapa de la producción como en las de distribución y dispensación, incluso el transporte;
c) la adopción de nuevos esquemas de inspección preventiva en las líneas de producción, como también de muestreo y colecta de materiales para el control de calidad de los medicamentos comercializados en la región;
d) cambios de actitud de los profesionales prescriptores y dispensadores en cuanto al cuidado de la eficacia y de la seguridad de los medicamentos consumidos por los pacientes;
e) la diseminación de nuevas concepciones sobre la función social y sanitaria, a la par de la comercial, de los agentes involucrados en la cadena del medicamento, en
especial las farmacias, en el sentido de buscar la preservación de la calidad de los productos;
f) la implementación de cursos de especialización en el área farmacéutica (farmacia clínica, farmacia comunitaria, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, farmacovigilancia, farmacia hospitalaria y esterilización entre otros).
La permanente atención de las autoridades sanitarias en la concesión del registro sanitario de medicamentos, en el sentido de evaluar la relación riesgo/beneficio, no solamente en términos de la calidad farmacológica y farmacéutica más bien en términos de las ventajas terapéuticas y de la efectiva necesidad de cada medicamento en cuanto a los aspectos económicos y sociales.
La implementación de programas de fiscalización y control que eviten la distribución, comercialización y uso de medicamentos ilegítimos en la región;
La adopción de mecanismos de rastreo y de lacres de seguridad, que garanticen la identificación del origen y la inviolabilidad de los productos;
La definición de directrices y reglamentos armonizados dirigidos al control de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos importados extrazona;
El estudio de mecanismos que certifiquen el origen de los medicamentos que se comercializan en la región;
Promover el testimonio voluntario (autoinspección) por parte de los agentes de la producción, distribución y dispensación de medicamentos, de la calidad de los productos puestos en mercado público o privado.
4.3 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Los Estados Partes y Asociados promoverán el uso racional de medicamentos en sus regiones, entendiendo como tal el proceso que comprende la prescripción apropiada, la disponibilidad oportuna y a precios accesibles, la dispensación en condiciones adecuadas y el consumo de las dosis adecuadas en los intervalos definidos y en el período de tiempo indicado.
Para que los Estados alcancen un mejor nivel en el uso racional de los medicamentos es imprescindible la acción ya señalada en este documento, realizando el cambio en la concepción del rol social de los agentes involucrados, especialmente de los médicos y de los farmacéuticos.
Las farmacias realizan un trabajo de complementación con las acciones realizadas por los servicios de atención de salud. Se debe concebirlas por lo tanto, como una extensión de los sistemas de salud, preocupándose de la calidad de sus servicios y de los productos que venden, dirigiendo esfuerzos a la atención prioritaria de las necesidades de los pacientes.
Considerando que para este logro se hacen necesarias acciones en las áreas de prescripción, de dispensación, de información al público y de fiscalización sanitaria, se propone:
Énfasis en la realización conjunta de acciones para el perfeccionamiento de la prescripción y dispensación junto a las entidades que representan los profesionales habilitados a la prescripción y a la dispensación de medicamentos;
estudios, en conjunto con organismos del sistema educacional, dirigidos al perfeccionamiento de los currículos de las áreas de medicina, farmacia, enfermería y odontologia, especialmente con vistas al uso óptimo de los recursos terapéuticos farmacológicos;
realización de acciones educativas continuadas, preferentemente en conjunto con asociaciones de defensa del consumidor y de la sociedad civil como un todo, especialmente en cuanto a los riesgos de la automedicación, buscando la gradual disminución de esta práctica y la formación de una actitud crítica en cuanto a la sobreprescripción (prescripción abusiva) y consumo abusivo de medicamentos;
promover la práctica de la atención farmacéutica cuyo supuesto es la acción del farmacéutico insertado en un sistema de salud teniendo responsabilidad compartida con otros profesionales, en la búsqueda del éxito de la terapia aplicada. En este contexto, el profesional farmacéutico debe contribuir a que los beneficios ocasionados por el uso del
medicamento en una persona sean preponderantes, evitandose al máximo los efectos colaterales no deseados; la elaboración de normas para la prescripción de
medicamentos, obedeciendo a políticas locales establecidas en esta área, promoviendo el uso de la denominación genérica en los recetarios, con base en la Denominación Común Internacional – DCI, o denominaciones locales ya establecidas teniendose en cuenta las listas de medicamentos esenciales y los protocolos terapeúticos;
buscar la standarización del recetario, incluso como fuente de datos e informaciones relevantes para alimentación de sistemas de información, necesarios al diseño de las acciones en esa área, como estudios de utilización de medicamentos, de prescripción médica e investigación de patologías entre otras;
implantación de la farmacovigilancia - la identificación y la valoración de los efectos agudos y crónicos de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de una población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos - en los Estados Partes y Asociados;
definición de pautas éticas que permitan implementar el control de la promoción de medicamentos dirigida a los profesionales de salud, y la publicidad de medicamentos de venta libre dirigida a la población;
promover la armonización de reglamentos que definan parámetros criteriosos de clasificación de medicamentos en las categorías de venta bajo prescripción médica o de venta libre;
además de la elaboración de listas nacionales de medicamentos con base en los criterios de esencialidad preconizados por la Organización Mundial de la Salud, se propone la elaboración de los Estados Partes y Asociados, de sus Formularios Terapéuticos, como instrumentos importantes para la orientación de la prescripción y dispensación de los medicamentos, por parte de los profesionales de la salud, y para la racionalización de uso de estos productos;
con base a los Formularios Nacionales elaborar conjuntamente un Formulario de Medicamentos para el Mercosur;
incentivar la adopción de protocolos terapéuticos consistentes con las realidades locales a partir del incentivo a la creación o fortalecimiento de Comités Terapéuticos;
la definición de la adopción de las Buenas Práticas de Farmacia, basadas en la concepción de las farmacias como extensión de los servicios de salud.
4.4 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Los Estados Partes y Asociados definirán prioridades para la región relacionadas con la investigación de tecnologías de producción, el desarrollo galénico, el campo de la biotecnología, la capacitación de recursos humanos y el estímulo a la integración de instituciones académicas y de investigación.
Considerando los grandes costos que enfrentan los Estados en el abastecimiento de algunos medicamentos, principalmente en el campo de las virosis y de las enfermedades crónicas, los esfuerzos prioritarios serán dirigidos a la producción regional de medicamentos genéricos epidemiológicamente definidos como esenciales y más críticos.
Con vistas a la creación de un ambiente de investigación y desarrollo entre los Estados Partes y Asociados que vislumbre, en el futuro próximo, el dominio de las etapas de producción de moléculas innovadoras y la producción industrial de fármacos y otras materias primas básicas, se propone que:
• los Estados Partes y Asociados fomenten la producción, en la región, en especial, de los medicamentos genéricos que hacen parte de sus listados de medicamentos esenciales, teniendo en cuenta el interés estratégico, fomentando también la producción de materias primas y de los insumos necesarios para la producción de tales medicamentos;
los Estados Partes y Asociados desarrollen estrategias comunes para resolver con criterios de independencia sus necesidades de medicamentos definidos como mas crìticos; que los Estados Partes y Asociados realicen estudios de los
grupos farmacoterapèuticos mas representativos para desarrollar propuestas de investigaciòn de molèculas innovadoras y de su desarrollo tecnòlogico industrial;
se expanda el apoyo a investigaciones que se dirijan al aprovechamiento del potencial terapéutico de la flora y la fauna de la región, con la certificación de sus propiedades medicamentosas y/o sus posibilidades para la producción de fármacos a través de bioingeniería;
se planifiquen investigaciones científicas para el estudio de la medicina tradicional de distintos grupos étnicos de la región, especialmente sus terapéuticas basadas en los recursos de la flora regional;
los Estados Partes y Asociados disponibilicen para la región un instrumento estratégico para la divulgación de los avances científicos que más allá de expresar el nivel de desarrollo alcanzado pueda establecer los requisitos mínimos de las materias primas y especialidades, cual sea la adopción de una Farmacopea para el MERCOSUR con un proceso de revisión y actualización permanentes;
se difunda y fiscalice el Reglamento MERCOSUR - Buenas Prácticas de Investigación Clínica (Resolución GMC Nº 129/96) sobre ensayos en seres humanos en los estados de la región, exigiendo la creación de comisiones de ética en las investigaciones realizadas;
los estados Partes y Asociados, conjuntamente con las industrias farmacéuticas de la región, estudien la creación de fondos de investigación y desarrollo dirigidos especialmente a la producción industrial de materias primas esenciales constantes de las listas de cada país y a la investigación de fármacos para el tratamiento de enfermedades endémicas típicas de la región que no se investigan en los países centrales;
Que las investigaciones contemplen tambien los problemas regionales, en especial aquellas enfermedades endèmicas que no son investigadas en los paises centrales;
Que los Estados Partes y Asociados procuren establecer prioridades en la adjudicaciòn de recursos para la planificaciòn de actividades de I & D en las areas de biotecnologìa, de ingenierìa genètica y del conocimiento del genoma humano.
BIBLIOGRAFIA UTILIZADA
1. MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1999. Política Nacional de Medicamentos. Brasília: MS.
2. MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2000. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME – 2000. Brasília: MS.
3. ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DE SAÚDE, 1999. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington, D.C. : OPS.
4. ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DE SAÚDE, 2000. Serie Medicamentos Esenciales y Tecnologia. II Conferencia Panamericana De La Armonización De La Reglamentación Farmacéutica (2-5 de Noviembre de 1999, Washington, DC – Informe Final). Washington, D.C. : OPS.
5. WHO. Guidelines for Developing National Drug Policies. Second edition. March 2000. Draft.
6. World Health Organization. WHO Medicines Strategy: Framework for Action in Essential Drugs and Medicines Policy. 2.000-2003. WHO/EDM/2000.1. Geneva 2.000.
ANEXO
XI REUNIÃO DE MINISTROS DA SAÚDE
DO MERCOSUL, BOLÍVIA E CHILE
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS PARA O
MERCOSUL, BOLÍVIA E CHILE
26 e 27 de Novembro de 2001
MONTEVIDÉU
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS PARA O MERCOSUL,
BOLÍVIA E CHILE
1. PROPÓSITO E OBJETIVOS
O propósito geral desta política é o de buscar o aperfeiçoamento da ação do Estado, principalmente em relação a quatro temas identificados como objetivos axiais para os países da região na área dos medicamentos:
e) ampliar o acesso da população aos medicamentos, considerando as necessidades dos diferentes grupos sociais;
f) garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos que circulam na região;
g) promover a cultura do uso racional dos medicamentos;
h) criar um ambiente de pesquisa e desenvolvimento no setor que favoreça uma melhor inserção dos países no domínio da tecnologia setorial.
2. ABRANGÊNCIA
O conjunto de diretrizes e estratégias delimitados nesta política aplica-se tanto aos programas e instituições públicas governamentais relacionadas com a vigilância e a assistência farmacêutica, quanto aos agentes privados que atuam na cadeia do medicamento, desde a pesquisa até o seu consumo pela população. A situação atual, nessa área, carece de um melhor controle e de uma mudança de concepção quanto à missão social de cada um dos agentes envolvidos, principalmente no comércio atacadista e varejista.
3. JUSTIFICATIVA
Na formação do mercado comum entre os Estados Partes e Associados é relevante a convergência de políticas em temas de interesse recíproco que têm significativas conseqüências sobre as condições de vida e de bem-estar da população regional. São cinco os principais motivos que ordenam a construção de uma política comum para a área dos medicamentos.
Em primeiro lugar, destaca-se que os medicamentos têm
importância crítica para as políticas de saúde de todos os estados da região, enquanto insumos fundamentais para a assistência sanitária integral às populações. O medicamento é o principal instrumento de terapêutica atual e tem importante função na busca da eqüidade de oportunidades por meio das políticas sociais. Uma grande parte da população dos países do bloco regional
não tem acesso aos medicamentos quando deles necessitam. Calcula-se que, da população total dos países envolvidos, não menos de 80 milhões de pessoas experimentam grandes dificuldades em acessar os medicamentos necessários.
Em segundo lugar, considera-se que os países, no estágio atual
de desenvolvimento, passam por uma transição demográfica e epidemiológica que faz aumentar a prevalência de doenças crônico-degenerativas, ao lado do recrudescimento de certas doenças transmissíveis como tuberculose, dengue e cólera. Estas doenças, juntamente com outras que têm alto potencial de infecciosidade, como a síndrome da imunodeficiência adquirida, demandam o consumo continuado de medicamentos, muitas vezes pelo período restante de vida do paciente. Em alguns casos, são medicamentos de alta agregação de tecnologia que têm custo muito grande para os pacientes e para os programas governamentais. O fenômeno da resistência microbiana também contribui para a necessidade de medicamentos novos e mais caros.
Em terceiro lugar, identifica-se, na situação sanitária dos países
da região, que, ao lado do subconsumo de uma grande parcela da população, existe um consumo equivocado e abusivo por parte dos grupos de maior poder aquisitivo, que traz grandes preocupações às autoridades de saúde. Para quem tem recursos, o acesso é quase ilimitado, principalmente devido a um contexto de grande indisciplina no campo do comércio farmacêutico. Em todos os países do bloco criou-se uma cultura de automedicação e de uso errôneo e desnecessário de medicamentos. Tal hábito é agravado por falhas na etapa da prescrição e pela falta de regulamentação e/ou controle da promoção e publicidade de medicamentos, tanto aquela dirigida aos profissionais prescritores e dispensadores, como na propaganda direcionada à própria população. Um esforço comum deve ser dirigido ao aperfeiçoamento dos currículos dos profissionais de saúde, especialmente na área da medicina e da farmácia.
Em quarto lugar, aponta-se a necessidade de zelar pela
qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que são consumidos na região. É necessária uma constante preocupação com o aprimoramento das ações de controle e vigilância por parte das autoridades sanitárias dos países afim de que a população tenha a garantia de que todos os medicamentos que circulam no mercado regional cumprem as especificações de qualidade. O fortalecimento do poder fiscalizatório das agências de vigilância sanitária é imprescindível, inclusive, para eliminar ou diminuir ao máximo a entrada, na cadeia do medicamento, de produtos falsificados, adulterados ou vencidos, bem como a prática do contrabando. Neste particular, um sistema de informações, que permita a notificação mútua desses casos, deve ser cuidadosamente pensado e instalado entre os Estados Partes e Associados.
Finalmente, em quinto lugar, observa-se que os países da região enfrentam uma carência semelhante no campo da pesquisa e do desenvolvimento tecnológico. O baixo investimento nesta área fez faltar condições para o desenvolvimento de um dos elos mais importantes da cadeia produtiva de medicamentos: a produção de fármacos, as matérias-primas dos
medicamentos. Permanecer no estágio de produção de medicamentos (indústria de transformação) constitui-se em séria ameaça ao parque regional de produção desses bens, tendo em vista o preocupante incremento das importações de novos produtos de alto conteúdo tecnológico de países extra-zona. Também pode ser perfeitamente implementada a pesquisa voltada ao desenvolvimento galênico e da tecnologia de produção. Por outro lado, é igualmente necessária a consolidação de um número expressivo de centros de pesquisa clínica que, além da investigação de novos produtos, pode ser aplicada ao aperfeiçoamento de moléculas existentes, ao desenvolvimento de testes de bioequivalência e à pesquisa biotecnológica, entre outros usos. O mercado regional de medicamentos tem magnitude suficiente para acumular fundos de pesquisas, capacitar recursos humanos e integrar instituições vocacionadas à investigação na área farmacêutica. A biodiversidade dos países e a possibilidade do domínio da tecnologia da engenharia genética são outros fatores positivos para o desenvolvimento da investigação na região. Assinale-se que alguns dos Estados Partes e Associados têm sido escolhidos como sedes de pesquisas clínicas, multicêntricas ou não, principalmente de fase III, por parte de empresas transnacionais. Todo esse conjunto de fatos e necessidades nesta área exige que envidemos esforços na estruturação de cuidadosa base ética para o desenvolvimento da pesquisa clínica, notadamente quando esta for realizada em seres humanos. Destaque-se, ainda, que o processo de globalização tende a agravar a concentração das pesquisas em um número cada vez menor de países mais desenvolvidos, dificultando a implementação de P & D nos países da região. Algumas doenças importantes para nossos países não são objetos de investimentos de pesquisa nos países centrais.
4. DIRETRIZES E ESTRATÉGIAS
Na busca dos objetivos antes apontados, define-se, como estratégia central, a concentração de esforços e investimentos em políticas de medicamentos genéricos pelos países da região, com base nos critérios de essencialidade preconizados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Assim, dar-se-á prioridade aos medicamentos básicos para o atendimento das necessidades da grande maioria das populações. A partir da sua produção, comercialização, prescrição e dispensação serão criadas as necessidades e construídas as oportunidades de avanço em direção aos objetivos, cujas diretrizes e suas estratégias são a seguir detalhadas. Para cada um destes objetivos principais serão identificadas ações de natureza educativa, regulatória e/ou gerencial, como formas de intervenção dos Estados na efetivação da política de medicamentos do bloco.
4.1 ACESSO
Os Estados Partes e Associados promoverão ações conjuntas para melhorar a disponibilidade e acessibilidade eqüitativa, segura e estável de medicamentos essenciais à população, especialmente aos grupos mais
excluídos e estratos mais vulneráveis. Na busca deste objetivo são passos importantes:
4.1.1 Seleção – com base no desenvolvimento de uma lista de medicamentos essenciais, de tal forma que as instituições priorizem a produção, o abastecimento e a prescrição de medicamentos que representem a melhor relação entre qualidade, segurança, eficácia e custo, propõe-se:
a definição uma lista regional de medicamentos essenciais comuns, selecionada a partir das listas nacionais, preferencialmente por uma comissão interdisciplinar, com a participação de peritos dos países membros e associados, que deverão ser independentes da indústria e comércio farmacêutico, com amplos conhecimentos em farmacologia clínica e epidemiologia, utilizando a medicina baseada em evidência;
a utilização dos critérios de essencialidade apontados pela OMS para a elaboração da lista regional de medicamentos essenciais comuns;
com base na lista regional, a elaboração do formulário terapêutico regional, fundamentado em informação científica independente;
promoção da lista de medicamentos essenciais também na prática médica de caráter privado.
4.1.2 Preços acessíveis - devido às imperfeições, amplamente demonstradas, do mercado de medicamentos, que muitas vezes não permite a concorrência, e para assegurar que os gastos do governo, de outros prestadores de serviços de saúde e dos consumidores possuam custo-efetividade e
represente o melhor valor do dinheiro, propõe-se:
• estudos, em cada país, sobre a oportunidade de estabelecer ou fortalecer alguma forma de controle de preços, seja ela baseada nos custos de produção e/ou nas margens de lucro dos agentes envolvidos, seja comparando os preços regionais com aqueles de outros países ou com outros medicamentos de mesma ação terapêutica, ou ainda, por negociação direta do preço com o produtor, no momento do registro;
Implementação de uma lei de medicamentos genéricos definindo critérios técnicos, que assegurem a intercambialidade, com base a equivalências terapêuticas.
o estudo da utilização de novas possibilidades de compras governamentais de medicamentos que oferecem os meios eletrônicos;
a criação de uma base de dados de preços de medicamentos, que permita o conhecimento dos preços no mercado internacional, fortalecendo assim a capacidade de negociação no lado da demanda;
o possível aperfeiçoamento das legislações sobre compras governamentais, que permita melhorar a capacidade de compras dos prestadores públicos de serviços de saúde, por meio da melhor relação custo-benefício;
a capacitação conjunta para a gerência de compras nas instituições públicas.
a promoção da presença conjunta dos Estados Partes e Associados nos foros econômicos de negociação com a indústria farmacêutica, buscando preços eqüitativos para os produtos novos, de alto custo, que estejam sob patente;
o intercâmbio de experiências em sistemas e processos de compras de medicamentos que tenham permitido alcançar preços melhores aos prestadores de serviços de saúde ou aos consumidores;
4.1.3 Financiamento sustentável - mediante mecanismos como financiamento público, reembolsos de gastos com medicamentos, para que seja garantida a continuidade do acesso, propõe-se:
que as autoridades de saúde garantam um percentual do orçamento da saúde para o financiamento público dos medicamentos, destinados a garantir a disponibilidade dos medicamentos essenciais, necessários para os programas prioritários;
que o financiamento inclua o desenvolvimento de estruturas de gestão de medicamentos, principalmente para a aquisição, armazenamento, distribuição e controle de estoques de medicamentos;
que haja a promoção de regulamentação para inclusão da cobertura, pelos planos e seguros privados de saúde, de medicamentos também no âmbito ambulatorial;
que as doações, quanto existirem, sejam realizadas atendendo as normas sobre doações propostas pela OMS;
que sejam consideradas e estudadas outras formas de financiamento, como a criação de taxas específicas, para custear o acesso integral aos medicamentos.
4.1.4 Sistemas de distribuição e dispensação confiáveis - incorporando uma mesclagem do serviço público e privado, para assegurar o acesso facilitado e o uso seguro de medicamentos essenciais de qualidade nas instituições de saúde e nas farmácias comerciais.
Considerando a importância da rede de farmácias comerciais para a facilitação do acesso aos medicamentos, tem sido muito discutida a profissionalização das farmácias como estratégia para o uso racional dos medicamentos e a contenção dos custos. Os organismos internacionais como a OMS e a Federação Internacional dos Farmacêuticos, têm proposto a inserção do farmacêutico na equipe de saúde e um maior compromisso destes profissionais com os resultados terapêuticos do paciente. Para alcançar este objetivo na região propõe-se:
uma ação conjunta para promover um novo conceito das farmácias privadas para que sejam consideradas instituições de saúde e não só estabelecimentos comerciais;
adoção de normas sobre Boas Práticas de Farmácia baseadas nas recomendações da OMS e da Federação Internacional dos Farmacêuticos;
utilização dos foros de discussão sobre farmácia, por exemplo o Foro Farmacêutico das Américas e as Conferências Pan-americanas de Educação Farmacêutica, para promover a melhoria da prática farmacêutica e a formação e capacitação dos recursos humanos;
promoção do planejamento da localização das farmácias nos territórios nacionais, buscando a facilitação do acesso aos medicamentos mediante a racionalização da distribuição destes estabelecimentos para a cobertura de todas as regiões habitadas;
• estudar a proibição da venda direta medicamentos ao público, de por meio da internet e da televisão.
4.1.5 Patentes – A concessão de patentes na área farmacêutica assume uma importância maior na região a partir do Acordo Trips na Rodada Uruguai do GATT.
Prevê-se, num futuro próximo, um impacto significativo nos custos dos programas governamentais de assistência farmacêutica, em decorrência do monopólio patentário de produtos importantes para a prevenção ou
tratamento de problemas graves de saúde pública, que pode levar ao agravamento do problema do acesso aos medicamentos essenciais.
Propõe-se:
• O estudo, em cada Estado Parte, sobre o impacto do reconhecimento de patentes no acesso aos medicamentos. • O estudo das legislações atuais na perspectiva de alternativas
viáveis para o melhor suprimento dos medicamentos sob patente, considerados essenciais à população da região.
• A ação conjunta dos Estados Partes e Associados, no sentido da flexibilização das exigências patentárias, em casos de alta relevância para a saúde.
4.2 QUALIDADE E SEGURANÇA NA CADEIA DO MEDICAMENTO
Pelo menos dois fatores principais justificam a necessidade de um zelo exemplar do Estado com a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos:
a) a relevância social e sanitária do medicamento, por sua importância, as vezes decisiva, para a saúde dos indivíduos e da coletividade;
b) a natureza especial da composição deste produto - modos de ação, uso limitado às indicações, efeitos colaterais e conservação, entre outras características - que exigem um consumo dentro de parâmetros bem definidos, sob pena de os riscos serem maiores do que os benefícios.
A qualidade dos medicamentos não pode ser relativa nem provisória. O efeito esperado pelo paciente ou pelo profissional de saúde, deve obrigatoriamente acontecer, caso contrário o produto não poderia estar no mercado. A ação firme da autoridade sanitária deve estar fundamentada no mandamento da lei e da ética nas relações do Estado com os seus cidadãos e entre todos os agentes que atuam na cadeia do medicamento, visando a preservação da qualidade, segurança e eficácia dos mesmos.
Não basta que o medicamento seja produzido com qualidade. É necessário que esta qualidade se conserve ao longo de toda a trajetória que o produto percorre até o momento do consumo por parte do paciente pois é o paciente o objeto maior de todos os cuidados e ações do Estado.
O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se na definição de regulamentos e na fiscalização do seu cumprimento, onde se destacam as atividades de inspeção e fiscalização permanentes.
A concessão de autorização de funcionamento para as empresas farmacêuticas e a concessão de registros para que possam produzir ou comercializar um determinado medicamento, dados pela autoridade regulatória dos países, são etapas consideradas de importância crítica para a garantia de qualidade dos medicamentos produzidos na região e devem merecer o devido cuidado das autoridades responsáveis pela política de medicamentos da região.
São imprescindíveis as medidas que verifiquem sistematicamente o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle pelas empresas farmacêuticas na região, de tal forma que a qualidade dos medicamentos produzidos seja assegurada. Entretanto, os Estados Partes e Associados deverão garantir, por meio de procedimentos de fiscalização, a integralidade dos medicamentos em todas as demais etapas da cadeia, com a adoção de regulamentos de Boas Práticas nas áreas do transporte, armazenagem, distribuição e dispensação e sua fiscalização.
Propõe-se que:
os medicamentos essenciais - sejam eles produtos sob patente, genéricos ou similares - mereçam prioridade das ações de regulamentação e controle sanitário;
os trabalhos de harmonização dos regulamentos sanitários também contemplem o tratamento prioritário à regulamentação relacionada aos testes de equivalência - biodisponibilidade, bioequivalência e dissolução in vitro;
coloque-se em vigência todas as normativas acordadas no Mercosul que tratam do registro de produtos farmacêuticos e a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC e outros regulamentos de Boas Práticas acordados;
que todas as etapas que constituem o Ciclo da Assistência Farmacêutica - Seleção, Programação, Aquisição, Armazenamento, Distribuição e Dispensação de Medicamentos - sejam realizadas de acordo com padrões de qualidade, de forma a preservar a qualidade dos medicamentos e propiciar o seu uso racional;
que as unidades laboratoriais de controle nos Estados Partes e Associados, como também os laboratórios das empresas produtoras, desenvolvam atividades voltadas ao fiel cumprimento das Boas Práticas de Laboratório;
que os Estados Partes e Associados estabeleçam ações comuns de capacitação de recursos humanos voltados ao desenvolvimento de um programa de garantia de qualidade
em toda a cadeia do medicamento, devendo ser implantados na região pólos de capacitação de forma a assegurar:
g) o acesso aos recentes avanços tecnológicos no setor, em especial, a sistemas de informações em medicamentos;
h) a incorporação de metodologias convalidadas de controle e de sistematização dos procedimentos técnicos e operacionais tanto na etapa da produção como nas de distribuição e dispensação, inclusive o transporte;
i) a apropriação de novos esquemas de inspeção preventiva em linhas de produção, bem como de amostragem e coletas de materiais para o controle de qualidade dos medicamentos comercializados na região;
j) mudanças de atitude dos profissionais prescritores e dispensadores quanto ao cuidado com a eficácia e a segurança dos medicamentos consumidos pelos pacientes;
k) a disseminação de novas concepções sobre a função social e sanitária, ao lado da comercial, dos agentes envolvidos com a cadeia do medicamento, em especial, as farmácias, no sentido de buscar a preservação da qualidade dos produtos;
l) implementação de cursos de especialização na área farmacêutica (farmácia clínica, farmácia comunitária,
farmacoepidemiologia, farmacoeconomia, farmacovigilância, farmácia hospitalar e esterilização,
entre outros).
permanente atenção das autoridades sanitárias na concessão do registro sanitário de medicamentos, no sentido de avaliar a relação risco/benefício não somente em termos da qualidade farmacológica e farmacêutica, mas também em termos das vantagens terapêuticas e da efetiva necessidade de cada medicamento quanto aos aspectos econômico e social;
implementação de programas de fiscalização e controle que evitem a distribuição, comercialização e uso de medicamentos ilegítimos na região;
adoção de mecanismos de rastreabilidade e de lacres de segurança, que garantam a identificação da origem e a inviolabilidade dos produtos;
definição de diretrizes e regulamentos harmonizados dirigidos ao controle da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos importados extrazona;
estudo de mecanismos que certifiquem a origem dos medicamentos que se comercializam na região;
promover o testemunho voluntário (auto-inspeção) por parte dos agentes da produção, distribuição e dispensação de medicamentos, da qualidade dos produtos colocados no mercado público ou privado.
4.3 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Os Estados Partes e Associados promoverão o uso racional de medicamentos em suas regiões, entendendo como tal o processo que compreende a prescrição apropriada, a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis, a dispensação em condições adequadas e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado.
Para que os Estados alcancem um melhor nível de uso racional dos medicamentos é imprescindível a ação, já apontada neste documento, voltada à mudança na concepção da missão social dos agentes envolvidos, especialmente dos médicos e farmacêuticos.
As farmácias operam um trabalho de complementação das ações realizadas pelos serviços de assistência à saúde. Devem ser concebidas, portanto, como uma extensão dos sistemas de saúde, preocupando-se com a qualidade dos seus serviços e dos produtos que vende, direcionando esforços à atenção prioritária com a necessidade dos pacientes.
Considerando que para este alcance são necessárias ações nas áreas da prescrição, da dispensação, da informação ao público e da fiscalização sanitária, propõe-se:
ênfase à realização conjunta de ações para o aperfeiçoamento da prescrição e da dispensação junto às entidades que representam os profissionais habilitados à prescrição e a dispensação de medicamentos;
estudos, em conjunto com órgãos do sistema educacional, dirigidos ao aperfeiçoamento dos currículos das áreas de medicina, farmácia, enfermagem e odontologia, especialmente visando o uso ótimo dos recursos terapêuticos farmacológicos; realização de ações educativas contínuas, preferivelmente em
conjunto com associações de defesa do consumidor e da sociedade civil como um todo, especialmente quanto aos riscos da automedicação buscando a gradativa diminuição desta prática e a formação de uma atitude crítica quanto a superprescrição (prescrição abusiva) e consumo abusivo de medicamentos;
promover a prática da atenção farmacêutica, cujo pressuposto é a ação do farmacêutico inserido num sistema de saúde, possuindo responsabilidade compartilhada com outros profissionais, na busca do êxito da terapia aplicada. Nesse contexto o profissional farmacêutico deve contribuir para que os benefícios trazidos pelo uso do medicamento em uma pessoa sejam preponderantes, evitando-se ao máximo os efeitos colaterais indesejados;
a elaboração de normas para a prescrição de medicamentos, obedecendo a políticas locais estabelecidas nessa área, promovendo o uso da denominação genérica nos receituários, com base na Denominação Comum Internacional – DCI, ou denominações locais já estabelecidas, levando-se em conta as listas de medicamentos essenciais e os protocolos terapêuticos;
buscar a padronização do receituário, inclusive como fonte de dados e informações relevantes para a alimentação de sistemas de informação, necessários para o planejamento das ações nessa área, como estudos de utilização de medicamentos, de prescrição médica, investigação de patologias, entre outros;
implantação da farmacovigilância - a identificação e a valoração dos efeitos, agudos e crônicos, dos tratamentos farmacológicos no conjunto de uma população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos - nos Estados Partes e Associados;
definição de pautas éticas que permitam implementar o controle da promoção de medicamentos dirigida aos profissionais de saúde, e a publicidade de medicamentos de venda livre, dirigida à população;
promover a harmonização de regulamentos que definam parâmetros criteriosos de classificação de medicamentos nas categorias de venda sob prescrição médica ou de venda livre; além da elaboração das listas nacionais de medicamentos com base nos critérios da essencialidade preconizados pela Organização Mundial da Saúde, propõe-se a elaboração, pelos Estados Partes e Associados, de seus Formulários Terapêuticos, como instrumentos importantes para a orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e para a racionalização do uso destes produtos;
com base nos Formulários Nacionais elaborar, conjuntamente, um Formulário de Medicamentos para o Mercosul;
incentivar a adoção de protocolos terapêuticos consoantes às suas realidades locais, a partir do incentivo à criação, ou reforço, de Comitês Terapêuticos;
a definição e adoção das Boas Práticas de Farmácia, baseadas na concepção das farmácias como extensão dos serviços de saúde.
4.4 PESQUISA E DESENVOLVIMENTO
Os Estados Partes e Associados definirão prioridades para a região relacionadas à investigação de tecnologias de produção, ao desenvolvimento galênico, ao campo da biotecnologia, à capacitação de recursos humanos e ao estímulo à integração de instituições acadêmicas e de investigação.
Considerando os grandes custos suportados pelos Estados no suprimento de alguns medicamentos, principalmente no campo das viroses e das doenças crônicas, os esforços prioritários serão dirigidos à produção regional de medicamentos genéricos epidemiologicamente definidos como essenciais e mais críticos.
Visando a criação de um ambiente de pesquisa e desenvolvimento entre os Estados Partes e Associados, que vislumbre, em futuro próximo, o domínio das etapas de produção de moléculas inovadoras e a produção industrial de fármacos e outras matérias-primas básicas, propõe-se que:
• os Estados Partes e Associados fomentem a produção, na região, em especial, dos medicamentos genéricos que fizerem parte de suas listas de medicamentos essenciais, em face do interesse estratégico, fomentando também, a produção de matérias-primas e dos insumos necessários para a produção desses medicamentos;
• os Estados Partes e Associados desenvolvam estratégias comuns para resolver com critérios de independência suas necessidades de medicamentos definidos como mais críticos; • que os Estados Partes e Associados realizem estudos dos
grupos farmacoterapêuticos mais representativos para desenvolver propostas de investigação de moléculas inovadoras e seu desenvolvimento tecnológico industrial;
• sejam expandidos os apoios à pesquisas que visem o aproveitamento do potencial terapêutico da flora e fauna da região, com a certificação das suas propriedades medicamentosas e/ou suas possibilidades para a produção de fármacos bioengenheirados;
• sejam planejadas pesquisas científicas para o estudo da medicina tradicional de diferentes grupos étnicos da região, especialmente suas terapêuticas baseadas nos recursos da flora regional;
• os Estados Partes e Associados disponibilizem, para a região, um instrumento estratégico para a divulgação dos avanços científicos que, além de expressar o nível de desenvolvimento alcançado, possa estabelecer os requisitos mínimos das matérias-primas e especialidades, qual seja, a adoção de uma Farmacopéia para o Mercosul, com um processo de revisão e atualização permanentes;
• seja difundido e fiscalizado o Regulamentos Mercosul – Boas Práticas de Investigação Clínica (Resolução GMC nº 129/96) sobre pesquisa em seres humanos, nos estados da região, exigindo a criação de comissões de ética nas pesquisas realizadas;
• os Estados Partes e Associados, em conjunto com as indústrias farmacêuticas da região, estudem a criação de fundos de pesquisa e desenvolvimento dirigidos especialmente à produção industrial de matérias-primas essenciais constantes das listas de cada país e à pesquisa de fármacos para o tratamento de doenças endêmicas, típicas da região, que não pesquisadas nos países centrais;
• que as pesquisas contemplem também os problemas regionais, em especial aquelas doenças endêmicas que não são pesquisadas nos países centrais;
• que os Estados Partes e Associados procurem estabelecer prioridades na alocação de recursos para o planejamento de atividades de P & D nas áreas de biotecnologia, da engenharia genética e no conhecimento do genôma humano.
BIBLIOGRAFIA UTILIZADA
7. MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1999. Política Nacional de Medicamentos. Brasília: MS.
8. MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2000. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME – 2000. Brasília: MS.
9. ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DE SAÚDE, 1999. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington, D.C. : OPS.
10. ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DE SAÚDE, 2000. Serie Medicamentos Esenciales y Tecnologia. II Conferencia Panamericana De La Armonización De La Reglamentación Farmacéutica (2-5 de Noviembre de 1999, Washington, DC – Informe Final). Washington, D.C. : OPS.
11. WHO. Guidelines for Developing National Drug Policies. Second edition. March 2000. Draft.
12. World Health Organization. WHO Medicines Strategy: Framework for Action in Essential Drugs and Medicines Policy. 2.000-2003. WHO/EDM/2000.1. Geneva 2.000.
