Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película Escitalopram Azevedos 10 mg comprimidos revestidos por película Escitalopram Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Azevedos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Azevedos 3. Como tomar Escitalopram Azevedos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Azevedos

6. Conteúdo de embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Azevedos e para que é utilizado

Escitalopram Azevedos contém oxalato de escitalopram como substância ativa. Escitalopram Azevedos pertence a um grupo terapêutico conhecido como antidepressores.

Escitalopram Azevedos é utilizado para o tratamento de doentes com: - episódios depressivos major,

- perturbações de pânico com ou sem agorofobia (medo de espaços abertos), - perturbação de ansiedade social (fobia social – medo de conhecer pessoas),

- perturbação da ansiedade generalizada (pensamentos e comportamentos inapropriados).

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Azevedos Não tome Escitalopram Azevedos:

- Se tem alergia ao oxalato de escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar, inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. - Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED - Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram Azevedos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Azevedos Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a si:

- se teve mania (humor exagerado) - se teve hipomania (humor irritável)

- se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, distúrbios psicóticos severos, alterações de humor inapropriadas ou comportamentos inapropriados)

- se tem epilepsia

- se está a receber tratamento eletroconvulsivo

- se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias - se sofre de doença cardíaca

- se sofre de doença hepática ou de doença renal

- se desenvolveu sintomas como a agitação, tremores, contrações musculares, hipertermia – pare de tomar Escitalopram Azevedos e contacte imediatamente o seu médico

- se sente um cansaço desagradável e excessivo, inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado

- se sofre de uma condição designada prolongamento do intervalo QT, ou se nasceu com síndrome do intervalo QT prolongado

- se tem níveis diminuídos de sódio, potássio ou magnésio no sangue

- se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco

- se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode ter níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitos ou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais)

- se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso ou tonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Ideação suicida ou autoagressão

Alguns doentes que sofrem de depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem ter pensamentos de autoagressão ou suicidas.

Como todos os antidepressores demoram o seu tempo a atuar, é possível que estes pensamentos permaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. Se em qualquer momento vier a ter estes pensamentos, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Outros medicamentos e Escitalopram Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED Informe o seu médico se toma ou tomou algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem interagir com Escitalopram Azevedos:

inibidores das monoamino oxidase, (outros medicamentos utilizados para o tratamento da depressão – não deve tomar nenhum destes medicamentos - ver secção “Não tome Escitalopram Azevedos”)

- medicamentos à base plantas, contendo hipericão (usados no tratamento da depressão)

- anticoagulantes orais (usados para dilui o sangue, p.ex. varfarina) - lítio ou triptofano (usados no tratamento de doenças psiquiátricas)

- medicamentos designados triptanos, como o sumatriptano (utilizados para o tratamento da enxaqueca)

- outros tratamentos para a depressão (outros antidepressores) - selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson) - tramadol (tratamento da dor)

- bupropriona (usado para ajudar as pessoas a deixarem de fumar) - mefloquina (usado no tratamento e prevenção da malária)

- omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (usados no tratamento de úlceras do estômago)

- ticlopidina (usada para prevenir enfartes)

- risperidona, tioridazina ou haloperidol (utilizados para tratar doenças psiquiátricas) - fenotiazinas, tioxanteno ou butirofenonas (utilizadas para tratar convulsões ou epilepsia)

- insulina ou outros medicamentos usados no tratamento da diabetes

- anti-inflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e ibuprofeno (usados como analgésicos e anti-inflamatórios)

- medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas como a flecainida e a propafenona

- metopropol (utilizado no tratamento do aumento da tensão arterial e problemas de coração)

Se estiver a tomar algum dos medicamentos referidos e ainda não informou o seu médico, por favor contacte-o. A dose poderá ter que ser ajustada ou o medicamento poderá ter que ser substituído.

NÃO TOME ESCITALOPRAM AZEVEDOS se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Azevedos com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos (ver “3. Como tomar Escitalopram Azevedos”).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Azevedos com álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED Não tome Escitalopram Azevedos se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, a menos que o seu médico lhe tenha dito para tomar. Não tome Escitalopram Azevedos se está a amamentar. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Azevedos pode afetar o seu desempenho e as suas capacidades. Se sentir alguns destes efeitos adversos, não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Escitalopram Azevedos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Escitalopram Azevedos é tomado como uma dose única diária, com ou sem alimentos. Depressão

A dose habitual para tratar a depressão é 10 mg uma vez por dia. Usualmente, podem demorar 2-4 semanas até se sentir o efeito. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de Pânico

A dose inicial é de 5 mg durante a primeira semana. Após a primeira semana a dose será aumentada para 10 mg. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia. O efeito completo é alcançado após 3 meses.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser diminuída para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia. Usualmente, podem demorar 2-4 semanas até se sentir o efeito.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia. O tratamento poderá ter que ser de longa duração.

Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

A eficácia de Escitalopram Azevedos na perturbação de ansiedade social não é conhecida.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Não é recomendado.

Doentes com doenças renais graves ou doenças hepáticas podem necessitar de doses inferiores.

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED Se tomar mais Escitalopram Azevedos do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem tonturas, tremor, agitação, sonolência, estado de inconsciência, convulsões, batimento cardíaco rápido e irregular e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Azevedos

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose o mais rapidamente possível. No entanto, se for quase hora da próxima dose, omita essa toma e continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Azevedos

Não pare de tomar Escitalopram Azevedos até que o seu médico lhe diga para o fazer. Se subitamente para de tomar Escitalopram Azevedos pode sentir os seguintes sintomas: sensação de tonturas, sensação de formigueiro, perturbações do sono, sonhos anómalos, agitação e ansiedade, sentir-se enjoado, vómitos, tremores, confusão, transpiração aumentada, dor de cabeça, diarreia, batimentos cardíacos irregulares, sensação de emotividade, ou irritabilidade ou perturbações visuais. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram Azevedos seja gradualmente reduzida ao longo de uma ou duas semanas, para evitar reações decorrentes da retirada do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora sejam raros os medicamentos que causam reações alérgicas graves. Fale imediatamente com o seu médico se sentir subitamente tonturas, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupção na pele ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Escitalopram Azevedos e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital:

- sintomas como agitação, tremor, movimentos involuntários e sensação de calor - sensação suicida

- humor exagerado e inapropriado (mania) - convulsões

- perturbações nos movimentos - agressividade

- sensação de “fora do corpo”

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED - ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de uma situação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes. Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10): - náuseas (sentir-se enjoado)

Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10) - aumento ou perda de apetite

- motivação sexual diminuída

- dificuldade em atingir o orgasmo (mulheres) - insónias - sonolência - tonturas, - sinusite - vontade de bocejar - diarreia - prisão de ventre - transpiração aumentada - perturbações na ejaculação

- impotência (problemas com a ereção) - cansaço

- peso aumentado - boca seca

- febre

- dores nas articulações - dores musculares

- sensação de formigueiro na pele (sensação de “picada de agulhas”) - ansiedade

- sonhos anómalos - vómitos

Pouco Frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100) - alteração do paladar

- perturbações do sono - perda de peso

- batimentos cardíacos rápidos - desmaios

- perturbações visuais - pupilas aumentadas - zumbido nos ouvidos - hemorragias nasais

- hemorragias no trato digestivo - erupções na pele (isoladas) - comichão

- perda de cabelo

- inchaços por debaixo da pele

- dores menstruais e hemorragias associadas á penetração - ranger os dentes

- agitação - nervosismo

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED - ataques de pânico - confusão - retenção de líquidos

- sintomas de falta de movimento, rigidez muscular ou movimentos anómalos na boca e na língua.

Raros (menos de 1 em 1.000 e mais de 1 em 10.000): - batimentos cardíacos lentos

- alucinações (visões e sons estranhos), , perda do sentido da realidade (despersonalização)

- agressão

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):- dificuldade em urinar

- nódoas negras

- sensação de tonturas e dificuldade em manter-se de pé - inflamação no fígado

- produção de leite materno em mulheres que não estão a amamentar - ereção indesejada

- mania (rápida mudança de ideias, humor e comportamentos exagerados) - pensamentos ou comportamentos suicidas

- síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem sensação de confusão, cansaço, transpiração aumentada, tremores, e contrações súbitas dos músculos).

- inquietação motora (acatisia) - teste da função hepática anómalo - baixo número de plaquetas

- níveis diminuídos de sódio no sangue (uma análise sanguínea pode detetar estas condições)

- alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongamento do intervalo QT” e percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Azevedos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Escitalopram Azevedos

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APROVADO EM 09-11-2015 INFARMED A substância ativa é escitalopram. Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Azevedos contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 101, croscarmelose sódica, manitol (E421), estearato de magnésio e amido de milho.

Revestimento: hipromelose 2910 (15 cps), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Escitalopram Azevedos e conteúdo da embalagem

Escitalopram Azevedos 5 mg: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e marcados com "E5" numa das faces, sendo que a outra face é lisa;

Escitalopram Azevedos 10 mg: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e marcados com "E10" numa das faces, sendo que a outra face tem uma ranhura;

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Escitalopram Azevedos 20 mg: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e marcados com "E20" numa das faces, sendo que a outra face tem uma ranhura;

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Escitalopram Azevedos 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 50 ou 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora

Fabricante

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda. Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora

2730-269 Barcarena Portugal

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