APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oflocet 200 mg comprimidos revestidos Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Oflocet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Oflocet 3. Como tomar Oflocet
4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Oflocet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oflocet e para que é utilizado
Oflocet está indicado no tratamento das seguintes infeções bacterianas quando estas sejam devidas a agentes sensíveis à ofloxacina:
- Infeções do trato urinário complicadas e não complicadas (cistite e pielonefrite) provocadas por E.coli e Klebsiella pneumoniae
- Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas
- Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis - Doença inflamatória pélvica aguda
- Prostatite por E.coli
- Infeções do trato respiratório superior – otite média aguda, otite externa, sinusite, faringite e laringite
- Pneumonia adquirida na comunidade - Exacerbações agudas da brônquite crónica - Infeções da pele não complicadas
- Enterite bacteriana
- Profilaxia de gastroenterites infeciosas (diarreia do viajante)
- Infeções intraabdominais (tais como peritonite, infeção de fluidos de diálise e ascite, infeções da vesícula e vias biliares);
- Infeções ósseas (tais como osteomielite e infeção de material/implante ortopédico, especialmente quando utilizada em associação com outros antibióticos como a rifampicina);
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Não tome Oflocet:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se sofrer de epilepsia;
- se tiver problemas tendinosos (por ex. tendinites) relacionados com a administração de antibióticos da classe das fluoroquinolonas;
- em crianças ou adoloescentes em fase de crescimento; - se estiver grávida ou a amamentar uma criança.
O Oflocet (ofloxacina) não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade, uma vez que a sua eficácia e segurança ainda não foi estabelecida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oflocet:
- A ofloxacina não é um medicamento de primeira escolha no tratamento de pneumonia provocada por penumococus ou mycoplasma, e amigdalite provocada por estreptococus beta-hemolíticos.
- Têm sido notificados casos de hipersensibilidade e reações alérgicas causadas por fluoroquinolonas após a primeira administração. Reações anafiláticas podem progredir para choque colocando em risco de vida os doentes mesmo após a primeira administração. Caso verifique que tem sintomas de reação anafilática (ver secção 4.) contacte o serviço de urgência mais próximo. Nestes casos a ofloxacina deverá ser descontinuada e deverá ser instituído um tratamento adequado (ex. tratamento para choque anafilático).
- Se tiver diarreia, particularmente se for severa, persistente e/ou com perda de sangue, durante ou após o tratamento com a ofloxacina, pode ser sintomática de uma colite pseudo-membranosa. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa o Oflocet deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (i.e. vancomicina via oral, teicoplanina via oral ou metronidazol). Nesta situação clínica, os produtos inibidores do peristáltismo estão contraindicados.
- Como para as outras quinolonas, o Oflocet deve ser usado com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões. Estes doentes podem ser doentes com lesões pré-existentes do Sistema Nervoso Central, em tratamento concomitante com o fenbufen e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides similares ou com medicamentos que baixem o limiar convulsivo cerebral, tais como a teofilina. (Ver secção: Outros medicamentos e Oflocet).
- As tendinites, raramente observadas com quinolonas, podem ocasionalmente conduzir à rutura, envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Os doentes idosos têm uma maior predisposição para tendinites. O risco de rutura do tendão pode aumentar pela coadministração de corticosteroides. Se se suspeitar de tendinite, o tratamento com Oflocet deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciado tratamento apropriado (p.ex. imobilização) para o tendão afetado.
- A ofloxacina deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário proceder-se ao ajuste posológico nestes doentes (ver Como tomar Oflocet). Foram notificados casos de hepatite fulminante que podem evoluir para falência hepática. Caso desenvolva sinais e sintomas tais
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal (ver secção 4, deve contactar o seu médico de imediato.
- Têm sido observadas reações psicóticas em doentes com antecedentes de perturbação psicótica e que tomaram fluoroquinolonas. Em alguns casos, estes progrediram para ideação suicida e comportamento autodestrutivo, algumas vezes apenas após uma toma única de ofloxacina. No caso de vir a desenvolver este tipo de reações, informe o seu médico para que sejam instituídas medidas apropriadas. Recomenda-se precaução caso a ofloxacina seja utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doença psiquiátrica.
- Os testes de coagulação devem ser monitorizados no caso de a ofloxacina ser tomada em simultâneo com antagonistas da vitamina K (devido a alterações nos testes de coagulação e possível hemorragia em doentes tratados com fluoroquinolonas).
- Caso tenha uma doença designada de Miastenia Gravis informe o seu médico já que a ofloxacina deve ser administrada com precaução nestes casos.
- Devido ao risco de fotosensibilização, a exposição à luz solar forte e às radiações UV devem ser evitadas durante o tratamento com Oflocet.
- Como com outros antibióticos, a utilização de Oflocet, particularmente se prolongada, pode provocar o sobrecrescimento de organismos não sensíveis. É essencial uma avaliação repetida do estado do doente. Se ocorrer uma infeção secundária durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
- Prolongamento do intervalo QT
Têm sido notificados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT em doentes a fazer fluoroquinolonas.
Deverão ser tomadas precauções quando se usam fluoroquinolonas, incluindo a ofloxacina, em doentes com fatores de risco conhecidos por prolongarem o intervalo QT tais como:
- idosos;
- balanço eletrolítico incorreto (ex. hipocalémia, hipomagnesémia) - sindroma congénito de QT longo
- doença cardíaca (ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicárdia) - uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex. classe I e III dos antiarritmícos, antidepressivos triciclícos e macrólidos).
- Tal como com outras quinolonas, foi notificada hipoglicemia, normalmente em diabéticos a fazer tratamento concomitante com agentes hipoglicemiantes orais (por ex. glibenclamida) ou com insulina. Caso pertença a este grupo de doentes recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de glucose no sangue.
- Em doentes a tomar fluoroquinolonas, incluindo a ofloxacina, tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensotivo-motora que pode ser rápida no seu aparecimento. Caso venha a experienciar sintomas de neuropatia o seu médico pode interromper-lhe o tratamento com ofloxacina de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED - Caso tenha uma doença associada à deficiência G-6-fosfato desidrogenase, com deficiência latente ou existente da atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase, a ofloxacina deverá ser usada com prudência uma vez que este tipo de doentes podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas.
- Ao usar Oflocet se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.
- Reações de hipersensibilidade
A ofloxacina pode provocar reações de hipersensibilidade graves ou potencialmente fatais (por ex. de angioedema a choque anafilático), ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento de imediato e contactar o seu médico ou m médico de urgência que iniciará medidas urgentes apropriadas.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Oflocet é contraindicado durante a gravidez. (ver secção 2. Advertências e precauções).
Aleitamento
Uma vez que a ofloxacina é eliminada no leite materno, a amamentação ou o tratamento deve ser interrompido devido ao risco para o bébé. (ver secção 2. Advertências e precauções).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p.ex. tonturas/vertigens, sonolência e perturbações visuais) podem perturbar a capacidade de concentração e de reação do doente, e como tal podem constituir um risco em situações onde essas capacidades tenham especial importância (p.ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Outros medicamentos e Oflocet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antiácidos, sucralfato, catiões metálicos
Antiácidos contendo hidróxidos de alumínio (incluindo sucralfato) e de magnésio, fosfato de alumínio, zinco, ferro, podem reduzir a absorção dos comprimidos de Oflocet e assim a sua eficácia terapêutica. O Oflocet deverá ser administrado aproximadamente 2 horas separado da administração de antiácidos.
Teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteroides similares
Pode ocorrer um abaixamento pronunciado do limiar cerebral convulsivo quando as quinolonas são administradas simultaneamente com teofilina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou outros agentes que diminuam o limiar convulsivo.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
A ofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas deverá ser utilizada com precaução em doentes a fazerem tratamento com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex. classe I e III dos antiarritmícos, antidepressivos triciclícos e macrólidos) (ver Advertências e precauções - Prolongamento do intervalo QT).
Testes laboratoriais e de diagnóstico
A ofloxacina pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, como tal, pode dar resultados falsos-negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose. A determinação de opiáceos ou porfirinas na urina pode dar resultados falsos-positivos durante o tratamento com a ofloxacina.
Antagonistas da Vitamina K
Os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K devido a um possível aumento do efeito dos derivados da cumarina
Glibenclamida
A ofloxacina pode causar um ligeiro aumento das concentrações séricas da glibenclamida administrada simultaneamente; como tal é recomendável que os doentes medicados simultaneamente com ofloxacina e glibenclamida sejam estreitamente monitorizados.
Probenecida, cimetidina, furosemida, ou metotrexato.
Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve tomar-se em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que sofrem também secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).
3. Como tomar Oflocet
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico . Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando não for indicado de outro modo é a seguinte a posologia recomendada:
Diagnóstico Posologia Duração do tratamento
Infeções urinárias não complicadas (ex.cistite) provocadas por E.coli e Klebsiella pneumoniae
200 mg 2xdia 3 dias
Diagnóstico Posologia Duração do tratamento
Infeções urinárias não complicadas provocadas por outros agentes
200 mg 2xdia 7 dias
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Uretrite e cervicite aguda
gonocócica não complicadas400 mg Toma única Uretrite e cervicite aguda não
gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis
300 mg 2xdia 7 dias
Doença inflamatória pélvica
aguda Creatinina sérica400 mg 2xdia Dose de manutenção14 dias* 50-20 ml/min.Prostatite por E.coli 1,5-5 mg/dl300 mg 2xdia 100-200 mg/24 h6 semanas < 20 ml/min.Infeções do trato respiratório superior > 5 mg/dl300 a 800 mg (dividido em 2 ou 3 doses) 100 mg/24 h3 a 58 dias**
Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose
inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg/24 horas como dose de manutenção. Pneumonia adquirida na
comunidade 400 mg 2xdia 10 dias Infeções da pele não
complicadas 400 mg 2xdia 10 dias Exacerbações agudas da
brônquite crónica 400 mg 2x/dia 10 dias
Diarreia do viajante 300 mg 1x/dia Começar 24 horas antes da chegada e continuar até 48 horas após a partida da região endémica.*** * pode ser associado ao esquema terapêutico metronidazol 500 mg 2xdia
**consoante a gravidade da patologia (otite média aguda-200 mg; 2xdia durante 10 dias. Otite invasiva externa provocada por Pseudomonas aeruginosa – 400 mg; 2xdia durante 30 a 58 dias na doença moderada a grave, respetivamente)
*** durante o período máximo de 3 semanas
Nas infeções dos ossos e articulações a posologia recomendada é de 400 mg/dia e nas infeções da cavidade abdominal é de 400 mg/dia
No caso de ser necessário, pode aumentar-se a dose diária até 600 ou 800 mg/dia na presença de agentes patogéneos de sensibilidade variada, em infeções graves ou se a resposta à terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infeções complicadas: nestes casos, o Oflocet deve-se administrar em duas doses diárias.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Na prevenção de infeções em doentes com redução da resistência a infeções, recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.
Populações especiais: Idosos
A idade por si só não implica uma alteração da posologia de ofloxacina. No entanto, deverão ser tomadas precauções especiais relativamente à função renal nestes doentes e proceder ao ajuste de dose em conformidade (ver Tome especial cuidado com Oflocet - Prolongamento do intervalo QT).
Crianças: O Oflocet está contraindicado em crianças e adolescentes em crescimento (ver "secção 2. Advertências e precauções").
Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, recomendam-se as seguintes dosagens por via oral ou IV
Clearance da creatinina Dose unitária
(mg*) nº/24 h Intervalos (h) 50-20 ml/min 100 - 200 1 24 < 20 ml/min** ou hemodiálise ou diálise peritoneal 100 ou 200 1 1 24 48 * De acordo com a indicação ou com o intervalo da dose
** A concentração de ofloxacina no soro deverá ser monitorizado em doentes com insuficiência renal grave e em doentes a fazer diálise.
Quando a dose da creatinina não possa ser medida, esta pode ser estimada tendo como referência os níveis de creatinina no soro utilizando a fórmula de Cockcroft's para adultos:
Homens: Clcr (ml/min) = (140 - idade em anos) x Peso (Kg) 72 x creatinina soro (mg/dl)
ou
Clcr (ml/min) = (140 - idade em anos) x Peso (Kg) 0.814 x creatinina soro (micromol/l)
Mulheres: Clcr (ml/min) = 0.85 x (140 - idade em anos) x Peso (Kg) 72 x creatinina soro (mg/dl) Posologia na insuficiência hepática
A excreção de ofloxacina pode-se reduzir em doentes com perturbações graves da função hepática (p.ex. cirrose hepática com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina não deverá ser excedida.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED O Oflocet deve ser administrado sem mastigar, com um pouco de líquido, em jejum ou durante as refeições. A administração concomitante com antiácidos deverá ser evitada (ver secção Outros medicamentos e Oflocet – Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT).
Doses diárias superiores a 400 mg devem ser divididas em duas doses separadas com intervalos aproximadamente iguais.
Os doentes em tratamento com Oflocet não devem expor-se desnecessariamente à luz solar forte e evitarem raios UV (solários, lâmpadas de UV).
A duração do tratamento depende da sensibilidade do agente causal e do quadro clínico. Deve ser feito o isolamento cultural do agente etiológico/patológico. Assim, tal como sucede com outros medicamentos antibacterianos, o tratamento com Oflocet deve continuar pelo menos 3 dias depois da melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infeções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.
Até se dispor de maior experiência a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.
É necessário o controlo analítico da urina em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à recomendada, para pesquisa da cristalúria. Deve monotorizar-se o ECG devido à possibilidade do prolongamento do intervalo QT. Se tomar mais Oflocet do que deveria
São de esperar sintomas relacionados com o SNC como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.
No caso de sobredosagem, deverá ser implementada uma lavagem gástrica e um tratamento sintomático apropriado. Não existe um antídoto específico.
A eliminação da ofloxacina pode ser aumentada através de diurese forçada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos nesta secção, têm como base dados de ensaios clínicos e a experiência pós-marketing.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequente s (≥ 1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Frequência desconhecida (não podem ser estimados com os dados disponíveis)* Infeções e
infestações Infeções fúngicas, resistência aos patogenos Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia, anemia hemolítica, Leucopenia, Eosinofilia, Trombocitopen ia Agranulocitose Insuficiência da medula óssea Doenças do sistema imunitário Reação anafilática ou do tipo anafilactoid e* Angioedem a* Choque anafilático* Choque anafilactoide* Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Hipoglicemia em doentes tratados com hipoglicemiant es (ver secção 4.4) Perturbações do foro psiquiátrico Agitação, distúrbios no sono, insónia Perturbação psicótica (ex. Alucinação) Ansiedade Estado confusional Pesadelos, Depressão Reações psicóticas e depressão com comportament o que pode pôr em perigo o próprio doente incluindo ideação suicida e tentativa de suicídio (ver secção 4.4)
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequente s (≥ 1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Frequência desconhecida (não podem ser estimados com os dados disponíveis)* Doenças do sistema nervoso Tonturas, Cefaleias Sonolência, Parestesia,
Disgeusia, Parosmia Neuropatia sensorial periférica*, Neuropatia sensotivo-motora periférica*, Convulsões, Sintomas extrapiramidai se outros distúrbios de coordenação motora Afeções
oculares Irritação ocular Distúrbios visuais Inflamação ocular (uveíte) Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens Zumbido, Perda de audição
Cardiopatias Taquicardia Arritmias
ventriculares, Torsades de pointes (notificada predominante mente em doentes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT - ver secção 4.4 e 4.9) Vasculopatias Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse, Nasofaringi te Dispneia, Broncoespa smos Pneumonia alérgica, Dispneia grave Doenças gastrointestin ais Dor abdominal, Diarreia, Náusea, Vómitos Enterocolite , por vezes hemorrágic a Colite Pseudomembr anosa*
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequente s (≥ 1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Frequência desconhecida (não podem ser estimados com os dados disponíveis)* Afeções hepatobiliare s Aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina Aumento das bilirrubinas no sangue Icterícia
colestática Hepatite, que pode ser grave*, Perda de apetite, olhos e pele ficam de cor amarela, cor escura da urina, comichão, distensão do estômago (abdómen). Estes podem ser sinais de problemas do fígado que podem incluir falência fatal do fígado. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, Erupção cutânea Urticária, Rubor facial, Hiperhidros e Erupção pustular Necrose epidérmica tóxica, Fotosensibiliza ção* (ver secção 4.4), Erupção cutânea, Púrpura vascular, Vasculite que em casos excecionais pode originar necrose da pele. Síndrome Stevens-Johnson. Exantema pustular agudo generalizado, Erupção cutânea medicamentos, - Vermelhidão extensa da pele (dermatite esfoliativa)
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequente s (≥ 1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Frequência desconhecida (não podem ser estimados com os dados disponíveis)* Afeções musculoesqu eléticas e dos tecidos conjuntivos Tendinite Artralgia, Mialgia, Rutura tendão(ex. tendão de Aquiles) que pode ocurrer dentro de 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral Rabdomiolose e miopatia, Ffraqueza muscular, Lesão muscular, Rutura muscular Doenças renais e urinárias Aumento da creatinina sérica Falência renal
aguda Nefrite aguda intersticial Afeções congénitas, familiars e genéticas Aqtaques de porfiria em doentes com porfíria *experiência pós-marketing
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Oflocet
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Oflocet
A substância ativa é ofloxacina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ofloxacina.
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED Os outros componentes são amido de milho, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, carmelose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000 e álcool benzílico.
Qual o aspeto de Oflocet e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, brancos oblongos, biconvexos e com ranhura de quebra em ambas as faces e com MXI e logotipo Hoechst gravados em cada uma das faces, em embalagens com 8 ou 16 comprimidos, em blisters de PVC/Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Portugal Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac Compiégne
França
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride
Agualva - Cacém Portugal
