FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fosinopril Teva 20 mg comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos 6. Outras informações
Fosinopril Teva 20 mg comprimidos Fosinopril
20 mg: comprimido branco a quase branco, em forma de cápsula, com gravação “93” de um lado e “7223” do outro.
Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dibehenato de glicerilo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Teva UK Limited, Eastbourne, BN22 9NG, Inglaterra ou
1. O que é Fosinopril Teva 20 mg comprimidos e para que é utilizado
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. O fosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona, diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para: Tratamento da hipertensão.
Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintes situações:
Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado a terapêutica anterior com inibidores da ECA.
Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário.
Está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar a utilização de Fosinopril Teva no início da gravidez – ver secção Gravidez).
Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal pode ocorrer hipotensão.
Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículo esquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução.
Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico não necessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática clínica normal nestes doentes.
Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorrer aumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomenda a monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento. Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros
proteinúria. Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizado após uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetros clínicos e laboratoriais.
Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estão mais sujeitos a reacções anafilácticas.
Os doentes sujeitos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano também estão mais sensíveis a reacções anafilácticas.
Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estar sujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspender temporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização.
Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo (pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicos adequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maior incidência de angioedema nos doentes de raça negra.
Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros da função hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico.
Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulos brancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida e/ou doença renal. O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça não negra.
Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas que desaparece com a interrupção do mesmo.
Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão. Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam
concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina) pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no
sangue.
Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinopril pode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlo rigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento. Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se pretende engravidar. Se está grávida não se recomenda a utilização de fosinopril no início da gravidez, e não deve tomar se já estiver no segundo trimestre de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o seu bebé (ver secção Gravidez).
Ao tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção do fosinopril não é afectada pela presença de alimentos.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com fosinopril antes de ficar, ou assim que souber que está grávida, e irá aconselhar a tomar outro medicamento em vez do fosinopril. O fosinopril não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Deve informar o seu médico se está a amamentar ou vai iniciar o aleitamento. O fosinopril não está recomendado para mulheres em período de aleitamento, especialmente se se tratar de um recém-nascido ou prematuro. Nestes casos, o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início do tratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectados antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.
Ao tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinopril em doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial pelo que se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinopril sódico.
Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex. heparina): pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes, especialmente com factores de risco como insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride),
suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a um aumento significativo do potássio sérico.
Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de lítio sérico.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ≥3 g/dia: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.
Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, e diuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato de glicerilo e outros tri-nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressão arterial.
Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.
Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómeno parecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta e nitratos: O fosinopril pode ser utilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos, bloqueadores beta e/ou nitratos.
Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida,
alopurinol: a combinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos que causam leucopenia deve ser evitada.
Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.
Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam a absorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelo menos, duas horas.
Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis de digoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab para a digoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes da execução dos testes da paratiróide.
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado,
aproximadamente, à mesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.
Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ou hipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a dose inicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode ser aumentada.
Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com fosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica
diurética pode ser resumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomar diuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilância médica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, de digitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40 mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex. doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes a receber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes da terapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução em doentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min. Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (com precaução).
Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado. Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepática clinicamente normais.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse. Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser
mantido sob estrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos e a creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas para prevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. O tratamento com
angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve ser
considerado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise
Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras e transitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindo notificação de casos isolados.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito. Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia.
Muito raros: agranulocitose.
Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercaliemia. Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão. Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência, apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono.
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação. Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais. Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem. Cardiopatias
Frequentes: taquicardia.
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução.
Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática.
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória. Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse.
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite. Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar. Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia.
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência.
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia. Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo.
Afecções hepatobiliares Raros: hepatite.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite.
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária. Raros: equimoses.
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positivos (ANA), aumento da taxa de sedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea, fotossensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas. Afecções do sistema musculosquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares. Raros: artrite.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria. Raros: perturbações prostáticas.
Muito raros: insuficiência renal aguda. Doença dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: disfunção sexual.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza.
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica. Raros: fraqueza numa das extremidades.
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumento das transaminases.
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica, hipercaliemia.
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia.
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foi diferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Portugal
