FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STRUCTOKABIVEN, associação, Emulsão para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é STRUCTOKABIVEN e para que é utilizado 2. Antes de utilizar STRUCTOKABIVEN
3. Como utilizar STRUCTOKABIVEN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar STRUCTOKABIVEN 6. Outras informações
1. O QUE É STRUCTOKABIVEN E PARA QUE É UTILIZADO
O Structokabiven é uma emulsão para perfusão administrada gota a gota na corrente sanguínea (perfusão intravenosa). Este medicamento contém aminoácidos (componentes utilizados na construção das proteínas), glucose, gorduras e sais em saco de plástico.
O Structokabiven é utilizado como parte de uma dieta intravenosa equilibrada, conjuntamente com sais, oligolementos e vitaminas que no seu conjunto fornecem as necessidades nutricionais completas.
2. ANTES DE UTILIZAR STRUCTOKABIVEN Não utilize o Structokabiven
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes do Structokabiven.
- se for alérgico ovos, aos amendoins ou soja. O medicamento contém óleo de soja. - se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
- se sofrer de uma doença hepática grave.
- se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação ou sindrome hemofagocítico).
- se o seu corpo tem problemas com a utilização de aminoácidos. - se sofre de doença renal grave sem acesso a diálise.
- se teve um choque agudo.
- se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia).
- se sofrer de níveis sanguíneos (plasmáticos) de sais (electrólitos) elevados incluidos no Structokabiven.
- se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo). - se tiver demasido fluido no corpo (hiper-hidratado). - se sofrer de insuficiência cardíaca não tratável.
- se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, acidose metabólica (um distúrbio que resulta de demasiado ácido no sangue), infecção grave (sepsis grave), coma.
Tome especial cuidado com StructoKabiven Informe o seu médico se tiver:
Problemas renais Diabetes mellitus
Pancreatite (inflamação do pâncreas) Problemas hepáticos
Hipotiroidismo (problemas na tiróide) Sepsis (infecção grave)
O Structokabiven não é adequado para bebés recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 2 anos. Actualmente, não existem estudos da utilização de Structokabiven em crianças com idades compreendidas entre 2 e os 11 anos de idade.
O seu médico pode, regularmente pedir para fazer análises sanguíneas, para assegurar que a utilização do Structokabiven está a ser correcta.
Ao utilizar StructoKabiven com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar:
- medicamentos conhecidos com heparinas que são utilizados para prevenir e ajudar a dispersar a formação de coágulos sanguíneos
- agentes anticoagulantes (derivados da cumarina) como Vitamina K1, que está contida no óleo de soja e pode afectar a capacidade de agregação plaquetária.
- Insulina para o tratamento de diabetes. Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida (ou pensa que poderá estar) ou se pretende ficar grávida ou se está a amamentar.
O Structokabiven apenas deve ser utilizado durante a gravidez após especial consideração.
As mulheres tratadas com Structokabiven não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhá-lo antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Structokabiven
Este medicamento contém óleo de soja e amendoim, que pode, provocar, raramente reacções alérgicas graves. Reacções alérgicas cruzadas têm sido obsrervadas entre soja e amendoin.
3. COMO UTILIZAR STRUCTOKABIVEN
O seu médico irá decidir a dose individualmente para si, dependendo do seu peso corporal e função.
O Structokabiven vai lhe ser administrado por um professional de saúde. Este medicamento irá ser administrado apenas por perfusão na veia central. Pode ser monitorizado durante o tratamento.
Se utilizar mais Structokabiven do que deveria
É improvável que lhe seja administrado Structokabiven a mais, uma vez que será monitorizado pelo seu médico ou enfermeira durante o tratamento.
Os efeitos de uma sobredosagem incluem naúseas, febre, vómitos, arrepios, sudação e retenção de fluidos. Foram notificados hiperglicemias (demasiado acuçar no sangue) e distrúrbios de electrólitos. No caso de sobredosagem existe o risco de ter demasiada gordura. A esta situação chama-se “Síndrome de sobrecarga lipídica”. Para mais informações, ver secção 4. “ Efeitos secundários possíveis”
Se tiver os sintomas acima descritos ou se considerar que lhe foi administrado mais Structokabiven, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente. A perfusão pode ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.
Estes sintomas irão desaparecer com a redução da velocidade ou a interrupção da perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Structokabiven pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se durante a perfusão tiver febre, erupção cutânea, inchaço da língua ou garganta, dificuldade em respirar, arrepios, suores, nauseas ou vómitos, por favor informe o profissional de saúde imediatamente. Estes sintomas podem ser provocados por uma recação alérgica ao medicamento.
Pouco frequentes (afecta 1 em 10 doentes em 1000):
Aumento dos níveis sanguíneos (plasma) dos componentes do fígado, náuseas, dores de cabeça, aumento da temperatura corporal.
Raros (afecta 1 em 10 doentes em 10000 doentes): pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia).
Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 doentes)
Dificuldade em respirar, erupções cutâneas, dores de costas, tonturas, diarreia. Síndrome de sobrecarga lipídica
Pode acontecer quando o seu corpo tem problemas na utilização de gordura, devido ao Structokabiven em excesso. Pode também estar associado a uma alteração súbita do estado clínico do doente, tal como problemas renais ou infecção. Os efeitos
células e tecidos, distúrbios em vários órgãos e coma. Todos estes sintomas irão desaparecer quando a perfusão for descontinuada.
Excesso de perfusão de aminoácidos
Pode acontecer quando os níveis de aminoácidos são excessivos e quando a velocidade de perfusão estiver aumentada. Os sintomas possíveis são náusea, vómitos, arrepios, transpiração e aumento da temperatura corporal. Se tiver problemas renais o seu médico pode ter necessidade de lhe fazer análises ao sangue para medir a quantidade substâncias contendo azoto que existem no seu sangue. Excesso de perfusão de glucose
Pode ocorrer quando o seu corpo tem problemas em eliminar a glucose do seu corpo em resultado de demasiado açúcar no sangue (hiperglicémia)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR STRUCTOKABIVEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar dentro do invólucro protector.
Não utilize Structokabiven após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Structokabiven
986 ml 1477 ml 1970 ml Por 1000 ml
Solução de aminoácidos com
electrólitos 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml
Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml
Emulsão lipídica 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml O que corresponde às seguintes composições totais:
Substâncias activas 986 ml 1477 ml 1970 ml Por 1000 ml
Triglicéridos estruturados
purificados 38 g 56 g 75 g 38,5 g
Glucose (na forma
mono-hidratada) 125 g 187 g 250 g 127 g Alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g Arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1 g Glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g Histidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g Isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g Leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g
Lisina (na forma de acetato) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 3,4 g
Metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g Fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g Prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g Serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g Taurina 0,50 g 0,75 g 1,0 g 0,5 g Treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g Triptofano 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g Tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g Valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g
Cloreto de cálcio (na forma de
cloreto de cálcio di-hidratado) 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,28 g Glicerofosfato de sódio (na forma
hidratada) 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g
Sulfato de magnésio (na forma de sulfato de magnésio hepta-hidratado)
0,60 g 0,90 g 1,2 g 0,61 g Cloreto de potássio 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g Acetato de sódio (na forma de
acetato de sódio tri-hidratado) 1,7 g 2,6 g 3,4 g 1,7 g Sulfato de zinco (na forma de
sulfato de zinco hepta-hidratado) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,0066 g O(s) outro(s) componente(s) é (são) Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol, Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), Ácido acético glacial (para ajuste de pH), Ácido clorídrico (para ajuste de pH), e Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Structokabiven e conteúdo da embalagem
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.
Dimensão dos sacos: 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 (Biofine)
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide Telefone: 21 424 12 80 Fax: 21 424 12 90 E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt Fabricante: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala Suécia
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse, 36
A-8055 Graz Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível utilizando uma bomba volumétrica.
Dado o risco mais elevado de infecção estar associado ao uso de qualquer veia central, devem ser tomadas precauções de assepsia rigorosas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.
A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas devem ser monitorizados. Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores, erupções cutâneas ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.
O StructoKabiven não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudo-aglutinação.
Modo e duração da administração
Via intravenosa, por perfusão em veia central.
O Structokabiven deve ser adicionado de acordo com as necessidades do doente, para fornecer uma nutrição parentérica total, oligoelementos e vitaminas .
Velocidade de perfusão
A velocidade máxima de perfusão é de 0,25 g/kg/h para a glucose, 0,1 g/kg/h para os aminoácidos e de 0,15 g/kg/h para os lípidos.
A velocidade de perfusão não deve exceder os 2,0 ml/kg /hora (correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg /hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.
PRECAUçÕES ESPECIAIS de eliminação E MANUSEAMENTO
Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O conteúdo de cada uma das três câmaras separadas tem que ser misturado antes de utilizado e antes de qualquer adição ser efectuada pela via do ponto de adição.
Após a remoção dos selos amovíveis o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a homogeneidade da mistura, e que não evidencia uma qualquer separação de fases.
Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Só podem ser adicionadas ao StructoKabiven soluções medicamentosas ou nutritivas cuja compatibilidade tenha sido documentada. Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido. As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram demonstradas por 36 horas a 25ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
Conservação após mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STRUCTOKABIVEN O saco
– Picotado de abertura do invólucro protector ཱ - Cabo
ི- Ranhura para pendurar o saco ཱི– Selos adesivos
ུ– Blind port (apenas utilizado durante o fabrico) ཱུ– Ponto de adição
ྲྀ– Ponto de perfusão ཷ- Absorvente de oxigénio
Remova o invólucro protector
• Para remover o invólucro protector, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo (A). • Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protector e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio (B)
Mistura
• Coloque o saco numa superfície plana
• Enrole o saco e forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do líquido.
• Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protector
Nota: Os selos horizontais não devem ser quebrados. Os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.
Mistura (cont)
• Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco (três vezes) até os componentes estarem completamente misturados
3. Finalização da preparação (cont)
• Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul (A)
Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injectar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco (A)
Nota: A membrana no ponto de adição é estéril.
• Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injecte os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injecção (B)
• Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40mm.
estéril
• Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado
• Segure a base do ponto de perfusão
• Inserir o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente inserido no local.
Nota: A parte interna do ponto de perfusão é estéril.
Pendurar o saco
• Pendurar o saco na vertical, pela ranhura existente abaixo da pega
