Conselho da União Europeia Bruxelas, 9 de outubro de 2019 (OR. en) 12919/19 COMPET 669 ENV 841 CHIMIE 129 MI 703 ENT 224 SAN 424 CONSOM 270 DELACT 183 NOTA DE ENVIO
de: Secretário-Geral da Comissão Europeia, assinado por Jordi AYET PUIGARNAU, Diretor
data de receção: 4 de outubro de 2019
para: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secretário-Geral do Conselho da União Europeia
n.° doc. Com.: C(2019) 7227 final
Assunto: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO de 4.10.2019 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento
Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2019) 7227 final.
COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 4.10.2019 C(2019) 7227 final
REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
de 4.10.2019
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1. CONTEXTODOATODELEGADO
Os objetivos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas são garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação de substâncias, misturas e artigos. Estes objetivos são cumpridos mediante, entre outras medidas, o estabelecimento de uma lista de substâncias com as respetivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados a nível da União. O artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 habilita a Comissão a incluir substâncias no quadro 3.1 do anexo VI, parte 3 (o quadro 3.1 passou a denominar-se quadro 3, na sequência da supressão do quadro 3.2).
Tendo em conta os pareceres emitidos pelo Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), bem como as observações recebidas das partes interessadas, afigura-se adequado introduzir, atualizar, suprimir ou deixar inalteradas a classificação e a rotulagem harmonizadas de determinadas substâncias e alterar o quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 em conformidade.
Além disso, é conveniente incluir estimativas da toxicidade aguda (ATE) harmonizadas de determinadas substâncias nas entradas do quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a fim de facilitar a harmonização da classificação das misturas e de apoiar as autoridades de fiscalização.
Finalmente, é necessário corrigir a classificação e rotulagem harmonizadas da substância breu de alcatrão de hulha de alta temperatura (pitch, coal tar, high temp.), antes de 1 de dezembro de 2019, data de aplicabilidade do Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão, uma vez que este regulamento altera erradamente a classificação e rotulagem harmonizadas daquela substância.
2. CONSULTASANTERIORESÀADOÇÃODOATO
Em conformidade com o artigo 37.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a ECHA realizou uma consulta pública para cada substância, antes da adoção dos respetivos pareceres sobre as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias pelo seu Comité de Avaliação dos Riscos. Além disso, a Comissão realizou uma consulta pública sobre o projeto de texto jurídico que adita essas substâncias ao anexo VI do Regulamento Classificação, Rotulagem e Embalagem (CLP), de 11 de janeiro a 8 de fevereiro de 2019. O presente regulamento delegado da Comissão foi inicialmente elaborado sob a forma de um regulamento da Comissão sujeito ao procedimento de regulamentação com controlo. Nesse contexto, o projeto de regulamento foi apresentado para discussão ao comité criado pelo artigo 133.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Posteriormente, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 2019/12431, que abrange, entre outros, o Regulamento (CE)
n.º 1272/2008, o projeto de regulamento inicial foi reformulado em regulamento delegado da Comissão.
1 Regulamento (UE) 2019/1243 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, que
adapta aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia uma série de atos jurídicos que preveem a aplicação do procedimento de regulamentação com controlo (JO L 198 de 25.7.2019, p. 241).
Nos termos do artigo 53.º-A, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, inserido pelo Regulamento (UE) 2019/1243, os peritos designados por cada Estado-Membro foram consultados no grupo de peritos pertinente — Autoridades Competentes do REACH e CLP (CARACAL) —, em conformidade com o anexo, ponto 4, do Acordo interinstitucional sobre legislar melhor, de 13 de abril de 20162. Além disso, em conformidade com o ponto 10 do
mesmo anexo, o Parlamento Europeu e o Conselho foram convidados a participar no grupo de peritos CARACAL.
Segue-se um resumo das observações do público acima referidas, recebidas de 11 de janeiro a 8 de fevereiro de 2019, sobre a proposta intitulada «Substâncias químicas perigosas — novas regras em matéria de classificação, rotulagem e embalagem» (proposta relativa às substâncias químicas perigosas). A Comissão recebeu observações de várias pessoas e organizações, na sua maioria associadas à indústria química, tanto na Europa como noutras partes do mundo (hiperligação para a consulta: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-141469/feedback_pt?p_id=352721). Estas observações referiam-se apenas a três das 28 substâncias sujeitas a alteração no projeto de regulamento da Comissão: dióxido de titânio, cobalto e DTPA.
Mais especificamente, foram recebidos 489 comentários, dos quais 411 provieram de várias organizações: empresas, associações empresariais e consórcios de diversos setores. Os restantes comentários foram apresentados por pessoas singulares, em nome próprio ou sob anonimato ou na qualidade de representantes de empresas, muitas vezes compartilhando os pontos de vista das organizações empresariais. Além disso, sensivelmente no mesmo período em que decorreu a consulta pública, 27 organizações não governamentais reagiram fora do âmbito do mecanismo de recolha de opiniões do público. Estas organizações não compartilham os pontos de vista da indústria.
Apresentam-se em seguida as observações recebidas sobre a proposta relativa às substâncias químicas perigosas.
2 Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão
A. Dióxido de titânio (TiO2)
a. Argumentos científicos
A esmagadora maioria das observações centra-se na classificação do dióxido de titânio (TiO2). De acordo com estas observações, a medida é desproporcionada e ineficiente,
nomeadamente no respeitante ao TiO2 utilizado como pigmento nos setores da pasta de papel
e do papel, da cerâmica, das tintas, do alumínio, das tintas de impressão, dos revestimentos e dos materiais à base de madeira, especialmente para as pequenas e médias empresas. A medida conduziria a uma redução das vendas e geraria incerteza para os consumidores.
A maioria dos comentários centra-se na alegada falta de dados que demonstrem que o TiO2
tem efeitos adversos na saúde. É afirmado que os resultados do estudo da toxicidade do TiO2,
realizado em 1995 em ratos e referenciado no parecer do RAC, não podem ser extrapolados para o ser humano. Algumas partes interessadas remetem ainda para os estudos epidemiológicos efetuados em 24 000 trabalhadores de fábricas de TiO2, que não revelaram
efeitos negativos na saúde humana.
Além disso, segundo os autores dos comentários, é provável que o impacto nos seres humanos não decorra das características intrínsecas do TiO2, mas apenas da forma física da substância,
uma vez que o efeito de sobrecarga pulmonar observado no estudo de toxicidade supramencionado resultou das características físicas de uma vasta gama de poeiras inaláveis de baixa solubilidade e baixa toxicidade. Do mesmo modo, argumenta-se que, embora o estudo específico se tenha limitado estritamente à análise do TiO2 na forma de partículas, a
0.2%
13.9%
84.0%
1.8%
Tipo de utilizador
classificação proposta abrangeria igualmente o TiO2 incorporado em matrizes sólidas ou
líquidas. É também referida uma monografia3 do Centro Internacional de Investigação do
Cancro, segundo a qual, quando as partículas de TiO2 se encontram encapsuladas em
matrizes, por exemplo tintas, a exposição humana não é significativa. Assim, se o TiO2 for
classificado apenas com base na toxicidade das partículas, poderá estabelecer-se um precedente para outras substâncias de baixa solubilidade e baixa toxicidade, que apresentem riscos potenciais resultantes da toxicidade das partículas.
Certos comentários referem também a avaliação científica do TiO2 realizada em 2018 pela
Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos, que confirmou a segurança do dióxido de titânio como aditivo alimentar (E 171).
Além disso, alguns participantes argumentam que o TiO2 é também uma substância em
avaliação no âmbito do Regulamento REACH, por força do plano de ação evolutivo comunitário. Assim, espera-se a obtenção de mais resultados de ensaios de carcinogenicidade por inalação, o que aumentaria a fiabilidade da decisão final.
b. Consequências legais a jusante
Vários participantes apresentam outros argumentos, relativos às consequências jurídicas a jusante decorrentes da eventual classificação do TiO2 como substância cancerígena da
categoria 2. Sugere-se, em especial, que a estratégia da UE para a economia circular seria fortemente afetada. A classificação proposta conduziria, alegadamente, a obrigações adicionais em matéria de gestão de resíduos para lidar com resíduos que contivessem 1 % ou mais de TiO2, tais como resíduos de plásticos, de papel de parede e de tintas, porcelana ou
mobiliário, uma vez que os mesmos seriam classificados como resíduos perigosos, mesmo que não houvesse potencial de inalação. De acordo com esta alegação, além das repercussões económicas na indústria, a reciclagem destes materiais seria prejudicada. Sugere-se ainda que não poderia ser atribuído o rótulo ecológico a nenhum produto que contivesse TiO2 como
pigmento branco.
Foi igualmente afirmado que a medida afetaria negativamente: o setor do PET (resina para embalagens), uma vez que os correspondentes objetivos de valorização estabelecidos pela UE seriam ameaçados pela alegada classificação de determinados resíduos como perigosos; a segurança alimentar, uma vez que o TiO2 é utilizado em embalagens de plástico para produtos
alimentares, com o intuito de evitar a deterioração destes; a eficiência energética e as alterações climáticas; o comércio internacional, uma vez que a UE adotaria uma interpretação infundada do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos da ONU.
c. Sugestões
Várias autoridades competentes dos Estados-Membros aventaram uma possibilidade alternativa, apoiada por muitos participantes, que se centra em dar resposta ao perigo representado pelas poeiras. Como alegado nesses comentários, o perigo que o TiO2 apresenta
não se deve à composição química da substância, mas sim à inalação sob a forma de partículas. Assim, deverá ser ponderado como solução alternativa o estabelecimento de um limite de exposição profissional harmonizado a nível da UE, no âmbito da legislação em matéria de saúde no trabalho.
3 «Carbon Black, Titanium Dioxide, and Talc», IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic
Em termos mais gerais, recomenda-se a melhoria da aplicação da legislação em vigor como medida mais adequada. Como próximo passo, alguns participantes propõem apenas uma avaliação de impacto completa.
Caso a proposta de classificação avance conforme pretendido, alguns participantes sugerem igualmente que a nota 10 do anexo VI passe a ter a seguinte redação: «A classificação da substância como cancerígena por inalação aplica-se unicamente a misturas colocadas no mercado em formas pulverulentas que contenham 1 % ou mais de partículas de dióxido de titânio com diâmetro ≤ 10 µm, não agregadas numa matriz».
B. Cobalto (32 comentários)
Com uma única exceção, todos os comentários contestam a classificação do cobalto como substância cancerígena para todas as vias de exposição e como substância mutagénica. É declarado apoio à classificação do cobalto como substância cancerígena por inalação da categoria 1B e à aplicação do limite de concentração genérico de 0,1 %, em vez de um limite específico de 0,01 %. Solicita-se o adiamento da decisão relativa à classificação do cobalto, até à conclusão ou clarificação das seguintes iniciativas em curso: revisão da metodologia T25, utilizada para determinar o limite de concentração, e avaliação da abordagem de classificação das ligas utilizando o método de bioeluição. Solicita-se igualmente a análise de estudos epidemiológicos e que seja retomada a discussão sobre a classificação em termos de mutagenicidade.
Um comentário refere publicações científicas sobre a mortalidade e a morbilidade por cancro num grupo de trabalhadores suecos de metais duros.
C. DTPA (13 comentários)
Todos os comentários solicitam expressamente à Comissão Europeia e aos Estados-Membros o adiamento da decisão final relativa à classificação do DTPA em termos de toxicidade reprodutiva, até que o RAC tenha oportunidade de analisar as novas informações científicas fornecidas pelos proponentes.
Conclusão
Os comentários apresentados no âmbito da consulta pública sobre o projeto de regulamento da Comissão foram tidos em conta. A Comissão concluiu que os comentários relativos às substâncias TiO2 e cobalto não justificavam a alteração do projeto de regulamento da
Comissão, uma vez que não foram apresentadas novas informações substanciais que contestassem o parecer científico do RAC. Quanto aos comentários relativos à substância DTPA, a Comissão concluiu que justificavam a alteração do projeto de regulamento da Comissão, nomeadamente no que se refere à classificação dessa substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, que foi suprimida por agora, tendo em conta as novas informações científicas fornecidas.
3. ELEMENTOSJURÍDICOSDOATODELEGADO
O ato jurídico altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008. As bases jurídicas do presente ato delegado são o artigo 37.º, n.º 5, e o artigo 53.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. O
presente ato corrige igualmente um erro cometido devido a um lapso na redação do Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão, regulamento esse que alterou o pretérito Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO de 4.10.2019
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/20064, nomeadamente o artigo 37.º, n.º 5, e o artigo 53.º, n.º 1,
Considerando o seguinte:
(1) No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, o quadro 3 apresenta a lista de classificações e rotulagens harmonizadas de substâncias perigosas com base nos critérios estabelecidos no anexo I, partes 2 a 5, do regulamento.
(2) Em conformidade com o artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a Agência Europeia dos Produtos Químicos («ECHA») recebeu propostas de introdução e de atualização ou supressão de classificações e rotulagens harmonizadas de determinadas substâncias. Tendo em conta os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA sobre essas propostas e as observações das partes interessadas, justifica-se introduzir, atualizar ou suprimir as classificações e rotulagens harmonizadas de algumas substâncias. O RAC emitiu os seguintes pareceres5:
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao 4,4'-sulfonilbisfenol, polímero com cloreto de amónio (NH4Cl), pentaclorofosforano e fenol;
4 JO L 353 de 31.12.2008, p. 1. 5 https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/- /casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/- /prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/- /sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/- /dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao 4-amino-6-((4-((4-(2,4-
diaminofenil)azo)fenilsulfamoil)fenil)azo)-5-hidroxi-3-((4-nitrofenil)azo)naftaleno-2,7-dissulfonato de dissódio;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao óxido de fenilbis(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao cobalto;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao bis(sulfamidato) de níquel; sulfamato de níquel;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao óxido de etileno; oxirano;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclo-octano; metaldeído;
‒ Parecer de 15 de março de 2017 relativo à 2-benzil-2-dimetilamino-4'-morfolinobutirofenona;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao piridato (ISO); tiocarbonato de
O-(6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo) e de S-octilo;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao metacrilato de dodecilo;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao 2-fenil-hexanonitrilo;
‒ Parecer de 15 de março de 2017 relativo ao tiabendazole (ISO); 2-(tiazol-4-il)benzimidazole;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo à N,N-dietil-m-toluamida: DEET;
‒ Parecer de 14 de setembro de 2017 relativo ao dióxido de titânio;
‒ Parecer de 15 de março de 2017 relativo ao cloreto de metilmercúrio;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao benzo[rst]pentafeno;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao dibenzo[b,def]criseno; dibenzo[a,h]pireno;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo aos derivados 2,2'-iminobis-, N-(alquílicos C13-15 lineares ou ramificados) do etanol;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à ciflumetofena (ISO);
(RS)-(4-terc-butilfenil)-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de
2-metoxietilo;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao
(carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao ftalato de di-isohexilo;
‒ Parecer de 9 de junho de 2017 relativo ao fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirrolo-3-carbonitrilo;
‒ Parecer de 22 de setembro de 2017 relativo ao halossulfurão-metilo (ISO); 3- cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazolo-4-carboxilato de metilo;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao 2-metilimidazole;
‒ Parecer de 15 de março de 2017 relativo à (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida; mandestrobina;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à carboxina (ISO); 2-metil-N-fenil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiina-3-carboxamida; 5,6-di-hidro-2-metil-1,4-oxatiina-3-carboxanilida;
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo à metaflumizona (ISO); (EZ)-2'-[2-
(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [teor relativo: isómero E ≥ 90 %, isómero Z ≤ 10 %] [1] e (E)-2'-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etilideno]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilo-hidrazida [2];
‒ Parecer de 5 de dezembro de 2017 relativo ao
dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O')estanho.
(3) As estimativas de toxicidade aguda (ATE) são principalmente utilizadas para determinar a classificação de toxicidade aguda para a saúde humana das misturas que contêm substâncias classificadas em termos de toxicidade aguda. A inclusão de estimativas de toxicidade aguda harmonizadas nas entradas do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 facilita a harmonização da classificação das misturas e apoia as autoridades de fiscalização. Na sequência de avaliações científicas suplementares de algumas substâncias, foram calculados, adicionalmente aos valores propostos nos pareceres do RAC, valores de estimativas de toxicidade aguda para o cloreto metilmercúrico, o 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, o ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, o (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (ou DTPA), o óxido de etileno ou oxirano e o metaldeído (ISO) ou 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclo-octano. Essas estimativas de toxicidade aguda devem ser inseridas na penúltima coluna do quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
(4) No parecer científico de 22 de setembro de 2017 sobre a substância cobalto, o RAC propôs classificar essa substância como cancerígena da categoria 1B, com o limite de concentração específico ≥ 0,01 %. No entanto, a metodologia adotada para determinar um limite de concentração específico exige uma avaliação mais aprofundada, em especial da aplicabilidade aos compostos metálicos. Por conseguinte, justifica-se não introduzir, por enquanto, qualquer limite de concentração específico para o cobalto no quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, aplicando-se o limite de concentração geral ≥ 0,1 %, em conformidade com o quadro 3.6.2 do anexo I desse regulamento.
(5) No parecer científico de 14 de setembro de 2017 sobre a substância dióxido de titânio, o RAC propôs classificar esta substância como cancerígena por inalação da categoria 2. Uma vez que a carcinogenicidade do dióxido de titânio nos pulmões está associada à inalação de partículas inaláveis da substância e à retenção e fraca solubilidade das mesmas neste órgão, justifica-se definir o que são partículas de dióxido de titânio inaláveis na entrada dedicada ao dióxido de titânio. Presume-se que as partículas depositadas, mas não os solutos de dióxido de titânio, sejam responsáveis pela toxicidade observada nos pulmões e pelo subsequente desenvolvimento tumoral. A fim de evitar a classificação injustificada de formas desta substância que não sejam perigosas, devem ser estabelecidas notas específicas relativas à classificação e rotulagem da substância e de misturas que a contenham. Além disso, uma vez que se podem formar algumas poeiras ou gotículas perigosas durante a utilização de misturas que contenham dióxido de titânio, é necessário informar os utilizadores das precauções a tomar para minimizar o perigo para a saúde humana.
(6) No que diz respeito ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, ao ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético e ao (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (DTPA), a classificação como substância com toxicidade aguda da categoria 4 e como substância com toxicidade para órgãos-alvo específicos por exposição repetida da categoria 2, recomendada nos pareceres do RAC de 9 de junho de 2017, deve ser incluída no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, uma vez que estão disponíveis provas científicas suficientes que justificam estas novas classificações. No que diz respeito ao 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio e ao ácido
N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, a classificação como irritante
ocular da categoria 2, recomendada nos pareceres do RAC de 9 de junho de 2017, deve ser incluída no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, uma vez que estão disponíveis provas científicas suficientes que justificam esta nova classificação. No entanto, a classificação do 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etano-1,2-di-ilnitrilo)penta-acetato de pentapotássio, do ácido N-carboximetiliminobis(etilenonitrilo)tetra-acético, e do (carboxilatometil)iminobis(etilenonitrilo)tetra-acetato de pentassódio (DTPA) como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1B não deve ser nele incluída, uma vez que requer uma análise mais aprofundada por parte do RAC, tendo em conta os novos dados científicos sobre a toxicidade reprodutiva apresentados pela indústria após a transmissão dos pareceres do RAC à Comissão.
(7) O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(8) O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 estabelece a classificação, rotulagem e embalagem harmonizadas da substância breu de alcatrão de hulha de alta temperatura (pitch, coal tar, high temp.). A Comissão alterou, por via do Regulamento (UE) n.º 944/2013 da Comissão6 e com efeitos a partir de 1 de abril de 2016, a classificação,
rotulagem e embalagem harmonizadas dessa substância. O Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão7 alterou novamente o Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
Contudo, devido a um lapso administrativo, certas alterações — cuja validade não foi afetada pelo Acórdão do Tribunal Geral no processo T-689/138, confirmado pelo
Acórdão do Tribunal de Justiça no processo C-691/15 P9 — introduzidas pelo
Regulamento (UE) n.º 944/2013 não foram refletidas no Regulamento (UE) 2018/669. Este último regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019. Importa, pois, retificar o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, com efeitos a partir da mesma data. (9) A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas dispõem de tempo
para se adaptarem às novas disposições de classificação e rotulagem, a aplicação do presente regulamento deve ser diferida.
6 Regulamento (UE) n.º 944/2013 da Comissão, de 2 de outubro de 2013, que altera, para efeitos de adaptação ao
progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 261 de 3.10.2013, p. 5).
7 Regulamento (UE) 2018/669 da Comissão, de 16 de abril de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao
progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 115 de 4.5.2018, p. 1).
8 Acórdão do Tribunal Geral de 7 de outubro de 2015 no processo T-689/13, Bilbaína de Alquitranes e o./Comissão,
EU:T:2015:767.
9 Acórdão do Tribunal de Justiça de 22 de novembro de 2017 no processo C-691/15 P, Comissão/Bilbaína de
(10) A fim de manter coerência com a abordagem subjacente ao artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, os fornecedores devem ter a possibilidade de, a título voluntário, aplicarem as disposições de classificação, rotulagem e embalagem introduzidas pelo presente regulamento antes da data de aplicação do mesmo,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
Alterações do Regulamento (CE) n.º 1272/2008
O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 é alterado do seguinte modo:
1) O anexo II é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento; 2) O anexo III é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento; 3) O anexo VI é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.
Artigo 2.º
Retificação do Regulamento (CE) n.º 1272/2008
O anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 é retificado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.
Artigo 3.º
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de [Serviço das Publicações: inserir a data, a
determinar do seguinte modo: primeiro dia do mês seguinte à data de entrada em vigor adicionada de 18 meses.]
Não obstante, o artigo 2.º é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019.
As substâncias e misturas podem, antes de [Serviço das Publicações: inserir a data específica
de aplicação, determinada de acordo com o segundo parágrafo], ser classificadas, rotuladas
e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, com as alterações nele introduzidas pelo presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4.10.2019
Pela Comissão O Presidente
