1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PANOLOG, pomada para cães e gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém: Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a
22,73mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68 mg) Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78 mg) Triamcinolona acetonida 1,00 mg Excipientes: q.b.p. 1ml q.b.p. 1 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
Suspensão homogénea, fluida e fina com cor amarela-âmbar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo Cães e gatos
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:
Otite externa aguda e crónica; Afeções das glândulas peri-anais; Dermatoses incluindo eczematosas,
Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas por infeções bacterianas ou micóticas.
Não tratar animais com perfuração da membrana timpânica. O medicamento veterinário não é recomendado para tratamento de abcessos profundos ou infeções profundas localizadas, para feridas profundas ou perfuradas, ou para queimaduras graves.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não descritas
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Antes de instilar a pomada no ouvido, deve-se examinar cuidadosamente o canal auditivo externo para assegurar que o tímpano não está perfurado. Se ocorrer disfunção auditiva ou vestibular durante o tratamento, descontinuar a sua utilização. O medicamento veterinário não deve ser usado em
tratamentos muito prolongados, particularmente se for usado em grandes extensões de pele ulcerada ou inflamada.
A neomicina demonstra uma forte nefro e oto-toxicidade.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com susceptibilidade conhecida às substâncias ativas devem evitar o contacto directo com o medicamento veterinário.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
O medicamento veterinário tem sido extremamente bem tolerado, as reações cutâneas atribuídas à sua utilização têm sido muito raras. A sensibilidade à neomicina pode ocorrer raramente. Se a vermelhidão, irritação ou o inchaço persistirem deve interromper-se o tratamento.
Raramente se manifestam incompatibilidades locais que exijam a supressão do medicamento.
Os efeitos corticosteróides sistémicos são igualmente raros. Em caso de tratamentos prolongados e sobre zonas extensas, deverá vigiar-se o aumento da sede, aumento da frequência de eliminação de urina e aumento do peso dos animais. Se aumentar a vermelhidão, a irritação ou o inchaço, descontinuar a utilização.
Em situações muito raras, a utilização de preparações tópicas auriculares pode associar-se a perda de audição. Geralmente temporária e sobretudo em cães geriátricos. Neste caso, o tratamento deverá ser suspenso.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Tal como todos os outros corticosteroides, a triamcinolona pode ser fetotóxica e consequentemente o medicamento veterinário não deve ser administrado a animais gestantes.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
A frequência da administração depende da gravidade da patologia e pode ser reduzida à medida que se verifica melhoria. O medicamento veterinário não deve ser usado em tratamentos de longa duração e não deve exceder-se um máximo de tratamento de 4 semanas.
Otite externa
Inspeccionar e limpar o canal auditivo e remover qualquer objecto estranho. Aplicar 3 ou 5 gotas, 1 a 3 vezes ao dia. Tratar pelo menos durante 5 dias em casos agudos.
Infeções da glândula anal
Antes de encher a glândula anal com o medicamento veterinário esta deve ser previamente drenada. Repetir novamente este procedimento 12 ou 24 h mais tarde. Repetir várias vezes. Quistos e dermatites interdigitais
Após a expulsão do pús ou exsudado, eliminar a membrana do quisto mediante curetagem e encher a cavidade com o medicamento veterinário. Repetir passados 1 ou 3 dias caso seja necessário. Dermatoses
Limpar as zonas afetadas de crostas ou exsudados. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma ou duas vezes ao dia. Repetir o tratamento até se obter uma melhoria significativa.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não descrita
4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides e anti-infeciosos em combinação Código ATCVet: QS02CA04
O medicamento veterinário contém os antibióticos neomicina e tiostrepton que têm um grande espectro de ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, contém nistatina, que inibe leveduras e fungos e contém triamcinolona acetonida, um esteróide com ação inflamatória, anti-prúritica e anti-alérgica.
Farmacodinamia da Neomicina
A neomicina é um antibiótico aminoglicosido derivado de Streptomyces fradiae. Possui um razoável espectro de ação, sendo muito eficaz sobre bactérias aeróbicas gram-negativas mas uma ação mais limitada contra bactérias gram-positivas.
Em comum com outros aminoglicosidos, a neomicina possui uma ação bactericida rápida. O seu mecanismo de ação envolve a ligação ao ribosoma bacteriano e a inibição da síntese das proteínas. Farmacodinamia do Tiostrepton
O Tiostrepton é um enxofre contendo antibiótico polipeptido produzido por Streptomyces azureus. É ativo sobre bactérias positivas mas não é ativo contra a maior parte das bactérias gram-negativas. O mecanismo de ação do tiostrepton envolve a inibição da síntese das proteínas; a sua ação é principalmente bacteriostática.
Devido à combinação dos dois antibióticos, a neomicina e o tiostrepton, o espectro de ação do medicamento veterinário é amplo e cobre a maioria das bactérias gram-negativas e gram-positivas (Estafilococos, Estreptococos, E. coli, Pseudomonas aeruginosa)
Farmacodinamia da Nistatina
A nistatina é um antibiótico polieno derivado de Streptomyces noursei. Possui propriedades fungistáticas e fungicidas contra diversos fungos e leveduras incluindo os mais vulgarmente implicados na patogénese de doenças em gatos e cães, Pityrosporum canis (também conhecido como Malassezia canis) e Candida albicans. O mecanismo de ação da nistatina é através da ligação aos esteróis, nomeadamente ao ergosterol nas membranas celulares aumentando a perda de iões e pequenas moléculas através da membrana.
Farmacodinamia da triamcinolona acetonida
A triamcinolona acetonida é um corticosteróide sintético (glucocorticóide) com uma ação de longa duração e uma potência equivalente à do composto de referência, cortisol, e é cinco vezes mais potente do que a prednisolona. A Triamcinolona acetonida possui propriedades farmacodinâmicas típicas dos corticosteróides; com propriedades anti-inflamatórias, anti-pruríticas e imunossupressivas. O mecanismo exacto de ação dos corticosteróides não está totalmente compreendido, mas envolve a modulação do mRNA ao nível celular. Ao contrário dos anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDs), os corticosteróides suprimem a maioria, se não mesmo todos, os aspectos tanto da inflamação aguda como crónica.
Apesar de as substâncias ativas no medicamento veterinário não terem ação acaricida reconhecida, o medicamento veterinário demonstrou claramente ser altamente eficaz no tratamento tanto de cães como gatos com infeções naturais de Otodectes cynotis (ácaro do ouvido). Os ácaros do ouvido podem desempenhar um papel na patogénese da otite externa. O mecanismo da ação acaricida do medicamento veterinário não é actualmente claro pode dever-se ao lipofílico PLASTIBASE.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos em várias espécies demonstraram que a absorção da neomicina, do tiostrepton e da nistatina é biologicamente insignificante através tanto das mucosas, como da pele ou do tracto gastrointestinal.
Neomicina
A extensão da absorção da neomicina do tracto gastrointestinal é várias vezes reportado como sendo 1- 3% e é também muito baixa da pele. A neomicina é eliminada quase exclusivamente via filtração glomerular nos rins.
Tiostrepton
O Tiostrepton não é absorvido de forma significativa do tracto gastrointestinal. Não existe documentação farmacocinética sistémica disponível, porque mesmo após administração parenteral a ratinhos ou cães (através de injeção iv ou im), o tiostrepton não foi detetado no sangue.
Nistatina
A absorção da nistatina é negligenciável do tracto gastrointestinal e não ocorre nem através da pele nem das membranas mucosas.
Triamcinolona acetonida
A maior parte dos corticosteróides são absorvidos através da pele e do tracto gastrointestinal, mesmo em animais saudáveis.
Não há informação sobre interações farmacocinéticas entre as quatro substâncias ativas. Não existem evidências que façam supor o aparecimento de qualquer interação.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Plastibase 10 W 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas 6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imediata
Não conservar acima de 30°C
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Tubos de alumínio de 7,5 ml e 15 ml e frascos de 100 ml HDPE
Tubos de alumínio com revestimento interno de 7,5 e 15 ml com tampa de rosca e aplicador. Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, com tampa de rosca de polietileno de baixa densidade e aplicador.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL
Reino Unido Representante local
Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei, Nº 2, Piso 7 Fração A/D
1500-392 Lisboa Portugal
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
666/01/13NFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15 de Outubro de 1973
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2016
3. FORMA FARMACÊUTICA PANOLOG, pomada para cães e gatos
1 ml contém: Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73 mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68 mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78 mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg
Pomada
Suspensão homogénea, fluida e fina com cor amarela-âmbar.
7,5 ml (15 ml e 100 ml)
Cães e gatos
O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Otite externa aguda e crónica;
Afeções das glândulas peri-anais; Dermatoses incluindo eczematosas,
Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas por INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa de cartão
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
5. ESPÉCIES-ALVO
infeções bacterianas ou micóticas.
Aplicação tópica.
Não aplicável.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
VAL {mês/ano}
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.
Não conservar acima de 30°C.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
(fundo verde)
(fundo vermelho)
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
10. PRAZO DE VALIDADE
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL
Reino Unido Representante local
Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei
Nº 2, Piso 7 Fração A/D 1500-392 Lisboa Portugal
666/01/13NFVPT
Lote {número}
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES PANOLOG, pomada para cães e gatos
1 ml contém: Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73 mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68 mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78 mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg
7,5 ml (ou 15 ml ou frascos de 100 ml)
Aplicação tópica. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Não aplicável.
<Lote> {número}
VAL {MM/AAAA}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Tubos de alumínio de 7,5 ml (ou 15 ml e frascos de 100 ml HDPE)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
6. NÚMERO DO LOTE
Exclusivamente para uso veterinário.
(fundo verde)
(fundo vermelho)
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
USO VETERINÁRIO
FOLHETO INFORMATIVO PANOLOG, pomada para cães e
gatos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL
Reino Unido
Responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue França
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PANOLOG, pomada para cães e gatos
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém: Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73 mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68 mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78 mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg
4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Otite externa aguda e crónica;
Afeções das glândulas peri-anais; Dermatoses incluindo eczematosas,
Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas por infeções bacterianas ou micóticas.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não tratar animais com perfuração da membrana timpânica. O medicamento veterinário não é recomendado para tratamento de abcessos profundos ou infeções profundas localizadas, para feridas profundas ou perfuradas, ou para queimaduras graves.
Não administrar a fêmeas gestantes.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes.
6. REAÇÕES ADVERSAS
O medicamento veterinário tem sido extremamente bem tolerado, as interações cutâneas atribuídas à sua utilização têm sido muito raras. A sensibilidade à neomicina pode ocorrer raramente. Se a vermelhidão, irritação ou o inchaço persistirem deve interromper-se o tratamento.
Raramente se manifestam incompatibilidades locais que exijam a supressão do medicamento.
Os efeitos corticosteróides sistémicos são igualmente raros. Em caso de tratamentos prolongados e sobre zonas extensas, deverá vigiar-se o aumento da sede, aumento da frequência de eliminação de urina e aumento do peso dos animais. Se aumentar a vermelhidão, a irritação ou o inchaço, descontinuar a utilização.
Em situações muito raras, a utilização de preparações tópicas auriculares pode associar-se a perda de audição. Geralmente temporária e sobretudo em cães geriátricos. Neste caso, o tratamento deverá ser suspenso.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Cães e gatos
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso cutâneo. Otite externa
Inspecionar e limpar o canal auditivo e remover qualquer objecto estranho. Aplicar 3 ou 5 gotas, 1 a 3 vezes ao dia. Tratar pelo menos durante 5 dias em casos agudos.
Infeções da glândula anal
Antes de encher a glândula anal com o medicamento veterinário esta deve ser previamente drenada. Repetir novamente este procedimento 12 ou 24 h mais tarde. Repetir várias vezes. Quistos e dermatites interdigitais
Após a expulsão do pús ou exsudado, eliminar a membrana do quisto mediante curetagem e encher a cavidade com o medicamento veterinário. Repetir passados 1 ou 3 dias caso seja necessário. Dermatoses
Limpar as zonas afetadas de crostas ou exsudados. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma ou duas vezes ao dia. Repetir o tratamento até se obter uma melhoria significativa.
A frequência da administração depende da gravidade da patologia e pode ser reduzida à medida que se verifica melhoria. O medicamento veterinário não deve ser usado em tratamentos de longa duração e não deve exceder-se um máximo de tratamento de 4 semanas.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das
crianças. Não conservar acima de 30°C
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imediata
12. ADVERTÊNCIA(S)
ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais
Antes de instilar a pomada no ouvido, deve-se examinar cuidadosamente o canal auditivo externo para assegurar que o tímpano não está perfurado. Se ocorrer disfunção auditiva ou vestibular durante o tratamento, descontinuar a sua utilização. O medicamento veterinário não deve ser usado em tratamentos muito prolongados, particularmente se for usado em grandes extensões de
pele ulcerada ou inflamada.
A neomicina demonstra uma forte nefro e oto-toxicidade.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com susceptibilidade conhecida às substâncias ativas devem evitar o contacto directo com o medicamento veterinário.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Tal como todos os outros corticosteroides, a triamcinolona pode ser fetotóxica e
consequentemente o medicamento veterinário não deve ser administrado a animais gestantes. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
