FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftriaxona APS 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.V. 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona APS e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Ceftriaxona APS
3. Como utilizar Ceftriaxona APS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceftriaxona APS 6. Outras Informações
1. O que é Ceftriaxona APS e para que é utilizada
A ceftriaxona tem actividade bactericida que resulta da inibição da síntese da parede celular das bactérias. A ceftriaxona tem um elevado grau de estabilidade na presença de beta lactamases produzidas por bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Os efeitos sinérgicos da ceftriaxona e os aminoglicosídeos, em certas bactérias Gram-negativas, foram detectados in vitro.
Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração.
Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microrganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
- sepsis;
- meningite bacteriana;
- infecções dos ossos ou articulações; - infecções da pele ou tecidos moles; - pneumonia.
A ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves. Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
2. Antes de utilizar Ceftriaxona APS
Não se deve administrar Ceftriaxona APS se:
- - o doente for hipersensível (tiver alergia) à ceftriaxona, ou a outros antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer outro componente de Ceftriaxona APS;
- o doente for hipersensível à penicilina, deve ser tida em conta a possibilidade do aparecimento de reacções alérgicas cruzadas;
- o doente for um recém-nascidos prematuro até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida);
- o doente for um recém-nascidos de termo (até 28 dias de vida) com icterícia, hipoalbuminemia ou acidose;
- o doente for um recém-nascidos de termo (até 28 dias de vida) com necessidade ou previsão de necessidade de tratamento com cálcio intravenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-cálcio.
Tomar especial cuidado com Ceftriaxona APS
- Tal como com os demais antibióticos do grupo das cefalosporinas, mesmo que se conheça de forma aprofundada a história do doente, não pode ser afastada a hipótese de um choque anafiláctico;
- A ceftriaxona, tal como praticamente todos os agentes antibacterianos, pode provocar colite pseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Em diarreias leves, estas podem responder com a interrupção do medicamento. Diarreias de carácter moderado a grave podem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas, tratamento antibiótico do C. difficile, e deve ser realizada uma avaliação cirúrgica de acordo com as indicações clínicas.
- Conforme ocorre com outros antibacterianos, podem ocorrer super-infecções por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona.
- A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob a forma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade, mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, Devido a este risco acrescido em crianças,
deve evitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal excepto nos casos de meningite.
- A segurança e a efectividade da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses que se descrevem na posologia. A ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode libertar a bilirrubina da albumina sérica. Por isso devem ser tomadas precauções quando se pretenda administrar a doentes com níveis de bilirrubina elevados.
- Durante os tratamentos prolongados com ceftriaxona deverá controlar-se regularmente o perfil hematológico.
- A ceftriaxona não pode ser administrada simultaneamente com soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo utilizando em sistemas de perfusão e locais de administração diferentes.
No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação.
- Em doentes que necessitem de perfusão contínua de soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NPT e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão e em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NPT pode ser interrompida durante o período de perfusão da ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções.
- Foram notificados casos raros de pancreatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com ceftriaxona. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total.
- Na insuficiência renal e hepática grave, é necessária uma redução de dose (ver Como utilizar Ceftriaxona APS)
Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.
As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.
Ao utilizar Ceftriaxona APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ouros mediamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Diuréticos - Até à data não se observou diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e diuréticos potentes (p. ex., furosemida)
- Antibióticos aminoglicosídeos - no caso de administração simultânea de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descrito um risco acrescido de ototoxicidade. Não existe evidência de que Ceftriaxona aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Antibióticos bacteriostáticos - O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticos bacteriostáticos não é recomendado.(ex: cloranfenicol e tetraciclina) pois estes podem antagonizar a actividade da ceftriaxona;
Probenecida - contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular de ceftriaxona.
Contraceptivos orais - a ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais. Assim, é aconselhável medidas contraceptivas não hormonais (de barreira) suplementares no mês do tratamento com ceftriaxona e no mês seguinte. A ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosídeos.
Testes complementares de diagnóstico
Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.
Diluentes contendo cálcio - não devem ser utilizados para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona nem para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração endovenosa, uma vez que há risco de formação de precipitados.
Ao utilizar Ceftriaxona APS com alimentos e bebidas
Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de ceftriaxona.
Contrariamente a outras cefalosporinas, a ceftriaxona não provoca possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso de ceftriaxona durante a gravidez humana pelo que não se recomenda a sua utilização
A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano. É necessária precaução quando se administra ceftriaxona a mulheres lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar alterada dado a ceftriaxona originar, por vezes, tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona APS
Cada grama de Ceftriaxona APS contém cerca de 83 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Ceftriaxona APS Posologia e modo de administração Dose normal
A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g administrados uma vez por dia, por via intravenosa.
Bebés recém-nascidos (0–14 dias de idade)
20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas).
Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal.
Crianças com 15 dias a 12 anos de idade com um peso corporal < 50 kg
20 a 80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas).
Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).
As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).
Idosos
No caso de doentes geriátricos, não é necessário modificar a dose recomendada para os adultos.
Duração do tratamento
Varia com o curso da doença. Tal como na antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser feita durante pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter a certeza da erradicação das bactérias.
Terapêutica combinada
Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias Gram-negativas haver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento de actividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveriam ser consideradas nas infecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonas aeruginosa.
Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão ser administrados separadamente e nas doses recomendadas.
Recomendações especiais de dosagem Meningite:
O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia – não excedendo os 4 g diários. Uma vez determinada a sensibilidade do patogénio, poder-se-á reduzir a dose em conformidade.
Em recém-nascidos com 0-14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h.
Profilaxia perioperatória:
Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1 a 2 g de ceftriaxona, 30 a 90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colo-rectal foi muito eficaz a administração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-nitroimidazol (por ex. ornidazol).
Doentes com alteração renal ou hepática:
No caso de doentes com função renal alterada, não é preciso reduzir a dose de ceftriaxona mesmo que a função hepática permaneça normal. Somente em casos de insuficiência renal pré-terminal (clarificação da creatinina < 10 ml/min) a dose de ceftriaxona não deverá exceder os 2 g diários. Em casos de deterioração hepática, não é necessário reduzir a dose desde que a função hepática esteja intacta. Nos casos de disfunção renal e/ou hepática grave, determinar-se-ão as concentrações plasmáticas de ceftriaxona a intervalos regulares.
Nos doentes submetidos a diálise não é preciso uma dose adicional suplementar após a dialização, no entanto, devem-se monitorizar as concentrações séricas para determinar se serão necessários ajustes nas doses, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-se reduzida.
Administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por via intravenosa.
Para a injecção I.V., cada frasco para injectáveis de Ceftriaxona APS 500 mg deve ser dissolvido em 5 ml de água para preparações injectáveis.
A administração intravenosa deve ser realizada em 2 a 4 minutos.
Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
A ceftriaxona e as soluções contendo cálcio não devem ser misturadas nem administradas simultaneamente.
Se utilizar mais Ceftriaxona APS do que deveria
Em caso de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou a diálise peritonial. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso. Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vista clínico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ceftriaxona APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e de curta duração. Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
Frequentes (> 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100)
Raros (> 1/10 000, < 1/1000)
Muito raros, incluindo comunicações isoladas (< 1/10 000)
Infecções e infestações Raros: micose genital.
Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos ou outros microrganismos resistentes). A colite pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.
Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%):
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia.
Frequência desconhecida: foram notificados casos de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação. Doenças do sistema imunitário (raros):
Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p.ex., broncospasmos. Doenças do sistema nervoso (raros):
Cefaleia, tonturas e tremores.
Afecções do ouvido e do labirinto (raros): Vertigens.
Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos):
Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite. Ocorreram notificações isoladas de pancreatite.
Afecções hepatobiliares:
Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.
Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor,
náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%): Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema.
Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica).
Doenças renais e urinárias (raros):
Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria.
A ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes.
Foram notificadas, raramente, reacções adversas graves e, em alguns casos, fatais, em recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias), que foram tratados com cálcio e ceftriaxona intravenosos. Foram observados, post-mortem, precipitados de sal de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins.
O elevado risco de precipitação em recém-nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semi-vida superior da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver secções 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Foram notificados casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (p. ex., > 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (p. ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, pode conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível com a descontinuação do tratamento com ceftriaxona.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: febre.
Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
Exames complementares de diagnóstico
Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Ceftriaxona APS
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, Para proteger da luz. Ceftriaxona APS tem um prazo de validade após reconstituição de: - 6 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC-8º C.
Não utilizar Ceftriaxona APS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Ceftriaxona APS
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico sesquater-hidratado.
Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada).
O outro componente é a água para preparações injectáveis. Cada ampola contém 5 ml de água para preparações injectáveis como solvente.
Qual o aspecto de Ceftriaxona APS e conteúdo da embalagem
Ceftriaxona APS 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IV: embalagem contendo 1 frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha de borracha, selado com uma cápsula de alumínio contendo 500 mg de ceftriaxona (pó) e 1 ampola de vidro contendo 5 ml de água para preparações injectáveis (solvente).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n - Poligono Industrial E-45007 Toledo
Espanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Ceftriaxona APS deve ser administrada por injecção intravenosa, após reconstituição da solução. Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (por ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação do sal ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções que contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente.
Em doentes de qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as vias de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NPT e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NPT pode ser interrompida durante o período de perfusão da ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções.
Com base em notificações em literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
