FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

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FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador Diabex 1000 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto :

1. O que é Diabex 1000 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Diabex 1000 mg

3. Como tomar Diabex 1000 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Diabex 1000 mg 6. Outras informações

1. O QUE É O Diabex 1000 mg E para QUE É UTILIZADO? Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais Código ATC: A10BA02.

O cloridrato de metformina, substância activa do Diabex 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos chamado biguanidas, que são usadas no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulina-dependente), quando a dieta e o exercício não são suficientes.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) do sangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas com diabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose no sangue. O cloridrato de metformina melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda a normalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, o uso prolongado de cloridrato de metformina também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.

Em adultos, o Diabex 1000 mg pode ser tomado sozinho ou em associação com antidiabéticos orais, ou com insulina. Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o Diabex 1000 mg pode ser tomado sozinho ou com insulina.

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2. ANTES DE TOMAR Diabex 1000 mg Não tome Diabex 1000 mg:

- se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de Diabex,

- se tem complicações sérias com a sua diabetes ou se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue – pode notar o seu hálito invulgar, com cheiro frutado), - se está desidratado (devido, por exemplo, a diarreia persistente ou grave, vómitos repetidos),

- se tem problemas de rins ou de fígado,

- se tem uma infecção grave ou (por ex. infecção do tracto respiratório, infecção do tracto urinário),

- se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contraste iodados na corrente sanguínea,

- se está a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias, - se consome álcool em grandes quantidades,

- se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Diabex 1000 mg:

Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de desidratação (grande sede, pele e mucosas secas), baixa temperatura corporal, de dores abdominais, acompanhadas de cãibras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadiga pode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ou acidose láctica), que necessita de tratamento específico.

Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico.

Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar. O risco de acidose láctica está aumentado no caso de disfunção renal. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiver no limite da normalidade).

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção do tracto respiratório ou infecção do tracto urinário.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um

contraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Diabex 1000 mg, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seu médico que está a tomar Diabex 1000 mg, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

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Caso se lhe aplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, fale com o seu médico.

Tomar Diabex 1000 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool.

Recomenda-se medidas especiais de precaução em situações de disfunção renal, por exemplo, quando se inicia um tratamento antihipertensivo ou um tratamento diurético ou quando se começa um tratamento com anti-inflamatórios não esteróides. Certas doenças e alguns medicamentos, tais como corticosteróides, diuréticos, agonistas β-2 (ex. salbutamol, terbutalina) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina podem causar desestabilização mais ou menos grave da diabetes.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um

contraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Diabex 1000 mg, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo ser reiniciado 48 horas após a realização do exame.

Tomar Diabex 1000 mg com alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool enquanto está a tomar este medicamento, uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como acidose láctica. Recomenda-se que tome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinais secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Peça conselho ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.

Se surgir uma situação de gravidez, consulte o seu médico para que ele/ela faça as alterações necessárias ao seu tratamento.

Se está a amamentar, não tome Diabex 1000 mg. Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Diabex 1000 mg, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, deve estar alertado que o Diabex tomado em associação com outros antidiabéticos (por ex. sulfonilureias, insulina, glinidas ou outras substâncias

hipoglicémicas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcar no sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão ou dificuldades de concentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Diabex 1000 mg

Tome Diabex 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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Diabex 1000 mg não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento e

gradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tome sempre Diabex 1000 mg de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Em adultos: a dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina, 2 ou 3 vezes por dia. A dose máxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas). Em doentes a tomar doses altas de cloridrato de metformina (2 a 3 gramas por dia), é possível substituir dois comprimidos de 500 mg de cloridrato de metformina por um comprimido de 1000 mg de cloridrato de metformina.

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Não esmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Diabex 1000 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Diabex 1000 mg do que deveria:

Se tomou mais Diabex 1000 mg do que deveria, fale de imediato com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem de Diabex 100 mg pode originar acidose láctica, uma situação muito grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Diabex 1000 mg:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Diabex 1000 mg:

Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essa interrupção. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diabex 1000 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer da utilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência: - Muito frequentes : mais de 1 em cada 10 doentes;

- Frequentes : menos de 1 em cada 10 doentes, mas mais de 1 em cada 100 doentes; - Pouco frequentes : menos de 1 em cada 100 doentes, mas mais de 1 em cada 1000 doentes,

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- Muito raros : menos de 1 em cada 10000 doentes.

- Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Muito frequentes:

Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do

tratamento, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ou imediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa a administração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes:

Alterações do sabor. Muito raros:

Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, desidratação, dor abdominal com cãibras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita de tratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais

próximo.

Reacções cutâneas, tais como eritema (pele vermelha), comichão ou urticária (erupção com comichão).

Diminuição dos níveis da vitamina B12. Desconhecido:

Foram referidos casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que desaparecem após interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médico caso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR Diabex 1000 mg

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Recomenda-se que pais e educadores vigiem o tratamento das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Diabex 1000 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Validade”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico com eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DIABEX 1000 mg

A substância activa é o cloridrato metformina (1000 mg por comprimido correspondente a 780 mg de metformina base)

Os outros componentes são: povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e macrogol 8000.

Qual o aspecto de DIABEX 1000 mg e conteúdo da embalagem

Diabex 1000 mg, são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, revestidos por película e com uma ranhura em ambos os lados, com a gravação “1000” num dos lados. O

comprimido pode ser dividido em duas partes iguais. Este medicamento apresenta-se em blisters e frascos de plástico com 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 600

comprimidos.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva, nº 3-C 1300-040 Lisboa

Fabricante: Merck Santé s.a.s Le Pressoir Vert 45402 França

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