ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Redondos, brancos e biconvexos de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo Canina (macho).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 4.3 Contra-indicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais
Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento pode ser administrado associado com antimicrobianos.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Pode acontecer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se várias semanas após a administração do medicamento. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada. A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona no homem provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.
Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as funções reprodutoras. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o
medicamento ou usar luvas durante a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) É muito frequente observar –se um aumento do apetite.
Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes.
Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia, letargia ou síndroma de feminização incluindo hiperplasia da glândula mamária não ocorrem frequentemente. A redução transitória do cortisol no plasma ocorre na maioria dos animais tratados.
Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperarão sem terapia específica.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração Para administração oral.
Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:
Peso do Cão Comprimidos de
YPOZANE a administrar Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 3 a 7,5 kg* Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg 1 comprimido 7 dias
* Não existem dados disponíveis para cães com peso vivo inferior a 3 kg.
Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada.
O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente visto ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses depois do tratamento.
Uma reavaliação deve ser feita pelo médico veterinário 5 meses depois do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou noutro momento mais tarde tem que basear-se num exame veterinário, tomando em conta o perfil risco – beneficio do medicamento. Se a resposta clínica do tratamento for consideravelmente menor que o esperado será necessário realizar uma reavaliação do diagnóstico.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso vivo durante 10 dias, repetida um mês depois) não mostrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma. 4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata. Código ATCvet: QG04CX
A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona).
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal tem uma forte actividade progestagénea e anti-androgena. O metabólito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também tem uma actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgéneos ao seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata.
Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (Tmax de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração
de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (Cmax) no plasma é de 60 µg/l.
O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente a albumina.
A osaterona elimina -se em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Carmelose cálcica Amido de milho Talco Estearato magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11.01.2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.01.2007
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
ANEXO II
A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO
RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
A. FABRICANTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia dos planos comerciais para este medicamento autorizado conforme esta decisão.
C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA – 1,875 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contem 1,875 mg de acetato de osaterona.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/001
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER - 1,875 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4. NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA – 3,75 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contem 3,75 mg de osaterona.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/002
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER - 3,75 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4. NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA – 7,5 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães acetato de osaterona.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contem 7,5 mg de acetato de osaterona.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/003
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER - 7,5 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4. NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA – 15 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contem 15 mg de acetato de osaterona.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros França
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/004
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER - 15 mg
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC S.A.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4. NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
FOLHETO INFORMATIVO YPOZANE
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : VIRBAC S.A. -
1ère avenue
2065 m – LID - 06516 Carros - França
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.
4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6. REACÇÕES ADVERSAS
A reacção adversa a mais frequente é um ligeiro e transitório aumento do apetite. Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada, letargia ou aumento da glândula mamaria ocorrem menos
7. ESPÉCIES-ALVO Canina (macho).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de pesovivo, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:
Peso do Cão Comprimidos de
YPOZANE a administrar Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 3 a 7,5 kg Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg 1 comprimido 7 dias
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.
O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente visto ao fim de 2 semanas e persiste pelo menos 5 meses depois do tratamento.
Uma reavaliação deve ser feita pelo médico veterinário 5 meses depois do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou noutro momento mais tarde tem que basear-se num exame veterinário, tomando em conta o perfil risco – beneficio do medicamento.
Se a resposta clínica do tratamento for consideravelmente menor que o esperado será necessário realizar uma reavaliação do diagnóstico.
A dose máxima não deve ser ultrapassada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de “VAL”.
Usar com precaução nos cães que têm uma história de doenças hepáticas. Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona no homem provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversíveis após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.
Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as funções reprodutoras. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o
medicamento ou usar luvas durante a administração.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 11.01.2007
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados. HBP é um desenvolvimento e um aumento da próstata devido a testosterona, uma hormona masculina. Podendo originar múltiplos sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na urina e alterações locomotoras.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Česká republika
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 España
VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera 179-181-
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 France
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500 Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick
Tel: 353 61 314 933
Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Ísland
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia
VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Република България VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 România
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
