APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sandoglobulina 1 g Pó e solvente para solução para perfusão Sandoglobulina 3 g Pó e solvente para solução para perfusão Sandoglobulina 6 g Pó e solvente para solução para perfusão Imunoglobulina normal humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Sandoglobulina e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Sandoglobulina
3. Como utilizar Sandoglobulina 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sandoglobulina 6. Outras informações
1. O QUE É SANDOGLOBULINA E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo farmacoterapêutico: 18.3 Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.
A Sandoglobulina é uma imunoglobulina normal humana que contém, principalmente, imunoglobulina G (IgG) com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal. É geralmente preparada a partir de “pools” de plasma de, no mínimo, 1000 dadores. Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G estreitamente proporcional à do plasma humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podem repor os níveis anormalmente baixos de IgG no intervalo normal.
A Sandoglobulina possui as seguintes indicações: Terapêutica de substituição em:
● Síndromes de imunodeficiência primária, tais como: - Agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas - Imunodeficiências variáveis comuns
- Imunodeficiência combinada grave - Deficiências nas subclasses de IgG.
● Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes.
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED ● Crianças com SIDA congénita e infecções bacterianas recorrentes
Imunomodulação e inibição da inflamação
● Púrpura trombocitopénica idiopática (imune) (PTI) ● Tratamento da síndrome de Guillain-Barré
● Síndrome de Kawasaki
Transplantação de medula óssea Outras indicações:
●Tratamento de infecções bacterianas (sepsis) em combinação com antibióticos 2. ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA
Não utilize Sandoglobulina
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina normal humana, a qualquer outro componente da Sandoglobulina ou às imunoglobulinas homólogas, especialmente se tem uma deficiência em IgA com anticorpos contra as IgA.
Tome especial cuidado com Sandoglobulina
Algumas reacções adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com a taxa de perfusão. A taxa de perfusão recomendada na secção “4.2 Modo de administração” deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser estreitamente monitorizados e cuidadosamente observados relativamente à ocorrência de quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente: - No caso de uma taxa de perfusão elevada,
- Em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA,
- Em doentes que recebem a imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando se muda de imunoglobulina normal humana ou quando se verifica um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
As verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras. Estas podem ocorrer nos casos muito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Muito raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com uma reacção anafiláctica, mesmo em doentes nos quais o tratamento prévio com a imunoglobulina normal humana foi bem tolerado.
As potenciais complicações podem, muitas vezes, ser evitadas assegurando-se: - Que os doentes não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, injectando inicialmente o produto lentamente (0,5 ml/min, ou seja, cerca de 10 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto);
- Que os doentes são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão. Particularmente, os doentes que nunca receberam imunoglobulina normal humana, doentes que mudaram de uma IVIg alternativa ou quando houve um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de modo a detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração. Existe evidência clínica de uma associação de entre a administração de IVIg e a ocorrência de eventos tromboembólicos, como é o caso de enfarte do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais, embolismo pulmonar e tromboses venosas profundas, os quais se assumem relacionados com um relativo aumento da viscosidade do sangue através do elevado aporte de imunoglobulina nos doentes em risco. Devem tomar-se precauções na prescrição e perfusão da IVIg em doentes obesos e em doentes com factores de risco pré-existentes para a ocorrência de eventos tromboembólicos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou de episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou herdados, doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes com hipovolémia grave, doentes com patologias que aumentam a viscosidade do sangue).
Têm sido relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes recebendo terapêutica com IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção da IVIg.
Apesar destes relatórios de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados ao uso de muitas das IVIgs autorizadas, aquelas que contêm sacarose como agente estabilizante contribuíram para uma fracção desproporcionada do número total de casos. Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de IVIgs que não contêm sacarose.
Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda ou de reacções tromboembólicas adversas, as IVIgs devem ser administradas na dose e na taxa de perfusão mínimas praticáveis.
Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
- Uma hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg; - Uma monitorização do débito urinário;
- Uma monitorização dos níveis séricos de creatinina;
- Uma abstenção do uso concomitante de diuréticos da ansa.
No caso de reacções adversas, a taxa de administração deve ser reduzida ou a perfusão deve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade do efeito secundário.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico habitual para as situações de choque.
Informação para os doentes diabéticos
Após a administração intravenosa, a sacarose não é metabolizada no organismo, mas excretada inalterada através dos rins (na urina). Deste modo, a quantidade de sacarose administrada durante a perfusão intravenosa de Sandoglobulina, não influencia o estado metabólico da glucose, de forma que não é indicada qualquer
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED adaptação da terapêutica diabética individual (dieta, doses dos antidiabéticos orais e/ou insulina).
Informações relativas à segurança associada a agentes transmissíveis
As habituais medidas para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rasteio das dádivas individuais e das pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de processos de fabrico eficazes para a inactivação/eliminação de vírus.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope como é o caso do VIH, VHB e VHC. Poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e do parvovírus B19.
O processo de fabrico foi adicionalmente investigado no que diz respeito à capacidade de diminuição da infecciosidade de um agente experimental da encefalopatia espongiforme bovina (TSE), considerado como um modelo para os agentes da vCJD e CJD. Vários dos passos individuais de produção no processo de fabrico da Sandoglobulina revelaram diminuir a infecciosidade do agente deste modelo experimental da TSE. Os passos de redução da TSE incluem a precipitação (3,5 log10), filtrações profundas (7,3 log10) e nanofiltração (4,4 log10). Estes estudos proporcionam uma garantia razoável de que, caso existam na matéria - prima níveis baixos do agente infeccioso da vCJD/CJD, este será eliminado.
Contudo, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos emergentes ou de natureza desconhecida.
Existe experiência clínica que pode garantir a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que os títulos em anticorpos são uma importante contribuição para a segurança viral.
Recomenda-se fortemente que, sempre que a Sandoglobulina seja administrada a um doente, se registade o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a ligação entre o doente e o número do lote.
Utilizar Sandoglobulina com outros medicamentos
● Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
● Vacinas virais vivas atenuadas
A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas virais vivas atenuadas tais como sarampo, papeira, rubéola e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas virais vivas atenuadas. No caso do sarampo, esta redução da eficácia pode durar até 1 ano. Como tal, os doentes que receberem a vacina do sarampo devem verificar o seu título em anticorpos.
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED Após a injecção de imunoglobulinas, a subida transitória dos níveis de vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode originar falsos resultados positivos em testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por exemplo, A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos dos glóbulos vermelhos (por exemplo, teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.
Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, como tal, apenas deve ser administrada com precaução a mulheres grávidas e a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectores para o recém-nascido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Sandoglobulina
Sandoglobulina 1 g Pó para solução para perfusão contém 0,34 mmol (ou 7,87 mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 50 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Sandoglobulina 3 g Pó para solução para perfusão contém 1,026 mmol (ou 23,61 mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 100 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Sandoglobulina 6 g Pó para solução para perfusão contém 2,053 mmol (ou 47,23 mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 250 ml) Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA
A sandoglobulina deve ser sempre utilizada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intra-venosa. Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação. Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos seguintes são apresentados como uma orientação.
Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
O regime posológico deve ser ajustado para obter um nível mínimo de IgG de, pelo menos, 4-6 g/l (medido antes da perfusão seguinte). Após o início da terapêutica são necessários três a seis meses para se atingir o equilíbrio.
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg, seguidos de, pelo menos, 0,2 g/kg com intervalos de três semanas.
A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,2 a 0,8 g /kg/mês. O intervalo posológico, quando é alcançado o estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis plasmáticos mínimos, de modo a ajustar a dose e o intervalo posológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica de substituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg com intervalos de três a quatro semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg no dia 1, que podem ser repetidos uma vez com um intervalo de 3 dias, ou 0,4 g/kg por dia, durante dois a cinco dias. O tratamento pode ser repetido, se ocorrer recorrência.
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada. Síndrome de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 a 2,0 g/kg em doses divididas ao longo de dois a cinco dias ou 2,0 g/kg numa dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Transplantação de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina normal humana pode ser usado como parte do regime de condicionamento e após o transplante.
Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença de “enxerto versus receptor”, a dose é ajustada individualmente. A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 g /kg/semana, com início sete dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de uma insuficiência persistente na produção de anticorpos, recomenda-se uma dose de 0,5 g/kg/mês até que os títulos de anticorpos voltem ao normal.
Modo de administração
Dependendo das necessidades do doente, o pó liofilizado pode ser reconstituído com cloreto de sódio a 0,9%, água para preparações injectáveis ou dextrose a 5%. A concentração da Sandoglobulina em qualquer destas soluções para perfusão i.v. pode variar entre 3% e 12%, dependendo do volume utilizado. O volume de solvente necessário para obter uma determinada concentração é apresentado na tabela seguinte.
Apresentação Volume de solvente necessário (ml) para uma determinada concentração (%)
3% 6% 9% 12%
1 g 33 16,5 11 8,3
3 g 100 50 33 25
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED Deve ser tomado em consideração que uma solução de Sandoglobulina a 3% reconstituída com água para preparações injectáveis é hipotónica (192 mOsm/kg). A Sandoglobulina deve ser apenas administrada por perfusão intravenosa através de uma linha de perfusão separada.
Aos doentes tratados pela primeira vez com Sandoglobulina deve ser administrada uma perfusão a 3% a uma velocidade inicial de 0,5 a 1,0 ml/min (cerca de 10 a 20 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto). Caso não ocorram reacções adversas durante 15 minutos, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 2,5 ml/min (cerca de 50 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto). Em crianças pequenas a perfusão deve ser administrada a uma velocidade inicial de 1 a 2 mg/kg/min.
Nos doentes tratados regularmente com Sandoglobulina e que apresentam boa tolerância, podem utilizar-se concentrações mais elevadas (até um máximo de 12%), mas a perfusão deve iniciar-se sempre a uma baixa velocidade, sendo necessária uma cuidadosa monitorização do doente ao aumentar gradualmente a velocidade.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Sandoglobulina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes reacções adversas são frequentes: cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia, fadiga, mau estar, tonturas, arrepios, sudação, febre (hipertermia), rubor, reacções alérgicas, mialgia, artralgia, diminuição da pressão arterial e dor lombar moderada podem ocasionalmente ocorrer. As reacções adversas pouco frequentes são dor abdominal, cianose, dispneia, sensação de aperto ou dor no peito, rigor, palidez, hipertensão, hipotensão, taquicardia. Na sua maioria, estes efeitos encontram-se relacionados com a taxa de perfusão e podem ser atenuados através da redução da taxa de perfusão ou da interrupção temporária da perfusão.
Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a uma administração anterior.
Com a imunoglobulina normal humana, foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversíveis e casos raros de reacções cutâneas transitórias.
Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Muito raros: reacções tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo pulmonar, tromboses venosas profundas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED 5. COMO CONSERVAR SANDOGLOBULINA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar a temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dos frascos para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sandoglobulina:
Sandoglobulina 1 g Pó para solução para perfusão:
1 Frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de Imunoglobulina G humana. Sandoglobulina 3 g Pó para solução para perfusão:
1 Frasco para injectáveis de 100 ml contém 3000 mg de Imunoglobulina G humana. Sandoglobulina 6 g Pó para solução para perfusão:
1 Frasco para injectáveis de 250 ml contém 6000 mg de Imunoglobulina G humana. Solvente para solução para perfusão:
Cloreto de sódio 9 mg/ml: Um mililitro de solvente contém 9 mg de cloreto de sódio. Pelo menos 96% das proteínas totais são constituídas por IgG, no mínimo 90% na forma de monómeros e dímeros. As restantes proteínas consistem em fragmentos de IgG, albumina, pequenas quantidades de IgA (máximo 40 mg/g proteína), de IgG poliméricas e vestígios de IgM. A distribuição das subclasses de IgG assemelha-se à distribuição no plasma humano normal.
Os outros componentes são:
Pó para solução para perfusão: Sacarose e cloreto de sódio.
Solvente para solução para perfusão: água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Sandoglobulina e conteúdo da embalagem
A Sandoglobulina apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e solvente para solução para perfusão e contém imunoglobulina normal humana, principalmente, imunoglobulina G (IgG). Sandoglobulina apresenta-se sob a forma de um pó para solução para perfusão branco e é fornecido com o solvente para solução para perfusão (cloreto de sódio 0,9 mg/ml). A Sandoglobulina apresenta-se acondicionada em frascos para injectáveis de vidro de Tipo II (F. Eur.) com a superfície tratada. A Sandoglobulina encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
Sandoglobulina 1 g Pó e solvente para solução para perfusão:
Registo nº 8609909 – Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 50 ml, Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis em Vidro tipo II com 33 ml de solvente para solução para perfusão
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED Sandoglobulina 3 g Pó e solvente para solução para perfusão:
Registo nº 8609917 - Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 100 ml, Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis em Vidro tipo II com 100 ml de solvente para solução para perfusão .
Dispositivo: 1 sistema de transferência e sistema de perfusão Sandoglobulina 6 g Pó e solvente para solução para perfusão:
Registo nº 8609925 - Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 250 ml, Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis em Vidro tipo II com 200 ml de solvente para solução para perfusão.
Dispositivo: 1 sistema de transferência e sistema de perfusão Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemanha Fabricante CSL Behring AG Berna Suiça
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
CSL Behring Lda
Av. 5 de Outubro, 198-3ºEsq 1050-064 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal quando for utilizado. A reconstituição total deve ser obtida em 20 minutos.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ou que contenham depósitos. As soluções reconstituídas devem ser visualmente
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED inspeccionadas para detectar partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
Qualquer produto que reste assim como o material utilizado devem ser rejeitados em conformidade com os requisitos locais.
Reconstituição usando o dispositivo de transferência e o frasco do solvente
Note que o frasco do liofilizado se encontra parcialmente vazio para facilitar a reconstituição. Se apenas pretender transferir uma parte do solvente fornecido, retire o excesso de solvente usando uma seringa estéril antes da transferência do restante solvente para o frasco do liofilizado. A Tabela 2 (ver secção 4.2) indica o volume de solvente estéril necessário para obter uma determinada concentração. Transferência do solvente do frasco de acordo com as seguintes instruções (ver também figuras 1 a 4):
1 - Retire as tampas plásticas de protecção dos frascos do liofilizado (“Lio”) e do solvente; desinfecte as tampas de borracha e deixe secar. Retire a protecção de uma das extremidades do dispositivo de transferência e insira a agulha exposta através da tampa de borracha no frasco contendo o solvente.
2a e b - Retire a segunda protecção da outra extremidade do dispositivo de transferência. Segure em ambos os frascos conforme mostrado na figura 2a, rapidamente coloque o frasco de solvente sobre o frasco do liofilizado e, em simultâneo, coloque os frascos na vertical (figura 2b). Apenas se efectuado rapidamente e se os frascos forem rapidamente colocados na vertical, será possível manter o vácuo no frasco do liofilizado e assim acelerar a reconstituição e facilitar a transferência. Permita que o solvente flua para o frasco do liofilizado.
3 - Após a transferência do solvente, retire o frasco do solvente do ponto de punção para libertar o vácuo (ver figura 3). Tal reduzirá a formação de espuma e facilitará a reconstituição. Retire o ponto de punção.
4 - Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação de espuma, a qual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estar reconstituído em 20 minutos.
Reconstituição geral
Para reconstituir o produto usando outros solventes ou quando não é fornecido o dispositivo de transferência, na Tabela 2 (ver secção 4.2) encontram-se indicados os volumes de solvente estéril necessários para a obtenção de uma determinada concentração. Usando uma técnica asséptica, este volume deverá ser aspirado para
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED uma seringa estéril. O solvente é então injectado no frasco do liofilizado usando uma nova seringa estéril. Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação de espuma, a qual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estar reconstituído em 20 minutos.
