Pharmasin UI/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV Última revisão do texto em maio de 2020

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Pharmasin 100.000 UI/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda

e galinhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada g contém: Substância ativa:

Tilosina (como fosfato de tilosina): 100.000 UI Excipientes:

Para a lista completa de excipientes: ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura para alimento medicamentoso. Grânulos de cor de mel que fluem livremente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos, frangos de engorda e galinhas.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos

- Tratamento e metafilaxia de Enterite Proliferativa Suína associada a Lawsonia intracellularis quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

Frangos de engorda e galinhas:

- Tratamento e metafilaxia de infeções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

- Tratamento e metafilaxia de Enterite Necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

4.3 Contraindicações

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância ativa e/ou a qualquer um dos excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina e outros macrólidos. Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).

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Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes. Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a Equinos. Perigo de inflamação do ceco.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5 Precauções especiais de utilização

4.5.1 Precauções especiais para a utilização em animais

Animais com infeções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser tratados primeiro com um medicamento veterinário injetável adequado.

Recomendamos a realização de amostragem bacteriológica e testes de suscetibilidade devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na sensibilidade das bactérias à tilosina.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à tilosina e outros macrólidos.

4.5.2 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semimáscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140, com um filtro de acordo com a Norma EN143, para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização.

Lave cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em suínos foram observadas reações adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema retal e prolapso retal.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Estudos laboratoriais em ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa

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população da espécie-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a atividade da tilosina.

4.9 Posologia e via de administração

Administração oral.

Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40.000.000-200.000.000 UI de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária do medicamento veterinário com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora apropriada. Esta mistura prévia deverá ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a concentração necessária.

Para preparar o alimento medicamentoso:

Sendo que 1 kg do medicamento veterinário contém 100.000.000 UI de tilosina, 10 mg de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura correspondem a 1.0000 UI de tilosina.

As dosagens são as seguintes: Suínos

Para o tratamento e metafilaxia de Enterite Proliferativa Suína:

4.000 - 5.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 3 semanas.

Galinhas e frangos de engorda

Para o tratamento e metafilaxia de infeções respiratórias:

127.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 1270 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida.

Para o tratamento e metafilaxia de Enterite Necrótica:

10.000 – 20.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 100-200 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 7 dias.

Para a preparação do alimento medicamentoso, deve-se ter em conta o peso vivo dos animais a serem tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar, dependendo de fatores como a idade, raça, sistema de maneio.

Para fornecer a quantidade correta de substância ativa em mg por kg de alimento composto, deve ser feito o seguinte cálculo:

mg medicamento veterinário X p.v. médio (kg) dos animais

/kg de p.v./dia a serem tratados = … mg medicamento veterinário/ Kg Ingestão média diária de alimento composto /kg de animal alimento composto

A mistura deverá ser realizada por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado, com equipamento adequado.

O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose correta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada.

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Se os sinais da doença não melhorarem significativamente dentro de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.

O peso corporal deve ser determinado de forma precisa para evitar uma subdosagem.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrada a suínos a uma dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes a dose recomendada) durante 28 dias. Com doses superiores podem aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras. Suínos: 0 dias.

Frangos de engorda e galinhas: 1 dia.

Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos. Código ATCvet: QJ01FA90.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A tilosina é um antibiótico macrólido produzido por uma estirpe de Streptomyces fradiae. Exerce o seu efeito antimicrobiano inibindo a síntese proteica de micro-organismos suscetíveis. O espectro de atividade da tilosina inclui bactérias Gram-positivas e algumas estirpes Gram-negativas, como a Pasteurella e Mycoplasma spp.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Na maioria das espécies, o pico de concentração plasmática foi alcançado 1 a 2 horas após a administração da tilosina. Foram observadas concentrações mais elevadas nos tecidos quando comparadas com os níveis plasmáticos. A tilosina é extensivamente metabolizada A maioria dos resíduos são excretados pelas fezes sendo constituídos predominantemente por tilosina A, tilosina de fator D e dihidrodesmicosina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Farinha de trigo

Fosfato dipotássico (E340) Amido pré-gelatinizado (batata)

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6.2 Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após incorporação no alimento farinado ou alimento granulado: 3 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Saco de polietileno de baixa densidade/papel num saco de papel exterior com prensa suturada. Tamanhos da embalagem:

Saco de 5 kg Saco de 20 kg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou desperdícios provenientes da administração deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.1 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

161/01/09DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22 de abril de 2009.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Devem cumprir-se as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas para alimento na alimentação final.

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ROTULAGEM

Pharmasin 100.000UI/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda

e galinhas.

Fosfato de tilosina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Tilosina (como fosfato de tilosina): 100.000 UI

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura para alimento medicamentoso

4. DIMENSÃO DAS EMBALAGEM

5 kg 20 kg

5. ESPÉCIES-ALVO

6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Ver folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

A ser administrado através do alimento composto. Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas e frangos de engorda: 1 dia.

Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Advertências para o utilizador

A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A

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hipersensibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que deve evitar o contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semimáscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140, com um filtro de acordo com a Norma EN143 para evitar exposição.

o durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização.

Lave cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente.

10. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após incorporação no alimento farinado ou alimento granulado: 3 meses.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto da embalagem primeiro.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica

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16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

161/01/09DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO

e galinhas

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Bélgica Fabricante e responsável pela libertação do lote:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgária

e galinhas.

Fosfato de tilosina

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Tilosina (como fosfato de tilosina): 100.000 UI Grânulos de cor tipo mel que fluem livremente.

4. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Suínos

Tratamento e metafilaxia da Enterite Proliferativa Suína associada à Lawsonia intracellularis quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

Frangos de engorda e galinhas

Tratamento e metafilaxia de infeções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

Tratamento e metafilaxia de enterite necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância ativa e/ou a qualquer um dos excipientes do medicamento veterinário.

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Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS). Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes.

Não administrar a animais com alterações hepáticas. Não administrar a equinos.

Perigo de inflamação do ceco.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Em suínos foram observadas reações adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema retal e prolapso retal. Informe o seu médico veterinário se observar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto.

7. ESPÉCIES-ALVO

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40.000.000-200.000.000 UI de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora apropriada. Esta mistura prévia deverá ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a concentração necessária.

Para preparar o alimento medicamentoso:

Sendo que 1 kg de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura contém 100.000 UI de tilosina, 10 mg de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura correspondem a 1.000 UI de tilosina.

As doses são as seguintes:

Suínos:

Para o tratamento e metafilaxia de Enterite Proliferativa Suína:

4.000 – 5.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura por kg de peso vivo) durante 3 semanas.

Galinhas e frangos de engorda

Para o tratamento e metafilaxia de infeções respiratórias:

127.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 1270 mg Pharmasin 100 mg/g pré-mistura por kg de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida.

Para o tratamento e metafilaxia de Enterite Necrótica:

10.000 – 20.000 UI de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 100 – 200 mg de Pharmasin 100 mg/g pré-mistura por kg de peso vivo) durante 7 dias.

Para a preparação do alimento medicamentoso, deve-se ter em conta o peso vivo dos animais a serem tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar, dependendo de fatores como a idade, raça e sistema de maneio.

Para fornecer a quantidade correta de substância ativa em mg por kg de alimento composto, deve ser feito o seguinte cálculo:

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Página 12 de 14 mg Pharmasin 100 mg/g pré-mistura X p.v. médio (kg)

/kg de p.v./dia dos animais a serem tratados = … mg Pharmasin 100 mg/g pré-mistura Ingestão média diária de alimento composto /kg de animal /Kg alimento composto

A mistura deverá ser realizada por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado com equipamento adequado.

O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose correta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada.

Se os sinais da doença não melhorarem significativamente dentro de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.

O peso corporal deve ser determinado de forma precisa para evitar uma subdosagem.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Animais com infeções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser tratados primeiro com um medicamento veterinário injetável adequado.

Recomendamos a realização de amostragem bacteriológica e testes de suscetibilidade devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na sensibilidade das bactérias à tilosina.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à tilosina e outros macrólidos.

10. INTERVALOS DE SEGURANÇA

Galinhas e frangos de engorda: 1 dia.

Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não administrar depois do fim do prazo de validade que é indicado no rótulo após a indicação VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Prazo de validade após incorporação no alimento farinado ou alimento granulado: 3 meses.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A

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hipersensibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semimáscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140, com um filtro de acordo com a Norma EN143, para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente.

Uso durante a gravidez, lactação e postura

Estudos laboratoriais em ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa população da espécie-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a atividade da tilosina.

Sobredosagem

Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrada a suínos a uma dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes a dose recomendada) durante 28 dias. Com doses superiores podem aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica ou resíduos domésticos.

Consulte o veterinário para obter informações acerca da eliminação de medicamentos veterinários que já não sejam precisos. Estas medidas destinam-se a proteger o ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2020.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Saco de polietileno de baixa densidade/papel num saco de papel exterior com prensa suturada.

Tamanhos da embalagem: Saco de 5 kg

Saco de 20 kg