Apifarma. Relatório de Actividades 2005

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Relatório de Actividades

2005

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Relatório

de Actividades

2005

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Índice

Cap i. Política do Medicamento

i.01 Medicamentos Genéricos - Queda da Majoração de 10%

i.02 Preços

i.03 Estatuto do Medicamento

i. 04 Projecto de Regulamento relativo a medicamentos de uso pediátrico

Cap ii. Infarmed

ii.01 Grupo Técnico

ii. 02 Ajustamento da Dimensão das Embalagens

ii.03 Codificação de Embalagens

Cap iii. Dívidas Hospitalares

PRESIF – Serviços de Gestão e Consultoria à Indústria

Farmacêutica, S.A.

Cap iv. Código Deontológico

Conselho Deontológico

Cap v. Protocolo de Investigação com a Fundação Calouste

Gulbenkian

Cap vi. Protocolo com o Laboratório Químico

Cap vii. Convenção Colectiva de Trabalho

Cap viii. Imagem e Comunicação

viii.01 Exposição Interactiva

07 07 08 08 08 09 09 09 09 10 11 12 13 14 15 15 15 16 16 16 16 17 18 18 18 19 21 21 23 24 25 26

viii.04 Acções de Formação em Media Training e Responsabilidade Social

viii.05 Parceria com Associações de Doentes

viii.06 Assessoria Mediática

viii.07 Communication Network

viii.08 Publicações

viii.09 Principais Eventos

Cap ix. Comissões Especializadas

ix.01 CEFH – Comissão Especializada de Fornecimentos Hospitalares

ix.02 CEMD – Comissão Especializada de Meios de Diagnóstico in vitro

ix.03 CEPA – Comissão Especializada para a Automedicação

ix.04 CEPE - Comissão Especializada de Produtores e Exportadores

ix.05 CESA – Comissão Especializada de Saúde Animal

ix.06 CEV – Comissão Especializada de Vacinas

Cap x. Outros estudos realizados

Cap xi. Representação Institucional na EFPIA e IFPMA

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Política do

Medicamento

Plano de Sustentabilidade da Despesa com

Medicamentos do SNS para 2004-2005 e negociação

de um Protocolo para conter a despesa com

medicamentos do SNS para 2006/2007

e 2008/2009

Para as Associadas, o ano 2005 caracteriza-se pela particularidade de ter iniciado e encerrado exacta-mente da mesma forma: discutindo modelos de cooperação para a sustentabilidade financeira da despesa pública com os medicamentos. Recordamos que foi, em 27 de Janeiro de 2005, que a Apifarma assinou o Acordo com o Ministério da Saúde para o Plano de Sustentabilidade da Despesa com Medicamentos do SNS para 2004-2005, encerrando um longo e controverso processo negocial com o anterior Governo. Em Março, logo após a tomada de posse do novo Governo, curiosamente marcada pela referência expressa ao sector dos medicamentos, o envolvimento com o Ministério da Saúde foi intenso e permanente. De novo, a Indústria Farmacêutica foi chamada a co-responsabilizar-se com o Estado pela contenção da despesa pública com os medicamentos, tendo sido pedido às Empresas que aceitassem a fixação de tectos de crescimento, que abrangessem, tam-bém e, pela primeira vez, o mercado hospitalar. Os objectivos e propostas do Governo colidiram com os parâmetros que as Empresas consideravam poder aceitar, desencadeando um processo moroso, em que três Assembleias-Gerais foram convocadas sem que se vislumbrasse a possibilidade de acordo. Este impasse determinou, também, que em

Assembleia-Geral de 5 de Dezembro, fosse aprova-da a prorrogação do manaprova-dato dos

Corpos-Gerentes, para que a Direcção pudesse continuar as negociações.

Como é sabido, foi em 10 de Fevereiro de 2006 que o Protocolo com o Ministério da Saúde foi cele-brado e, não cabendo neste Relatório detalhar todo o seu conteúdo, cabe sim, referir que a Direcção cumpriu o objectivo para que foi mandatada, criando as condições aos agentes económicos para a necessária estabilidade. Apesar de termos de aceitar princípios de espartilhamento ao desenvolvi-mento económico, subvertendo a lógica empresarial, congratulamo-nos por ter evitado situações mais gravosas. Entretanto, ficaram abertas as portas para subsequentes reformulações de um conjunto de matérias, designadamente:

• Nova metodologia para cálculo de preços • Revisão do sistema de comparticipações • Alargamento do mercado de medicamentos genéricos

• Integração nas oportunidades oferecidas pelo Plano Tecnológico Nacional

• Alargamento da lista de indicações para os MNSRM

Medicamentos Genéricos - Queda da Majoração de 10%

Verificou-se a retirada da majoração de 10% nos medicamentos genéricos, mantendo-se apenas para o Regime Especial de Pensionistas.

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Apifarma Relatório de Actividades .8 Preços

Em Julho, foi publicada uma Portaria de revisão do preço dos medicamentos de uso humano – Portaria n.º 618-A/2005, de 27 de Julho.

Esta Portaria teve, como objectivo, criar medidas de excepção, visando reduzir o défice das contas públi-cas, por forma a contê-lo dentro dos limites admiti-dos pelo Pacto de Estabilidade e Crescimento, procedendo à redução do preço dos medicamentos comparticipados em 6%, sendo que 4,17% coube à Indústria Farmacêutica e o restante aos dis-tribuidores e às farmácias.

A APIFARMA manteve reuniões com as autori-dades competentes, quer do Ministério da Saúde quer da Economia, com o objectivo de minimizar o impacto desta medida na Indústria Farmacêutica. Em Assembleia-Geral, foi decidido encetar negoci-ações com o Ministério da Saúde com vista à sus-pensão do artigo que previa a revisão dos preços definitivos até 31 de Dezembro de 2005 e do arti-go que contempla uma redução de 3% no PVA do novos preços a aprovar.

Estatuto do Medicamento

Foi realizado um vasto trabalho de acompanhamen-to, análise e tomadas de posição junto do Infarmed relativamente às diferentes versões que foram

sendo submetidas à nossa apreciação. Pela nossa parte e, em síntese, os aspectos controversos que não foram encerrados, até ao fim do ano, situam-se nos seguintes temas:

• Prescrição por DCI • Consentimento Informado • Publicidade

• Procedimento de renovação das Autorizações de Introdução no Mercado

• Receita Médica Restrita

Este trabalho tem o acompanhamento e colabo-ração assíduos da EFPIA, designadamente através da realização de conference calls periódicas e do contributo na posição a assumir pela APIFARMA relativamente às importações paralelas.

Projecto de Regulamento relativo a medica-mentos de uso pediátrico

Em conjugação com a EFPIA, foi produzido um vasto trabalho de acompanhamento e intervenção no projecto europeu sobre incentivos à investigação e desenvolvimento de medicamentos de uso pediátrico. A nível do Conselho da União Europeia, a proposta de regulamento encontra-se ainda em discussão no seio do grupo para os medicamentos e dispositivos médicos, com representação dos Estados Membros. A Apifarma tem veiculado os posicionamentos críticos às diferentes fases evoluti-vas do projecto, junto do INFARMED e da REPER.

Politica do Medicamento

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Infarmed

Destaque-se:

Ajustamento da Dimensão das Embalagens Mantiveram-se, em fase de análise e de implemen-tação, os procedimentos de Adequação da Dimensão das Embalagens de Uso Humano, regu-lados pela Portaria nº 1471/2004.

Desde o início que a APIFARMA chamou a atenção do INFARMED para um conjunto vasto de questões consideradas essenciais, do domínio da clarificação da metodologia de implementação. Como resultado, o Infarmed produziu circulares informativas que não se revelaram suficientes nem esgotaram todo o elenco de problemas que se mantiveram em aberto, razão pela qual esta matéria se mantém pendente de resolução. Recentemente, foi sugerida a realização de uma Manhã Informativa para ampla discussão e debate de todas as questões envolvidas.

• Validação de Pedidos de AIM

• Ajustamento da Dimensão das Embalagens • Rupturas de Stocks

• Comparticipações

• Comparticipações versus Caducidade

• Comparticipações on-line

• Indicadores de Monitorização de AIM’s • Inspecções

• Codificação de Embalagens

Codificação de Embalagens

O Despacho Normativo nº 17/2005, que estabele-ceu o novo Sistema de Codificação para medica-mentos de Uso Humano, foi publicado em 16 de Março de 2005, na sequência do qual foi constituí-do um Grupo de Acompanhamento. A APIFARMA interveio sempre no sentido de defender um mode-lo técnico que respondesse aos princípios visados no Diploma, salvaguardando o mais baixo impacto económico para as Empresas. Entretanto, tomou-se conhecimento da discussão, a nível europeu, de outros sistemas de codificação de embalagens. Havendo indiscutível vantagem numa opção de uti-lização global, a APIFARMA solicitou ao Infarmed a suspensão do Despacho Normativo e a discussão de outra metodologia que viabilize a rastreabilidade dos lotes e previna a contrafacção a nível da União Europeia.

Grupo Técnico

Ao longo de 2005 prosseguiram as reuniões técnicas bilaterais entre a APIFARMA e o INFARMED, com periodicidade mensal. Foi dada continuidade ao tratamento de temas como sejam:

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Apifarma Relatório de Actividades .10

Dívidas Hospitalares

PRESIF – Serviços de Gestão e Consultoria

à Indústria Farmacêutica, S.A.

A PRESIF cobrou, durante o ano de 2005, noventa e nove por cento da dívida cedida e mantém uma acção judicial contra o Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia, para cobrança de juros de mora.

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Código Deontológico

Como resultado de um movimento para a uniformização

dos critérios éticos nos países da Europa, em

Assembleia-Geral Extraordinária de 8 de Novembro,

foi aprovado um novo Código Deontológico regulador

das práticas promocionais da Indústria Farmacêutica

em Portugal.

Nesta nova versão, destacam-se:

• Redução de 35 para 25 Euros, do valor máximo das ofertas aos médicos;

• Prevalência do princípio da territorialidade nacional para os eventos científicos;

• Envolvimento do departamento científico das Empresas na aprovação dos materiais promocionais; • DIM expressamente referidos como partes rele-vantes no exercício das regras deontológicas Conselho Deontológico

A secção de Uso Humano do Conselho Deontológico reuniu dez vezes durante o ano de 2005, tendo analisado as queixas que lhe foram apresentadas quer por Empresas quer por outras Entidades.

A secção de Uso Veterinário reuniu seis vezes, tendo analisado vários processos relacionados com medicamentos de uso veterinário.

O Conselho Deontológico reuniu em Sessão Plenária (reunião das secções de Uso Humano e de Veterinária), para estabelecer as orientações para o exercício de 2005.

Este Conselho teve também a incumbência de preparar o projecto de novo Código Deontológico de Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica implementado em Novembro, tendo-o feito em colaboração com a EFPIA e com Associações con-géneres.

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Protocolo de

Investigação com

a Fundação Calouste

Gulbenkian

A APIFARMA e a Fundação Calouste Gulbenkian

celebraram, em 2 de Fevereiro, um Protocolo para

promoção do desenvolvimento de novos grupos de

investigação em Portugal.

Sustentado num processo de co-financiamento da APIFARMA e Empresas do sector, o Protocolo visa oferecer a cientistas, com dez anos de investigação realizada, a possibilidade de prosseguirem o trabalho em Portugal, em condições mais próximas das que lhes eram oferecidas no exterior.

Por outro lado, a FCG viabilizará a identificação de recém-licenciados promissores, a quem se propor-cionará uma sólida formação nos melhores centros mundiais de investigação científica, trazendo-os, de novo, ao País, oferecendo condições de trabalho internacionalmente competitivas.

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Protocolo com

o Laboratório Químico

A APIFARMA continuou a manter uma estreita

relação com o Museu de Ciência, com o objectivo de

acompanhar as obras de restauro do Laboratório

Químico.

Neste sentido, no dia 17 Maio, o Conselho Estratégico reuniu na Sala do Conselho, no edifício da Biblioteca da Faculdade de Ciências, tendo-se seguido uma visita às obras de restauro do Laboratório Químico

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Convenção Colectiva

de Trabalho

Cap .vii

A APIFARMA manteve, durante o ano de 2005, reuniões com os Sindicatos afectos à UGT – Fetese e Feticeq – com o objectivo de elaborar uma nova Convenção Colectiva de Trabalho para o sector da Indústria Farmacêutica.

O projecto em discussão visa adaptar a actual Convenção às novas soluções do Código de Trabalho, bem como adaptar as categorias profissio-nais às actualmente em vigor.

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Exposição Interactiva

Retomada a itinerância e reactivação da Exposição Interactiva “Mãos que Partilham Vida”, em Chaves, Porto, Espinho, Lisboa, Silves, Matosinhos e Loulé, somando mais de 14 mil visitantes.

Presença em canais de televisão

A APIFARMA deu continuidade à emissão de um programa dedicado à Saúde na 2: - Haja Saúde. 22 Jan ‘05 Linguagem Braille nos medicamentos 19 Fev ‘05 Podemos confiar nas análises que

fazemos?

26 Fev ‘05 Médico de família – É só para passar receitas?

03 Mar ‘05 O Hospital do Futuro – Privados em Lista de Espera

26 Mar ‘05 Ambiente e Saúde de costas voltadas?

16 Abr ‘05 Novos medicamentos – Novas esperanças

30 Abr ‘05 Viver com Saúde na Terceira Idade

07 Mai ‘05 Medicamentos de Escolha Livre 14 Mai ‘05 Cancro da Mama

21 Mai ‘05 Animais de companhia e crianças 28 Mai ‘05 Que doenças aumentam as listas

de espera?

11 Jun ‘05 Prevenir para viver melhor 18 Jun ‘05 Investigação em Saúde – a voz

dos portugueses

25 Jun ‘05 Veterinário: o médico de família dos animais

02 Jul ‘05 Novos rumos para a saúde em Portugal

24 Set ‘05 Regulação do Medicamento 15 Out ‘05 Portugal em busca de novos

mercados 22 Out ‘05 Cancro do cólon

12 Nov ‘05 Associativismo – a voz dos doentes 17 Dez ‘05 Doenças da civilização

Comunicação Interna com os Associados Foi concluída a Extranet e lançado o novo sistema de comunicação com os associados. O objectivo foi tornar mais eficiente e fluida a comunicação entre a APIFARMA e os sócios, aumentando os conteúdos difundidos, diversificando os pontos de contacto, evitando duplicações e dirigindo a informação aos alvos correctos. A apresentação da ferramenta foi feita através de road-show pelas Empresas e de várias sessões na APIFARMA, durante os meses de Abril e de Maio.

Foi lançado um novo site, no mês de Outubro, que apresenta, para além de uma alteração gráfica, uma nova estrutura de organização que possibilita aos Associados acederem directamente à Extranet. Acções de Formação em Media Training e Responsabilidade Social

Em parceria com o Observatório de Imprensa, foi realizada uma acção de Media para Directores-Gerais, com a duração de dois dias. Esta acção teve lugar em Palmela, e entre os temas debatidos, destaque para o “Futuro dos Media”, “A atitude dos Media face aos Agentes da Saúde”, “A função Fiscalizadora dos Media”, “ A Atitude dos Agentes de Saúde face aos Media”, “A Validação das Noticias de Saúde” para além de uma sessão de Media Training. Foi ainda realizada uma segunda acção só com a duração de um dia, nas instalações do Cenjor (Centro de Formação Profissional para Jornalistas), igualmente direccionada para os Directores-Gerais das empresas.

Foi organizado o primeiro workshop sobre respon-sabilidade social, em parceria com a empresa “Sair da Casca” e o Conselho Empresarial para o Desenvolvimento Sustentável. Este workshop teve a participação de alguns Directores-Gerais das empresas associadas da APIFARMA e focou os temas da urgência da sustentabilidade, das vanta-gens para a empresa, das características da empre-sa socialmente responsável, o diálogo com as partes interessadas, o relatório de Sustentabilidade, os desafios do Desenvolvimento Sustentável, o con-tributo da comunicação, entre outros.

Imagem

e Comunicação

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Parceria com Associações de Doentes Assegurada a presença na conferência de adopção da Declaração Luxemburguesa da Segurança dos Doentes que tem por objectivo reforçar o debate europeu acerca da segurança dos doentes, bem como partilhar, a nível europeu, práticas e experiên-cias nesta matéria, de forma a enriquecer o debate e diálogo político.

Foi implementado, através da Intranet, um sistema de informação para as associações de doentes par-ceiras, de todas as matérias que lhes possam ser úteis.

Editaram-se os “Cartões de Natal da Parceria”, feitos a partir de trabalhos realizados no âmbito das Associações de Doentes.

A APIFARMA integra o Patient Network da Federação Europeia.

Assessoria Mediática

Na assessoria mediática houve uma extensão do clipping a todos os Sócios, assim como dos relatórios de imprensa. Foi assegurada, ao longo do ano, a monitorização de imprensa. O contacto com os Media (reactiva e proactivamente –

briefing/encontros com jornalistas, press releases, informações de agenda, exclusivos de informação), a divulgação de eventos segundo planos de comu-nicação previamente definidos, assim como os respectivos relatórios de imprensa. Iniciou-se a divulgação aos sócios dos relatórios mensais de imprensa. Foram também realizados almoços com jornalistas, para divulgação de dados do sector, em parceria com uma empresa de estudos de mercado.

Communication Network

Alargamento do Communication Network nacional que conta com 18 membros.

Foi criado um sistema interno de divulgação sis-temática de conteúdos com interesse para as áreas de Comunicação, RP e Public Affairs, através da Intranet e da Extranet.

A APIFARMA integra também o Communication Network da EFPIA e IFPMA e faz parte dos sub-grupos “communication & partnership taskforce” (EFPIA) e do “European industry emergency net-work” (IFPMA).

Publicações

Foi lançado o livro “A Plataforma de Inovação Farmacêutica: sustentar uma saúde melhor para os doentes em todo o mundo” no qual aprofunda os impactos da inovação terapêutica. Esta publicação, lançada pela Federação Internacional da Indústria Farmacêutica (IFPMA), foi traduzida e editada pela APIFARMA.

As actividades da Associação foram amplamente divulgadas através da assessoria mediática, da edição periódica da newsletter (Notícias APIFAR-MA) e da actualização sistemática dos conteúdos da Internet e da Extranet.

Imagem e Comunicação

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Principais Eventos

• Reunião de esclarecimento sobre o Direito da Concorrência – CCB, 31 de Janeiro

• A Plataforma de Inovação Farmacêutica: Sustentar uma saúde melhor para os doentes em todo o mundo - CCB, 6 de Abril

• Experiências de Distribuição de MNSRM na Área não Farmacêutica - CCB, 28 de Junho

• A Espera dos Doentes por novos Medicamentos: pode a Europa fazer melhor? - CCB, 24 de Outubro

• Investimento e Competitividade da Indústria Farmacêutica – CCB, 7 de Dezembro

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CEFH – Comissão Especializada de Fornecimentos Hospitalares

Dívidas dos Hospitais

A CEFH acompanhou os pagamentos efectuados no âmbito do Orçamento rectificativo de 2005, que entrou em vigor a 2 de Agosto, realizando três monitorizações para apuramento dos valores pagos pelos Hospitais SPA.

Concursos Públicos

Procedeu-se à inventariação dos principais proble-mas relacionados com este tema.

CEMD – Comissão Especializada de Meios de Diagnóstico in vitro

SIDA

No âmbito do plano de acção para 2005, foi consti-tuído um Grupo de Trabalho integrado por técnicos das empresas, com a missão de desenvolver uma acção de comunicação coordenada com a filosofia estratégica da Comissão Nacional de Luta Contra a Sida, centralizada na prevenção pelo diagnóstico da infecção, através de uma Agência de Comunicação seleccionada para o efeito. Foram consultadas diversas empresas e foram aprovadas duas pro-postas em simultâneo, por se ter considerado que os dois projectos se complementavam e poderiam ser articulados conjuntamente, optimizando os objectivos visados. As acções aprovadas - “Não Vivas às Escuras” e “Volta a Portugal” – foram objecto de intenso desenvolvimento para apresen-tação final à CNLCS que os aprovou e se propôs integrá-los na sua própria campanha de informação e até mesmo produzir e financiar algum material de outdoor. Esta iniciativa, que deveria ter início no mês de Julho, foi cancelada em Junho, com a extinção da CNLCS.

Deontologia

Realizada a adaptação para a língua portuguesa, do Código Deontológico da EDMA e divulgado no site da APIFARMA.

Protocolo com APIFARMA/ IPATIMUP cele-brado de 07.11.2003

Em cumprimento dos compromissos assumidos no Protocolo, foi obtido um relatório de progresso refe-rente aos estudos abrangidos sobre “Prevenção de carcinoma do estômago, doença de Crohn e doença Celíaca na população portuguesa, através de marcadores genéticos”. No mês de Outubro foi liquidada a terceira e última fracção do co-financia-mento, no valor de 25.000 Euros. Nos termos do Protocolo, no fim de 2006, deverá ser facultado um relatório conclusivo sobre o trabalho.

Legislação ambiental - Directiva 2002/96/EC

A Directiva 2002/96/EC, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à Gestão e Recolha de Resíduos de Equipamentos Electricos e Electrónicos (REEE) tem incidência no sector de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro. Com a finalidade de anali-sar o impacto da aplicação desta Directiva e prestar esclarecimentos sobre os procedimentos a adoptar face à respectiva transposição para a legislação nacional, foi organizada, em 12 de Dezembro de 2005, uma sessão de esclarecimento.

CIP (Club Inter Pharmaceutique)

Foi mantida a realização dos estudos trimestrais do CIP, que integram as estatísticas europeias coorde-nadas pela EDMA. Em 2005 aderiu mais uma asso-ciada a este trabalho, perfazendo dez empresas integrantes.

Comissões

Especializadas

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Dívidas e Concursos Hospitalares:

A Comissão manteve a colaboração na monitoriza-ção das dívidas hospitalares, na área dos Meios de Diagnóstico, articulando-se com a actividade da CEFH, através do membro comum.

Relacionamento institucional com a EDMA (European Diagnostics Manufacturers Association)

a) Programa Regular de Teleconferências: A Comissão aderiu ao programa da EDMA que instituiu teleconferências trimestrais com as Associações, com vista a articular a informação sobre temas sectoriais dos diferentes países mem-bros, tentando encontrar denominadores-comuns de tratamento dos assuntos.

b) Relações Públicas e Comunicação:

Sob a designação In the Universe of Life, a EDMA coordenou a edição de DVDs em treze línguas, incluíndo a portuguesa, contendo informação explicativa sobre os diagnósticos, em linguagem dirigida ao grande público. O conteúdo está disponível no espaço da Comissão, no site da Apifarma.

c) Comunicação Institucional:

Ainda no âmbito do incremento da comunicação institucional sobre os Diagnósticos, foram adquiri-dos os direitos de utilização do site “Medicallab” cuja contratação foi acordada com a EDMA, designadamente a respectiva tradução para por-tuguês. Trata-se de um meio de informação dinâmi-co dinâmi-com relevante interesse para o públidinâmi-co em geral e, designadamente, estudantes das áreas da Saúde, que fornece ampla informação técnica, sobre as análises laboratoriais e o seu papel na prevenção, diagnóstico e monitorização das terapêuticas. Este projecto deverá estar operacional no decurso do primeiro trimestre de 2006.

Deslocação do Presidente da EDMA à APIFARMA

Em 18 de Novembro de 2005, o Presidente da EDMA, Dr. Jean-François Lavison, foi recebido na APIFARMA, no âmbito de um programa de visitas às associações, para dar conhecimento das grandes opções estratégicas para o sector, a nível da União Europeia e proporcionar uma troca de informação sobre as questões mais relevantes em Portugal. Foi destacada a importância do reforço da vertente comunicacional EDMA/Associações no plano inter-no e de Relações Públicas inter-no plainter-no exterinter-no, como um dos grandes focos programáticos. Para além da apresentação da Comissão, com o histórico das actividades desenvolvidas ao longo do mandato, o Presidente da APIFARMA, Dr. Gomes Esteves, fez o enquadramento da envolvência económica e política do sector.

A CEMD teve presença nas seguintes reuniões da EDMA

Assembleia-Geral; Members Day; Public Relations Committee; Market Research Committee.

CEPA – Comissão Especializada para a Automedicação

Extensão da campanha institucional

No início de 2005 foi programada a redefinição criativa da campanha institucional realizada em 2004, com mais incidência no desenvolvimento do conceito “Medicamentos de Escolha Livre“ e em consonância com os elementos conclusivos decor-rentes do estudo de mercado realizado pela empre-sa APEME. Foi abordada a hipótese de obter coo-peração do INFARMED neste projecto, tomando em linha de conta que o desenvolvimento dos MNSRM no mercado nacional era um objectivo do Estado e definido no quadro estratégico de medidas referenciadas no Protocolo celebrado pela APIFAR-MA com o Ministério da Saúde em 27 de Janeiro de

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2005. Este assunto foi suspenso com o anúncio, na tomada de posse do novo Governo, da reformulação do regime legal da distribuição dos MNSRM.

Distribuição de Folheto

Em sequência do anúncio da alteração legislativa sobre os MNSRM foi produzido um folheto de sensi-bilização da opinião pública, designado

Medicamentos de Escolha Livre para uma Saúde Responsável, com ampla distribuição a nível nacional. Simultâneamente, foi realizado, junto do INPI, o regis-to da marca Medicamenregis-tos de Escolha Livre.

Relatório INFARMED sobre os MNSRM

Realizada a apreciação crítica de um relatório do INFARMED sobre os “Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica”, datado de 17 de Novembro de 2004. Trata-se de um vasto documento que faz o enquadramento histórico e legislativo dos MNSRM, transpondo as posições defendidas pelas diferentes instituições integrantes do Grupo de Consenso sobre Automedicação. Verificou-se estarem repercutidas algumas das posições veiculadas pela AESGP bem como as sugestões que vinham a ser defendidas pela CEPA, designadamente no que se refere à constituição de uma “Unidade Funcional dos MNSRM “, que deverá ter competência específica para aprovar e gerir esta área.

Alteração do regime de venda dos MNSRM

A autorização de venda fora da farmácia, implemen-tada com a publicação do Decreto-Lei 134/2005, de 16 de Agosto, absorveu a quase totalidade da actividade no decurso do segundo trimestre. Após a tomada de conhecimento do projecto do Diploma, ainda no mês de Julho, foi remetida carta ao Senhor Secretário de Estado da Saúde, elencando um con-junto de pressupostos que se considerou deverem ser salvaguardados, designadamente:

• Escoamento das embalagens existentes no mercado; • Escoamento das embalagens existentes nos armazéns dos detentores das AIM, com possibilidade de inutilização do respectivo PVP impresso.

No âmbito das negociações da Apifarma com o Ministério da Saúde sobre a reformulação da políti-ca do medipolíti-camento, um dos objectivos visados focou o desenvolvimento da automedicação e dos MNSRM, com o retomar do funcionamento do Grupo de Consenso sobre Automedicação. • Reunião geral de Empresas, em 5 de Maio de 2005, da qual saiu um elenco de questões para discussão com o Ministério da Saúde.

• Workshop, em 28 de Junho de 2005 -“Experiências de Distribuição de MNSRM na Área não Farmacêutica“ com a participação do Presidente da Associação homóloga Holandesa e representantes do sector da grande distribuição não farmacêutica nacional. • Actividade e representação Institucional junto da AESGP (European Self-Medication Industry Association) Foi mantido um estreito acompanhamento dos tra-balhos desenvolvidos pela AESGP com participação activa nos seguintes eventos:

• Presença em todas as reuniões do Board AESGP - Roadmap to 2010: The future of Self-care, Londres, 19-20.01.05

• AESGP/WSMI - Working Together for Self-Care: The World’s Vision, Genéve, 1-3.06.05

• AESGP/MHRA – The future of Self-Care: Choice, empowerment, safety, Londres 23.11.05

Presença na Expofarma 21 e 22 Out. 05

Integrada no Simpósio Farmacêutico anual, a API-FARMA realizou uma apresentação no painel dedi-cado aos MNSRM intitulado “Informação versus Publicidade: a Procura do Equilíbrio“. Na ocasião deslocou-se a Portugal o Director-Geral da AESGP, Dr. Hubertus Cranz, que participou com uma inter-venção subordinada à demonstração da “Importância Económica e Social dos MNSRM“.

Comissões Especializadas

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CEPE - Comissão Especializada de Produtores e Exportadores

Em 6 de Janeiro, a APIFARMA, INFARMED e ICEP fizeram o lançamento público duma Plataforma para a internacionalização do Sector Farmacêutico, sob a designação “PharmaPortugal”. Lançar e divulgar externamente a imagem do sector farmacêutico português, propiciando a entrada em novos merca-dos, promover novos modelos empresariais pela incorporação de mais Investigação e

Desenvolvimento, estimular o relacionamento com as universidades e as empresas entre si, são parte dos desafios que o projecto comporta.

Como suportes identificadores dos produtos e serviços, foi registada a marca “PharmaPortugal” no INPI e criado o logótipo associado à marca. Foi também produzido um Catálogo com o perfil das empresas aderentes, complementado pelo suporte dinâmico de um site na Internet, que serve de elo de ligação aos sites dos parceiros e empresas, fun-cionando igualmente como ferramenta de apoio a acções comunicacionais.

Este Projecto, desenvolvido no âmbito da CEPE, só obteve homologação formal da Secretaria de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor, em 2 de Setembro de 2005.

Foi classificado globalmente dentro das exigências máximas estabelecidas para a análise deste tipo de projectos, considerando que poderá dar um contri-buto muito forte para as exportações portuguesas, o que, de acordo com a lei, corresponde a uma taxa máxima de incentivo de 75%.

Foi apresentado um montante global de investimen-to de 1.761.868,50¤, tendo sido considerado elegível o montante de 1.511.451,60¤, valor este comparticipado pelo PRIME em 75%, obtendo um incentivo de 1.133.588,70¤. Os custos não elegíveis, bem como os 25% dos custos elegíveis não comparticipados pelo PRIME, são repartidos pelos três parceiros, APIFARMA, ICEP e INFARMED, sendo a parte da Apifarma repartida pelas empre-sas aderentes através do pagamento de quotas

extraordinárias.

Aderiram 14 associadas: Azevedos, Basi, Bial, Bluepharma, Edol, Farma APS, Iberfar, Jaba, Labesfal, Lusomedicamenta, Medinfar,Tecnimede, Vida e Vitória .

A complexidade do Projecto, a necessidade de gerir, identificar e operacionalizar as diferentes acções em função das especificidades dos merca-dos alvo, evidenciou a necessidade de adquirir com-petências susceptíveis de promover a sua monitori-zação, optimização e desempenho. Nesse sentido, a partir de Abril foi assegurado o contributo de um consultor sénior especializado, que deverá actuar ao longo do desenvolvimento do Projecto, assegurando e garantindo a sua consistência e continuidade. Das acções desenvolvidas, destaca-se a presença de 1 a 3 de Novembro de 2005 na mais importante feira internacional do sector farmacêutico, CPHI, que decorreu em Madrid e contou com as pre-senças do Secretário de Estado da Saúde, Embaixador de Portugal em Espanha e os Presidentes do INFARMED e APIFARMA. Contando com a participação de 1500 empresas de todo o mundo e 21 mil visitantes, esta presença foi coroada de êxito, pelos inúmeros contactos e visitas que o stand “PharmaPortugal” obteve.

CESA – Comissão Especializada de Saúde Animal

Principais alvos da actividade desenvolvida: Assuntos Regulamentares

• Acompanhamento do Processo de Revisão dos MUV

• Revisão das Pré-Misturas Medicamentosas • Receitas Magistrais

• Receita Médico-Veterinária Normalizada • Transposição da Directiva Comunitária • Contaminações Cruzadas nos Alimentos • Codificação Electrónica de Embalagens • Criação de GT CESA/LNIV

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Estatísticas

Estatísticas trimestrais de Facturação Monitorização dos Prazos de Cobrança

Monitorização Anual do Consumo de Antibióticos

Imagem

Actualização da Brochura Institucional Edição Informática do Simposium Veterinário Apifarma

Representação Institucional

Acompanhamento da actividade IFAH-Europe (presença nas reuniões do CNA e Assuntos Regulamentares).

GT Tripartido INFARMED/DGV/APIFARMA

Durante o ano a Comissão participou nas reuniões realizadas, alternadamente no INFARMED e Direcção-Geral de Veterinária, para acompanha-mento dos processos de Revisão dos Medica-mentos de Uso Veterinário. Da evolução dos mes-mos, foi dado conhecimento às empresas associ-adas, através de reuniões gerais regulares.

Revisão/reavaliação das Pré-Misturas Medicamentosas

Dado o atraso verificado na implementação destas revisões, foi veiculada a opinião de que os prazos estão excessivamente dilatados, numa matéria que envolve aspectos de Saúde Pública, contrastando com o “rigor” que foi dado à revisão/reavaliação dos Medicamentos de Uso Veterinário.

Receitas Magistrais aplicadas à Medicina Veterinária

Verificadas situações de irregularidade de procedi-mentos, a coberto do recurso às receitas magistrais, foi requerida a rápida regulamentação das situações em que se aplica a receita magistral, à semelhança do que já acontece na medicina humana.

Receita Médico-Veterinária: Com a publicação do Decreto-Lei 175/2005 de 25 de Outubro, imple-mentador da receita médico-veterinária, foi intro-duzido um instrumento de controlo e rastreabilidade dos MUV defendido desde longa data.

Transposição da Directiva Europeia dos MUV

Realizado um memorando para o INFARMED e Direcção-Geral de Veterinária com o posiciona-mento da CESA, relativamente a esta matéria e requerendo a constituição de Grupo de Trabalho para acompanhamento deste assunto. Partindo do trabalho já realizado pelo GT Assuntos

Regulamentares, foram sistematizadas as áreas consideradas mais sensíveis que deverão ser objecto de discussão.

• Distribuição e Dispensa dos MUV (Regulamentação das Importações Paralelas/Acessibilidade/Instrumentos de Fiscalização e Controlo)

• Publicidade

• Renovações Quinquenais • Classificação de Medicamentos

• Documentação de Suporte aos Processos • Fabrico e Importação

IFAH – Código Electrónico de Rastreabilidade

Através da Federação Internacional de Saúde Animal (IFAH) tomou-se conhecimento da adopção do código electrónico bidimensional (Data Matrix ECC 200), para embalagens de MUV, facto que determinou a realização, em 3 de Junho, de uma sessão de esclarecimento sobre o impacto desta decisão para o sector. Deslocou-se a Portugal o coordenador deste projecto na IFAH, Dr. Jean-Claude Muller, que reuniu com a CESA e membros da Direcção prestando todos os esclarecimentos sobre as especificidades técnicas do modelo adoptado. Basicamente, a aplicação deste código irá assegurar a rastreabilidade das embalagens dos MUV e constituirá um instrumento de apoio ao con-trolo e detecção da circulação de produtos ilegais.

Comissões Especializadas

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Versão Informática do Simposium Veterinário 2005

Actualizado o de conteúdo do Simposium

Veterinário APIFARMA 2005 em versão informática, para distribuição aos cerca de 4.000 médicos vete-rinários, em colaboração com a Ordem dos Médicos Veterinários. Este Simposium é também enviado para todas as Faculdades de Medicina Veterinária do país, para distribuição a todos os alunos, a par-tir do terceiro ano.

APMVEAC de 20-22 de Maio:

Participação no Congresso anual da Associação Portuguesa dos Médicos Veterinários Especialistas em Animais de Companhia com uma intervenção subordinada ao tema “O Medicamento Veterinário na Clínica de Animais de Companhia “.

Retirada dos Promotores de Crescimento: Regulamento CE 1831/2003:

Em conjugação com a IACA foi enviada à DGV uma exposição sobre a aplicação da regulamentação comunitária que prevê a retirada até ao fim de 2005. O documento conjunto, requereu a flexibili-dade para, após 31 de Dezembro de 2005, serem concedidos 90 dias para o normal escoamento dos produtos existentes nas explorações. Esta

exposição foi acolhida favoravelmente. Foram mantidos os seguintes trabalhos: • Estatística Trimestral de Vendas

• Monitorização do Consumo Anual de Antibióticos • Monitorização dos Prazos Médios de Cobrança

Representação Institucional

IFAH-Europe: Os trabalhos desenvolvidos pela Associação Europeia foram acompanhados regular-mente com participação activa nas reuniões do CNA (Comité das Associações Nacionais) e do Grupo de Trabalho de Assuntos Regulamentares.

CEV – Comissão Especializada de Vacinas Em 2005 foi constituída a Comissão Especializada de Vacinas, que realizou a sua primeira reunião em 24 de Abril. Ao longo dos trabalhos desenvolvidos, redigiu o seu Regulamento Interno e Programa de Acção, definindo, resumidamente, como grandes eixos de actuação, os seguintes objectivos: • Trabalhar para o desenvolvimento da área de negócio das Associadas, dando a devida notoriedade pública à importância das vacinas no quadro estratégico da Saúde Pública, benefícios sociais na esperança média de vida, expressiva baixa da taxa de natalidade infantil, impacto na economia do País e da Saúde, entre outros;

• Acompanhar os trabalhos desenvolvidos no âmbito do respectivo Grupo de Trabalho existente na EFPIA;

• Promover a permuta de informação com organizações congéneres, designadamente, promover a deslocação a Portugal de um representante da Associação Europeia de Vacinas (EVM) para uma sessão de esclarecimento sobre o seu programa estratégico. Do plano de acção, destacou-se o desenvolvimento de trabalhos para a edição de um folheto institu-cional de apresentação pública da CEV e o estreito acompanhamento da actividade desenvolvida nesta área no âmbito do grupo especializado constituído na EFPIA, sob a designação EVM (European Vacines Manufacturers). Foi ainda desencadeado o processo de desenvolvimento de conteúdos para a criação de um site.

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• Indústria Farmacêutica em Números - 2005

• Estudo Salarial – 2005

• Estudo de Benchmarking – 2005

• Monitorização Mensal das Dívidas do SNS

• Estudo dos ensaios clínicos realizados em 2004

Outros Estudos

Realizados

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Tanto a Federação Internacional como a Federação Europeia da Indústria Farmacêutica registaram, no último ano, um esforço acrescido na interacção com os seus Associados, através de benchmarkings sis-temáticos nas áreas políticas e técnicas.

Este trabalho, em que a APIFARMA participa acti-vamente, permite o enquadramento sempre actua-lizado do contexto europeu do medicamento e a previsão dos cenários mais adequados ao País. A implementação do novo Código Deontológico da EFPIA nos vários países da União Europeia foi acompanhada com proximidade pela APIFARMA, para uma melhor adequação ao modelo original da Federação.

A área da Comunicação tem sido alvo de uma especial atenção por parte das duas organizações internacionais, tendo-se criado grupos de avaliação, estudo e prospecção de dados de imagem e repu-tação, que contam com a participação da APIFARMA.

A APIFARMA, manteve a participação regular nos seguintes Grupos de Trabalho da EFPIA:

• Directores Gerais • Estatística

• Regulatory Affairs • Market Access • Primag

• Revisão do Código Deontológico • Patients Network

• WTO ( World Trade Organization)

• Communication Network (communication & partner-ship taskforce)

Representação

Institucional na EFPIA

e IFPMA

No âmbito da eleição do Presidente da Direcção,

Dr. Gomes Esteves, para o Board da EFPIA (European

Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

e o Council da IFPMA (International Federation of

Pharmaceutical Manufacturemos Associations), ao longo

do ano foi assegurada a presença nas reuniões periódicas

dos dois órgãos, bem como nas Assembleias-Gerais

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Em 31 de Dezembro a Associação integrava

139 empresas.

A Direcção

Movimento de Sócios

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Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Rua Pêro da Covilhã, 22 PT-1400-297 Lisboa Portugal T. 213 018 264 - 213 031 780 F. 213 031 798

e_mail: [email protected] www.apifarma.pt