CICATENOL
(dexpantenol)
EMS S/A
Pomada Dermatológica
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cicatenol
dexpantenol
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g da pomada dermatológica contém:
dexpantenol (vitamina B5)...50 mg
excipiente* qsp ... ...1 g * álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, propilenoglicol, monoisoestearato de glicerila, lanolina, óleo de amêndoas, palmitato de isopropila, petrolato branco, água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações) e escaras.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%). Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos.
Putet, G. et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open pilot study – Réalités pediatriques n. 52 juin 2000.
Dexpantenol pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard, P. et al – Effect of Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-healing model: double blind biometrological and clinical study, with assessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele.
Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663 - 2000.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O dexpantenol, substância ativa de Cicatenol pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico.
O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas.
O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
O dexpantenol forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.
O dexpantenol, substância ativa de Cicatenol pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses, podendo ser utilizado inclusive em alimentos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Cicatenol pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Cicatenol pomada.
Categoria de risco na gravidez: Categoria A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições ao uso de Cicatenol pomada em pacientes idosos e em crianças.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.
Características físicas e organolépticas
Pomada homogênea, na cor amarela, com odor característico, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Cicatenol pomada.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Cicatenol pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
O dexpantenol, substância ativa de Cicatenol pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses, podendo ser utilizado inclusive em alimentos.
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Cicatenol pomada as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:
• indução de vômito; • lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.0235.1016
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto
Data do
expediente Nº. expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2014 0481004/14-0 (10461) – ESPECÍFICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12
Não houve alteração no texto de bula.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula
no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Cicatenol 50 mg/g. Pomada dermatológica Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g. 16/07/2014 0568244/14-4 (10454) – ESPECÍFICO– Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12
Alteração nos itens: COMPOSIÇÃO / ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES (Bula Profissional) / DIZERES LEGAIS VP/VPS Cicatenol 50 mg/g. Pomada dermatológica Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
06/08/2014 N/A (10454) – ESPECÍFICO– Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 Alteração no item: COMPOSIÇÃO VP/VPS Cicatenol 50 mg/g. Pomada dermatológica Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
