FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gliclazida ratiopharm 30 mg Comprimidos de libertação modificada Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Gliclazida ratiopharm e para que é utilizado Antes de tomar Gliclazida ratiopharm
Como tomar Gliclazida ratiopharm Efeitos secundários possíveis
Como conservar Gliclazida ratiopharm Outras informações
1.O QUE É GLICLAZIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
A Gliclazida ratiopharm é um medicamento que se destina a reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral).
A Gliclazida ratiopharm é utilizado para um determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) nos adultos, quando o regime alimentar, o exercício físico e a perda de peso não têm, só por si, um efeito adequado.
2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA RATIOPHARM Não tome Gliclazida ratiopharm
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras sulfonilureias, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida ratiopharm,
-se sofre dde diabetes insulino-dependente (de tipo 1),
-se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose), pré-coma ou coma diabético,
-se sofre de insuficiência renal ou hepática grave,
-se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol), -se estiver a amamentar.
Se considerar que alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Gliclazida ratiopharm
Este medicamento só deve ser utilizado se estiver a tomar as refeições regularmente (incluindo o pequeno-almoço). É importante ingerir regularmente hidratos de carbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) no caso de ter atrasado ou saltado uma refeição, ou se tiver uma alimentação inadequada ou insuficiente em hidratos de carbono.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário vigiar regularmente os níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também realizar análises ao sangue para monitorizar a hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a conseguir alcançar os níveis de açúcar no sangue recomendados. Para tal, deve tomar regularmente o medicamento, para além de cumprir o regime alimentar e de praticar exercício físico. Nas primeiras semanas de tratamento o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Assim, é vital que seja cuidadosamente vigiado pelo seu médico.
A hipoglicemia pode ocorrer:
-se não tomar as refeições regularmente ou se saltar refeições, -se estiver em jejum,
-se tiver uma má nutrição, -se alterar a sua dieta,
-se aumentar a sua actividade física sem um aumento apropriado da ingestão de hidratos de carbono,
-se consumir álcool, e, em particular, se saltar refeições ao mesmo tempo, -se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, -se tomar doses elevadas de gliclazida,
-se sofrer de perturbações induzidas por alguma hormona particular (perturbações funcionais da glândula tiroideia, da glândula pituitária ou do córtex supra-renal),
-se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave.
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem baixos, poderá ter os seguintes sintomas: cefaleias, fome, palidez, fraqueza, cansaço, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, inquietação, agressividade, diminuição da concentração, da vigilância e das reacções, depressões, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremores, perturbações sensoriais, vertigens, e sensação de falta de energia. Podem também ocorrer os seguintes sinais e sintomas: sudação, pele húmida, ansiedade, batimento rápido ou irregular do coração, pressão arterial alta, e dor forte e inesperada no peito que pode irradiar para as zonas próximas (angina pectoris).
Se os seus níveis de açúcar no sangue continuarem a descer, poderá sofrer de confusão mental (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perder autocontrolo, ter uma respiração fraca e o batimento do coração pode abrandar. Pode ficar inconsciente e possivelmente ficar em coma. O quadro clínico de uma redução grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidente vascular cerebral.
Na maior parte dos casos os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se ingere qualquer tipo de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Assim deve ter sempre qualquer tipo de açúcar consigo (rebuçados de açúcar, cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas surgirem novamente.
É possível que não sinta os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue, que eles se desenvolvam lentamente ou que não se aperceba a tempo que o seu nível de açúcar no sangue desceu.
Isto pode acontecer no caso de um doente idoso que esteja a tomar determinados medicamentos (por exemplo, os que actuam no sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também ocorrer se sofrer de certas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, insuficiência tiroideia, hipopituitarismo e insuficiência das supra-renais).
Em situações de stress (por exemplo, acidentes, situações agudas de operações, infecções com febre, etc.) o seu médico poderá temporariamente fazer a substituição por uma terapêutica com insulina.
Os sintomas de aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) podem incluir sede, aumento da frequência urinária, boca seca, pele seca associada a comichão, infecções na pele e diminuição do desempenho.
Isto pode ocorrer devido a um controlo inadequado do açúcar no sangue devido a um fraco resultado do tratamento ou a situações de stress, como infecções, por exemplo. Deve contactar o seu médico se se encontrar nesta situação.
A Gliclazida ratiopharm não deve ser usada para o tratamento da diabetes em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Tomar Gliclazida ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia e segurança da Gliclazida ratiopharm podem ser afectadas se este medicamento for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Contrariamente, outros medicamentos podem ser afectados se forem tomados ao mesmo tempo que a Gliclazida ratiopharm.
O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser intensificado e podem ocorrer os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue quando for tomado um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos usados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais) ou insulina,
antibacterianos (por exemplo, sulfonamidas),
medicamentos para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril ou o enalapril), medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
medicamentos para tratar a indigestão e as úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2 tais como a ranitidina),
medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase), analgésicos ou anti-reumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
medicamentos que contêm álcool.
O efeito de redução da glucose no sangue da gliclazida pode ser atenuado e os níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando um dos seguintes medicamentos for tomado: medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticóides),
medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado por injecção),
medicamentos usados durante o parto (ritodrina e terbutalina administrados por injecção), medicamentos para tratar doenças mamárias, forte sangramento menstrual e endometriose (danazol),
A gliclazida pode potenciar o efeito anticoagulante durante o tratamento concomitante com varfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).
Consulte o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for ao hospital informe o pessoal médico de que está a tomar a Gliclazida ratiopharm.
Tomar Gliclazida ratiopharm com alimentos e bebidas
A Gliclazida ratiopharm pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Evite o álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevisível e pode mesmo levar ao coma.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Gliclazida ratiopharm não é recomendada para o uso durante a gravidez. Se estiver a planear engravidar, ou se ficar grávida, informe o seu médico.
Não deve tomar a Gliclazida ratiopharm quando estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reacção pode vir a estar diminuida se a taxa de açúcar no sangue for demasiado baixa (hipoglicemia), ou demasiado alta (hiperglicemia) ou se tiver perturbações na visão como resultado de tais condições. Tenha em atenção que poderá colocar-se a si próprio ou terceiros em risco (por exemplo, ao conduzir um
carro ou ao utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro no caso de:
-ter episódios frequentes de hipoglicemia,
-ter poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida ratiopharm A Gliclazida ratiopharm contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR GLICLAZIDA RATIOPHARM
Tomar Gliclazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia da Gliclazida ratiopharm é determinada pelo médico, em função dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. A mudança de factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no estilo de vida, stress) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer alterações na posologia da gliclazida.
A dose inicial recomendada é um comprimido, uma vez por dia. A posologia habitual pode variar de um a um máximo de quatro comprimidos por dia, numa só toma, consoante a resposta ao tratamento. Se os níveis de glucose no sangue não forem adequadamente controlados, o seu médico pode aumentar a dose em etapas sucessivas geralmente em intervalos de tempo nunca inferiores a 1 mês.
A Gliclazida ratiopharm comprimidos de libertação modificada pode ser utilizada como substituição de outros antidiabéticos orais, exactamente como o seu médico o informou. Se tiver iniciado uma terapêutica de combinação de Gliclazida ratiopharm com metformina, um inibidor da alfaglucosidase ou insulina, o seu médico determinar-lhe-á a posologia apropriada para cada medicamento individualmente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se achar que a Gliclazida ratiopharm está a ter uma acção demasiado forte ou se, pelo contrário, não estiver a ter uma acção suficientemente forte.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água ao pequeno-almoço, de preferência, sempre à mesma hora do dia. É importante que não salte nenhuma refeição enquanto estiver a tomar a Gliclazida ratiopharm.
Se tomar mais Gliclazida ratiopharm do que deveria
Se tiver tomado demasiada gliclazida ou uma dose adicional, existe perigo de baixar os seus níveis de açúcar no sangue, (para os sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, consequentemente, deve consumir imediatamente açúcar em quantidade suficiente (por exemplo, uma barra de rebuçados de açúcar, cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar um médico imediatamente. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento involuntariamente. Não se deve dar alimentos ou
bebidas às pessoas em estado de inconsciência. Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo, é muito importante que o doente seja cuidadosamente vigiado até ficar fora de perigo. Pode ser necessária a entrada num hospital, mesmo como medida de precaução. Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de consciência e deficiência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem imediatamente tratamento médico e entrada num hospital. Deve ser assegurado que existe sempre uma pessoa previamente informada que possa chamar um médico em caso de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar algum comprimido um dia, continue a tomar o(s) comprimido(s) no dia seguinte no horário habitual. Não deve aumentar a dose seguinte Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Gliclazida ratiopharm
Se interromper ou parar o tratamento, deve estar ter em consideração que o seu controlo de açúcar no sangue irá piorar. Se for necessária alguma alteração é fundamental que contacte o seu médico primeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Gliclazida ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação dos efeitos secundários baseia-se na frequência de ocorrência: Frequentes (ocorrem menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
- Hipoglicemia (baixos níveis de açucares no sangue). Os sintomas incluem suores, palidez, fome intensa, batimento rápido ou irregular do coração e perda de consciência e outros (ver ponto 2 Antes de tomar Gliclazida ratiopharm). Os sintomas podem ser atenuados pela toma de glucose ou bebidas doces, seguida por uma refeição ou lanche substancial. Se o doente não responder ao açúcar nem ficar consciente contacte a instituição de emergência mais próxima imediatamente. Nunca ponha nada na boca de uma pessoa inconsciente.
Pouco frequentes (que ocorrem menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados):
- Dores abdominais - Náuseas
- Vómitos - Indigestão
- Diarreia - Obstipação
Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida ratiopharm é tomado com uma refeição como recomendado.
Raros (que ocorrem menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados): -Redução do número de células no sangue (anemia).
- Alterações nos níveis sanguíneos (que podem causar palidez, sangramento prolongado, nódoas negras, dores de garganta e febre) normalmente desaparecem quando o tratamento é interrompido.
- Reacções da pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária (erupção cutânea). As reacções graves da pele também podem aparecer.
- Testes anormais da função hepática, alterações no fígado (o que pode provocar uma cor amarelada nos olhos e na pele).
- A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo, em particular, no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.
Estes efeitos geralmente desaparecem com a interrupção do medicamento.
Alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica na parede dos vasos sanguíneos têm sido descritas muito raramente para outras sulfonilureias. Têm sido raramente observados com outras sulfonilureias sinais e sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia), os quais na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas podem conduzir a perigo de vida por insuficiência hepática, em casos isolados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR GLICLAZIDA RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade
Não utilize Gliclazida ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister, na caixa ou no recipiente para comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gliclazida ratiopharm
- A substância activa é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, carbonato de cálcio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Gliclazida ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais, biconvexos.
A Gliclazida Ratiopharm está disponível em blisters acondicionados em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes para comprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda. Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro – 6.º piso 2790 – 143 Carnaxide
Portugal Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Germany: Gliclazid-ratiopharm 30 mg retardtabletten
United Kingdom: EDICIL MR 30 mg modified release tablets France: Gliclazide ratiopharm 30 mg comprimé à libération modifiée Denmark: Gliclazid ratiopharm30 mg tabletter med modificeret udløsning Portugal: Gliclazida ratiopharm 30 mg comprimidos de libertação modificada Belgium: Gliclazide-ratiopharm 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte Czech Republic: Gliclazid-ratiopharm retard 30 mg
Slovak Republic: Gliclazid-ratiopharm retard 30 mg Hungary: Gliclazid-ratiopharm 30 mg retard tabletta Austria: Gliclazid-ratiopharm retard 30 mg tabletten
